制药企业生产现场管理

制药企业生产现场管理常思己过

提纲

一、什么是现场

二、什么是现场管理

三、生产现场究竟制造什么

四、现场作用及管理者作用

五、现场管理体系

六、现场管理基本理念

七、如何搞好车间班组现场管理

八、班组现场管理基本内容简介

一、什么是现场广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。狭义上，企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就是一般大家默认的。

二、什么是现场管理

现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（工艺、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合

状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容。

三、生产现场究竟制造什么

■生产现场制优秀干部

■有人说生产现场是制造产品的地方，把产品做好就可以了。其实这种说法不完整，生产现场首先“制造人”，“制造”优秀的生产管理干部，优秀的生产干部“制造”一批批优秀的员工，通过这样的优秀团队长久不衰地制造出优质产品。

■干部“造人”首先要“造己”，处处事事以身作则、身先士卒，在员工中有着良好的干部形象，是员工的榜样。这样你才有资格去教育和培养员工，只有优秀的干部才能培养出优秀的员工。因此，干部在现场管理中起着决定性的作用，生产干部要勇敢地肩负起这个重担。

四、现场的作用及管理者作用

■现场作用：

1、使所有资源转化成价值的地方；

2、经营管理中各种信息的主要来源；

3、最积极的而不确定最大因素—人集中的地方。

■管理者作用：

1、支持和援助现场—危机意识；

2、走动式管理。

五、现场管理体系

现场管理体系图解

一流现场管理：布局管理，单元管理，质量管理，物料管理，成本管理，设备管理，安全管理，人员管理，环境管理，信息管理。基础1：正确的现场管理意识、基础2:GMP结合5s管理。

六、现场管理基本理念

◇现场、现物、现实

◇正确的意识与正确的工作方法

◎不当的管理意识：只要认真，工作就能做好。熟练工人是靠师傅带出来的（没有标准化意识）；按计划完成生产就行（没有不断改善的意识）；7s没有生产重要。

◎不当的工作方法

〃靠威胁部下，让他们全力地去工作。

〃不知如何借助无形的压力激励部下。

〃贴标语、喊口号、多开会、开长会来解决问题

◎正确的现场管理意识

案例分析

外包车间

枕式包装机发生故障，机器出现跳齿，产品出现间隙性压伤现象。我们的管理者立即奔赴现场，经检查发现：前后轴不同步，确认参数、防损系统无问题，发现是前轴齿轮跳齿。我们设备维修人员立即动手

维修，最后把问题解决。

案例分析——运用三直三现法

三直三现主义(直接现场、直接现物、直接现象）

.马上现场，马上现品，马上现象

.第一时间进入问题的中心，找出问题就变得容易；

.短时间找到症结，并实施策略解决故障；

.如果发生的问题我们不能解决，也可以让厂家知道根源，准备备品，为维修提供最直接的简便；

.节省了时间，缩短维修周期。

案例分析——标准化

.现场发生问题-----到达现场观察现象-----找出问题根源-----

.确认解决问题方式有效-----找出新的工作程序予标准化

.确定以后不发生同样的问题！

.针对上述案例，如何标准化？

管理人员要有问题意识：

1、靠老经验已经无法应付的工作是否增多？

2、是否认为世上只有自己的专业高？

3、是否不愿与其他部门更多地沟通？

4、计划中途变更的次数是否增多？

5、多品种，少批量，短交期的生产任务是否越来越多？

6、是否重视最终业绩？

7、有无轻视电脑的学习与应用？

8、发觉和处理问题的能力有无提高？

□走动式管理

□百闻不如一见，看一百份报告、听一百次汇报，都不如亲自到现场巡视一趟深刻得多，管理职务不同，巡视的次数、范围、角度都有所不同，但巡视的目的却是相近的，一般来说，巡视有以下几种目的：1、落实管理结果；2、可以把握真实情报；3、可以发现新情况；4、增进上下级的沟通；

巡视时要注意：1、整洁的外表穿戴；2、要有问题意识；3、要有敏锐的洞察力；4、要真实地记录一切；5、谦逊的举止。

基础5S管理

5S：

整理、整顿、清扫、清洁、素养

6S管理：

管理：

七、如何搞好车间班组现场管理

.车间班组是企业组织生产经营活动的基本单位，是企业最基层的生产管理组织。

.车间班组的管理离不开生产现场的管理，

.制药企业车间生产现场大到生产厂房设施设备，小到尘埃粒子必须全部都在有效的掌控之中，而这些工作的执行都是在车间班组有效的管理中进行着。

一、培养得力的班组长和建立强大的班组

1. 班组长在生产管理中的地位。班组长是班组的领导者，是班组在生产管理中的直接指挥者和组织者，也是企业最基层的负责人，属于兵头将尾。

…班组长既是生产合格药物的组织领导者，也是直接的生产者，所以，在实际工作中，有一个得力并密切配合工作的班组长来协助组织开展工作是车间各项工作顺利进行的关键。

…作为管理者也必须帮助班组长确立其在班组中的地位。

2. 班组长的权力要使班组长成为得力助手，促其发挥最大的作用，必须赋予他应有的权力。根据药品生产流程，制药企业车间班组长应有5项管理权力：

（1）计划生产的安排权：当班组接到月或周生产计划后，根据上级的指示，班组长应根据原辅料到位情况和车间人员、设备状况等第一时间将计划进行合理的安排并呈报上级领导；

（2）员工管理的调配权：当班组接到生产计划和生产指令后，为按时按量完成任务，班组长有权根据当前的生产进度情况将本班组的人员进行合理地调配；

（3）药品监督的检测权：为生产出符合GMP要求及药品质量标准的药品，班组长有权对本班组员工的操作行为进行监督，对本班组生产的药品有权进行抽检或送检；

（4）现场工作的作业权：班组长是生产的直接组织者和劳动者，是

班组的技术骨干，所以在关键的岗位上离不开班组长；

（5）设备使用的维护权：班组长带头维护保养好设备使生产计划顺利进行是员工和企业可持续发展的保障。

3. 班组长生产管理中的职责和义务班组长是企业中人数相当庞大

的一支队伍，班组长综合素质的高低决定着企业的政策能否顺利地落实，因此培养得力的班组长还必须使其明确其在生产管理中的职责和义务。班组长的职责主要包括：（1）劳务管理：人员调配、排班、勤务、严格考勤、员工的情绪管理、新进员工的技术培训以及安全操作、生产现场的卫生、班组的建设等都属于劳务管理。

（2）生产管理职责：包括现场作业、人员管理、产品质量、制造成本、材料管理、设备保养等

（3）协助上级：班组长应及时、准确地向上级反映工作中的实际情况，提出自己的建议，做好上级领导的参谋助手。

4. 建立强大的班组。班组强大不单单是指组员多，更重要的是每个组员的素质，培养每个组员都成为岗位上的精英、技术高手，作为班组的领导者，班组长必须从以下方面努力：（1）强化人文关怀和“情感投资”。管理者要多关心员工，了解员工的生活、工作情况，帮他们及时解决生活、工作上的问题，就可以让员工及时平衡心理，排除杂念，全身心投入到工作中去；作为管理者应多到员工一线去走走、看看，一句鼓励的话，一句中肯的期许，就会给员工带来莫大的安慰和动力，因此这种最人性化的“廉价”投资，会收到丰硕的回报，而且这种回报是不可估量的。

5. 班组长应具备的条件。培养得力的班组长应让其明确作为合格班组长应具备的条件，以便在工作生活过程中不断学习和提高自己。

合格的班组长应具备以下条件：

（1）具备本岗位相关的技术知识；

（2）熟悉本岗位的职责与任务；

（3）具备本岗位发生异常情况的应变能力；

（4）具备培育本岗位员工的技能；

（5）具备处理好本班组人际关系的能力；

（6）对工作敢于担当、不推诿，注重细节。

八、班组现场管理基本内容简介

1. 人的管理。人是现场管理的最重要要素。人是现场管理制度的制定者，也是制度的执行者。

无论是管理者还是被管理者都应加强自身职业素养，经常参加培训，不断学习和总结，从而胜任所在岗位的工作。

而作为管理者，除了知人善用、关心员工、了解员工的生活、工作情况等“情感投资”外，还应该做到保持岗位人员的相对稳定性，进行人员的储备。

人员稳定对班组或团队的建立、产品的质量都非常重，人员的流失对产品质量影响较大，如新员工在正式上岗前，需要进行必不可少的岗位技能培训，从接触、掌握到熟练操作这个过程中，班组或团队、人与设备就须重新建立和磨合，而人与机器设备磨合的这段时间，就是产品质量可能产生波动的时候。

因此当人员调动或离职时，及时的补充储备人才是有效应对上述问题的有效方法。因此任何岗位，特别是关键岗位，进行人才储备就显的非常重要。

2. 机（设备）的管理。设备是制药企业硬件管理的重要组成部分，企业设备的管理通常有效的方法是实行“谁使用，谁养护”的原则。主要生产设备实行定人定机操作使用维护保养，多班制作业或几个人操作的设备，由班长负责。认真贯彻“预防保养为主、维护与修理并重”的理念，通过日常维护保养，使设备保持整齐、清洁、润滑、安全、有效的状态。在使用前不管是专职维修人员还是操作工，都应该熟悉设备的工作原理、结构组成等，在现场管理中，除了按设备的SOP 操作，定时及时有效的维护保养是设备管理的关键外，还应通过以下几个方面加强对设备的现场管理。

（1）在设备运行过程中，操作工应学会通过设备运行的声音、设备显示的参数来确认设备是否处于正常状态；

一旦出现异常应及时停机排查隐患，避免设备带病工作。维护和使用的设备应该小心呵护，及时添加润滑油、及时更换易损件将会使设备始终处于最佳状态，克服那种“小毛病不是病，大毛病才是病的”思维模式。

（2）每一台设备都有其设计的技术运行参数，让设备在设计能力范围内运行是有效延长设备使用寿命的最直接的方法。因此，无论生产多么紧张，我们都应避免让机器、设备超负荷运转。

（3）规范维修人员队伍，提升维修技能。专职维修人员应对设备

的工作原理，结构组成等方面都有所了解，虽然不要求达到炉火纯青的程度，但规范的拆解、维修和调试至关重要。虽然规范的操作是设备正常使用的保证，但一批懂技术的维修人员对一些突发性的设备故障能够及时有效的解决是设备正常运转的有力保障。

（4）新员工在使用设备前，必须对所在岗位的设备进行日常使用维护保养知识的培训，学习有关设备的结构、性能、使用、维护、安全技术等方面业务知识，在有关技术人员和车间师傅指导下学习实际操作技能，经考试合格方可独立操作。

3. 料（物料）的管理。物料管理是GMP的重要组成部分，对药品生产来说物料既包括原料、辅料和包装材料，也包括生产用工艺用水、工艺助剂等。

在药品生产过程中，物料存在最大的风险就是使用过程中的混淆、污染和交叉污染等，因此如何避免类似问题的发生是工作的关键。

每一个进入生产车间的物料或生产过程中的中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种、不同批号之间要按规定距离码放，并及时悬挂有明显的标明其品名、批号、规格、数量（或质量）、本批容器数量及加工状态、工序名称、领料日期或生产日期等信息内容的标签。

对有可能互相影响质量，有混药可能的中间产品（如药物粉末、液体药物及易挥发性的药物）不能同室存放。

如必须同室存放时，要采取有效的隔离措施，杜绝混药。物料出、入中间站必须与中间站管理员办理出入库手续，车间QA确认，并填

写出、入库台帐，做到帐、卡、物相符。这种“溯源”的管理模式可有效避免混淆、污染和交叉污染事故的发生。

4. 法（法规制度）的管理。法规制度的管理包括生产工艺规程、生产岗位操作程序、生产管理制度等文件，法规制度的设立应坚持规范性、科学性、适用性，而在文件的使用管理中对于每一个既定的文件，应坚持以下原则：

（1）任何一个操作都要遵照文本规定的要求，每一个步骤都必须有生产指令作出详细具体要求，任何的投机取巧或“三步改两步”的操作都是禁止的；对于既定的操作，无论是多么简单的操作，每一次都坚持做。

（2）查找每一个异常点。对于生产操作中出现的任何异常数据，都要求认真处理、及时查找出现此情况的真正原因并作出书面报告，杜绝那种似是而非的结果或原因。比如产品物料平衡，是GMP认证必须具备的管理制度，产品物料平衡管理制度执行好坏直接影响产品质量。

（3）定期对生产工艺规程、生产岗位操作程序、生产管理制度等文件的有效性进行审核、评估，通过审核确定文件的有效性和适用性。

5. 环（环境）的管理在制药企业，“环”一般是指生产工艺的控制点，如工艺卫生、温湿度、压差、噪声、微生物和尘粒的检测等，如何确保这些工艺控制点符合要求都是我们对环境的管理目标。而人作为环境的一个重要因素往往被人们所忽略，特别是无菌区，人员的健

康状况、身体活动的程度、工作习惯等情况对环境的影响就非常明显。

6. 安全管理车间是企业安全管理的前沿阵地，抓好车间生产现场安全管理是企业安全管理的重点。

九、结束语

对于制药企业来讲，规范就是标准化的演绎，程序化的运作，而现场管理就是规范的实践和执行，更是人性化的体现。

不管在什么地方上班，请记住，工作不养闲人，团队不养懒人。入一行，先别惦记着赚钱，先学着让自己值钱。没有哪个行业的钱是好赚的。赚不到钱，赚知识；赚不到知识，赚经历；赚不到经历，赚阅历。以上都赚到了，不可能赚不到钱！只有先改变自己的态度，才能改变人生的高度！！！！

制药企业生产管理试题及答案

共享知识分享快乐 制药企业生产管理-适于制药工程专业 一、名词解释 1.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品 2.待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品 3.药品生产：指物料和各种产品的采购药品的加工质量控制审核放行贮存发运及相关控制等一些列活动 4.待检：指原辅料包装产品中间产品待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态。 5.放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作 6.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 7.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准8.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量工艺参数和条件加工说明注意事项等内容 9.操作规程：经批准用来指导设备操作维护与清洁验证环境控制取样和检验等药品生产活动的通用性文件（标准操作规程） 10.污染：在生产取样包装或重新包装贮存或运输等操作过程中，原辅料中间产品待包装产品成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响 11.交叉污染：不同原料辅料及产品之间发生的相互污染 12.混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。 13.阶段性生产方式：指在公用生产区内在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的公用生产区设施设备器具等进行彻底清洁更换生产另一种产品的方式 14.洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构装备及其使用应当能够减少对该区域内污染物的引入产生和滞留 15.批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。 16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合 17.确认：证明厂房设施设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动 18.验证：证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 19.退货：将药品退化给企业的活动 20.文件：本规范所指的文件包括质量标准工艺规程操作规程记录报告等 21.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量

制药企业生产现场管理

制药企业生产现场管理常思己过 提纲 一、什么是现场 二、什么是现场管理 三、生产现场究竟制造什么 四、现场作用及管理者作用 五、现场管理体系 六、现场管理基本理念 七、如何搞好车间班组现场管理 八、班组现场管理基本内容简介 一、什么是现场广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。 狭义上，企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就是一般大家默认的。 二、什么是现场管理 现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（工艺、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容。 三、生产现场究竟制造什么 ■生产现场制优秀干部

■有人说生产现场是制造产品的地方，把产品做好就可以了。其实这种说法不完整，生产现场首先“制造人”，“制造”优秀的生产管理干部，优秀的生产干部“制造”一批批优秀的员工，通过这样的优秀团队长久不衰地制造出优质产品。■干部“造人”首先要“造己”，处处事事以身作则、身先士卒，在员工中有着良好的干部形象，是员工的榜样。这样你才有资格去教育和培养员工，只有优秀的干部才能培养出优秀的员工。因此，干部在现场管理中起着决定性的作用，生产干部要勇敢地肩负起这个重担。 四、现场的作用及管理者作用 ■现场作用： 1、使所有资源转化成价值的地方； 2、经营管理中各种信息的主要来源； 3、最积极的而不确定最大因素—人集中的地方。 ■管理者作用： 1、支持和援助现场—危机意识； 2、走动式管理。 五、现场管理体系 现场管理体系图解 一流现场管理：布局管理，单元管理，质量管理，物料管理，成本管理，设备管理，安全管理，人员管理，环境管理，信息管理。基础1：正确的现场管理意识、基础2:GMP结合5s管理。 六、现场管理基本理念 ◇现场、现物、现实 ◇正确的意识与正确的工作方法

制药企业管理制度汇编

安全疏散设备管理制度 一、单位内的安全出口门、疏散楼梯、疏散走道的宽度必须按规范要求设置。 二、所有的疏散出口、楼梯、走道必须配置相应的应急照明和疏散指示标志，并按规范要求设置， 三、应保证疏散通道、安全出口畅通，安全出口不得上锁。 四、防火门应保持常闭状态，并应向疏散方向开启。 五、各部门负责人应定期检查疏散标志和应急照明等疏散设施是否完好，发现损坏及时维修。 电气设备消防安全管理制度 一、所有电气设备的安装及线路敷设应符合电气安装规程的规定。 二、在增设大容量的电气设备时，应重新涉及线路，方可进行安装和使用，严禁私自在电气线路上增加容量，以防过载引起火灾。 三、建筑内不允许采用铝芯导线，应采用铜芯导线，在夹层或闷顶内敷设线路时，应穿管敷设，并将接线盒封闭。 五、电气设备、移动电器、避雷装置和其他设备的接地装置应每

年至少进行两次结缘及接地电阻的测试。 六、在配电室和装有电气设备的机房内应配置适当的灭火器材。 动火作业安全管理制度 一、防火、灭火设施不落实不能动火。 二、周围的易燃易爆杂物未清楚不能动火。 三、附近难以移动的易燃结构未采取安全防范措施不动火。 四、凡盛装过油类等易燃液体的容器、管道未经洗刷干净，排除残存的油质不动火。 五、凡盛装过气体受热膨胀有爆炸危险的容器和管道不动火。 六、在高空进行焊接或切割作业时。下面的可燃物品未清理，不动火。 七、现场未配备相应的灭火器材不动火。 八、动火审批由部门申请，饭店领导同意，保安部配合 现场监控 防火检查制度 一、防火检查人员由饭店消防安全管理人员和各部门负责任组成。

二、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。 三、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。 四、防火检查内容： 1、火灾隐患的整改情况以及防范措施的落实情况； 2、安全疏散通道、疏散指示标志、应急照明和安全出口情况；消防车通道、消防水源情况； 3、灭火器材配置及有效情况； 4、用水、用电有无违章情况； 5、重点工作人员以及其他员工消防指示的掌握情况； 6、消防安全重点部位的管理情况； 7、易燃易爆危险品和场所防火防爆措施的落实情况以及其他重要物资的防火安全情况； 8、消防（控制室）值班情况和设施运行、记录情况。 五、发现火灾隐患，及时填写火灾隐患当场整改通知书 和火灾隐患限期整改通知书，并督促整改 防火巡查制度 一、防火巡查人员由专职管理人员和保安员担任。

药品生产技术专业

药品生产技术专业 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

专业概况 药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 培养目标 培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。 主干课程 实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。 主要课程 生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械

与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。 相关优秀院校 ，常州工程职业技术学院， 就业情况 药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 就业岗位 生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。 新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。 产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。 主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位 相关工作岗位：生物发酵岗位 发展工作岗位：技术管理岗位、新技术研发岗位 拓展岗位：药品生产管理、质量监控、理化试验、产品销售等。[1]

医药生产企业(制药厂)安全生产规章制度[全套资料汇编完整版]

制药厂安全生产全套规章制度2019-2020新标准完整版汇编文件 XX咨询有限公司 2019年11月

目录 第1章识别和获取适用的安全法律法规、标准及其它要求管理制度 (5) 1.1 附表1：企业适用的安全生产法律法规、标准记录台账 (7) 1.2 附表2：法律法规的培训记录 (8) 第2章安全管理制度及安全操作规程文件管理及修订制度 (9) 2.1 附表1：安全操作规程及安全规章制度评审表 (10) 第3章公司文件档案管理制度 (11) 3.1 附表1：企业档案归档范围及保管期限表 (15) 第4章领导现场带班制度 (28) 第5章班组安全达标管理制度 (30) 5.1 附表1：班组安全达标考核标准 (32) 第6章风险评估和控制管理制度 (34) 6.1 附表1：工作危害分析（JHA）记录表 (42) 第7章消防安全管理制度 (44) 7.1 附表1：消防器材统计台账 (47) 7.2 附表2：消防器材检查表 (48) 第8章安全生产会议制度 (50) 8.1 附表1：安全会议记录 (51) 第9章药品采购管理制度 (53) 第10章合同管理制度 (60) 第11章药品销售管理暂行办法 (65) 第12章业务流程再造制度 (72) 第13章进出口业务管理制度制度 (97) 第14章医院药房托管工作制度 (102) 第15章原料药出（入）库管理制度 (105) 第16章物流配送中心管理制度 (106) 第17章仓库管理制度 (108) 第18章仓库安全消防制度 (110) 第19章药品储存保管管理制度 (113) 第20章药品养护管理制度 (116) 第21章药品出库复核管理制度 (118) 第22章近效期药品管理制度 (120) 第23章药品退货管理制度 (123)

(现场管理)某制药公司生产车间GMP异

某制药公司生产车间GMP异地改造工程消防专篇第十一章消防专篇 11.1设计依据 《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001年修订本）《医药工业洁净厂房设计规范》 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《建筑内部装修设计防火规范》GB50222-95 《建筑灭火器配置设计规范》GBJ140-90 《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GBJ50058-92 《火灾自动报警系统设计规范》GBJ116-88 《建筑防雷设计规范》 《建筑防雷设计规范》 11.2概述 本工程为生物制剂生产项目，生产过程中均不使用易燃易爆物料。各单体火灾危险性及耐火等级如下： 综合厂房火灾危险性为丙类，耐火等级为II级； 锅炉房火灾危险性为丁，耐火等级为II级； 辅助用房火灾危险性为丙类，耐火等级为II级； 门卫1为民用建筑，耐火等级为II级。 门卫2为民用建筑，耐火等级为II级。 11.3总图防火

综合厂房位于厂区的中部北侧，东距围墙26米，南侧为予留车间空地，西侧为绿化，北侧为动力区，相距14米。动力区包括锅炉房、辅助用房，自东向西排列。GBJ57-92 GBJ57-92 助用房位于锅炉房的西侧，相距10米，东侧为绿化，北侧距围墙5米，南距车间为14米。门卫1位于人流出入口，间距满足规范要求；门卫2位于物流出入口，间距满足规范要求。建筑物的间距均符合防火规范3.3.1条、4.3.1条的规定厂区内设有6米、8米环行道路，符合防火规范6.0.9条的规定。 11.4建筑 11.4.1.综合厂房 综合厂房为单层钢筋混凝土框架结构，局部设有二层。单层部分层高为6米，局部二层首层层高为3.9米、二层为4.5米，室内外高差为0.3米，檐口高度分别为7.5、 11.4米。建筑物东西长69米，南北宽45.725米，占地面积为3159.14平方米，建筑面积为3751.45平方米。将车间划为两个防火分区，仓库为一个，生产区为一个。仓库面积为1051.875平方米，符合防火规范第3.2.1条、3.2.8条、4.2.1条的规定。 仓库与其他区域之间采用到顶的粘土空心砖墙做防火墙，空调机房、配电室、制水室与其他区域之间采用到顶的粘土空心砖墙做防火隔墙，符合防火规范第2.0.1条、7.2.11条的规定。仓库管理室采用到顶的粘土空心砖墙做防火隔墙，并有直接对外的门，符合防火规范第4.2.12条的规定。走廊两边的隔墙耐火极限大于1小时，符合防火规范第2.0.1条的规定。 车间内工作最远点到对外疏散口的距离小于60米，疏散走廊宽度为1.9米，疏散门宽度为1.2米、1.5米，疏散门数量为4个，符合防火规范第3.5.1条、3.5.3、3.5.4条的规定。 局部二层部分设有两部楼梯间，一部为封闭楼梯间、一部为开敞式。工作人员到楼梯间的距离小于40米，符合防火规范第5.3.1条、5.3.8条的规定。

制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。

药厂生产管理规章制度

生产副厂长职责 1.制定生产计划、开（停车）准备计划、设备日常维护保养计划，全面负责车间 的安全和生产，并组织员工参加公司组织的各项活动。 2.落实公司安全管理制度、现场卫生管理制度，保持现场生产环境的持续改进。 制定车间原辅材料、中间体、成品管理制度。 3.对员工进行安全、质量、设备、工艺技术进行教育，保证生产顺利进行；并在 换班时间通报正常生产过程中出现的各种情况，例如考核情况、车间存在的问题等。 4.及时准确传达公司各项指令，及时反馈和协调解决员工提出的各项具体问题。 5.对生产过程中员工提出的各项改进措施报公司上层领导，整改安全主管部门提 出的各种生产隐患。 6.对制定的生产计划向生产部下达，并监督生产车间是否按照计划有序生产。负 责向上级上报完成生产作业计划所需的各种原辅材料采购计划。 7.参与编制并执行工艺技术规程及岗位安全操作法，负责车间操作记录的规和保 管；负责或参与制定、修改本车间有关安全生产管理制度、安全技术规程和安全应急救援预案等各项管理制度，并检查车间执行情况。 8.指导车间进行生产改造，在技术质量管理部门的指导下负责新产品、新工艺的 投料试车。 9.对生产过程中发生的安全、设备、生产及质量事故，及时上报，查明事故原因， 制定整改及预防措施，编写事故报告。 10.执行公司制定的生产设备使用管理制度，并要求生产部建立维护保养台帐。 11.安排车间主任对设备进行常规维护，并检查车间管道是否有跑、冒、滴、漏现 象。

12.监督好车间人员对公司各项规章制度的遵守情况及生产车间现场情况，并考核 车间员工。 13.检查车间生产所需的各种原辅材料保存与防护，负责成品在入库前的管理。 14.对生产过程中出现不合格成品，应及时查明原因、及时制定处置方案，并以书 面形式上报上级领导，经上级领导批准后，按照处置方案处理不合格成品。 15.监督员工正确使用防护用品，教育员工遵守公司规章制度。 16.制定本部门各项考核管理办法并实施。 17.积极完成上级领导交办的任务。

制药企业生产管理试题

制药企业生产管理-适于制药工程专业 一、名词解释 1.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品 2.待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品 3.药品生产：指物料和各种产品的采购药品的加工质量控制审核放行贮存发运及相关 控制等一些列活动 4.待检：指原辅料包装产品中间产品待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式 将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态。 5.放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作 6.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品成品的一部 分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准7.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部 分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 8.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作要 求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量工艺参数和条件加工说明注意事项等内容 9.操作规程：经批准用来指导设备操作维护与清洁验证环境控制取样和检验等药品生 产活动的通用性文件（标准操作规程） 10.污染：在生产取样包装或重新包装贮存或运输等操作过程中，原辅料中间产品待包 装产品成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响 11.交叉污染：不同原料辅料及产品之间发生的相互污染 12.混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。 13.阶段性生产方式：指在公用生产区内在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的公 用生产区设施设备器具等进行彻底清洁更换生产另一种产品的方式 14.洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构装备及其使用应 当能够减少对该区域内污染物的引入产生和滞留 15.批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包 装材料或成品。 16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合 17.确认：证明厂房设施设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动 18.验证：证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 19.退货：将药品退化给企业的活动 20.文件：本规范所指的文件包括质量标准工艺规程操作规程记录报告等 21.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量 之间的比较并考虑可允许的偏差范围。 22.偏差：产品的理论产量和实际产量之间应该有一个合理的可允许的偏差；印刷包装材料 的数额平衡（公式）若出现较大的负偏差，超出规定的范围要返工检查在查明原因并排除可能出现的质量隐患才能按正常品处理。 23.药品委托生产的定义：指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》 的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。 二、单项选择题（每题只有一个正确答案） 1.负责组织GMP认证是（ C ）。 A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 省以上药品监督管理部门 D 设区的市药品监督管理部门

生产管理培训课件

生产管理第五章 质量管理发展的三个阶段 1、质量检验阶段（20—40年代） 操作者质量管理时期 检验员质量管理时期：计划与执行 部门，检验与生产部门分开 缺点：难以补救，全数检验 2、统计质量管理阶段（40—50年代） “美国战时质量管理标准” 戴明与珠兰 缺点：误解“质量管理就是数理统计方法”，难学、难懂、难用 3、全面质量管理阶段（60年代以来） 通用电气公司质量部长费根堡姆首提TQM 日本的CWQM 通用电气公司的总裁约翰韦尔奇在描述他是如何在通用电气公司的一些大工厂中推行质量计划时说：“你不能以一种温和的、理性的方式去做，在那儿你必须发疯似的去做。”韦尔奇先生将手在桌子上坚定地敲了一下，接着又说道：“你必须告诉你的员工质量是生存的关键，你必须要求你的每一位都接受培训，你必须鼓动他们，你必须有物质奖励，你必须说：‘我们必须做这件事！’” 韦尔奇先生说，质量控制计划是“一项巨大的事业，我甚至无法描述这项事业的巨大”。表明高层管理者决心的一个确切标志是40%的通用电气公司的经理奖金（高达100万美元），取决于该质量计划的执行程度，在这以前，奖金仅是根据利润和现金流决定。 通用电气公司的质量控制计划借鉴于摩托罗拉公司，该计划涉及为期4个月的统计学及如何才能提高质量方面的课程，用于培训黑带人员。培训以后，这些“黑带”们在公司所属的工厂内调查和了解质量情况，并确定质量提高的具体项目。韦尔奇曾告戒年轻的经理们，除非他们被选做“黑带”，否则他们不会有太大的前途。公司已培养了2000名“黑带”，计划在年底增加到4000名，到2000年“黑带”人数将达到10000名。总之，通用电气公司在培养、计算机系统等方面投入了数百万美圆，以运行其质量控制计划。 质量控制计划正在带来许多益处，韦尔奇先生说：“你的顾客变得对你满意，你就不必再象救火队员一样，那里出问题就匆匆奔向那里去补救，因此，你就不必再以被动的方式行事了。”通用电气公司希望通过防止混乱无章来减少成本，从而使公司在未来的十年内能节约70亿到100亿美圆，并由此增加利润。 1961年，Feigenbaum总结20世纪50年代质量管理理论面临的新情况，发表“全面质量管理”专着 1978年，中国在北京内燃机厂、清河毛纺厂进行TQM试点，然后在全国推行。 1979年中国质量管理协会成立。 1978年规定每年9月为中国质量管理月。 传统质量观与现代质量的比较

药品生产技术专业

专业概况 药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 培养目标 培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。主干课程 实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。 主要课程

生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。 相关优秀院校 承德石油高等专科学校，常州工程职业技术学院，南阳职业学院就业情况 药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 就业岗位 生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。 新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。 产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。 主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位相关工作岗位：生物发酵岗位 发展工作岗位：技术管理岗位、新技术研发岗位 拓展岗位：药品生产管理、质量监控、理化试验、产品销售等。 [1]

浅析制药企业生产现场管理

浅谈制药企业生产现场管理 GMP办公室崔茂杰 现场管理是现代制药企业管理的有机组成部分，它是运用科学的管理方法，对生产现场的各种要素进行有效的组织、协调和控制，使之达到规范、高效并始终维持的效果，作为药品生产管理和质量控制的基本要素，“人、机、料、法、环”的管理则是现场管理的具体体现，因此，如何有效的对每一要素进行管控与疏导，每一位管理者都有自己的认知和理解，下面作者将结合自身在车间管理的一些做法、经验和大家进行探讨、交流。 1、人是现场管理的最重要要素，既是现场管理准则的制定者，也是准则的执行者。无论是管理者还是被管理者都应加强自身职业素养，从而胜任所在岗位的工作；而作为管理者，以下几个方面更是应加强的地方。 1.1人才选用的模式 德才兼备的人是每一位管理者最爱，而在岗位安排时，必须应让他充分能够展示他的“长板”而避其“短板”，在工作岗位上作为管理者应确认其优点，认知其缺点；把一个德才兼备的人放在放在能够发挥其专长的地方，即形成“有德有才的人+专业对口+对口的岗位”这种模式可谓是最佳的人源配置方式。1.2强化人文关怀和“情感投资” 人是感情最丰富和最知感恩的动物，但也是最容易被左右的动物。现在生活节奏快，竞争压力大，特别是因为健康原因，或者家庭、生活、工作压力等多方面的原因，员工情绪容易出现较大的波动，这时作为管理者要多关心员工，了解员工的生活、工作情况，帮他们及时解决生活、工作上的问题，就可以让员工及时平衡心理，排除那些杂念，全身心的投入到工作中去；作为管理者应多到员工一线去走走、看看，一句鼓励的话，一句中肯的期许，就会给员工带来莫大的安慰和动力，因此这种最人性化的“廉价”投资，会收到丰硕的回报，而且这种回报是不可估量的。 1.3保持岗位人员的相对稳定性，进行人员的储备 保持岗位员工的相对稳定，对班组或团队的建立、产品的质量都是非常重要的一个方面 人员的流失对产品质量来讲是影响较大的一个方面，新的人员，在正式上岗前，需要进行必不可少的岗位技能培训，从接触、掌握到熟练操作这个过程中，班组或团队、人与机器设备就须重新建立和磨合，而人与机器设备磨合的这段时间，就是产品质量可能产生波动的时候；因此当人员调动或离职时，及时的补充储备人才是有效避免上述现象方式的有效方法，因此任何岗位，特别是关键岗位，进行人才储备就显的非常重要。 2、设备的现场管理

如何做好制药企业的生产管理

如何做好制药企业的生产管理 GMP的中心指导思想是“药品质量是设计和生产出来的，而非检验出来的”，可见生产管理在制药企业中的重要性。下面就本人对此的理解，以及如何做好制药企业的生产管理发表的一些愚见。 一、首先做好人的工作。一个操作人员的素质高低可以基本决定一个人的操作技能水平，也基本能决定一个产品的质量水平；而人的素质中，操作技能可以通过实践加以培训和锻炼，其技能的提高是时间长短——量的积累；一个脚踏实地认真工作的操作员工，其技能水平大概为3年时间相当于一个中专生水平，5年时间可以充当一个大专生水平，这是实践出真知的伟大体现；但是，一个人的思想素质才是决定一个人的最终成就。思想素质欠缺的人，工作表现一般较差，拈轻怕重，偷奸耍滑，对生产工艺的严格执行打折，对工作质量漠不关心是其通病。究其原因，不外乎下面几种情况：工资分配或者发放没有达到其预期目标；领导不重视，没有体现其个人价值；上级对事情的处理缺乏公平、公证、公开等原则，引发无端猜疑；家庭关系恶劣，引发员工思想情绪波动等等。针对上述问题，本人以为第一，把员工当作自己的家人予以对待，真正关心员工的生存状态，做到对员工的家庭情况、生产技能、思想素质了如指掌，生产中才能做到人尽其材；第二，做好员工的技能培训工作，制定个人培训、考核成绩、思想等综合评定与工资提级相结合，最大程度的提高员工的生产积极性；第三，制定一个竞争淘汰机制，包括岗位负责人的竞聘，让绝大多数的员工有表现个人价值的机会；第四，争取公司的政策支持，比如福利待遇、工资定级等必须要与人力资源部配合才能完善与执行。应该说，所有的管理中，人的管理是比较困难的，人有思想、会思考，但是也有感情！在自己无法做好人的素质问题情况下，自己力争在管理上与公司站在一起，处理问题上与员工站在一起，既要把握好原则尺度，又要掌握好灵活，否则劳心费力不讨好。得不到公司的支持，处理不好棘手问题；得不到员工支持，自己的政策与管理就失去了执行的基础。告诫一条：管理中千万不要因为员工与某个领导的私人关系而放纵了对其的错误处罚；也不要因为某员工对你有意见而打击报复，此乃蠢人之举！记住，群众的眼睛是雪亮的，管理人，一定要攻心为上！ 二、搞好与其他相关部门的工作关系。都知道公司为销售服务，部门为生产服务的经营管理理念，但是现实中并非如此。任何部门都可以借各个环节来遏制生产，必要时可以使整个生产进程严重受阻！这绝非危言耸听，包括伙食堂的师父。一个制药企业其经营目标是在保证药品质量的前提下，最大程度的追求其利润最大化和市场占有量。因此，生产部门就成为销售部门的直接后勤保障部门。如果建立一个部门关系金字塔：最高层为销售部，第二层为生产部，第三层为物料供应、工程设备、质量保障、人力资源等相关部门。由此可见，物资供应的不及时、设备检修的不及时、物料质量的检测不及时等，其中的任何一种情况都有可能打乱生产计划——此乃正常生产情况下；再者，加上部门主管之间的矛盾、斗争，消耗企业的资源而满足个人的私欲，这是目前中国企业的一个丑陋的通病。所以，一个生产主管需要花费不少的心思与精力去搞好相关部门的关系，而且还是部门主管的关系。但是，记住一条：切记卷入部门纷争的是非之中，免得惹火上身，殃及池鱼。 三、加强直接下属的业务培训与指导。所有的生产环节，不可能事事都亲历亲为，自己再能干，精力与时间总是十分有限的。一个好汉三个帮，确实只有自己的贴心助手鼎力支持，才能把自己的施政措施逐渐到位。但是，下属的能力又需要不断的锻炼和培养，必要的时候还需要点拔点拔，让他们学会管理，还要授权让他们大胆管理，让他们学会计划、组织、实施、检查、反馈等管理手段，并且注意各个阶段的重点注意事项；同时，自己还要随时为下属的过错承担责任，切记逃避责任，推诿过错！否则，将逐渐失去你的助手而沦为孤家寡人！出现的过错，并不可怕，但是要仔细分析：属于工作程序问题，修改工作程序；属于人员问题，注意加强教育。只要做事，就有出错的可能，问题关键是找出出错的原因加以改正。另外，直接下属的业务能力、素质也决定了其言行的影响力，必须加以适时教育与指导。 四、加强自我能力的提高，不断加以提高理论和实践水平。一个企业要想获得长足的进步，必须时时注重学习和加强学习。学习别人的经验，弥补自己的不足，学习别人的教训，警戒自己加强管理；通过学习，弥补自己的理论缺陷；学习的对象有很多，但是最直接的最有效的还是向自己的一线员工学习，他们的长处在于实践的经验总结，而且最适合本企业实

某药业集团企业全套管理制度汇总

某大型药业集团企业制度管理汇编 前言 企业管理工作是一项系统工程, 制度建设是不断提升企业管理水平, 打造企业核心竞争力的一项长期任务。管理制度是集团公司各项工作科学、规范、有序开展的保障。制度创新又是机制创新、管理创新、科技创新、产品创新、营销创新及企业文化创新的基础。 根据董事长、总经理方同华的指示,为了适应集团化管理的需要, 不断完善企业各项管理制度,规范业务程序,强化责任意识和提高执行力,本着前瞻性和实用性的原则,结合企业现状,集团公司编制了《企业管理制度汇编》。 随着公司的迅速发展,管理制度将在实践中不断改进和完善。此次编写的《企业管理制度汇编》具有规范性、指导性和实用性,是公司一个阶段的纲领性文件。 本汇编包括组织结构、集团公司发展战略及企业文化、规章制度、岗位职责描述、管理程序、各类管理表格等六部分。在运行过程中可能会出现一些不尽完善的问题,但只要我们坚持下去,不断改进,不断完善,不断创新,用我们的智慧去探索新的思路,就一定能创造出新的业绩。 我们坚信:在董事长、总经理方同华为核心的集体领导下,珍宝岛药业集团在向现代化管理迈进的征途上,一定能与时俱进,再创辉煌! 编委会 2005年 4月 目录 第一部分组织机构图一、珍宝岛药业集团有限公司组织机构图 1 办公室组织机构图 2 条件保障处组织机构图

3 人力资源处组织机构图 4 计划发展处组织机构图 5 质量处组织机构图 6 法律事务处组织机构图 7 基建处组织机构图 8 财务审计监察处组织机构图 9 生产处组织机构图 10 研发处组织机构图 二、黑龙江省珍宝岛制药有限公司组织机构图 1 人力资源部组织机构图 2 办公室组织机构图 3 项目办组织机构图 4 质量管理部组织机构图 5 质量保证中心组织机构图 6 技术部组织机构图 7 物资部组织机构图 8 生产部组织机构图 9 设备部组织机构图 10计财部组织机构图

制药企业生产管理技能

制药企业生产管理 一．生产管理的概念 1.生产管理：是对企业生产系统的设置和运行的各项管理工作的总称。又称生产控制。其内容包括：①生产组织工作。即选择厂址，布置工厂，组织生产线，实行劳动定额和劳动组织，设置生产管理系统等。②生产计划工作。即编制生产计划、生产技术准备计划和生产作业计划等。③生产控制工作。即控制生产进度、生产库存、生产质量和生产成本等。 2.生产管理职能（管理过程）: 生产管理职能，指管理承担的功能。现在最为广泛接受的是将管理分为四项基本职能： ⑴. 计划: 计划就是确定组织未来发展目标以及实现目标的方式. ⑵. 组织: 服从计划, 并反映着组织计划完成目标的方式. ⑶. 领导: 运用影响力激励员工以便促进组织目标的实现. 同时, 领导也意味着 创造共同的文化和价值观念,在整个组织范围内与员工沟通组织目标和 鼓舞员工树立起谋求卓越表现的愿望. 此外, 领导也包括对所有部门, 职能机构的直接与管理者一道工作的员工进行激励. ⑷. 控制: 对生产过程的所有活动进行监督, 判定组织是否正朝着即定的目标健 康地向前发展, 并在必要的时候及时采取矫正措施. 3.生产管理四个基本要素 任何一种管理活动包括生产管理活动都必须由以下四个基本要素构成，即： ⑴．管理主体：回答由谁管的问题； ⑵．管理客体：回答管什么的问题； ⑶．组织目的：回答为何而管的问题； ⑷．组织环境或条件：回答在什么情况下管的问题。 4.生产管理的任务主要有： ⑴．通过生产组织工作，按照企业目标的要求，设置技术上可行、经济上合算、物质 技术条件和环境条件允许的生产系统； ⑵．通过生产计划工作，制定生产系统优化运行的方案； ⑶．通过生产控制工作，及时有效地调节企业生产过程内外的各种关系，使生产系统 的运行符合既定生产计划的要求，实现预期生产的品种、质量、产量、交期和生产成本的目标。 ⑷.通过生产过程的有效控制，满足《药品生产质量管理规范》（GMP）三大基本要 素要求，即“将人为差错控制在最低限度；防止对药品的污染和交叉污染；建立严格的质量保证体系、确保产品质量、确保广大人民群众用药安全有效”。 5.生产管理的目标 就是高效、低耗、灵活、准时地生产出优质合格的产品，为客户提供优质合格的产品和满意的服务。 ⑴．高效：有效整合各种生产资源迅速满足用户需要，缩短订货提前期，争取更多 的用户； ⑵．低耗：争取做到人力、物力、财力消耗最少，在确保产品质量的前提下实现成 本降低、为用户提供质优价廉的产品； ⑶．灵活：能很快适应市场变化，生产不同品种和新品种； ⑷．准时：在用户需要的时间，按用户需要的数量，提供所需的产品和服务； ⑸．合格产品和满意服务：是指产品和服务质量达到顾客满意水平。 二．《药品生产质量管理规范》（GMP）对生产管理的原则要求:

制药企业生产管理 试题库

试卷一 一、名词解释： 1. 空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘埃粒子和所附着的 微生物的目的。 2． SOP：即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。 3．污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污 染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。 4．物料：就是指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。 二、填空题: 1. GMP的英文全称是Good Manufacturing Practice for Drugs（） 2. 与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 3.在制药企业污染的常见形式有尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。 4. 中国药典规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏法。 5. 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物要及时处理。（） 三、不定项选择题： 1. GMP 的中文含义是（）。B A．药品经营质量管理规范 B．药品生产质量管理规范 C．药品临床试验质量管理规范 D．药品非临床研究质量管理规范 2．药品生产工艺用水包括（）。ACD A.注射用水 B.蒸馏水 C.纯化水 D.饮用水 3.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（4） （1）0.5年（2）1年（3）2年（4）3年 4．药品生产过程中影响药品质量的因素包括（）。 ABCD A．环境 B．人员 C．工艺 D．设备及原料 5.质量管理部门的主要职责为（）。 ABD A．决定物料和中间产品的使用 B．审核不合格品处理程序 C．下达产品的生产指令 D．监测洁净室的尘粒数和微生物数。 四、判断题（正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。） 1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施。（）√ 4．对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。（√） 6. 药品生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等不得任意更改，如需更改 时，应按规定的变更程序办理修订、审批手续。（）√ 8.不同产品品种、规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。（√） 9．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以该药品国家药品监督管理部门批准的说明书为准。（√） 五、简答题 1. 厂房设计的原则有哪些？ （1）厂区布置合理（2）工艺布局“三协调”原则 ①人流物流协调②工艺流程协调③洁净级别协调 2. 根据国外经验和我国药品生产企业的实际情况，药厂一般应设置哪几个部门？ （1）生产部（2）质检部（3）行政部（4）销售部（5）供应部（6）财务部（7）开发部（8）工程部 3. GMP的适用范围及其核心分别是什么？

某制药企业安全生产管理规章制度汇编

安全生产管理规章制度汇编 ------药业有限公司 二O一五年七月

目录 01安全生产责任制 (2) 02安全考核制度 (10) 03安全隐患整改制度 (13) 04事故管理制度 (14) 05安全教育管理制度 (16) 06防护用品管理制度 (18) 07防尘防毒管理制度 (20) 08消防设施管理制度 (22) 09危险化学品安全管理制度 (23) 10危险品仓库安全管理制度 (25) 11职业卫生管理制度 (26) 12消防安全管理制度 (27) 13安全检修维修管理制度 (30) 14工伤管理制度 (32) 15对外承包工程安全管理制度 (35) 16禁火禁烟管理制度 (36) 17特殊作业人员管理制度 (37) 18设备设施安全管理制度 (38) 19事故调查与报告管理制度 (39) 20易制毒化学品管理制度 (43)

01 安全生产责任制 1、目的：明确各部门及各级人员的安全生产职责及义务，从而实现安全生产各司其职，各负其责，强化各项防范措施，保障职工生命健康和企业财产安全，实现可持续发展。 2、范围：所有与生产经营活动相关的部门、班组、员工。 3、责任者：公司所有员工 4、内容 4.1组织机构 4.1.1公司安全生产管理委员会 公司安全管理委员会（简称安全委员会）是公司安全管理的最高组织，由公司总经理担任委员会主任，分管副总经理(总经理助理)担任副主任，各车间、部门负责人任组织成员。安全委员会的任务是执行和维护国家安全的方针政策和法律法规，并负责公司安全体系建立、改进、检查、监督、管理和相关规章制度的制订、颁布。 4.1.2安全环保部 安全环保部是公司安全管理专职执行机构，主要承担的任务是组织、协调、监督、检查。对公司安全工作进行全过程、全方位管理，有责任监督、检查各职能部门对安全体系方针、政策、责任制度的贯彻落实情况；传达公司安全委员会的指令，并提出建议；制订安全管理体系综合规划和建议，起草安全体系相关规章制度，及时分析安全管理体系情况及事故动态，部署日常管理工作。 4.1.3安全环保管理员 4.1.3.1 公司安全环保管理员协助部门负责人具体落实全公司的劳动保护、环境保护和全公司安全生产的检查、指导、监督和管理，并做好安全管理体系的宣传教育工作。 4.1.4第一线监督员 车间各级领导（主任、主管、班组长）都是安全管理的第一责任人，既是生产组织中的生产管理骨干，又是安全管理的中坚力量，起到承上启下、沟通管理渠道的桥梁作用。 4.2安全职责基本原则 4.2.1公司各级领导和各职能部门必须在各自的业务范围内对实现安全生产、文明生产和环境保护负责。 4.2.2总经理对全公司安全工作负责，各部门负责人对本部门安全工作负责。 4.2.3安全工作人人有责，公司的每个职工都应在各自的工作岗位上认真履行职责，做好本职工作。 4.2.4 公司实行全员、全过程、全方位的安全管理，公司中任何人和任何部门都必须严格执行安全管理责任制，对违反规定的必须追究责任。 4.3各级负责人、人员安全职责