加强临床实验室室内质控和室间质控评价

加强临床实验室室内质控和室间质控评价，提高检验质量

检查前要准备的基本资料

1 工作人员基本情况表

2 检验科分组室情况

3 检验科检测仪器清单

4 开展检验项目清单

39-01实验室集中设置，统一管理

1 要求在检验科之外不能再设置实验室。各临床科室的实验室要统一到检

验科。（没做到扣3分）查有无小实验室：查医院有关文件

2 实验室布局及流程要符合感控及生物安全的要求。

查看：实验室的设置布局及流程

39-01建立完善临床实验室质量保证体系

（1）成立检验科质控管理小组

（2）检验科质量控制方案

（3）有年度质控计划及质控总结

（4）检验科有室内质控程序或方法。

（5）参加省级以上临检中心室间质评。

（三级医院参加卫生部）

（6）有检验项目操作规程。

（7）有检验仪器操作规程。

（8）仪器设备定期校验标准检测。

（9）检验试剂使用管理符合规定。

39-02检验科的各项规章制度（部分）

1 各级人员职责

2 工作制度

3 质量管理制度

4 教育培训制度

5 安全制度

6 急诊检验制度

7 检验仪器管理制度

8 值班制度

9 剧毒药品安全管理制度和意外事件预案

10 消毒工作制度

11 档案管理制度

12 试剂采购及使用制度

13 感染管理制度

14 差错事故登记报告制度

15网络管理制度

39-02检测项目的标准操作规程

标准操作程规（SOP文件）的主要内容是：

1项目名称

2适用仪器

3方法及原理

4样本要求（种类、保存、预处理、样本量）

5试剂及配套品

6校准

7质控

8操作程序

9参考值范围

10 临床意义

11 参考文献

39-02检测项目的标准操作规程

检查：SOP文件的内容。

SOP文件的数量（要求所有检测项目）

（不能用试剂使用说明书来代替）

39-02仪器设备的标准操作规程

标准操作程规（SOP文件）的主要内容：

1概述：适用范围，产品持点

2基本资料：生产厂家、型号、购进及使用日期。

3主要技术指标

4基本工作原理

5操作

6校准

7维护

39-02仪器设备的标准操作规程

检查：

1 SOP文件的内容

2 所用的仪器设备都要有SOP文件

①包括：离心机，分光光度计等

②相同仪器有多台的，要有多份SOP文件（打印多份）。

(不能用仪器使用说明书来代替)

39-03 相关技术规范和标准

（1）《医疗废物管理条例》

（2）《医疗机构临床实验室管理办法》

（3）《病原微生物安全管理条例》

（4）《临床实验室定量测定室内质量控制》

（5）《全国临床检验操作规程》

（6）《全国HIV检测操作技术规范》

（7）实验室生物安全通用要求

（8）《消毒管理办法》

39-04 检验报告

1 建立检验报告审核,管理;发放制度。

（查制度，没有的扣３分）

2 检验报告是否规范: （最好用电脑打印）

①报告信息要全。

②要有人审核，并且双签名（手签）。

③不要涂改。

④异常结果要标示。

（抽查检验报告单，不规范扣２分，没有双签名扣3分）

39-04 检验报告

3 常规检查和急诊检查报告在30分内发出。

（现场检查或查看检验报告单）

4 建立保护患者隐私的制度（特别是ＨＩＶ患者）。

（没有制度或做不到扣２分）

39-05建立危急结果报告制度

1 危急结果报告制度

可操作，不能只写很高或很低，要有具体的数值，如：Ｋ≥7.0，Ｋ≤2.5，检验人员要主动将结果告诉临床。

（查制度，没有扣３分）

2 记录本的内容主要是：

①患者姓名，性别，年龄，科别床号等

②检验结果

③报告时间（到分）

④报告人姓名以及接到报告人姓名。

（查记录本，没有记录本扣３分，记录有缺陷扣２分）

39-06加强与临床联系

1 制定具体措施

2 每月下临床：人员必需是质控小组成员。

3 满足临床检验工作：

①开展检验项目能否满足临床需要。

②采取标本所用的试管，尿杯等准备是否充足。

4 对临床反馈的意见及时处理整改。

5 使用记录本，记录以上内容。

（检查记录本，没有的扣3分，有缺陷扣2分）

39-07 每室有质控程序或方法

检查：各个实验室的质控程序或方法

（生化、免疫、细菌、临检室等等）

（全部没有，扣3分；有一个实验室没有，扣2分）

39-08 各项室内质控每月应有质控小结

查看每月的质控记录。

评分标准：没有质控小结的扣3分；

39-09 PCR实验室按规定通过验收。

检查：PCR实验室验收合格证书。

没有证书的，检查是否收费。

查病历或PCR检验报告单。

评分：未通过验收就进行PCR收费检查的扣3分。

39-10 标本采集、储存、运输、交接、处理制度并认真落实。（1）建立标本采集、储存、运输、交接、处理制度。

（2）建立不合格检验标本拒收制度。

（3）建立标本交接记录本。

（4）建立不合格检验标本拒收记录本

39-10 标本采集、储存、运输、交接、处理制度并认真落实。检查方式：

一检查各种记录：

①查制度：（没有扣3分）

②检查标本采集手册或说明书。

③检查不合格检验标本拒收记录本。

记录标本拒收原因，送、接标本人员签名

39-10 标本采集、储存、运输、交接、处理制度并认真落实。检查方式

二现场检查

1 查看标本接收是否符合要求。

2 查看标本储存情况：

①标本的储存条件和地点。

②未做的标本和做过了的要分开存放。

3 查看标本的运输情况（安全可靠）

4 查看标本的处理：

消毒后送到医疗垃圾处理站或排放入下水道内。如：尿液必须加入过氧乙酸或漂白粉消毒处理后排放入下水道内。

39-11 检验试剂合格

1 建立检验科试剂采购及使用制度

2 试剂证件合格：均要有三证。生产许可证；经营许可证；注册登记证。进囗要有进囗注册证。

3 保存试剂合格：要求室温保存的不能冰箱保存，相反也一样。

4 使用试剂合格：不能用过期试剂。一次不能用完的试剂要注明开启使用时间（试剂盒上）。

5 自配试剂：要有配制记录，要做质控，注明配制时间，有效期，配制人员等

（使用无证试剂扣3分，使用过期试剂扣3分）

39-12 检验人员资格

检验技术人员是否具有检验技术资格

查看:检验科人员名单。查看毕业证、职称证（原件）。

39-13 检测仪器

1 检测仪器是否有国家生产批准或注册证件。

（现场查看和检查证书）

2 仪器是否有使用及维护记录。

查看记录（要签名）：

①工作曰使用记录，仪器状态。

②维护要按仪器要求每天，每周，每月进行。

③维修人员记录维修情况

39-14 检验设备校准

1 检测仪器校准：

查：校准证书（每年一次）。

(生化、血液分析仪和PCR扩增仪等等）

2 分光光度计、分析天平、定量加样器：

查计量所年度校准证书。

3实验室要有温度、湿度计并记录温度和湿度。

4冰箱、恒温箱要有温度记录。

5蒸溜水工作曰要有纯度记录。

（所有记录每天都要签名，还要注意节假日）

40-01 室内质控

１常规化学每天使用2个浓度质控品做2次质控（开机和随标本各一次）。

评价：某工作曰未做质控扣2分

２血脂分析每天使用2个浓度质控品做一次质控。

评价：未开展质控扣2分

３血气分析是否做质控。

评价：未开展质控扣2分

４血气分析仪使用及维修记录。

５血气分析仪更换试剂、换膜、换电极等必须进行校准（或仪器自动校准）并有记录。

（每天都要记录和签名）

40-01 室内质控

６室内质控记录是否完整。

７每月质控总结。

８建立失控处理程序。

９是否有失控记录、失控分析及处理。

10检查方式：

查看：生化、免疫、临检、细菌室

室内质控记录（原始数据，质控图）、总结、失控处理程序。

评分：没有失控记录，没有对失控进行分析及处理的扣2分。

40-02室内质控存在的问题

1时间：

①平诊项目没有注意节假日调换。

②急诊项目节假日没做质控。

2仪器：多台仪器做相同的检测项目，只做一台仪器的质控。

3没有原始数据记录，没有检测人员的签名。

4质控图不规范：

有的描点到质控图外；有的质控图太小，描点又大，很难看出质控图的走向。

5质控图所含内容不全：

没有标明仪器及型号、质控品的来源以及质控品的批号，没有计算本月该项目的平均值，标准差及变异系数等。还有没有检测项目名称的。

40-02室内质控存在的问题

6全年质控图都没有失控。

主要原因是描点错误，措点所用数据不是失控时的数据。用的是在控的数据。

7失控次数太少，有的连续7、8个月都没有失控。

8失控记录、分析不完整：

①不及时（有的写在月底小结）。

②失控记录与质控图上有出入：图上显示失控，没有失控记录及

分析，有失控记录及分析的，图上显示没有出现失控。

③失控分析错误，图上显示是系统误差引起的，分析写成是随机误差引的。

40-02室内质控存在的问题

9大多数没有建立失控处理程序。

10每月质控总结：

①多数没有科室总结，

②科室与组室间的总结有出入。

11血气分析多数没有开展质控。

12 出现一次超2SD，没超3SD；认为失控，进行了失控记录，有失控分析及处理。

13质控图上显示出现失控，质控人员没有发现。主要是质控人员对失控的规则不熟悉，质控知识缺乏。

41-01室间质量评价

１参加生化、免疫、微生物及血液室室间质评

每年2次以上，成绩合格（生化：VIS≤120,PT≥80;

免疫和血液学室评分≥80,细菌鉴定正确率≥80%)

２检查：

①室间质评回报结果

②合格证书。

３评分标准：少一次扣5分

生化少一项扣1分

成绩不合格扣5分

细菌不合格扣2分

41-01室间质量评价

４室间质评回报结果主任审阅签名。

（查看：回报结果是否审阅签名）

５室间质评回报结果不及格处理程序及处理记录。预祝各单位在质量管理年活动评审中取得好成绩！

实验室室内质控月总结

实验室室内质控月总结 篇一：实验室室内质控制度 实验室室内质控制度 1．各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控 方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2．每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控 结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3．当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因， 若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行应重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。

4．质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5．质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6．质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能 任意更改。 7．更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧 批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8．各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评 价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9．各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱等常规设备的工 作状况进行检查。 10．科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准 和评估，同类仪器和同类项目的测

定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11．科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12．各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质 控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。 篇二：1临检室室内质控 临床检验室室内质控作业指导书 1.目的 室内质控是实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判 断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2.范围 临检室开展的定量及定性测定项

临床实验室室内质控标准操作规程

临床实验室室内质控标准操作规程 （SOP文件） 一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更 好的服务于临床。 二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控 品。 三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染 性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。 四、浓度水平：中值 五、质控数量：足够量 六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价 活动的仪器进行对比一次。 七、质控规则：采用多规则质控方法：12s/13s/22s/R4S/10X 八、环境温度：室温15-20 九、质控操作 1.血质控品 （1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控品充分混匀。混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。②颠倒试管，试管口朝

下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。④轻轻颠倒混匀1分钟左右。⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，请特别注意混匀的操作方法。 (2)、立即上机，留存质控原始数据。 (3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。 (4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱 中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。②在测定校准物前， 先测定两份正常人新鲜血液。③校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，来回 搓动8次。⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。⑥瓶底朝上， 确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一

实验室常用质控规则介绍

实验室常用质控规则介绍 一、质控规则概述 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 质控规则以符号AL表示 A是测定质控标本数或超过质控限(L)的质控测定值的个数 L是质控限。 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。 例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义

12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。

12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。 三、经典的Westgard多规则质控方法 临床检验质量控制可使用不同类型的质控图 Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法 优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则(X±2s或X±3s作为质控限)来判断分析批在控或失控。 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求 如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的; 如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。

加强临床实验室室内质控和室间质控评价

加强临床实验室室内质控和室间质控评价，提高检验质量 检查前要准备的基本资料 1 工作人员基本情况表 2 检验科分组室情况 3 检验科检测仪器清单 4 开展检验项目清单 39-01实验室集中设置，统一管理 1 要求在检验科之外不能再设置实验室。各临床科室的实验室要统一到检 验科。（没做到扣3分）查有无小实验室：查医院有关文件 2 实验室布局及流程要符合感控及生物安全的要求。 查看：实验室的设置布局及流程 39-01建立完善临床实验室质量保证体系 （1）成立检验科质控管理小组 （2）检验科质量控制方案 （3）有年度质控计划及质控总结 （4）检验科有室内质控程序或方法。 （5）参加省级以上临检中心室间质评。 （三级医院参加卫生部） （6）有检验项目操作规程。 （7）有检验仪器操作规程。 （8）仪器设备定期校验标准检测。 （9）检验试剂使用管理符合规定。 39-02检验科的各项规章制度（部分） 1 各级人员职责 2 工作制度 3 质量管理制度 4 教育培训制度 5 安全制度 6 急诊检验制度 7 检验仪器管理制度 8 值班制度 9 剧毒药品安全管理制度和意外事件预案 10 消毒工作制度

11 档案管理制度 12 试剂采购及使用制度 13 感染管理制度 14 差错事故登记报告制度 15网络管理制度 39-02检测项目的标准操作规程 标准操作程规（SOP文件）的主要内容是： 1项目名称 2适用仪器 3方法及原理 4样本要求（种类、保存、预处理、样本量） 5试剂及配套品 6校准 7质控 8操作程序 9参考值范围 10 临床意义 11 参考文献 39-02检测项目的标准操作规程 检查：SOP文件的内容。 SOP文件的数量（要求所有检测项目） （不能用试剂使用说明书来代替） 39-02仪器设备的标准操作规程 标准操作程规（SOP文件）的主要内容： 1概述：适用范围，产品持点 2基本资料：生产厂家、型号、购进及使用日期。 3主要技术指标 4基本工作原理 5操作 6校准 7维护 39-02仪器设备的标准操作规程

实验室常用质控规则修订稿

实验室常用质控规则公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

实验室常用质控规则 一、质控规则概述 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 质控规则以符号AL表示 A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数 L是质控限。 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。 例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X± 2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义 12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过 4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 三、经典的Westgard多规则质控方法 临床检验质量控制可使用不同类型的质控图 Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求 如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的； 如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。 正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等。这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。 Westgard多规则质控方法

实验室常用质控规则

实验室常用质控规则 Prepared on 22 November 2020

实验室常用质控规则 一、质控规则概述 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 质控规则以符号AL表示 A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数 L是质控限。 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。 例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义 12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。

31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 三、经典的Westgard多规则质控方法 临床检验质量控制可使用不同类型的质控图 Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法 优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求 如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的； 如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。

室内质控和室间质评的管理制度(暂行)

室内质控和室间质评的管理制度（暂行） 根据北京创人民满意医院考核标准，为了进一步加强室内质控的管理特制定本项。参加卫生部和北京市所有质评项目。 一、室内质控的管理 1．有项目必须有室内质控。 2．有室内质控结果必须有原始手工记录，并保持完整； 3．手工原始记录内容有：日期，项目，测定值，测定人签字，失控记录。4．原始记录必须有组长审核签字。组长休息或外出，可由组长委派负责卫生部或北京市质控的质控员签字。如组内无质控员，组长可委派具有主管医师或主管技师以上职称的人员做审核并签字。 5．设定室内质控审核记录本。内容包括：本次质控是否大于或等于均值加减两个SD，是否存在系统误差或偶然误差。各个仪器间的偏差（必要时，特别在维修保养后，要用新鲜血清做比对）是否在可接受的范围内。 6．所有室内质控结果必须通过双向通讯的方式自动传输/或手工输入到LIS系统。 7．室内质控月报表上缴科主任签字。 8．室内质控月报表分析包括：（1）是否有失控，失控分析和处理结果；（2）是否有系统偏差；（3）累加均值是否有改变；（4）方差和变异系数是否有改变。 二、室间质评的管理 1．根据卫生部和北京市临检中心的要求做好室间质评的各项工作和数据汇报。2．每年室间质评项目由专业组上报。 3．参加卫生部和北京市所有质评项目。 4．无室间质评项目与其他医院做比对。比对原则根据各检测项目特点进行。5．未参加卫生部和北京市室间质评的专业组，根据本科的规定，每季度进行一次室间比对。并完成比对分析报告。比对分析报告内容包括：（1）比对项目和校准仪器，（2）比对日期，（3）比对材料，（4）操作者，（5）比对结果分析（相关，相对偏倚），（6）处理结果，（7）主任意见和签字。 6．对于复杂和疑难的质控项目可在本科范围内进行讨论。实验数据如实上报。 不与外院实验室比对结果，也不根据上次室间质评的均数修改实验数据。7．上报结果前，结果汇总，由科主任签字后上报。 8．质评结果返回后，质控员做结果分析。分析内容包括：（1）本次是否有不合格项目，不合格原因分析，失控处理结果；（2）与本年度或上一年度比较，质评结果是否有改进。 9．主任在质评结果回报表上签字。 2006年10月10日

常用的质控规则

第二节常用的质控规则 一质控规则概述 ●质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 ●质控规则以符号AL表示 A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数 L是质控限。 ●当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s 时，即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义 12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 第三节经典的Westgard多规则质控方法 前言：临床检验质量控制可使用不同类型的质控图 Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法 ●优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s 或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。 ●局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求 如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的； 如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。 正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等。这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。 Westgard多规则质控方法 1、概述：Westgard等在Levey-Jennings质控方法和Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法 2、说明：根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则质控方法中，实际采用的多

室内质控

室内质控 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果 的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

艾滋病实验室质量控制与管理

艾滋病实验室质量控制与管理 全面质量管理（total quality management，TQM） 定义：在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制（quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI)。强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前（分析前）过程和检测后（分析后）过程。质量管理不只是质量管理人员或质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。 质量管理层次 自上而下共有五个层次： 全面质量管理 质量管理 质量体系 质量保证 质量控制 一、质量控制 定义：是质量管理的一部分，为达到质量要求所采 取的作业技术和活动。 十个要素: ◆设施和环境 ◆检验方法、仪器及外部供应品 ◆操作手册 ◆建立和确认方法的性能规格 ◆仪器和检验系统的维护和功能检查 ◆校准和校准验证 ◆室内质量控制 ◆室间质量评价 ◆纠正和纠正措施 ◆质控记录 （一）、设施与环境 实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。 ?防止交叉污染 ?实验区的准入制度 ?实验室良好的内务 （二）、检验方法、仪器及外部供应品 实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。 检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等 仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等 试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。试剂盒的敏感性高、特异性好。（三）、操作手册 实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。

临检室内质控方案(优选.)

临床基础检验实验室日常质量控制方案 概述 实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全面质量控制，确保检测结果的质量。实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规定如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下： 一、目的 规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。 二、检测方法的选择 1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或其他公认的检验方法（如权 威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。 2、实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范围等进行验证，以满 足检测质量的要求。 3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范(SOP),以指导工作人员正确操作。 二、室内质量控制 1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。定量试验每次至少二个浓度水平， 定性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。每个工作日至少做一次质控。 2、质控样本应与病人样本同样操作。在报告试验结果之前，均评估质控结果是否失控。只有在质 控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。 3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的 记录。 4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。 三、室间质评 1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会（CAP） 组织的室间质评。以验证检测结果的准确性。对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。 2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结 果的交流活动或室间质评物检测。 4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable（不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离

常用的质控规则

常用的质控规则 一质控规则概述 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 质控规则以符号AL表示 A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数 L是质控限。 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。 例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义 12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

第三节经典的Westgard多规则质控方法 前言： 临床检验质量控制可使用不同类型的质控图 Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法 优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s 作为质控限）来判断分析批在控或失控。 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求 如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的； 如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。 正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等。这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。 Westgard多规则质控方法 1、概述：Westgard等在Levey-Jennings质控方法和Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法 2、说明：根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则质控方法中，实际采用的多规则本身并非严格的一成不变，而是可多可少并可以不同方式进行组合。 3、Westgard多规则的主要特点是： 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 具有低的假失控或假报警概率； 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型和误差范围，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。 4、Westgard多规则

实验室常用质控规则

一、质控规则概述 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 质控规则以符号AL表示 A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数 L是质控限。 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。 例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义 12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 三、经典的Westgard多规则质控方法 临床检验质量控制可使用不同类型的质控图 Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求 如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的； 如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。 正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等。这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。 Westgard多规则质控方法 1、概述： Westgard等在Levey-Jennings质控方法和Havend 等人工作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法 2、说明：根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则质控方法中，实际采用的多规则本身并非严格的一成不变，而是可

临床实验室常用质控图和质控规则

临床实验室常用质控图和质控规则 一、定义： 质量控制（Quality control ，QC ）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。 主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。 在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control ，IQC ），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。室内质控的主要组成如下： 二、质控图和质控规则： 1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控 质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings 质控图（L-J 质控图）、Z-分数图、Youden 图。 室内质控 人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品 质控图、质控规则 L-J 质控图

x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。 质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。 表示方法：AL ，其中A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。 例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。 质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。 2、质控规则： 12s ：1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限 13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感。 22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感。 R 4s ：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s ，此规则主要对随机误差敏感。 31s ：3个连续的质控测定值同时超过s x 1+或s x 1-质控限，此规则主要对系统误差敏感。 41s ：3个连续的质控测定值同时超过s x 1+或s x 1-质控限，此规则主要对系统误差敏感。 x 7：7个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

实验室常用质控规则

实验室常用质控规则 一、质控规则概述 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 质控规则以符号AL表示 A是测定质控标本数或超过质控限（Ｌ）的质控测定值的个数 L是质控限。 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时,则判断该分析批违背此规则,视为失控。 例如，12s质控规则,其中A为一个质控测定值,L为Ｘ±2s,当一个质控测定值超过X±２ｓ时,即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义 1２ｓ（１－2s):一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上,这是作为Levey-Jｅnnings质控图上的警告限。 1３s(1-3ｓ）：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levｅｙ－Jenｎings质控图上的失控限。 22s(2-２s）:两个连续的质控测定值同时超过X－2s 或X＋２s质控限。 R4s（R-４ｓ):在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4ｓ。 31s(3-1s):三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或Ｘ+1s。 ４１s(4－1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1ｓ或Ｘ+1s。 7X(7-X):七个连续的质控测定值落在平均数(Ｘ)的同一侧。

7T（7-Ｔ):七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8Ｘ（8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数(X）的同一侧。 10Ｘ(1０－Ｘ):十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 12X(12-Ｘ)：十二个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。 三、经典的Westgard多规则质控方法 临床检验质量控制可使用不同类型的质控图 Lｅvey-Jｅnnｉnｇｓ质控图是最普及、最简单、最常用的方法优点:方便易行，其质控规则仅为单独的１2ｓ或1３s，即仅以一个规则（Ｘ±2ｓ或X±3s作为质控限)来判断分析批在控或失控。 局限性:仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求 如使用具有X±２ｓ质控限的Ｌevey－Jｅｎnings质控图,当每批使用２个质控物时,他的假失控概率往往是不可接受的； 如使用具有X±3s质控限的Lｅvｅy-Jeｎｎｉnｇs质控图,此质控方法虽然具有较低的假失控率,但其误差检出能力则较低,难以确保检验结果的质量。 正是由于Lｅvey-Jennｉngs方法有其局限性,临床检验质量控制方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法,如Westgarｄ多规则质控方法、累积和质控方法等。这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力,常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作,目前在我国的普及程度尚有待提高。

室内质控信息表填写

室内质控信息表填写说明 上报流程 上报数据 1、进入https://www.sodocs.net/doc/4713541519.html, 检验医学信息网的首页，在左侧的登录框中输入用户名和密码登录 2、登录成功后进入“在线EQA ”，点击页面左侧上方的“室间质评”蓝色按钮或是页面上方的“室间质评”，进入用户的室间质评上报页面

3、点击实验室用户的上报页面的左侧“室内质量信息”中的“信息上报表”。 4、进入数据上报表界面，选择相应的专业和年份后，出现相应的12个月的数据上报表，

5、点击进入相应的报表 填报说明： （1）质控品生产厂家名称、采用质控规则、质控物具体批号可以填写中文、英文、数字和符号。 （2）质控品平均浓度、质控物浓度标准差、当月在控制数据变异系数和累计在控制数据

变异系数栏中填写数字，小数点后面可以保留3位。 （3）当月质控结果个数：填写整数。 具体填写方法如下： 以HBsAg（S/CO）为例，先选择是否开展IQC，然后依次填写质控物厂家名称，质控规则，批号，以及相关参数。如图： 6、填好后请点击原始数据下的结果（注意：当点击结果的同时，已填好的参数等信息会自动上传而变成灰色，所以在填写结果数据前务必检查前面填写信息的准确性）

出现以下界面： 按照要求填写相应的数据，填好后点击上报按钮。（注意：必须在看到这个界面时填写好所有需要填写的数据，并点击上报按钮，否则一旦关闭后，具体数据则无法再次填写） 7、回到主表，已经上报过的项目所在行变成灰色，无法修改。继续填写其他项目参数和具体结果，操作同上 （注意：如果上报专业的项目较多，或者是需要分多次来完成此表格的填写，一定要在完整填写完某个项目的参数以及具体结果后，直接将此表格的页面关闭，不要点击总表上的发送按钮，否则还未上报的项目无法继续上报） 8、对于已经填写过一些项目但还留有未上报的项目的报表，可以通过点击继续上报来填写

关于实验室室内质控规则

邛崃段氏骨科医院 实验室室内质控规则 室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。我室目前常规开展了生化、血液学、凝血、免疫、小便、C蛋白、电解质 一、质控品的保存和使用 购买回质控品后，严格按照要求及时保存在-20℃以下，并做好标识。使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多，长时间使用。冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。未用完部分可在4℃冰箱内保存，避免反复冻融。另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进冰箱。只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到保证。 二、均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控结果

与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 三、室内质控图的绘制 我室主要采用Levey-Jennings质控图。 四、质控规则的选择 1.1_2s：1个测定值超过X士2s质控限，这是L-J质控图的警告限； 2.1_3s:1个质控点落在士3s之外，这是L-J质控图的失控限； 3.2_2s:连续两个点超过X+2s或X-2s，或同一天不同水平同时超过 士2s； 4.R4s：连续2个质控点相差超出4s范围； 5.41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外； 6.10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧； 7.7t：连续7个质控点呈连续上升或下降，或周期性波动变化。 五、失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。引起室内质控失控的原因很多。如：换用新批号诊断试剂盒或标准血清、仪器设备未经检定、校准或

质控规则

常用的质控规则 一、质控规则概述 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 质控规则以符号AL表示:A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数 ,L是质控限。 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。 例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义 12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为 Levey-Jennings质控图上的警告限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为 Levey-Jennings质控图上的失控限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 三、经典的Westgard多规则质控方法 临床检验质量控制可使用不同类型的质控图： Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法。 优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s 或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但