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制药企业生产管理-试题库

试卷一

一、名词解释：

1. 空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。

2． SOP：即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。

3．污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。

4．物料：就是指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。

二、填空题:

1. GMP的英文全称是Good Manufacturing Practice for Drugs（）

2. 与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

3.在制药企业污染的常见形式有尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。

4. 中国药典规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏法。

5. 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物要及时处理。（）

三、不定项选择题：

1. GMP 的中文含义是（）。B

A．药品经营质量管理规范 B．药品生产质量管理规范

C．药品临床试验质量管理规范 D．药品非临床研究质量管理规范

2．药品生产工艺用水包括（）。ACD

A.注射用水

B.蒸馏水

C.纯化水

D.饮用水

3.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（4）

（1）0.5年（2）1年（3）2年（4）3年

4．药品生产过程中影响药品质量的因素包括（）。 ABCD

A．环境 B．人员 C．工艺 D．设备及原料

5.质量管理部门的主要职责为（）。 ABD

A．决定物料和中间产品的使用 B．审核不合格品处理程序

C．下达产品的生产指令 D．监测洁净室的尘粒数和微生物数。

四、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × ”。）

1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施。（）√

4．对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。（√）

6. 药品生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等不得任意更改，如需更改

时，应按规定的变更程序办理修订、审批手续。（）√

8.不同产品品种、规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。（√）

9．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以该药品国家药品监督管理部门批准的说明书为准。（√）

五、简答题

1. 厂房设计的原则有哪些？

（1）厂区布置合理（2）工艺布局“三协调”原则

①人流物流协调②工艺流程协调③洁净级别协调

2. 根据国外经验和我国药品生产企业的实际情况，药厂一般应设置哪几个部门？

（1）生产部（2）质检部（3）行政部（4）销售部（5）供应部（6）财务部（7）开发部（8）工程部

3. GMP的适用范围及其核心分别是什么？

GMP的适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

GMP的核心：防止生产中药品的混批、混杂、污染、交叉污染。

4、简述包装材料的类型。

（1）内包装材料：如注射剂瓶。（2）外包装材料：如纸盒。（3）印刷性包装材料：如说明书、标签、合格证等。

5. 验证是如何进行分类的？

（1）按验证方式分类①前验证②同步验证③回顾性验证④再验证

（2）按验证对象分类①厂房设施的验证②生产设备验证③关键工序验证④产品工艺验证6．文件编号的基本原则有哪些？（5分）

（1）系统性（2）准确性（3）可追溯性（4）一致性（5）稳定性

六、问答题

如何对物料进行管理？

采购（2）验收（3）入库暂存（4）检验（5）储存与养护（6）在库检查（7）出库验发

试卷二

一、名词解释：

1． TQM：即全面质量管理，一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

2．纯化水：是指通过蒸馏法、离子交换法等制得而且不含任何添加剂的供药用的水。

3．尘粒污染：指产品因混入不属于它的那些尘粒变得不纯净。包括尘埃、头发等。

4. 洁净厂房：又叫洁净室，是指需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的厂房。

二、填空题:

1.机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则是药品生产和质量管理的执行主体。（）

2．验证是证明系统、设备及工序能够按照预定的标准，始终进行正常工作并生产合格产品的手段。（）3．销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。（）

4.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。（）

5. 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。（）

三、不定项选择题：

1. 注射用水的水源为（）。B

A. 饮用水

B. 纯化水

C. 自来水

D. 纯净水

2.兽药GMP车间的洁净室与室外大气的静压差应大于（）。（A）

A. 12帕

B. 5帕

C. 10帕

D. 20帕

3. 洁净室的内表面应（）。（A B C D）

A. 平整光滑

B. 无颗粒脱落

C.耐受清洗和消毒

D.无裂缝接口严密

4. 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员（）至少体检一次。A

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 4年

5. 药品的标签使用说明书必须与药品监督管理部门批准的（2）、（3）、（4）一致

（1）格式（2）文字（3）内容（4）式样

3. 洁净室是指需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的厂房。 ( ) √

4．设备是药品生产中物料转化成产品的工具或载体。（）√

5. 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。（√）10．对于从事高生物活性及其特殊要求的人员应经过专业技术培训。（√）

五、简答题（38分）

1. 制药企业实施GMP的三要素是什么？（6分）

（1）硬件：总体布局、生产环境及设备设施。（2）软件：文件、标准等。（3）湿件（人员）

2. 简述GMP的中文含义、英文全称以及适用范围。

GMP的中文含义：药品生产质量管理规范；

GMP的英文全称：Good Manufacturing Practice for Drugs ；

GMP的适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

3. 按照实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为哪几级？分别饲养在何种环境中？

（1）一级普通动物(CV动物）：饲养在开放系统环境中。

（2）二级清洁动物(CL动物）：饲养在半屏障系统环境中。

（3）三级无特殊病原体动物(SPF动物）：饲养在屏障系统环境中。

（4）四级无菌动物(GF动物）或已知菌动物(GN动物）：饲养在隔离系统环境中。

4、物料出库应遵循哪些原则？（4分）

（1）先产先出（2）先进先出（3）易变先出（4）近期先出

5．何谓SOP？SOP有什么特性？（8分）

SOP即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。

SOP特性包括指令性、系统性、规范性、可操作性、准确性、保密性。

6．TQM的基本方法及基本观点分别是什么？（6分）

TQM的基本方法是PDCA循环。即按照Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）、Action（处理）四个阶段的顺序进行管理工作。

TQM的基本观点是一切为了顾客、一切以预防为主、一切凭数据说话采用科学系统的方法、突出人的作用，一切按P、D、C、A办事。

试卷三

一、名词解释：

1. 厂房：主要指生产、储存、检验所需的空间场所。

2．文件：是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和标准实施过程中的记录。

3．微生物污染：由微生物及其代谢物所引起的。

4．生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个和一套文件。

二、填空题:

1. 生物制品企业实施GMP的三要素分别是硬件、软件、湿件。（）

2. 药品生产过程中，与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。（）

3. 药品生产工艺用水通常分为三大类：饮用水、纯化水和注射用水。（）

4. 要求尘粒（≥0.5μm）最大允许数为3500/立方米空气的洁净度级别为百级。（）

5．批生产记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。（）

三、不定项选择题：（每题3分，共15分）

1. 纯化水的水源为（）。 A

A. 饮用水

B. 纯化水

C. 自来水

D. 纯净水

2. 空气洁净度等级可分为（）。A B C D

A．百级B．万级C．十万级D．三十万级

3．生产设备应有明显的状态标志，并定期进行（）。ABC

A. 维修

B. 保养

C. 验证

D. 消毒

4. 物料的质量标准应符合（2）、（3）

（1）地方标准（2）2005年版中国药典标准（3）中国生物制品规程（4）行业标准

5. 销售记录应保存至药品有效期后（）年。 A

A．一年 B．两年C．三年D．五年

四、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × ”。）

6．对于从事高致敏性及其特殊要求的人员应经过专业技术培训。（）√

9．生产管理部门的职责之一是下达产品的生产指令。（）√

6. 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库（√）

12．仓储部门根据质量管理部门的通知将不合格的原辅材料移送至不合格品库区储存，挂红色标志（√）1． GMP 的中文含义是药品经营质量管理规范。（）×

10. 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员1年至少体检一次。（）√

4．SMP是指技术标准文件。（）×

1．药品生产企业实施的验证不是随意的，而是经过仔细研究、周密部署，有计划分步骤认真实施的（√）12. 要求尘粒（≥0.5μm）最大允许数为3500/立方米空气的洁净度级别为万级。( ) ×

5.不同产品品种、规格、批号的生产操作能在同一生产操作间同时进行。（× ）

五、简答题

1. 简述GMP的章程。（8分）

2．简述GMP的基本控制要求。（6分）

（1）训练有素的人员（2）合适的厂房、设施和设备（3）合适的物料

（4）经过验证的生产方法（5）可靠的检验、监控手段（6）完善的售后服务

3．清场记录的内容有哪些？（5分）

清场记录的内容包括：工序名称、产品名称、规格、生产批号、清场日期、清场结果、清场内容、清场人员签名、核查人员签名和负责人签名等。

3．衡量药品生产设备优劣的标准有哪些？（8分）

（1）适用性（2）洁净性（3）方便性（4）抗污染性

1．简述人员培训的主要内容及其意义。（5分）

人员培训的主要内容：岗位工作职业培训；GMP培训；德育培训。

人员培训的意义：使人员在知识、工作技能、品德等方面不断提高。

1、什么叫污染？污染常见形式有哪些？（6分）

污染即当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。

污染的常见形式有三种：尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。

六、问答题（10分）

1．生产操作过程中，如何防止药品被污染和混淆？（10分）

（1）生产前应确认无上次生产遗留物。（2）应防止尘埃的产生和扩散。

（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

（4）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、喷雾物等引起的交叉污染。

（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等。

试卷四

一、名词解释：（每小题3分，共12分）

4．设施：是指向厂房提供条件并使其状态符合要求的装置或措施。

2．批生产记录：是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。其能提供该批产品的生产历史以及与质

量有关的情况。

3．验证：是证明系统、设备及工序能够按照预定的标准，始终进行正常工作并生产合格产品的手段。4．工艺用水：通常指的是药品生产工艺中使用并且符合相应标准的水，主要包括饮用水、纯化水和注射用水。

二、填空题:（每空1分，共10分）

1、物料出库验发应遵循的原则是先产先出、先进先出、易变先出、近期先出。

2. 中国人药GMP（1998年版）分为十四章 88 条。（

3. 洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，并能耐受清洗和。

4. 药品生产过程中，与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

三、不定项选择题：（每题3分，共15分）

4．未规定有效期的药品，销售记录应保存（）年。 C

A．一年 B．两年C．三年D．五年

3.洁净区工作服的要求（）。 ABC

A.质地光滑

B.不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。

C.工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

D.不同空气洁净度等级使用的工作服可混洗并制定洗涤周期。

2.药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各机构职责明确，配备一定数量与药品生产相适应的

（）的管理人员和技术人员。ACD

A．具有专业知识 B．大专以上学历 C．组织能力 D．生产经验

5. 纯化水的水源为（）。 A

A.饮用水

B.纯化水

C.自来水

D.纯净水

2.与药品直接接触的设备表面应（）。ABC

A.光滑平整

B.易清洗消毒、耐腐蚀

C.不得与药品发生化学变化

D.可吸附药品

四、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × ”。每小题1.5分，共15分）

6.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和维修人员进入。（）×

13. 要求尘粒（≥0.5μm）最大允许数为3500/立方米空气的洁净度级别为百级。 ( ) √

1. 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。（）√

4. 生产和质量管理的部门负责人可由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。（）×

3．进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告书（√）

5．不同空气洁净度等级使用的工作服可混洗并制定洗涤周期。（）×

2．自检对制药企业来说是非强制性的。（）×

5. 在 GMP 认证时，由 SFDA 药品认证中心组织现场检查的为生产片剂的药品生产企业。（）×3． GMP 的中文含义是药品药品临床试验质量管理规范。（）×

4. 药品生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等不得任意更改，如需更改时，应按规定的变更程序办理修订、审批手续。（）√

五、简答题

1．何谓清场？清场有何目的？（6分）

清场是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成之后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设备、仪器、物料等作一清理。

清场的目的：为了防止药品的混淆和污染。

2. 验证实施的程序是什么？﹙9分﹚

（1）提出验证要求（2）建立验证组织（3）提出验证项目（4）制定验证方案（5）验证方案的审批

（6）组织实施（7）验证报告（8）验证报告审批（9）发放验证证书

3．简述TQM的特点及基本观点？（6分）

TQM的特点：全员的质量管理、全过程的质量管理、全企业的质量管理、多方法的质量管理。TQM的基本观点：是一切为了顾客、一切以预防为主、一切凭数据说话，一切按P、D、C、A办事。

4．SOP特点有哪些？（6分）

（1）指令性（2）系统性（3）规范性（4）可操作性（5）准确性（6）保密性。

2．制药企业的生产卫生包括哪些内容？（5分）

制药企业的生产卫生包括两方面内容：即一方面是厂房、设施、设备等，也就是物的卫生；另一方面是操作人员也就是人的卫生。

6．污染对药品质量的影响有哪些？（6分）

（1）改变药品的物理性状（2）药品化学成分变化（3）药品疗效改变

六、问答题（10分）

1．为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取哪些措施？（10分）

（1）生产前应确认无上次生产遗留物。（2）应防止尘埃的产生和扩散。

（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

（4）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、喷雾物等引起的交叉污染。

（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

试卷五

一、名词解释：（每小题3分，共12分）

1．药品GMP认证：国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查、认可过程。

2．批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。3．遗留物污染：由于对生产中使用的设施、设备、容器、仪器等清洁不彻底，致使上次生产的遗留物对药品生产造成的污染。

1．清场：是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成之后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设备、仪器、物料等作一清理。

二、填空题:（每空1分，共10分）

1. 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。（）

2. 药品生产企业可分为两大部分，即：原料药生产、药物制剂生产。（）

3. 生产检验用计量仪器应定期校验，以确保其准确度，超过校验有效期或未经校验的仪器不得使用。

4.每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

5. 不同空气洁净度等级的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

三、不定项选择题：（每题3分，共15分）

4. 洁净室的温度一般要求控制在（）。 D

A . 18℃～30℃ B. 15℃～25℃ C. 20℃ ～30℃ D. 18℃～26℃

7. 药品生产工艺用水包括（）。（A C D）

A.注射用水

B.蒸馏水

C.纯化水

D.饮用水

1.药品的标签和使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：（1）、（2）、（3）、（4）

标签和使用说明书均应按品种规格有专柜或专库存放；

凭包装指令发放，按实际需要量领用；

标签要计数发放，领用人要核对签名；

标签发放、使用、销毁应有相应记录。

1. 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后（）年。 A A．一年 B．两年C．三年D．五年10. 空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于（）。（B）

A. 12帕

B. 5帕

C. 10帕

D. 20帕

四、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × ”。每小题1.5分，共15分）

9．仓储部门根据质量管理部门的通知将合格的原辅材料移送至合格品库区储存，挂绿色标志。（√

8. 在 GMP 认证时，由 SFDA 药品认证中心组织现场检查的为生产疫苗制品的药品生产企业。（）√8. 空气洁净度等级由高至低可分为三十万级、十万级、万级、百级。( × )

4． GMP 的中文含义是药品生产质量管理规范。（）√

4.生产区可存放非生产物品和个人杂物等。（）×

3.生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应定期校验（√）

7. 进入洁净室人员可患有阴性传染病。（）×

6． STP指操作标准文件。（）×

2．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以该药品的外包装的资料为准。（）×

8．质量管理部门的主要职责为决定物料和中间产品的使用以及审核不合格品处理程序。（）√五、简答题（38分）

1．如何对设备进行验证？（6分）

（1）预确认设备的性能、设备的材质、设备的结构、设备的配置、设备的供应商。

（2）安装确认（3）运行确认（4）性能确认

2．简述TQM的特点及基本观点？（6分）

3．SOP特点有哪些？（6分）

（1）指令性（2）系统性（3）规范性（4）可操作性（5）准确性（6）保密性。

1．制药企业的生产卫生包括哪些内容？（5分）

制药企业的生产卫生包括两方面内容：即一方面是厂房、设施、设备等，也就是物的卫生；另一方面是操作人员也就是人的卫生。

4．简述GMP的整体内容。（7分）

（1）总则（2）机构与人员（3）厂房与实施（4）设备（5）物料（6）卫生（7）验证（8）文件（9）生产管理（10）质量管理（11）产品销售与收回（12）投诉与不良反应报告（13）自检（14）附则5．药品生产设备的设计原则有哪些？（8分）

（1）适用性

药品生产设备的制造者在设计时应考虑到所设计的设备在特定的药品生产过程中的特点与要求，做到具有适用性。

（2）洁净性

设计药品生产设备时能够从自身清洁和对环境清洁的角度去考虑如何方便、有效地进行，减少和不产生对药品生产环境的污染。

（3）方便性

药品生产设备的设计要能够从自身的角度去考虑如何让使用者方便、安全地进行操作、维修和保养。（4）抗污染性

药品生产设备的设计要能够从制作材料的选择上去考虑如何预防材料自身对药品可能造成的污染。

六、论述题（10分）

1．论述生产操作中的主要规程和指令。（10分）

在生产操作中的主要规程和指令有生产工艺规程、岗位操作法以及SOP。他们在生产中起着非常重要的作用。

生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个和一套文件。

岗位操作法：是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面所做的进一步详细要求，是生产工艺规程的具体体现。

SOP：即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。

试卷六

一、名词解释：（每小题3分，共12分）

1．注射用水：是指以纯化水为水源制备并符合《中国药典》注射用水项目规定的水。

2．物料平衡：物料的理论用量与实际用量之间的比较。

3．批号：是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审核药品的生产历史。

1．自检：药品生产企业，应按规定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售等项目定期进行自我检查，以证实和GMP要求的一致性。

二、填空题:（每空1分，共10分）

1. 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制

品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

1.注射用水的水源为纯化水，纯化水的水源为饮用水。

8. 根据药品生产工艺要求，洁净区内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级

应与一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。生产要求

1. 生产药品所用厂房、设备、容器等要制定清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时

间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

三、不定项选择题：（每题3分，共15分）

9. 洁净室的温度与相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时相对湿度应控制在（）。

（A）A. 45-65% B. 40-65% C. 45-60% D. 45-70%

5.批生产记录内容有（）。ABCD

A．产品名称B．产品批号C．必要的物料平衡计算D．操作者、复核者签名

4. 达到（）是实施GMP的一个重要指导思想。 ABCD

A．防污染 B. 防混淆 C. 防差错 D.确保药品质量

6. 在GMP中，卫生的含义比较广泛，指（）等。ABCD

A．环境卫生 B.厂房卫生 C.工艺卫生 D.人员卫生

2. 生产记录应按批号归档，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存（）年。C

A．一年 B．两年C．三年 D．五年

四、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × ”。每小题1.5分，共15分）

10. 生产管理部门的主要职责之一是监测生产洁净区尘粒数和微生物数。( ) ×

3. 生产和质量管理的部门负责人不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。（）√

5. GMP规范中所指的物料为原料、辅料、包装材料。（）√

1．在GMP中，卫生的含义比较广泛，指环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。（）√4．药品 GMP 证书的有效期为 3年。（）×

10．质量管理部门的职责之一是下达产品的生产指令。（）×

2.药品生产所用纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂（√）

5.定期更换消毒剂的品种，是为了防止细菌产生耐药性。（）√

10.生物制品生产用注射用水应在制备后4小时内使用。（）×

7. 在 GMP 认证时，由 SFDA 药品认证中心组织现场检查的为生产放射性的药品生产企业。（）√

五、简答题（38分）

1. 制药企业实施GMP的三大件分别是什么？（5分）

（1）硬件：总体布局、生产环境及设备设施。（2）湿件（人员）（3）软件：文件、标准等。

2．空气洁净度分为哪几个等级？衡量空气洁净级别的两项指标是什么？（5分）空气洁净度等级：

（1）百级（2）万级（3）十万级（4）三十万级

衡量空气洁净级别的两项指标：尘埃粒子及微生物含量。

3． GMP对设备提出的规范性原则有哪些？（6分）

（1）设备符合生产要求的原则（2）设备的可靠性原则

（3）设备的清洁、维修与保养的保障性原则（4）设备管理的全过程全方位原则

4．何谓工艺用水？其通常分为哪几类？（5分）

工艺用水通常指的是药品生产工艺中使用并且符合相应标准的水，通常分为三大类：饮用水、纯化水和注射用水。

5. 有效的人员培训应贯彻哪些原则？（9分）

（1）战略原则实现企业近期与远期战略的原则。

（2）多层次分级培训的原则。造就高效团队、适应工作要求，是通过多层次。

（3）理论联系实际、学以致用的原则（4）全员培训和重点突出、因人施教的原则。

（5）主动参与原则（6）人员培训“三个面向”的原则

即面向企业，面向市场，面向时代的原则

6．如何设置药品生产企业的机构？（8分）

（1）生产部（2）质检部（3）行政部（4）营销部（5）物资部（6）财务部（7）研发部（8）工程部

六、问答题（10分）

1、谈谈药品生产企业如何加强环保？（10分）

（1）加强环保宣传与教育搞好医药行业环保工作者的培训，提高他们的紧迫感、责任感及业务水平。（2）推行清洁生产采用能耗小、污染物产生量少的清洁生产，积极引导企业开展ISO14000认证。（3）坚持“预防为主，防治结合”原则。建议医药行业真正进行环境影响评价。

（4）提高环保科研水平要大胆引进国外先进环保治理新技术和高效的环保设备。

（5）增加环保投入。

按照谁污染，谁治理，谁开发，谁补偿的原则，拓宽环保资金渠道，努力增加环保投入。

试卷七

一、名词解释：（每小题3分，共12分）

1． DMF：为药品的管理档案，是由生产厂提供的详细的有关某药品生产全过程的有关资料。

2．岗位操作法：是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面所做的进一步详细要求，是生产工艺规程的具体体现。

3. 空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。

4．混淆：是指一种以上的其他原材料或成品与已表明品名的原材料或成品相混，如原料与原料，成品与成品，标签与标签等。

二、填空题:（每空1分，共10分）

3. 固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；不合格的物料要专区存放，并按有关规定及时处理。

4．标签的（发放）、（使用）和（销毁）应有记录。

6.生物制品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。

2. 中国兽药GMP（2002年版）分为十四章 95 条。（）

9. 仓储区取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止

污染和交叉污染的措施。

三、不定项选择题：（每题3分，共15分）

2. 在 GMP 认证时，由 SFDA 药品认证中心组织现场检查的为生产（）的药品生产企业。 BCD

A. 片剂 B．注射剂 C．放射性药品 D．疫苗制品

1. 清场记录的内容包括。 (ABC)

A.工序、品名、生产批号

B.清场日期及清场结果

C.清场负责人及复查人签名D清场记录不纳入批生产记录

3. 批生产记录应按（）归档。D A．产品名称 B．有效期 C．生产日期 D．批号

2. 对于从事（）及其特殊要求的人员应经过专业技术培训。 ABCD

A. 高生物活性

B. 高毒性

C. 强污染性

D. 高致敏性

6.生物制品生产用注射用水应在制备后（）内使用。C A. 4小时B.8小时C. 6小时 D.72小时

四、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × ”。每小题1.5分，共15分）

3．药品 GMP 证书的有效期为 2年。（）×

9. 空气洁净度等级由高至低可分为百级、万级、十万级、三十万级。(√ )

7．注射用水的储存可采用70℃以上保温，55℃以上保温循环或8℃以下存放。（）×

7．生产管理部门的主要职责为决定物料和中间产品的使用以及审核不合格品处理程序。（）×

1. 标签和说明书应专人保管，不必按品种、规格专柜放置（×）

7．物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年。（）√

13．洁净区仅限于该区域生产操作的人员进入。（）×

5．对于从事高毒性及其特殊要求的人员应经过专业技术培训。（）√

4．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以以广告公司策划的内容为准。（）×

3.生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应定期校验。（）√

五、简答题（38分）

1．简述自检的意义。（6分）

自检的意义：药品生产企业按照GMP要求实施自检是企业保证与GMP要求一致的重要措施。定期进行自检，是药品全面质量管理的基本要求，是药品质量改进的前提。所以，药品生产企业应重视对企业实施GMP情况的定期自检。

2．何谓批号？批号如何进行编码？（6分）

批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审核药品的生产历史。

批号的编码方式通常为：年-月-日。常用六位数字表示，前两位是年份，中间两位是月份，后两位是日期。1．何谓TQM？其基本工作方法是什么？（6分）

TQM：即全面质量管理，一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

TQM基本工作方法是PDCA循环。即按照Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）、Action（处理）四个阶段的顺序进行管理工作。

6．何谓文件？文件大致可分为哪几类？（6分）

文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和标准实施过程中的记录。

文件大致可分为：技术标准文件（STP）；管理标准文件（SMP）；操作标准文件（SOP）。

5．简述SOP的特性及其制作应遵循的原则。（7分）

SOP特性包括指令性、系统性、规范性、可操作性、准确性、保密性。

SOP应遵循的原则有：合法的原则；谁使用谁起草的原则；有事实根据的原则；严密的原则。

5. GMP具体分为哪十四章？（7分）

（1）总则（2）机构与人员（3 厂房与实施（4）设备（5）物料（6）卫生（7）验证（8）文件

（9）生产管理（10）质量管理（11）产品销售与收回（12）投诉与不良反应报告（13）自检（14）附则六、问答题（10分）

自检如何组织进行的？（10分）

自检准备阶段：由自检负责人组织开会讨论，确定自检计划，自检何时开始何时结束。

实施自检阶段：自检的过程中应有部门负责人员陪同，回答检查人员的提问，并记录自检中发现的问题等。自检记录总结分析：自检完成后，对自检过程的记录进行分析，汇总。

提出自检报告：自检报告的内容包括报告名称、报告人、自检结果、存在的问题、改进建议等。自检跟踪检查：按照自检报告中提出的改进建议进行落实和跟踪检查。

试卷八

一、填空题:

3.（标签和使用说明书）均应按品种、规格有专柜存放，凭批包装指令发放，按实际需要领取，标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数，残损数及剩余数之和应与（领用数）相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责（计数）销毁。

4.洁净室（区）内人员应严格控制，其工作人员应定期进行卫生和基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，对临时进入该区域的人员应进行指导和。

5. GMP是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响

成品质量的关键工序。( )

14. 洁净室一般不高于 2.5 米。

二、不定项选择题：（每题3分，共18分）

4.注射用水的水源为（）。 B A.饮用水 B.纯化水 C.自来水 D.纯净水

11.洁净室与室外大气的静压差应大于（）。（C） A. 12帕 B. 5帕 C. 10帕 D. 20帕7．下列关于药品生产的叙述正确的有（）。BCD

A．进入洁净室的人员不得佩带饰物，但可以化淡妆。 B. 洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换。

C. 洁净工作服应质地光滑，不产生静电，并应制定清洗周期。

D.批号是指用于识别“批”的一组数字。

1 .产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证，当影响产品质量的主要因素，如（），应进行再验证。ABCD A. 原辅料、设备 B. 工艺 C.质量控制方法 D.生产一定周期后

8. 洁净区工作室的照明宜为（）。（B）

A. 200勒克斯

B. 300勒克斯

C. 400勒克斯

D. 50勒克斯

5．按验证对象对验证进行分类，可分为（）。 ABCD

A. 厂房设施的验证

B. 生产设备验证

C. 关键工序验证

D. 产品工艺验证

三、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × ”。每小题1.5分，共15分）

2． GMP 的中文含义是药品非临床研究质量管理规范。（）×

1．药品生产企业实施GMP，硬件是基础，软件是保证，人员是关键。（√）

9. 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员2年至少体检一次。（）×

2．人员净化后，进入洁净生产区前，此处应设气闸室。（）√

8．物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过2年。（）×

2．标签和使用说明书均应按品种规格有专柜或专库存放。（）√

11.药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各机构职责明确，配备一定数量与药品生产相适应的大专以上学历的管理人员和技术人员。（）×

8．注射用水的储存可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放。（）√

7 .药品管理法与GMP的关系，是一个母法与子法的关系。（）√

1．自检对制药企业来说是强制性的。（）√

四、简答题（45分）

1．污染对药品质量的影响有哪些？（6分）

（1）改变药品的物理性状如丸剂表面染菌后可能出现绿色。

（2）药品化学成分变化药品受到污染后，某些药品中的成分迅速被破坏。

（3）药品疗效改变药品受到污染后，大部分可被降解而失效。

2．简述批号的编码方式及形式？（6分）

批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审核药品的生产历史。

批号的形式有正常批号、返工批号、混合批号。

3．何谓批生产记录？制药企业批生产记录的意义如何？（8分）

简称BPR，是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。其能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

批生产记录的意义：

（1）可以准确的反映生产中各个工序的任务、时间、用料、操作、数量、质量、技术数据、操作人、复核人等的实际情况。

（2）反映出质量管理部门对生产过程的监控情况。

4．什么叫SOP？SOP制作应遵循的原则有哪些？（9分）

SOP即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。

SOP应遵循的原则有：合法的原则；谁使用谁起草的原则；有事实根据的原则；严密的原则。

5．简述GMP 认证的工作程序。（9分）

（1）认证的申请（2）初审（3）资料审查（4）制定检查方案（5）现场检查

（6）检查报告的审核（7）追踪检查（8）认证批准（9）公报发证

10．实施GMP的意义是什么？（7分）

GMP是一套行之有效的科学化、系统化的管理制度，是保证药品质量和用药安全、有效的可靠措施，具有重大的意义。

（1）加速了制药工业标准化的进程。（2）加强了药品监督管理的法制化。（3）促进了药品质量管理的规范化、科学化。

五、问答题（12分）

1．自检项目有哪些？（12分）

（1）人员（2）厂房及设施（3）设备（4）物料（5）环境及卫生（6）验证及再验证程序（7）文件（8）生产管理（9）质量管理（10）产品销售与收回（11）投诉与不良反应报告（12）上次自检提出的质量改进建议的执行情况

试卷九

一、填空题:（每空1分，共10分）

4. GMP的中文含义是药品生产质量管理规范（）

5．洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应

定期监测，监测结果应记录存档。

3.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

3. 不合格的原材料不得发放，不合格半成品不能流入下道工序，不合格的成品不能出厂。

7. ISO14000代表环境管理体系。

二、不定项选择题：（每题3分，共18分）

3．验证文件应包括（）。 ABCD

A. 验证方案

B. 验证报告

C. 评价和建议

D. 批准人

2. 生产药品时应有以下防止药品被污染和混淆的措施。（ABCD）

A. 生产前应确认无上次生产遗留物；

B.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；

C. 应防止尘埃的产生和扩散；

D. 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

1．药品 GMP 证书的有效期为（）。D

A. 1年

B. 2 年

C. 3年

D. 5年

1. 下列不是质量管理部门的主要职责为（）。 D

A．决定物料和中间产品的使用； B．审核不合格品处理程序；

C．制定质量管理和检验人员的职责； D．下达产品的生产指令

7．下列关于药品生产的叙述正确的有（）。BCD

A．进入洁净室的人员不得佩带饰物，但可以化淡妆。B. 洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换。

C. 洁净工作服应质地光滑，不产生静电，并应制定清洗周期。

D.批号是指用于识别“批”的一组数字。

2. 在 GMP 认证时，由 SFDA 药品认证中心组织现场检查的为生产（）的药品生产企业。 BCD

A. 片剂 B．注射剂 C．放射性药品 D．疫苗制品

三、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × ”。每小题1.5分，共15分）

2. 生产和质量管理的部门负责人不可以互相兼任。（）√

4.不同产品品种、规格、批号的生产操作不能在同一生产操作间同时进行（√

4. GMP规范中所指的物料为原料、辅料、包装材料、中间体等（×）

3．对于从事强污染性及其特殊要求的人员应经过专业技术培训。（）√

3. 同品种不同批号之间的产品不必严格清场。（）×

11. 生物制品企业工艺用水通常分为饮用水、纯化水和注射用水。( ) √

13．质量管理部门监测洁净室的尘粒数和微生物数。（）√

11．仓储部门根据质量管理部门的通知将不合格的原辅材料移送至不合格品库区储存，挂绿色标志。

（）×

8. 进入洁净室人员可佩戴手表。（）×

1．药品 GMP 证书的有效期为 5年。（）√

四、简答题（45分）

1．什么叫全面质量管理？其中心思想是什么？（6分）

全面质量管理简称TQM。一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

全面质量管理中心思想是：全面的管理、全过程的管理、全员参与的管理。

2．如何实施验证？﹙9分﹚

提出验证要求→建立验证组织→提出验证项目→制定验证方案→验证方案的审批→组织实施→验证报告→验证报告的审批→发放验证证书

3．什么叫清场？清场工作的内容有哪些？（6分）

清场是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成之后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设备、仪器、物料等作一清理。

清场工作的内容：包括物料的清理、文件的清理、清洁卫生。

4．自检的含义是什么？自检报告的内容有哪些？（6分）

自检的含义：指药品生产企业，应按规定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售等项目定期进行自我检查，以证实和GMP要求的一致性。

自检报告的内容：自检的结结果、评价结论以及改进措施和建议。

5．药品GMP认证的重要检查项目有哪些？（12分）

（1）机构和人员方面（2）厂房和设施方面（3）设备方面（4）物料控制方面（5）卫生方面

（6）验证方面（7）文件方面（8）生产管理方面（9）质量管理方面（10）产品销售与收回方面

（11）投诉与不良反应方面（12）自检方面

6、造成对污染的原因有哪些？（6分）

（1）原辅料（2）内包装材料（3）设备与容器（4）环境（5）人员（6）生产周期

五、问答题（12分）

1．自检程序一般分为哪几个阶段？（12分）

（1）自检准备阶段：由自检负责人组织开会讨论，确定自检计划，自检何时开始何时结束。

（2）实施自检阶段：自检的过程中应有部门负责人员陪同，回答检查人员的提问，并记录自检中发现的问题等。

（3）自检记录总结分析：自检完成后，对自检过程的记录进行分析，汇总。

（4）提出自检报告：自检报告的内容包括报告名称、报告人、自检结果、存在的问题、改进建议等。（5）自检跟踪检查：按照自检报告中提出的改进建议进行落实和跟踪检查。

试卷十

一、填空题:

1.产品生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规

程、及批生产记录。（）

6．GMP的中文含义是药品生产质量管理规范，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。(基本准则 )

4. 要求尘粒（≥0.5μm）最大允许数为3500/立方米空气的洁净度级别为百级。（）

6. 药品生产工艺用水通常分为三大类：饮用水、纯化水和注射用水。（）

二、不定项选择题：（每题3分，共15分）

1．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以（D）

A．该药品的外包装的资料为准 B．该药品的宣传资料为准

C．以广告公司策划的内容为准 D．该药品国家药品监督管理部门批准的说明书为准

5. 与药品直接接触的各种气体应经（）处理，符合生产要求。 A

A. 净化

B. 干燥

C. 冷却

D. 加热

5、传播污染的媒介有（）。ABCD A．空气 B.水 C.表面 D.人

4．按验证方式对验证进行分类，可分为（）。 ABCD

A. 前验证

B. 同步验证

C. 回顾性验证

D. 再验证

2．药品生产质量管理规范的英文简称为（）。B A．GLP B．GCP C．GMP D．GSP

三、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × ”。每小题1.5分，共15分）

9.生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用。（）√

6. 药品生产企业的生产部门受企业负责人直接领导。（）×

4．洁净区工作服不必包盖全部头发、胡须及脚部。（）×

12． ISO9000代表环境管理体系。（）×

3．制药企业的生产卫生仅仅指厂房、设施、设备等卫生。

1.不同产品品种、规格的生产操作能在同一生产操作间同时进行。（）×

5．清场记录应纳入批生产记录。（）√

3．药品生产企业应定期组织自检。（）√

5． SOP指管理标准文件。（）×

6. 在 GMP 认证时，由 SFDA 药品认证中心组织现场检查的为生产注射剂的药品生产企业。（）√

四、简答题（45分）

空气洁净度分为哪几个等级？衡量空气洁净级别的两项指标是什么？（5分）

空气洁净度等级：

（1）百级（2）万级（3）十万级（4）三十万级

3．药品生产企业的部门有哪些？（8分）

（1）生产部（2）质检部（3）行政部（4）销售部（5）供应部（6）财务部（7）开发部（8）工程部3．何谓物料平衡？物料平衡的意义如何？（5分）

物料平衡指物料的理论用量与实际用量之间的比较。

物料平衡的意义是有效避免或及时发现药品混淆事故。

4．制药企业污染常见形式有哪些？（6分）

（1）尘粒污染尘粒污染指产品因混入不属于它的那些尘粒变得不纯净。包括尘埃、头发等。

（2）微生物污染微生物污染指由微生物及其代谢物所引起的。

（3）遗留物污染

由于对生产中使用的设施、设备、容器、仪器等清洁不彻底，致使上次生产的遗留物对药品生产造成的污染。

1．药品GMP认证申请的对象及范围分别是什么？（4分）

药品GMP认证申请的对象是：药品生产企业。

药品GMP认证申请的范围是：企业全部或部分生产剂型（车间）。

1．我国GMP对验证是如何定义的？药品生产验证应包括哪些内容？（6分）

（1）验证是证明系统、设备及工序能够按照预定的标准，始终进行正常工作并生产合格产品的手段。（3 （2）药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。（3分）

5．全面质量管理的中心思想及基本观点分别是什么？（6分）

全面质量管理中心思想是：全面的管理、全过程的管理、全员参与的管理。

TQM的基本观点是一切为了顾客、一切以预防为主、一切凭数据说话，一切按P、D、C、A办事。

2、传播污染的媒介有哪些？（4分）

（1）空气（2）水（3）表面（4）人

3. GMP的精髓是什么？（5分）

实施GMP的精髓在于写好要做的，做好所写的，记好所做的。

五、问答题（15分）

1．申请GMP认证的企业，应报送哪些材料？（15分）

（1）《药品生产许可证》和《营业执照》（复印件）。

（2）药品生产管理和质量管理自查情况。

（3）药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表。（4）药品生产企业（车间）生产的组织机构图。

（5）药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表。

（6）药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图。

（7）药品生产车间概括及工艺布局平面图。

（8）所生产剂型或品种工艺流程图。

（9）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况。

（10）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

制药企业生产管理试题及答案

共享知识分享快乐制药企业生产管理-适于制药工程专业一、名词解释 1.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品 2.待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品 3.药品生产：指物料和各种产品的采购药品的加工质量控制审核放行贮存发运及相关控制等一些列活动 4.待检：指原辅料包装产品中间产品待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态。 5.放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作 6.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 7.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准8.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量工艺参数和条件加工说明注意事项等内容 9.操作规程：经批准用来指导设备操作维护与清洁验证环境控制取样和检验等药品生产活动的通用性文件（标准操作规程） 10.污染：在生产取样包装或重新包装贮存或运输等操作过程中，原辅料中间产品待包装产品成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响 11.交叉污染：不同原料辅料及产品之间发生的相互污染 12.混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。 13.阶段性生产方式：指在公用生产区内在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的公用生产区设施设备器具等进行彻底清洁更换生产另一种产品的方式 14.洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构装备及其使用应当能够减少对该区域内污染物的引入产生和滞留 15.批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。 16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合 17.确认：证明厂房设施设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动 18.验证：证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 19.退货：将药品退化给企业的活动 20.文件：本规范所指的文件包括质量标准工艺规程操作规程记录报告等 21.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量

生物技术制药考试题库

选择 ABC分子印迹可以应用于下列哪些方面：模拟抗体，生物传感器的构建，手性药物的分离，新药的构建 ABD酶促反应的特点包括：催化效率高，酶的催化活性不受调节和控制，专一性强，反应条件温和 ABCD体细胞基因治疗常用的靶细胞主要有：造血干细胞成纤维细胞肌细胞、肾细胞肝细胞、淋巴组织 B世界上第一个基因工程药物是：人白细胞干扰素INFa 重组人胰岛素人鼠源性单克隆抗体尿激酶 C下列不属于脂类药物的是：胆酸固醇灵芝大豆异黄酮 C下列能够产生抗体的细胞是：肝细胞，巨噬细胞，浆细胞，血红细胞 ABCD下列属于细胞代谢过程中的生理活性物质的是：维生素，植物激素，抗生素，生物碱 C下列属于细胞工程内容的是：染色体改造的理论和技术，酶改造的理论和技术，细胞融合的理论和技术，有关产物提取纯化的理论和技术 ABD工业上下列哪些是使用大肠杆菌生产的：谷氨酸脱羧酶，天门冬氨酸酶，丙酮酸脱羧酶，青霉素酰化酶 D被称为药剂学鼻祖的是：张仲景，希波克拉底，华佗，格林 AB造血生长因子的作用是：促进骨髓造血细胞分化，促进骨髓造血细胞增殖和定向成熟，动员祖细胞从骨髓移动到外周血，促进血液生产和血液循环 D下列不属于按分子大小分离的方法是：有超滤法，凝胶过滤法，超速离心法，沉淀法 ABCD下列可以作为生物药物的是：氨基酸及其衍生物，酶与辅酶，糖类，细胞生长因子 D基因工程中，载体的本质是：DNA，RNA ，蛋白质，DNA或RNA ABCD能够用作蛋白质药品冷冻干燥保护剂的是：糖类/多元醇，表面活性剂，氨基酸、盐和胺，聚合物 ABC才才下列属于酶反应器的是：鼓泡塔反应器，填充床反应器，流化床反应器，淤浆反应器

企业经营战略管理模拟题

《企业经营战略管理》模拟题一、单选题 1.企业在不同的领域，采用不同的手段、方式和方法展开竞争时所拥有的战略优势，这种优势属于（A ） A.正面优势 B.非正面优势 C.同种优势 D.差别优势 2.基于顾客的战略方向是（A ） A.满足顾客的差异需求 B.符合顾客的共同需求 C.满足顾客的重点需求 D.增强企业的优势实力 3.反映企业整体生产率的战略目标是（C ） A.劳动生产率 B.资金生产率 C.物资利用率 D.净产值率 4.某战略经营领域的吸引力强，但企业的竞争地位却处于劣势，该经营领域可供选择的战略是（A ） A.重点投资战略 B.增加投资或维持战略 C.挤干榨尽战略 D.放弃战略 5.当劳动力的数量和劳动者的技术熟练程度成为一个行业发展的决定性因素时，说明该行业属于（D ） A.智能密集型 B.资本密集型 C.技术密集型 D.劳动密集型 6.企业常常面临新的重大问题，必须寻找新的思路和创造性思维进行决策。这反映了经营战略（B ） A.决策对象的复杂性 B.决策结果的风险性 C.决策信息的不确定性 D.方案评价的困难性 7.实施企业重点战略的关键是（D ） A.产品标准化 B.产品低廉化 C.产品多样化 D.市场细分化 8.小企业经营产品的品种较少，面对的市场也相对较小，这反映了小企业（B ）的特点。 A.适应性强 B.容易管理 C.筹资困难 D.更容易接近顾客 9.把国际市场作为企业经营活动的舞台和发展的空间，确立这种战略观即（C ） A.整体产品战略观 B.国际商品战略观 C.世界市场战略观 D.联合竞争战略观 10.企业采取“现有产品-现有需求-向国外发展”的战略模式。这一战略叫（ B） A.市场渗透型国外发展战略 B.市场开发型国外发展战略 C.产品开发型国外发展战略 D.在国外发展多种经营战略 11、在正式的信息沟通网络中，全通道式是一个开放式的系统网络，这个系统中（ B）。

药品生产技术专业

药品生产技术专业 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

专业概况药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。培养目标培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。主干课程实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。主要课程生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械

与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。相关优秀院校，常州工程职业技术学院，就业情况药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。就业岗位生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位相关工作岗位：生物发酵岗位发展工作岗位：技术管理岗位、新技术研发岗位拓展岗位：药品生产管理、质量监控、理化试验、产品销售等。[1]

(完整版)生物技术制药考试题复习

一：选择题 1、酶的主要来源是( C) A、生物体中分离纯化 B、化学合成 C、微生物生产 D、动/ 植物细胞与组织培养 2、所谓“第三代生物技术”是指(A) A、海洋生物技术 B、细胞融合技术 C、单克隆技术 D、干细胞技术 3、菌体生长所需能量与菌体有氧代谢所能提供的能量在什么情况下，菌体往往会产生代谢副产物乙酸：(A) A、大于 B、等于 C、小于 D、无关 4、促红细胞生长素( EPO)基因能在大肠杆菌中表达，但却不能用大肠杆菌的基因工程菌生产人的促红细胞生长素，这是因为：( E) A、人的促红细胞生长素对大肠杆菌有毒性作用 B、人促红细胞生长素基因在大肠杆菌中极不稳定 C、大肠杆菌内毒素与人的促红细胞生长素特异性结合并使其灭活 D、人的促红细胞生长素对大肠杆菌蛋白水解酶极为敏感 E、大肠杆菌不能使人的促红细胞生长素糖基化 5、目前基因治疗最常用的载体是：(B) A、腺病毒 B、反转录病毒 C、腺相关病毒 D、痘苗病毒 E、疱疹病毒 6、cDNA第一链合成所需的引物是：( D) A、Poly A B、Poly C C、Poly G D、Poly T E、发夹结构 7、为了减轻工程菌的代谢负荷，提高外源基因的表达水平，可以采取的措施有：(A) A将宿主细胞生长和外源基因的表达分成两个阶段 B、在宿主细胞快速生长的同时诱导基因表达 C、当宿主细胞快速生长时抑制重组质粒的表达 D、当宿主细胞快速生长时诱导重组质粒的复制 8、基因工程制药在选择基因表达系统时，首先应考虑的是：(A) A、表达产物的功能B、表达产物的产量 C.表达产物的稳定性 D.表达产物分离纯化的难易 9、疫苗出产前需进行理化鉴定、效力鉴定和(安全性鉴定)。 10、基因工程药物的化学本质属于：(C) A. 糖类 B.脂类 C.蛋白质和多肽类 D.氨基酸类 11、用聚二乙醇( PEG)诱导细胞融合时，下列错误的是：(C) A、PEG的相对分子量大，促进融合率高B、PEG的浓度高，促进融合率高C、PEG 的相对分子量小，促进融合率高D、PEG的最佳相对分子量为 4000 12、以大肠杆菌为目的基因的表达体系，下列正确的是：(C) A、表达产物为糖基化蛋白质B、表达产物存在的部位是在菌体内 C、容易培养，产物提纯简单 D 、表达产物为天然产物 13、人类第一个基因工程药物是：(A) A、人胰岛素 B、重组链激酶 C、促红细胞生成素 D、乙型肝炎疫苗 14、下列不属于加工改造后的抗体是：(C) A、人-鼠嵌合抗体 B、单链抗体C 、鼠源性单克隆抗体D、单域抗体 15、动物细胞培养的条件中，不正确的是：(D)

生产与作业管理模拟试题二复习资料

生产与作业管理模拟试题二答案一、单项选择题 1.衡量劳动服务性生产绩效的标准是（D ） A.质量 B.成本 C.交货期 D.顾客满意 2. 下列选项中，不属于流程型生产特点的是（ C ） A.地理位置集中 B.生产过程自动化程度高 C.计划、组织、协调与控制任务相当繁重 D.对设备和控制系统的可靠性要求很高 3. 在组织订货制造型生产时，工作重心是（ B ） A.加强库存管理 B.缩短生产周期 C.进行模块化设计 D.重新开始设计制造工作 4. 企业制定中期生产计划的依据是（ C ） A.产品特点 B.用户定单 C.市场需求预测 D.企业生产能力 5. 在产品工序分析中，绘制图表时表示生产进程的是（ A ） A.垂直线 B.水平线 C.符号∩ D.符号→ 6. 在工作场地照明方式的选择上，应考虑最大限度的使用（ C ） A.人工照明 B.混合照明 C.自然采光 D.局部照明 7．对于MTS企业，在制定年生产计划时主要是确定（ A ） A.品种和产量 B.交货期和产品价格 C.年产量和产值 D.品种和质量 8. 适用于工序少、生产周期短的零件加工的在制品控制方式是（ B ） A.轮班任务报告 B.加工路线单 C.单工序工票 D.短票 9. 在产品生命周期的各阶段中，称为“跳跃阶段”的是（ B ） A.投入期 B.成长期 C.成熟期 D.衰退期 10.在执行工程项目的过程中不能任意跳跃或颠倒其某一阶段或环节的次序，这体现了工程项目的（ C ） A.一次性 B.时限性 C.程序性 D.新颖性 11.网络计划技术的精髓是（ A ） A.掌握确定关键路线的方法 B.计算网络时间参数 C.绘制网络图 D.优化网络计划 12.又称为穷举法的确定关键路线的方法是（ D ） A.破圈法 B.时差法 C.优化比较法 D.作业路线累计时间比较法 13. 由于需求或是采购的季节性特点，必须在淡季为旺季的销售或是在收获期间为全年生产储备的库存称为（ D ） A.安全库存 B.周转库存 C.运输库存 D.预期库存

生物技术制药试题及答案(二)

生物技术制药试题及答案 1.论述生物技术在食品工业中的作用？答：（1）开辟新的食品资源：利用微生物菌体发酵生产单细胞蛋白；应用微生物酶工程生产高果糖浆、饴糖、麦芽糖、高麦芽糖浆、麦芽糊精、偶联糖等淀粉糖产品。（2）提高食品品质：利用发酵工程、酶工程技术生产酸味剂、甜味剂和鲜味剂等食品添加剂。在肉类和鱼类加工中应用酶来改善组织，嫩化肉类和转化废弃蛋白质。在乳品加工中应用酶进行干酪生产、分解乳糖和黄油增香。在果蔬加工中应用酶进行柑橘脱苦、果汁澄清和果蔬保藏等。在饮料、酿酒工业中应用酶发酵生产各种饮料。在焙烤食品生产中应用淀粉酶和蛋白酶来提高焙烤品质和增加香味。（3）食品卫生检测：酶免疫分析法、放射免疫分析法、单克隆抗体法和DNA 探针法用于检测食品中的沙门氏杆菌等。（4）食品脱毒：利用发酵法、酶解法等对食品中的有毒糖苷类物质（硫代葡萄糖苷）、寡糖（β-半乳糖苷）和棉酚等进行处理，以脱除有毒物质。 2.试论述生物技术与医药卫生的关系？答：（1）疫苗生产：病原体减毒或弱化疫苗、基因工程疫苗和核酸疫苗。病原体减毒和弱化疫苗是利用微生物的纯种培养技术以及减毒疫苗的制备技术来生产的，是以减毒或弱化的病原体作为疫苗。基因工程疫苗是将病原体的抗原基因克隆在细菌或真核细胞内，利用细菌或细胞生产病原体的抗原，利用抗原作为疫苗。而核酸疫苗则是将含有编码蛋白质基因序列的质粒载体，经肌肉注射或微弹轰击等方法导入体内，通过宿主细胞表达系统表达抗原蛋白质，诱导宿主产生对抗该抗原蛋白的免疫应答，以达到预防和治疗疾病的目的。（2）疾病诊断：单克隆抗体与ELISA技术用于诊断传染性疾病、检测肿瘤相关基因、确定激素水平、检验血液中的药物含量及鉴定微生物病原体。DNA诊断技术可用于诊断遗传性疾病、肿瘤和传染性疾病。（3）生物制药与基因工程药物：利用微生物发酵可生产各种抗生素。利用植物细胞大规模培养技术可生产天然药物，如紫草宁、紫杉醇、人参皂苷、强心苷、胡萝卜素等。利用单克隆抗体制备技术可制备用于肿瘤治疗的“生物导弹”。利

制药企业生产现场管理

制药企业生产现场管理常思己过提纲一、什么是现场二、什么是现场管理三、生产现场究竟制造什么四、现场作用及管理者作用五、现场管理体系六、现场管理基本理念七、如何搞好车间班组现场管理八、班组现场管理基本内容简介一、什么是现场广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。狭义上，企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就是一般大家默认的。二、什么是现场管理现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（工艺、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容。三、生产现场究竟制造什么 ■生产现场制优秀干部

■有人说生产现场是制造产品的地方，把产品做好就可以了。其实这种说法不完整，生产现场首先“制造人”，“制造”优秀的生产管理干部，优秀的生产干部“制造”一批批优秀的员工，通过这样的优秀团队长久不衰地制造出优质产品。■干部“造人”首先要“造己”，处处事事以身作则、身先士卒，在员工中有着良好的干部形象，是员工的榜样。这样你才有资格去教育和培养员工，只有优秀的干部才能培养出优秀的员工。因此，干部在现场管理中起着决定性的作用，生产干部要勇敢地肩负起这个重担。四、现场的作用及管理者作用 ■现场作用： 1、使所有资源转化成价值的地方； 2、经营管理中各种信息的主要来源； 3、最积极的而不确定最大因素—人集中的地方。 ■管理者作用： 1、支持和援助现场—危机意识； 2、走动式管理。五、现场管理体系现场管理体系图解一流现场管理：布局管理，单元管理，质量管理，物料管理，成本管理，设备管理，安全管理，人员管理，环境管理，信息管理。基础1：正确的现场管理意识、基础2:GMP结合5s管理。六、现场管理基本理念 ◇现场、现物、现实 ◇正确的意识与正确的工作方法

生物技术制药试题及重点

第一章绪论填空题 1. 生物技术制药的特征 _高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。 2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是_治疗药物、预防药物、诊断药物。 3. 现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物_______________ ；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物； 4. 生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。 5. 生物技术所含的主要技术范畴有基因工程; 细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；选择题 1?生物技术的核心和关键是（A ） A细胞工程B蛋白质工程C酶工程D 基因工程 2. 第三代生物技术（A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围 A基因工程技术B蛋白质工程技术C海洋生物技术D细胞工程技术 3. 下列哪个产品不是用生物技术生产的（D）A青霉素B淀粉酶C乙醇D氯化钠 4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征 A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B 高技术、高投入、低风险、高收益、长周期 C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期 D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期 5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作 A10% B5% C 1% D 7% 名词解释（2）近代生物技术阶段的技术特征是微生物发酵技术，所得产品的类型多，不但有菌体的初级代谢产物、次级代谢产物，还有生物转化和酶反应等的产品，生产技术要求高、规模巨大，技术发展速度快。代表产品有青霉素，链霉素，红霉素等抗生素，氨基酸，工业酶制剂等。（3）现代生物技术阶段的技术特征是DNA 重组技术。所得的产品结构复杂，治疗针对性强，疗效高，不足之处是稳定性差，分离纯化工艺更复杂。代表产品有胰岛素，干扰素和疫苗等。 3. 生物技术在制药中有那些应用？生物技术应用于制药工业可大量生产廉价的防治人类重大疾病及疑难症的新型药物，具体体现在以下几个方面：（1）基因工程制药，利用基因工程技术可生产岀具有生理活性的肽类和蛋白质类药物，基因工程疫苗和抗体，还可建立更有效的药物筛选模型，改良现有发酵菌种，改进生产工艺，提供更准确的诊断技术和更有效的治疗技术等。随着基因技术的发展，应用前景会更广阔。（2）细胞工程和酶工程制药该技术的发展为现代制药技术提供了更强大的技术手段，使人类可控制或干预生物体初次生代谢产物和生物转化等过程，使动植物能更有效的满足人类健康方面的需求。（3）发酵工程制药发酵工程制药的发展主要体现在对传统工艺的改进，新药的研制和高效菌株的筛选和改造等。第二章基因工程制药填空题 1. 基因工程药物制造的主要步骤是：目的基因的获得；构建DNA重组体;构建工程菌；目的基因的表达；产物的分离纯化; 产品的检验。 1. 生物技术制药采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。 2. 生物技术药物一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。 3. 生物药物生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物生物药物。简答题 1.生物技术药物的特性是什么？生物技术药物的特征是：（1）分子结构复杂（2）具有种属差异特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）免疫原性（6）基因稳定性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效应和网络效应（10）检验特殊性 2.简述生物技术发展的不同阶段的技术特征和代表产品？（1）传统生物技术的技术特征是酿造技术，所得产品的结构较为简单，属于微生物的初级代谢产物。代表产品如酒、醋、乙醇，乳酸，柠檬酸等。

生产与作业管理(模拟题)

《生产与作业管理》复习试题 2012.02 一.单选题 1.现代生产与作业系统是企业系统的一个（） A组成部分 B子系统 C系统 D主系统 2.下列哪些不是制造业的特征：（） A有形产品Ｂ产品可以库存Ｃ质量标准难以建立Ｄ消费者干预程度相对较少 3.在企业战略的各项职能型战略中，其基础性、支撑性、协调性作用的战略是（） A生产与作业战略 B市场竞争战略 C财务管理战略 D人力资源战略 4.直接把劳动对象变为产品的过程通常称为（） A生产技术准备过程 B基本生产过程 C辅助生产过程 D生产服务过程 5.按生产形式分类，生产与作业过程可分为：制造性生产与作业和（） A产品性生产与作业 B技术性生产与作业 C产品和劳务性生产与作业 D劳务性生产与作业 6.主生产计划是（） A长期计划 B中期计划 C短期计划 D作业计划 7.ERP的含义是（） A企业资源计划 B物料资源计划 C制造资源计划 D企业生产计划 8.在正常的经营环境下，企业为日常需要而建立的库存是（） A安全库存 B生产库存 C促销库存 D经常库存 9.质量管理发展主要经历了质量检验阶段、（）、和全面质量管理阶段。 A质量认证阶段 B质量策划阶段 C统计质量控制 D6西格玛管理阶段 10.根据设备零件的使用寿命预先编制具体的修理计划，明确规定设备的修理日期的是（）A标准修理法 B定期修理法 C检查后修理法 D技术管理修理法 11.在现场管理中，5s中的第一个s的含义是（） A清洁 B整顿 C清扫 D整理 12.对清洁生产的定义有许多不同的表述，但基本含义是一致的，都体现为（） A节约能源，减少污染 B节约资源，减少污染 C节约能源，降低物耗，减少污染，提高效益 D节约资源，提高效益 13.一般而言，设备更新的依据是（） A物理寿命 B经济寿命 C技术寿命 D折旧寿命 14.在生产现场，人与物的结合状态有A、B 、C三种状态，其中A指的是（） A是指生产现场的人与物失去联系的状态 B是指生产现场的人与物不能马上结合并发挥作用的状态 C是指生产现场的人与物马上结合并发挥作用的状态 D是指生产现场的人与物无法结合的状态 15.具有产品品种单一、产量特别大等特征的生产类型是（） A大量大批生产 B成批生产 C单件小批生产 D中批生产 16.在市场经济环境下，生产与作业系统的实质是企业员工实施订单流、物流、（）和信息流综合运行过程。 A现金流 B资本流 C产品流 D资金流 17.生产与作业管理不包括下列哪项（）

2018年生物技术制药习题及答案

2018年生物技术制药习题及答案一、选择填空题 1. 酶的主要来源是什么? 微生物生产。 2. 第三代生物技术是什么? 基因组时代。 3. 基因治疗最常用的载体是什么? 质粒载体和λ噬菌体载体。 4. 促红细胞生长素基因可在大肠杆菌中表达。但不能用大肠杆菌工程菌生产人的促红细胞生产素为什么? 因为大肠杆菌不能使人的促红细胞生长素糖基化, 人的促红细胞生长素对大肠杆菌有毒性作用。 5. 菌体生存所需能量已菌有氧代谢所需能量在什么情况下产生代谢产物乙酸?

菌体生长所需能量 (大于) 菌体有氧代谢所能提供的能量时, 菌体往往会产生代谢副产物乙酸。 6.cDNA 第一链所合成所需的引物是什么? cDNA 第一条链合成所需引物为 PolyT 。 7. 基因工程制药在选择基因表达系统时首先考虑什么? 表达产物的功能。 8. 为了减轻工程菌代谢负荷,提高外源基因表达水平可采取什么措施? 将宿主细胞生长和外源基因的表达分成两个阶段。 9. 根据中国生物制品规定要求,疫苗出厂需要经过哪些检验? 理化检定、安全检定、效力检定。 10. 基因工程药物化学本质是什么? 蛋白质。

11.PEG 诱导细胞融合? PEG 可能与可能与临近膜的水分相结合, 使细胞之间只有微笑空间的水分被 PEG 取代, 从而降低了细胞表面的极性,导致双脂层的不稳定,使细胞膜发生融合。 12. 以大肠杆菌为目的基因表达系统的表达产物,产物位置是什么? 胞内、周质、胞外。 13. 人类第一个基因工程药物是什么? 重组胰岛素。 14. 动物细胞培养的条件是什么? 温度 :哺乳类 37昆虫 25~28, ph7.2~7.4,通氧量:使 co2培养箱,不同动物比例不同。防止污染, 基本营养物质:三大营养物质维生素, 激素, 促细胞生长因子, 渗透压:大多数 260~320。 15. 不属于加工改造抗体的是什么? 单域抗体。 16. 第三代抗体是什么?

生物技术制药试卷A答案

生物技术制药试卷A 一、名词解释：（本题共10小题，每小题5分，共计50分） 1、生物药物：是指利用各种生物材料，综合采用各种生物技术的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 2、抗生素：由微生物产生，在低浓度下能杀灭和抑制病原体，但对宿主不会产生严重的副作用的物质，或使用化学方法半合成的衍生物和全合成的仿制品。广义的抗生素还包括一些抗肿瘤药、杀虫剂和除草剂。 3、补料分批发酵：是指将种子接入发酵反应器进行培养，经过一段时间之后，间歇式地、或者连续地补加新鲜培养基，使菌体进一步生长的方法。 4、限制性内切酶：生物体内能识别并切割特异的双链DNA序列的一种内切核酸酶。它是可以将外来的DNA切断的酶，即能够限制异源DNA的侵入并使之失去活力，但对自己的DNA却无损害作用，这样可以保护细胞原有的遗传信息。由于这种切割作用是在DNA 分子内部进行的，故名限制性内切酶。 5、载体：将外源目的DNA导入受体细胞，并能自我复制和增殖的工具。 6、转化细胞系：正常细胞经过某个转化过程，失去正常细胞的特点而获得无限增殖能力的细胞系。 7、微载体培养：将细胞吸附于微载体表面，再在培养液中进行悬浮培养，使细胞在微载体表面生长成单层的方法称为微载体培养法。 8、毛状根：受到发根农杆菌感染后形成的根组织，易于培养，改变了植物的次生代谢。毛状根生长快速和次级代谢产物含量高，特别适用于从木本植物和难于培养的植物中得到较高含量的次级代谢产物。 9、气升式反应器：没有搅拌，气体通过喷管进入剪切力更小，主要用于悬浮细胞的分批式培养，近年开发用于贴壁细胞的微载体培养，并进行半连续、连续和灌流式培养。 10. 酶固定化：指经物理或化学方法处理，使酶（细胞）限制或固定于特定空间位置，使之不但能连续发挥催化作用，而且反应后酶又可以反复利用的技术。二、简答题（本题共5小题，每小题8分，共40分） 1. 简述生物药物新药的研发流程。答：新药研究和开发的主要过程：

生物技术制药考试题复习

生物技术制药考试题复习 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】

一：选择题 1、酶的主要来源是（C） A、生物体中分离纯化 B、化学合成 C、微生物生产 D、动/植物细胞与组织培养 2、所谓“第三代生物技术”是指 (A) A、海洋生物技术 B、细胞融合技术 C、单克隆技术 D、干细胞技术 3、菌体生长所需能量与菌体有氧代谢所能提供的能量在什么情况下，菌体往往会产生代谢副产物乙酸：(A) A、大于 B、等于 C、小于 D、无关 4、促红细胞生长素（EPO）基因能在大肠杆菌中表达，但却不能用大肠杆菌的基因工程菌生产人的促红细胞生长素，这是因为：（E） A、人的促红细胞生长素对大肠杆菌有毒性作用? B、人促红细胞生长素基因在大肠杆菌中极不稳定? C、大肠杆菌内毒素与人的促红细胞生长素特异性结合并使其灭活 D、人的促红细胞生长素对大肠杆菌蛋白水解酶极为敏感 E、大肠杆菌不能使人的促红细胞生长素糖基化 5、目前基因治疗最常用的载体是：(B) A、腺病毒? B、反转录病毒 C、腺相关病毒 D、痘苗病毒 E、疱疹病毒 6、cDNA第一链合成所需的引物是：（D） A、Poly?A B、PolyC C、PolyG D、PolyT E、发夹结构 7、为了减轻工程菌的代谢负荷，提高外源基因的表达水平，可以采取的措施有：(A) A将宿主细胞生长和外源基因的表达分成两个阶段 B、在宿主细胞快速生长的同时诱导基因表达? C、当宿主细胞快速生长时抑制重组质粒的表达? D、当宿主细胞快速生长时诱导重组质粒的复制 8、基因工程制药在选择基因表达系统时，首先应考虑的是：(A) A、表达产物的功能 B、表达产物的产量C.表达产物的稳定性 D.表达产物分离纯化的难易? 9、疫苗出产前需进行理化鉴定、效力鉴定和（安全性鉴定）。 10、基因工程药物的化学本质属于：(C) A.糖类 B.脂类 C.蛋白质和多肽类 D.氨基酸类 11、用聚二乙醇（PEG）诱导细胞融合时，下列错误的是：(C) A、PEG的相对分子量大，促进融合率高 B、PEG的浓度高，促进融合率高 C、PEG的相对分子量小，促进融合率高 D、PEG的最佳相对分子量为4000 12、以大肠杆菌为目的基因的表达体系，下列正确的是：(C) A、表达产物为糖基化蛋白质 B、表达产物存在的部位是在菌体内

生产与作业管理-模拟题

《生产与作业管理》模拟题一,单选题 1.工业增加值的算法有(). A.支出法和收入法 B.生产法 C.收入法 D.生产法和收入法 [答案]:D 2.在编制生产计划时,把整个计划期分为几个时间段,把制定或调整计划的时间间隔称为(). A.滚动计划量 B.计划间隔期 C.滚动计划期 D.计划周期 [答案]:B 3.下述选项中,()不是甘特图法的优点. A.简单明了 B.有利于计划与实施进度进行比较 C.易于绘制 D.能直接,清晰地表示出各项作业间的相互关系 [答案]:D 4.在网络图中,作业用箭线表示,其中箭尾表示作业的(). A.结束 B.作业名称 C.开始 D.所需的时间 [答案]:C 5.库存控制,又称库存管理,是对制造业或服务业,生产,经营全过程的各种物品,产成品以及其他资源进行管理和控制,使其储备量保持在()的水平上. A.合适 B.充足 C.最低 D.经济,合理 [答案]:D 6.当经济订货批量在一定幅度内左,右偏离时,库存总成本曲线的变化十分平缓,当实际订货量的偏离在-27%≤≤+37%之间时,年库存总成本增加的幅度小于(). A.0.05 B.0.15 C.0.2 D.0.1

7.利用MRP可以制定出零部件的生产作业计划,为了保证生产作业计划的实施,需要(),以期获得一个理想可行的作业计划. A.对实际库存量进行核实 B.核算设备和人力的负荷程度,进行能力平衡 C.固定周期批量进行核实 D.工作中心(能力资源)数据进行核实 [答案]:B 8.CIMS的两个支持系统是指计算机网络和(). A.数据库系统 B.决策支持系统 C.操作系统 D.管理信息系统 [答案]:A 9.JIT认为,出现库存是()生产操作不良的证明. A.系统缺乏柔性 B.机器运转不正常 C.生产过程不协调 D.工人努力 [答案]:C 10.利用看板提高管理水平,是一个减少看板的循环过程.每一循环的步骤都应遵循(). A.发出看板-暴露出问题-减少看板-解决问题-改善后再继续进行改善活动 B.发出看板-暴露出问题-解决问题-减少看板-改善后再继续进行改善活动 C.发出看板-减少看板-解决问题-改善后再继续进行改善活动-暴露出问题 D.发出看板-减少看板-暴露出问题-解决问题-改善后再继续进行改善活动 [答案]:D 11.ABC控制的要点是(). A.尽可能减少A类物资的库存 B.A,B,C三类物资中,应重点管理B C.尽可能增加C类物资库存 D.A,B,C三类物资中,应重点管理C [答案]:A 12.()是指企业及其各个生产环节的工作都能按照计划进度的要求有节奏地进行,不发生忽高忽低,前松后紧的现象. A.平行性 B.均衡性 C.一体化 D.比例性

《生产管理》课程模拟试题

《生产管理》课程模拟试题一、填空： 1 2 3 4 5． 6 7． 8．。 9．零件磨损的三阶段分别为和 10．产品竞争战略通常有和三种模式。 11 12驱动。 16．按生产过程的稳定性、重复性程度进行分析，通常把各类生产、、生产类型。 1718．适用于单件小批生产类型的四种生产组织形式有大件生产单元 19．企业内部的物资管理体制有和相结合三种基本形式。二、单项选择题 1、下列关于价值工程的说法中，不正确的是（ C ） A ．上位功能是目的，下位功能是手段 B ．价值是指产品的功能与成本之比 C ．功能整理的基础是功能评价 D ．企业在成本不变的情况下，提高产品功能，会提高产品的价值 2、下列关于成组技术的说法中，不正确的是（ B ） A ．成组技术基于相似性原理 B ．最早把相似性原理应用于生产中的是“成组工艺” C ．相似零件在固有特征上的相似性可以导出工艺上的相似性 D ．成组技术是综合性的现代组织管理技术 3、下列不属于划分生产类型的主要标志的是（ C ） A ．产品的使用特征 B ．产品的工艺特征 C ．设备的技术特征 D ．生产的重复性和稳定性 4、多品种中小批生产的特征为（ D ） A ．生产的是通用产品 B ．重复生产 C ．按订单生产 D ．品种较多 5、流水线是按（ B ）原则组织生产的。 A ．工艺专业化 B ．对象专业化 C ．工艺专业化和对象专业化相结合 D ．以上说法都不对 6、应由操作工人参与的设备维护保养是（） A ．日常保养 B ．一级保养 C ．二级保养 D ．A 和B 7、下列有关动作经济原则的说法中不正确的说法是（ C ）。 A ．动作应使用最低位次的身体部位进行 B ．作业面应布置适宜照明。 C ．手指与两腕动作应同时、相同方向、对称的进行 D ．如有可能，尽量利用重力装置来运输材料 8、在库存管理中，订货点是指（ A ） A ．应该提出订货时的库存量 B ．应该提出订货时的需要量 C ．应该提出订货时的供应量 D ．以上都不对 9、下列哪一种物资管理体制下，企业的全部物资归物资供应部门统一管理（）。 A ．集中管理 B ．分散管理 C ．集中与分散相结合 D ．以上都不对 10、下列有关期量标准的说法中不正确的说法是（ B ）。 A ．生产周期是指从原材料投入到成品产出为止的全部日历时间时间。 B ．出产提前期是指某一工序制品的出产日期比后一工序投入生产的日期应提前的天数。 C ．最后一道工序的出产提前期为零。 D ．最小批量法适用于对关键设备的批量决策 11、下列关于功能整理的说法中，正确的是（ D ） A ．上位功能是手段，下位功能是目的 B ．功能整理的基础是功能评价 C ．每一个功能都有它的上位功能和下位功能 D ．最上位功能就是最基本功能 12、对于成批生产，在生产任务确定的情况下，批量与生产间隔期的关系为（ B ） A ．反比 B ．正比 C ．正比或反比 D ．不能确定 13、企业劳动组织中最基本的分工是（ A ） A ．职能分工 B ．专业分工 C ．技术分工 D ．手工生产 14、单件小批生产的特征为（ C ） A ．生产的是通用产品 B ．重复生产 C ．按订单生产 D ．品种较多 15、下列关于设备更新和改造的说法中不正确的是（ C ） A ．设备更新是用新的设备或技术先进的设备，去更换原有在经济或技术上已不宜继续使用的设备 B ．可能一台设备刚投入使用就由于新技术的出现而被淘汰 C ．经济寿命到期的设备已无法再继续维持生产 D ．设备改造投资较少 16、下列哪一项不属于生产技术准备工作计划（ D ） A ．企业生产技术准备工作计划 B ．产品生产技术准备工作计划 C 分车间生产技术准备工作计划 D 分个人生产技术准备工作计划 17、企业在计划期内出产的可供销售的产品价值属于（ C ） A ．产品品种指标B ．产品质量指标 C ．产值指标 D ．产量指标 18、工人参加会议的时间消耗是：（ A ） A ．非定额时间 B ．定额时间 C ．基本时间 D ．非工人造成的损失时间 19、在产品生产中产生的废品所消耗的物资属于（ D ） A ．正常消耗 B ．有效消耗 C ．工艺损耗 D ．非工艺损耗 20、下列关于产品试制和鉴定的正确说法是（ B ） A ．产品试制应在完成产品设计工作之后，完成工艺准备工作之前

药品生产技术专业

生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。相关优秀院校承德石油高等专科学校，常州工程职业技术学院，南阳职业学院就业情况药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。就业岗位生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位相关工作岗位：生物发酵岗位发展工作岗位：技术管理岗位、新技术研发岗位拓展岗位：药品生产管理、质量监控、理化试验、产品销售等。 [1]

生物技术制药习题修订稿

生物技术制药习题 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

第三章基因工程—工程技术一．填空 1、基因工程操作流程主要包括（）（）（）（）（）。 2、分离目的基因常采用（）从基因组DNA中扩增含目的具有的DNA片断，或者用分子杂交等方法从构建的（）或（）中获得含目的基因的克隆子。 3、克隆载体有（）和（）等，供不同实验要求选择使用。 4、在（）的作用下，含（）的DNA片断与（）连接成为重组 DNA 分子。二．判断 1、无论用哪种转化方法均可用PBR322作载体。（） 2、cDNA是以DNA为起始材料，经过复制得到的互补DNA。（） 3、只有粘性末端才可以被连接起来。（） 4、任何细胞都可用作受体细胞。（） 5、原核生物细胞是最理想的受体细胞。（） 6、Western杂交是DNA-RNA之间的杂交。（） 7、 DNA连接酶只能催化双链DNA片断互补黏性末端之间的连接。（）第四章细胞工程技术概论一．选择 1、植物体细胞杂交要先去除细胞壁的原因是（） A. 植物体细胞的结构组成中不包括细胞壁 B. 细胞壁使原生质体失去活力 C. 细胞壁阻碍了原生质体的融合? D. 细胞壁不是原生质的组成部分 2、动物细胞融合的说法不正确的是（） A. 细胞融合首先用酶解法（胰蛋白酶）分散成单个细胞 B. 细胞融合是个细胞识别过程

C. 融合细胞能表现出两个亲本的特点 D. 原生质体自然条件下常自发融合 3、单克隆抗体的生产方法中错误的是（） A. 发酵罐中培养 B. 小鼠的腹腔繁殖 C. 培养成组织移植到动物体内 D. 牛的体腔培养 4、不能人工诱导原生质体融合的方法是（） A. 高pH B. 电刺激 C. PEG（聚乙二醇）试剂 D. 重压 5、植物细胞融合常用的诱导剂是（） A. PEP B. PEG C. ATP D. 大肠杆菌质粒 6、目前有一种蔬菜新品种“白菜—甘蓝”,只是将两个来自不同植物的体细胞融合成一个杂种细胞，并将其培养成新的植物体。这是利用了现代生物技术中的什么？ A.细胞工程 B.基因工程 C.蛋白质工程 D.酶工程二. 填空下图为植物体细胞杂交过程示意图。据图回答： (1)步骤?是_______________________，最常用的方法是_______________________。 (2)步骤?一般常用的化学试剂是_______________,目的是______________________。第六章发酵工程技术概论一．选择 1、发酵工程以培养微生物为主，所以又称为（）。 A．细胞工程B．微生物工程 C．细菌工程 2、发酵工程的主要内容包括（）。 A．生产菌种的选育B．发酵条件的优化与控制反应器的设计及产物的分离 C．提取与精制 D．以上都是 3、下列哪些是目前具有生产价值的发酵类型（）。 A．微生物菌体发酵 B．微生物菌体代谢产物发酵 C．微生物的转化发酵D．以上都是 4、下列哪些是发酵技术独有的特点（）。 A．多个反应不能在发酵设备中一次完成 B．条件温和、能耗少、设备简单 C．不容易产生高分子化合物D．发酵过程中不需要防止杂菌污染 5、发酵过程中，PH值取决于（）。 A．菌种B．培养基 C．培养条件D．以上都是 6、下列生产工艺属于固体发酵的是（）。 A．酿酒B．制酱C．天培（大豆发酵食品） D．以上都是 7、下列哪些是发酵的主要操作方式（）。 A．分批发酵B．连续发酵C．补料分批发酵D．全部都是 8、气升式发酵罐与搅拌式发酵罐相比，下列不属于前者特点的是（）。 A．发酵罐内没有搅拌装置，结构简单 B．发酵罐内有搅拌装置，混合速度快 C．耗能少，利于生产二、填空 1、根据搅拌的方式不同，好氧发酵设备又可分为（）、（）。 2、根据操作方式的不同，液体深层发酵主要有（）、（）、（）。 3、当前发酵工业所用的菌种总趋势是从野生菌转向（），从自然选育转向（），从诱发基因突变转向（）。

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