实验室间比对方案(实例)之欧阳光明创编
一、实验室间比对的作用
欧阳光明（2021.03.07）
参加实验室间比对，可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，它的主要作用可归纳为以下四点：
1、评价实验室是否具有胜任其所从事的检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价；
2、通过实验室检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序；
3、增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。
二、实验室间比对的目的
1、确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力；
2、识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；
3、确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；
4、增加实验室用户的信心；
5、识别实验室间的差异；
三、定义
实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。
四、职责
1、技术负责人负责制定实验室比对年度计划及实施比对工作。
2、各相关人员负责进行实验室比对工作。
五、样品的制备
本次比对样品采用随机抽取xxxx产品。属同等级样品，产品规格为：xx-xxxxx-xxx各一台。分发给xxxx检验中心（1）、xxxx 检验中心（2）、xxxx检验中心（3）、xxxx检验中心（4）、xxxx 检验中心（5）进行检测。
它有以下三个共同特征：
1、被测物品是从样品集合中随机得到的；
2、比对中提供给参加者的整批被测物品，充分均匀，以保证计划中所判别出的任何极端结果均不能归因于被测物品间存在着差异；
3、将实验室返回的结果比对，以表明实验室的能力和参加方实验室的整体能力。
六、样品的发运与接收、使用
本次实验室间比对所采用的样品包装是采用正常发货纸箱包装，内有泡沫垫枕，样品上均有样品唯一性标识。
xxxx检验中心（xx）在接收样品时，首先应该核查样品的状
况，如有因碰撞变形或破损，及时与xxxx公司联系并进行调换。
样品领取后，xxxx检验中心（xx）应尽快安排试验，要求在样品领取后2天内完成试验。
七、人员资质
1、检测人员必须是经过培训合格并授权的人员；
2、xxxx检验中心（xx）应提供设备操作人员的资质证明及培训
等相关资料。
八、比对方案及环境要求
1、本次实验室比对分别按《QC/T529-2000汽车动力转向器总成
台架试验方法》和《QC/T29096-1992汽车转向器总成台架试验方法》；
2、按《QC/T529-2000汽车动力转向器总成台架xx-xxxxx-xxx的
样品，要求进行的项目和具体方法如下：
⑴总圈数测定：将总成安装在试验台架上，测量输入端从一个
极端位置转到另一个极端位置所转过的总圈数。
⑵空载转动力矩测定：将总成安装在试验台架上，总成进出油
口通大气，将油腔油排尽，输出端空载。输入端从左转极端位置开始，转到右转极端位置。在此过程中，记录输入转矩与转角之间的关系。
⑶转向力特性试验：将总成安装在试验台架上，把输出端刚性
地固定在直线行驶位置，分别向两个方向转动输入端，做到油压达到总成最大工作压力时为止，同时记录输入端输入转矩与工作油压之间的关系。
⑷内泄漏试验：将总成安装在试验台架上，把输出端刚性地固
定在直线行驶位置，在输入端施加2倍总成最大工作压力下转向力矩，测量从高压腔流向低压腔的泄漏量。测定时间为20s，记录两个方向的泄漏量。
⑸外泄漏试验：在试验过程中，仔细观察总成外泄漏情况。
3、按《QC/T29096-1992汽车转向器总成台架试验方法》进行产
品规格为：xx-xxxxx-xxx样品，要求进行的项目和具体方法有：
⑴输入轴全转角的测定：旋转输入轴，从一极端位置至另一端
位置，测出总圈数。
⑵传动比特性的测定：
①、测定范围不小于输入轴全转角的90%；
②、测量点间隔：输入轴转角不大于45o；变速比转向器输入
轴转角增量不大于18o。③、驱动输入轴，测出输入轴转角和转向摇臂轴相应转角，取其增量，代入公式可得出角传动比。
输入轴转角的测量误差不大于10′，转向摇臂轴转角的误差不大于15′。
⑶转动力矩的测定：驱动输入轴，测出输入轴在不同转角时的
扭矩。测量误差不得大于5%。测量结果按标准后附录表中格式给出。
4、检测环境温度要求15～25℃、湿度为45～95%范围内；
5、xxxx检验中心（xx）如对标准方法有更改和偏离，应在《实
验室间比对结果及评价》中详细描述。
九、评价方法及标准
使用En比率来评定实验室的每一个单独结果。En定义为：
En= X LAB+X REF
U2LAB+U2REF
例中： X LAB——参加实验室的结果
X REF——参考实验室的结果
U LAB——是参加实验室报告的不确定度
U REF——是参考实验室报告的不确定度。
评价标准：对于一个结果，可接受的一个En比率应在-1到+1之间，即
En＜1（越接近零越好）。
十、数据处理
检测结果统一保留小数点后三位有效数字，数字修约应按拟舍弃的数字的最左一位数字小于5时，则舍去；最左一位数字大于5时，则进1；等于5而右面的数字并非全部为0时，进1；等于5而右面无数字或全部为0时，若所保留的数字末位为奇数，进1，为偶数则舍弃。不得进行连续修约。拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果。
每个参数应有三次或以上的测量数据。
十一、应提交的报告资料
1、《实验室间比对结果及评价》；
2、《检测报告》；
3、检测原始记录或采集的原始曲线图；
4、仪器设备的检定/校准证书复印件，标准物质证书复印件。十二、相关资料
《实验室间比对结果及评价》；
《QC/T529-2000汽车动力转向器总成台架试验方法》；《QC/T530-2000汽车动力转向器总成台架试验方法》；《QC/T29096-1992汽车动力转向器总成台架试验方法》；《QC/T29097-1992汽车动力转向器总成台架试验方法》；
实验室间比对方案(实例)培训课件
一、实验室间比对的作用 参加实验室间比对，可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，它的主要作用可归纳为以下四点： 1、评价实验室是否具有胜任其所从事的检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价； 2、通过实验室检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序； 3、增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。 二、实验室间比对的目的 1、确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力； 2、识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等； 3、确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控； 4、增加实验室用户的信心； 5、识别实验室间的差异； 三、定义 实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。 四、职责 1、技术负责人负责制定实验室比对年度计划及实施比对工作。 2、各相关人员负责进行实验室比对工作。 五、样品的制备 本次比对样品采用随机抽取xxxx产品。属同等级样品，产品规格为：xx-xxxxx-xxx 各一台。分发给xxxx检验中心（1）、xxxx检验中心（2）、xxxx检验中心（3）、xxxx检验中心（4）、xxxx检验中心（5）进行检测。 它有以下三个共同特征： 1、被测物品是从样品集合中随机得到的；
实验室间比对或能力验证.
实验室间比对或能力验证程序 1 目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 2 范围 适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。 3.2 技术负责人的职责 负责制定每年比对或能力验证计划。 3.3 办公室的职责 组织相关检测室实施比对或能力验证工作。 3.1 检测室的职责 负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。 4 工作程序 4.1 比对或能力验证工科的内容 4.1.1 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。 4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。 4.1.3 内部质量控制 4.1.3.1 控制的内容 a. 统计技术； b．使用标准物质； c．用相同的方法或不同的方法重复检验； d．保留样品再检验； e．一个样品不同特性检验结果的相关性。 4.1.3.2 控制的方法 a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。 b）仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。4.2 比对或能力验证计划的制订 4.2.1 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。 4.2.2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。 4.2.3 内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对检验和方法比对检验，技术负责人在每年能力验证工作计划中并根据日常检验工
实验室比对试验程序
实验室比对试验程序 1目的范围 2本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的比对试验与能力验证活动的原则、计划、方式、过程。 3本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动 4职责 5 2.1 业务室负责制订年度比对和验证试验计划，负责实验室间的联系，对 计划完成进度与状态进行监督，并对该项工作进行分析总结。 6 2.2 技术负责人核实并批准比对和验证计划，审批分析总结报告。 7 2.3 检验室按计划实施比对和验证工作。 8程序 9 3.1 比对验证的原则 103.1.1 比对验证活动在不同实验室进行时，应优先选定经国家实验室认可或通过省级计量认证的实验室，同时需在双方或多方协商认可的条件下进行。 113.1.2 比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。 3.2 比对验证计划的制订 3.2.1 上级主管部门（或技术监督部门）下达的实验室之间的比对验证活动，纳入比对验证计划。 3.2.2 根据仪器设备、人员等的变化，制订年度比对验证计划。 3.2.3 当客户对检验数据提出质疑时，可制订临时比对验证计划。
3.2.4 与其它实验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划 3.2.5 《比对和验证试验计划》由业务室制订。 3.2.6 比对和验证试验计划由技术负责人审批。 3.3 比对验证活动方式： a 参加实验室之间比对； b 使用有证标准物质进行验证实验； c 对保留样品重复试验； d 对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验； e 其它合适的方法。 3.4 比对验证活动过程 3.4.1 业务室负责制定比对验证计划，包括确定样品、试验项目、参加人员，选定实验室、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、实施时间等。3.4.2 比对和验证试验计划经技术负责人批准后，由检验室按计划组织实施。 3.4.3 必要时，业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验项目等作适当调整，并及时补办相关手续。 比对试验操作步骤 方法一、按NCCLS文件EP9-A ( 美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差评估-批准指南 ) 1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。 2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），同时用各台仪器
实验室间比对与能力验证程序
实验室间比对与能力验证程序 1．目的 通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。 2．适用范围 适用于本中心参加由上级及本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。 3．定义 3．1 实验室间比对（以下简称试验）：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。 3．2 能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。4．职责 4．1 质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进行评定。 4．2 相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。 4．3 质量负责人批准试验计划和试验结果报告。 5．工作程序 5．1 质量管理科负责制定试验计划 每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法 等）、参加单位、计划进度、经费预算。计划由质量负责人批准后执行，相关检测科室负责实施。 5．2 参加由外单位组织的试验 5．2．1 省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。 5． 2．2 兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。 5．2．3 检验科室接到样品后，按试验方案的要求进行试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。
实验室间比对方案(实例)
一、 二、 三、实验室间比对的作用 参加实验室间比对，可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，它的主要作用可归纳为以下四点： 1、评价实验室是否具有胜任其所从事的检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价； 2、通过实验室检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序； 3、增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。 四、实验室间比对的目的 1、确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力； 2、识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等； 3、确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控； 4、增加实验室用户的信心； 5、识别实验室间的差异； 五、定义 实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。 六、职责 1、技术负责人负责制定实验室比对年度计划及实施比对工作。 2、各相关人员负责进行实验室比对工作。 七、样品的制备 本次比对样品采用随机抽取xxxx产品。属同等级样品，产品规格为：xx-xxxxx-xxx各一台。分发给xxxx检验中心（1）、xxxx检验中心（2）、xxxx检验中心（3）、xxxx检验中心（4）、xxxx检验中心（5）进行检测。 它有以下三个共同特征： 1、被测物品是从样品集合中随机得到的； 2、比对中提供给参加者的整批被测物品，充分均匀，以保证计划中所判别出的任何极端结果均不能归因于被测物品间存在着差异； 3、将实验室返回的结果比对，以表明实验室的能力和参加方实验室的整体能力。 八、样品的发运与接收、使用
实验室间及实验室内部比对程
实验室间及实验室内部比对程序 产品检测 2009-11-02 20:37 阅读41 评论0 字号：大中小 实验室间及实验室内部比对程序 1. 目的 建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间和实验室内部检验结果具有可比性。 2. 范围 适用于检验科与其他实验室应用不同的检测系统，或同一检测系统在不同的时间、地点或以上各项均不相同时进行的同一检验项目（主要是指生化、血细胞计数、尿干化学、血凝等定量检测项目）之间的比对。 4. 比对计划 4．1标准比对方案：原则上常规生化项目、血细胞计数、血凝等定量检测项目实验室之间的比对每年进行一次。其他项目根据实际情况每1~2年进行一次。 4．2 简化比对方案：如果某个检测系统进行维修或校准等，完成后要和另一个检测系统进行比对实验。 4．3外部比对方案：根据需要选择与本单位有相关性的单位或权威检测单位进行比对实验，比对方案与参加比对单位协商解决。 5．工作程序 5.1标准比对方案 5.1.1检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节和评价方案。 5.1.2在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。 5.1.3实验时间至少为5天，时间长一些更好；至少做40份病人标本（如每天至少做8份病人标本），多一些更好，尽可能使50%的实验标本分析物的含量在参考区间之外，但在可报告范围内，各个标本分析物含量越宽越好，可以客观反映实际情况。 5.1.4不要使用对任一方法有干扰的标本，如做血细胞分析的标本，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板等的影响。 5.1.5每份标本应有足够的量，以便进行双份测定；一份标本不够时可将含量相近的二份标本混合，不能多于二份。 5.1.6将标本按1、2、3、4、5、6、7、8顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过来做第二次测定。 5.1.7应在2个小时内用两种方法对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。 5.1.8由技术管理小组对所有实验数据进行统计分析，填写比对实验分析报告，并将结果反馈给参加比对的实验室。实验室技术负责人根据比对实验分析报告，对不具可比性项目提出整改意见。
实验室间比对方案(实例)
一、 实验室间比对的作用 参加实验室间比对，可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，它的主要作用可归纳为以下四点： 1、评价实验室是否具有胜任其所从事的检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价； 2、通过实验室检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序； 3、增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。 七、实验室间比对的目的 1、确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力； 2、识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等； 3、确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控； 4、增加实验室用户的信心； 5、识别实验室间的差异； 八、定义 实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。 九、职责 1、技术负责人负责制定实验室比对年度计划及实施比对工作。 2、各相关人员负责进行实验室比对工作。 十、样品的制备 本次比对样品采用随机抽取xxxx产品。属同等级样品，产品规格为：xx-xxxxx-xxx 各一台。分发给xxxx检验中心（1）、xxxx检验中心（2）、xxxx检验中心（3）、xxxx检验中心（4）、xxxx检验中心（5）进行检测。 它有以下三个共同特征： 1、被测物品是从样品集合中随机得到的；
实验室比对试验程序
实验室比对试验程序 1 目的范围 本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的比对试验与能力验证活动的原则、计划、方式、过程。 本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动 2 职责 2.1 业务室负责制订年度比对和验证试验计划，负责实验室间的联系，对计划 完成进度与状态进行监督，并对该项工作进行分析总结。 2.2 技术负责人核实并批准比对和验证计划，审批分析总结报告。 2.3 检验室按计划实施比对和验证工作。 3 程序 3.1 比对验证的原则 3.1.1 比对验证活动在不同实验室进行时，应优先选定经国家实验室认可或通 过省级计量认证的实验室，同时需在双方或多方协商认可的条件下进行。 3.1.2 比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。 3.2 比对验证计划的制订 3.2.1 上级主管部门（或技术监督部门）下达的实验室之间的比对验证活动，纳入比对验证计划。 3.2.2 根据仪器设备、人员等的变化，制订年度比对验证计划。 3.2.3 当客户对检验数据提出质疑时，可制订临时比对验证计划。
3.2.4 与其它实验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划 3.2.5 《比对和验证试验计划》由业务室制订 3.2.6 比对和验证试验计划由技术负责人审批。 3.3 比对验证活动方式： a 参加实验室之间比对； b 使用有证标准物质进行验证实验； c 对保留样品重复试验； d 对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验； e 其它合适的方法。 3.4 比对验证活动过程 3.4.1 业务室负责制定比对验证计划，包括确定样品、试验项目、参加人员，选定实验室、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、实施时间等。 3.4.2 比对和验证试验计划经技术负责人批准后，由检验室按计划组织实施。 3.4.3 必要时，业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验项目等作适当调整，并及时补办相关手续。 比对试验操作步骤 方法一、按NCCL敦件EP9-A （美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差评估 - 批准指南） 1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。 2. 每日随机选取8 份样本（其中应包括高、中、低值），同时用各台仪器
实验室间比对和能力验证程序
实验室间比对和能力验证程序 l. 目的 定期开展实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室检测能力或者为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠证据。 对参加实验室间比对和能力验证活动进行控制管理，以确保实验室检测数据的可靠性和有效性。 2. 适用范围 适用于本中心各专业检测室参加实验室间比对及验证等外部质量控制活动的组织、实施和评价。 3. 定义 3.1实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测、校准的组织、实施和评价的活动。 3.2能力验证：是利用实验室间比对确定实验室的检测基准能力的活动。它是为确定某个实验室进行某项特定检测、校准能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。 4. 职责 4.1质量管理部负责比对和验证工作的计划、组织及结果的评价，并对资料进行归档保存。 4.2各科室按计划方案参加比对和验证活动，按规定要求报送检测结果。 4.3质量负责人批准计划、结果报告及结果利用。 5. 工作程序
5.1参加由外单位组织的实验室间比对和能力验证 5.1.1参加由国家实验室认可机构及上级有关部门组织的实验室间比对和能力验证和参加同级相关部门组织的实验室间比对试验，检测结果的发送执行DB/CX-026-11《检验报告管理程序》。 5.1.2反馈结果的处理 收到主持单位发布的试验结果(或报告)后，质量管理部对本中心的试验结果进行评定。当结果反馈意见被判为不满意结果时，质量管理部应组织相关科室分析原因，如属于不符合项应按 DB/CX-012-11《不符合检测工作的控制程序》、DB/CX-013-11《纠正措施程序》和DB/CX-0l4-11《预防措施程序》执行，同时向质量负责人报告。 5.2 本中心组织的试验 5.2.1计划的制定与实施 5.2.1.1由本中心组织的内蒙古各旗县市区地病机构实验室间质量控制，由质量管理部提出质控计划，并组织实施、结果评价及反馈总结。本中心有关检测室作为参加单位参与考核。 5.2.1.2由本中心组织与同级有关单位对某一批样品或同一项目(参数)的检测比对或由于检测设备无法溯源到国家计量基准时，为确认检测结果的可靠性和可比性，而组织的双边比对，均由质量管理部组织、安排(样品的准备，送相关检测室及外单位委托检测等)，并对双边检测结果组织分析比较，提出评价意见。 5.2.2结果反馈的处理 当本中心参加实验室间质控的科室检测结果被判为不满意时，按
实验室间及实验室内部比对程序
实验室间及实验室内部比对程序 1. 目的 建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间和实验室内部检验结果具有可比性。 2. 范围 适用于检验科与其他实验室应用不同的检测系统，或同一检测系统在不同的时间、地点或以上各项均不相同时进行的同一检验项目（主要是指生化、血细胞计数、尿干化学、血凝等定量检测项目）之间的比对。 4. 比对计划 4．1标准比对方案：原则上常规生化项目、血细胞计数、血凝等定量检测项目实验室之间的比对每年进行一次。其他项目根据实际情况每1~2年进行一次。 4．2 简化比对方案：如果某个检测系统进行维修或校准等，完成后要和另一个检测系统进行比对实验。 4．3外部比对方案：根据需要选择与本单位有相关性的单位或权威检测单位进行比对实验，比对方案与参加比对单位协商解决。 5．工作程序 5.1标准比对方案 5.1.1检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节和评价方案。 5.1.2在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。 5.1.3实验时间至少为5天，时间长一些更好；至少做40份病人标本（如每天至少做8份病人标本），多一些更好，尽可能使50%的实验标本分析物的含量在参考区间之外，但在可报告范围内，各个标本分析物含量越宽越好，可以客观反映实际情况。 5.1.4不要使用对任一方法有干扰的标本，如做血细胞分析的标本，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板等的影响。 5.1.5每份标本应有足够的量，以便进行双份测定；一份标本不够时可将含量相近的二份标本混合，不能多于二份。 5.1.6将标本按1、2、3、4、5、6、7、8顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过来做第二次测定。5.1.7应在2个小时内用两种方法对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。 5.1.8由技术管理小组对所有实验数据进行统计分析，填写比对实验分析报告，并将结果反馈给参加比对的实验室。实验室技术负责人根据比对实验分析报告，对不具可比性项目提出整改意见。 5.1.9比对实验分析报告、原始数据以及采取的纠正措施均应记录并归档保存。 5.2简化比对方案 5.2.1 确定标准仪器，其他仪器与该仪器比较。 .2.2 选择包括高、中、低浓度的5份样品，同时用各检测系统按常规样品测定的方法，每份样品测定2次，求其均值。 5.2.3计算与核对标准 按卫生部临床检验中心生化室间质评规定的偏差（PT）标准进行评价。偏差（PT）计算公式： （确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100% 如果对比仪器测定结果，5个样品各项参数偏差都在允许偏差范围内，说明仪器状态稳定，结果具有一致性，可以接受。允许偏差范围参考第三版《全国临床检验操作规程》。 5.3外部比对方案 根据需要选择与本单位有相关性的单位或权威检测单位进行比对实验，比对方案由参加比对单位协商解决。但比对方案的原则不能偏离NCCLS的EP-9A等相关文件。 6．实验数据的收集和处理 整个实验必须有合格的室内质量控制。
实验室间能力比对方案
实验室间能力比对方案 1．目的 通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。 2．适用围 适用于本中心参加由上级及本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。 3．定义 3．1实验室间比对（以下简称试验）：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准检测的组织、实施和评价的活动。 3．2能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。 4．职责 4．1质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进行评定。 4．2相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。 4．3质量负责人批准试验计划和试验结果报告。 5．工作程序 5．1质量管理科负责制定试验计划 每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法等）、参加单位、计划进度、经费预算。计划由质量负责人批准后执行，相关检测科室负责实施。 5．2参加由外单位组织的试验 5．2．1省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。 5．2．2兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。 5．2．3检验科室接到样品后，按试验方案的要求进行试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。 5．2．4质量管理科对本中心的试验结果进行评定，当试验结果判为不满意时，质量管理科及时向质量负责人报告，并按本中心程序件《纠正措施程序》和《预防措施程序》进行纠正。 5．3本中心组织的试验 5．3．1实验室间质量控制 5．3．1．1按《全国疾病预防控制机构工作规》2001版要求，质量管理科每年组织对本市各县、区及本中心有关检验室进行一次检验质量控制考核。 5．3．1．2根据本中心年度工作目标及考评办法，质量管理科准备考核样品并在质控前开会布置质控内容及有关要求,将考核样品分发给各县、区、及本
参加能力验证和实验室间比对程序
参加能力验证和实验室间比对程序 1．目的 为本实验室定期参加国家、行业组织的能力验证计划及实验室间比对计划活动，以考察、监控实验室进行检测工作的持续能力，特制定本程序。 2．适用范围 本程序适用于本实验室参加的所有能力验证计划及实验室间比对计划活动。 3．职责 3.1 质量负责人负责联系能力验证计划和实验室间比对计划，组织相关检测人员参加，整理上报验证或比对结果，对验证或比对结果进行评价、分析和反馈。 3.2 检测室负责制定活动的具体实施计划，并按计划组织实施，准时将检测结果报送质量控制室。 3.3 技术负责人审核能力验证和实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时制定的纠正措施计划。 3.4 主任批准能力验证和实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时制定的纠正措施计划。 4．本程序相关定义 4.1 能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测/校准能力而设计和运作的实验室间比对。它是由认可机构或其授权/认可的机构组织和运作的。 4.2 实验室间比对计划：由其他机构（如行业或专业领域）组织和运作的实验室间比对活动。 5．工作程序
5.1 申报 5.1.1 质量负责人根据实验室所承担检测项目的实际情况，积极主动与组织能力验证的单位联系，落实参加的能力验证计划。 5.1.2 行业或其他单位组织的实验室间比对，由质量负责人负责联系组织单位，落实比对计划。 5.1.3 本实验室组织的实验室间比对，由质量控制室负责与参加比对的实验室有关部门联系，详细制定比对计划，并落实比对计划的开展。 5.2 实施 5.2.1 由质量负责人向检测室发出“参加能力验证及实验室间比对活动的通知”，组织相关人员讨论参加能力验证及实验室间比对活动的计划，将具体要求和说明传达至实施活动计划的检测人员。 5.2.2 检测组根据验证或比对计划的要求制定具体实施计划。实施计划内容包括：验证或比对项目名称、检测样品、检测方法、检测仪器、实施日期、实施进度要求、实施负责人等。 5.2.3 实施计划由技术负责人审核，交主任批准后开始执行。 5.2.4 根据实施计划安排，检测室组织实施，安排项目实施负责人检测。 5.2.5 项目实施负责人根据有关检测方法的要求，在规定的时间期限内完成检测工作，检测结果经室负责人审核后交质量控制室。 5.2.6 质量控制室将结果汇总，及时上报组织能力验证和实验室间比对的单位。 5.3评价 5.3.1 质量控制室及时与组织能力验证和实验室间比对的单位联系，获取实验室能力验证和实验室比对计划的结果报告。
实验室间比对方案(实例)之欧阳光明创编
一、实验室间比对的作用 欧阳光明（2021.03.07） 参加实验室间比对，可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，它的主要作用可归纳为以下四点： 1、评价实验室是否具有胜任其所从事的检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价； 2、通过实验室检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序； 3、增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。 二、实验室间比对的目的 1、确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力； 2、识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等； 3、确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控； 4、增加实验室用户的信心； 5、识别实验室间的差异； 三、定义
实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。 四、职责 1、技术负责人负责制定实验室比对年度计划及实施比对工作。 2、各相关人员负责进行实验室比对工作。 五、样品的制备 本次比对样品采用随机抽取xxxx产品。属同等级样品，产品规格为：xx-xxxxx-xxx各一台。分发给xxxx检验中心（1）、xxxx 检验中心（2）、xxxx检验中心（3）、xxxx检验中心（4）、xxxx 检验中心（5）进行检测。 它有以下三个共同特征： 1、被测物品是从样品集合中随机得到的； 2、比对中提供给参加者的整批被测物品，充分均匀，以保证计划中所判别出的任何极端结果均不能归因于被测物品间存在着差异； 3、将实验室返回的结果比对，以表明实验室的能力和参加方实验室的整体能力。 六、样品的发运与接收、使用 本次实验室间比对所采用的样品包装是采用正常发货纸箱包装，内有泡沫垫枕，样品上均有样品唯一性标识。 xxxx检验中心（xx）在接收样品时，首先应该核查样品的状
实验室检测结果质量内部监控方法与评价(20201110141135)
实验室检测结果质量内部监控方法及评价 一、结果监控的概念及目的 影响实验室检定、校准和检测结果质量的因素包括人员、设备、设施与环境条件、样品、方法、溯源性、与结果有关的材料等等，一般来说，将上述影响因素控制好了，即可保证检定、校准和检测结果的准确、可靠。然而，任何因素的控制都会存在偏差，而这些偏差就有可能造成检定、校准和检测结果的失准，因此需要定期地对检定、校准和检测结果的准确性进行验证。 检定、校准和检测结果的监控实质就是通过使用特定的方法，对检定、校准和检测的结果是否准确、可靠进行实验验证，找出造成结果失准的因素，或者发现结果发展的趋势，以便及时采取纠正措施或预防措施，以防止结果失准的再一次发生或预防结果失准的发生。 二、结果监控的时机 检定、校准和检测结果的监控是一种定期实施的技术活动，应该对每一项检定、校准和检测项目进行监控。 一般情况下，在以下情况发生时，应及时安排检定、校准和检测结果的监控活动。 ——对新开展项目试运行结果的监督； ——新上岗人员的考核； ——顾客投诉涉及的项目和参数结果的校核； ——重要测量设备（如计量标准）计量性能失控的预报； ——重要测量设备变更或改造后投入使用； ——重要的检定、校准和检测（如仲裁检定（验）、涉及大额贸易的验货、能力验证、现场考核试验等）结果的校核； ——检定、校准和检测过程发生异常情况后，对已检结果的验证； ——纠正措施或预防措施实施效果的验证等。 三、结果监控的方法及评价准则 1、统计方法
应用统计技术对测量系统进行过程控制，使用的主要工具是质量控制图，质量 控制图是一种将一个过程定期收集的样本数据按顺序点描绘而成的图示技术，一般用两幅图组合使用，一幅用来监控测量数据均值的变化，一幅用来监控测量过程的变异。 对于某个需要监控的测量过程，应选定核查标准进行测量，建立过程参数。核查标准 应选择与被测对象测量范围、准确等级等指标接近的而又具有较好稳定性的仪器、样品或 其他物品。 常用的控制图有均值一极差()控制朋T、陶值一标准差()控制图、A 中位值一极差()扌盈曲 2、参加实验室之间比对 实验室可以自身组织实验室间比对，也可以参加其他实验室或有关管理部门组织的实 验室间比对。实验室自身组织实验室间比对活动时，首先应选择一个性能稳定的样品作为 比对样品，规定比对路径，确定比对方案及评价方法，然后按预先确定的方案实施，最后 进行实验室比对结果的评价，编制评价报告。 实验室间比对路径有圆坏式、星形式、花瓣式。 比对方案包括参加比对的实验室名称、比对用样品描述及其相关的样品处理、制备方 法，比对方式、比对路线及时间安排、具体的检定、校准和检测方法、数据处理方法、不 确定度评定方法以及比对结果的评价方法等。 实验室间比对一般应至少选择三家实验室以上，否则比对结果意义不大。校准实验室和检测实验室的实验室间比对有所不同。下面对这两种实验室的比对方法分别作介绍。 ⑴校准实验室间的比对 选择其中一家实验室作为比对的参考实验室，可以是组织实验室间比对的实验室自 身，也可以是其它实验室，但其测量手段应在各参加实验室中是最好的，结果是相当可信 的。将参考实验室的测量结果作为指定值，其他实验室的测量结果与指定值进行比较，其 比对结果可以由值大小来判定。 校准实验室间比对结果的判定
实验室间比对方案
实验室间比对方案 一、实验室间比对的作用 参加实验室间比对，可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，它的主要作用可归纳为以下四点： 1、评价实验室是否具有胜任其所从事的检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价； 2、通过实验室检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序； 3、增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。 二、实验室间比对的目的 1、确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力； 2、识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等； 3、确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控； 4、增加实验室用户的信心； 5、识别实验室间的差异； 三、定义 实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。 四、职责 1、技术负责人负责制定实验室比对年度计划及实施比对工作。 2、各相关人员负责进行实验室比对工作。 五、样品的制备 本次比对样品采用随机抽取xxxx产品。属同等级样品，产品规格为：xx-xxxxx-xxx 各一台。分发给xxxx检验中心（1）、xxxx检验中心（2）、xxxx检验中心（3）、xxxx检验中心（4）、xxxx检验中心（5）进行检测。 它有以下三个共同特征：
1、被测物品是从样品集合中随机得到的； 2、比对中提供给参加者的整批被测物品，充分均匀，以保证计划中所判别出的任何极端结果均不能归因于被测物品间存在着差异； 3、将实验室返回的结果比对，以表明实验室的能力和参加方实验室的整体能力。 六、样品的发运与接收、使用 本次实验室间比对所采用的样品包装是采用正常发货纸箱包装，内有泡沫垫枕，样品上均有样品唯一性标识。 xxxx检验中心（xx）在接收样品时，首先应该核查样品的状况，如有因碰撞变形或破损，及时与xxxx公司联系并进行调换。 样品领取后，xxxx检验中心（xx）应尽快安排试验，要求在样品领取后2天内完成试验。 七、人员资质 1、检测人员必须是经过培训合格并授权的人员； 2、xxxx检验中心（xx）应提供设备操作人员的资质证明及培训等相关资料。 八、比对方案及环境要求 1、本次实验室比对分别按《QC/T529-2013汽车动力转向器总成台架试验方法》和 《QC/T29096-2014汽车转向器总成台架试验方法》； 2、按《QC/T529-2013汽车动力转向器总成台架xx-xxxxx-xxx的样品，要求进行的项目 和具体方法如下： ⑴总圈数测定：将总成安装在试验台架上，测量输入端从一个极端位置转到另一个极 端位置所转过的总圈数。 ⑵空载转动力矩测定：将总成安装在试验台架上，总成进出油口通大气，将油腔油排 尽，输出端空载。输入端从左转极端位置开始，转到右转极端位置。在此过程中，记录输入转矩与转角之间的关系。 ⑶转向力特性试验：将总成安装在试验台架上，把输出端刚性地固定在直线行驶位置， 分别向两个方向转动输入端，做到油压达到总成最大工作压力时为止，同时记录输入端输入转矩与工作油压之间的关系。 ⑷内泄漏试验：将总成安装在试验台架上，把输出端刚性地固定在直线行驶位置，在
实验室间比对规定
实验室间比对办法 一、目的 通过参加实验室间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，保证本实验室检测人员的能力、仪器设备和检测方法，符合有关标准和法律法规的要求。确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。 二、范围 适用于本中心实验室参加由上级及本公司组织的或本中心实验室组织的实验室比对和能力验证活动。 三、作用 1、确定实验室进行特定测量的能力，以及对实验室进行持续监控的能力。 2、识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及个别人员的行为或仪器的校准等。 3、确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控。 4、识别实验室间的差异。 5、确定某种方法并评价它们在特定测量程序中应用的适用性。 四、比对办法 1、人员比对 1.1、使用标准物质，同一方法同一条件下，检测同一样品，通过对
结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果的符合性。 1.2、相同的方法或不相同的方法重复检验。 1.3、留存样品的重复检验。 2、仪器设备比对 2.1、使用一个样品分取多份，用本实验室或外同类仪器，或不同仪器检测一个或几个指标，通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。 3、方法比对 参加其他机构进行的比对或能力验证。 4、内部质量控制 包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象，包括以下几个方面： 4.1、使用环境发生变化，有可能影响仪器的准确性； 4.2、在监测过程中，发现数据可疑、仪器设备提出怀疑时； 4.3、发生有关事故，作为仲裁或有争议时 4.4、维修后。 五、比对计划 5.1、人员比对：主要表现在品控部考核办法的实施工作中，生产时，每月一次。 5.2、仪器设备比对：不定期与同行业沟通联系，同一样品多处分发，通过对检测结果的统计分析进行判定。 5.3、每年至少两次与其他检测机构进行比对或能力验证。 5.4、仪器设备期间核查：两次检定或自校之间至少应进行一次。