固体制剂生产记录表单大全
中间站名称：
日期物料名称批号进站数量送料人管理员
PA-04-009-00
PF-04-029-00
中间站名称：
日 期 物料名称 批 号
员
监 质
员 理 管
人 料 领
存 量
结 数
出
量 领 数
品 名 温 度 清场标志 领料分量
□ 符合
规 格 日 期
□ 不符合
批 号 班次
执行整粒标准操作程序
领料人
筛网目数
干颗粒分量(kg)
干粒含量(%) 操作人
水分(%)
分析人
设备运转情况
干粒收得率=
物料平衡=
干粒总重
× 100%=
投料总重 干粒总重+废损量
× 100%=
投料总重
× 100%=
× 100%=
备 注
工艺员：
整
粒
PF-04-022-00
品 批 规
数
名 号 格
量
年 月 日
物料状态
操作者
工序：
年 月 日
物料状态
操作者
名
号 格 量 品
批 规 数 工序：
年月日
清场前产品名称
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
清
清场内容及要求
设备及部件内外清洁，无异
物
无废弃物、无前批遗留物
门窗玻璃、墙面、天面、地
面清洁、无尘，地面无积水
工作台、桌椅清洁、无尘，
按定置摆放整齐
容器具清洁无异物，摆放整
齐
灯具、开关、管道清洁，无
灰尘
回风口、进风口清洁，无尘
地漏清洁、消毒
卫生洁具清洁，按定置放置
其它
结论
场人
批号
质监员检查情况备注
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
质监员
规格
工艺员检查情况
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
工艺员
日期品规格批号数量销毁原销毁销毁监销人
备注
日期品规格批号数量销毁原销毁销毁监销人备注
日期品规格批号数量销毁原销毁销毁监销人
备注
TF-00-007-00
日期：年月日 ~ 年月日品名规格批号
控制点厂房与卫生
检查记录工艺查证内容
符合不符合工房、设备及容器具清洁状态
清场合格证
粉碎过筛配料
制粒整粒总混压片薄膜包衣双铝包装外包生产记录筛网目数：
核对品种、数量
粘合剂名称：
粘合剂浓度：
粘合剂用量：
干燥温度：
颗粒水分：
筛网目数：
颗粒松紧度：符合工艺要求颗粒均匀度：符合工艺要求总混时间：
片面光洁；片子厚度：
硬度、片重差异：
外观平滑光亮、色泽均匀；片重差异：
热封性好；
批号打印符合要求
装盒、装箱符合要求
记录是否完整、无误
查证人(工艺员)
备注
查证复核人(质监员)
PF-04-025-00
品名
工序名称
粉碎过筛
配料制粒
整粒总混
压片
包衣
胶囊填充
内包
外包
总收率
规格
收得率
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
工艺员
批号
偏差检查
符合规定
不符合
符合规定
不符合
符合规定
不符合
符合规定
不符合
符合规定
不符合
符合规定
不符合
符合规定
不符合
符合规定
不符合
质监员
备注
PF-03-01-00
品名指令编号
规格批号
计划产量
工艺规程或者编号
指令发布人指令发布日期年月日指令发布依据
指令接收部门
作业时间及期限年月日 ~ 年月日备
注
1、印有批号的标签样张；
2、印有批号的小盒、中盒样张；
3、使用说明书样张；
4、产品合格证样张。
粘贴处：
5、印有批号的标签样张；
6、印有批号的小盒、中盒样张；
7、使用说明书样张；
8、产品合格证样张。
粘贴处：
9、印有批号的标签样张；
10、印有批号的小盒、中盒样张；
11、使用说明书样张；
12、产品合格证样张。
粘贴处：
PF-04-028-00
名称规格完好状况领用人领用日期送回日期管理员
日期：年月
日
品名规格
控制点工艺查证内容
工房、设备及容器具清洁状
态；
粉碎过筛筛网目数：
配料核对品种、数量
粘合剂名称：
粘合剂浓度：
制粒粘合剂用量：
干燥温度：
颗粒水分：
筛网目数：
整粒
颗粒松紧度：符合工艺要求
装量差异：
颗粒分装
密封性：严密
外包批号
检查记录符合不符合
厂房与卫生
TF-00-004-00
日期：年月日~ 年月日品名规格批号
检查记录
控制点工艺查证记录
符合不符合工房、设备及容器具清洁状态
厂房与卫生
清场合格证
粉碎、过筛筛网目数：
配料核对品种、数量
粘合剂名称：
粘合剂浓度：
制粒整粒
总混胶囊填充铝塑包装外包原始记录粘合剂用量：
干燥温度：
颗粒水分：
筛网目数：
颗粒松紧度：符合工艺要求颗粒均匀度：符合工艺要求总混时间：
装量差异：
热封性好
批号打印符合要求
装盒、装箱符合要求
记录是否完整、无误
查证人(工艺员)
备注
查证复核人(质监员)
日期：
品名规格批号计划产量原辅料名称预处理方式应投数量
名称
用量
浓度
预混时间
整粒筛
网目数
工艺指令编制人(工艺员) 审批人(车间主任)
数量
烘干温度
用量
日期
日期
烘干时间
总混时间
外加辅料名称
制粒时间
日期：
品名规格
应压片重批号
片子硬度
计划产量
片子厚度
包衣材料名称用量包衣材料名称用量
包衣液配制数量
包衣机转速干燥温度包衣时间
内包规格
工艺指令编制人(工艺员) 日期审批人(车间主任) 日期
日期：
品名规格批号计划产量原辅料名称预处理方式应投数量
名称
用量
浓度
预混时间制粒时间
整粒筛外加辅料名称
网目数
应填装量
内包规格
工艺指令编制人(工艺员)
审批人(车间主任)
数量
烘干温度
用量
日期
日期
烘干时间
总混时间
PA-04-008-00 清洁时间段工号工衣工鞋普通区洁净区清洁员检查员
备注填写要求：“工号、清洁日期、清洁员、检查员”必须据实填写，其它项目栏按实际情况用“ √ ”表示。
PF-04-009-00
品 名 规 格 批 号 温 度 相对湿度 日 期 班 次
清场标志 □ 符合 □ 不符合 执行包衣液配制及高效包衣标准操作程序
片芯片重 片芯质量情况 包衣材料质量情况 领料人
包衣材料名称 批 号 用 量 包衣材料名称 批 号 用 量
配制数量 配制人 复核人
配制日期
包 衣 时 间
包衣后平均片重
包衣片外观质量检查情况
总合格片数
合格品收率=
领用片芯数量
收得率范围： 98~100% 结论：
干 燥 时 间
总合格片数
检 查 人
检
× 100%=
查 人
工艺员：
包衣片 总 重
干燥 温度
片芯 分量
× 100%=
操作人
备
注
锅
次
包
衣 操 作
包
衣
液 处 方 配 制
PA-04-010-00
日期包装材料名称批号
退回
合格数
数量
不合格退料人收料人
数
备
注
咖啡店创业计划书
第一部份：背景
在中国，人们越来越爱喝咖啡。随之而来的咖啡文化充满生活的每一个时刻。无论在家里、还是在办公室或者各种社交场合，人们都在品着咖啡。咖啡逐渐与
时尚、现代生活联系在一齐。遍布各地的咖啡屋成为人们交谈、听音乐、歇息
的好地方，咖啡丰富着我们的生活，也缩短了你我之间的距离，咖啡逐渐发展
为一种文化。随着咖啡这一有着悠久历史饮品的广为人知，咖啡正在被越来越
多的中国人所理解。
第二部份：项目介绍
第三部份：创业优势
目前大学校园的这片市场还是空白，竞争压力小。而且前期投资也不是很高，此刻国家鼓励大学生毕业后自主创业，有一系列的优惠政策以及贷款支持。再者
大学生往往对未来充满期望，他们有着年轻的血液、蓬勃的朝气，以及初生牛犊
不怕虎的精神，而这些都是一个创业者就应具备的素质。大学生在学校里学到了
不少理论性的东西，有着较高层次的技术优势，现代大学生有创新精神，有对传
统观念和传统行业挑战的信心和欲望，而这种创新精神也往往造就了大学生创业
的动力源泉，成为成功创业的精神基础。大学生创业的最大好处在于能提高自己
的潜力、增长经验，以及学以致用;最大的诱人之处是透过成功创业，能够实现
自己的理想，证明自己的价值。
第四部份：预算
1、咖啡店店面费用
咖啡店店面是租赁建造物。与建造物业主经过商议，以合同形式达成房屋租
赁协议。协议资料包括房屋地址、面积、结构、使用年限、租赁费用、支付费用方法等。租赁的优点是投资少、回收期限短。预算10-15 平米店面，启动费用
大约在9-12 万元。
固体制剂工艺规程通则-散剂
固体制剂工艺规程通则-散剂 基本制备工艺流程图 一、配料： 1、处方计算、称量及投料必须复核、操作者及复核者均应在记录上签名。 2、称量顺序原则上先称辅料再称原料，先无色后有色，先质重后质轻，先固体后液体的原则。同一种原（辅）料称完后，再称另一种原（辅）料，为防止称错、混药，不得交叉称量；不得用一个撮瓢称料。 3、称量前检查电子计重台秤和电子计重天平的校准（水平），调零。电子计重
台秤最大量程150kg（感量50g）；电子计重天平最大量程30kg（感量1g）。4、制粒使用羟丙甲纤维素（HPMC)、羧甲纤维素钠(CMC-Na)、丙烯酸树脂作为粘合剂时，要求按工艺规程取相应辅料提前一个班浸泡后发往制粒组。 5、配好的物料应在清洁的容器里，容器内、外都应有标签，写明特料的品名、规格、批号、皮、毛、净重、日期和操作者姓名。 配料工作台图片： 二、原辅料混合 （一）、混合设备 1、概述： 固体混合是制备固体制剂的重要操作。混合的目的是药物的各组分在制剂中均匀一致，以保证剂量的准确与有效。混合的均匀与否对生产过程中的质量及成品质量都有直接影响。 在固体制剂生产中，混合使主料与辅料的含量均一是使固体制剂按处方规定剂量准确的决定因素。在固体制剂生产过程中制粒前的有效成分和辅料的搅拌混合；以及整粒后加入润滑剂和崩解剂时的总混都需要使用混合设备进行混合。混合程度是混合后均一程度的指标。 2、混合机理 物料混合时有三种不同的运动形式：对流混合、剪切混合、扩散混合。（1）、对流混合是指粉末在容器中翻转混合，或者用浆、片、相对旋转螺旋将相当大量的物料从一处转移至另外一处。在混合设备内形成固体的循环流进行混合。对流混合的效率与混合器的种类有直接关系。 （2）、由于物料颗粒的速度分布所产生的颗粒间的相互滑动和撞击以及搅拌叶
固体制剂生产记录表单大全
中间站名称： 日期物料名称批号进站数量送料人管理员 PA-04-009-00
PF-04-029-00 中间站名称： 日 期 物料名称 批 号 员 监 质 员 理 管 人 料 领 存 量 结 数 出 量 领 数
品 名 温 度 清场标志 领料分量 □ 符合 规 格 日 期 □ 不符合 批 号 班次 执行整粒标准操作程序 领料人 筛网目数 干颗粒分量(kg) 干粒含量(%) 操作人 水分(%) 分析人 设备运转情况 干粒收得率= 物料平衡= 干粒总重 × 100%= 投料总重 干粒总重+废损量 × 100%= 投料总重 × 100%= × 100%= 备 注 工艺员： 整 粒
PF-04-022-00 品 批 规 数 名 号 格 量 年 月 日 物料状态 操作者 工序： 年 月 日 物料状态 操作者 名 号 格 量 品 批 规 数 工序：
年月日 清场前产品名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 清 清场内容及要求 设备及部件内外清洁，无异 物 无废弃物、无前批遗留物 门窗玻璃、墙面、天面、地 面清洁、无尘，地面无积水 工作台、桌椅清洁、无尘， 按定置摆放整齐 容器具清洁无异物，摆放整 齐 灯具、开关、管道清洁，无 灰尘 回风口、进风口清洁，无尘 地漏清洁、消毒 卫生洁具清洁，按定置放置 其它 结论 场人 批号 质监员检查情况备注 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 质监员 规格 工艺员检查情况 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 工艺员
药物制剂CTD申报资料(4、52类)模板
制剂CTD格式申报资料 4、5.2类 3.2.P 制剂 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 表1（注：表格依次编号，下同）：处方 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 3.2.P.2 产品开发 说明产品开发目标。说明原研药上市情况。详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。 3.2.P.2.1处方组成 3.2.P.2.1.1原料药 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.1.2辅料 说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。 3.2.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1处方开发过程 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。 如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。 3.2.P.2.2.2制剂相关特性 对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与原研药品的理化性质、质量特性对比研究结果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与原研药在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。如为手性药物，详细提供光学纯度和构型稳定性的研究控制情况。 3.2.P.2.3生产工艺的开发
药物制剂-固体制剂、散剂制剂知识点总结
固体制剂简介 一、概述 固体制剂系指以固体形态存在的各种制剂，包括散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、膜剂等，是目前新药开发或临床使用中的首选剂型，在市场中的占有率高达70%以上。该剂型具有以下特点。 （1）相比液体制剂而言，固体制剂的物理、化学稳定性好。 （2）对于生产制备而言，固体制剂生产成本较低，工艺流程较为简单。 （3）服用与携带方便。 同时，固体制剂也存在一定的缺点。 （1）在生产制备过程中因有粉粹、筛分、混合操作，易造成粉尘飞扬，不利于劳动保护。（2）在质量控制方面，易存在含量不均匀的问题。 （3）在吸收方面，相比液体制剂，生物利用度较低。 二、固体制剂的溶出 固体制剂的主要给药途径是口服给药，口服后药物需经以下过程。固体制剂→崩解（或分散）→溶解→经生物膜吸收。即固体制剂首先药崩解或分散成细小颗粒，药物溶解到胃肠液中，经过胃肠道上皮细胞膜吸收后进入血液循环，然后才能发挥药效。因此，药物从制剂中的溶出速度对药物起效的快慢、作用的强弱和维持时间的长短等有着重要的影响。 1.溶出速度 2.影响溶出速度的因素 因此，增加固体制剂溶出速度的有效措施包括以下几个方面：减小粒径、增加固体粒子的表面积和增加药物的溶解度。 散剂的制剂技术 一、概念 定义与特点 散剂系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。散剂可供内服或外用。中药散剂系指药材或药材提取物经粉碎、混合均匀制成的粉末状制剂。 优点 （1）粒径小，比表面积大，易分散、起效快。 （2）外用覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛等作用。 （3）剂量容易控制，方便婴幼儿使用。 （4）制备工艺简单，生产成本低。 （5）贮存、运输、携带方便。 同时，散剂也存在一定的缺点，由于比表面积大、分散程度高，容易吸潮导致质量不稳定，所以应注意包装与贮存。 另外也要注意，药物粉碎后比表面积增大，其臭味、刺激性及化学活性也相应增加，且某些挥发性成分易散失，所以，一些腐蚀性强、易吸潮变质的药物一般不宜制成散剂。 （二）分类 1.按用途分类可分为内服散剂和外用散剂。内服散剂一般溶于或混悬于水或酒中服用，也可以直接用水冲服，发挥全身治疗作用，如蛇胆川贝散、口服补液盐等；外用散剂主要用于皮肤、口腔、咽喉、眼、腔道等疾病的治疗，一般撒在局部患处，如痱子粉、冰硼散等。 2.按组成分类可分为单散剂和复方散剂。由一种药物组成的称单散剂，如川贝散；由两种或两种以上药物组成的称复方散剂，如复方川贝散。 3.按剂量分类可分为分剂量散剂和不分剂量散剂。分散量散剂系将散剂按一次服用量单独包装，一般为内服散剂；不分剂量散剂系以多次应用的总剂量形式包装，由患者按医嘱分取
固体制剂生产工艺重点
散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等属于常用的固体制剂 固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。 固体剂型的制备工艺流程图 药物-----粉碎----过筛----混合----造粒----压片-----片剂 散剂颗粒剂 胶囊剂 改善药物溶出速度的措施：（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）（2）增大溶解速度常数（加强搅拌） （3）提高药物的溶解度（提高温度，改变晶型，制成固体分散物等） 口服制剂吸收的快慢顺序：溶液剂> 混悬剂> 散剂> 颗粒剂> 胶囊剂> 片剂> 丸剂散剂具有以下一些特点：①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快； ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用； ③贮存、运输、携带比较方便； ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性 粉碎操作的意义：有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度； 有利于各成分的混合均匀； 有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度； 有助于从天然药物中提取有效成分等。 筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群 混合（mixing）将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。混合操作以含量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质量的重要措施之一。 大批量生产时的混合方式：搅拌和容器旋转方式 散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容 颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。 颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。颗粒剂的特点:（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； （2）服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂； （3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性； （4）多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确 颗粒剂的制备技术—工艺流程 制粒常用辅料:填充剂\润湿剂\粘合剂\崩解剂 填充剂---包括稀释剂（增加片剂的重量和体积）与吸收剂（主要作用是吸收处方中的液体）常用填充剂 淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇与山梨醇（咀嚼片）、微晶纤维素（MCC）、预胶化淀粉（可压性淀粉）、无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等( 吸收剂） 制粒常用辅料——润湿剂
102片剂生产过程风险评估模板
****医药公司 片剂生产过程风险评估 编号：FX-2013-102 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 口服固体制剂车间片剂生产过程风险评估 1、简介 本公司片剂剂型主要在口服固体制剂车间生产，常年生产品种有***、***等品种，2008年进行了产品工艺验证和设备清洁验证，确定了关键的工艺参数、工艺步骤和清洁方法，并于2010年、2013年对生产工艺进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。
针对近年来的生产情况，我厂对片剂生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。 2、目的 对片剂生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，以确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。 3、范围 口服固体制剂车间片剂生产的全过程 4、引用资料 4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.2《质量风险管理规定》 4.3《质量风险评估标准操作程序》 5、风险管理小组成员及其职责分工
6、质量风险管理流程 执行公司制定的《质量风险管理规定》。 7、风险因素标准的评定 7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。 7.2失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风 险的可测性（D）。 7.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级: 7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级: 7.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:
口服固体制剂gmp大纲
口服固体制剂gmp大纲 口服固体制剂的GMP大纲主要包括以下几个方面： 1. 生产环境：生产环境应符合相关规定，具备良好的通风、照明、防尘、防虫、防鼠等设施。地面应平整、耐磨、易清洗，不易积垢，无裂缝，并采用适当的防水处理。生产区域的门、窗及其他开口应能防止昆虫、鼠类及其他动物进入。 2. 设备：设备应符合相关规定，具有良好的耐腐蚀性、易清洗消毒、不易产生死角等特点。设备应定期维护保养，确保其正常运转。生产过程中使用的工具、容器等应符合洁净要求，使用后应及时清洗消毒。 3. 原料：原料应符合相关质量标准，有明确的检验标准和方法。原料的储存应遵循“先入先出”的原则，防止过期、变质。对于进口原料，应提供相关检验报告和证明文件。 4. 生产过程：生产过程应遵循工艺流程图，严格按照工艺规程进行操作。生产过程中应减少人员和物品的流动，避免交叉污染。每一步生产操作前应对设备、工具、容器等进行清洁消毒。 5. 包装：包装材料应符合相关质量标准，有明确的检验标准和方法。包装过程应在洁净环境下进行，防止污染和交叉污染。包装好的产品应按规定进行标识、检验、储存。
6. 质量检验：质量检验是口服固体制剂GMP大纲中非常重要的一环。应建立完善的质量检验体系，包括原辅料检验、中间体检验、成品检验等环节。检验方法应科学、准确、可靠，检验结果应及时反馈给生产部门，以便及时调整生产过程。 7. 人员：人员是口服固体制剂GMP大纲中非常重要的一个因素。生产人员应具备相应的专业技能和素质，定期进行培训和考核。人员进入生产区域应穿戴符合规定的洁净服和工作鞋，严禁佩戴饰物和食品等物品。 8. 文件记录：口服固体制剂GMP大纲中应建立完善的文件记录体系，包括生产记录、质量检验记录、设备维护保养记录等。记录应及时、准确、完整地填写，并妥善保存，以便日后追溯和管理。
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项 1. 引言 综合车间固体制剂是制药工艺中的重要环节之一，它涉及到制药企业的产品质量和生产效率。为了确保固体制剂的质量稳定、操作规范，制药企业需要建立科学合理的工艺流程，并且严格执行操作注意事项。本文将介绍综合车间固体制剂的工艺流程及相关操作注意事项。 2. 工艺流程 综合车间固体制剂的工艺流程通常包括以下几个主要环节：原料准备、制剂配方、混合均匀、制粒造粒、干燥烘焙、包装。 2.1 原料准备 原料准备是固体制剂工艺流程的第一步，主要包括原料清洗、研磨、筛选等操作。在进行原料准备时，需要注意保持生产区域的清洁，防止原料受到外界污染。 2.2 制剂配方 制剂配方是根据产品的配方要求，按照一定比例将所需原料配制成制剂。在制剂配方过程中，需要精确称量，确保配方的准确性和一致性。 2.3 混合均匀 混合均匀是将配制好的原料进行混合的过程。在混合过程中，可以采用机械搅拌或手工搅拌的方式。为了保证混合均匀，可以根据产品要求，设定适当的搅拌时间和速度。 2.4 制粒造粒 制粒造粒是将混合均匀的制剂进行颗粒化处理。制粒造粒的目的是提高制剂的稳定性和流动性。在制粒造粒过程中，可以采用湿法制粒或干法制粒的方式，具体选择方法应根据产品的特性和要求。 2.5 干燥烘焙 干燥烘焙是将制粒后的固体制剂进行脱水或去溶剂的过程。干燥烘焙的目的是降低制剂的含水量，提高制剂的稳定性和储存性。在干燥烘焙过程中，需要控制好温度和湿度，确保干燥的效果。
2.6 包装 包装是将干燥烘焙后的固体制剂进行包装，以保护制剂的质量和安全。在包装 过程中，需要严格遵守相关的卫生要求和操作规范，确保制剂的卫生和外观质量。 3. 操作注意事项 在进行综合车间固体制剂工艺流程时，需要注意以下几点操作注意事项： 3.1 设备清洁和消毒 在进行制剂生产之前，需要对设备进行清洁和消毒，防止交叉污染。清洁和消 毒的频率应根据具体情况和产品要求确定。 3.2 工艺参数的控制 在进行固体制剂的各个环节操作时，需要控制好工艺参数，如温度、湿度、速 度等。这些参数的控制对产品的质量和稳定性至关重要。 3.3 原料的质量控制 原料是制剂的基础，其质量的好坏直接影响到产品的质量。因此，在进行原料 准备和配方时，需要对原料进行严格的质量控制，确保原料的纯度和符合要求。 3.4 操作人员的培训和操作规范 操作人员是固体制剂工艺流程中的重要环节，他们需要具备相应的知识和技能，严格按照操作规范操作。因此，制药企业应对操作人员进行培训，提高其操作的准确性和规范性。 3.5 记录和查证 在进行固体制剂生产过程中，需要做好相关的记录，并进行查证。这些记录包 括工艺参数、原料使用情况、操作过程等，对于确保产品质量的稳定性和追溯性具有重要意义。 4. 结论 综合车间固体制剂工艺流程的设计和操作注意事项对制药企业的产品质量和生 产效率有着重要的影响。制药企业应建立科学合理的工艺流程，并严格执行操作注意事项，以确保固体制剂的质量稳定和规范生产。
固体制剂车间
固体制剂车间 固体制剂车间是制药企业中非常重要的一部分，主要用于制备固体制剂药品。固体制剂药品是指以固体为主要成分的药物制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂等。固体制剂车间的建立和运营对于保障药品质量、提高生产效率具有重要意义。 固体制剂车间一般由多个生产线组成，每条生产线负责不同种类的固体制剂制备工作。车间内通常设有原料洁净区、制剂生产区、包装区等功能区域。为保证生产过程的洁净度和无菌状态，固体制剂车间要按照GMP（Good Manufacturing Practice）的标准建设和运营。 固体制剂车间的原料洁净区主要用于原料的清洗、消毒和准备工作。原料和容器必须在洁净区内进行处理，以避免受到外界污染。在原料洁净区内，工作人员需要佩戴洁净服、口罩、手套等个人防护装备，并通过洁净通道进入其他区域。 制剂生产区是固体制剂车间中最重要的区域之一，主要用于进行固体制剂的制备工作。生产过程通常包括原料称量、混合、制粒、压片、干燥等步骤。不同种类的固体制剂有不同的生产工艺，车间内需要配备相应的设备和设施来完成这些工艺操作。 制剂生产区内的设备一般包括配料系统、混合机、制粒机、压片机、干燥机等。这些设备需要定期进行维护和清洁，以确保其正常运行和产品质量。车间内还需配置自动化生产线，提高生产效率和降低人工操作对产品质量的影响。
固体制剂车间的包装区是制剂生产之后的最后一道工序，用于将制剂包装成最终的药品形式。包装工序包括药品装箱、贴标签、封装、包装等环节。为确保包装过程的质量和外观，包装区内要求环境洁净度高，且需要严格按照药品包装规范进行操作。 固体制剂车间的质量控制十分重要。药品质量控制包括原材料的品质检验、生产过程的监控和控制、产品的质量检测等方面。车间内需设置质量检测室，进行原材料和成品药品的检测工作。质量检测工作主要包括药品的理化指标、微生物限度、残留溶剂、重金属等多个方面的检测。 固体制剂车间还需建立完善的记录和档案管理系统，以便于追溯生产过程和产品质量。车间内必须建立相关的记录表格和记录程序，如原料投料记录、制剂生产记录、包装记录等。这些记录和档案将是审计和监管部门对车间进行合规性检查的重要依据。 总之，固体制剂车间是制药企业中重要的生产环节，涵盖了原料准备、制剂生产、包装等多个工序。该车间需要按照GMP 标准建设和运营，保证产品质量和生产效率。同时，车间的质量控制、记录和档案管理也是非常重要的。固体制剂车间的正常运行对于药品质量的保障和企业的发展具有重要意义。
注册分类4类口服固体制剂申报资料要求(试行)乌江一龙整理20160523
（本文以2016年5月4日的化学药品新注册分类申报资料要求（试行）为 基础，结合《2015年11月21-22日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班 会议资料》和《国、内外药品格式化申报资（CTD）案例解析培训班讲义2015.12（北京）CFDA》编写而成，供参考以防止漏下研究项目） (本文内容不涵盖所有需要研究的项目和对研究深度的要求） 注册分类4类口服固体制剂申报资料要求(试行) （一）概要部分 (3) 1.药品名称 (3) 2.证明性文件： (3) 3.立题目的与依据： (4) 4. 自评估报告： (4) 5.上市许可人信息： (4) 6. 原研药品信息 (4) （三）制剂部分 (5) 11. （2.3.P）制剂药学研究信息汇总表 (5) 12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成 (5) 12.2.（3.2.P.2）产品开发 (5) 3.2.P.2.1处方组成 (6) 3.2.P.2.1.1原料药 (6) 3.2.P.2.1.2辅料 (10) 3.2.P.2.2 制剂研究 (11) 3.2.P.2.2.1处方开发过程 (11) 3.2.P.2.2.2制剂相关特性 (20) 3.2.P.2.3生产工艺的开发 (23) 3.2.P.2.4包装材料/容器 (28) 3.2.P.2.5相容性 (29) 12.3.（3.2.P.3）生产信息 (29) 3.2. P.3.1生产商 (29) 3.2.P.3.2 批处方 (29) 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (30) 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 (30) 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 (33) 3.2.P.3.6临床试验/BE试验样品的生产情况 (33) 12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制 (33) 12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制 (34) 3.2.P.5.1 质量标准 (34) 3.2.P.5.2 分析方法 (35) 3.2.P.5.3 分析方法的验证 (44) 3.2.P.5.4 批检验报告 (54) 3.2.P.5.5 杂质谱分析 (54) 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 (65)
原料药生产管理
生产管理的重要性：药品生产质量管理规范以生产为基础，有生产才有质量。药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的。因此说，生产管理是相当重要的。 依照GMP进行生产管理。 批生产记录 批生产记录是一批药品生产各工序全过程（包括中间控制）的完整记录，应具有质量的可追踪性。 一、批 批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 1. 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 固体制剂如采用多次混合后的产品作为一个批号，必须经过验证，证明产品质量的均一性后，在规定限度内所生产的产品为一批。一般以最终所采用的混合设备如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。 5.液体制剂（包括膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（装）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 6.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 间歇生产的原料药，可由地定数理的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。 7.生物制品生产应按照«中国生物制品规程»中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。 应注意两台或两台以上的压片机（胶囊充填机）所压制出来的片子，必须分别做片重差异（装量差异）检查，确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。 二、批号 批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产中的每一个批次都必须要编制生产批号。 批号的编制方法 1. 正常批号：年—月流水号，如011201批，即2001年12月的第1批。 或采用年—月—日流水号，如0112012批，即2001年12月1日的第二次配制所生产的批号。 或采用数字加字母，以英文字母表示生产车间或剂型等。 2. 重新加工批号：重新加工后的批号不变，只是在原批号后加一代号以示区别，代号由企业自定，如年—月—日流水号（代号）。 3.混合批号：年—月—流水号（代号），如0112/03-05，表示所混合的批号为2001年12月第3批至第5批共3 批，代号由企业自定，并由车间填写混合批号登记表。 应注意的是药品的零头包装只限于两个批号为一合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。 三、批生产记录 1.批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录应能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 2.批生产记录的内容：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题的记录。 3.批生产记录的填写 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、工艺员审核并签字； 批生产记录由车间技术人员汇总，车间技术主任或车间专职工程师审核签字，跨车间的产品，各车间分别填写，由厂生产技术部门指定专人汇总审核并签字。成品发放前，厂质量管理部门审核批生产记录并签字，决定产品的最后放行。 GMP中规定填写批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 填写批生产记录的要求：
固体制剂生产过程中常见问题和处理方法
固体制剂生产过程中常见问题和处理方法 一、质量问题 制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格,尤其是在片剂生产中,造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。ﻫ（一) 片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法ﻫ1．松片ﻫ片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔,用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法:ﻫ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过１00目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。ﻫ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇(50％—60%）,混匀后压片。ﻫ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度,但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象;密度小，流动性差,可压性差,重新制粒。 ⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。ﻫ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小,多冲压片机冲头长短不齐,车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。ﻫ2.裂片ﻫ片剂受到震动或经放置时,有从腰间裂开的称为腰裂;从顶部裂开的称为顶裂,腰裂和顶裂总称为裂片,原因分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性,加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够,颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片,解决方法与松片相同。ﻫ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。ﻫ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内,当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。ﻫ⑥压片机压力过大,反弹力大而裂片;车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损,其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速,改进冲模配套,及时检查调换。 ⑦压片室室温低、湿度低,易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。 3.粘冲与吊冲 压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平有凹痕,刻字冲头更容易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路，原因及解决方法: ①颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。 ②润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲问题。 ③冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。此外,如为机械发热而造成粘冲时应检查原因,检修设备。 ④冲头与冲模配合过紧造成吊冲。应加强冲模配套检查,防止吊冲。ﻫ４.片重差异超限 指片重差异超过药典规定的限度，造成原因及解决方法： ①颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀，如粗颗粒
【生产】药厂固体制剂车间生产实习Word文档
吉林化工学院 生产实习资料课程名称：药物制剂生产实习 学院：化学与制药工程学院 系别：药学系 专业：药物制剂班级： 1202班 姓名：刘东学号： 指导教师：曲小姝职称：教授 2015年5月 【关键字】生产 前言
我所学专业为药物制剂专业，在前三年的学习中大致了解了药理学与制药相关的理论知识，这次实习则是在金恒制药与吉林工业职业技术学院亲身接触与实物了解这些制药机械，切身体会制药机械厂的大致情况，与现如今普遍使用的制药设备有哪些、这些设备均有哪些特点。这次实习即能为今后的就业提供相关经验，也能让我对此专业有更具体的了解。在金恒制药有限公司和吉林工业职业技术学院的实习过程中我学到了很多，同时也体会到了“理论联系实际”的重要性，在仿真实习中吉林工业职业技术学院的刘老师为我们讲解了有关药物生产的理论知识，这是我们在日常学习中学不到,而且在生产中通过与车间技术工人的沟通与交流，也让我们更加深入的了解到了什么是实际生产。良好的车间文化与严谨的工作作风，让我们体会到了身为制药工作者的重大责任与义务，为将来的就业积累了宝贵经验，我想这也是本次实习的精髓所在。 1仿真实习 1.1仿真实习基地介绍 吉林工业职业技术学院，是唯一一所独立设置的石油化工产业高技能人才培养和培训基地，是。学院1950年建校，隶属于吉林省教育厅。2007年获得教育部高职高专院校人才培养工作水平评估“优秀”等级。学院依山环江，毗邻吉林国家级高新技术产业开发区，占地面积约平方米，建筑面积约平方米，，固定资产总值1.4亿元，教学仪器设备总值2890万元，馆藏图书40余万册。学院设有以化工为主的32个专业，在校生6000余人。教职工320人，其中教授11人，具有硕博以上学历的教师116人，省教学名师2人，中国化工职业院校教学名师3人。 1.2片剂 1.2.1 片剂介绍 1片剂：是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状固体制剂，它是现代药物制剂中应用 最为广泛的重要剂型之一。 2 辅料的定义：片剂中除主药外的所有其他物料的总称。 3 片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。 4片剂辅料必须具有三个条件：流动性、压缩成形性（可压性）、润滑性。良好的流动性可使物料顺利地流入压片机的模圈避免片剂重量差异过大。良好的压缩成形性可使物料压缩成具有一定形状的片剂。润滑性可使片剂从冲模中顺利推出。
制药厂GMP文件清单
制药厂GMP文件清单 G—01文件管理制度 文件号目录 DXC-G-01-001-00 文件编码管理规定 DXC-G-01-002-00 文件分类管理办法 DXC-G-01-003-00 GMP文件的编制、修正和废除程序 DXC-G-01-004-00 文件的印刷、发放、收回及销毁程序 DXC-G-01-005-00 工艺规程的规定、审核、批准、发放及变更程序 G—02生产管理制度 文件号目录 DXC-G-02-001-00 生产过程偏差处理规定 DXC-G-02-002-00 十万级洁净区的个人卫生制度 DXC-G-02-003-00 洁净室管理制度 DXC-G-02-004-00 产品批号的制定及管理制度 DXC-G-02-005-00 复核管理制度 DXC-G-02-006-00 拼箱管理规定 DXC-G-02-007-00 安全生产管理制度 DXC-G-02-008-00 生产部定置管理制度 DXC-G-02-009-00 洁净区人员控制管理制度 DXC-G-02-010-00 物料平衡管理制度 DXC-G-02-011-00 清场管理制度 DXC-G-02-012-00 生产技术人员的培训与考核制度 DXC-G-02-013-00 上岗证发放管理办法 DXC-G-02-014-00 原辅料消耗定额管理办法 DXC-G-02-015-00 原始记录填写制度 DXC-G-02-016-00 生产部新进员工培训上岗规定 DXC-G-02-017-00 洁净区工艺卫生制度 DXC-G-02-018-00 液体制剂生产过程管理制度 DXC-G-02-019-00 生产记录管理制度 DXC-G-02-020-00 生产计划管理制度 DXC-G-02-021-00 劳动保护用品管理制度 DXC-G-02-022-00 生产统计管理制度 DXC-G-02-023-00 工艺规程管理制度 DXC-G-02-024-00 批生产记录和原始记录管理制度 DXC-G-02-025-00 参观工作服管理制度 DXC-G-02-026-00 产品技术资料档案管理制度 DXC-G-02-027-00 安全检查制度 DXC-G-02-028-00 中药材拣选、整理、炮制、洗涤制度 DXC-G-02-029-00 事故管理制度 DXC-G-02-030-00 包装标准管理规程 DXC-G-02-031-00 标识的管理规程
中药制剂固体制剂车间批生产记录模版
. 工序 依据指令操作 生产前检查 物料检查制粒配料 01 02 03 批混配料 01 02 03 胶囊配料 01 02 03 04 包衣辅料 01 02 03 04 指令 XXX 生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 工艺参数及操作标准要求 房间编号 开始时间 结束时间 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无尚次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 7 、核对物料的名称、批号、数量、质 量状态、包装完好情况是否合格 物料名称物料编码/批号 合计 物料名称物料编码/批号 合计 物料名称物料编码/批号 物料名称物料编码/批号 合计 工艺参数及操作标准要求 编制人： 审核人： 批准人： 年月 年月 □ 否□ □ 否□ □ 否□ □ 否□ □ 否□ □ 否□ □ 否□ 左表中间产品、原辅料配 料后，装袋、贴签、暂存， 待接收岗位使用 接收人： 总分量(kg) 接收日期： 年月日 总分量(kg) 接收人： 接收日期： 年月日 总分量(kg) 接收人： 接收日期： 年月日 结果记录 责任人签字 工序负责人： 检查人： Q A： 合格□ 不合格□ 操作人： 复核人： 此次称量数 据是否准确 是□ 否□ 责任人签字 日期： 日期： 日期： 结果记录 1、是 2、是 3、是 4、是 5、是 6、是 7、是 日时分 日时分 总分量(kg)
. 1、清除生产中产生的废弃物 2、清洁生产所用设备 3、清洁称量衡器、容器具 4、清洁生产区域 5、采集整理生产文件 6、贴挂状态标志，并经 QA 确认 开始时间 结束时间 领料单粘贴处： 编制人： 审核人： 批准人： 责任人签字 XXX 生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 工艺参数及操作标准要求 日期： 日期： 日期： 结果记录 1、是 2、是 3、是 4、是 5、是 6、是 日 日 否 □ 否 □ 否 □ 否 □ 否 □ 否 □ 合 格 □ 不合格 □ 工序 依据 指令 □ □ □ □ □ □ 清 场 清场人： Q A ： 分 分 时 时
固体制剂综合车间
制药工程专业课程设计任务书 设计题目：固体制剂综合车间GMP设计 （片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年） 一、找确定的药物配方，设计××药物的口服固体制剂综合车间 （年产片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年） 设计内容和要求： 1、参考已有流程，确定车间工艺流程及净化区域划分； 2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂按2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）； 3、进行车间布置分析，按GMP规范要求设计车间平面布置； 4、编写设计说明书，采用AutoCAD绘制工艺流程图、车间平面布置图。 设计成果： 1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。 2、工艺平面布置图一套（1：100）； 3、工艺管道流程图。
目录 1 绪论 (1) 1.1设计思想 (1) 1.2洁净区间说明 (2) 2 正文 (2) 2.1 车间设计概述 (2) 2.1.1 固体制剂综合车间 (2) 2.1.2 设计目的 (2) 2.1.3 设计依据 (2) 2.1.4设计原则 (2) 2.2 生产规模和包装形式 (3) 2.2.1生产规模 (3) 2.2.2包装形式 (3) 2.3生产制度 (3) 2.4 生产工序 (3) 2.5 物料衡算 (5) 2.5.1 片剂 (6) 2.5.2 胶囊剂 (8) 2.5.3颗粒剂 (9) 2.6 生产设备选型 (12) 2.6.1 生产设备选型说明 (12) 2.6.2 主要生产设备选型 (13) 2.6.3 设备表汇总 (24) 2.7 主要设备介绍 (25) 2.7.1 高效沸腾干燥器 (25) 2.7.2 V型混合机 (27) 2.7.3 三维运动混合机 (29) 2.7.4 摇摆颗粒机 (31) 2.7.5 一步制粒机 (32) 2.7.6 髙效包衣机 (34)