艾滋病筛查实验室标准操作程序(SOP)
标准操作程序（SOP）
艾滋病筛查实验室
宾县人民医院
艾滋病实验室标准操作程序（SOP）
目录
BXYY_AIDS_SOP001 抽血标准操作程序
BXYY_AIDS_SOP002 酒精棉球的制备
BXYY_AIDS_SOP003 样品接收登记处理程序
BXYY_AIDS_SOP004 检测结果报告程序
BXYY_AIDS_SOP005 HIV抗体筛查检测程序
BXYY_AIDS_SOP006 废弃物处臵和实验室消毒程序
BXYY_AIDS_SOP007 检测数据的记录与保存程序
BXYY_AIDS_SOP008 ELISA法HIV抗体检测操作程序（珠海丽珠）
BXYY_AIDS_SOP009 仪器保养维护校准程序
BXYY_AIDS_SOP010 微量可调移液器标准操作程序
BXYY_AIDS_SOP011 实验室的消毒和处理程序
BXYY_AIDS_SOP012 实验室质量控制程序
BXYY_AIDS_SOP013 保密程序
BXYY_AIDS_SOP014 实验室意外和事故处理程序
BXYY_AIDS_SOP015 实验室安全防护程序
BXYY_AIDS_SOP016 ELISA法HIV抗体检测操作程序（上海科华）
BXYY_AIDS_SOP017 酶标仪标准操作程序（Anthos 2010）
BXYY_AIDS_SOP018 自动洗板机标准操作程序（Anthos Fluido）
BXYY_AIDS_SOP019 生物安全柜标准操作程序（Biobase BSC-1500ⅡA2）BXYY_AIDS_SOP020人类免疫缺陷病毒抗体操作程序 (胶体金法)
说明：
1、《艾滋病实验室标准操作程序（SOP）》由各岗位工作人员起草，实验
室主任审定，并定期修订。
2、修订应该在实验室主任领导下进行，每年至少修订1次。
3、日常工作中，工作人员有义务随时发现并报告SOP文件中的不足和错误，
实验室主任组织调查核实后负责修订。
4、所有实验室各岗位工作人员要在SOP文件上签名，表示已经阅读并掌握
了有关内容。
工作人员签名：
标题：抽血标准操作程序
适用范围：
需做血液检测的对象
试剂与材料： 碘酒、酒精棉、棉签、采血垫、橡胶止血带、注射器、试管、止血棉等
操作步骤：
1、核对被检者姓名，做好记录，并标记试管。
2、请被检者入座，伸出手臂放在采血垫上。
3、用橡胶止血带扎紧被检者手臂并请其握紧拳头。
4、选择静脉，用碘酒棉签在采血部位由里向外擦拭（直径6厘米）消毒。
5、用酒精棉脱碘。
6、确认一次性注射器（真空采血管）合格后，当着被检者打开，在采血部
位穿刺静脉，抽取血液5毫升。
7、放松止血带，拔出针头，请被检者用止血棉压迫止血。
8、将血液沿试管内壁缓慢注入。
编号：BXYY_AIDS_SOP001 编写日期：20071201 修改日期：20101230 编写人：韩 峰 修订人：韩 峰
标题：酒精棉球的制备
1、备脱脂棉球若干。
2、分别准备一个清洁磨口瓶和100ml 量筒或量杯，刷净，烤干。
3、准备50Oml 蒸馏水。
4、将上述脱脂棉球、磨口瓶、瓶盖和蒸馏水包好，用压力蒸汽12l ℃
102.9Kpa(1.05kg/cm)灭菌20-3min 。
4、超净工作台紫外灯灭菌30min 。
5、无菌操作状态下，将灭好的脱脂棉球放入磨口瓶中备用。
6、于无菌量筒中加75ml 95%医用酒精，再加20ml 无菌蒸馏水至95ml 。 (此
时为95ml 75%酒精)。
7、将配好的75%酒精倒入装有无菌脱脂棉球的磨口瓶中，浸透，盖盖待用。
编号：BXYY_AIDS_SOP002 编写日期：20071201 修改日期：20101230 编写人：韩 峰 修订人：韩 峰
标题：样品接收登记处理程序
适用范围：
1、全县HIV 抗体筛查送检的HIV 抗体标本
2、其他医疗单位及个人委托的HIV 抗体筛查标本
操作步骤：
1、于样品接收登记本做好登记、获取编号。
2、送检标本必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的、穿戴
防护农的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。
3、核对样品与“HIV 抗体送检单”编号、姓名是否相符，送检单应一式两
份，填写规范、完整，并加盖公章。对不规范送检单嘱其补填完整或
限时补送。
4、检查样品血清量应不少于3ml ，过少者应嘱其立即补送。
5、检查样品管应无破损和溢漏。如发现溢漏应立即将尚存留的样品移 出，
对样品管和盛器消毒，同时报告科室领导，并做好记录。
6、检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄 疸等情况。如果污染过重或者认为样品不能被接受，则应将样品安全废弃。并要将样品情况立即通知送样人，并嘱其立即补。
7、打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。样品处理时若内容物有可 能溅出，则应在生物安全柜中戴手套进行。同时应戴口罩、防护眼 镜，以防皮肤或粘膜污染。
8、样品与送检单验收合格后，收样人应在送检单备注栏签收，并将复写
件交送检人带回存档。
9、合格样品放臵于待检台，立即检测。
10、对实验室自己采集的样品、最好将血液先自然存放l ～2小时后，再 用3 000 rpm 离心15分钟，吸出上清液备用。
11、如在几天内检测可放在2～8℃冰箱中。如要贮存，则臵干-20℃的低
温冰箱内。
编号：BXYY_AIDS_SOP003 编写日期：20071201 修改日期：20101230 编写人：韩 峰 修订人：韩 峰
标题：HIV 抗体筛查检测程序
样 品
初筛检测
筛查试剂
阳性反应 阴性反应
重复检测
原有试剂加另外一种筛查试剂
一阴一阳 均阴性反应
均阳性反应 送确认实验室确认 报告阴性 编号：BXYY_AIDS_SOP005
编写日期：20071201
修改日期：20101230
编写人：韩 峰
修订人：韩 峰
标题：检测结果报告程序
HIV 抗体阴性： 1、对HIV 抗体筛查试验呈阴性反应者，详细填写“HIV 抗体筛查报告”一
式复写两份。
2、于“结论”处填写“HIV 抗体阴性”。
3、检测者、审核者手写体签名，并加盖公章。
4、“HIV 抗体筛查报告”当面交给自愿检测者或送检单位，接收报告者于
“备注”处签收后，原件存档，复写件交接收报告者。
5、与送检单位协商后，若“HIV 抗体筛查报告”为邮寄，则邮寄者应于“备
注”处签字注明。原件寄出，复写件存档。
HIV 抗体待复查：
1、对HIV 抗体筛查试验呈阳性反应者进行免疫印迹（WB ）试验。
2、详细填写“HIV 抗体确认检测报告单”一式复写两份。于“结论”处填
写“HIV-1抗体阳性（+）”、“HIV 抗体阴性（-）”或“HIV 抗体不
确定（〒）”
3、对“HIV 抗体不确定（〒）”报告单的备注处填写“3个月后复检”。
4、检测者、审核者手写体签名，并加盖公章。
5、“HIV 抗体确认检测报告单”当面交给自愿检测者或送检单位，接收报
告者于“备注”处签收后，复写件存档，原件交接收报告者。
6、若与送检单位协商后，“HIV 抗体确认检测报告单”为邮寄，则邮寄者
应于“备注”处签字注明。原件寄出，复写件存档。
7、同时上报疫情组。
编号：BXYY_AIDS_SOP004 编写日期：20071201 修改日期：20101230 编写人：韩 峰 修订人：韩 峰
标题：废弃物处置和实验室消毒程序
废弃物的处置： 1、实验过程中产生的污染性液体物质，废弃的液体标本、血液等应小心 放
在盛有消毒液的严格防渗漏的专用容器中，并及时加盖。
2、实验过程中所用的需废弃的，一次性吸头、吸管、离心管、平皿、个
人防护用品和其它实验材料等放入防漏耐高压的袋内，扎口封平。
3、以上废弃物必须有专人尽责，避免过满并就地高压消毒，确保12l ℃至
少30分钟。
4、高压消毒后经传递窗传出半污染品，由专人送至专门集中焚烧处理。
5、采集检验标本或接触装有检验标本的容器，应带手套，一次性使用的
手套用后放收集袋内，集中烧毁；可反复使用者用后放消毒液内集中
消毒；无手套可用纸套使皮肤不直接与容器表面接触，用后将纸套放
入污物袋内烧毁。
6、盛标本的容器，若为一次性使用纸质容器及其外面包被的废纸，应焚
毁；对可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，可煮沸15min ，可用
1000mg/L 有效氯的漂白粉澄清液或二氯异氰尿酸钠溶液浸泡2-6h ，消
毒液每日更换，消毒后用水洗净或流水刷洗、沥干。
7、废弃标本及其容器应有专门密闭不漏水的污物袋(箱)存放，专人集中，
烧毁或消毒，每天至少处理一次。
实验室消毒：
1、废弃物缸：50O0mg/L 次氯酸钠。
2、生物安全柜工作台面和仪器表面：75%乙醇。
3、溢出物：50O0mg/L 次氯酸钠。
4、污染的台面和器具：2000mg/L 次氯酸钠，也可以用过氧化氢或过氧乙
酸。
5、器械可用2％戊二醛消毒。
编号：BXYY_AIDS_SOP006 编写日期：20071201 修改日期：20101230 编写人：韩 峰 修订人：韩 峰
标题：检测数据的记录与保存程序
1、按试验顺序，按送检标本编号逐一填写《酶标检测原始记录》。
2、将试验结果记录于《酶标检测原始记录》。
3、于《酶标检测原始记录》上详细记录试验方法、试剂厂家、出厂日 期、
失效日期、操作人和试验日期。
4、试验结束，将《样品采集单》、《酶标检测原始记录》、《酶标仪机
打记录单》和《传染病管理检验鉴定书》装订成一档。
编号：BXYY_AIDS_SOP007 编写日期：20071201 修改日期：20101230 编写人：韩 峰 修订人：韩 峰
标题：ELISA 法HIV 抗体检测操作程序 （珠海丽珠）
原理及用途：
本品系用纯化基因工程人类免疫缺陷病毒I 型和Ⅱ型(HIV-1／HIV-2)抗原(合
成肽或基因重组蛋白)包被的微孔板和酶标记的HIV-l ／HIV-2抗原及其它试剂组成，应用双抗原夹心法原理(Sandwich ELISA)检测人血清或血浆中的HIV-1／HIV-2抗体。
操作步骤:
l.将试剂盒平衡至窒温，取出所需的条板，剩余的即时封存。
2.用去离子水或蒸馏水20倍稀释浓缩洗涤液。
3.将所需数量的条板固定于支架，按顺序编号，设臵样品孔、空白对照孔、阳性对照孔和阴性对照孔。在样品孔中加入50ul 待测样品，空白孔不加任何液体，阴性、阳性对照孔分别加入50ul 阴性或阳性对照，轻拍混匀。
4.臵37℃水浴温育60分钟。
5.将孔内液体甩干，臵洗板机用洗涤液充分洗涤6遍，扣干。(注：洗涤时各孔要加满洗液，勿使孔间交叉污染。采用洗板机时应设定每遍有60秒的浸泡时间。)
6.每孔加入50ul 酶标记物(空白孔除外)，轻拍混匀。
7.臵37℃水浴温育30分钟。
8.将孔内液体甩干，臵洗板机用洗涤液充分洗涤6遍，扣干。(注：洗涤时各孔要加满洗液，勿使孔间交叉污染。采用洗板机时应设定每遍有60秒的浸泡时间。)
9.每孔加入50ul 底物缓冲液和50ul 底物液，轻拍混匀臵37℃避光温育30分钟。
lO ．每孔加入50ul 终止液终止显色反应。
11．用酶标仪单波长450nm(需设空白对照，并以空白对照孔调零)或双波长
450nm ／630nm 测定各孔A 值。
编号：BXYY_AIDS_SOP008
编写日期：20071201 修改日期：20101230 编写人：韩 峰 修订人：韩 峰
结果判定
1.临界值(Cutoff)=O ，15+阴性对照平均A 值
2.样品的A 值≥Cut off 值者为HIV 抗体反应阳性。
3.样品的A 值 4.正常时，阴性对照A 值应≤0.12，阳性对照A 值应≥O.80，阴性对照值 若小于O.08以O.08计算。 5.若阳性对照A 值超出正常范围或其孔问之差大于30％，应重复试验。 6.初次试验阳性者应重新取样进行双孔复试，按全国HIV 检测管理规范的 要求，须将血样或重新采血送HIV 确认实验室做确认试验，确认报告阴性者，血可以发放使用：凡确认实验阳性和可疑者，血不能发放使用，统一送确认实验室处理。 注意事项 1.本试剂的使用单位必须是经当地卫生行政部门批准的HIv 初筛实验室。 2.整个HIV 榆测必须符合《全困艾滋病枪测工作规范》，严格防止交叉感染。操作时必须戴手套、穿工作服，严格健全和执行消毒隔离制度。 3.H1V-1／HIV-2抗体测定结果的判定必须以酶标仪读数为准。 4.样品、酶结合物溶液等应用加液器加注，并经常校对其准确性。 5.洗涤时各孔均需加满液体，防止孔口有游离酶不能洗净。 6.所有样品、洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。 7.微孔板条从冷藏环境中取出时应在室温中平衡至潮气干尽方可使用；未用完者须放入有干燥剂的密封袋中保存。 8.用于检测的样品应保持新鲜。 9.剩余样品及废弃物应经12l ℃高压蒸汽灭菌30分钟，或用5.Og/l 。次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。 10.不同批号的试剂组份不可混用。 11.于2～8℃避光保存，有效期：12个月 编号：BXYY_AIDS_SOP009 编写日期：20071201 修改日期：20101230 编写人：韩 峰 修订人：韩 峰 标题：仪器保养维护校准程序 酶标读数仪、洗板机： l、每天：核对滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液。 2、每周：清洁仪器表面，保护光学零件不沽灰尘。 3、每月：检查洗涤时各孔与相应冲洗头对位良好，负压符合规定要求。 4、每年：检查、清洗滤光片，如果出现破裂或霉点则要更换。根据仪器 内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的精密度进行校准并保留 记录。 移液器： 1年至少应该标定1次，发现异常情况应随时进行校准。 范例用蒸馏水称量法标定移液器： 在室温22℃无风的工作室中，在万分之一级别天平上放臵一个小三角烧瓶，用待校准的移液器吸取存放过夜的蒸馏水加入烧瓶底部，称重并计算蒸馏水重量，连续称重10次。加蒸馏水的量根据待校准移液器的规格而不同，10次校准称量均在要求的重量范围内为合格，贴上合格标签，注明校准日期，不合格移液器要请生产厂家进行校准。填写和保存校准记录。 称重法校准移液器方案 移液器规格蒸馏水量要求重量范围 0.5～10μl 2μl 1.75 ～2.25 mg 5～40μl 10μl 9.8 ～ 10.2 mg 40～200μl 70μl 69.4～70.6 mg 200～1000μl 300μl 298.0～302.0 mg 1～5ml 2000μl 1990.0～2010.0 mg 2～10ml 3500μl 3485.0～3515.0 mg 冰箱和孵育箱： 必须每天检查和记录低温、超低温冰箱及孵育箱的温度，并做好记录。 标题：微量可调移液器标准操作程序 移液： 1、移液前调节好所需容量数轮。 2、将吸头装在吸引管上，推到套紧位臵以保证密封。如单手操作，必须 配上96孔吸头架。 3、垂直地握住移液器，将按钮按到第一停止点，并把吸液头浸入液面下 2-4cm ，再缓慢松开按钮，等待l-2s 后将移液器移出液面。 4、将吸液头移至加样容器壁上，把按钮按到第一停止点，再继续按下按 钮，排尽全部液体后，吸液头应沿容器壁向上滑几次，然后移走移液器，松开按钮，使之复位。 注意事项： 1、为获得较好的精度，在取液时应先用吸液的方法浸渍吸头，以消除误 差。 2、浓度大的液体消除误差的补偿量由试验确定，取液量可通过增加或减少轮之读数加以补偿。 编号：BXYY_AIDS_SOP010 编写日期：20071201 修改日期：20101230 编写人：韩 峰 修订人：韩 峰 标题：实验室的消毒和处理程序 工作区： 1、清洁区、半污染区和污染区应分别进行常规清洁、消毒处理。 2、清洁区若无明显污染，应每天开窗通风换气数次，湿式清洁台面、地 面1次，在每天开始工作前及结束工作后，台面、地面应用含有效氯 250mg/L 的含氯消毒液各擦拭一次，空气选用循环风动态消毒法消毒处 理，废弃标本应分类进行消毒处理后排放。 3、半污染区环境消毒同污染区。工作衣、帽每周换洗二次，拖鞋每天用 含有效氯25Omg/L 的含氯消毒剂浸泡或擦拭一次。所有清洁器材(抹布、拖把、容器)不得与污染区或半污染区共用。工作人员每次下班前应用 肥皂流水洗手1-2min 。工作衣若有明显致病菌污染或从事烈性菌标本 检验后，应随时更换，及时进行消毒灭菌。 检验单 1、污染的检验单送出前，用便携式高强度紫外线消毒器距检验单面不高 于3.0cm 缓慢移动，照射3-5s ，必须两面照射。 2、也可用经卫生部批准的专用甲醛消毒器熏蒸消毒。 实验器材 1、除已知无传染性器材外，凡直接接触或间接接触过污染性检验标本的 器材均视为具有传染性，应进行消毒处理。 2、小的金属器材如接种环，用酒精灯烧灼灭菌。当接种环上有较多污染 物时，应先在火焰上方，把接种环烤干后再缓慢伸入火焰烧灼。 3、较大的金属器材或锐利的刀剪受污染后用2％碱性或中性戊二醛溶液浸 泡2h 后，洁净水冲洗、沥干，再用干热或压力蒸汽灭菌。 4、采集标本的器材如玻片、吸管和试管要做到一人一汾一用一消毒。污 染的吸管、试管、滴管、离心管、玻片等，应立即浸入含1000ml/L 含 氯消毒剂中浸泡4h ，再清洗干净、烘干；也可浸入洗涤剂或肥皂液中 煮沸l5-30min ，反复洗刷，沥干，37-60℃烘干。 5、一次性使用的塑料制品，如一次性注射器用后及时进行毁形、消毒， 薄膜手套用后放污物袋内集中进行无害化处理：耐热的塑料，如聚丙 聚碳酸酯、尼龙及聚四氟乙烯制的器材，可用肥皂或洗涤剂溶液煮沸 编号：BXYY_AIDS_SOP011 编写日期：20071201 修改日期：20101230 编写人：韩 峰 修订人：韩 峰 6、不耐热的聚乙烯、聚苯乙烯，可用0.5％过氧乙酸或l00Omg/L有效氯 约溶液浸泡30-6Omin，再洗净，晾干；也可用环氧乙烷灭菌器灭菌， 800mg/L。于55-68℃和相对湿度6O％-80％，作用6h；若为薄膜或板 也可用高强度紫外消毒器照射l-3s。 7、一般血清学反应使用过的塑料板可直接浸入1％盐酸溶液内2h以上或 过夜，冼净再用。 8、橡胶制品如手套、吸液管(球)受污染后可用肥皂或0.5％洗涤剂溶液煮 沸15-30min，煮时吸液管(球)应全部浸入水内，清洗后晾干；必要时 用压力蒸汽，115℃灭菌40min。 9、无纺布帽子、工作衣、口罩等用后放污物袋内集中进行无害化处理； 棉质工作服、帽子、口罩、鞋套等放专用的污物袋内，送洗衣房清洗， 每周2次，有明显污染时，可随时用有效氯500mg/L的消毒液，作用 30-60min，或压力蒸汽121℃ 20min。 10、摇床、离心机、冼板机、酶标检测仪、冰箱、培养箱等局部轻度污染， 可用2％碱性或中性戊二醛溶液或0.5％醋酸氯已定-乙醇溶液擦拭； 污染严重时，可用环氧乙烷消毒。 l1、若离心时离心管未密闭，试管破裂、液体外溢，应消毒离心机内部。 宜戴上手套用2％碱性或中性戊二醛溶液擦拭消毒，作用30-60min， 或整机用环氧乙烷消毒。 手 1、工作前、工作后或检验同类标本再检验另一类标本前，均须用肥皂流 水洗手2-3min搓手使泡沫布满手背及指间至少10s，再用流水冲洗， 若手上有伤口，应戴手套接触标本。 2、水龙头应用非手触式开关；肥皂应保持干燥或用瓶装液体肥皂，每次 使用时压出：冼手后采用红外线自动干手机将手吹干或用消毒纸巾、 纱布或毛巾擦干，不宜设臵公用擦手巾。 3、实验室工作人员应戴手套，当明显受致病菌污染，或从事有强传染性 病菌检验后，应立即用0.2％过氧乙酸溶液或1000mg/L有效氯消毒液 浸泡3min然后用清水冲洗。 标题：试验室质量控制程序 内部对照： 每一次检测必须使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。 外部对照： 每一次实验必须使用外部对照质控血清。以便监控实验的重复性和稳定性。同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异，绘制质量控制图。 质控图的绘制： 1、在常规条件下，对同一批血清连续测定2O 次(天)或以上，获得一组S/CO 值，求均数(x)和标准差(s)，超出2s 或3s 的数据不应删除。 2、将均值(x)和标准差(s)分别标示在质控框架图中。以S/CO 值作纵座标 (Y 轴)，将每一次(天)试验结果作横座标(x 轴)，绘制质控图。 3、从第21次起，将每次质控血清的检测结果依次点入该质控框架图中， 检验进入质控状态。 质控规则及使用 实验室在报告实验结果之前必须评价质控数据，常用的是12s 和13s 规则。 l 、告警(12s)：当外部对照的S/CO 值超出x 〒2 s 范围时，系统处于告警 状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。 2、失控(13s)：当外部对照的S/CO 值超出x 〒3s 范围时，系统处于失控 状态，本次实验结果不能被接受，可能是系统误差、随机误差或外部对照滴度下降造成。 3、位移：连续几次(3-5次)外部对照S/CO 值都落在均值的一侧则称为位 移，提示实验条件发生了较大的变化。 4、趋势：连续几次(5-7次)外部对照S/CO 值几乎按一个方向分布时称 为趋势，通常由参数的缓慢改变引起。 编号：BXYY_AIDS_SOP012 编写日期：20071201 修改日期：20101230 编写人：韩 峰 修订人：韩 峰 标题：保密程序 1、HIV 抗体初筛实验室(含初筛中心实验室)检测的阳性结果不是最终结 果，应及时作进一步确认，初筛实验室不能出具HIV 抗体阳性的结果报 告，更不能告知受检者本人。 2、HIV 抗体确证实验室要由专人负责妥善保存各种实验记录、感染者档案。 3、不得擅自修改和销毁档案材料。 4、严格遵守保密制度，未经省级卫生行政部门许可，不得向无关人员或 单位提供任何情况。 5、HIV 抗体确认实验室确认的阳性结果，以机密级向送检单位出具阳性报 告。 6、送检单位接到阳性报告后，应报告当地疾控和卫生行政部门。 7、在对阳性者告知检测结果时要先做好法律、医学、生活等方面的咨询。 8、所有经确认的阳性标本，严格按《HIV 抗体阳性血清保存程序》保存时 间至少20年。 9、实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、 检测记录表、标本登记、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等 都应该妥善存档保存20年以上。最好同时使用计算机保存各种文件和记录。 编号：BXYY_AIDS_SOP013 编写日期：20071201 修改日期：20101230 编写人：韩 峰 修订人：韩 峰 标题：实验室意外和事故处理程序 实验室事故和意外的概念 1.意外：是指发生了未导致个人伤害偶然发生的危险，但也可能已经发生了伤害；事故是指发生了人身伤害。意外和事故都可被分为小型的和重大的。 2.小型意外：如少量潜在传染性物质漏到椅子上等，有效处理措施是消毒污染处。 3.重大意外：任何情况下，如果怀疑有严重性的意外，都将被视为重要的，实验室必须被清空，锁上并且实验室管理者要请教安全专家，听从他们的意见。 4.小型事故：因为感染性因子的特性，任何一种小的损伤，包括皮肤的破损或刺伤等可能与传染性物质接触，必须用肥皂和水冲洗，尽可能挤出损伤处的血液，使用70％乙醇或其他皮肤消毒剂，立即进行医疗处理。 5.重大事故：指的是严重损伤或暴露。 实验室安全事故和意外 一、病原体污染 1.皮肤污染：污染部位用清水或肥皂水冲洗，并选用适当消毒剂浸泡，如75％酒精，浸泡时间视污染的病原体参照消毒剂说明进行。 2.粘膜暴露：应立即用生理盐水冲洗干净，口服抗生素。 3.损伤：包括皮肤破损、刺伤、切割伤，只要情况允许，应首先反复轻轻挤压伤口，尽可能挤出损伤处的血液，然后用大量清水清洗伤口，并用消毒液(对伤口无刺激或刺激小的，如75％酒精，0.5％碘伏)浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口，视情况可采取停止工作医学观察或到正规医疗机构。 4.眼睛溅入液体：立即到洗眼台，用生理盐水冲洗，避免揉擦眼睛，连续冲洗至少10分钟。 5.衣物污染：(1)尽快脱掉隔离服以防止接触其他地方和皮肤，脱掉防护手套，洗手并更换隔离服和手套。 (2)将已污染的隔离服和手套放入指定消毒袋，封好立即消毒处理。(3)对污染处消毒。 二、打碎或溅出传染性物质(包括培养物) 1.污染了感染性物质的破碎物品，包括小瓶或容器以及包括培养物在内的感染性物质溅出，应该先用一块布或纸巾盖上，再把消毒剂倒到上面，至少静臵30分钟，然后才可把布和纸巾及打碎的物品清理走。 编号：BXYY_AIDS_SOP014 编写日期：20071201 修改日期：20101230 编写人：韩 峰 修订人：韩 峰 3.如果使用了清理打碎器皿的收集工具，应该将其高压或放在消毒剂里浸 泡24小时。 4.布，纸巾和清理用的拖布应放到盛装污染废弃物的容器里。 5.所有以上这些步骤均应戴手套进行。 6.如果实验室的表格或其它打印的或手写的材料被污染了，应把这些材料 的内容抄到另外的表格上，并把原件丢到盛装污染废弃物的容器里。 三、接触过被感染性物质污染的试验人员，如存在被感染可能，应进行适 当的医学或隔离观察。 实验室意外事故 一、仪器设备故障 1.如发生仪器故障，应及时报告科主任，并报有关部门维修。仪器运出前 应彻底消毒。修理冰箱、培养箱时，应取出所有物品，放入备用设备中，用消毒剂彻底消毒内表面及外表面。若维修人员必须进入实验区，则应 按要求穿戴防护用品，维修工作结束，所用工具在带出实验室前应严格 消毒。实验室人员必须帮助和监控维修过程。 2.出现以上异常情况而影响到实验结果，应停止实验待恢复正常后重新测 试，原测试步骤作废。 二、在离心机里含有潜在危险物的离心管破裂 1.当离心机正在运行时离心管发生了破裂或怀疑破裂时，应关闭动力并且 保持离心机盖子关闭30分钟。如果在机器停止运行后发生了破裂，离 心机盖应立即关闭并保持30分钟。 2.报告所长或实验室主任。 3.清理过程中，除要戴一次性手套外，再戴一双结实的厚胶皮手套，夹取 碎片时要用镊子或垫着棉花的镊子。 4.所有打破的管子、玻璃碎片、桶、套管及转轴都应该放到对该种微生物 有效的无腐蚀性的消毒剂里，放臵24小时后并高压。未破碎的有盖的 管子可单独放到含有消毒剂的容器里，60分钟后再开盖。离心杯应使用 适当浓度的同种消毒剂擦拭。 三、误污染的事故处理 1.紧急处理措施 发生意外事故时，应立即进行紧急处理，并报告实验室负责人，根据具 体情况采用相应的方法。 （1）皮肤针刺伤或切割伤：立即用肥皂和大量流水冲洗，尽可能挤出损伤处的血液，用70%乙醇或其他消毒剂消毒伤口。 （2）皮肤污染：用水和肥皂冲洗污染部位，用适当的消毒剂浸泡，如70%乙醇或其他皮肤消毒剂。 （3）粘膜污染：用大量流水或生理盐水彻底冲洗污染部位。 （4）衣物污染：尽快脱掉污染的衣物，进行消毒处理。 （5）污染物泼溅：发生小范围污染物泼溅事故时，应立即进行消毒处 安全负责人到达事故现场查清情况，确定消毒的程序。 2.事故登记 （1）事故发生的时间、地点及详细经过。 （2）暴露方式；受伤部位、伤口深浅、暴露程度；污染物种类（培养液、血液或其他体液）以及其中含有HIV的情况。 （3）处理方法和经过，包括专家或领导赴现场指导和处理的情况。 （4）是否采用暴露后药物预防，详细记录用药情况、包括首次用药时间、服药方案和毒副作用。 （5）随访检测的日期、项目和结果。 3.报告和检测 （1）发生重大事故时，在紧急处理的同时要立即向主管领导和专家报告。同时抽血检测HIV抗体，暴露一年内要定期检测。 （2）发生小型事故时可在紧急处理后立即将事故情况和处理方法报告主管领导和专家，检测同前。 4.HIV职业暴露后的药物预防 【hiv初筛实验室培训】HIV初筛实验室管理制度 HiV初筛实验室管理制度 HiV初筛实验室管理制度 1.目的为加强本实验室艾滋病初筛检测工作的规范化管理，提高检测工作，根据《全国艾滋病检测工作管理办法》，特指定本实验室的管理制度。 2.范围适用于HiV初筛实验室。 3.人员组成：本实验室由三名参加过省疾病控制中心HiV初筛检测技术培训，并获得培训证书，人员均具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验。人员承担负责人为一名具有中级卫生技术职称人员并获得了省疾病控制中心HiV初筛检测技术培训的资格证书的人员担任。 4.HiV初筛实验室为省卫生厅、省疾控中心省批的二级生物实验室。 5.管理制度 5.1，热爱本职工作，遵守卫生人员服务守则与工作原则； 5.2，坚持不歧视原则，与服务对象建立良好关系，关心他人； 5.3，做好合格和规范的预防艾滋病传播的宣传工作； 5.4，严格执行《全国艾滋病检测工作管理办法》；遵照本实验室的相关SoP文件工作； 5.5，严格执行实验室生物安全通用要求，工作人员要熟悉生物安全操作知识，和消毒技术； 5.6，不得在实验室内喝饮料，抽烟，吃食物和化装等，不得在实验室会客； 5.7，实验室用品（包括工作服）不得用作其他用途；不可将私人用品和无关用品带入实验室； 5.8，工作时，要戴手套，穿工作服，操作时手套破损应立即丢弃，洗手并戴上新手套； 5.9，不要用戴手套的手触摸暴露皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等； 5.10，尽量避免使用尖锐物品和器具；宜用不易破碎材料制品；禁止用口吸任何物品； 5.11，工作认真负责。严格执行本实验室的质量管理控制程序规则；做好室间质评和室内质控工作；保证检测结果准确无误，杜绝差错事故的发生； 5.12，工作结束后，要对工作台面消毒，如用消毒液清洁后要干燥20分钟以上；操作时要有标本，检测试剂外溅时，应及时消毒；平时要保持环境整洁； 5.13，工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作服，用肥皂和流动水洗手； 5.14，遇到以外事故，应立即处理并报告上级，妥善即使处。 6．相关文件 6.1，样本的采集，接收登记和处理 威世半导体(西安)有限公司中国陕西省西安市西安高新开发区新型工业园信息大道20号文件号：SOP-9 修改号：文件名称：电气检修作业安全操作规程第7 页共8 页3.7.4 高处工作时应用带绳传递物料，不得上下抛掷。 3.7.5 顶棚内工作需要照明时，应用安全灯或手电筒照明，不准使用明火或一般照明。3．8 铅酸蓄电池使用保养注意事项3.8.1 搬运蓄电池，必须使用工具车平稳运送，不得多层放置，应轻拿轻放，不得在地面上拖动，应避免剧烈振动。 3.8.2 蓄电池支架必须牢固可靠，防止打滑倾覆。 3.8.3 紧固端子前，应首先检查端子确保无氧化、断裂、变形。固定螺栓螺母外观检查必须做到六方头部完好、螺纹无损坏。紧固前固定螺栓螺母必须涂抹“抗锈成”防腐润滑剂。 3.8.4 端子固定方向应以保证紧固工具不会碰撞其它端子为宜。 3.8.5 拆装、紧固蓄电池端子时，必须使用合适规格的套筒扳手或呆扳手，注意每次旋转角度不得大于60度，以防电极间短路。 3.8.6 各类连接线、工具、零件不得放置于蓄电池上，以防引起极间短路。3.8.7 端子紧固完毕后，应在其表面涂抹一薄层黄油以防止腐蚀。3.8.8 连接端子时必须注意极性，操作时首先连接正极电缆。 3.8.9 电池拆下时应先关闭浮充电源，静置1h以上再作业，拆下时应避免正负端子打火。 3.8.10 拆卸连接电缆后，必须用绝缘包布包扎电缆裸露铜线部分。保持电池外观清洁，注意及时擦去尘埃与电解液，尤其是接线端子及接线电缆.。注意检查液口栓排气孔是否堵塞。 3.8.11 定期检查液面，如低于低位线，请用蒸馏水或纯净水补注液至上水线，绝不可添加硫酸液。注液后的电池应及时使用，如长期不用，定期进行补充电。 3.8.12 新电池初注液后，应静放置20分钟如液面不下降，则可进行充电，若液位下降，应再次加注。 3.8.13 电池长时间连续放电导致亏电后，应该实施恒流充电。此时，应将液口栓打开排气。充电完毕后，逐渐减小充电电流再切断电源。充电后，电池应静放0.5h 后再将液口栓拧紧。 1 目的 为规范我省艾滋病检测实验室资质认定评审工作，明确资质认定的范围和形式；保证资质认定工作规范及评审结果客观、公正和准确，提高省艾滋病检测实验室管理工作质量，特制定本规程。 2 范围 本规程适用于湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作，可供全省各级验收工作组相关工作人员和评审员使用。也可供各类艾滋病检测实验室在申请资质认定准备工作和日常管理中参考。 3引用文件及技术资料 1)《全国艾滋病检测工作管理办法》 2)《湖北省艾滋病检测工作管理实施办法》 3)《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版） 4)《实验室生物安全通用要求（GB 19489－2004）》 5)《实验室资质认定评审准则》 6)《医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:2006/ISO 15189:2007）》 7)《省疾病预防控制中心关于下发<湖北省艾滋病检测实验室相关操 作规程及检测工作记录（试行）>的通知》 4 艾滋病检测实验室的类型：分为艾滋病检测确证实验室和艾滋病检测筛查实验室两类，后者包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点三种。 5 组织管理 5.1湖北省卫生厅是全省艾滋病检测实验室管理资质认定的主管部门，负责全省艾滋病检测实验室的监督管理和发证工作。 5.2各级验收工作组 5.2.1省艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“省验收工作组”）设在省疾病预防控制中心质量技术管理办公室，负责受理全省艾滋病确证实验室、市州级疾病预防控制机构筛查中心实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的初筛实验室安排现场评审。 5.2.2市、州卫生行政部门应成立市级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“市级验收工作组”）负责受理本辖区艾滋病筛查实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的艾滋病检测点安排现场评审。 5.2.3 县(市、区)卫生行政部门应成立县级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“县级验收工作组”），负责受理辖区内艾滋病检测点的申请、资料审核和安排初审。 5.3 评审组 5.3.1 评审员管理 5.3.1 评审员的基本条件：从事艾滋病相关管理人员；从事与艾滋病检测相关的技术人员；大专以上学历或中级以上技术职称；热爱艾滋病检测实验室管理工作；卫生行政主管部门审核并经培训考核合格者。 5.3.2 评审员的基本素质要求 5.3.2.1 熟悉《全国艾滋病检测工作管理办法》、《省艾滋病检测工作管理实施办法》、《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）、《实验室生物安 标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等 HＩV抗体初筛实验室SOP文件 适用部门：检验科 目录 第一部分工作制度.............................................................................................................. - 1— 实验室工作制度 (1) HIＶ标本采集与接收登记制度１－?— 艾滋病实验室保密制度................................................................................................ — 2 －艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度２—?— 差错事故处理制度........................................................................................................ － 3 —报告单签发审核制度................................................................................................... － 3 －设备管理制度................................................................................................................ - 4－试剂管理制度................................................................................................................ — 4- 艾滋病筛查实验室安全防护制度5-?— 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案5 －?— 第二部分标准操作规程...................................................................................................... — 8 － 第二章样品采集与处理........................................................................................... —８－第二章标准操作程序8 —?－ 一、北京金豪...................................................................................................... —8 — 二、上海科华生物................................................................................................. — 9 — 三、英科新创...................................................................................................... — 10- 第三章结果报告与注意事项.................................................................................... - 1２—第三部分设备ＳOP文件1３—?－ 一、多功能自动酶标仪RＴ—２100C................................................................... －1３- 二、KHB ST－36W洗板机1６-?— 三、电热恒温水箱18 —?- 第四部分流程图........................................................................................................... －２0- 一、HIV抗体筛查流程图２０－?- 二、暴露级别得评估.................................................................................................. — 21 －附件：血清加样表２2－?- 第一部分工作制度 实验室工作制度 1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐,标志清 人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、 服务等人员，均应按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2 培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出， 注重普及与提高，理论与实践相结合。 1.3 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效 果要定期考核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量第一的原则。 4.3 使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容， 掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4 使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5 技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上， 认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训 和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位 江西省艾滋病筛查实验室验收管理规定江西省 卫生厅印发 文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208] 江西省艾滋病筛查实验室验收管理办法 为了加强艾滋病抗体检测初筛实验室的管理，根据《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004）》、《全国艾滋病检测工作管理办法》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》要求，结合本省实际，特制定本办法。 一、实验室设置要求 1、人员要求 至少3名医技人员组成，其中应有一名具有中级及中级以上技术职称的卫生技术职称人员。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术及生物安全防护知识培训，并获得培训证书。 2、建筑要求 应符合《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》对II级生物安全实验室（BSL-2）的各项要求。 （1）具备足够的空间，便于实验室安全运行、清洁和维护，并设置独立的工作人员办公室。实验室分三区：清洁区、半污染区、污染区，每区应有明显标识，污染区面积不能小于16米2。 （2）实验室门应带锁并可自动关闭，并设有可视窗，有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。门上贴有符合要求的BSL-2实验室危险标志。 （3）实验室每个分区应设有非接触式水龙头及洗手池（水池深度应在30厘米以上），宜设置在靠近出口处。设有冲洗眼睛的设施，必要时应有应急喷淋装置。 （4）实验室内工作人员应使用专门的工作服并备有足够的一次性使用隔离工作服、乳胶手套、口罩、帽子和护目镜。在实验室入口处应设挂衣装置，个人衣物与实验室工作服分开放置。在清洁区内应有存放个人衣物、用品的设施，有条件的可设专用淋浴设备。 （5）实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。 （6）实验室中的厨柜和实验台应牢固。厨柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。 （7）电脑打印机应设在清洁区，所有报告单和复检送检单应保持清洁。 （8）实验室内应保证工作照明，有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。 （9）实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。 3、仪器设备要求 （1）实验室内必须按II级生物实验室（BSL-2）要求配备仪器设备，其中生物安全柜（CLASS II级）应安装于污染区。生物安全柜的背面、侧面离墙的距离宜保持不少于15-30厘米的检修距离，顶部也应留有不少于30厘米的空间。 （2）配备艾滋病筛查试验所需设备，至少包括全自动酶标仪和洗板机，加样器（仪）、普通冰箱、低温冰箱（-20℃）、离心机、恒温水浴箱、高压蒸汽灭菌器、污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设备等（实验操作时室温应保持于20-25℃）。 （3）实验室中所使用的酶标仪、温度计和移液器，必须经同级或上级计量认证部门定期检测校准，以保证检测质量。 4、实验室安全防护和职业暴露预防要求 标准操作规程（SOP） （一）申请程序 1、申请的提出 （1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。 （2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 （1）伦理审查申请表； （2）临床研究批准文件； （3）申办方资质文件； （4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要； （5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表； （6）知情同意书（注明版本号）； （7）主要研究者履历； （8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理 （1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 （2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 （二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 （三）审查程序 1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有： （1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 （2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料； 艾滋病检测筛查实验室基本标准 艾滋病检测筛查实验室基本标准 （一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。 1、人员条件 至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。 2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。 3、仪器设备条件 配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。 （二）艾滋病检测点。 1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。 2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。 3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。 艾滋病检测筛查实验室职能 包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。 1、艾滋病筛查中心实验室职能。 （1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。 （4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。 2、艾滋病筛查实验室职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。 3、艾滋病检测点职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。 HIV抗体检测标准操作规程（SOP文件） 1、目的： 为了规范本卫生院艾滋病检测点的正常运行，保证艾滋病抗体检测的准确，确保实验室生物安全，特制定本操作规程。 2、适用范围： 适用于本卫生院艾滋病抗体检测从标本的采集、处理、检测到报告的全过程。 3、职责： 各检测工作人员按标准操作规程进行艾滋病抗体检测，本院艾滋病检测工作领导小组负责对检测活动全过程及各项生物安全措施执行情况进行监督。 4、标准操作程序： 4.1样品的采集和处理 4.1.1样品的采集： 4.1.1.1血清样品采集：用真空采血管抽取5mL静脉血，室温下自然放置1-2小时，待血清凝固和血块收缩后在用4000rmp离心15min，吸出血清备用。 4.1.1.2抗凝血样品采集：用加有抗凝剂的真空管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。 4.1.1.3采样注意事项： 4.1.1.3.1采集样品应按临床采血技术规范及试剂盒说明书要求进行。 4.1.1.3.2采集标本时应注意安全，直接接触HIV感染者或艾滋病病人血液和体液的操作应戴双层手套。 4.1.2样品的保存： 用于抗体检测的血清或血浆样品应存放与-20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8℃。 4.1.3样品的运送： 4.1.3.1实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类、采样时间。 4.1.3.2将试管放入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒。在试管的周围垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。 4.1.4样品的接收： 4.1.4.1含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。 4.1.4.2核对标本与送检单，检查样品管有无破损及遗漏。如发现遗漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要报告有关领导和专家。 4.2检验方法和步骤 4.2.2快速检测法（胶体金法） 4.2.2.1原理 采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定血清样本中的HIV1+2抗体。 4.2.2.2操作步骤 4.2.2.2.1将标本平衡至室温。 4.2.2.2.2将所需数量的测试卡从包装盒中拿出平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上并编号（与样本编号相对应）。 4.2.2.2.3用微量加样器取试剂说明书规定的样本血清或血浆，加到测试卡的加样处。 4.2.2.2.4在试剂说明书规定的时间内观察结果。 4.2.2.3结果判定： 4.2.2.3.1阳性：在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。如果检测区的条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他厂家的试剂确认。 4.2.2.3.2阴性：只在对照区出现一条紫红色条带。 4.2.2.3.3无效：对照区未出现紫红色条带。 4.2.2.3.4注意：在规定的时间内不论测试区内的色带颜色深浅与否均应判为阳性。 4.3仪器的使用和维护 4.3.1设立常用仪器的维护制度，以保证正常运转；根据使用情况更换必要的部件： 4.3.2冰箱 定期检查温度并作好记录，必须每天检查和记录冷冻和冷藏室的温度。 4.3.3定期检查其他仪器设备。 4.4 HIV抗体筛查结果的记录、解释与报告 4.4.1筛查试验呈阴性反应出具HIV抗体阴性报告。 4.4.2筛查试验呈阳性反应，可出具“HIV抗体待复检”报告，不能出阳性报告。同时应尽快进行以下处理： 4.4.2.1填写HIV抗体筛查报告，经检测者、复核者和签发者审核签字。 4.4.2.2尽可能重新采集受检者的血样。 艾滋病检测筛查实验室基本标准 （一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。 1、人员条件 至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。 2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。 3、仪器设备条件 配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。 （二）艾滋病检测点。 1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。 2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。 3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。 艾滋病检测筛查实验室职能 包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。 1、艾滋病筛查中心实验室职能。 （1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。 （4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。 2、艾滋病筛查实验室职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。 3、艾滋病检测点职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。 附件1： 艾滋病初筛实验室标准 一、必备条件 （一）人员条件 有3名以上的医技人员，其中中级卫生技术职称人员1名以上（采供血机构的HIV抗体检测人员须具有技师以上卫生技术职称），从事病毒血清学检测技术工作2年以上，接受过国家或省级HIV抗体确认中心举办的HIV抗体检测学习班培训，并获得合格证书。 （二）设备条件 有独立的实验室用房（或至少有专用的检测台），污染区和清洁区要分开。从我国HIV抗体检测工作发展要求，要以酶联免疫法测定考虑所需的检测器材，包括酶标读数仪和洗板机、精确的移液器、专用的普通冰箱、低温冰箱、离心机以及各种消毒与污物处理设施、安全防护用品和恒温设施。 二、HIV抗体检测程序 （一）检测试剂 初筛用的HIV抗体检测试剂，必须是HIV-1/2混合型，经卫生部批准或注册，经过批检检定合格，并在有效期内。常用的检测方法有固相酶联免疫吸附试验（Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay，ELISA）等。（二）HIV抗体检测程序及其流程图 1、血液标本验收合格后，用初筛试剂进行检测，如呈阴性反应，则作HIV抗体阴性报告； 2、初筛检测结果呈阳性反应的标本，须进行重复检测。复检时用两种不同的初筛检测试剂复测； 3、如两种试剂复检结果均呈阴性反应，则作HIV抗体阴性报告；如均呈阳性反应，或有一份阳性，该标本需送上级实验室加以进一步证实。送检时应将重新采集的该受检者血液标本和原有血液标本一并送检。 4、初筛检测的流程图 三、检测结果的判定和处理 对HIV抗体阳性者应做好咨询、保密和报告工作。对HIV抗体阴性者，如近期有高危行为如性乱史、吸毒史、受血史，或有急性流感样症状等情况，为排除窗口期的可能，建议每3个月复查一次，连续2次。对HIV抗体可疑的对象要做好咨询和随访工作。 四、反馈与报告程序 （一）初筛检测中发现HIV抗体阳性反应的标本，应尽快(城区一般要求在48小时内，农村要求在96小时内)将血样连同原始实验资料（包括厂家批号、试剂种类、有效期，如ELISA实验应附上阴性、阳性对照值，Cut off值及样品OD值）和送检化验单送卫生行政部门指定的初筛中心实验室，再转送确认实验室，或直接送至HIV抗体确认实验室。送检化验单必须由初筛实验室一名直接实验操作人员和一名中级技术职称以上的负责人员签名。初筛实验室不得向受检者宣布初检阳性反应结果； -- - HIV抗体初筛实验室SOP文件 适用部门：检验科 目录 第一部分工作制度- 1 - 实验室工作制度- 1 - HIV标本采集与接收登记制度- 2 - 艾滋病实验室XX制度- 2 - 艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度- 2 - 差错事故处理制度- 3 - 报告单签发审核制度- 4 - 设备管理制度- 4 - 试剂管理制度- 5 - 艾滋病筛查实验室安全防护制度- 6 - 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案- 7 - 第二部分标准操作规程- 10 - 第二章样品采集与处理- 10 - 第二章标准操作程序- 11 - 一、金豪- 11 - 二、XX科华生物- 12 - 三、英科新创- 13 - 第三章结果报告与注意事项- 15 - 第三部分设备SOP文件- 17 - 一、多功能自动酶标仪RT-2100C- 17 - 二、KHB ST－36W洗板机- 19 - 三、电热恒温水箱- 22 - 第四部分流程图- 23 - 一、HIV抗体筛查流程图- 23 - 二、暴露级别的评估- 24 - 附件：血清加样表- 25 - 第一部分工作制度 实验室工作制度 1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志 清晰，有良好的通风设备。 2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、 认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。 3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标 本的保存要求符合规X要求。 4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防 噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。 5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。 6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验， 尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。防止损害工作人员健康和污染环境。 7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。 8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格 进行消毒无菌处理。 9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。 HIV抗体初筛实验室SOP文件 适用部门：检验科 目录 第一部分工作制度.................................................................................................................... - 1 - 实验室工作制度.................................................................................................................. - 1 - HIV标本采集与接收登记制度.......................................................................................... - 1 - 艾滋病实验室保密制度...................................................................................................... - 2 - 艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度...................................................................... - 2 - 差错事故处理制度.............................................................................................................. - 3 - 报告单签发审核制度.......................................................................................................... - 3 - 设备管理制度...................................................................................................................... - 4 - 试剂管理制度...................................................................................................................... - 4 - 艾滋病筛查实验室安全防护制度...................................................................................... - 5 - 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案.................................................................................. - 5 - 第二部分标准操作规程............................................................................................................ - 8 - 第二章样品采集与处理.................................................................................................... - 8 - 第二章标准操作程序........................................................................................................ - 8 - 一、北京金豪.............................................................................................................. - 8 - 二、上海科华生物...................................................................................................... - 9 - 三、英科新创............................................................................................................ - 10 - 第三章结果报告与注意事项.......................................................................................... - 12 - 第三部分设备SOP文件 ........................................................................................................ - 13 - 一、多功能自动酶标仪RT-2100C .................................................................................. - 13 - 二、KHB ST－36W洗板机............................................................................................. - 16 - 三、电热恒温水箱............................................................................................................ - 18 - 第四部分流程图...................................................................................................................... - 20 - 一、HIV抗体筛查流程图................................................................................................ - 20 - 二、暴露级别的评估........................................................................................................ - 21 - 附件：血清加样表.................................................................................................................... - 22 - 临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程 临床研究流程图文件编码： 起草人：审核人： 执行日期：批准人： Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图 Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理【hiv初筛实验室培训】HIV初筛实验室管理制度
sop操作规程
(工作规范)湖北省艾滋病检测实验室管理及资质认定工作规范
标准操作规程(SOP)基础知识
艾滋病初筛实验室标准操作规程
人员培训标准操作规程SOP
江西省艾滋病筛查实验室验收管理规定江西省卫生厅印发
标准操作规程(SOP)
艾滋病检测筛查实验室基本标准
艾滋病检测点标准操作规程(胶体金法)
艾滋病检测筛查实验室基本标准
艾滋病初筛实验室
艾滋病初筛实验室标准操作规程
艾滋病初筛实验室标准操作规程
临床试验项目标准操作规程(SOP)