化合物如何检验纯度

不知你的化合物做活性测定时纯度要求要多高，我平常测定时一般要求在90%左右就可以得出满意结果。一个化合物的纯度大概可以从以下几个方面来判断:

1．放大镜或显微镜下化合物的形态和色泽，愈均匀，当然纯度愈高2．从重结晶前后化合物的熔点和溶距也可推断化合物的纯度，前后相差大，说明还要重结晶处理。

3．TLC也可以判断化合物的纯度

A．有对照品时，至少需要3种不同极性展开系统展开。

B．在展开过程易分解的化合物，应当采用双向展开来确证。4。当然，如果有条件，可以采用HPLC-MS或GC-MS，一目了然!!!!! 我将自己的心得分述如下

1. 展开溶剂的选择，不只是至少需要3种不同极性展开系统展开，我的经验是首先要选择三种分子间作用力不同的溶剂系统，如氯仿\甲醇，环己烷\乙酸乙酯，正丁醇\醋酸\水，分别展开来确定组分是否为单一斑点。这样做的好处是很明显的，通过组份间的各种差别将组分分开，有可能几个相似组份在一种溶剂系统中是单一斑点，因为该溶剂系统与这几个组分的分子间力作用无显著的差别，不足以在TLC 区分。而换了分子间作用力不同的另一溶剂系统，就有可能分开。这

是用3种不同极性展开系统展开所不能达到的。

2. 对于一种溶剂系统正如wxw0825所言，至少需要3种不同极性展开系统展开，一种极性的展开系统将目标组分的Rf推至0.5，另两种极性的展开系统将目标组分的Rf推至0.8，0.2。其作用是检查有没有极性比目标组分更大或更小的杂质。

3. 显色方法，光展开是不够的，还要用各种显色方法。一般一定要使用通用型显色剂，如10％硫酸，碘，因为每种显色剂（不论是通用型显色剂，还是专属显色剂在工作中都遇到他们都有一化合物不显色的时候），再根据组分可能含有混杂组份的情况，选用专属显色剂。只有在多个显色剂下均为单一斑点，这时才能下结论样品为薄层纯。

二, 通过熔程，判断纯度。原理很简单，纯化合物，熔程很短，1，2度。混合物熔点下降，熔程变长。

三，基于HPLC的纯度鉴定，对于HPLC因为常用的系统较少，加之其分离效果好，我们一般不要求选择三种分子间作用力不同的溶剂系统，只要求选这三种不同极性的溶剂系统，使目标峰在不同的保留时间出峰，若均为单一峰型，可下结论样品为HPLC纯，当然这里也存在检测器选择的问题。不多讲了。

四，基于软电离质谱的纯度鉴定。如ESI-MS，APCI-MS。大极性化合物选用ESI-MS，极性很小的化合物选用APCI-MS，这些软电离质谱的特点是只给出化合物的准分子离子峰，通过正负离子的相互沟通来确定分子量。如果样品不纯，就会检出多对准分子离子峰，不但确定了纯度，还能明确混杂物的分子量。

五，基于核磁共振的纯度鉴定，从氢谱中如果发现有很多积分不到一的小峰，就有可能是样品是样品中的杂质。利用门控去偶的技术通过对碳谱的定量也能实现纯度鉴定。

好了，不能再多写了。这里只是对常见的纯度鉴定方法做了一个小结，从快速，便宜，简便的要求出发，以第一点最合要求，往后次之，所以对第一点详加讲述。当然每种方法多有各自的局限性，如基于氢谱的纯度鉴定，如果发现有很多积分不到一的小峰，还有可能使样品中的活泼质子，基于软电离质谱的纯度鉴定，如果混杂物的分子量与目标物一样就无法检出。等等还有很多。这需要大家在工做中积累，思考。要讲的话，我看好几篇都讲不完。

最后说一下对化合物纯度的要求，世界上不存在100％纯的化合物。

你希望要多高的纯度应该与你的目的有关，例如，如想测核磁共振鉴定结构，一般要求95％的纯度，如果想测EI-MS，纯度越高越好。99％以上。

还有，以上的方法都不能区分对应异构体，对应异构体的纯度鉴定，以后再谈，

初探种子纯度检验方法

初探种子纯度检验方法 近几年来，随着生化分析和分子生物学技术的迅速发展，作物种子纯度检验方法已由外观形态发展到生理生化水平和分子水平上的鉴定。 一、蛋白质电泳技术检验法 是指利用电泳技术对备检样品的种子或幼苗的蛋白质 进行分离、染色，形成蛋白质电泳谱带的差异，并与标准品种相比较，从而鉴定品种的真实性和纯度的一种方法。不同作物品种，基因不同，基因的直接表达产物---蛋白质在种类、数量、结构等方面亦不同。该法即是利用蛋白质的多态性来反映不同品种DNA组成上的差异，从而进行品种鉴定。该法快速、可靠，不受环境影响。 1.种子贮藏蛋白电泳法种子中所含的贮藏蛋白质可分为清蛋白、球蛋白、醇溶蛋白、谷蛋白等。每一类蛋白质的比例因物种而异，但在品种鉴定上多是根据醇溶蛋白（禾谷类）和球蛋白（豆类）的多样性。不同蛋白质所带电荷不同，在电场中泳动的速度也不同，电泳之后，通过染色显示蛋白质条带的数目、位置和颜色深浅，便构成品种的"指纹" 特征，可用于品种鉴定。所用电泳技术包括聚丙烯酰胺凝胶电泳、淀粉胶电泳及等电聚焦电泳等。另外，蛋白质电泳图谱易受

种子（或幼苗）发育阶段及表达器官的影响，有时不够稳定，影响了图谱分析，从而影响了鉴定结果的准确性。 2.同工酶电泳法同工酶是指来源相同，催化相同反应而结构不同的酶分子类型，具组织、发育和品种间特异性。该法是指利用电泳技术（包括聚丙烯酰胺凝胶电泳、淀粉胶电泳等）来分离各种酶的同工酶，通过比较同工酶谱，来确定作物种子的纯度。目前，在作物种子纯度鉴定中，最常用的、多态性较强的是脂酶和过氧化物酶，所用方法多为聚丙烯酰胺凝胶电泳法。 2.1同工酶具组织、发育的特异性：不同组织、不同发育时期，同工酶的数量和组成不同。利用同工酶鉴定种子纯度所用材料多为幼苗，而将种子萌发为幼苗不光费时，还往往因为种子在萌发进程上的不一致而导致检验结果偏差较大。 2.2因酶易失活，故技术上有一定难度。 2.3谱带位点与凝胶浓度、提取液配方、电泳程序等有关。 二、形态捡验法 形态学方法是检验人员借助放大镜、解剖镜等工具，依据某一作物品种不同于其他品种的特定的外观形态特征来进行鉴定的方法。 1.田间小区种植检验法（成株期形态检验法）该法是将

(国产)治疗用生物制品药品临床试验批准_图文(精)

（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）治疗用生物制品药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。 注册分类2、单克隆抗体。 注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 注册分类4、变态反应原制品。 注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 注册分类14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》

四、收费： 1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表 注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。 五、数量限制：本许可事项无数量限制

植被指数遥感产品真实性检验-编制说明

《植被指数遥感产品真实性检验》 编制说明 一、工作简况 （一）任务来源 2016年国家标准化管理委员会批准了《植被指数遥感产品真实性检验》国家标准制定项目（国标委综合[2016]39号），标准计划项目编号为20160471-T-491，正式委托中国科学院遥感与数字地球研究所牵头完成本标准的制定任务。（二）起草单位与起草人 本标准的起草单位是中国科学院遥感与数字地球研究所、北京师范大学、中国科学院寒区旱区环境与工程研究所、北京大学、中国科学院地理科学与资源研究所、中国科学院光电研究院。 本标准的主要起草人有：闻建光、彭菁菁、游冬琴、刘强、唐勇、肖青、柳钦火、李新、范闻捷、葛勇、吴骅、贾媛媛、王新鸿、刘照言。 起草人员负责标准制定工作的组织、协调，相关资料的查阅、收集，标准文本及编制说明的起草、撰写，组织召开研讨会，通过电子邮件、传真、电话等方式，征集、整理和归纳相关的意见和建议以及行业内征求意见和标准送审等。（三）主要工作过程 2012年1月，在国家高技术研究发展计划（863计划）项目支持下，启动了《植被指数遥感产品真实性检验》标准规范研究工作，成立了编制小组，明确相关研究内容范围、关键节点、时间计划及任务分工。 2012年2月—5月，文献调研与资料收集，主要包括国际上与植被指数遥感产品有关的标准规范、遥感产品真实性检验工作组及有关计划工作报告、以及业务化运行的植被指数遥感产品验证和分析的文献。整理总结植被指数遥感产品验证和分析资料，针对植被指数遥感产品验证中的一些重要问题进行协商和讨论，形成基础内容框架。这些关键问题包括： 1、植被指数地面采样代表性； 2、植被指数的尺度效应和尺度转换； 3、反射率波谱特征差异导致的不确定性；

生物制品检验技术实验

实验一 生物制品中水分的测定 干燥制品中水分含量的高低，直接影响冻干制品的质量和保存效期。冻干血浆水分含量愈低忿好，能使保存期延长，不易变性。活菌苗含水量过高，易造成活菌死亡或蛋白变性．使制品失效。但含水量过低，能使菌体脱水，同样会造成活菌死亡，降低效力。 方法一 直接干燥法 1、实验原理 基于生物制品中的水分受热以后,产生的蒸汽压高于空气在电热干燥箱重中的分压,使制品中的水分蒸发出来,同时,由于不断的加热和排走水蒸汽,而达到完全干燥的目的,制品干燥的速度取决于整个压差的大小。 2、适用范围 本法以样品在蒸发前后的失重来计算水分含量,故适用于在95~105℃范围不含其他挥发成分且对热稳定的各种冻干制品。 3、样品的制备、测定及结果计算 ①样品必须磨碎，全部经过20~40目筛，混匀。在磨碎过程中，要防止样品水分含量变化。一般水分在14%以下时称为安全水分，即在实验室条件下进行粉碎过筛等处理，水分含量一般不会发生变化。但要求动作迅速。制备好的样品存于干燥洁净的磨口瓶中备用。 ②测定时，精确称取上述样品2~10 g （视样品性质和水分含量而定），置于已干燥、冷却并称至恒重的有盖称量瓶中，移入95~105℃常压烘箱中，开盖2~4小时后取出，加盖置干燥内冷却0.5小时后称重。再烘1小时左右，又冷却0.5小时后称重。重复此操作，直至前后两次质量差不超过2mg 即算恒重。 ③测定结果按下式计算： 水分（%）= % 式中m 1 ----------干燥前样品于称量瓶质量，g m 2 ---------干燥后样品与称量瓶质量，g m 3 --------- 称量瓶质量 ， g 4、 操作条件选择 操作条件选择主要包括:称样数量,称量皿规格,干燥设备及干燥条件等的选择. ①称样数量：测定时称样数量一般控制在其干燥后的残留物质量在1.5~3g 为宜。对于水分含量较低的生物制品，将称样数量控制在3~5g 。 ②称量皿规格：称量皿分为玻璃称量瓶和铝质称量盒两种。前者能耐酸碱，不受样品性质的限制，故常用于干燥法。铝质称量盒质量轻，导热性强，但对酸性食品不适宜，常用于减压干燥法。称量皿规格的选择，以样品置于其中平铺开后厚度不超过皿高的1/3为宜。 1003 121?--m m m m

化学试剂纯度与分级标准

化学试剂纯度与分级标准 中文英文缩写或简称优级纯试剂Guaranteed reagent GR 分析纯试剂Analytial reagent AR 化学纯试剂Chemical pure CP 实验试剂Laboratory reagent LR 纯Pure Purum Pur 高纯物质（特纯）Extra pure EP 特纯Purissimum Puriss 超纯Ultra pure UP 精制Purifed Purif 分光纯Ultra violet Pure UV 光谱纯Spectrum pure SP 闪烁纯Scintillation Pure 研究级Research grade 生化试剂Biochemical BC 生物试剂Biological reagent BR 生物染色剂Biological stain BS 生物学用For biological purpose FBP 组织培养用For tissue medium purpose 微生物用For microbiological FMB

显微镜用For microscopic purpose FMP 电子显微镜用For electron microscopy 涂镜用For lens blooming FLB 工业用Technical grade Tech 实习用Pratical use Pract 分析用Pro analysis PA 精密分析用Super special grade SSG 合成用For synthesis FS 闪烁用For scintillation Scint 电泳用For electrophoresis use 测折光率用For refractive index RI 显色剂Developer <, P class=p0 style="MARGIN-TOP: 0pt; BACKGROUND: rgb(255,255,255); MARGIN-BOTTOM: 0pt; Indicator Ind LINE-HEIGHT: 16.5pt; TEXT-ALIGN: center">指 示剂 Complex 配位指示剂Complexon indicator ind 荧光指示剂Fluorescene indicator Fluor ind 氧化还原指示剂Redox indicator Redox ind

十五后期民用遥感卫星应用

“十一五”民用遥感卫星应用技术研究 项目指南 国防科学技术工业委员会 二○○六年五月

目录 序言 (2) 一、共性与基础性技术研究 (3) 二、数据共享关键技术研究 (6) 三、在研卫星应用关键技术研究 (9) 四、以我国民用遥感卫星为主的综合应用评价技术研究 (12) 五、新型、前瞻性遥感系统论证及评价研究 (15) 发布和申报说明 (18) 附件一国防科技工业民用专项科研技术研究项目建议书 (18) 附件二国防科技工业民用专项科研技术研究项目研究任务书 (21) 附件三国防科技工业民用专项科研计划项目验收申请报告 (24)

序言 卫星遥感应用是民用航天产业的重要组成部分，也是当今世界最具挑战性和引领性的高科技领域之一，积极发展民用卫星遥感应用技术是增强我国经济实力、科技实力乃至综合国力的重要举措。未来20年，我国经济与社会发展对卫星遥感应用提出了现实又迫切的需求。我国民用遥感卫星肩负着重要使命，并将迎来重大发展机遇。 “十五”期间，国防科工委按“天地统筹、协调发展”的思路，发布了《十五后期民用遥感卫星应用预先研究项目指南》，支持了卫星应用关键技术的研究，取得了较好效果。 根据《航天“十一五”发展规划思路》，在“十一五”期间，我国将继续研制并发射资源、气象、海洋系列卫星，环境与灾害监测预报小卫星星座和测绘等对地观测卫星，为我国卫星遥感规模化与业务化应用提供稳定的数据源。为了提高民用遥感卫星的应用水平，推动遥感应用产业的发展，促进卫星遥感技术向业务服务型转变，急需加强对遥感卫星应用技术研究工作的宏观管理和指导。 发布《“十一五”民用遥感卫星应用技术研究项目指南》（以下简称《指南》），目的是指明“十一五”我国民用遥感卫星应用技术发展方向，突出卫星应用技术研究重点，引导有关部门、行业围绕《指南》积极开展相关研究，促进卫星数据和应用成果共享，提高我国民用卫星遥感应用水平，为我国民用遥感卫星及应用技术的发展奠定基础。

工业苯乙烯纯度检验国标

本方法适用于苯乙烯纯度为99%以上范围试样的测定，也可用于苯乙烯内正常杂质的测定。1，方法提要 采用毛细管气相色谱法，以内标法测定苯乙烯中正常存在的杂质含量。然后由100减去杂质的总含量，便得到苯乙烯的纯度，以质量百分数表示。 2，试剂和材料 2.1；内标物：正庚烷，纯度大于99%。 2.2；杂质标准品：纯度大于99%。 2.3；苯乙烯标准品：纯度应尽量可能高，至少大于99.6% 2.4；氮气：纯度大于99.95%。 2.5；氢气：纯度大于99.85%。 2.6；空气：经硅胶、分子筛充分干燥和净化。 3，测试过程及原理 3.1校正因子的测定： 3.1.1；制备含有99.5%（m/m）苯乙烯和适当含量典型杂质的配置混合物，分别准确称取苯、甲苯、乙苯、间-二甲苯、异丙苯、邻-二甲苯、正丙苯、间-甲乙苯、a-甲基苯乙烯，苯乙炔杂质组分，计算各自的含量，精确到0.001%，各杂质组分准确浓度、平均保留时间、峰面积及校正因子做表。 3.1.2；用微量注射器，将50ul内标物（正庚烷）加至100ml容量瓶中，该容量瓶应事先装好约75ml的配置混合物，再用配置混合物稀释至刻度，混合均匀得到校准用混合物，则该溶液中含有0.0377%（m/m）的正庚烷。 3.1.3；准备2份用于配置混合物的苯乙烯。1份苯乙烯用于色谱法显示干扰物的杂质。（如果苯乙烯中的杂质与所选的内标物同时出峰，那就必须改用其他合适的内标物）；另1份苯乙烯，只加入内标物，并制成只配有内标物的苯乙烯混合物，用于色谱法确定存在于该苯乙烯中杂质与内标物色谱峰面积比率。 3.1.4，色谱柱及操作 按照色谱仪的操作条件和操作说明书，适当调整，仪器稳定运行后，把适量的校准混合物和只配有内标物的苯乙烯混合物依次加入色谱仪，以获得两个色谱图。测量苯乙烯以外的所有色谱峰的面积，包括内标峰。 3.1.5，计算各种杂质相对于内标物的质量校正因子： 式中：f′i—i杂质组分相对于内标物的质量校对因子； As—在校准混合物中内标物的峰面积； Ai—在校准混合物中i杂质的峰面积； A ib—只配有内标物的苯乙烯混合物种的i杂质的峰面积； Asb—只配有内标物的苯乙烯混合物中的内标物的峰面积； ms—校准混合物中内标物的质量百分含量； mi—校准混合物中i杂质的质量百分含量。 4.试样的测定 4.1利用经校准的微量注射器，将50.0ul内标物加至100ml容量瓶中，容量瓶中事先装有约75ml的苯乙烯试样，再用试样稀释至刻度，混匀。

纯度检测方法汇总

尿素的测定方法 尿素的测定方法可分为两大类：一类直接法，尿素直接和某试剂作用，测定其产物，最常见的为二乙酰一肟法；另一类是尿素酶法，用尿素酶将尿素变成氨，然后用不同的方法测定氨。 1)尿素酶法（直接法）：尿素酶法利用尿素酶催化尿素水解生成铵盐，铵盐可用纳氏试剂直接显色、酚-次氯酸盐显色或酶偶联反应显色。 尿素测定目前多采用尿素酶偶联法：用尿素酶分解尿素产生氨，氨在谷氨酸脱氢酶的作用下使NADH氧化为NAD+时，通过34 0nm吸光度的降低值可计算出尿素含量。 此反应是目前自动生化分析仪上常用的测定原理。此外，尿素酶水解尿素产生氨的速率，也可用电导的方法进行测定，其电导的增加与氨离子浓度有关，反应只需要很短的时间，适用于自动分析仪。 2）酚-次氯酸盐显色法：尿素酶水解尿素生成氨和酚及次氯酸盐，在碱性环境中作用形成对-醌氯亚胺，亚硝基铁氰化钠催化此反应： 对-醌氯亚胺同另一分子的酚作用，形成吲哚酚，它在碱性溶液中产生蓝色的解离型吲哚酚： 此反应敏感，血清用量少（10μl），无需蛋白沉淀，一般用于手工操作测定中。 3)纳氏试剂显色法：尿素经尿素酶作用后生成氨，氨可与纳氏试剂（HgI2.2KI的强碱溶液）作用，生成棕黄色的碘化双汞铵。 尿素酶法的优点是反应专一，特异性强，不受尿素类似物的影响，缺点是操作费时，且受体液中氨的影响。 ⑵二乙酰一肟法（直接法）：尿素可与二乙酰作用，在强酸加热的条件下，生成粉红色的二嗪化合物（Fearom反应），在54 0nm比色，其颜色强度与尿素含量成正比。二乙酰不稳定，用二乙酰一肟代替，后者遇酸水解成二乙酰。 试剂中加入Fe3+或Cd2+及硫氨脲，可提高灵敏度，增加显色稳定性，其中Fe3+和Cd2+有氧化作用，还能消除羟胺的干扰作用。提高酸的浓度可增加灵敏度。二乙酰一肟与尿素的反应不是专一的，与瓜氨酸也有显色。本法灵敏、简单，产生的颜色稳定，缺点是加热时有异味释放，一般临床已很少使用此方法。 尿素测定用血清或血浆，体液中尿素的浓度常用尿素中含有的氮来表示，称为尿素氮。如欲换算成尿素，可根据60g 尿素含有28g氮计算，即1g尿素相当于0.467g尿素氮，或是1g尿素氮相当于2.14g尿素。

ICH Q6B 生物技术产品和生物制品的检验方法和可接受标准

Q6B 生物技术产品和生物制品的检验方法和可接受标准 1．绪论 1．1目的 本指南尽可能地提供了一套统一的制定和进行生物技术产品和生物制品的国际规格合理性评价的基本指南，以支持新的上市申请。 1．2背景 规格定义为由一系列检查项目、引用的分析方法和相应的可接受标准组成，可接受标准可以是数值限度、范围或其它检查项目描述的标准。规格制订了一套与其用途相适应的原料药、制剂和在生产其它阶段所用物料应遵循的标准。“符合规格”是指原料药和制剂，按所列分析方法进行检查，会符合可接受标准。规格是关键的质量标准，由生产商提出并做合理性评价，作为批准（药品）的条件，由药政管理机构批准。 规格是保证产品质量和一致性总控制策略的组成部分。总控制策略的其它方面包括在开发阶段依据标准对产品进行全面的特征化、坚持按GMP要求生产、验证的生产工艺、原料检验、生产过程检验和稳定性试验等。 规格用以确保原料药和制剂质量，而不是确定产品的全面特性。因此，规格的制定应着重研究在保证产品的安全性和有效性方面有意义的分子结构和生物学特性。 1．3适用范围 本指南采纳和解释的基本原则将适用于蛋白质、多肽及其衍生物和含有这些成分的产品（如结合物）。这些蛋白质和多肽是由基因重组或非重组的细胞培养表达系统生产，能被高度纯化，并用一套合适的检验规程进行鉴定。 本指南概括的基本原则也可能适用于从动物组织或体液中分离的蛋白质和多肽。为了确定它的适用性，生产商应与有关的管理机构协商。 本指南未包括抗生素、合成的肽和多肽、肝素、维生素、细胞代谢物、DNA产品、过敏源提取物、常规疫苗、细胞制品、全血和血细胞成分。对于化学物质，在ICH的另一指南“Q6A规格：新原料药和制剂的检验方法和可接受标准：化学物质”中有专门介绍。 本指南不介绍具体的检验方法和可接受标准，也不适应于临床前和/或临床研究的样品。2．制定质量规格应考虑的原则 2．1鉴定 采用适宜的技术，生物技术产品和生物制品的鉴定，包括物理化学性质、生物活性、免疫化学性质、纯度和杂质测定，需要制定相关的标准。可接受标准的制定和合理性评价，应依据临床前和/或临床研究中所用批号获得的数据、证明生产一致性所用批号的数据、稳定性研究数据和相关的开发数据。 在产品开发阶段，和必要时生产工艺的重大改变，需要对产品进行详尽的鉴定。在申报时，如合适，产品应与合适的参考标准进行比较；如有可能，最好将产品与其天然品进行比较。生产商在申报时应制订经过标化的内控参照物质，以供产品批号的生物学和物理化学检测。新的检验技术在不断发展，现有的分析方法在不断改进，应合理采用。 2．1．1物理化学性质 对拟定产品的物理化学性质的鉴定程序，一般包括组成测定、物理性质和一级结构测定。有时通过合适的物理化学方法，可获得制定产品更高级结构的信息（可通过其生物学活性推测其可靠程度）。 由于蛋白质是由活的生物体生物合成的，它会出现一定程度的结构性的异质体（heterogeneity），因此，拟定产品可能是预期的遗传转译后修饰的各种形式的混合体（如糖蛋白）。这些形式可能有活性，它们的存在也许不会对产品的安全性和有效性产生不利影响

纯度的测定

纯度的测定 图1.40给出了一组不同纯度的苯甲酸的DSC曲钱，图中示出纯度越高，熔点越高．熔融峰越尖陡。利用因材科不纯而导致镕点下降这一原理来测定物质纯度的方法叫熔点下降法。化学热力学中叫凝固点下降。熔点下降与杂质量之间的关系用Van’t Hoff方程表示。 式中△H是摩尔熔融热焓，R是气体常数，X2是杂质的摩尔数，T0是纯物质的熔点，而T m是已掺杂材料的熔点．

因为T m很难求准，一般用作图法求：定义f为试样在温度为T s时已溶化的分数 将T s对1／f作图应为直线，其斜率＝To一Tm，即熔点下降值．将斜率代入Van’t Hoff 方程，就求出X2。美国Perkin—E1mer公司用DSC方法测定罩丸甾酮的纯度，如图1.4l所示。曲线上标出的几个温度值是试样熔融部分的百分比在10—50％范围内的几个点上测得的。以A点为例，从A作基线的垂线AB，AB线以前的面积即为已熔面积A1，DSC曲线下总面积为A T，所以A点的已熔分数 从A按纯金属铟(99.999%)熔融峰起始边的斜率向基线引AD，交基线于D，此点的温度即T s用同样的方法求出其它点的T s和f，把各点的T s对1／f作图，得到如图1.42所示的直线． 因此从斜率可求出X2=0.0042，即试样纯度为99.6%。

这种方法测定纯度的公式是从C1ausius-Clapeyron。方程及Raoult定律推导出来的，有一定的假设条件。只有当试样纯度高于99%时用凝固点下降原理才能够得到高的准确度。随杂质含量的增加，准确性下降． 为了改善纯度测定的准确性，考虑被忽略的预熔部分，可用偿试误差法解决T s—1/f不成直线的问题。由于DSC曲线基线取法对面积值影响很大，特别对纯度低的试样影响更严重．假设误差为δ，则

生物制品检验大实验

生物制品检验技术实验总结报告 前言： 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人工原组织和液体等生物材料制备的。用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品[1]。 一、概述： 生物制品的种类，根据采用的材料、制法或用途不同，可分为六类：疫苗类药物、抗毒素及抗血清类药物、血液制品、重组DNA制品、诊断制品以及其他制品[2]。生物制品的特点，分子量不是定值、生化法结构确证、需检查生物活性、要求安全性检查、需做效价测定[3]。生物制品检验的性质是运用化学或生物化学的方法和技术来研究生物制品的质量及其控制方法，是一门研究和开发生物制品及其质量控制的“技术学科”[4]。此次生物制品检验技术实验主要包括生物制品中水分的测定、生物制品中蛋白质含量的测定、氨基酸的分离鉴定。 二、实验原理： 实验一生物制品中水分的测定 此次实验运用直接干燥法测量奶粉中水分的含量。其原理基于生物制品中的水分受热以后,产生的蒸汽压高于空气在电热干燥箱重中的分压,使制品中的水分蒸发出来,同时,由于不断的加热和排走水蒸汽,而达到完全干燥的目的,制品干燥 的速度取决于整个压差的大小[5]。 实验二生物制品中蛋白质含量的测定 此次实验运用经典的凯氏定氮法测量蛋白质含量，其原理是样品用浓硫酸消化时，其中的含氮有机物分解放出氨，氨与硫酸化合生成硫酸铵。在消化时常加入硫酸铜和硫酸钾作催化剂，以加速分解速度并提高消化的温度。消化完毕，加入强碱使消化液中的硫酸铵分解，放出氨。利用蒸汽蒸馏法，用硼酸溶液吸收蒸馏出来的氨，氨与硼酸溶液中的氢离子结合生成离子，使吸收液中的氨离子浓度下降，然后用标准酸溶液滴定，使吸收液中的氢离子恢复到原先的浓度，即可从消耗的酸量，计算样品中的含氮量。样品消化，蒸馏的化学反应可归纳如下[16]：

核酸纯度检测

最近重新研读了分子克隆第三版，有一个有趣的小发现，好像过去没听人说过。一般测核酸浓度都是用260nm的光吸收值来决定，同时用260/280的比值来判断有无蛋白质污染。理想的比值是1.8~2.0左右。分子克隆第三版专门提到这种判断核酸纯度的办法是不可靠的。原因在于蛋白质在260nm的消光系数比核酸小很多，即使有相当多的蛋白质污染，这个比值还是接近于理想的比值。另外，260/280比值尤其不能用于评判寡聚核甘酸的纯度，因为嘌呤的消光系数比嘧啶大好多，寡聚核甘酸嘌呤嘧啶组成很可能不平均，所以很可能出现很纯的样品260/280比值却比较小的情况。 你所说的‘消光系数‘，是否就是吸光值的意思？如果你用连续波长测过核酸的吸光度时，就会发现，OD260,恰好是核酸吸光值最大的时候，从200-750,是一条曲线，260时是波峰，而280时，刚好是曲线下降到一半左右时的吸光值。而恰好280又是蛋白质的最佳吸收值。如果纯的核酸，那曲线就是标准的，260/280就是1.8-2.0之间，如果混有蛋白质，多肽，酚之类的杂质，那280时的吸收峰就变高了，曲线随之发生变形，而260时的吸收峰不变。就如你所说的“原因在于蛋白质在260nm的消光系数比核酸小很多”，因此260的吸收峰几乎不变。但280时却不一样。这时相反，核酸的消化系数比蛋白质小的多，因此，一旦有污染，280上升很快。因此260/280在有污染的情况下就会变小。所以，用260/280的方法，还是比较可靠的。当然更可靠的，就是用200-750的波长，连续扫描。直接观察核酸的整条曲线，那比光靠260,280两个吸收值，肯定要准确很多。其实平时在我们检测时，我们也会检测230,320,两个值。至于这两值的作用，我稍后再说。其实有230,260,280,320,这四个点。基本上也能确定下这条曲线的该一段的形状了。 A 260 / A 280 的比值，用于评估样品的纯度，因为蛋白的吸收峰是 280 nm。纯净的样品，比值大于 1.8（DNA）或者 2.0（RNA）。如果比值低于 1.8 或者2.0，表示存在蛋白质或者酚类物质的影响。A 230 表示样品中存在一些污染物，如碳水化合物，多肽，苯酚等，较纯净的核酸 A 260 / A 230 的比值大于 2.0。 A 320 检测溶液的混浊度和其他干扰因子。纯样品，A 320 一般是 0。（320差不多也就是那条曲线刚下降到0的时候）。 所以，当我们检测260/280后，如果比值在1.8-2.0之间时，我们可以说其纯度可以，那OD260的值就有效。否则，OD260的值判为无效。你说的嘌噙与嘧啶的吸光值，确实没错。但一般情况下，我们测的都是基因组、tRNA，mRNA、cDNA，所以其CG含量都比较均匀。都适用于这种方法。然而，在测某些CG含量明显不均匀的情况下，比如人工合成的寡核苷酸、引物，在CG含量过大或者过小的情况下，我们就不能用260/280的方法了。不过一般自已合成的引物，都能保证纯

遥感科学-思考题汇总-2015

“遥感科学”思考题 1.遥感技术的主要特点有哪些？ 遥感的主要特点：（1）观测范围大、具有综合、宏观的特点（2）信息量大，具有手段多，技术先进的特点（3）获取信息快，更新周期短，具有动态监测的特点（4）数据的综合性和可比性：反映了地球上许多自然人文信息，红外遥感昼夜探测、微波遥感全球探测人们可以从中选择需要的信息（5）经济型：与传统方法相比大大节省人力、物力、财力和时间，具有很高的经济效益和社会效益（6）局限性：遥感技术所利用的电磁波还是很有限，仅是其中的几个波段。 2.试说明遥感技术的发展趋势。 多层次：地面、航空、航天、宇宙 从单一传感器---多传感器 分辨率不断提高：空间、时间、辐射和光谱分辨率不断提高 全天候、全天时：可见光/红外、短波红外、热红外、微波 静态---动态：短周期、多时相 定性---定量：新的算法、半自动化、自动化、智能化 遥感和非遥感资料结合 遥感和GIS、GNNS（全球导航卫星系统，Global Navigation Satellite System，GPS、北斗、伽利略计划等）结合 3. 如何理解“遥感”是以电磁波与地球表面物质相互作用为基础来探测、研究地面目标的科学？ 遥感利用航天、航空（包括近地面）遥感平台上的遥感仪器，获取地球表层（包括陆圈、水圈。生物圈、大气圈）特征的反射或发射电辐射能的数据，通过数据处理和分析，定性、定量地研究地球表层的物理过程、化学过程、生物过程、地学过程，为资源调查、环境监测等服务。这里把地球作为遥感的研究对象。因此，遥感是以电磁波与地球表面物质相互作用为基础来探测、研究地面目标的科学。 4.掌握并理解遥感的基本过程（提示：辐射源——大气——地表——大气——传感器——应用等环节）。 （1）能源（辐射源）。所有的被动遥感所利用的能源均为太阳辐射能。

粗硫酸铜提纯及产品的纯度检验和热重分析实验报告

WORD完美格式 粗硫酸铜的提纯及产品的纯度检验和热重分析

由Cu(OH)2与Fe(OH)2的溶度积计算，Cu2+ 与Fe2+ 似乎也可以用分步沉淀法分离，但由于Cu2+ 是主体，Fe2+ 是杂质，这样进行分步沉淀会产生共沉淀现象（Cu(OH)2沉淀吸附、包裹少量Fe2+ 杂质的现象），达不到分离目的。因此在本实验中先将Fe2+ 在酸性介质中用H2O2氧化成Fe3+： 2Fe2+ + H2O2 + 2H+ = 2Fe3+ + 2H2O 然后采用控制pH在3.7～4.0沉淀Fe3+，达到Fe3+、Fe2+ 与Cu2+ 分离的目的。从氧化反应中可见，应用H2O2作氧化剂的优点是不引入其它离子，多余的H2O2可利用热分解去除而不影响后面分离。 溶液中的可溶性杂质可采用重结晶方法分离。根据物质的溶解度不同，特别是CuSO4?5H2O晶体的溶解度随温度的降低而显著减少，当热的CuSO4饱和溶液冷却时，CuSO4?5H2O先结晶析出，而少量易溶性杂质由于尚未达到饱和，仍留在母液中，通过过滤，就能将易溶性杂质分离。 2. 目视比色法检验产品的杂质含量（铁的含量）的原理 目视比色法是确定杂质含量的常用方法，在确定杂质含量后便能定出产品的纯度级别。将产品配成溶液，在比色管中加入显色剂显色、定容，与在同样条件下显色、定容的一系列不同浓度的标准溶液（标准色阶）进行颜色比较（方法是从管口垂直向下观察），如果产品溶液的颜色比某一标准溶液的颜色浅，就可确定杂质含量低于该标准溶液中的含量，即低于某一规定的限度，所以这种方法又称为限量分析。 由于本实验的产品溶液Cu2+本身有颜色，干扰Fe3+ 的比色观察，因此在比色检验前需要首先在产品溶液中加入过量的6mol?dm–1氨水，使微量的Fe3+ 杂质沉淀、过滤分离出来，沉淀用热的2mol?dm–1HCl溶解后收集到比色管中，加入25% KSCN溶液显色（生成[Fe(SCN)n]3–n血红色络合物，n= 1～6）、定容，然后与标准色阶比较，从而确定产品中杂质铁的含量范围。 3. 热重分析的原理简介 热分析技术是一类在程序温度控制下，跟踪物质的物理性质与温度关系的技术，可通过测量物质在受热或冷却过程中物理性质参数（如质量、反应热、比热、膨胀系数等）随温度的变化情况，研究物质的组分、状态、结构及其它物化性质，评定材料的耐热性能，探索材料的热稳定性与结构的关系等。常用的热分析方法有热重分析法（TG）、差热分析法（DTA）、差示扫描量热法（DSC）等。 热重分析法（Thermogravimetry，简称TG）是在程序温度控制下，测量物质的质量与温度关系的一种技术。由TG实验获得的曲线，称为热重曲线（或TG曲线），它是以质量为纵坐标（由上到下质量减少），以温度（或时间）为横坐标（由左到右增加）。由TG可以派生出微商热重法（Deriva tive Thermogravimetry，简称DTG），它是TG曲线对温度（或时间）的一阶导数。热重分析法突出的特点是定量性强，能准确测定物质的质量随温度的变化及变化速率。 很多离子型的盐类从水溶液中析出时，常含有一定量的结晶水，结晶水与盐类结合得比较牢固，但受热到一定温度时，可以脱去结晶水的一部分或全部。由于压力、粒度、升温速率不同，有时可以得到不同的脱水温度及脱水过程。

生物技术产品／生物制品稳定性试验

生物技术产品质量 生物技术产品／生物制品稳定性试验 （草案FDA，1995，8） 前言 本文作为ICH制定的“新药半成品和成品指南””（1993年10月27日）的补充件。总体来讲，该指南中所制定的原则适用于生物技术产品／生物制品，然而，因生物技术产品/生物制品确有不同的特性，在预计的储存期间，用来证实生物技术/生物品稳定性的任何一种已确定的试验方案都应考虑这些特性。这些产品的活性成分是由典型的蛋白质和／或多肽组成，保持其分子构型并提高生物活性取决于非共价键和共价键强度。这些产品对周围环境因素如：温度变化，氧、光、离子含量，切应力等等特别敏感，为了确保其生物活性并避免降解，严格的储存条件是必要的。 稳定性评估可能是综合性分析方法学所必须的。对生物学活性的测定，是关键性稳定性研究的一个基本部分。相应的物理化学、生物化学和免疫化学方法对于分子实体的分析和降解制品量的检出，也应是稳定性计划的一部分，无论是制品的纯度还是分子特性都允许利用这些方法学。 首先要关注的是：生物技术产品／生物制品申请者应拿出合适的支持其制品稳定性的数据，并应考虑到能影响制品效力、纯度和质量的诸多外部条件。无论是半成品还是成品，支持一种被要求的储存期的主要数据，应以在长期、实际时间及实际条件下稳定性研究进行的。因此，要使一种制品成功地发展成为商品，那么其相应的长期稳定性方案的产生就成为关键。本文的目的是为那些关注稳定性研究模式的申请者提供指南，这些模式将被用来支持市场应用。不言而喻，在检查与评估过程中，对最初稳定性资料应不断的更新。 附件的范围 在此附件中，已采纳和解释的原则适用于：已充分定性的蛋白质、多肽及其衍生物和由其组成的制品以及从组织、体液、细胞培养物中分离的或以rDNA生物技术生产的制品。因此，此文件涉及如下制品稳定性资料的产生和提交：细胞因子（干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、肿瘤坏死因子、促红细胞生成素、血纤维蛋白溶酶原、激活剂、血液血浆因子、生长激素和生长因子、胰岛素、单克隆抗体和由已充分鉴定的蛋白质、多肽制成的疫苗。另外，在以下章节所概括的原则也可适用于其他类制品，如：由有关行政当局评审后的常规疫苗。 此文件不涉及抗生素，变应原浸出物、肝素、维生素及全血。 命名法 此附件的基本名词请参照ICH三方协议指南“新药半成品和成品稳定性试验”（1993年10月27日）的词汇表。然而，由于生物技术产品和生物制品的生产者所使用的传统命名法，并非总遵从以上在三方指南中所提到的命名法，所以为方便读者，传统名词则放在括号内加以说明。补充词汇表也含有对生物领域传统名词的解释。 批量的选择 原料药（drug substance）（半成品物质，bulk material） 半成品原料生产之后，到配成制剂和成为最终成品之前，此半成品原料应被储存，并应提交至少三批能代表产品生产规模的半成品原料生产和储存的稳定性资料。对于要求储存期超过六个月的半成品原料，所提交的资料至少是六个月的；对于储存期少于六个月的半成品原料，其最低限度的稳定性数据应依具体情况而定。向管理机构递交档案的同时，应提交在小规模条件下发酵和纯化的已定性半成品的中试规模批的资料，并保证将最初三批大规模生

黄金真假纯度检测方法

【黄金真假纯度检测方法】1、辨色: 看黄金外表色泽，俗语说，黄金是“七青、八黄、九紫、十赤”，因其含有杂质种类和成份不同而呈现不同的色泽。纯金光润闪灿，混金则有麻涩小点。含金七成其首饰呈黄中带青，含金八成呈黄色，含金九成呈黄中透紫，含金十成呈赤色。【黄金真假纯度检测方法】2、掂重: 黄金的比重为19.3g/cm3，成色与比重关系较大，比重接近19.3时，含纯金越高。以手掂其分量看与体积大小是否相称，形状大而较轻可能掺假。但一般掂于手中，若略有沉坠感的就可感知是真金首饰，可见黄金体小质重。对笨大而又轻飘的饰品应警惕，认真辨别是否伪品或半伪品。 【黄金真假纯度检测方法】3、试软硬: 金首饰的成色越高越柔软，越无弹性，真金用牙咬或针划都会有轻痕，以手折无断纹。色低者钢硬；重混者有弹性，脆而易断。纯金质较软，一般不用来做镶嵌类首饰，所以，凡镶嵌类金饰自称24K，肯定有诈。 【黄金真假纯度检测方法】4、敲声: 两件相同的金饰物相撞，高成色者其声卜卜，低成色者声铮铮，混金者其声当当。【黄金真假纯度检测方法】5、试剂法: 即用45％的硝酸点试：黄金、铂金无变化，银变黑色，铜冒绿色泡沫。这是因为金的化学性质稳定，在任何状态下都不会被氧化，在水、空气、硫化氢或盐、碱环境中也非常稳定。金难溶于任何一种单一的酸，仅仅溶于王水（盐酸与硝酸体积按3比1的混合液）。6、查看盖印标记法: 正规生产厂家生产的金饰品，都盖含金量和生产厂家标记，如盖24K、22K、18K 等。 【黄金真假纯度检测方法】7、火烧： 所谓真金不怕火练，如遇包金还会开裂。8、密度测试法： 用静水密度测定金首饰的密度值，是鉴定金首饰迅速而又准确的方法，而且对金首饰无损伤，从而能够更好保护典当物品,推荐使用厦门易仕特仪器有限公司ST-300K黄金纯度测试仪，k金黄金真假检测仪。 一、黄金纯度检测仪产品介绍 型号：ST-300K 秤重范围：0.005g~300g 比重精度：0.001g/cm3 测量时间：约10秒 测量功能：比重黄金纯度、K数 适用于：珠宝业，银行，当铺业，黄金及贵金属研究实验室 原理：根据阿基米得原理浮力法，准确、快速的读取黄金（k数）、密度和纯度%。典当行专用黄金纯度检测仪器规格：（以下三款都可以用硅油法测量产品密度，如需水银法请于供应商联系） 二、黄金纯度检测仪特点及装置： 1、可快速,准确地测定贵金属纯度%和黄金K数：只需两个秤重步骤。 2、测量之后不会留下任何痕迹和污染，无需使用硫酸溶液或测试标准样品。 3、对镀膜厚度＞30μm以上的巴西火烧金也能轻而易举的判定。 4、特殊的软件设计，可直接循环显示黄金K数(含金铜银、金银、

生物制品检验技术实验

本科生课程实验 （生物工程专业 10年级 1班） 实验名称 生物制品基本成分测定 姓名：王帆 同组人姓名： 王兆、庄琳、卢扬、梁美兰 二○一二年十一月

目录 一、绪论 (1) 二、实验 (9) 2-1实验目的 (9) 2-2实验原理 (9) 2-3仪器药品 (10) 2-4实验步骤 (10) 2-5数据记录与处理 (13) 2-6结果与讨论 (14) 2-7结束语 (15) 三、参考文献 (15) 一、绪论

生物制品 中文名称：生物制品 英文名称：biological product 定义：一类用于疾病诊断或防治的制剂。生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。 生物制品的种类：根据采用的材料、制法或用途不同，可分为六类：疫苗类 药物、抗毒素及抗血清类药物、血液制品、重组DNA制品、诊断制品以及其他制品。 生物制品是药品的一大类别，但生物制品的其实材料都具有生物活性、其制备过程是无菌操作的生物学过程，并以生物学技术和分析技术来控制其原料，中间品及成品的质量。因此，应根据生物制品生产和质量管理的固有特性，对生物制品的特殊要求进行规定。药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症，用法和用量的物质。（包括材料、重要饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等） 生物制品检验技术 生物制品检验的性质和任务 性质：用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究生物制品的质量及其控制方法，是一门研究和开发生物制品及其质量控制的“技术学科”。主要包括：生物制品形状的检测、生物制品化学组成的检测、物制品杂质限量的检测、生物制品含量的检测等。 任务：生物制品的常规检验：以“生物制品质量全面监控”为中心，开展生物制品质量检验 ①成品检验(原料,制剂) ②生产过种种质量控制(中间体),优化工艺 ③贮藏过程中的质量控制(稳定性考察) 为新制品研究开发提供科学的质量控制方法 ①新制品开发及新剂型质量及稳定性研究 ②天然产物活性成分的化学结构确证 ③现代生物计数所研制的生物制品质量标准研究 由于生物制品具有：分子量不是定值、生化法结构确证、需检查生物活性、要求安全性检查、需做效价测定的特点。其化学性质与生物学性质都很不稳定，又易受微生物污染，故对生物制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等应有严格要求，以生产出具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小，疗效可靠及营养价值高等特点的安全、高效的生物制品。为此，必须进行原材料、生产过程和最

药品GMP检查指南(生物制品)

一．机构与人员 [检查要点] 药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。 0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 1．主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等方面的专业知识和实践经验才 能确保其在生产、质量管理中履行职责。 生物制品是药品的一大类别。生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic Engineering）、细胞工程（Cell Engineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过

程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。我国目前生产和使用的生物制品有200多种，各生物制品生产企业所生产的品种各不相同，基于生物制品起始原辅材料、生产制备过程及质量控制等的固有特性，细菌类或病毒类疫苗（包括毒素、类菌素、抗毒素及抗血清等）生产企业的生产和质量管理负责人应具备细菌学或病毒学、生物化学、分子生物学、免疫学、流行病学等方面的专业知识；细胞因子及其他活性生物制剂生产企业，应具备生物化学、免疫学、分子生物等方面的专业知识；DNA产品生产企业，应具备现代生物技术、分子生物学、遗传学、免疫学等方面的专业知识；体内及体外诊断试剂生产企业应具备生物学、免疫学、生物化学等方面的专业知识；血液制品生产企业，应具备生物化学、分析生物学、病毒学等方面的专业知识。 2．本项规定应具备的相应专业知识，也不可机械地局限到一个人所学的具体专业学科。 例如：医学、药学、生物学专业的，通过学习和培训可以过得和掌握分子生物学、细菌学、病毒学、免疫学等方面的专业知识和实践经验；化学或其他学科专业的通过学习和培训同样可以获得和掌握生物学、分子生物学和微生物学等专业知识和实践经验。实践经验的多与少，也不能仅看从事工作的年限，关键在于学习和掌握的程度，学以致用，学习和掌握了相应专业知