药品检验基础知识
药品化学检验基础知识
一、药品标准概述，中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、概述，分类，滴定方式标准溶液（滴定液），浓度表示标准溶液（滴定液），配制与标定，滴定分析的计、滴定分析应用与示例
五、紫外－可见分光光度法（定义、原理、应用）
六、药品的一般杂质检查（1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类
5、重金属检查法）
一、药品标准概述
、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有：
中国药典
现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。
其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；
二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；
三部收载生物制品。
局（部）颁标准
国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。
二、中国药典介绍
、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。
条。下面介绍与检验相关的重点条款：28年版药典凡例共2005、．
第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。
溶解度是药品的一种物理性质。
物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。
第七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。
第八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
第十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求。有名词术语表示，例如：密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
阴凉处系指不超过20℃；
凉暗处系指避光并不超过20℃；
常温系指10～30℃。
第十五条原料药的含量（％），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量，如未规定上限时，系指不超过％。
第十六条标准品、对照品
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
计量单位
（1）、滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔／升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX 滴定液（YYYmol/L）表示；作其他用途不需要精密标定其浓度时，用“YYYmol/L XXX溶液”表示。
（2）、温度以摄氏度（℃）表示：
℃100～98除另有规定外，均指水浴温度．
热水系指70～80℃
室温系指10～30℃
放冷系指放冷至室温
（3）、百分比
％（g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克；
％（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；
％（ml/g）表示溶液100g中含有溶质若干毫升；
％(g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。
（4）、液体的滴，系指在20℃时，以水为滴进行换算。
（5）、溶液后标示的（1→10）等符号，系指固体溶质或液体溶质加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液。
（6）、乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。
取样量和试验精度
（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定：
如称取，系指称取重量可为～；
称取2g，系指称取重量可为～；
称取，系指称取重量可为～；
称取，系指称取重量可为～。
（2）精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；
称定系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；
精密量取系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积
移液管的精度要求；
量取系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取样量不得超过规定量的±10％。
（3）恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在以下的重量；
干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；
炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
，（或无水物、或无溶剂）计算”时，除另有规定外按干燥品）试验中规定“4（
应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。
（5）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量的溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；
（6）含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液量（ml）与空白试验中所耗滴定液量(ml)之差进行计算。
（7）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；
温度高低对试验结果有明显影响者，除另有规定为应以25±2℃为准。
（8）试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
（9）酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。
三、实验误差的来源和评估
、实验误差的来源
在药品检验工作中，尤其在含量测定中，经常提到误差，什么是误差，误差的分类以及误差产生的原因，如何消除和减少误差，使检验结果更加准确可靠，这些问题是分析工作者首先考虑的问题。
、什么是误差
任何分析测量所得的结果，总是和已知的真实含量或多或少有些差别，这些差别在分析上叫误差。
、误差的分类及其产生的原因
根据误差的性质，可将误差分为三类：系统误差、偶然误差、过失误差。
系统误差
系统误差又称可测误差。它是由某种固定的原因所造成的，一般有固定的方向（正或负）和大小，重复进行测定时重复出现。
产生原因：（1）仪器和试剂引起的误差，如容量瓶刻度不准，试剂不纯等；
（2）方法误差，所选方法不恰当引起；
（3）操作误差，操作不当引起的误差。
消除系统误差方法（1）校准仪器（2）对照试验（3）空白试验
偶然误差
湿如测定环境温度、它是由一些不确定的偶然因素所引起的。偶然误差又称不可定误差。
度变化等。
特点：有时大有时小，有时正有时负；
规律：绝对值相同的正、负误差出现的概率大体相等；
消除偶然误差方法：通过增加平行测定次数，减免测量结果中的偶然误差。
过失误差
过失误差是指工作中的差错，是由于工作粗枝大叶，不按操作规程办事等原因造成的。
这类误差在工作中应该属于责任事故，是不允许存在的。
总之，杜绝过失误差、校正系统误差、控制偶然误差，测定的数据才是可靠的。
、实验误差的评估
准确度是指测量值与真值接近的程度。测量值与真值越接近，测量的误差就越小，准确度就越高。
通常用绝对误差和相对误差来表示。
绝对误差＝测量值－真值
测量值－真值
相对误差＝────────×100％
真值
精密度表示平行测量的各测量值之间互相接近的程度。通常用绝对偏差、相对偏差和相对平均偏差、相对标准偏差，多数用相对标准偏差（RSD）来表示。
绝对偏差（d）＝测量值－平均值d＝x－x i平均
相对偏差＝绝对偏差／平均值×100％
d／x×100％＝（x－x）／x×100％i平均平均平均相对平均偏差：
d／x×100％＝（∑︱x-x︳）／n·x×100％i平均平均平均平均
标准偏差（s）
2221)－－(X)－(X)－(X S=√X＋X＋…＋X/(n)n21平均平均平均．
相对标准偏差（RSD）
RSD＝S/X×100％平均例如：一分析人员标定某滴定液的浓度，平行操作4次，结果为；；；L，计算测定的平均值、相对平均偏差、相对标准偏差。
平均值x＝（＋＋＋）/4＝L 平均
平均偏差d＝（＋＋＋）/4＝L 平均
相对平均偏差d／x＝／×100％＝％平均平均
2222/(4-1) +++标准偏差s=√= mol/L
相对标准偏差RSD＝／×100％＝％
准确度与精密度的关系
准确度高，要求精密度一定高；但精密度好，准确度不一定高。
准确度反映了测量结果的正确性；精密度反映了测量结果的重现性。
四、滴定分析法
概述P152
滴定分析（又称容量分析）法，是将一种已知准确浓度的标准溶液（滴定液）滴加到待测物质的溶液中，直到化学反应按计量关系完全作用为止，然后根据所用标准溶液的浓度和体积计算出待测物质的含量。
滴定，就是将标准溶液（滴定液）通过滴定管滴加到待测溶液中的操作过程。
在实际操作时，常在待测物质的溶液中加入可发生颜色变化的指示剂。在滴定过程中，指示剂正好发生颜色变化的转变点称为滴定终点。
分类P152
滴定分析可分为五类：
：以中和反应为基础。常用标准溶液有盐酸滴定液、硫酸滴定液、氢氧化钠酸碱滴定法）1（．滴定液、高氯酸滴定液等。
（2）沉淀滴定法：以沉淀反应为基础。常用标准溶液有硝酸银滴定液、硫氰酸铵滴定液等。
（3）络合滴定法：以络合反应为基础。常用标准溶液有乙二胺四乙酸二钠滴定液、锌滴定液等。
（4）氧化还原滴定法：以氧化还原反应为基础。常用标准溶液有碘滴定液、硫代硫酸钠滴定液、高锰酸钾滴定液等。
（5）重氮化滴定法：以重氮化反应为基础。常用标准溶液有亚硝酸钠滴定液。
滴定方式
（1）直接滴定法：用标准溶液直接滴定待测物质。
（2）返滴定法（剩余滴定法或回滴法）：先加入一定量的过量的滴定液，待反应完成后，用另一种标准溶液滴定剩余的滴定液。
（3）置换滴定法：先用适当试剂与待测物质反应，使之置换出另一生成物，再用标准溶液滴定此生成物。
标准溶液（滴定液）浓度表示方法
（1）物质的量浓度（摩尔浓度）mol/L；
（2）滴定度（T）
滴定度是指每毫升滴定液相当于待测物质的质量（g/ml或mg/ml）；
（3）浓度因数（F）
实际工作中配制滴定液时，不可能恰好配成理论浓度。
滴定液的实际浓度
浓度因数（F）＝─────────
滴定液的理论浓度
标准溶液（滴定液）配制与标定P201
配制方法
滴定液的配制方法有间接配制法和直接配制法两种。
采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后的滴定液浓度值应为其名义值的～。
采用直接配制法时，其溶质应采用基准试剂，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定。．
标定
标定系指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度（mol/L）的操作过程。
标定实例
例精密称定在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约，加新沸过的冷水50ml，振摇使其尽量溶解；加酚酞指示剂2-3滴，用未知浓度的氢氧化钠滴定液滴定；在近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色，30秒不退色。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于的邻苯二甲酸氢钾。
本滴定液的浓度C（mol/L）计算
m
C（mol/L）＝───────
V×
其中m 为基准邻苯二甲酸氢钾的称取量（mg／g）；
V 为本滴定液的消耗量（ml）；
为与每1ml氢氧化钠液（1 mol/L）相当的以mg/g表示的邻苯二甲酸氢钾的质量.
假设称取邻苯二甲酸氢钾的质量为，消耗氢氧化钠滴定液体积为。
食品药品检验基础知识培训教材
食品药品检验基础知识培训 1.?铬酸洗液的主要成分是(重铬酸钾)(浓硫酸)和(水),用于去除器壁残留(油污),洗液可重复使用. 2.洗液用到出现(绿色)时就失去了去污能力,不能继续使用. 3.比色皿等光学仪器不能使用(去污粉),以免损伤光学表面. 4.电烘箱烘干玻璃仪器的适宜温度为(105-120℃),时间为(1小时) 5.干燥器底部最常用的是(变色硅胶)和无水(氯化钙)硅胶可以烘干重复使用. 6.?对于因结晶或碱金属盐沉积及强碱粘住的瓶塞,可把瓶口泡在(水)中或(稀盐酸)中,经过一段时间可能打开. 7.天平室的温度应保持在(18-26℃)内,湿度应保持在(55--75%) 8.化验室内有危险性的试剂可分为(易燃易爆危险品)(毒品)和(强腐蚀剂)三类. 9.?在分析实验过程中,?如找不出可疑值出现原因,不应随意(弃去)或(保留),而应经过数据处理来决定(取舍) 10.准确度的大小用(误差)来表示,精密度的大小用(偏差)来表示. 11.?化验室大量使用玻璃仪器,是因为玻璃具有很高的(化学稳定性)?(热稳定性)有很好的(透明度)一定的(机械强度)和良好绝缘性能. 12.带磨口的玻璃仪器,长期不用时磨口应(用纸垫上)以防止时间久后,塞子打不开. 13.滤纸分为(定性)滤纸和(定量)滤纸两种,重量分析中常用(定量). 14.放出有毒,有味气体的瓶子,在取完试剂后要(盖紧塞子),还应该用(蜡)封口. 15.滴定管使用前准备工作应进行(洗涤)(涂油)(试漏)(装溶液和赶气泡)五 步. 16.?玻璃仪器的干燥方式有(晾干)(烘干)(热或冷风吹干)三种. 17.?石英玻璃的化学成份是(二氧化硅),耐(酸)性能好,能透过(紫外线),在分析仪器中常用来作紫外范围应用的光学元件. 18.干燥器保持(烘干)或(灼烧)过的物质,也可干燥少量制备的产品. 19.物质的一般分析步骤,通常包括(采样),称样,(试样分解).分析方法的选择,干扰杂质的分离,(分析测定)和结果计算等几个环节.
药品检验专业基础知识考试题(八)
专业基础知识考试试卷（八) （药品检验类） 姓名单位得分一、填空题(10题，每题1分，专10分） １.药品指用于，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。 2．药品监督管理部门或其设置的药品检验机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予。 3．对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以进行药品检验. 4。《中国药典》凡例中的有关规定具有约束力。 5。傅里叶变换红外光谱仪使用校正仪器的波数. 6。原子吸收分光光度法的测量对象是的金属元素和部分非金属元素。 7．标准品,对照品系指用于的标准物质。8．水浴温度除另有规定外，均指。 9．纸色谱法中，固定相是指。10．钙盐的鉴别：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品,在无色火焰燃烧,火焰显色。 二、选择题（20题,单选、多选题各1０题,每题1分,共２0分) （一)单选
1.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨为（） A、加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康. B、加强药品监督管理,保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康。 C、加强药品监督管理，保证药品质量,增进药品疗效,维护人民身体健康. D、加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民用药的合法权益，维护人民身体健康。 E、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 2．以下关于药品标准叙述正确的是( ） Ａ、属于推荐性标准 B、是国家对药品质量及规格,检验方法所做的技术规定 C、我国的国家药品标准是试行标准 D、药品生产企业的企业标准可以低于国家标准 E、我国药典每四年修订一次 3．对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 Ｂ、注射剂一般检查包括重量差异检查 Ｃ、溶出度检查属于片剂的一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂的一般检查范围 E、装量差异检查不属于胶囊剂的一般检查 4.《中国药典》(2005年版）铁盐检查法中，为使供试品中的Fe２+氧化成Fｅ３
(完整word版)食品药品检验所上岗人员业务考核考试题
巴州食品药品检验所上岗人员业务考核考试题 一、单选题 1、检测中发现不合格，则检验人员应：。（ A ） A. 取第二包装复做 B. 立即报告药监局 C. 通知生产单位 D. 告诉大家不要买其产品 2、规定量取10.00ml样品时，应选用10ml的。( C ) A. 量筒 B. 刻度吸管 C. 移液管 D. 量瓶 3、炽灼残渣时，如需继续做重金属检查的，炽灼温度为。（ C ） A. 300～400℃ B. 400～500℃ C. 500～600℃ D. 600～700℃ 4、薄膜衣片在包衣后也应检查。（ D ） A. 装量差异 B. 溶散时限 C. 脆碎度 D. 重量差异 5、恒重是指两次称量的毫克数不超过。（A ）A．0.3 B．0.95～1.05 C．1.5 D．10 6、在一定的柱长条件下，某一组分色谱峰的宽窄主要取决于组分在色谱柱中的＿＿＿。（ B ） A．保留值 B．扩散速度 C．分配系数 D．容量因子 7、下列哪个剂型不做重量差异：（B） A. 薄膜衣片 B. 糖衣片 C. 分散片 D. 缓释片 E. 浸膏片 8、为社会提供公证数据的机构必须通过（ d ）。 a）实验室认可；b）测量管理体系认证； c）ISO 9000族标准质量体系认证；d）计量认证。 试验用水，除另有规定外，均系指。（ A ） A．纯化水B．纯净水 C．新沸并放冷至室温的水D．蒸馏水 在药典组成部分中，对药典使用总说明的是＿＿＿＿。（ A ） A.凡例 B.品名目次 C.正文 D.附录 二、 下列丸剂需要检查溶散时限的是：。（ABCE） A．小蜜丸 B．水蜜丸 C．水丸
D．大蜜丸 E．糊丸 除另有规定外，下列丸剂中应在1小时内全部溶散的是。（ACD） A．小蜜丸 B．糊丸 C．水蜜丸 D．水丸 E．浓缩丸 中国药典的结构由部分组成。（ABCDE ） A．凡例 B．品名目次 C．正文品种 D．附录 E．索引 下列描述正确的有。（ABD）。 A．阴凉处系指不超过20℃ B．凉暗处系指避光并不超过20℃ C．冷处系指5～10℃ D．常温系指10～30℃ E．常温系指25±2℃ 下列属于毒性中药的品种有：。（BDE） A．胆南星 B．雄黄 C．罂粟壳 D．生半夏 E．生马钱子 三、填空题 另有规定外，含糖颗粒剂的干燥失重检查时应在℃减压干燥，其它颗粒剂应在℃干燥。 药材的鉴别包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。 中药材在细胞内含物性质的鉴别中，加碘试液，显蓝色或紫色的是淀粉粒，显棕色或黄棕色的是糊粉粒。 计量仪器设备实行三种标志管理：合格、准用、停用。 CMA是 A 的缩写。 A、计量认证 B、实验室认可 C、中国计量认证/认可 D、质量认证 E、都不是 四、问答题 1、请简述中药胶囊剂的检查项目？ 2、简述相对密度测定法中比重瓶法的操作要点？
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
药品检验基础知识
药品化学检验基础知识 一、药品标准概述，中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、概述，分类，滴定方式标准溶液（滴定液），浓度表示标准溶液（滴定液），配制与标定，滴定分析的计、滴定分析应用与示例 五、紫外－可见分光光度法（定义、原理、应用） 六、药品的一般杂质检查（1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类 5、重金属检查法） 一、药品标准概述 、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有： 中国药典 现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。 其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 三部收载生物制品。 局（部）颁标准 国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。 二、中国药典介绍 、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。 条。下面介绍与检验相关的重点条款：28年版药典凡例共2005、． 第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 溶解度是药品的一种物理性质。 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。 第七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。 第八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 第十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
实验项目四
实验项目四进程通信 一、实验目的 1.了解什么是消息，熟悉消息传送原理。 2.了解和熟悉共享存储机制。 3.掌握消息的发送与接收的实现方法。 二、实验内容 1.根据消息传送机理，使用系统调用msgget( ), msgsnd( ), msgrev( ), 及msgctl( )编制一长度为１k的消息发送和接收的 程序，要求在程序中完成10次消息的发送和接收，每次发送 消息结束和接收消息结束都需给出相应的屏幕提示，且每次 发送的的内容不少于一个字符，并能在接收端输出。 2.根据共享存储区原理，使用系统调用shmget( ), shmat( ), shmdt( ), 及shctl( )编制程序，要求创建一个长度为１k的共 享存储区，并完成10次数据的发送和接收，每次发送数据结 束和接收数据结束都需给出相应的屏幕提示，且每次发送的 的数据应能在接收端输出。 三、源程序及运行结果 1.源程序: #include
struct msgform { long mtype; char mtext[1024]; }msg; int msgqid; void client() { int i=0; for(;i<10;i++) { msgqid=msgget(MSGKEY,0777); msg.mtype=1; msg.mtext[1]=i+0; printf(" send %d\n",i+0); msgsnd(msgqid,&msg,1024,0); sleep(1); } exit(0); } void main() { client(); } #include
药品化学检验基础知识
药品化学检验基础知识 一、药品标准概述 (02) 二、中国药典介绍 (02) 三、实验误差的来源和评估 (05) 四、滴定分析方法 (07) 1、概述 2、分类 3、滴定方式 4、标准溶液（滴定液）浓度表示 5、标准溶液（滴定液）配制与标定 6、滴定分析的计算 7、滴定分析应用与示例 五、紫外－可见分光光度法 (20) 1、定义 2、原理 3、应用 六、药品的一般杂质检查 (23) 1、概述 2、药品杂质来源 3、杂质限量 4、药品杂质分类 5、重金属检查法 6、砷盐检查法 一、药品标准概述 1.1、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液
制品和诊断药品等。 1.2、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 1.3、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有： 1.3.1 中国药典 现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。 其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 三部收载生物制品。 1.3.2 局（部）颁标准 国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。 二、中国药典介绍 2.1、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。 2.2、2005年版药典凡例共28条。下面介绍与检验相关的重点条款： 2.2.1 第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 溶解度是药品的一种物理性质。 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 2.2.2 第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。 2.2.3 第七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。 2.2.4 第八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 2.2.5 第十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
药品专业知识培训考试试题
药品专业知识试题（五） 姓名：分数： 一、填空题。每题2分，共48分。 1、药品是一类用于、、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有、、_ 、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为 + + 。 3、OTC药品是指，其中绿牌的是，红牌的是。 4、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含 _的量。药品规格的表示通常用含量、 _ 、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 5、质量标准是国家对及所作的技术规定，是药品、、、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 6、有效期：是药品在一定的贮存条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为。 7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的、剂型、规格、、有效期、生产厂商、购（销）货单位、、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 二、不定项选择题。每题2分共38分 1、开办药品经营企业必须首先取得（） A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证 D、卫生合格证 2、国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品 ⑥毒性药品 A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥ 3、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显着，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（） A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 4、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、 有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。 A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期 5、下列哪些情形的药品为假药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的 6、下列哪些情形的药品为劣药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的 7、销后退回药品管理正确的是（）： A、凭业务部门的退货通知单收货 B、严格检查包装并验收外观质量
课内实验项目
1 实验报告写作内容 一、实验室名称:给出完成实验所在的实验室名称。 二、实验项目名称：给出实验项目名称。 三、实验目的：指出此次实验应该达到的学习目标。 四、实验内容：指出此次实验应完成的任务。 五、实验方案分析与设计：指出实验用到的技术原理和完成任务的设计方案。 六、实验器材（设备、元器件）：指出实验用到的实验设备，包括软件和硬件。 七、实验步骤：指出完成该实验的操作步骤。 八、实验数据及结果分析：给出实验输出结果，并对结果进行分析描述，包括实验结果的特点、实验结果完成了哪些工作等。 九、实验结论：给出实验取得的成果，本次实验存在哪些有待改进的地方，包括实验步骤、方法、原理、技术、方案等。 十、实验总结：给出本次的体会，如学会了什么，遇到哪些问题，如何解决这些问题。 注意：1）每份实验报告在开头要给出学生专业班级、学号、姓名和实验完成日期，在报告结尾给出报告撰写者的签名，指导教师给出成绩，并签名。2）每个实验项目一份报告，在做下一个实验时需要提交上次实验的实验报告。3)其中一至六为预习报告要求的内容。
2 实验内容 实验一可行性研究与项目计划 一、实验目的： 通过本实验进一步掌握可行性研究和项目计划的有关内容和开发工具。 二、实验内容： 图书管管理系统更便于对图书进行分类和管理，对借阅者进行时间限定，使得借书的效益更高更安全。提高工作效益，便于操作，能有效地对数据进行更新、查询，并能在一定程度上实现了自动化。图书管管理系统的主要功能为：书目管理、借阅证管理、借还图书、查询、缴费。书目管理主要是针对管理员身份而言的（比如新增书目，删除书目等等）；借阅证管理分为五部分：注册、补发、挂失、暂停、注销；借还图书：借书、还书；查询：图书查询、借阅时间缴费主要是计算超期罚款并交纳费用。 图书管管理系统的系统流程图如图1所示。 图1 系统流程图 试对系统进行可行性研究，用Visio绘制图书管管理系统的系统流程图，同时制定系统的开发计划，用Gantt图和时间线图描述进度计划安排。 实验二需求分析 一、实验目的： 通过本实验进一步掌握结构化数据流分析技术、面向对象分析技术及其相关工具。
药品基础知识试题和答案 (1)
药品基础知识试题 ?姓名: ?岗位? : 门店: ?得分: 一．填空题。每题2分，共60分。 1、药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_______ ______、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为：_______________。 3、处方药：必须凭在_____师、_____师处方才可调配和使用的药品。 4、非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。 5、非处方药专用标识图案分为_______和________，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。 6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含________的量。药品规格的表示通常用含量、________、________、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 7、质量标准是国家对_______________及_______________所作的技术规定，是药品________、________、________、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 8、国家食品药品监督管理局________年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：_______________+_______________+_______________。 9、根据胶囊的形状与硬度可分为________与________。 10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的________作用，不能用作与治疗疾病，只是具有________功能，既不可宣传治疗功效。 二、判断题。每题2分，共20分。 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。（） 2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。（） 3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。（） 4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。（） 5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得
武威市食品药品检验所2012年实验室质量管理基础知识考试题
武威市食品药品检验所2012年实验室质量管理基础知识考试题 姓名成绩 一、名词解释: 1.周期检定：按时间间隔和规定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。 2.期间核查：指使用简单适用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。 3.预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。 4.纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。 5.量值溯源：是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。 二、填空题： 1.强制检定的仪器检定周期为 1 年，非强制性检测的仪器设备自检周期为 1 年。 2.有-50ml用于酸性溶液的容量瓶自检周期为3年，若用于碱式溶液，则该容量瓶自检周期为 1 年。 3.在滴定管检定中，有-B级50ml碱式滴定管，其检定点分别是12.5ml、25ml 、37.5ml 、50ml 。 4.在仪器设备标识中，其中绿色标签表示该仪器合格，黄色标签表示该仪器准 用，红色标签表示该仪器停用。 5.试验时的温度，未注明系指在室温10-30摄氏度以下进行；若温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25±20摄氏度为准。 6.留样检品保存 1 年、进口检品保存 2 年、中药材保存半年、医院制剂保存 3 月。 7.计量认证证书的有效期为 5 年。 8.滴定液标定工作应由两人同时操作，在同一条件下，每人平行试验三份，每人三份测试结果的相对偏差不得大于0.1% ，两人的相对偏差不得大于0.15% 。 9.工作用菌种应有专人保管，置冰箱中4-8 摄氏度保存。 10.修约前的数字为4.16584，修约后要求保留三位有效数字为4.16 。 三、判断题 1.菌种接种后，原有的菌种应灭菌后废弃。( √） 2.试验室有毒化学试剂用完后应无害化处理后排入下水道。（√） 3.标准规定中水分不得过10%，测得结果为6.4%。（×） 4.直接配制滴定液时，应采用基准试剂。（√） 5.当标定与使用时的室温相差超过10摄氏度，应加温度校正值或重标定。（√） 6.按操作规程检验结果可疑，经别人复核未发现异常，发出报告后经委托单位等提出后才发现的， 按检验差错事故分类应定为事故。（×） 7.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。（×） 8.当事人对药检机构的检验结果有异议时，可以自收到药品检验报告书7个工作日内提出复
实验内容
实验内容01 1）根据现实世界的组织和工作过程将其转化成E-R图描述。 其中一个员工属于一个部门，一个部门有多个员工；一个员工可同时参加多个项目，一个项目有多个员工一起开发。 ①确定实体和实体的属性。 ②确定员工和部门的联系、员工和项目间的联系，给联系命名并指出联系的类型。 ③确定联系本身的属性。 ④画出员工、部门、项目组成的E-R图。 2）将E-R图转换为关系表。 ①将实体转化为关系表。 ②将联系转化为关系表。 ③写出表的关系模式并标明各自的主码和外码。 ④确定主要属性的约束条件。 3）设计关系表中的模拟数据。实体转化的表不少于8条记录，联系转化的表不少于15条记录。 4）设计对上述关系表的基本操作任务。 实验内容02 1）安装SQL Server 2005。 2）查看安装SQL Server 2005的目录结构。 3）注册服务器并和数据库连接。 4）查看设置安全认证模式 ①打开对象资源管理器。 ②用右键单击要设置认证模式的服务器，从快捷菜单中选择“属性”选项，则出现SQL Server 属性对话框。 5）查询编辑器的使用。 ①选择要执行的数据库“master”。 ②在编辑器中输入以下语句，注意观察录入文本的颜色。 SELECT * FROM sysobjects WHERE name='sysrowsets' ③使用查询菜单的“执行”命令，执行SQL脚本。 ④将SQL脚本以文件名SQL02-01.SQL保存。 6）创建和使用链接服务器。 ①在d:\samples上建立mysheet.xls文件，输入数据。 ②在查询编辑器中输入【例2-2】的例子。 ③用Windows本地用户定义登录映射。 ④执行查询 ⑤用SQL Server本地用户定义登录映射。 ⑥执行查询。 7）分离用户数据库，然后在附加进系统。 实验内容03 1）用对象资源管理器创建数据库 数据库名：xmgl 数据文件1的逻辑名为：xmgl1，物理名为：xmgl1.mdf,存放在“D:\xmgl”目录下，初始大小为：1 MB，增长方式为自动增长，每次增加1MB。 数据文件2的逻辑名为：xmgl2，物理名为：xmgl2.ndf,存放在与主数据文件相同的目录下；
药品检验专业知识试题
药品检验专业知识试题（供QC用） 姓名： 分数： 一、填空：（每空2分，共60分） 1、《中国药典》（2010年版）贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管 的基本要求，常温指的温度范围是 ℃。 2、洁净区与室外大气的静压差应大于 。 3、工艺用水的水质要定期检查，制纯化水的工序应每 小时抽样 检查部分项目一次。 4、对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定 、 。各类 压力容器的存放、使用，应有 设施。 5、含量测定必须平行测定 份，其结果应在允许 限度 之内，以 为测定结果，如一份合格，另一份不合格， 不得平均计算，应 。 6、恒重，除另有规定外，系指连续两次干燥后的重量差异在 以下的重量。 7、滴定液标化室内温湿度应符合规定，温度为 ，湿度为 。 8、毒性化学试剂应该 储存，并建立严格的管理制度，有 和 记录。 9、刻度吸管有 、 两种形式。使用标有 字的刻度吸 管时，溶液停止流出后，应将管内剩余的溶液 出；使用标有 字 的刻度吸管时，待溶液停止流出后，一般等待 秒钟拿出。 10、在滴定过程中，pH值的突变称为 。 11、检验记录必须做到__ __、 __ __ 、___ __、 __ __ 。 12、高效液相色谱法常用的色谱柱填充剂有 和 。 13、配制标准pH缓冲液与溶解供试品的纯化水,应是新沸过的冷纯化水, 其pH值应为 。
二、单项选择题：（每个2分，共20分） 1、溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解系指（ ） A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 2、将容器密闭，以防止尘土及异物进入系指（ ） A.密封 B.密闭 C.严封 D.熔封 3、微温或温水系指（ ） A.70～80℃ B.30～50℃ C.40～50℃ D. 40～60℃ 4、液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为（ ）滴进行换算。 A.10 B.20 C.15 D.25 5、若取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（ ） A.±5% B.±10% C.±15% D.±20% 6、每批产品留样保存至有效期后（ ） A.半年 B.3年 C.2年 D.1年 7、在微生物限度检查中，用于细菌计数、霉菌计数、检查大肠杆菌用的培养基分别为：（ ） ①胆盐乳糖培养基 ②营养琼脂培养基 ③硫乙醇酸盐培养基 ④玫瑰红钠培养基 A ①②④ B ④③① C ②④① D ②①④ 8、将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（ ）？ A、5—10cm B、10—15cm C、10—15cm D、10—15cm 9、细菌培养时间为（ ），温度为（ ）。 A、48小时，23-28℃ B、48小时，30-35℃ C、72小时，23-28℃ D、72小时，23-28℃ 10、培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（ ）时
开放实验项目总结报告
开放实验项目总结报告 一、实验目的 （1）根据我校的天然地理优势，利用环境监测、环境质量评价、无机化学、分析化学及仪器分析等传统及现代分析技术手段，结合环境工程、环境科学《环境监测》、《环境质量评价》专业课，以及我院实验中心的现有仪器、设备条件，培养和提高学生综合实验的设计能力、现场调查能力、独立工作能力，团队合作精神，促进学生科研实验水平的提高，为后续的毕业论文等打好基础。 （2）使学生掌握现场调查、监测方案制定、样品采集、实验室分析、数据整理、以及报告撰写的环境监测全整过程，为走向工作岗位奠定基础。 （3）通过在江浦校区内典型水、土壤样品的采集、保存和预处理、及实验室分析，测定水样中的色度、pH、COD、BOD及重金属等；土壤中的重金属Pb等的测定，并参照环境质量标准进行现状我校水、土环境的现状评价。（4）为学校水、土环境质量的改善提供一些参考依据。 二、 实验开展及学生实际参与情况 1、实验主要开展内容 （1）通过2007.6月在江浦校区内君子湖，淡溪湖，文昌湖，时钧湖，镜湖采集水样、并采用合适的保存和预处理、及实验室分析，测定水样中的色度、pH、属，并参照国家地表水环境质量标准进行现状评价。 SS、COD、BOD 5 （2）通过2007.10月在江浦校区内土壤样品的采集、保存和预处理、及实 及重金属等；土壤中的重金属Cu、验室分析，测定水样中的色度、pH、COD、BOD 5 Zn、Pb等，并参照环境质量标准进行现状评价。 2、学生实际参与情况 本实验主要参与的学生为环境科学0401、环境工程0401班学生，主要参与学生有解明、张硕、张月芬、颜立敏、缪百通、史维丹、徐景琪、齐延山8人，期间有部分班级其他学生参与了调查，与实验室分析。参与学生积极性较高，有较高的动手能力，团队合作精神较强，文字组织能力较好。
食品药品检测领域实验室信息管理系统(LIMS)行业标杆分析
食品药品检测领域实验室信息管理系统 （LIMS） 行业标杆竞品分析 ⅹⅹⅹⅹ有限公司 ⅹⅹⅹⅹ年ⅹⅹⅹⅹ月
目录 1行业背景分析 (3) 2行业内标杆企业 (4) 2.1北京三维天地科技股份有限公司 (4) 2.1.1企业概述 (4) 2.1.2企业资质 (5) 2.1.3成功案例 (6) 2.1.4核心功能 (6) 2.1.5系统优势、亮点 (7) 2.2杭州立方检测科技有限公司（杭州立方科技） (7) 2.2.1企业概述 (7) 2.2.2企业资质 (7) 2.2.3成功案例 (8) 2.2.4核心功能 (9) 2.2.5系统优势、亮点 (9) 2.3深圳市中卫信息技术有限公司 (9) 2.3.1企业概述 (9) 2.3.2企业资质 (10) 2.3.3成功案例 (10) 2.3.4核心功能 (10) 2.3.5系统优势、亮点 (11) 2.4郑州榕盛信息技术有限公司 (11) 2.4.1企业概述 (11) 2.4.2企业资质 (12) 2.4.3成功案例 (13) 2.4.4核心功能 (13) 2.4.5系统优势、亮点 (13)
1行业背景分析 据赛迪顾问《中国农产品与食品安全检测行业战略研究》显示，中国农产品与食品安全检测行业基本已形成环渤海、长三角和珠三角区域聚集发展的格局，区域分布呈现“以重点城市为发展轴心，辐射三大区域"的特征，即高度集中于北京、上海、深圳和广州四大节点，同时对周边有较大的辐射效应。 环渤海区域以北京为核心，汇聚了国内重要的国家级检测机构、检测技术研究中心、内资仪器生产企业。山东、天津均为国内重要的农产品与食品生产加工基地，企业对检测服务、仪器设备的需求比较集中，形成了完善的产业链布局。 长三角地区是外资检测仪器生产商、第三方检测企业中国区总部聚集地，同时也是内资检测仪器生产商拓展融资渠道、谋求资本上市发展的发源地。长三角经济区外资第三方检测。机构实力雄厚，处于全国领先水平，英国天祥检测认证集团、美国胜邦检测公司、德国莱茵检测公司将总部设立于上海，所以长三角经济区在外贸出口检测领域拥有绝对实力。 珠三角地区主要以民营仪器生产商和民营第三方检测机构为主。由于珠三角地区中小企业相对活跃，广州、深圳等地的检测仪器生产商更侧重于中低端检测仪器以及快速检测试剂盒，并且珠三角的外向型经济特征带动了民营第三方检测服务的繁荣，以深圳华测为代表的民营第三方检测机构获得了前所未有的行业发展机遇。 食品药品检验守护着人民群众的食药安全科学、准确便捷、高效的检验举措一直是食药检验人员追求的目标。然而我国传统的检验方式是以手工数据录入为基础，所录入的数据不够真实，可靠，因此难以达到新时期对于食品药品检测的具体要求。而信息化管理系统引入到食品药品检验中实现了食品药品检验的全过程管理、全过程溯源在很大幅度上提高了检验能力和检验效率。 近几年来，国家发展与改革委员会、卫生部、国家食品药品监督管理总局对当前我国食品药品安全工作高度重视。在2018年全国人大和政协全国会议上，许多代表和委员提出了加强和改进药品安全监测与监管工作的意见和建议，广大人民群众也通过多种方式表达了确保食品药品安全的强烈愿望。 食品药品安全事关广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到国民经济健
药品专业知识试题及答案
《药品专业知识》考试试题 部门姓名分数 、填空 （每空3分，共51分） 题： 1、药品是指用于_____ 、______ 、诊断人的疾病，_______ 地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 2、药品用于治病救人，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效。国家制定了 < ______ 》，对药品严格监督管理，并制订和颁布了国家和地方两级药品标准, 规定了严格的检验制度，以保证药品的质量。 3、药品质量特性表现为以下5个方面________ 、、、一 4、药品的基本特征是具有两重性，即药物可以发挥对疾病的治疗作用，也称为 药效、药理作用，同时也会产生与治疗目的无关甚至是相反的作用，称为________ < 5、化学名：是根据药品的______ 确定的化学学术名称。 6、通用名：又称为药品的法定名称，即药典上的名称，其_________ 作为药品商标使用。如阿司咪哇、氨咖黄敏等商品名 7、药品的规格是指一定药物制剂_______ 内所含药物成分的量 8处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 英文简写为_____ 。 9、非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、 购买和使用的药品。英文简称为______ o
10、甲类非处方药为_____ 。乙类非处方药为 ________ 。 二、判断题：（每题3分，共30分）
2?有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无 利可图，也必须保证生产供应。（） 3?药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例 如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。（ ） 4. 企业为了商业需要而取的名字，经国家药品监督管理部门和工商行政管理部门批准并注册后方可使用。可作为药品的商标使用，并受法律保护。如息斯敏、白加黑。 （） 5. 别名：是对药品习惯上的称谓，其受使用的约束和法律的保护。（）6?—种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。（） 7.药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成 技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。（） 8?人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。 （） 9?品消费方式一般是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此政 府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。（）10?药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。可以像一般商品那样彼此之间可以互相替代。（）
生物化学实验内容
《生物化学实验》内容 课程类型：制药工程专业必修 实验总学时：32课时 开设实验项目数：8个 适用对象：2017制药工程1、2班 实验教师：段志芳 一、实验目标及基本要求 生物化学实验是一门独立的实验课程，培养学生生物化学实验基本操作技能、实验数据处理能力、分析问题解决问题的能力和实事求是的科学态度。 二、实验内容
三、成绩 包括实验时的表现（实验出勤、安全卫生、操作对错、损坏器皿情况等，占50%）及实验报告的完成情况和完成质量（占50%），每个实验按总分为100分为满分进行打分，共8个实验，总评取平均值。 四、要求 （1）实验过程中同组人可以配合进行； （2）实验报告独立完成，同组人数据相同，不得抄袭他组数据；（3）实验过程若出现失误应向老师汇报后再进行重做； （4）对实验结果进行简单的分析. 实验一植物组织中可溶性总糖的提取 一、实验目的 1. 掌握可溶性总糖的概念和性质。 2. 掌握可溶性总糖提取的基本原理。
3．掌握溶解、过滤、洗涤、定容等基本操作技术。 二、实验原理 可溶性糖是指易溶于水的糖，包括绝大部分的单糖、寡糖，常见的有葡萄糖、果糖、麦芽糖和蔗糖等。它们在植物体内可以充当能量的储存、转移的介质、结构物质和功能分子如糖蛋白的配基。总糖主要指具有还原性的葡萄糖、果糖、戊糖、乳糖和在测定条件下能水解为还原性的单糖的蔗糖、麦芽糖以及可能部分水解的淀粉。可溶性总糖提取方法包括：热水提取法、酶提取法、超声波提取法等。其溶于热水，不溶于60%以上乙醇，所以用热水提取、乙醇沉淀除去部分醇溶性杂质。本实验利用可溶性糖溶于水的特性，将植物磨碎，用热水将组织中的可溶性糖提取出来，结合实验二得到总糖浓度，已知溶液体积和原料重量，可以求出总糖含量。 三、实验用品 1.仪器设备：电子天平（精确到0.0g，配称量纸若干）；可控温电 加热板或电炉或电热套或水浴锅均可。可共用。 2.玻璃器皿：研钵1套；100mL锥形瓶1个；25mL量筒1个；玻 璃棒1根；100mL烧杯2个；胶头滴管1支；过滤装置1套（铁架台1台+铁圈1个+玻璃漏斗1个+100mL容量瓶1个+洗瓶1个）； 不锈钢刮勺1个；剪刀1把。此部分为每组所用，集中到小框里，放置各实验台上。 3.药品试剂：新鲜植物叶片；蒸馏水。 4.其他：9cm滤纸若干（与玻璃漏斗配套）；纸巾若干；标签纸若
药事管理学试题库_练习题
页眉 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________
负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 页脚 页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构