药品检验基础知识
药品化学检验基础知识
一、药品标准概述，中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、概述，分类，滴定方式标准溶液（滴定液），浓度表示标准溶液（滴定液），配制与标定，滴定分析的计、滴定分析应用与示例
五、紫外－可见分光光度法（定义、原理、应用）
六、药品的一般杂质检查（1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类
5、重金属检查法）
一、药品标准概述
1.1、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
1.2、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
1.3、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有：
1.3.1 中国药典
现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。
其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；
二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；
三部收载生物制品。
1.3.2 局（部）颁标准
国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。
二、中国药典介绍
2.1、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。
2.2、2005年版药典凡例共28条。下面介绍与检验相关的重点条款：
2.2.1 第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。
溶解度是药品的一种物理性质。
物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
2.2.2 第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。
2.2.3 第七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。
2.2.4 第八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
2.2.5 第十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；
注射液项下如为“1:10”，系指1中含有主药10。
2.2.6 贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求。有名词术语表示，例如：密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
阴凉处系指不超过20℃；
凉暗处系指避光并不超过20℃；
常温系指10～30℃。
2.2.7 第十五条原料药的含量（％），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量，如未规定上限时，系指不超过101.0％。
2.2.8 第十六条标准品、对照品
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
2.2.9 计量单位
（1）、滴定液和试液的浓度，以(摩尔／升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“滴定液（）表示；作其他用途不需要精密标定其浓度时，用“溶液”表示。
（2）、温度以摄氏度（℃）表示：
水浴温度除另有规定外，均指98～100℃
热水系指70～80℃
室温系指10～30℃
放冷系指放冷至室温
（3）、百分比
％（）表示溶液100g中含有溶质若干克；
％（）表示溶液100中含有溶质若干毫升；
％（）表示溶液100g中含有溶质若干毫升；
％ () 表示溶液100中含有溶质若干克。
（4）、液体的滴，系指在20℃时，以1.0水为滴进行换算。（5）、溶液后标示的（1→10）等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0加溶剂使成10的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液。
（6）、乙醇未指明浓度时，均系指95％（）的乙醇。
2.2.10 取样量和试验精度
（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定：如称取0.1g，系指称取重量可为0.06～0.14g；
称取2g，系指称取重量可为1.5～2.5g；
称取2.0g，系指称取重量可为1.95～2.05g；
称取2.00g，系指称取重量可为1.995～2.005g。
（2）精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；
称定系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；
精密量取系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积
移液管的精度要求；
量取系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取样量不得超过规定量的±10％。
（3）恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3以下的重量；
干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；
炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
（4）试验中规定“按干燥品（或无水物、或无溶剂）
计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。
（5）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量的溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；（6）含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液量（）与空白试验中所耗滴定液量()之差进行计算。
（7）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；
温度高低对试验结果有明显影响者，除另有规定为应以25±2℃为准。
（8）试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。（9）酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。
三、实验误差的来源和评估
3.1、实验误差的来源
在药品检验工作中，尤其在含量测定中，经常提到误差，什么是误差，误差的分类以及误差产生的原因，如何消除和减少误差，使检验结果更加准确可靠，这些问题是分析工作者首先考虑的问题。
3.1.1、什么是误差
任何分析测量所得的结果，总是和已知的真实含量或多或少有些差别，这些差别在分析上叫误差。
3.1.2、误差的分类及其产生的原因
根据误差的性质，可将误差分为三类：系统误差、偶然误差、过失误差。
3.1.2.1 系统误差
系统误差又称可测误差。它是由某种固定的原因所造成的，一般有固定的方向（正或负）和大小，重复进行测定时重复出
现。
产生原因：（1）仪器和试剂引起的误差，如容量瓶刻度不准，试剂不纯等；
（2）方法误差，所选方法不恰当引起；
（3）操作误差，操作不当引起的误差。
消除系统误差方法（1）校准仪器（2）对照试验（3）空白试验
3.1.2.2 偶然误差
偶然误差又称不可定误差。它是由一些不确定的偶然因素所引起的。如测定环境温度、湿度变化等。
特点：有时大有时小，有时正有时负；
规律：绝对值相同的正、负误差出现的概率大体相等；
消除偶然误差方法：通过增加平行测定次数，减免测量结果中的偶然误差。
3.1.2.3 过失误差
过失误差是指工作中的差错，是由于工作粗枝大叶，不按操作规程办事等原因造成的。
这类误差在工作中应该属于责任事故，是不允许存在的。总之，杜绝过失误差、校正系统误差、控制偶然误差，测定的数据才是可靠的。
3.2、实验误差的评估
3.2.1 准确度是指测量值与真值接近的程度。测量值与真值越接近，测量的误差就越小，准确度就越高。
通常用绝对误差和相对误差来表示。
绝对误差＝测量值－真值
测量值－真值
相对误差＝────────×100％
真值
3.2.2 精密度表示平行测量的各测量值之间互相接近的
程度。通常用绝对偏差、相对偏差和相对平均偏差、相对标准偏差，多数用相对标准偏差（）来表示。
绝对偏差（d）＝测量值－平均值 d＝－x平均
相对偏差＝绝对偏差／平均值×100％
d／x平均×100％＝（－x平均）／x平均×100％
相对平均偏差：
d平均／x平均×100％＝（∑︱平均︳）／n·x平均×100％
标准偏差（s）
√(X1－X平均)2＋(X2－X平均)2＋…＋(－X平均)2/(n－1)
相对标准偏差（）
＝平均×100％
例如：一分析人员标定某滴定液的浓度，平行操作4次，结果为0.1010；0.1012；0.1014；0.1013，计算测定的平均值、相对平均偏差、相对标准偏差。
平均值 x平均＝（0.1010＋0.1012＋0.1014＋0.1013）/4＝0.1012
平均偏差 d平均＝（0.0002＋0.0000＋0.0002＋0.0001）/4＝0.0001
相对平均偏差 d平均／x平均＝0.0001／0.1012×100％＝0.1％
标准偏差√
(0.0002)2+(0.0000)2+(0.0002)2+(0.0001)2/(4-1)
=0.0002
相对标准偏差＝0.0002／0.1012×100％＝0.2％
3.2.3 准确度与精密度的关系
准确度高，要求精密度一定高；但精密度好，准确度不一定高。
准确度反映了测量结果的正确性；精密度反映了测量结果的重现性。
四、滴定分析法
4.1 概述 P152
滴定分析（又称容量分析）法，是将一种已知准确浓度的标准溶液（滴定液）滴加到待测物质的溶液中，直到化学反应按计量关系完全作用为止，然后根据所用标准溶液的浓度和体积计算出待测物质的含量。
滴定，就是将标准溶液（滴定液）通过滴定管滴加到待测溶液中的操作过程。
在实际操作时，常在待测物质的溶液中加入可发生颜色变化的指示剂。在滴定过程中，指示剂正好发生颜色变化的转变点称为滴定终点。
4.2 分类 P152
滴定分析可分为五类：
（1）酸碱滴定法：以中和反应为基础。常用标准溶液有盐酸滴定液、硫酸滴定液、氢氧化钠滴定液、高氯酸滴定液等。
（2）沉淀滴定法：以沉淀反应为基础。常用标准溶液有硝酸银滴定液、硫氰酸铵滴定液等。
（3）络合滴定法：以络合反应为基础。常用标准溶液有乙二胺四乙酸二钠滴定液、锌滴定液等。
（4）氧化还原滴定法：以氧化还原反应为基础。常用标
准溶液有碘滴定液、硫代硫酸钠滴定液、高锰酸钾滴定液等。
（5）重氮化滴定法：以重氮化反应为基础。常用标准溶液有亚硝酸钠滴定液。
4.3 滴定方式
（1）直接滴定法：用标准溶液直接滴定待测物质。
（2）返滴定法（剩余滴定法或回滴法）：先加入一定量的过量的滴定液，待反应完成后，用另一种标准溶液滴定剩余的滴定液。
（3）置换滴定法：先用适当试剂与待测物质反应，使之置换出另一生成物，再用标准溶液滴定此生成物。
4.4 标准溶液（滴定液）浓度表示方法
（1）物质的量浓度（摩尔浓度）；
（2）滴定度（T）
滴定度是指每毫升滴定液相当于待测物质的质量（或）；
（3）浓度因数（F）
实际工作中配制滴定液时，不可能恰好配成理论浓度。
滴定液的实际浓度
浓度因数（F）＝─────────
滴定液的理论浓度
4.5 标准溶液（滴定液）配制与标定 P201
4.5.1 配制方法
滴定液的配制方法有间接配制法和直接配制法两种。
采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后的滴定液浓度值应为其名义值的0.95～1.05。
采用直接配制法时，其溶质应采用基准试剂，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定。
4.5.2 标定
标定系指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度（）的操作过程。
4.5.3 标定实例
例精密称定在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.8g，加新沸过的冷水50，振摇使其尽量溶解；加酚酞指示剂2-3滴，用未知浓度的氢氧化钠滴定液滴定；在近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色，30秒不退色。每1氢氧化钠滴定液（1）相当于204.2的邻苯二甲酸氢钾。
本滴定液的浓度C（）计算
m
C（）＝───────
V×204.2
其中 m 为基准邻苯二甲酸氢钾的称取量（／g）；
V 为本滴定液的消耗量（）；
204.2 为与每1氢氧化钠液（1 ）相当的以表示的邻苯二甲酸氢钾的质量.
假设称取邻苯二甲酸氢钾的质量为0.7996g，消耗氢氧化钠滴定液体积为19.57。
0.7996
本滴定液的浓度 C＝───────＝0.2001（）
19.57×0.2042
注意：使用高氯酸滴定液时，应进行温度校正，使用时的温度与标定温度相差不大于10℃时，浓度校正按下式计算：
C0
＝─────────
1+0.0011(t1－t0)
其中 t0 为标定时的温度；
t1 为测定时的温度；
C0 标定时的浓度；
食品药品检验基础知识培训教材
食品药品检验基础知识培训 1.?铬酸洗液的主要成分是(重铬酸钾)(浓硫酸)和(水),用于去除器壁残留(油污),洗液可重复使用. 2.洗液用到出现(绿色)时就失去了去污能力,不能继续使用. 3.比色皿等光学仪器不能使用(去污粉),以免损伤光学表面. 4.电烘箱烘干玻璃仪器的适宜温度为(105-120℃),时间为(1小时) 5.干燥器底部最常用的是(变色硅胶)和无水(氯化钙)硅胶可以烘干重复使用. 6.?对于因结晶或碱金属盐沉积及强碱粘住的瓶塞,可把瓶口泡在(水)中或(稀盐酸)中,经过一段时间可能打开. 7.天平室的温度应保持在(18-26℃)内,湿度应保持在(55--75%) 8.化验室内有危险性的试剂可分为(易燃易爆危险品)(毒品)和(强腐蚀剂)三类. 9.?在分析实验过程中,?如找不出可疑值出现原因,不应随意(弃去)或(保留),而应经过数据处理来决定(取舍) 10.准确度的大小用(误差)来表示,精密度的大小用(偏差)来表示. 11.?化验室大量使用玻璃仪器,是因为玻璃具有很高的(化学稳定性)?(热稳定性)有很好的(透明度)一定的(机械强度)和良好绝缘性能. 12.带磨口的玻璃仪器,长期不用时磨口应(用纸垫上)以防止时间久后,塞子打不开. 13.滤纸分为(定性)滤纸和(定量)滤纸两种,重量分析中常用(定量). 14.放出有毒,有味气体的瓶子,在取完试剂后要(盖紧塞子),还应该用(蜡)封口. 15.滴定管使用前准备工作应进行(洗涤)(涂油)(试漏)(装溶液和赶气泡)五 步. 16.?玻璃仪器的干燥方式有(晾干)(烘干)(热或冷风吹干)三种. 17.?石英玻璃的化学成份是(二氧化硅),耐(酸)性能好,能透过(紫外线),在分析仪器中常用来作紫外范围应用的光学元件. 18.干燥器保持(烘干)或(灼烧)过的物质,也可干燥少量制备的产品. 19.物质的一般分析步骤,通常包括(采样),称样,(试样分解).分析方法的选择,干扰杂质的分离,(分析测定)和结果计算等几个环节.
药品检验专业基础知识考试题(八)
专业基础知识考试试卷（八) （药品检验类） 姓名单位得分一、填空题(10题，每题1分，专10分） １.药品指用于，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。 2．药品监督管理部门或其设置的药品检验机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予。 3．对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以进行药品检验. 4。《中国药典》凡例中的有关规定具有约束力。 5。傅里叶变换红外光谱仪使用校正仪器的波数. 6。原子吸收分光光度法的测量对象是的金属元素和部分非金属元素。 7．标准品,对照品系指用于的标准物质。8．水浴温度除另有规定外，均指。 9．纸色谱法中，固定相是指。10．钙盐的鉴别：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品,在无色火焰燃烧,火焰显色。 二、选择题（20题,单选、多选题各1０题,每题1分,共２0分) （一)单选
1.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨为（） A、加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康. B、加强药品监督管理,保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康。 C、加强药品监督管理，保证药品质量,增进药品疗效,维护人民身体健康. D、加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民用药的合法权益，维护人民身体健康。 E、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 2．以下关于药品标准叙述正确的是( ） Ａ、属于推荐性标准 B、是国家对药品质量及规格,检验方法所做的技术规定 C、我国的国家药品标准是试行标准 D、药品生产企业的企业标准可以低于国家标准 E、我国药典每四年修订一次 3．对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 Ｂ、注射剂一般检查包括重量差异检查 Ｃ、溶出度检查属于片剂的一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂的一般检查范围 E、装量差异检查不属于胶囊剂的一般检查 4.《中国药典》(2005年版）铁盐检查法中，为使供试品中的Fe２+氧化成Fｅ３
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
药品检验基础知识
药品化学检验基础知识 一、药品标准概述，中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、概述，分类，滴定方式标准溶液（滴定液），浓度表示标准溶液（滴定液），配制与标定，滴定分析的计、滴定分析应用与示例 五、紫外－可见分光光度法（定义、原理、应用） 六、药品的一般杂质检查（1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类 5、重金属检查法） 一、药品标准概述 、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有： 中国药典 现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。 其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 三部收载生物制品。 局（部）颁标准 国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。 二、中国药典介绍 、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。 条。下面介绍与检验相关的重点条款：28年版药典凡例共2005、． 第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 溶解度是药品的一种物理性质。 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。 第七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。 第八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 第十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版GSP认证
营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版 G S P认证 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
营业场所药品陈列及检查操作规程 一、目的 为依法经营，做好店堂内药品陈列及检查工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； （2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 （一）药品陈列 1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。 2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 （二）陈列药品检查方法
1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。 2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。 3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。 4、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。
(完整word版)食品药品检验所上岗人员业务考核考试题
巴州食品药品检验所上岗人员业务考核考试题 一、单选题 1、检测中发现不合格，则检验人员应：。（ A ） A. 取第二包装复做 B. 立即报告药监局 C. 通知生产单位 D. 告诉大家不要买其产品 2、规定量取10.00ml样品时，应选用10ml的。( C ) A. 量筒 B. 刻度吸管 C. 移液管 D. 量瓶 3、炽灼残渣时，如需继续做重金属检查的，炽灼温度为。（ C ） A. 300～400℃ B. 400～500℃ C. 500～600℃ D. 600～700℃ 4、薄膜衣片在包衣后也应检查。（ D ） A. 装量差异 B. 溶散时限 C. 脆碎度 D. 重量差异 5、恒重是指两次称量的毫克数不超过。（A ）A．0.3 B．0.95～1.05 C．1.5 D．10 6、在一定的柱长条件下，某一组分色谱峰的宽窄主要取决于组分在色谱柱中的＿＿＿。（ B ） A．保留值 B．扩散速度 C．分配系数 D．容量因子 7、下列哪个剂型不做重量差异：（B） A. 薄膜衣片 B. 糖衣片 C. 分散片 D. 缓释片 E. 浸膏片 8、为社会提供公证数据的机构必须通过（ d ）。 a）实验室认可；b）测量管理体系认证； c）ISO 9000族标准质量体系认证；d）计量认证。 试验用水，除另有规定外，均系指。（ A ） A．纯化水B．纯净水 C．新沸并放冷至室温的水D．蒸馏水 在药典组成部分中，对药典使用总说明的是＿＿＿＿。（ A ） A.凡例 B.品名目次 C.正文 D.附录 二、 下列丸剂需要检查溶散时限的是：。（ABCE） A．小蜜丸 B．水蜜丸 C．水丸
D．大蜜丸 E．糊丸 除另有规定外，下列丸剂中应在1小时内全部溶散的是。（ACD） A．小蜜丸 B．糊丸 C．水蜜丸 D．水丸 E．浓缩丸 中国药典的结构由部分组成。（ABCDE ） A．凡例 B．品名目次 C．正文品种 D．附录 E．索引 下列描述正确的有。（ABD）。 A．阴凉处系指不超过20℃ B．凉暗处系指避光并不超过20℃ C．冷处系指5～10℃ D．常温系指10～30℃ E．常温系指25±2℃ 下列属于毒性中药的品种有：。（BDE） A．胆南星 B．雄黄 C．罂粟壳 D．生半夏 E．生马钱子 三、填空题 另有规定外，含糖颗粒剂的干燥失重检查时应在℃减压干燥，其它颗粒剂应在℃干燥。 药材的鉴别包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。 中药材在细胞内含物性质的鉴别中，加碘试液，显蓝色或紫色的是淀粉粒，显棕色或黄棕色的是糊粉粒。 计量仪器设备实行三种标志管理：合格、准用、停用。 CMA是 A 的缩写。 A、计量认证 B、实验室认可 C、中国计量认证/认可 D、质量认证 E、都不是 四、问答题 1、请简述中药胶囊剂的检查项目？ 2、简述相对密度测定法中比重瓶法的操作要点？
药品化学检验基础知识
药品化学检验基础知识 一、药品标准概述 (02) 二、中国药典介绍 (02) 三、实验误差的来源和评估 (05) 四、滴定分析方法 (07) 1、概述 2、分类 3、滴定方式 4、标准溶液（滴定液）浓度表示 5、标准溶液（滴定液）配制与标定 6、滴定分析的计算 7、滴定分析应用与示例 五、紫外－可见分光光度法 (20) 1、定义 2、原理 3、应用 六、药品的一般杂质检查 (23) 1、概述 2、药品杂质来源 3、杂质限量 4、药品杂质分类 5、重金属检查法 6、砷盐检查法 一、药品标准概述 1.1、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液
制品和诊断药品等。 1.2、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 1.3、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有： 1.3.1 中国药典 现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。 其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 三部收载生物制品。 1.3.2 局（部）颁标准 国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。 二、中国药典介绍 2.1、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。 2.2、2005年版药典凡例共28条。下面介绍与检验相关的重点条款： 2.2.1 第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 溶解度是药品的一种物理性质。 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 2.2.2 第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。 2.2.3 第七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。 2.2.4 第八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 2.2.5 第十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
中国药品检验标准操作规范
中国药品检验标准操作规范2010年版 滴定液 1.0 简述 1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有 准确的浓度(取4 位有效数字）。 1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。 1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析 中的计算。 1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定 液”的配制与标定。 2 .0仪器与用具 2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码 需经校正，并列有校正表备用。 2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。 2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。 3.0 试药与试液 3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。 3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.0 配制 滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。 4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时， 应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。 4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或 量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5?1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5?1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。 4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥 至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 ?5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应
药品专业知识培训考试试题
药品专业知识试题（五） 姓名：分数： 一、填空题。每题2分，共48分。 1、药品是一类用于、、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有、、_ 、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为 + + 。 3、OTC药品是指，其中绿牌的是，红牌的是。 4、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含 _的量。药品规格的表示通常用含量、 _ 、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 5、质量标准是国家对及所作的技术规定，是药品、、、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 6、有效期：是药品在一定的贮存条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为。 7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的、剂型、规格、、有效期、生产厂商、购（销）货单位、、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 二、不定项选择题。每题2分共38分 1、开办药品经营企业必须首先取得（） A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证 D、卫生合格证 2、国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品 ⑥毒性药品 A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥ 3、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显着，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（） A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 4、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、 有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。 A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期 5、下列哪些情形的药品为假药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的 6、下列哪些情形的药品为劣药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的 7、销后退回药品管理正确的是（）： A、凭业务部门的退货通知单收货 B、严格检查包装并验收外观质量
药品基础知识试题和答案 (1)
药品基础知识试题 ?姓名: ?岗位? : 门店: ?得分: 一．填空题。每题2分，共60分。 1、药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_______ ______、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为：_______________。 3、处方药：必须凭在_____师、_____师处方才可调配和使用的药品。 4、非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。 5、非处方药专用标识图案分为_______和________，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。 6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含________的量。药品规格的表示通常用含量、________、________、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 7、质量标准是国家对_______________及_______________所作的技术规定，是药品________、________、________、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 8、国家食品药品监督管理局________年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：_______________+_______________+_______________。 9、根据胶囊的形状与硬度可分为________与________。 10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的________作用，不能用作与治疗疾病，只是具有________功能，既不可宣传治疗功效。 二、判断题。每题2分，共20分。 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。（） 2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。（） 3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。（） 4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。（） 5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得
中国药品检验标准操作规范2010年版熔点测定
文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器与用具 (2) 5、传温液与熔点标准品 (3) 6、操作程序 (4) 7、结果与判定 (7) 8、附注 (7) 9、更改信息 (8) 颁发部门：
质量管理部。 分发清单： QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。 1 主题内容和适用范围 本程序规定了熔点的测定方法和影响因素，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于药品熔点的测定。 2 引用标准 中国药典2010年版一部附录Ⅶ C和二部附录Ⅵ C “熔点测定法”、中国药品检验 “熔点测定法”。 标准操作规范2010年版P 141 3 简介 熔点系指一种物质按照规定的方法测定由固相熔化成液相时的温度，是物质的一项物理常数。依法测定熔点，可以鉴别或检查药品的纯杂程度。 根据被测物质的不同性质，在中国药典2010年版附录Ⅵ C“熔点测定法”项下列有三种不同的测定方法，分别用于测定易粉碎的固体药品、不易粉碎的固体药品(如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等)、凡士林或其他类似物质，并在各该品种项下明确规定应选用的方法；遇有在品种项下未注明方法时，均系指采用第一法。在第一法中，又因熔融时是否同时伴有分解现象，而规定有不同的升温速度和观测方法。由于因测定方法、受热条件和判定标准的不同，常导致测得的结果有明显的差异，因此在测定时，必须根据各品种项下的规定选用方法，并严格遵照该操作程序中规定的操作条件和判定标准进
行测定，才能获得准确的结果。
4 仪器与用具 加热用容器硬质高型玻璃烧杯，或可放入内热式加热器的大内径圆低玻璃管，供盛装传温液用。 温度计具有0.5℃刻度的分浸型温度计，其分浸线的高度宜在50mm至80mm之间（分浸线低于50mm的，因汞球距离液面太近，易受外界气温的影响；分浸线高于80mm 的，则毛细管容易漂浮；均不易使用），温度计的汞球宜短，汞球的直径宜与温度计柱身的粗细接近（便于毛细管装有供试品的部位能紧贴在温度计汞球上）。温度计除应符合国家质量技术监督局的规定外，还应经常采用药品检验用“熔点标准品”进行校正。 搅拌器电磁搅拌器，或用垂直搅拌的环状玻璃搅拌棒，用于搅拌加热的传温液，使之温度均匀。 毛细管系采用洁净的中性硬质玻璃管拉制而成，内径0.9～1.1mm，壁厚0.10～0.15mm，分割成长9cm以上，一端熔封（用于第一法）或管端不熔封（用于第二法）；当所用温度计浸入传温液在6cm以上时，管长应适当增加，使露出液面3cm以上。也可将两端熔封，临用时再锯开其一端（用于第一法）或两端（用于第二法），以保证毛细管内洁净干燥。 熔点测定仪带有电磁搅拌装置（用于搅拌加热的传温液，使之温度均匀），其温度探头应经常采用药品检验用“熔点标准品”进行校正。 5 传温液与熔点标准品 5.1传温液 水用于测定熔点在80℃以下者。用前应先加热至沸使脱气，并放冷。 硅油熔点介于80～200℃之间者，用黏度不小于50mm2/s的硅油；熔点高于200℃者，用黏度不小于100mm2/s的硅油。 5.2药品检验用熔点标准品 由中国药品生物制品检定所分发，专供测定熔点时校正温度计用。用前应在研钵中研细，并按所附说明书中规定的条件干燥（见下表）后，置五氧化二磷干燥器中干燥避光保存备用。
药品检验专业知识试题
药品检验专业知识试题（供QC用） 姓名： 分数： 一、填空：（每空2分，共60分） 1、《中国药典》（2010年版）贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管 的基本要求，常温指的温度范围是 ℃。 2、洁净区与室外大气的静压差应大于 。 3、工艺用水的水质要定期检查，制纯化水的工序应每 小时抽样 检查部分项目一次。 4、对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定 、 。各类 压力容器的存放、使用，应有 设施。 5、含量测定必须平行测定 份，其结果应在允许 限度 之内，以 为测定结果，如一份合格，另一份不合格， 不得平均计算，应 。 6、恒重，除另有规定外，系指连续两次干燥后的重量差异在 以下的重量。 7、滴定液标化室内温湿度应符合规定，温度为 ，湿度为 。 8、毒性化学试剂应该 储存，并建立严格的管理制度，有 和 记录。 9、刻度吸管有 、 两种形式。使用标有 字的刻度吸 管时，溶液停止流出后，应将管内剩余的溶液 出；使用标有 字 的刻度吸管时，待溶液停止流出后，一般等待 秒钟拿出。 10、在滴定过程中，pH值的突变称为 。 11、检验记录必须做到__ __、 __ __ 、___ __、 __ __ 。 12、高效液相色谱法常用的色谱柱填充剂有 和 。 13、配制标准pH缓冲液与溶解供试品的纯化水,应是新沸过的冷纯化水, 其pH值应为 。
二、单项选择题：（每个2分，共20分） 1、溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解系指（ ） A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 2、将容器密闭，以防止尘土及异物进入系指（ ） A.密封 B.密闭 C.严封 D.熔封 3、微温或温水系指（ ） A.70～80℃ B.30～50℃ C.40～50℃ D. 40～60℃ 4、液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为（ ）滴进行换算。 A.10 B.20 C.15 D.25 5、若取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（ ） A.±5% B.±10% C.±15% D.±20% 6、每批产品留样保存至有效期后（ ） A.半年 B.3年 C.2年 D.1年 7、在微生物限度检查中，用于细菌计数、霉菌计数、检查大肠杆菌用的培养基分别为：（ ） ①胆盐乳糖培养基 ②营养琼脂培养基 ③硫乙醇酸盐培养基 ④玫瑰红钠培养基 A ①②④ B ④③① C ②④① D ②①④ 8、将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（ ）？ A、5—10cm B、10—15cm C、10—15cm D、10—15cm 9、细菌培养时间为（ ），温度为（ ）。 A、48小时，23-28℃ B、48小时，30-35℃ C、72小时，23-28℃ D、72小时，23-28℃ 10、培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（ ）时
药品专业知识试题及答案
《药品专业知识》考试试题 部门姓名分数 、填空 （每空3分，共51分） 题： 1、药品是指用于_____ 、______ 、诊断人的疾病，_______ 地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 2、药品用于治病救人，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效。国家制定了 < ______ 》，对药品严格监督管理，并制订和颁布了国家和地方两级药品标准, 规定了严格的检验制度，以保证药品的质量。 3、药品质量特性表现为以下5个方面________ 、、、一 4、药品的基本特征是具有两重性，即药物可以发挥对疾病的治疗作用，也称为 药效、药理作用，同时也会产生与治疗目的无关甚至是相反的作用，称为________ < 5、化学名：是根据药品的______ 确定的化学学术名称。 6、通用名：又称为药品的法定名称，即药典上的名称，其_________ 作为药品商标使用。如阿司咪哇、氨咖黄敏等商品名 7、药品的规格是指一定药物制剂_______ 内所含药物成分的量 8处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 英文简写为_____ 。 9、非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、 购买和使用的药品。英文简称为______ o
10、甲类非处方药为_____ 。乙类非处方药为 ________ 。 二、判断题：（每题3分，共30分）
2?有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无 利可图，也必须保证生产供应。（） 3?药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例 如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。（ ） 4. 企业为了商业需要而取的名字，经国家药品监督管理部门和工商行政管理部门批准并注册后方可使用。可作为药品的商标使用，并受法律保护。如息斯敏、白加黑。 （） 5. 别名：是对药品习惯上的称谓，其受使用的约束和法律的保护。（）6?—种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。（） 7.药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成 技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。（） 8?人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。 （） 9?品消费方式一般是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此政 府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。（）10?药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。可以像一般商品那样彼此之间可以互相替代。（）
药事管理学试题库_练习题
页眉 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________
负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 页脚 页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构
最新高危药品管理制度及标准操作规程
高危药品管理制度 高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。特点是出现的差错可能不常见，而一旦发生则后果非常严重，使用不当会对患者造成严重伤害或死亡。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，由本院药学部、医务部、护理部联合制订如下管理制度。 1、参考美国医疗安全协会（ISMP）的分类，结合我院实际用药情况，由医务处、护理 部及药剂科共同制定《本院高危药品目录》、《管理制度》和《高危药品滴速要求及注意事项》，并由药事管理与药物治疗委员会通过后执行。 2、定期半年对高危药品目录进行更新，新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及 时将药品信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。 3、医院信息系统药品信息备注栏中注明“高危”。 4、药库、各调剂部门、病区小药柜对高危药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品 混合存放。高危药品存放架应设置专用标识（“高危药品”）提醒医务工作人员注意。 5、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。药剂人员在调配高危药品 时，要严格审查处方，对不合格的处方，拒绝调配。调配和发放要实行双人复核，确保发放准确无误。发药时做到单独发放。护士领药时单独摆放。 6、高危险药品使用前要进行充分的安全性论证，有确切适应症时才能使用。 7、医生应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须 加签字。 8、护理人员执行高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。高危药品在使用时，护 士严格执行给药的三查八对原则。 9、药师定期和临床医护人员沟通，发现问题要及时解决。加强高危险药品的不良反应监 测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 10、定期排查医院内使用药品中与高危药品的外观相似、发音相似的药品清单，并采取相 应的防范措施。 11、追踪检查：对全院所有科室的病房小药柜、抢救车中的高危药品药每月一次按批号进 行检查。
药品专业知识试题及答案
《药品专业知识》考试试题 部门＿＿＿＿姓名＿＿＿＿分数＿＿＿＿ 一、填空题：（每空3分，共51分） 1、药品是指用于＿＿＿＿、＿＿＿＿、诊断人的疾病，＿＿＿＿地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 2、药品用于治病救人，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效。国家制定了《＿＿＿＿＿》，对药品严格监督管理，并制订和颁布了国家和地方两级药品标准，规定了严格的检验制度，以保证药品的质量。 3、药品质量特性表现为以下5个方面＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿。 4、药品的基本特征是具有两重性，即药物可以发挥对疾病的治疗作用，也称为 药效、药理作用，同时也会产生与治疗目的无关甚至是相反的作用，称为＿＿＿＿。 5、化学名：是根据药品的＿＿＿＿确定的化学学术名称。 6、通用名：又称为药品的法定名称，即药典上的名称，其＿＿＿＿作为药品商标使用。如阿司咪唑、氨咖黄敏等商品名 7、药品的规格是指一定药物制剂＿＿＿＿内所含药物成分的量 8、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 英文简写为＿＿＿＿。 9、非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、 购买和使用的药品。英文简称为＿＿＿＿。 10、甲类非处方药为＿＿＿＿。乙类非处方药为＿＿＿＿。 二、判断题：（每题3分，共30分） 1.药品经营可以用价格来调节其需求。（）
2.有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产供应。（） 3.药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。（） 4.企业为了商业需要而取的名字，经国家药品监督管理部门和工商行政管理部门批准并注册后方可使用。可作为药品的商标使用，并受法律保护。如息斯敏、 白加黑。（） 5.别名：是对药品习惯上的称谓，其受使用的约束和法律的保护。（） 6.一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。（） 7.药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。（） 8.人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。 （） 9.品消费方式一般是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。（）10.药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。可以像一般商品那样彼此之间可以互相替代。（） 三、问答题：（第1题10分，第2题9分，共19分） 1、至少5种常见的药品剂型有哪些？ 2、3处以上处方药品和非处方药品的不同之处？
药品检验专业基础知识考试题(七)
专业基础知识考试试卷（七） （药品检验类） 姓名单位得分 一、填空题（10题，每题1分，专10分） 1．开办药品零售企业的审批单位是企业所在地级以上地方药监部门。 2．非处方药分为甲类和乙类非处方药的依据是。 3．中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得注册证后方可进口。 4．《中国药典》的内容包括凡例、附录、索引。 5．《中国药典》规定的物理常数的测定不仅对药品有鉴别意义，也可以反映药品的 6．凉暗处系指 7．试时的温度，未注明者，系指在进行。 8．在药物溶出度检查中，溶出介质温度一般为。 9．注射液的装量检查，2ml以上至50ml者应取供试品支。 10．当药品熔点在80℃以上，其测定熔点所用的传温液用。 二、选择题（20题，单选项、多选各10题，每题1分，共20分） （一）单选 1．不得委托书生产的药品是（） A、原料药 B、抗生素 C、疫苗 D、中药饮片 E、生化药品 2．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药检结果（）日内提出复验申请。 A、8 B、10 C、30 D、7 E、15 3．崩解时限为15min的片剂是（） A含片项 B咀嚼片 C泡腾片 D普通片 E分散片 4．在含量均匀度检查中，需复试的测定结果是（） A、A＋1.80S≤15.0 B、A＋1.80S＞15.0;A＋S≤15.0 C、A＋1.45S＞15.0 D、A＋1.45S＞15.0;A＋S≤15.0 E、A＋S＞15.0 5.《中国药典》（2005年版）铁盐检查法中，所使用的显色剂是（） A、硫氰酸盐 B、水杨酸盐 C、氰化物 D、过硫酸盐 E、硫代硫酸盐 6．《中国药典》（2005年版）古蔡氏检砷法中，使用醋酸铝棉花的目的是（） A、除去硫化氢气体 B、除去砷化氢气体 C、除去锑化氢气体 D、除去二氧化碳气体 E、除去三氧化硫气体 7．药物中的信号杂质是指（） A、对人体有害的杂质 B、自然界中广泛存在，在多种药物中均存在的杂质 C、仅在个别药物中存在的杂质 D、其本身一般对人体无害，但其含量多少可以反映出药物纯度水平和工艺是否合理 E、药物中所含最大允许量的杂质 8．用于评价药品检测方法的指标是（） A、含量均匀度 B、溶出度 C、澄清度 D、准确度 E、释放度