制药企业生产管理试题及答案
制药企业生产管理-适于制药工程专业
一、名词解释
1.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品
2.待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品
3.药品生产：指物料和各种产品的采购药品的加工质量控制审核放行贮存发运及相
关控制等一些列活动
4.待检：指原辅料包装产品中间产品待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方
式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状
态。
5.放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作
6.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品成品的一
部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标
准
7.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部
分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准
8.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作
要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量工艺参数和条件加工说明注意
事项等内容
9.操作规程：经批准用来指导设备操作维护与清洁验证环境控制取样和检验等药品生
产活动的通用性文件（标准操作规程）
10.污染：在生产取样包装或重新包装贮存或运输等操作过程中，原辅料中间产品待
包装产品成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响
11.交叉污染：不同原料辅料及产品之间发生的相互污染
12.混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。
13.阶段性生产方式：指在公用生产区内在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的
公用生产区设施设备器具等进行彻底清洁更换生产另一种产品的方式
14.洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构装备
及其使用
应当能够减少对该区域内污染物的引入产生和滞留
15.批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、
包装材料或成品。
16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合
17.确认：证明厂房设施设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动
18.验证：证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动
19.退货：将药品退化给企业的活动
20.文件：本规范所指的文件包括质量标准工艺规程操作规程记录报告等
21.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量
之间的比较并考虑可允许的偏差范围。
22.偏差：产品的理论产量和实际产量之间应该有一个合理的可允许的偏差；印刷包装材料
的数额平衡（公式）若出现较大的负偏差，超出规定的范围要返工检查在查明原因并排
除可能出现的质量隐患才能按正常品处理。
23.药品委托生产的定义：指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》
的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。
二、单项选择题（每题只有一个正确答案）
1.负责组织GMP认证是（C）。
1．
A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门
D省以上药品监督管理部门设区的市药品监督管理部门C
直辖市设的县药品监督管理部门E
。）的规定不相符的有（D2.与GMP
A厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别
B质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开C进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期
监测，监测结果应记录存档
D空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕E洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应
控制
3.与GMP对批生产记录管理要求不一致的（B）。
字迹清晰、内容真实、数据完整A
由操作人及复核人签名，不得更改B
批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认C
，未规定有效期的药品其批生产D批生产记录按批号归档，保存至药品有效期
后一年
记录至少保存三年
清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录E
。B）4.GMP是指（
药品生产质量管理规范A药品不良反应B
药品生产管理规范CD国家药品监督管理局
5.《药品GMP证书》的有效期为（D）。
A一年B二年C三年D五年E七年
6.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别A级适用于（
A）。
A大小容量注射剂的灌封B直肠用药的暴露工序C注射剂的浓配
口服固体药品的暴露工序D
级适用于（C根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别7.
。）C
BA直肠用药的暴露工序大小容量注射剂的灌封
D口服固体药品的暴露工序注射剂的浓配C
8.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别D级适用于（
2．
BD）。
A大小容量注射剂的灌封B直肠用药的暴露工序
D注射剂的浓配口服固体药品的暴露工序C
9.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（B）级别。
A三个B四个C二个D五个
C)。10.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持(
A正压B相对正压C相对负压
11.直接接触药品的包装材料应经过（A）批准。
A．国家食品药品监督管理局B．省级食品药品监督管理局
D．企业质量管理部门C．市级食品药品监督管理局
12.GMP规定：药品生产管理部门和质量管理部门负责人应具有（C）。
A大学本科以上学历、药学专业、具有药品生产、质量管理经验。
B大专以上学历、医药及相关专业、药品生产、质量管理经验丰富。
C本科学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验，有正确判断和处理实际
问题的能力。
D中专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理的丰富经验，有正确判断
和处理实际问题的能力。
E学历未作要求，但应具有药品生产、质量管理的丰富经验。
13.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（
D）。
A天然药物提取物B中药饮片C各类注射剂
中成药制剂ED血液制品、疫苗制品
14.与GMP对工作服的规定不符合的是（B）
A工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B工作服可以混用
C工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质
D工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要
时消毒或灭菌
E无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物
15.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（E）。
BA不得更改可更改，但应由车间主任负责
DC可更改，但应报厂长同意可更改，但应由总工程师负责
3．
E可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续
16.下列说法不正确的是（B）。
A药品生产和质量管理的基本准则GMP
B批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产
历史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录
C批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并能
反映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性
D药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一切工作有据可查，用生产文件控制生产全过程
E企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、
各相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发17.批生产记录不包括（C）。
A生产工序B品名、规格、剂型、生产批号、批量
D操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算C质量标准
操作人、复核人签名E
E18.批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档案，其内容不包括（
。）
原料、辅料、包装材料的领用记录A
中间产品检验记录CB各工序的批生产记录、生产过程监控记录
成品检验记录D各工序清场记录E
19.批生产记录应保持整洁、无任意撕毁和涂改现象，批生产记录填写错误时，按规定杠改
签名更改，批生产记录应按批号归档，保存（A）。
A药品有效期后一年B一年C六个月D二年
20.药品批生产记录在填写过程中(B)。
A允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名
B允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名C允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉重新填写，责任人签字
D允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，
并签名
E根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名
21.GMP规定，批生产记录应(E)
A按检验报告日期顺序归档B按药品入库日期归档
4．
C按药品分类归档D按生产日期归档E按批号归档
。E）22.生产工艺规程的内容不包括（
B品名、剂型、处方生产工艺的操作要求A
C物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项
D物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求
E批检验记录
23.仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测,应为（B）A．1次/天B．2次/天C．1次/周D．2次/周
24、大输液配制时使用的注射用水在80℃以上保温，其贮存时间不超过（D）。A2hB4hC6hD12hE3天
25、GMP文件系统包括标准和（C）两大类。
A.制度
B.指令C记录D.台帐
26、药品生产企业各种生产记录保存（C）。
A.三年
B.产品有效期后一年
C.两者都是
D.两者都不是
27、药品生产企业药品检验单按批号保存（C）。
A.三年
B.产品有效期后一年
C.两者都是
D.两者都不是
28、销售记录应保存至药品有效期（）C。未规定有效期的药品，其销售记录应保存（
。）C
B.二年，三年A．后一年，五年
D.后三年，三年C．后一年，三年
29、C级洁净厂房适用于生产（B）。
A片剂、胶囊剂B角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
D原料的精制、烘干EC丸剂及其他制粉针剂的分装、压塞
30、不能在D级洁净室内的是（E）。
A最终灭菌口服液的暴露工序B直肠用药的暴露工序
C口服固体药（如中药丸剂）的暴露工序D表皮外用药的暴露工序
E无菌原料药的生产暴露环境
31、SOP是指（A）。
B标准管理规程C工艺规程D记录文件A标准操作规程
32、企业待检产品色标为（E）。
A绿色B红色C蓝色D白色E黄色
33、洁净室（区）应定期消毒；消毒剂品种更换周期是（B）
5．
A．1次/周B．1次/月C．1次/季D．1次/年
34、洁净室主要工作室的照明度宜为(C)
A100LUXB200LUXC300LUXD400LUX
B)帕，洁净室(区)与室外大气35、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于(
的静压差应大于(B)帕，并应有指示压差的装置。
A5帕；5帕B5帕；10帕C10帕；5帕D10帕；10帕
36、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（C）
A不与药品发生分解反应 B不与药品发生化合反应
C不与药品发生化学变化或吸附药品D不与药品发生吸附作用
37、质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的(B)。
A知情权B决定权C参与权
38、最终灭菌的无菌药品的无菌检查应按(B)取样检验。
A批次B灭菌柜次C灭菌支数
39、物料应按(B)取样。
A购入总数量B批C购入的件数
40.企业质量标准（B）。
A由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行
B由质量检验部门组织制定，经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行
C由质量管理部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行
D由生产部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行
E由生产部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行
三、多项选择题(每题有2个以上正确答案)
1、检验记录是出具检验报告书的原始依据，检验原始记录必须做到（CBDE）。
A.不得涂改C.数据真实
B.字迹清晰D.资料完整E.记录原始
2、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器必须符合(A.B.D)
A.保障人体健康的要求
B.药用要求
C.食用要求
D.安全标准要求
3、当影响产品质量的因素，如(ABCD)等发生改变时应进行再验证。
A.工艺
B.质量控制方法
C.主要原辅料
D.主要生产设备
4、制定生产管理文件和质量管理文件的要求：(ABCD)
A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
6．
C.文件使用的语言应确切、易懂，填写数据时应有足够的空格
D.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
5、下列用语的含义正确的有(ABD)
A.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字
B.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录
C.物料：指原料、辅料、包装材料、成品
D.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适
当考虑可允许的正常偏差。
6、关于清场，下列说法正确的是(AD)
A.批产品生产结束后由生产操作人员彻底清场，并将废弃物品、污物等清理干净
B.清场合格证的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、批号，调换品名、规格、
批号，清场日期，清场人员，质监员，有效期，部门公章等
C.前清场记录及清场合格证须纳入本批批生产记录，后清场记录及清场合格证纳入下
一批批生产记录
D.清场记录的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、产品批号，清场日期，检查
项目及结果，清场人及复查人签名等。
7、批产品应有完整的批生产记录，此记录应(ABCD)
A.反映各个生产环节实际情况
B.字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人的签名
C.记录应保持整洁，不得损坏和任意涂改，更改时，应由更改人在更改处签名，并使
原数据仍可辩认
D.由质保部审核签字、存档。批生产记录应按产品批号归档，保存至药品有效期后一
年
8《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（A D）
B、A《中华人民共和国药典》、省级药品标准
DC、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准、市级药品标准
、企业药品标准E
（ABCD直接接触药品的包装材料和容器）9
、必须符合药用要求A
、必须符合保障人体健康、安全的标准B
、由药品监管部门在审批药品时一并审批C
、未经审批不得使用D
7．
10、洁净室（区）的内表面应（ABCD）
A．平整光滑、无裂缝B．接口严密、无颗粒物脱落C．耐受清洗和消毒
D．墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。11、与药品直接接触的设备表面应（ABCD）
A．光洁、平整B．易清洗或消毒C．耐腐蚀
D．不与药品发生化学变化或吸附药品。
12．进入洁净室（区）的人员（ABCD）
A．不得化妆和佩带饰物B．不得裸手直接接触药品，当不可避免时手部应及时
消
毒
DC．不得是传染病、皮肤病患者和体表有伤口者．按规程更换洁净区工作服
）ABCD13、批生产记录应（
．及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。A ．应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨B
认。
．应按批号归档，保存至药品有效期后一年。C
．包括岗位生产记录、包装记录和和偏差。D
四、简答题
可能单剂量偏1、偏差处理：1物料平衡超出收率的正常范围，如果实际收率高于理论收率
生产过程的时间超少或辅料过多造成含量太低等原因，应及时查出原因按规定的程序处理2
生产过程中工艺条件发过工艺规程规定的范围出现这种偏差可能导致产品质量发生变化3
6影响产品质量产品质量发生偏移5生偏移、变化。4生产过程中设备状况突然发生变化
说明尤其是出现领用数远大于实用数时标签的数额平衡超出范围跑料现象7包装结束后
有漏贴的可能，所以必须返工检查。
环氧乙烷灭菌431热力灭菌（湿热灭菌干热灭菌）2滤过灭菌辐射灭菌2、灭菌方法：
人员操作等生产环境3、防治污染和混淆的措施：除了对生产中的原材料设备生产方法
严3五大引起污染和混淆的因素进行控制外还应：1生产前认真检查2生产工艺布局合理
其他（填写生产记录和检查记录等）格按照工艺规程生产4状态标志明确5
、清场：清理和清洁生产场地，不仅是清洁和清扫的过程还具有整理归拢的过程；每批产4
门地面无积灰品的每一个生产阶段完成后必须由生产操作人员清场；清场的要求：
1结垢
容器应清洁无室内没有与生产无关的杂物使用的工具2室内照明灯窗风管墙面无积灰
凡直接接触药品的设设备内外清洁干净无前次生产的遗留物43异物无前次产品的遗留物
6包装工序调换品种或规格时多余的标签等应按规定处理备容器工具应每天或每批清洗5
固体制剂更换品种时，难以清洗的用品应更换
岗位操作法（原料化学药直接5、产品生产管理文件：1生产工艺规程（原料药中成药）2
批包装记录45批生产记录标准操作规程药制剂岗位标准操作规程）3
制定并执行物料的储存条件和216、药品生产过程中物料管理的基本要求：实行定位管理
完善物料状态标志使用期限3
利于维修和保防治污染3能够保证产品质量2便于生产和使用17、设备选购的原则：4
洁
8．
8、对设备的要求：适用性稳定性密闭性精确性
9、GMP的特点：原则性时效性层次性基础性多样性
10、全面质量管理：1以用户为中心，坚持“用户至上”2预防为主强调事先控制3采用
科学系统的方法4突出人的作用；基本特点（全员性全企业全过程）
11、PDCA：计划执行检查总结（关键阶段）；基本特点1互相促进不断提高关键为A阶
段
9
企业安全生产管理制度
企业安全生产管理制度 为了加强企业的安全生产管理，保证企业安全，保障生命财产安全，根据国家有关法律、法规，结合本公司的实际，制定本制度。 一、安全生产检查规定 （一）生产岗位安全检查 由操作员工每天操作前，对本岗位或者将要进行的工作进行自检，确认安全可靠后才进行操作。 主要检查内容如下： 1、设备的安全状态是否完好，安全防护装置是否有效。 2、规定的安全措施是否落实。 3、所用的设备、工具是否符合安全规定。 4、作业场地以及物品的堆放是否符合安全规范。 5、个人防护用品、用具是否准备齐全，是否可靠。 6、操作要领、操作规程是否明确。 7、其它安全方面的问题是否存在隐患。 （二）部门安全生产自查 由所在部门负责人每月至少一次针对部门内部安全工作进行自查，必须深入生产现场巡视和检查安全生产情况，填写《现场检查记录》对所检查的内容进行记录（需附整改前后照片），同时将相关材料于次月5日前提交行政部备案。 主要检查内容如下： 1、管辖区域内是否存在安全隐患。 2、消防设施是否正常并按期进行点检。
3、生产场所是否符合安全要求。 4、安全通道及安全疏散门是否畅通。 5、员工是否遵守劳动纪律，是否遵守安全生产操作规程。 6、是否有员工反映安全生产存在的问题。 7、其它安全方面的问题。 （三）公司级安全生产检查 由公司安委会组织每季度至少一次针对各部门安全生产现场及安全工作进行检查或抽查，同时形成文字材料存档。 二、安全生产事故隐患排查及整改 为加强安全生产事故隐患的排查和管理，确保企业安全生产，保护员工在生产过程中的安全与健康，全面实现“0事故”生产目标，特制定以下事故隐患整治要求。 1、对查出的不安全隐患，做到定人员、定时间，确保隐患整改落实，并将整改落实情况报安全专员进行备案。 2、对安全事故隐患整改不力的部门，安委会要求其限期进行整改，因拖延整改而造成事故的要按规定追查责任并给予严肃处理。 3、因多方原因暂时不能整改或个别重大隐患，整改前要采取强制性防护措施，及时上报并制定详尽的实施整改计划。 4、隐患整改所需资金必须全额保证，采购部门必须全力配合相关配件、物品的及时采购到位。 5、整改后需经安委会验收后方可生产或投入使用，确有特殊原因的需经安委会或安全负责人批准。
制药企业生产管理试题及答案
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制药企业管理制度汇编
安全疏散设备管理制度 一、单位内的安全出口门、疏散楼梯、疏散走道的宽度必须按规范要求设置。 二、所有的疏散出口、楼梯、走道必须配置相应的应急照明和疏散指示标志，并按规范要求设置， 三、应保证疏散通道、安全出口畅通，安全出口不得上锁。 四、防火门应保持常闭状态，并应向疏散方向开启。 五、各部门负责人应定期检查疏散标志和应急照明等疏散设施是否完好，发现损坏及时维修。 电气设备消防安全管理制度 一、所有电气设备的安装及线路敷设应符合电气安装规程的规定。 二、在增设大容量的电气设备时，应重新涉及线路，方可进行安装和使用，严禁私自在电气线路上增加容量，以防过载引起火灾。 三、建筑内不允许采用铝芯导线，应采用铜芯导线，在夹层或闷顶内敷设线路时，应穿管敷设，并将接线盒封闭。 五、电气设备、移动电器、避雷装置和其他设备的接地装置应每
年至少进行两次结缘及接地电阻的测试。 六、在配电室和装有电气设备的机房内应配置适当的灭火器材。 动火作业安全管理制度 一、防火、灭火设施不落实不能动火。 二、周围的易燃易爆杂物未清楚不能动火。 三、附近难以移动的易燃结构未采取安全防范措施不动火。 四、凡盛装过油类等易燃液体的容器、管道未经洗刷干净，排除残存的油质不动火。 五、凡盛装过气体受热膨胀有爆炸危险的容器和管道不动火。 六、在高空进行焊接或切割作业时。下面的可燃物品未清理，不动火。 七、现场未配备相应的灭火器材不动火。 八、动火审批由部门申请，饭店领导同意，保安部配合 现场监控 防火检查制度 一、防火检查人员由饭店消防安全管理人员和各部门负责任组成。
二、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。 三、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。 四、防火检查内容： 1、火灾隐患的整改情况以及防范措施的落实情况； 2、安全疏散通道、疏散指示标志、应急照明和安全出口情况；消防车通道、消防水源情况； 3、灭火器材配置及有效情况； 4、用水、用电有无违章情况； 5、重点工作人员以及其他员工消防指示的掌握情况； 6、消防安全重点部位的管理情况； 7、易燃易爆危险品和场所防火防爆措施的落实情况以及其他重要物资的防火安全情况； 8、消防（控制室）值班情况和设施运行、记录情况。 五、发现火灾隐患，及时填写火灾隐患当场整改通知书 和火灾隐患限期整改通知书，并督促整改 防火巡查制度 一、防火巡查人员由专职管理人员和保安员担任。
药品生产技术专业
药品生产技术专业 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
专业概况 药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 培养目标 培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。 主干课程 实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。 主要课程 生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械
与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。 相关优秀院校 ，常州工程职业技术学院， 就业情况 药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 就业岗位 生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。 新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。 产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。 主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位 相关工作岗位：生物发酵岗位 发展工作岗位：技术管理岗位、新技术研发岗位 拓展岗位：药品生产管理、质量监控、理化试验、产品销售等。[1]
企业生产管理制度
生产管理制度 第一章总则 第一条为加强生产管理，规范员工行为，明确责任权限，调动积极性，特制定本制度。第二条通过生产计划、组织、控制和管理，降低成本，实现总体目标。 第三条管理原则：一、统一管理与分级负责原则。二、市场需求与已销定原则。三、生产计划与责任目标原则。四、制度规范与追踪考核原则。五、分工与协作原则。六、 奖励与惩罚原则。 第四条生产部负责管理、协调、服务工作，分设生产、仓储、设备科、配备相应人员，顺利完成各项生产任务。 第五条本制度对生产具有规范性。全体生产人员都须自觉遵照执行。违者，将受到处罚。 第二章计划 第六条根据总体经营计划，每年底前，要编制好第二年生产计划。当月月底前编制好下月的生产计划，确定产品品种，数量、质量和交货日期。 第七条依照年、月生产计划，各科要分品种、规格、数量、编制具体产品出产进度计划。第八条生产计划包括各项生产指标，生产能力核定，安排生产进度，组织、检查生产计划实施，总结和考核生产计划完成情况。 第九条品种指标。生产计划期内完成产品品种数，反映满足市场需求程度。 第十条质量指标。生产计划期内达到产品质量标准，包括合格品率、优质品率、回机率、废品率等。 第十一条产量指标。生产计划期内完成产品实物数量，反映生产规模。 第十二条产值指标。以货币表示生产的产品数量，可分为产品产值、总产值和净产值。第十三条生产进度计划。根据市场需求与订货备忘录安排生产任务，产品原料采购要与生产进度安排协调一致，生产技术准备与产品生产进度要相衔接。 第十四条生产作业计划。根据年、月生产计划各种产品的产出时间和数量，具体下达生产进度，确定各个时期的生产任务。 第十五条执行生产作业计划，要控制产品品种、数量及进度。包括确定工艺流程，安排生产进度，下达生产指令，协调生产，解决问题。 第三章生产 第十六条根据生产特点和规模变化，构成基本生产，辅助生产，生产服务，附属生产整个生产过程。 第十七条合理组织各生产工艺和生产工序，使之在最佳的状态下运行，以最小劳动消耗，生产出符合标准的优质产品。 第十八条生产过程各环节保持连续性。做到：一、合理的工艺流程，没有往返和迂回。 二、采用先进生产组织形式，提高自动化水平。三、各岗位间相互配合，做好生产 前准备。 第十九条生产过程各工艺阶段，各工序间，基本生产过程和辅助生产过程间，在生产能
制药企业生产现场管理
制药企业生产现场管理常思己过 提纲 一、什么是现场 二、什么是现场管理 三、生产现场究竟制造什么 四、现场作用及管理者作用 五、现场管理体系 六、现场管理基本理念 七、如何搞好车间班组现场管理 八、班组现场管理基本内容简介 一、什么是现场广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。 狭义上，企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就是一般大家默认的。 二、什么是现场管理 现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（工艺、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容。 三、生产现场究竟制造什么 ■生产现场制优秀干部
■有人说生产现场是制造产品的地方，把产品做好就可以了。其实这种说法不完整，生产现场首先“制造人”，“制造”优秀的生产管理干部，优秀的生产干部“制造”一批批优秀的员工，通过这样的优秀团队长久不衰地制造出优质产品。■干部“造人”首先要“造己”，处处事事以身作则、身先士卒，在员工中有着良好的干部形象，是员工的榜样。这样你才有资格去教育和培养员工，只有优秀的干部才能培养出优秀的员工。因此，干部在现场管理中起着决定性的作用，生产干部要勇敢地肩负起这个重担。 四、现场的作用及管理者作用 ■现场作用： 1、使所有资源转化成价值的地方； 2、经营管理中各种信息的主要来源； 3、最积极的而不确定最大因素—人集中的地方。 ■管理者作用： 1、支持和援助现场—危机意识； 2、走动式管理。 五、现场管理体系 现场管理体系图解 一流现场管理：布局管理，单元管理，质量管理，物料管理，成本管理，设备管理，安全管理，人员管理，环境管理，信息管理。基础1：正确的现场管理意识、基础2:GMP结合5s管理。 六、现场管理基本理念 ◇现场、现物、现实 ◇正确的意识与正确的工作方法
生产企业车间管理制度
生产管理制度 总则 第一条为合理利用公司人力、物力、财力资源，进一步规范公司管理，使公司生产持续发展，不断提高企业竞争力，特制定本制度。 第二条生产管理是公司经营管理重点，是企业经营目标实现的重要途径。生产管理包括物流管理、生产过程管理、质量管理、生产安全管理以及生产资源管理等。 第三条本制度是公司生产管理的依据，是生产管理的最高准则。 第四条本制度适用于公司全体生产人员、生产管理员和与生产相关的其他人员。 第五条本制度由总经理负责实施监督。 第六条本制度经总经理签署后，自公布之日生效。 物流管理 第七条物流控制是生产管理的先决条件，合理的物流控制是产生高效率、高利用率的生产前提。物流控制的是否合理，直接关系到生产是否顺畅、物料浪费严重与否、生产成本的高低。 第八条物流机构包含各车间成品仓库、材料仓库、工具仓库以及公司车队。成品仓库是成品的储存机构，负责成品的收发、储存；材料仓库是原材料的储存机构，负责原材料的收发、储存；工具仓库是工具、模具储存机构，负责工具、模具的收发、储存、保养；车队是公司的运输机构，负责公司所有运输事务。 第九条生产部门在接到有物料入库通知后，即通知物料检验人对物料进行品质检验。检验合格的物料，由物料检验人签名开具物资入库单，然后入库。检验不合格的物料，由物料检验人开具退货通知单，并通知外协人员或公司采购人员将不合格物料运回原单位。 第十条仓库凭物料检验人开具的物资入库单办理入库手续。仓管员要做好物资入库帐，并将入库物资放到仓库相应的位置，摆放整齐。
第十一条仓管员在新进物资入库后要及时做好标示，同时做好物资的维护保养工作；仓库的物资要和帐目相符，每月进行一次盘点，并将结果上报主管会计。生产部门负责人不定期对物资盘点抽查，抽查结果作为仓管员的考核依据。 第十二条车间或其他人员领取物资必须出具领料单。领料单各栏要填写清楚，领取生产材料由车间开单；领取工具、模具以及办公用品等均需由部门负责人审核签署意见后方可领取。 第十三条仓管员接到领料单核实后，库存充足的立即发放并做好物资出库帐；库存不足的将仓库现有物资全额发放，并通知领料人重开领料单，按实际发放数量填写。 第十四条车间或其他人员将物料领回后应即做好物料标示，放置在指定区域并摆放整齐。 第十五条成品经检验合格，包装人员方可按照指定的包装规格包装产品，包装人员执成品检验员出具的成品入库单将成品送到成品仓库入库。 第十六条成品仓库仓管员在入库人员出具成品入库单后方可接收产品入库，同时做好产品入库帐。有特殊情况需要紧急放行的产品，在总经理许可下方可接收无成品入库单的产品。 第十七条产品出货要开具产品出库单，一联存根，二联交客户或业务主办人；三联交会计，并做好产品出库帐。 第十八条短途运输的可以安排公司车队送货，需要长途运输的安排托运，将产品运至客户规定交货地点交货。 第十九条车队将产品送到客户指定交货地点后，将产品出库单交客户验货。等客户验货人员验定无误后请收货人员出具产品验收入库单。客户出具的产品验收入库单要及时送交公司财务部。 生产过程管理 第二十条生产过程管理是生产控制的重点，是保证生产受控的重要手段，是降低资源损耗的必要措施。生产过程管理是利用科学的管理手法进行生产管理，合理利用生产资源，合理调配生产人员，保证及时生产的先进管理办法。 第二十一条生产过程管理是公司各级管理员、一线作业人员都必须遵守的管理制度。公司各级管理员、操作员必须严格按照生产过程管理工作，时刻树立效率意识、质量意识、安全意识。 第二十二条生产过程管理要求公司各级管理员时刻树立持续改进意识，以思促管，防止管而不化；要求公司所有作业人员树立节能高效意识。
医药生产企业(制药厂)安全生产规章制度[全套资料汇编完整版]
制药厂安全生产全套规章制度2019-2020新标准完整版汇编文件 XX咨询有限公司 2019年11月
目录 第1章识别和获取适用的安全法律法规、标准及其它要求管理制度 (5) 1.1 附表1：企业适用的安全生产法律法规、标准记录台账 (7) 1.2 附表2：法律法规的培训记录 (8) 第2章安全管理制度及安全操作规程文件管理及修订制度 (9) 2.1 附表1：安全操作规程及安全规章制度评审表 (10) 第3章公司文件档案管理制度 (11) 3.1 附表1：企业档案归档范围及保管期限表 (15) 第4章领导现场带班制度 (28) 第5章班组安全达标管理制度 (30) 5.1 附表1：班组安全达标考核标准 (32) 第6章风险评估和控制管理制度 (34) 6.1 附表1：工作危害分析（JHA）记录表 (42) 第7章消防安全管理制度 (44) 7.1 附表1：消防器材统计台账 (47) 7.2 附表2：消防器材检查表 (48) 第8章安全生产会议制度 (50) 8.1 附表1：安全会议记录 (51) 第9章药品采购管理制度 (53) 第10章合同管理制度 (60) 第11章药品销售管理暂行办法 (65) 第12章业务流程再造制度 (72) 第13章进出口业务管理制度制度 (97) 第14章医院药房托管工作制度 (102) 第15章原料药出（入）库管理制度 (105) 第16章物流配送中心管理制度 (106) 第17章仓库管理制度 (108) 第18章仓库安全消防制度 (110) 第19章药品储存保管管理制度 (113) 第20章药品养护管理制度 (116) 第21章药品出库复核管理制度 (118) 第22章近效期药品管理制度 (120) 第23章药品退货管理制度 (123)
制药企业质量风险管理制度.doc
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
生产企业管理制度办法
生产企业管理制度 管理制度 为确保生产秩序,保证各项生产正常运作，持续营造良好的工作环境，促进公司的发展，结合本公司的实际情况特制订本制度。本制度适用于本公司全体员工。 第一章员工守则 员工守则作为本公司员工的行为准则，本公司所有在职员工必须遵守以下守则。 1、按时上下班，不迟到，不早退。 2、上班期间禁止在车间聊天、嘻戏打闹，争吵打架，私自离岗，串岗等行为。 3、服从领导安排。如有不同意见，可婉转相告，或是书面陈述，但不管领导是否采 纳意见，皆应服从上级安排，不得因为有异议而采取抵制情绪和行为。 4、维护公司形象，保护公司利益，严守公司商业机密，对外不议论公司事务。 5、爱护公司财产，勤俭节约，做到不浪费、不化公为私。 6、不私自经营与公司业务有关的商业，或兼任公司以外的职务。经股东大会同意的
除外。 7、不得收受与公司业务有关人士的馈赠贿赂或向其挪借款项。 8、讲文明、讲卫生，严禁随处吐痰，车间与仓库内严禁吸烟，生产工人严禁留长指 甲。 第二章考勤制度 为了加强考勤管理，维护工作秩序，提高工作效率，特制定本制度。本制度适用公司所有员工。 1、出勤：时间调整时由办公室统一公布通知。 工作时间：上午8：00-12：00，下午13：00-18：00。 工作时间内不得擅离岗位，有特殊情况者需报经主管负责人批准，方可离开工作岗位。因业务需要外出，在外出前需告知主管负责人。 2、签到：员工上、下班时必须本人亲自打卡，不得代打卡及无上班加班打卡，否则均以违纪处罚。 3、迟到：上班时间超过5分钟即为迟到，30分钟后视为旷工。 4、早退：每天中午12：00，下午18：00前无故离岗者为早退。按旷工处理。 5、请假：员工若有事不能直接到公司，应在前一日向主管部门负责人请假，如有特殊情况发生，最迟应在当日上班前向主管部门负责
药厂生产管理规章制度
生产副厂长职责 1.制定生产计划、开（停车）准备计划、设备日常维护保养计划，全面负责车间 的安全和生产，并组织员工参加公司组织的各项活动。 2.落实公司安全管理制度、现场卫生管理制度，保持现场生产环境的持续改进。 制定车间原辅材料、中间体、成品管理制度。 3.对员工进行安全、质量、设备、工艺技术进行教育，保证生产顺利进行；并在 换班时间通报正常生产过程中出现的各种情况，例如考核情况、车间存在的问题等。 4.及时准确传达公司各项指令，及时反馈和协调解决员工提出的各项具体问题。 5.对生产过程中员工提出的各项改进措施报公司上层领导，整改安全主管部门提 出的各种生产隐患。 6.对制定的生产计划向生产部下达，并监督生产车间是否按照计划有序生产。负 责向上级上报完成生产作业计划所需的各种原辅材料采购计划。 7.参与编制并执行工艺技术规程及岗位安全操作法，负责车间操作记录的规和保 管；负责或参与制定、修改本车间有关安全生产管理制度、安全技术规程和安全应急救援预案等各项管理制度，并检查车间执行情况。 8.指导车间进行生产改造，在技术质量管理部门的指导下负责新产品、新工艺的 投料试车。 9.对生产过程中发生的安全、设备、生产及质量事故，及时上报，查明事故原因， 制定整改及预防措施，编写事故报告。 10.执行公司制定的生产设备使用管理制度，并要求生产部建立维护保养台帐。 11.安排车间主任对设备进行常规维护，并检查车间管道是否有跑、冒、滴、漏现 象。
12.监督好车间人员对公司各项规章制度的遵守情况及生产车间现场情况，并考核 车间员工。 13.检查车间生产所需的各种原辅材料保存与防护，负责成品在入库前的管理。 14.对生产过程中出现不合格成品，应及时查明原因、及时制定处置方案，并以书 面形式上报上级领导，经上级领导批准后，按照处置方案处理不合格成品。 15.监督员工正确使用防护用品，教育员工遵守公司规章制度。 16.制定本部门各项考核管理办法并实施。 17.积极完成上级领导交办的任务。
企业生产管理制度
第一章生产管理制度 1生产计划管理 1.1理顺生产计划编制流程，明确生产计划编制职责及要求，规范生产计 划的编制与执行，为生产安排紧张有序的开展创造条件，确保各项生 产任务在受控状态下按时、按质完成。综合生产处和和生产车间负责 建立生产计划的编制、执行，综合生产处负责检查及监督，保证生产 计划的全面完成。 1.2生产计划的编制 1.2.1年度生产计划编制：综合生产处依据上一年生产任务的完成情况、 剩余未完合同订单情况、潜在的订单预测情况、生产产能状况及公 司发展的总体要求等编制公司年度生产计划，总经批准后发放至财 务处，技术中心，销售部，物资采购处及各车间。 1.2.2月度生产计划编制： 1)综合生产处根据销售部门要货计划以及产品库存情况,负责编制月 度生产计划。 2)生产计划的内容应包括生产车间、产品品种、规格、产量、完成日 期 3)生产计划的编制必须科学合理，做到既满足销售供货又有一定余 地，同时亦应考虑到月生产能力，使生产计划全面、科学、准确。 同时要遵循生产规律，综合平衡。月度生产计划应于上月25日前 编制完成，报主管生产总经理助理批准。 1.2.3车间月生产计划及班组计划编制 1)车间生产计划及班组计划编制应公司月度计划为依据，由车间管理 员于每月28日前编制完成，周计划由车间班组长于每周五编制完 成下周计划，报车间负责人审批，综合生产处备案。 1.3生产计划执行情况的检查和调整 1.3.1生产计划一经下达,生产车间及有关部门必须积极配合,及时向各
班组发出各项指令,统一协调,保证生产计划的按时完成。 1.3.2综合生产处负责对生产计划执行情况进行检查,对生产中出现的各 种影响计划完成的因素,应协调有关部门尽快解决。 1.3.3生产计划一经下达,在一般情况下不予调整。如遇到本公司无法克 服的严重困难，且经最大努力不能解决或销售市场发生意外变化时， 由生产处写明具体原因，报总经理批准后，可按调整计划执行。当 影响到全年生产计划的完成时，应及时上报。 2生产调度管理 2.1综合生产处指定生产调度员负责本对企业生产经营活动进行合理安排 和协调，以使生产系统达到高效率。 2.2厂级调度 2.2.1由生产副厂长主持，每月一次，各车间生产主任和有关科室负责人 参加。其内容： a．传达上级及厂部对计划、生产工作指示；b．检查上月决议执行情况； c．汇报生产进度；d．提出存在问题；e．统一处理存在的问题，作出调 度会决议。 2.2.2组织生产，按月、季、年度计划协调地进行。 2.2.3不定期由生产科召开各种专业会议，以解决某个时期或某项工作中 的主要问题。 2.3车间调度 2.3.1车间调度会议，半月一次，车间主任召集本车间各职能人员及班组 长参加，其内容： a．检查各班组生产投料、交库情况；b．各工序的在制品储备情况； c．跨车间协作件衔接情况；d．提出存在问题，研究解决办法，保证生产任务按期完成。 2.4对调度工作的要求 2.4.1生产调度管理要以生产经营计划为依据，在生产领域中科学、均衡 地组织生产，及时发现，研究和处理生产活动中出现在问题，确保
制药企业生产管理试题
制药企业生产管理-适于制药工程专业 一、名词解释 1.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品 2.待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品 3.药品生产：指物料和各种产品的采购药品的加工质量控制审核放行贮存发运及相关 控制等一些列活动 4.待检：指原辅料包装产品中间产品待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式 将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态。 5.放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作 6.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品成品的一部 分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准7.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部 分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 8.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作要 求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量工艺参数和条件加工说明注意事项等内容 9.操作规程：经批准用来指导设备操作维护与清洁验证环境控制取样和检验等药品生 产活动的通用性文件（标准操作规程） 10.污染：在生产取样包装或重新包装贮存或运输等操作过程中，原辅料中间产品待包 装产品成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响 11.交叉污染：不同原料辅料及产品之间发生的相互污染 12.混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。 13.阶段性生产方式：指在公用生产区内在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的公 用生产区设施设备器具等进行彻底清洁更换生产另一种产品的方式 14.洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构装备及其使用应 当能够减少对该区域内污染物的引入产生和滞留 15.批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包 装材料或成品。 16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合 17.确认：证明厂房设施设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动 18.验证：证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 19.退货：将药品退化给企业的活动 20.文件：本规范所指的文件包括质量标准工艺规程操作规程记录报告等 21.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量 之间的比较并考虑可允许的偏差范围。 22.偏差：产品的理论产量和实际产量之间应该有一个合理的可允许的偏差；印刷包装材料 的数额平衡（公式）若出现较大的负偏差，超出规定的范围要返工检查在查明原因并排除可能出现的质量隐患才能按正常品处理。 23.药品委托生产的定义：指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》 的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。 二、单项选择题（每题只有一个正确答案） 1.负责组织GMP认证是（ C ）。 A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 省以上药品监督管理部门 D 设区的市药品监督管理部门
生产管理培训课件
生产管理第五章 质量管理发展的三个阶段 1、质量检验阶段（20—40年代） 操作者质量管理时期 检验员质量管理时期：计划与执行 部门，检验与生产部门分开 缺点：难以补救，全数检验 2、统计质量管理阶段（40—50年代） “美国战时质量管理标准” 戴明与珠兰 缺点：误解“质量管理就是数理统计方法”，难学、难懂、难用 3、全面质量管理阶段（60年代以来） 通用电气公司质量部长费根堡姆首提TQM 日本的CWQM 通用电气公司的总裁约翰韦尔奇在描述他是如何在通用电气公司的一些大工厂中推行质量计划时说：“你不能以一种温和的、理性的方式去做，在那儿你必须发疯似的去做。”韦尔奇先生将手在桌子上坚定地敲了一下，接着又说道：“你必须告诉你的员工质量是生存的关键，你必须要求你的每一位都接受培训，你必须鼓动他们，你必须有物质奖励，你必须说：‘我们必须做这件事！’” 韦尔奇先生说，质量控制计划是“一项巨大的事业，我甚至无法描述这项事业的巨大”。表明高层管理者决心的一个确切标志是40%的通用电气公司的经理奖金（高达100万美元），取决于该质量计划的执行程度，在这以前，奖金仅是根据利润和现金流决定。 通用电气公司的质量控制计划借鉴于摩托罗拉公司，该计划涉及为期4个月的统计学及如何才能提高质量方面的课程，用于培训黑带人员。培训以后，这些“黑带”们在公司所属的工厂内调查和了解质量情况，并确定质量提高的具体项目。韦尔奇曾告戒年轻的经理们，除非他们被选做“黑带”，否则他们不会有太大的前途。公司已培养了2000名“黑带”，计划在年底增加到4000名，到2000年“黑带”人数将达到10000名。总之，通用电气公司在培养、计算机系统等方面投入了数百万美圆，以运行其质量控制计划。 质量控制计划正在带来许多益处，韦尔奇先生说：“你的顾客变得对你满意，你就不必再象救火队员一样，那里出问题就匆匆奔向那里去补救，因此，你就不必再以被动的方式行事了。”通用电气公司希望通过防止混乱无章来减少成本，从而使公司在未来的十年内能节约70亿到100亿美圆，并由此增加利润。 1961年，Feigenbaum总结20世纪50年代质量管理理论面临的新情况，发表“全面质量管理”专着 1978年，中国在北京内燃机厂、清河毛纺厂进行TQM试点，然后在全国推行。 1979年中国质量管理协会成立。 1978年规定每年9月为中国质量管理月。 传统质量观与现代质量的比较
药品生产技术专业
专业概况 药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 培养目标 培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。主干课程 实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。 主要课程
生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。 相关优秀院校 承德石油高等专科学校，常州工程职业技术学院，南阳职业学院就业情况 药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 就业岗位 生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。 新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。 产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。 主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位相关工作岗位：生物发酵岗位 发展工作岗位：技术管理岗位、新技术研发岗位 拓展岗位：药品生产管理、质量监控、理化试验、产品销售等。 [1]
企业安全生产管理制度
x x x公司安全生产管理制度 一、目的：加强公司生产工作的劳动保护，改善劳动条件，加强安全生产监督管理，防止和减少生产安全事故。坚持：“安全第一、预防为主”的方针。保证员工在生产过程中的安全和健康，促进公司事业的发展。 二、范围：适用于公司范围。 三、组织机构与职责： 1、公司成立由总经理任主任，各部门主管为成员的安全生产办公室。其主要职责是： （1）研究制定安全生产技术措施和劳动保护计划。 （2）制定、修订安全生产管理制度，并对这些制度的贯切执行情况执行监督检查。 （3）组织有关部门研究制定防止职业危害的措施，并监督执行。 （4）根据有关规定，制定，制定本公司的劳动保护用品、保健食品发放标准，并监督执行。 （5）监督日常安全生产工作，组织开展安全生产大检查，及时消除生安全事故隐患。 （6）遇有特别紧急的不安全情况时，有权指令停止生产，制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案。并立即报告上级研究处理。 （7）总结和推广安全生产的先进经验，协助有关部门搞好安全生产的宣传教育和专业培训。 （8）参加审查新建、改建、扩建、大修工程的设计文件和工程验收和试运转工作。 （9）伤亡事故的调查和处理，负责伤亡事故的统计、分析和报告，协助有关部门提示防止事故的措施，并监督其按时实施，及时、如实报告生产安全事故。
（10）对公司外部的信息和基层情况上传下达，做好信息反馈工作。 2、司各部门必须成立安全小组成，负责： （1）对本部门的员工进行安全生产教育。 （2）制定安全生产实施则和操作规程。 （3）实施安全生产监督检查。 （4）贯彻执行安全生产办公室的各项安全指令，确保生产安全。 3、全生产责任人：厂长是本公司安全生产的第一责任人，分管生产的主管和兼职安全生产管理员是本公司安全生产的主要责任人。（详见机构表） 4、安全生产小组组长由各部门、分厂的主管人员担任，并配备安全生产兼职管理员，以及三名以上不脱产的安全员。 5、各级工程师和技术员在审核、批准技术计划、方案、图纸和其它各种技术文件时，必须保证安全技术和劳动卫生技术运用的准确性。 6、各部门必须在本职业务范围内做好安全生产的各项工作。 7、各部门安全管理员要协助本部门主管执行劳动保护法规和安全生产管理制度，处理本部门安全生产日常事务和安全生产检查监督工作。 8、各车间生产安全员要经常检查、督促车间班组人员遵守安全生产制度和操作规程。做好设备、工具等安全检查、保养工作。及时向上级报告本车间、班组的安全生产情况。做好安全生产日报表的填写工作。 9、员工在生产、工作中要认真学习和执行安全技术操作规程，遵守各项规章制度。爱护生产设备和安全防护装置、设施和劳动保护用品。发现不安全情况，及时报告上级或安全员，并迅速予以排除。 10、对新员工、临时工、实习人员必须先进行安全生产的三级
如何做好制药企业的生产管理
如何做好制药企业的生产管理 GMP的中心指导思想是“药品质量是设计和生产出来的，而非检验出来的”，可见生产管理在制药企业中的重要性。下面就本人对此的理解，以及如何做好制药企业的生产管理发表的一些愚见。 一、首先做好人的工作。一个操作人员的素质高低可以基本决定一个人的操作技能水平，也基本能决定一个产品的质量水平；而人的素质中，操作技能可以通过实践加以培训和锻炼，其技能的提高是时间长短——量的积累；一个脚踏实地认真工作的操作员工，其技能水平大概为3年时间相当于一个中专生水平，5年时间可以充当一个大专生水平，这是实践出真知的伟大体现；但是，一个人的思想素质才是决定一个人的最终成就。思想素质欠缺的人，工作表现一般较差，拈轻怕重，偷奸耍滑，对生产工艺的严格执行打折，对工作质量漠不关心是其通病。究其原因，不外乎下面几种情况：工资分配或者发放没有达到其预期目标；领导不重视，没有体现其个人价值；上级对事情的处理缺乏公平、公证、公开等原则，引发无端猜疑；家庭关系恶劣，引发员工思想情绪波动等等。针对上述问题，本人以为第一，把员工当作自己的家人予以对待，真正关心员工的生存状态，做到对员工的家庭情况、生产技能、思想素质了如指掌，生产中才能做到人尽其材；第二，做好员工的技能培训工作，制定个人培训、考核成绩、思想等综合评定与工资提级相结合，最大程度的提高员工的生产积极性；第三，制定一个竞争淘汰机制，包括岗位负责人的竞聘，让绝大多数的员工有表现个人价值的机会；第四，争取公司的政策支持，比如福利待遇、工资定级等必须要与人力资源部配合才能完善与执行。应该说，所有的管理中，人的管理是比较困难的，人有思想、会思考，但是也有感情！在自己无法做好人的素质问题情况下，自己力争在管理上与公司站在一起，处理问题上与员工站在一起，既要把握好原则尺度，又要掌握好灵活，否则劳心费力不讨好。得不到公司的支持，处理不好棘手问题；得不到员工支持，自己的政策与管理就失去了执行的基础。告诫一条：管理中千万不要因为员工与某个领导的私人关系而放纵了对其的错误处罚；也不要因为某员工对你有意见而打击报复，此乃蠢人之举！记住，群众的眼睛是雪亮的，管理人，一定要攻心为上！ 二、搞好与其他相关部门的工作关系。都知道公司为销售服务，部门为生产服务的经营管理理念，但是现实中并非如此。任何部门都可以借各个环节来遏制生产，必要时可以使整个生产进程严重受阻！这绝非危言耸听，包括伙食堂的师父。一个制药企业其经营目标是在保证药品质量的前提下，最大程度的追求其利润最大化和市场占有量。因此，生产部门就成为销售部门的直接后勤保障部门。如果建立一个部门关系金字塔：最高层为销售部，第二层为生产部，第三层为物料供应、工程设备、质量保障、人力资源等相关部门。由此可见，物资供应的不及时、设备检修的不及时、物料质量的检测不及时等，其中的任何一种情况都有可能打乱生产计划——此乃正常生产情况下；再者，加上部门主管之间的矛盾、斗争，消耗企业的资源而满足个人的私欲，这是目前中国企业的一个丑陋的通病。所以，一个生产主管需要花费不少的心思与精力去搞好相关部门的关系，而且还是部门主管的关系。但是，记住一条：切记卷入部门纷争的是非之中，免得惹火上身，殃及池鱼。 三、加强直接下属的业务培训与指导。所有的生产环节，不可能事事都亲历亲为，自己再能干，精力与时间总是十分有限的。一个好汉三个帮，确实只有自己的贴心助手鼎力支持，才能把自己的施政措施逐渐到位。但是，下属的能力又需要不断的锻炼和培养，必要的时候还需要点拔点拔，让他们学会管理，还要授权让他们大胆管理，让他们学会计划、组织、实施、检查、反馈等管理手段，并且注意各个阶段的重点注意事项；同时，自己还要随时为下属的过错承担责任，切记逃避责任，推诿过错！否则，将逐渐失去你的助手而沦为孤家寡人！出现的过错，并不可怕，但是要仔细分析：属于工作程序问题，修改工作程序；属于人员问题，注意加强教育。只要做事，就有出错的可能，问题关键是找出出错的原因加以改正。另外，直接下属的业务能力、素质也决定了其言行的影响力，必须加以适时教育与指导。 四、加强自我能力的提高，不断加以提高理论和实践水平。一个企业要想获得长足的进步，必须时时注重学习和加强学习。学习别人的经验，弥补自己的不足，学习别人的教训，警戒自己加强管理；通过学习，弥补自己的理论缺陷；学习的对象有很多，但是最直接的最有效的还是向自己的一线员工学习，他们的长处在于实践的经验总结，而且最适合本企业实