制药企业的生产管理经验

制药企业生产管理的经验

一、人员的管理

最大限度提高人员素质，从生产、生活等多方面给职工以关心。建立明确的奖惩机制，一视同仁。建立畅通的人才提升渠道，给每位员工提供适合自己的培训、学习机会，给他们提供发挥自己特长的舞台，在各个方面注重选拔，使人才能上能下，建立的竞争淘汰机制要做到公开、公正、公平，用人唯贤切忌用人唯亲。这样才能激发每位员工的生产热情。

二、各相关部门的协调配合

要想企业能够顺畅生产，各个部门的默契配合、协同作战必不可少。如果各个部门之间勾心斗角，划分势力范围，消耗企业资源，整个企业就会处于混乱无序的纷争之中，生产、经营就会陷入困境。企业应该制定明确的各部门职责，完善的奖惩制度，各部门职责要进行有效衔接，企业利益高于一切，不允许存在推诿扯皮现象和官僚作风。部门之间应该像兄弟姐妹间相处，在认真履行自己职责的同时，注意关心相关部室工作，给相关部室的工作提供方便而不是埋下隐患。

三、建立学习型企业，不断提供所有员工的各种素质

不断总结学习新的GMP知识和各类管理知识、生产技能，将先进的管理手段应用于企业管理之中，循序渐进，不断提高，建立学习培训、检查考核、总结推广、奖惩激励机制，使企业全员形成学习、创新、进步的氛围。

四、完善企业的各项管理制度并监督执行

各项管理制度和文件不能仅仅是为了各种认证，它应该成为企业日常管理、职工日常行为的规范，各相关部室是进行管理制度或文件的推行者，必须严格督导相关部门、车间执行，并不断进行完善，使之具有科学性、规范性、可操作性。

制药企业生产管理试题及答案

共享知识分享快乐 制药企业生产管理-适于制药工程专业 一、名词解释 1.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品 2.待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品 3.药品生产：指物料和各种产品的采购药品的加工质量控制审核放行贮存发运及相关控制等一些列活动 4.待检：指原辅料包装产品中间产品待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态。 5.放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作 6.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 7.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准8.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量工艺参数和条件加工说明注意事项等内容 9.操作规程：经批准用来指导设备操作维护与清洁验证环境控制取样和检验等药品生产活动的通用性文件（标准操作规程） 10.污染：在生产取样包装或重新包装贮存或运输等操作过程中，原辅料中间产品待包装产品成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响 11.交叉污染：不同原料辅料及产品之间发生的相互污染 12.混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。 13.阶段性生产方式：指在公用生产区内在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的公用生产区设施设备器具等进行彻底清洁更换生产另一种产品的方式 14.洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构装备及其使用应当能够减少对该区域内污染物的引入产生和滞留 15.批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。 16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合 17.确认：证明厂房设施设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动 18.验证：证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 19.退货：将药品退化给企业的活动 20.文件：本规范所指的文件包括质量标准工艺规程操作规程记录报告等 21.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量

制药企业管理制度汇编

安全疏散设备管理制度 一、单位内的安全出口门、疏散楼梯、疏散走道的宽度必须按规范要求设置。 二、所有的疏散出口、楼梯、走道必须配置相应的应急照明和疏散指示标志，并按规范要求设置， 三、应保证疏散通道、安全出口畅通，安全出口不得上锁。 四、防火门应保持常闭状态，并应向疏散方向开启。 五、各部门负责人应定期检查疏散标志和应急照明等疏散设施是否完好，发现损坏及时维修。 电气设备消防安全管理制度 一、所有电气设备的安装及线路敷设应符合电气安装规程的规定。 二、在增设大容量的电气设备时，应重新涉及线路，方可进行安装和使用，严禁私自在电气线路上增加容量，以防过载引起火灾。 三、建筑内不允许采用铝芯导线，应采用铜芯导线，在夹层或闷顶内敷设线路时，应穿管敷设，并将接线盒封闭。 五、电气设备、移动电器、避雷装置和其他设备的接地装置应每

年至少进行两次结缘及接地电阻的测试。 六、在配电室和装有电气设备的机房内应配置适当的灭火器材。 动火作业安全管理制度 一、防火、灭火设施不落实不能动火。 二、周围的易燃易爆杂物未清楚不能动火。 三、附近难以移动的易燃结构未采取安全防范措施不动火。 四、凡盛装过油类等易燃液体的容器、管道未经洗刷干净，排除残存的油质不动火。 五、凡盛装过气体受热膨胀有爆炸危险的容器和管道不动火。 六、在高空进行焊接或切割作业时。下面的可燃物品未清理，不动火。 七、现场未配备相应的灭火器材不动火。 八、动火审批由部门申请，饭店领导同意，保安部配合 现场监控 防火检查制度 一、防火检查人员由饭店消防安全管理人员和各部门负责任组成。

二、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。 三、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。 四、防火检查内容： 1、火灾隐患的整改情况以及防范措施的落实情况； 2、安全疏散通道、疏散指示标志、应急照明和安全出口情况；消防车通道、消防水源情况； 3、灭火器材配置及有效情况； 4、用水、用电有无违章情况； 5、重点工作人员以及其他员工消防指示的掌握情况； 6、消防安全重点部位的管理情况； 7、易燃易爆危险品和场所防火防爆措施的落实情况以及其他重要物资的防火安全情况； 8、消防（控制室）值班情况和设施运行、记录情况。 五、发现火灾隐患，及时填写火灾隐患当场整改通知书 和火灾隐患限期整改通知书，并督促整改 防火巡查制度 一、防火巡查人员由专职管理人员和保安员担任。

药品生产技术专业

药品生产技术专业 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

专业概况 药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 培养目标 培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。 主干课程 实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。 主要课程 生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械

与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。 相关优秀院校 ，常州工程职业技术学院， 就业情况 药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 就业岗位 生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。 新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。 产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。 主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位 相关工作岗位：生物发酵岗位 发展工作岗位：技术管理岗位、新技术研发岗位 拓展岗位：药品生产管理、质量监控、理化试验、产品销售等。[1]

制药企业生产现场管理

制药企业生产现场管理常思己过 提纲 一、什么是现场 二、什么是现场管理 三、生产现场究竟制造什么 四、现场作用及管理者作用 五、现场管理体系 六、现场管理基本理念 七、如何搞好车间班组现场管理 八、班组现场管理基本内容简介 一、什么是现场广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。 狭义上，企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就是一般大家默认的。 二、什么是现场管理 现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（工艺、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容。 三、生产现场究竟制造什么 ■生产现场制优秀干部

■有人说生产现场是制造产品的地方，把产品做好就可以了。其实这种说法不完整，生产现场首先“制造人”，“制造”优秀的生产管理干部，优秀的生产干部“制造”一批批优秀的员工，通过这样的优秀团队长久不衰地制造出优质产品。■干部“造人”首先要“造己”，处处事事以身作则、身先士卒，在员工中有着良好的干部形象，是员工的榜样。这样你才有资格去教育和培养员工，只有优秀的干部才能培养出优秀的员工。因此，干部在现场管理中起着决定性的作用，生产干部要勇敢地肩负起这个重担。 四、现场的作用及管理者作用 ■现场作用： 1、使所有资源转化成价值的地方； 2、经营管理中各种信息的主要来源； 3、最积极的而不确定最大因素—人集中的地方。 ■管理者作用： 1、支持和援助现场—危机意识； 2、走动式管理。 五、现场管理体系 现场管理体系图解 一流现场管理：布局管理，单元管理，质量管理，物料管理，成本管理，设备管理，安全管理，人员管理，环境管理，信息管理。基础1：正确的现场管理意识、基础2:GMP结合5s管理。 六、现场管理基本理念 ◇现场、现物、现实 ◇正确的意识与正确的工作方法

医药生产企业(制药厂)安全生产规章制度[全套资料汇编完整版]

制药厂安全生产全套规章制度2019-2020新标准完整版汇编文件 XX咨询有限公司 2019年11月

目录 第1章识别和获取适用的安全法律法规、标准及其它要求管理制度 (5) 1.1 附表1：企业适用的安全生产法律法规、标准记录台账 (7) 1.2 附表2：法律法规的培训记录 (8) 第2章安全管理制度及安全操作规程文件管理及修订制度 (9) 2.1 附表1：安全操作规程及安全规章制度评审表 (10) 第3章公司文件档案管理制度 (11) 3.1 附表1：企业档案归档范围及保管期限表 (15) 第4章领导现场带班制度 (28) 第5章班组安全达标管理制度 (30) 5.1 附表1：班组安全达标考核标准 (32) 第6章风险评估和控制管理制度 (34) 6.1 附表1：工作危害分析（JHA）记录表 (42) 第7章消防安全管理制度 (44) 7.1 附表1：消防器材统计台账 (47) 7.2 附表2：消防器材检查表 (48) 第8章安全生产会议制度 (50) 8.1 附表1：安全会议记录 (51) 第9章药品采购管理制度 (53) 第10章合同管理制度 (60) 第11章药品销售管理暂行办法 (65) 第12章业务流程再造制度 (72) 第13章进出口业务管理制度制度 (97) 第14章医院药房托管工作制度 (102) 第15章原料药出（入）库管理制度 (105) 第16章物流配送中心管理制度 (106) 第17章仓库管理制度 (108) 第18章仓库安全消防制度 (110) 第19章药品储存保管管理制度 (113) 第20章药品养护管理制度 (116) 第21章药品出库复核管理制度 (118) 第22章近效期药品管理制度 (120) 第23章药品退货管理制度 (123)

制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。

药厂生产管理规章制度

生产副厂长职责 1.制定生产计划、开（停车）准备计划、设备日常维护保养计划，全面负责车间 的安全和生产，并组织员工参加公司组织的各项活动。 2.落实公司安全管理制度、现场卫生管理制度，保持现场生产环境的持续改进。 制定车间原辅材料、中间体、成品管理制度。 3.对员工进行安全、质量、设备、工艺技术进行教育，保证生产顺利进行；并在 换班时间通报正常生产过程中出现的各种情况，例如考核情况、车间存在的问题等。 4.及时准确传达公司各项指令，及时反馈和协调解决员工提出的各项具体问题。 5.对生产过程中员工提出的各项改进措施报公司上层领导，整改安全主管部门提 出的各种生产隐患。 6.对制定的生产计划向生产部下达，并监督生产车间是否按照计划有序生产。负 责向上级上报完成生产作业计划所需的各种原辅材料采购计划。 7.参与编制并执行工艺技术规程及岗位安全操作法，负责车间操作记录的规和保 管；负责或参与制定、修改本车间有关安全生产管理制度、安全技术规程和安全应急救援预案等各项管理制度，并检查车间执行情况。 8.指导车间进行生产改造，在技术质量管理部门的指导下负责新产品、新工艺的 投料试车。 9.对生产过程中发生的安全、设备、生产及质量事故，及时上报，查明事故原因， 制定整改及预防措施，编写事故报告。 10.执行公司制定的生产设备使用管理制度，并要求生产部建立维护保养台帐。 11.安排车间主任对设备进行常规维护，并检查车间管道是否有跑、冒、滴、漏现 象。

12.监督好车间人员对公司各项规章制度的遵守情况及生产车间现场情况，并考核 车间员工。 13.检查车间生产所需的各种原辅材料保存与防护，负责成品在入库前的管理。 14.对生产过程中出现不合格成品，应及时查明原因、及时制定处置方案，并以书 面形式上报上级领导，经上级领导批准后，按照处置方案处理不合格成品。 15.监督员工正确使用防护用品，教育员工遵守公司规章制度。 16.制定本部门各项考核管理办法并实施。 17.积极完成上级领导交办的任务。

制药企业生产管理试题

制药企业生产管理-适于制药工程专业 一、名词解释 1.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品 2.待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品 3.药品生产：指物料和各种产品的采购药品的加工质量控制审核放行贮存发运及相关 控制等一些列活动 4.待检：指原辅料包装产品中间产品待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式 将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态。 5.放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作 6.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品成品的一部 分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准7.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部 分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 8.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作要 求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量工艺参数和条件加工说明注意事项等内容 9.操作规程：经批准用来指导设备操作维护与清洁验证环境控制取样和检验等药品生 产活动的通用性文件（标准操作规程） 10.污染：在生产取样包装或重新包装贮存或运输等操作过程中，原辅料中间产品待包 装产品成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响 11.交叉污染：不同原料辅料及产品之间发生的相互污染 12.混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。 13.阶段性生产方式：指在公用生产区内在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的公 用生产区设施设备器具等进行彻底清洁更换生产另一种产品的方式 14.洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构装备及其使用应 当能够减少对该区域内污染物的引入产生和滞留 15.批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包 装材料或成品。 16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合 17.确认：证明厂房设施设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动 18.验证：证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 19.退货：将药品退化给企业的活动 20.文件：本规范所指的文件包括质量标准工艺规程操作规程记录报告等 21.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量 之间的比较并考虑可允许的偏差范围。 22.偏差：产品的理论产量和实际产量之间应该有一个合理的可允许的偏差；印刷包装材料 的数额平衡（公式）若出现较大的负偏差，超出规定的范围要返工检查在查明原因并排除可能出现的质量隐患才能按正常品处理。 23.药品委托生产的定义：指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》 的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。 二、单项选择题（每题只有一个正确答案） 1.负责组织GMP认证是（ C ）。 A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 省以上药品监督管理部门 D 设区的市药品监督管理部门

生产管理培训课件

生产管理第五章 质量管理发展的三个阶段 1、质量检验阶段（20—40年代） 操作者质量管理时期 检验员质量管理时期：计划与执行 部门，检验与生产部门分开 缺点：难以补救，全数检验 2、统计质量管理阶段（40—50年代） “美国战时质量管理标准” 戴明与珠兰 缺点：误解“质量管理就是数理统计方法”，难学、难懂、难用 3、全面质量管理阶段（60年代以来） 通用电气公司质量部长费根堡姆首提TQM 日本的CWQM 通用电气公司的总裁约翰韦尔奇在描述他是如何在通用电气公司的一些大工厂中推行质量计划时说：“你不能以一种温和的、理性的方式去做，在那儿你必须发疯似的去做。”韦尔奇先生将手在桌子上坚定地敲了一下，接着又说道：“你必须告诉你的员工质量是生存的关键，你必须要求你的每一位都接受培训，你必须鼓动他们，你必须有物质奖励，你必须说：‘我们必须做这件事！’” 韦尔奇先生说，质量控制计划是“一项巨大的事业，我甚至无法描述这项事业的巨大”。表明高层管理者决心的一个确切标志是40%的通用电气公司的经理奖金（高达100万美元），取决于该质量计划的执行程度，在这以前，奖金仅是根据利润和现金流决定。 通用电气公司的质量控制计划借鉴于摩托罗拉公司，该计划涉及为期4个月的统计学及如何才能提高质量方面的课程，用于培训黑带人员。培训以后，这些“黑带”们在公司所属的工厂内调查和了解质量情况，并确定质量提高的具体项目。韦尔奇曾告戒年轻的经理们，除非他们被选做“黑带”，否则他们不会有太大的前途。公司已培养了2000名“黑带”，计划在年底增加到4000名，到2000年“黑带”人数将达到10000名。总之，通用电气公司在培养、计算机系统等方面投入了数百万美圆，以运行其质量控制计划。 质量控制计划正在带来许多益处，韦尔奇先生说：“你的顾客变得对你满意，你就不必再象救火队员一样，那里出问题就匆匆奔向那里去补救，因此，你就不必再以被动的方式行事了。”通用电气公司希望通过防止混乱无章来减少成本，从而使公司在未来的十年内能节约70亿到100亿美圆，并由此增加利润。 1961年，Feigenbaum总结20世纪50年代质量管理理论面临的新情况，发表“全面质量管理”专着 1978年，中国在北京内燃机厂、清河毛纺厂进行TQM试点，然后在全国推行。 1979年中国质量管理协会成立。 1978年规定每年9月为中国质量管理月。 传统质量观与现代质量的比较

药品生产技术专业

专业概况 药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 培养目标 培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。主干课程 实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。 主要课程

生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。 相关优秀院校 承德石油高等专科学校，常州工程职业技术学院，南阳职业学院就业情况 药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 就业岗位 生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。 新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。 产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。 主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位相关工作岗位：生物发酵岗位 发展工作岗位：技术管理岗位、新技术研发岗位 拓展岗位：药品生产管理、质量监控、理化试验、产品销售等。 [1]

基于GMP中小制药企业ERP生产管理系统设计与实现

基于GMP中小制药企业ERP生产管理系统设计与实现 1 引言 制药企业与其他行业企业相比，生产过程有其自身的特殊性，国家对其质量体系有特殊要求。最近，国家食品药品监督管理局再次申明：从今年7月1日起，凡未取得药品制剂和原料药GMP(《药品生产管理规范》)证书的生产企业，将一律勒令其停止生产，但在6月30日前还可接受企业的认证申请，如果在年底通过GMP认证之后，可以重新开工生产。因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。如何通过机制创新，优化流程，加强管理来通过GMP认证是制药企业当前最重紧要的目标，同时，先进的管理思想ERP也逐渐被广大制药企业重视，信息化提到了日程。数据表明：在国内大中型的制药企业中，20%的企业已经实施完成了ERP，主要模块有进、销、存及财务等，未来的重点是将生产管理纳入到ERP系统中;50%的企业正在实施或推进ERP，主要财务，人事，营销模块;30%懂得企业目前还没有计划建设ERP，主要原因是改制或ERP认证。在医药企业信息化大潮中对于中小制药企业，如何通过ERP建设来弥补与大中型企业相比—品种少，竞争力不强的弱点，加快GMP认证步伐便成了迫在眉睫的问题。 2 系统分析

2.1 ERP建设与GMP认证 ERP是一种先进管理思想，ERP建设是以这种先进管理思想为指导，利用当今先进的信息技术对企业物流，资金流和信息流进行管理，强调事前控制能力，通过规范化的业务流程将采购，生产，质量，财务，库存及销售各环节集成起来，提供各种可用性强，准确及时的信息，帮助企业管理层进行生产销售等方面的决策。 GMP是药品生产企业的质量管理规范,它是通过科学合理规范化的方法在药品生产全过程中保证药品质量的一整套管理程序。GMP的思想是对企业的药品生产全过程进行严格管理，也包括企业物流、信息流,确保药品质量。制药企业通过GMP认证说明企业已经规范了药品生产流程，是对企业在药品生产活动中管理的认可，由此看来,医药生产企业的 GMP管理思想与ERP管理思想有着高度的一致性,重点是规范企业的业务流程，同时对企业的物流和信息流进行规范管理，只是GMP更加具有医药行业特点及行业的特殊要求。 融入GMP管理思想的ERP系统成为医药生产企业的必然选择。医药生产企业在实施ERP时,必须融入GMP的管理思想,才能贴近企业实际,更好地为生产经营服务。GMP是医药企业的管理规范，实施规范就需要标准化、规范化工作的体系，主要包括确立各种管理标准及操作标准。GMP认证中质量管理体系文件的认证是重点，文件体系是企业有效规范业务流程的重要手段，同时规范的业务流程是标准文件得

如何做好制药企业的生产管理

如何做好制药企业的生产管理 GMP的中心指导思想是“药品质量是设计和生产出来的，而非检验出来的”，可见生产管理在制药企业中的重要性。下面就本人对此的理解，以及如何做好制药企业的生产管理发表的一些愚见。 一、首先做好人的工作。一个操作人员的素质高低可以基本决定一个人的操作技能水平，也基本能决定一个产品的质量水平；而人的素质中，操作技能可以通过实践加以培训和锻炼，其技能的提高是时间长短——量的积累；一个脚踏实地认真工作的操作员工，其技能水平大概为3年时间相当于一个中专生水平，5年时间可以充当一个大专生水平，这是实践出真知的伟大体现；但是，一个人的思想素质才是决定一个人的最终成就。思想素质欠缺的人，工作表现一般较差，拈轻怕重，偷奸耍滑，对生产工艺的严格执行打折，对工作质量漠不关心是其通病。究其原因，不外乎下面几种情况：工资分配或者发放没有达到其预期目标；领导不重视，没有体现其个人价值；上级对事情的处理缺乏公平、公证、公开等原则，引发无端猜疑；家庭关系恶劣，引发员工思想情绪波动等等。针对上述问题，本人以为第一，把员工当作自己的家人予以对待，真正关心员工的生存状态，做到对员工的家庭情况、生产技能、思想素质了如指掌，生产中才能做到人尽其材；第二，做好员工的技能培训工作，制定个人培训、考核成绩、思想等综合评定与工资提级相结合，最大程度的提高员工的生产积极性；第三，制定一个竞争淘汰机制，包括岗位负责人的竞聘，让绝大多数的员工有表现个人价值的机会；第四，争取公司的政策支持，比如福利待遇、工资定级等必须要与人力资源部配合才能完善与执行。应该说，所有的管理中，人的管理是比较困难的，人有思想、会思考，但是也有感情！在自己无法做好人的素质问题情况下，自己力争在管理上与公司站在一起，处理问题上与员工站在一起，既要把握好原则尺度，又要掌握好灵活，否则劳心费力不讨好。得不到公司的支持，处理不好棘手问题；得不到员工支持，自己的政策与管理就失去了执行的基础。告诫一条：管理中千万不要因为员工与某个领导的私人关系而放纵了对其的错误处罚；也不要因为某员工对你有意见而打击报复，此乃蠢人之举！记住，群众的眼睛是雪亮的，管理人，一定要攻心为上！ 二、搞好与其他相关部门的工作关系。都知道公司为销售服务，部门为生产服务的经营管理理念，但是现实中并非如此。任何部门都可以借各个环节来遏制生产，必要时可以使整个生产进程严重受阻！这绝非危言耸听，包括伙食堂的师父。一个制药企业其经营目标是在保证药品质量的前提下，最大程度的追求其利润最大化和市场占有量。因此，生产部门就成为销售部门的直接后勤保障部门。如果建立一个部门关系金字塔：最高层为销售部，第二层为生产部，第三层为物料供应、工程设备、质量保障、人力资源等相关部门。由此可见，物资供应的不及时、设备检修的不及时、物料质量的检测不及时等，其中的任何一种情况都有可能打乱生产计划——此乃正常生产情况下；再者，加上部门主管之间的矛盾、斗争，消耗企业的资源而满足个人的私欲，这是目前中国企业的一个丑陋的通病。所以，一个生产主管需要花费不少的心思与精力去搞好相关部门的关系，而且还是部门主管的关系。但是，记住一条：切记卷入部门纷争的是非之中，免得惹火上身，殃及池鱼。 三、加强直接下属的业务培训与指导。所有的生产环节，不可能事事都亲历亲为，自己再能干，精力与时间总是十分有限的。一个好汉三个帮，确实只有自己的贴心助手鼎力支持，才能把自己的施政措施逐渐到位。但是，下属的能力又需要不断的锻炼和培养，必要的时候还需要点拔点拔，让他们学会管理，还要授权让他们大胆管理，让他们学会计划、组织、实施、检查、反馈等管理手段，并且注意各个阶段的重点注意事项；同时，自己还要随时为下属的过错承担责任，切记逃避责任，推诿过错！否则，将逐渐失去你的助手而沦为孤家寡人！出现的过错，并不可怕，但是要仔细分析：属于工作程序问题，修改工作程序；属于人员问题，注意加强教育。只要做事，就有出错的可能，问题关键是找出出错的原因加以改正。另外，直接下属的业务能力、素质也决定了其言行的影响力，必须加以适时教育与指导。 四、加强自我能力的提高，不断加以提高理论和实践水平。一个企业要想获得长足的进步，必须时时注重学习和加强学习。学习别人的经验，弥补自己的不足，学习别人的教训，警戒自己加强管理；通过学习，弥补自己的理论缺陷；学习的对象有很多，但是最直接的最有效的还是向自己的一线员工学习，他们的长处在于实践的经验总结，而且最适合本企业实

某药业集团企业全套管理制度汇总

某大型药业集团企业制度管理汇编 前言 企业管理工作是一项系统工程, 制度建设是不断提升企业管理水平, 打造企业核心竞争力的一项长期任务。管理制度是集团公司各项工作科学、规范、有序开展的保障。制度创新又是机制创新、管理创新、科技创新、产品创新、营销创新及企业文化创新的基础。 根据董事长、总经理方同华的指示,为了适应集团化管理的需要, 不断完善企业各项管理制度,规范业务程序,强化责任意识和提高执行力,本着前瞻性和实用性的原则,结合企业现状,集团公司编制了《企业管理制度汇编》。 随着公司的迅速发展,管理制度将在实践中不断改进和完善。此次编写的《企业管理制度汇编》具有规范性、指导性和实用性,是公司一个阶段的纲领性文件。 本汇编包括组织结构、集团公司发展战略及企业文化、规章制度、岗位职责描述、管理程序、各类管理表格等六部分。在运行过程中可能会出现一些不尽完善的问题,但只要我们坚持下去,不断改进,不断完善,不断创新,用我们的智慧去探索新的思路,就一定能创造出新的业绩。 我们坚信:在董事长、总经理方同华为核心的集体领导下,珍宝岛药业集团在向现代化管理迈进的征途上,一定能与时俱进,再创辉煌! 编委会 2005年 4月 目录 第一部分组织机构图一、珍宝岛药业集团有限公司组织机构图 1 办公室组织机构图 2 条件保障处组织机构图

3 人力资源处组织机构图 4 计划发展处组织机构图 5 质量处组织机构图 6 法律事务处组织机构图 7 基建处组织机构图 8 财务审计监察处组织机构图 9 生产处组织机构图 10 研发处组织机构图 二、黑龙江省珍宝岛制药有限公司组织机构图 1 人力资源部组织机构图 2 办公室组织机构图 3 项目办组织机构图 4 质量管理部组织机构图 5 质量保证中心组织机构图 6 技术部组织机构图 7 物资部组织机构图 8 生产部组织机构图 9 设备部组织机构图 10计财部组织机构图

制药企业生产管理 试题库

试卷一 一、名词解释： 1. 空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘埃粒子和所附着的 微生物的目的。 2． SOP：即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。 3．污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污 染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。 4．物料：就是指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。 二、填空题: 1. GMP的英文全称是Good Manufacturing Practice for Drugs（） 2. 与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 3.在制药企业污染的常见形式有尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。 4. 中国药典规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏法。 5. 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物要及时处理。（） 三、不定项选择题： 1. GMP 的中文含义是（）。B A．药品经营质量管理规范 B．药品生产质量管理规范 C．药品临床试验质量管理规范 D．药品非临床研究质量管理规范 2．药品生产工艺用水包括（）。ACD A.注射用水 B.蒸馏水 C.纯化水 D.饮用水 3.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（4） （1）0.5年（2）1年（3）2年（4）3年 4．药品生产过程中影响药品质量的因素包括（）。 ABCD A．环境 B．人员 C．工艺 D．设备及原料 5.质量管理部门的主要职责为（）。 ABD A．决定物料和中间产品的使用 B．审核不合格品处理程序 C．下达产品的生产指令 D．监测洁净室的尘粒数和微生物数。 四、判断题（正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。） 1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施。（）√ 4．对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。（√） 6. 药品生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等不得任意更改，如需更改 时，应按规定的变更程序办理修订、审批手续。（）√ 8.不同产品品种、规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。（√） 9．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以该药品国家药品监督管理部门批准的说明书为准。（√） 五、简答题 1. 厂房设计的原则有哪些？ （1）厂区布置合理（2）工艺布局“三协调”原则 ①人流物流协调②工艺流程协调③洁净级别协调 2. 根据国外经验和我国药品生产企业的实际情况，药厂一般应设置哪几个部门？ （1）生产部（2）质检部（3）行政部（4）销售部（5）供应部（6）财务部（7）开发部（8）工程部 3. GMP的适用范围及其核心分别是什么？

某制药企业安全生产管理规章制度汇编

安全生产管理规章制度汇编 ------药业有限公司 二O一五年七月

目录 01安全生产责任制 (2) 02安全考核制度 (10) 03安全隐患整改制度 (13) 04事故管理制度 (14) 05安全教育管理制度 (16) 06防护用品管理制度 (18) 07防尘防毒管理制度 (20) 08消防设施管理制度 (22) 09危险化学品安全管理制度 (23) 10危险品仓库安全管理制度 (25) 11职业卫生管理制度 (26) 12消防安全管理制度 (27) 13安全检修维修管理制度 (30) 14工伤管理制度 (32) 15对外承包工程安全管理制度 (35) 16禁火禁烟管理制度 (36) 17特殊作业人员管理制度 (37) 18设备设施安全管理制度 (38) 19事故调查与报告管理制度 (39) 20易制毒化学品管理制度 (43)

01 安全生产责任制 1、目的：明确各部门及各级人员的安全生产职责及义务，从而实现安全生产各司其职，各负其责，强化各项防范措施，保障职工生命健康和企业财产安全，实现可持续发展。 2、范围：所有与生产经营活动相关的部门、班组、员工。 3、责任者：公司所有员工 4、内容 4.1组织机构 4.1.1公司安全生产管理委员会 公司安全管理委员会（简称安全委员会）是公司安全管理的最高组织，由公司总经理担任委员会主任，分管副总经理(总经理助理)担任副主任，各车间、部门负责人任组织成员。安全委员会的任务是执行和维护国家安全的方针政策和法律法规，并负责公司安全体系建立、改进、检查、监督、管理和相关规章制度的制订、颁布。 4.1.2安全环保部 安全环保部是公司安全管理专职执行机构，主要承担的任务是组织、协调、监督、检查。对公司安全工作进行全过程、全方位管理，有责任监督、检查各职能部门对安全体系方针、政策、责任制度的贯彻落实情况；传达公司安全委员会的指令，并提出建议；制订安全管理体系综合规划和建议，起草安全体系相关规章制度，及时分析安全管理体系情况及事故动态，部署日常管理工作。 4.1.3安全环保管理员 4.1.3.1 公司安全环保管理员协助部门负责人具体落实全公司的劳动保护、环境保护和全公司安全生产的检查、指导、监督和管理，并做好安全管理体系的宣传教育工作。 4.1.4第一线监督员 车间各级领导（主任、主管、班组长）都是安全管理的第一责任人，既是生产组织中的生产管理骨干，又是安全管理的中坚力量，起到承上启下、沟通管理渠道的桥梁作用。 4.2安全职责基本原则 4.2.1公司各级领导和各职能部门必须在各自的业务范围内对实现安全生产、文明生产和环境保护负责。 4.2.2总经理对全公司安全工作负责，各部门负责人对本部门安全工作负责。 4.2.3安全工作人人有责，公司的每个职工都应在各自的工作岗位上认真履行职责，做好本职工作。 4.2.4 公司实行全员、全过程、全方位的安全管理，公司中任何人和任何部门都必须严格执行安全管理责任制，对违反规定的必须追究责任。 4.3各级负责人、人员安全职责

浅析制药企业生产现场管理

浅谈制药企业生产现场管理 GMP办公室崔茂杰 现场管理是现代制药企业管理的有机组成部分，它是运用科学的管理方法，对生产现场的各种要素进行有效的组织、协调和控制，使之达到规范、高效并始终维持的效果，作为药品生产管理和质量控制的基本要素，“人、机、料、法、环”的管理则是现场管理的具体体现，因此，如何有效的对每一要素进行管控与疏导，每一位管理者都有自己的认知和理解，下面作者将结合自身在车间管理的一些做法、经验和大家进行探讨、交流。 1、人是现场管理的最重要要素，既是现场管理准则的制定者，也是准则的执行者。无论是管理者还是被管理者都应加强自身职业素养，从而胜任所在岗位的工作；而作为管理者，以下几个方面更是应加强的地方。 1.1人才选用的模式 德才兼备的人是每一位管理者最爱，而在岗位安排时，必须应让他充分能够展示他的“长板”而避其“短板”，在工作岗位上作为管理者应确认其优点，认知其缺点；把一个德才兼备的人放在放在能够发挥其专长的地方，即形成“有德有才的人+专业对口+对口的岗位”这种模式可谓是最佳的人源配置方式。1.2强化人文关怀和“情感投资” 人是感情最丰富和最知感恩的动物，但也是最容易被左右的动物。现在生活节奏快，竞争压力大，特别是因为健康原因，或者家庭、生活、工作压力等多方面的原因，员工情绪容易出现较大的波动，这时作为管理者要多关心员工，了解员工的生活、工作情况，帮他们及时解决生活、工作上的问题，就可以让员工及时平衡心理，排除那些杂念，全身心的投入到工作中去；作为管理者应多到员工一线去走走、看看，一句鼓励的话，一句中肯的期许，就会给员工带来莫大的安慰和动力，因此这种最人性化的“廉价”投资，会收到丰硕的回报，而且这种回报是不可估量的。 1.3保持岗位人员的相对稳定性，进行人员的储备 保持岗位员工的相对稳定，对班组或团队的建立、产品的质量都是非常重要的一个方面 人员的流失对产品质量来讲是影响较大的一个方面，新的人员，在正式上岗前，需要进行必不可少的岗位技能培训，从接触、掌握到熟练操作这个过程中，班组或团队、人与机器设备就须重新建立和磨合，而人与机器设备磨合的这段时间，就是产品质量可能产生波动的时候；因此当人员调动或离职时，及时的补充储备人才是有效避免上述现象方式的有效方法，因此任何岗位，特别是关键岗位，进行人才储备就显的非常重要。 2、设备的现场管理

制药企业生产管理技能

制药企业生产管理 一．生产管理的概念 1.生产管理：是对企业生产系统的设置和运行的各项管理工作的总称。又称生产控制。其内容包括：①生产组织工作。即选择厂址，布置工厂，组织生产线，实行劳动定额和劳动组织，设置生产管理系统等。②生产计划工作。即编制生产计划、生产技术准备计划和生产作业计划等。③生产控制工作。即控制生产进度、生产库存、生产质量和生产成本等。 2.生产管理职能（管理过程）: 生产管理职能，指管理承担的功能。现在最为广泛接受的是将管理分为四项基本职能： ⑴. 计划: 计划就是确定组织未来发展目标以及实现目标的方式. ⑵. 组织: 服从计划, 并反映着组织计划完成目标的方式. ⑶. 领导: 运用影响力激励员工以便促进组织目标的实现. 同时, 领导也意味着 创造共同的文化和价值观念,在整个组织范围内与员工沟通组织目标和 鼓舞员工树立起谋求卓越表现的愿望. 此外, 领导也包括对所有部门, 职能机构的直接与管理者一道工作的员工进行激励. ⑷. 控制: 对生产过程的所有活动进行监督, 判定组织是否正朝着即定的目标健 康地向前发展, 并在必要的时候及时采取矫正措施. 3.生产管理四个基本要素 任何一种管理活动包括生产管理活动都必须由以下四个基本要素构成，即： ⑴．管理主体：回答由谁管的问题； ⑵．管理客体：回答管什么的问题； ⑶．组织目的：回答为何而管的问题； ⑷．组织环境或条件：回答在什么情况下管的问题。 4.生产管理的任务主要有： ⑴．通过生产组织工作，按照企业目标的要求，设置技术上可行、经济上合算、物质 技术条件和环境条件允许的生产系统； ⑵．通过生产计划工作，制定生产系统优化运行的方案； ⑶．通过生产控制工作，及时有效地调节企业生产过程内外的各种关系，使生产系统 的运行符合既定生产计划的要求，实现预期生产的品种、质量、产量、交期和生产成本的目标。 ⑷.通过生产过程的有效控制，满足《药品生产质量管理规范》（GMP）三大基本要 素要求，即“将人为差错控制在最低限度；防止对药品的污染和交叉污染；建立严格的质量保证体系、确保产品质量、确保广大人民群众用药安全有效”。 5.生产管理的目标 就是高效、低耗、灵活、准时地生产出优质合格的产品，为客户提供优质合格的产品和满意的服务。 ⑴．高效：有效整合各种生产资源迅速满足用户需要，缩短订货提前期，争取更多 的用户； ⑵．低耗：争取做到人力、物力、财力消耗最少，在确保产品质量的前提下实现成 本降低、为用户提供质优价廉的产品； ⑶．灵活：能很快适应市场变化，生产不同品种和新品种； ⑷．准时：在用户需要的时间，按用户需要的数量，提供所需的产品和服务； ⑸．合格产品和满意服务：是指产品和服务质量达到顾客满意水平。 二．《药品生产质量管理规范》（GMP）对生产管理的原则要求: