特殊过程、关键过程确认

讨论特殊过程,关键过程如何识别

摘录了一段专业认证公司审核员写的文章，也许对大家有启发。

提要：

1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。

2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，根据朱兰博士对质量特性的划分和9000

标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。

3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。

4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。

5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。

6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。

一、存在的问题。

近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在：

1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。

2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表明上述各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实，也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。

上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如何识别和有效实施该要素进行一番系统的梳理。下面，就此谈谈个人的看法。

二、关于特殊过程的识别。

1、关于两种类型的质量特性。

过程的结果，亦即产品是否满足预期策划的结果，是判断过程是否增值或是否有效的唯一手段，而产品是否满足预期策划的结果，主要是通过对产品固有的质量特性进行测量而实施的。对产品固有的质量特性，朱兰博士将其分为两类：

一类是真正的质量特性，他直接真实的反映了顾客明示或隐含的要求，如：基础化工产品的有效含量及杂质残留量，又如铁合金的化学成份、杂质含量、粒度，以及汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性等。

另一类质量特性叫代用质量特性，他们间接的虚拟的反映了顾客一般来说是隐含的质量需求

或期望，如汽车减振弹簧的真正质量特性是使用寿命、舒适性。这些真正质量特性难以经济和及时的进行检测，通常也不会在产品的出厂检验标准中明示，而是用疲劳寿命、刚性等特性进行一次代替（称为“一次代用特性” ），而疲劳寿命、刚性等特性的试验由于需要时间，费用也较高，一般也不可能用于出厂检验而每批都作，日常的监控，又是由能够比较经济快速的进行检验的硬度、金相、几何尺寸等特性进行二次代替（称为“二次代用特性” 以此类推）。

不难看出，有的产品我们在日常监控中就是监控的真正质量特性，如基础化工产品的有效含量及杂质残留量。而有些产品，我们能经济及时地测量的是代用质量特性，对真正的质量特性，是不能经济的测量，甚至验证都相当困难的。如汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性。笔者认为，这种概念也可应用于特殊过程的识别。

2、对特殊过程的识别。

特殊过程的识别，是对特殊过程进行监控和确认的首要工作，关系到特殊过程是否能得到应有的安排和控制的关键环节。在以往一些教材和参考书中，对特殊过程进行举例说明时，笼统的将一些过程举例为特殊过程，如机械加工业中的冶炼、铸造、锻造、焊接、热处理，以及化工企业的化学合成等。也有的专家过去也说过：“流程性材料的生产过程几乎都是特殊过程”。这些论点被一些企业和审核员不分具体情况机械的应用，造成目前在特殊过程识别中的一些误区。笔者认为，应结合关于特殊过程的有关术语，结合过程产品质量特性的类型及控制方式，结合产品使用或服务交付后是否会给顾客造成“问题”来识别特殊过程。即：识别特殊过程的三项原则：

原则一：该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性？与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。

例如，气体保护焊焊丝拉制过程中的热处理退火过程，顾客对保护焊丝成品要求的真正质量特性很明确，主要是化学成份和外径尺寸，对硬度和强度基本无要求。拉制过程中退火的目的是降低材料在拉制过程中的硬度，为下一步的继续拉拨作准备而已，该过程根本不形成产品的真正质量特性，因此他不应该是特殊过程。

同理，金属材料的表面磷化处理过程如果是为如汽车覆盖件的表面处理作准备，那么，此过程对汽车覆盖件的表面处理质量亦即真正质量特性的形成至关重要，应为特殊过程。如果磷化仅是为拉拔、冲压提高进一步加工时的润滑能力，并不形成产品的真正质量特性，则不属特殊过程。

原则二：过程虽然形成了产品的真正质量特性，但这些特性能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的，周期性验证的过程不是特殊过程。应该注意，标准中的“后续”应包括该过程完成后到产品使用或服务交付前。

由于如前“2”关于特殊过程识别中所述的原因，铁合金（包括生铁）的冶炼，基础化工产品（如盐酸）的合成，钢坯的正火退火热处理等等，至今仍有被识别为特殊过程的情况，这些产品尽管是冶炼、热处理或化学合成，也是流程性材料，但，他们的真正质量特性，如：有效成份及杂质含量、硬度等，是能比较经济地进行组批出厂放行检验的，即是因为只能抽样造成有偏离真实特性而不合格的情况，也不会给顾客带来“问题”。一般，对那些可能出现的不合格，顾客也可在产品使用前（而不是产品使用后）通过进货检验发现（而不是在使用过程中显现）。并且，对发现的不合格，顾客甚至可以让步接收，然后在进一步加工时予以调整，并不会给顾客造成大“问题”。再者，顾客使用这些产品大多作为原料继续加工，交付时的一些质量特性在顾客随后的加工中，也因被重新整合而变得意义不大。

再如，白酒生产过程中的发酵过程被普遍识别为特殊过程。的确，该过程对白酒的真正质量特性如口感、风格和化学成份的形成至关重要。在这一过程完成后，我们也无法对过程所形成的口感、风格和化学成份进行放行检验，这些特点似乎满足特殊过程的判定原则。但是，

在后续的蒸馏后，以及在再后续的出厂前，我们是可以通过尝评和化学分析对每批产品的真正质量特性口感、风格和化学成份进行放行检验的。所以白酒生产的发酵，同样的理由包括储存、勾兑都不是特殊过程。

又如前面提到过的汽车减振弹簧，对形成真正质量特性的热处理过程，我们日常监控的，是能够比较经济快速的进行放行检验的硬度、金相、几何尺寸等二次代用特性，对一次代用质量特性疲劳寿命，刚性等，由于实验费用较高，试验周期较长，一般不可能作为出厂放行检验项目，也只是在型式实验时才作。而对其真正质量特性“使用寿命”和“舒适性”，我们更是很难验证的，若有潜在的问题会在产品使用时显现出来。显然，这类过程属于典型的特殊过程。

很明显，上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当、且仅当同时满足上述两个原则时，它才是特殊过程。

原则三：产品或服务的实现与交付同时发生，导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程是特殊过程。

有的过程产品的实现与交付同时发生，真正质量特性只会在交付使用时才显现，在交付前我们对真正质量特性甚至只能通过计算机模拟试验或演练来间接的验证，这些过程是特殊过程。如：事故预想、应急予案、反事故方案、大型爆破方案、服务项目、广告效果等等。水泥、商品混凝土由于强度试验的滞后性，产品若存在问题或缺陷一般无法及时检验，或在交付使用后才会被发现，因此水泥的煅烧、商品混凝土的拌和过程是特殊过程。

3、特殊过程的识别应视组织和产品的具体情况而具体分析，我们不能简单的说某过程是不是特殊过程。

有的观点认为：凡能够对过程的特性进行检验的过程均不叫特殊过程。如有的文章提出，焊接过程、热处理过程能作探伤及机械性能试验，就不属于特殊过程，对此，笔者不能苟同：我们不能简单的说某过程是不是特殊过程，这还是应该视组织和其产品的具体情况，按照识别特殊过程的三项原则进行识别。如果该焊接和热处理过程的产品，在顾客使用时，承受的是静态应力，也就是说，探伤，机械性能试验项目，就是该产品真正的质量特性，并且这些特性该组织能够对产品按批进行放行检验，那么，这一过程则不属于特殊过程。反之，如果这些过程的产品，在使用时，承受的是动态的交变应力，那么，探伤，机械性能试验仅是代用质量特性，真正的质量特性是疲劳寿命，这一真正的质量特性形成于焊接和热处理过程，对过程的质量特性疲劳寿命，一般是需要通过验证，而不是按批检验来确认的，因此，这些过程应属于特殊过程。

同样一个过程，A组织因资源能力充分，能够对该过程的真正质量特性进行连续组批放行检验，则该过程对A组织而言不是特殊过程。而B组织因资源能力不足，只能够对该过程的代用质量特性进行日常连续组批放行检验，而对其真正质量特性只能定期进行抽样验证，则该过程对B组织而言是特殊过程。这种状况在现实中其实也并不鲜见。

即使对同一个组织而言，特殊过程的存在也是动态的。一些特殊过程，当组织对验证手段和方法进行改进，使一些过去只能定期进行验证的真正质量特性，可以按批进行经济的放行检验，那么这些过去的特殊过程也就成为了一般的过程。

同一种过程，也会因顾客对产品期望的真正质量特性不同而过程的性质也不同。如，印刷业产品的胶印、烫金过程。当印制的是画册、书籍等需要较长时间保存的产品时，顾客对油墨、金箔的附着力有较高的要求，如果油墨、金箔的附着力不高，产品在使用过程中就会显现出问题来。而对附着力这一真正的质量特性，在印、烫制过程中，目前一般是无法经济和及时的实施放行检验的，只能通过型式试验验证。因此此类产品的印烫过程应是特殊过程。反之，如果印烫的是包装盒，顾客对产品印、烫的附着力要求不高，印、烫的附着力在印烫过程中也可用简易的方法随时进行放行检验，换言之，产品在使用过程中不会显现问题。因此，这

类产品的印烫过程不属于特殊过程。

需要说明是的：对真正的质量特性，亦即顾客需求的准确完整的识别，是一项非常关键的工作，同样，如果对识别到的真正质量特性不能，或无法经济的进行日常放行检验，则需要将真正的质量特性转换为可进行日常监控的代用质量特性，而这种转换是否准确无疑是十分重要的。当然，这不属本文讨论的范畴，在此不赘述。

对工业企业中特殊过程的确认

在审核中，审核员往往遇到审核特殊过程，要求获得特殊过程确认有关证据，企业往往填写一张“特殊过程确认表”，认为就是进行了确认，不填写表，就是没有确认，一张表中，泛泛写了“人员确认满足，设备确认满足，工艺确认满足”就认可，如果企业没有填写确认记录表，就认为没有确认。把确认仅仅限于记录，不追求实质，实际上是对标准理解出现偏差，如果企业也这样流于形式，就没有起到实际控制效果。因此，本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见，供大家参考，希望起到抛砖引玉的作用。

1对特殊过程的识别

对识别很重要，如果特殊过程识别不清，就无法谈到确认。标准中规定：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时为特殊过程，即工序后不能进行检验、或不能经济检验、或问题要在产品使用中才会反映出的作为特殊过程。应该说这个定义很清楚，往往企业确定特殊过程时会存在问题，他们按照工艺种类分类，如焊接、热处理、表面处理等，这些都是特殊过程，但进行确认问题就来了，就焊接、热处理、表面处理，每类中有许多种情况，如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等，热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等，表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等，如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认，肯定不知道从何做起。本人认为，对特殊识别要注意两点，一是要按照工序识别而不要按照种类识别，不要一概讲焊接、热处理是特殊过程，比如在有些工序中，如有的焊接起搭接作用、完全不承受力，就不是特殊过程；也有的热处理，在工序中仅作为中间过程，主要为了保证好加工，要求表面硬度值，表面硬度是可以检验的，也就不是特殊过程了，因此在特殊过程识别，应落实到具体的工序中，根据工序的具体情况而定，这样对过程确认起来也具体了。二是注意，特殊过程与关键过程不是一个概念，企业往往混淆了，认为特殊过程就是关键过程，并认为只要工序不重要，可以不进行确认了。其实它们不是一回事，有的工序，既是特殊过程又是关键过程，而有的工序是特殊过程但不是关键过程。对特殊过程，都应该进行确认，只是确认项目及繁简程度，根据具体工序而定，是关键过程的特殊过程，确认内容要多些、要求要高些，反之，不是关键过程的特殊过程，则确认内容要多少些、要求要低些。

2制定确认准则

标准中“为过程的评审和批准所规定的准则”就是要求制定特殊过程确认准则，但好多企业没有制定，主要是认为没有必要制定或者不知道规定什么内容，但应该制定，目的是明确确认要求和避免确认活动的随意性，在准则中应规定：确认时机、周期、确认项目和内容、确认方法、判定准则（过程需达到的能力）等。

3确认的项目

对特殊过程应该确认什么项目呢？应该是影响质量的所有因素，按照机械行业影响工序的因素有人、机、料、环、法、测，9001标准中概括为三个方面：设备、人员、工艺方法，进行三方面确认。其中工艺方法没有明确要求进行确认，只是讲“使用特定的方法和程序”，其实应该对工艺方法也进行确认，确认工艺参数和工艺方法。对设备确认要求从三个方面考虑：一是能够达到工艺要求的能力，如保证达到的温度、电流、电压等，是否能够达到；二

是否在规定的参数范围中参数稳定，比如，工艺要求800±20℃，但往上调即刻达到900℃，往下又达到700，温度能保证，但不稳定，如烧煤的煅烧炉温度稳定性较差，中频加热炉温度稳定性好些；三是确认测量设备的准确性，显示仪表的精度在规定范围内，如仪表显示800℃，但实际仅有700℃或达到900℃，这样就不行，并仪表精度应与工艺要求精度相适应，一般仪表显示误差值E≤1/3工艺公差值T。

对人员确认，要考核人员在工艺操作中应掌握的技能，如手工焊工控制熔化池能力、浇铸工和锻造工肉眼判断金属温度的能力等，对他们的确认，仅仅有培训考核记录是不够的，还要看是否对其相应技能考核，本人遇到过审核1家企业缝焊工序，工艺中焊接温度有控制要求，温度过高，焊接金属晶粒过大，对性能有影响，焊接温度过低金属没有熔透，焊接不牢固，缝焊温度由操作者凭经验识别金属颜色控制。查对人员确认，企业进行了培训、考核，并合格，其中未对人员温度识别能力进行考核，审核组认为确认不充分，到现场让操作者识别温度，与红外线测温仪对比，相差100℃多，已大于工艺规定的公差值。因此，对人员确认，不仅考核是否了解工艺，也要对其应掌握的技能考核。

对工艺确认要求，包括工艺方法和工艺参数确认。对工艺参数确认，本人认为可以应用“三次设计”方法中“参数设计和容差设计”，三次设计是“线外质量控制”中对产品的系统设计、参数设计、容差设计的要求，主要是用于设计过程控制中，这里可以借鉴其理论用于工序控制（线内控制）。首先是参数设计，对工艺保证中关键的因素找出来，哪些是影响敏感的因素，哪些是影响敏感小的工序，这就是“参数设计”，工序的特性值y=f（A，B，C，……L），确定A，B，C，……L参数波动时△A，△B，△C，……△L对y的影响程度，找出影响大的关键因素（A，B，……L）；并参数优化，找出一组数据（A0，B0，……L0），使得y=f（A0，B0，……L0）→目标值m。其次是“容差设计”，找出参数的最佳值及最佳变差。参数A0，B0，……L0是波动的，确定最佳值和最佳波动值，y=f（A0±△A0，B0±△B0，……L0±△L0）→目标值m0±△m，最后找出最佳参数值A0，B0，……L0及最佳变差值△A0，△B0，△L0就是工艺参数确认的结果，按照这些参数及变差控制，对工序质量保证效果最好。工艺方法应包括上述工艺参数外，还应包括材料、加工程序、环境要求、工艺装备（包括测量器具）等特定要求，对工艺方法确认可以结合工艺参数确认时进行，最终要形成工艺方法的规定，其中包括工艺参数要求。

在确定确认项目时，注意各种因素的影响程度，不一定都要对“设备”、“人员”、“工艺参数”进行确认，主要看影响程度，如果设备对过程影响不大，如某些常温磷化（表面处理），设备就是溶液的槽池，没有必要确认，某些全自动焊接，对人员的要求不高，人员确认可以简单些，某些手工焊接，如压力容器，对人员要求高，考取“位置焊工”证书（比普通焊工要求高得多，每名焊工的培训考试费用就上1万元），这种情况下，对焊接工艺方法确认可以简单些。

还有注意识别某些企业对过程特定确认有他们特定方法，比如：有的企业对点焊工序，定期作剥离试验；对焊缝进行浸煤油试验、气密试验、水压强度试验；表面处理的盐雾试验；油漆的划格试验等，这些都是他们特定的确认方法，即使企业没有认识到，也应该给他们指出来，以此规定在确认准则中。

4特殊过程监控记录

特殊过程因为无法检验或不作检验，需对过程进行监控，因此需要作相应记录，但记录的内容要具体而论，不一定记录全部内容，记录重要内容就行了，有些靠人工保证的工序，对工艺参数可以记录简单些，比如手工焊接的电流电压，在焊接中操作者不可能看电流表和电压表，让操作者记录电流电压是不现实的，这种情况只要求记录谁焊的、使用焊条、焊接位置、焊接设备等信息就可以了。记录形式也多种多样，某些设备自带记录，应以设备记录为准，可以不作手工记录，如热处理的圆盘纸就是记录，还有的记录在电脑软件中，软件就是记录。

因此，审核员注意对记录识别。

总之，我们在审核时，不要一味看表面看记录表格，要细化标准针对企业的控制要求，结合企业具体的控制情况发现证据或指出问题，要让企业明白控制的重要性、必要性，这样企业才能把贯标工作真真落到实处，从而获得认证带来的好处，这样才体现了9000标准的宗旨——增值。

如何进行特殊过程的确认

特殊过程的确认 提要： 1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样 验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A 组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。 关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。

一、存在的问题。 近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。 2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表

关键特殊过程确认记录表格

关键特殊过程确认记录表格 过程确认记录 编号:JL-7.5.2-01 主体拆除过程过程名称 过程依据的文件、准则: 1、过程依据的文件、准则: 甲方提供的签字拆除图纸。 2、工艺方法适用性确认: 根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，确工艺方法适宜。 设备认可: 电锤、气泵锤各，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满认 足生产能力要求。 人员资格确认: 内本岗位操作工6人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格， 工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。 记录要求: 容 记录:根据图纸，确认拆除位置，保证原有建筑承重部分不受破 坏。 验证结论: 拆除部位符合结构、建筑的使用要求。 再确认要求: 确认人:荆雪飞

确认时间: 批准人:张雷雷 2016年月日 过程确认记录 编号:JL-7.5.2-01 基坑开槽过程过程名称 过程依据的文件、准则: 1、过程依据的文件、准则: 根据甲方签字的图纸 2、工艺方法适用性确认: 根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，确 工艺方法适宜。 设备认可: 挖掘机一台，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满足生认产能力要求。 人员资格确认: 内本岗位操作工4人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格， 工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。 记录要求: 容 记录:开槽尺寸位置，基坑的防措施。 验证结论: 尺寸位置正确，合理对基坑进行放坡，放坡系数合格。 再确认要求: 确认人:荆雪飞 确认时间:

批准人:张雷雷 2016年月日 过程确认记录 编号:JL-7.5.2-01 钢筋绑扎及混凝土浇筑过程过程名称 过程依据的文件、准则: 1、过程依据的文件、准则: 根据甲方签字的图纸 2、工艺方法适用性确认: 根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，确 工艺方法适宜。 设备认可: 振捣棒一台，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满足生认产能力要求。 人员资格确认: 内本岗位操作工6人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格， 工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。 记录要求: 容 记录:钢筋及混凝土型号，钢筋位置，混凝土的振捣。 验证结论: 材料型号符合图纸要求，钢筋绑扎位置正确，混凝土振捣合格。 再确认要求: 确认人:荆雪飞 确认时间: 批准人:张雷雷 2016年月日

过程、特殊过程和关键过程的特点

过程、特殊过程和关键过程 一、对“过程”定义的解释 质量管理体系运行的有效性和高效率。 贯标组织应通过对“过程”定义的认真学习和正确理解，依据ISO9001：2000标准的要求，系统地策划质量管理体系所需的诸多过程，识别和确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程的运行方法和要求，控制过程运行，实现预期结果，持续改进过程。 二、特殊过程的特点、确认和控制 1、特殊过程的特点 特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。 其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。 其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。 其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。 因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。 可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。这才是特殊过程的实质。 2、特殊过程的确认 特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。 为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2000标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括： （1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。 (2)对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。认可的标志是“合格设备”标牌或标签。 （3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。 （4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。 （5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。 3、特殊过程的控制 对特殊过程的运行，应实施以下控制： （1）不只是操作人员，检验员也应持《资格证》上岗从事检验工作。 （2）不只是作业指导书，工艺文件和检验规范的适用性也应经过审批。在这些文件上，应加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。如改变已定的过程参数，应经试验和审批。 （3）不只是加工设备，工艺装备也应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。 （4）加工作的原材料应经检验或验证合格。 （5）加工环境（温度、湿度、整洁等）应符合要求。 （6）在特殊过程生产现场的醒目处放置“特殊过程”标牌，设控制点，加严控制。 （7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。 （8）操作人员对过程参数进行连续监视和测量，且记录规范，由检验员签字（这也是监视）认可。 （9）对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时）。 （10）发现加工质量有问题，应进行评审和处理并分析原因，采用纠正措施。 三、关键过程的特点、确定和控制

关键特殊过程确认记录表

编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序 序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足 其岗位任职要求 现操作人员已在该岗 位工作满2年，经过培 训。 操作人员工作经历满足要求，参加技能 培训考试合格，现场实际操作熟练，符 合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情 况。 3 使用适宜的设备、设 备运行正常 设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和 维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要 求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进 行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次 进货都经过严格检验。 确认结论 经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置 均满足产品质量要求，符合实施准则。 被确认人员 杨金辉汤占义张兆宇 张月昌 确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注

编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序 序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足 其岗位任职要求 现操作人员已在该岗 位工作满2年，经过培 训。 操作人员工作经历满足要求，参加技能 培训考试合格，现场实际操作熟练，符 合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情 况。 3 使用适宜的设备、设 备运行正常 设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和 维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要 求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进 行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次 进货都经过严格检验。 确认结论 经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置 均满足产品质量要求，符合实施准则。 被确认人员 郝立安王振国杨光华 杨继飞 确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注

特殊过程关键特殊过程确认准则

特殊过程关键特殊过程确认准则 文件号XHQO7.5.1e 温州兴海渔具有限公司版本 1.0 第页, 共3页 关键特殊过程确认准则 一，目的: 本准则目的是证实过程能力满足过程策划要求。 二，范围: 用于本公司关键过程的确认和再确认。 三，要求: 1，凡确定为关键过程的工序，在正式运行之前，均必须按本准则确认，适当时应该按本准则进 行再确认。 2，本组织确定的关键特殊工序为:染色。 3， 1 确认内容和方法: 3(1(1 各关键特殊工序的设备是否能满足工艺要求。包括设备的运行方式，所用工具软件，设备控制参数的精度调整范围及设备环境、技术保养状态等是否符合工艺规范要求。 3(1(2所加工的材料是否符合规定要求。材料的标准、材质的要求、材料质量的保证和验收是否能确保符合策划的要求以及设备的加工范围。 3(1(3 对所规定的工艺规范，作业指导书等文件对产品技术要求和设备技术状况的规定是否充分、适宜，是否能最大限度防止潜在的质量问题在用户使用过程中发生。 3(1(4 对于操作的员工和现场工艺控制人员及相关的人员的操作能力和调控能力是否能满足工艺规定的要求。 3(1(5 对过程运作的环境影响是否符合要求。 3(1(6 对过程及其结果的监控装置是否符合规定要求。

3(1(7 对过程的监控纪录是否符合要求。 3，2 确认的方式: 3(2(1 有下列情形之一必须进行确认 (1) 未经过确认的关键过程 (2) 符合需要再确认要求的已经确认的关键过程 (3) 其他认为必须进行确认的过程 (4) 正常情况下每年一次 3(2(2 确认采取职能部门认可的方式进行，由技术经理签署评价意见并签字对认可负责。 3(2(3 必要时技术部经理应提供认可的证据。包括人员资格、设备工程能力(或精度参数)、 工序能力、控制图等。 3(2(4 确认须经管理者代表批准方有效，由管理者代表作出综合评价意见。 3(3 再确认: 文件号XHQO7.5.1e 温州兴海渔具有限公司版本 1.0 第页, 共3页 凡所确认的内容发生影响过程能力或超出过程能力的要求的变化时，均应重新按本准则进行确认。 3(4 必须保持确认纪录。记录格式见附件。 3(5 确认实施 关键过程的确认由管理者代表组织实施，有关职能部门参加，确认记录由生产部保存。 编制:潘月英审核:林建德批准: 叶学平 文件号XHQO7.5.1e 温州兴海渔具有限公司版本 1.0 第页, 共3页 染色确认记录 工序名称:染色产品要求: 标准、规范

特殊过程 和 关键过程 的区别

特殊过程和关键过程的区别 所有的过程中，我们知道有的叫特殊过程,有的时候叫关键过程。这两者有什么区别？ 汽车行业的TS16949，针对ISO9001：2000对质量管理体系要求中补充了一条关于特殊特性的定义如下： 3.1.12 特殊特性 Special Characteristics 可能影响安全或者对产品的各项法规要求符合性、配合、功能、性能或者产品的后续加工过程有影响的产品特性或者制造工艺过程参数。 航空航天行业的AS9100，针对ISO9001：2000对质量管理体系要求中补充了一条关于关键特性的定义如下： 关键特性：材料，过程或零件的这样一些特性，其变化将对产品配合、性能、服务寿命或制造性产生重大影响。 从以上两个定义可以看出，对产品或者产品的制造工艺过程中一些特性的变化会影响到产品上面所说的那些关键特性（汽车行业叫特殊特性）。那么，凡是过程的固有特性具有或者会影响到这些关键特性的那些工艺过程，就是关键过程。 可以用特殊过程和关键过程组成一个矩阵。有四个区域如下： A区：是特殊过程，过程结果中有关键特性。特别应当重视。譬如，重要的受力零件的热处理加工过程。 B区：非特殊过程，过程结果中有关键特性。譬如，重要零件的机械加工过程。 C区：是特殊过程，过程结果中没有关键特性。譬如，一般零件的电镀工艺过程。 D区：非特殊过程，过程结果中没有关键特性。譬如，一般零件的机械加工过程。 特殊过程非特殊过程 关键过程 A B 非关键过程 C D 从以上可见，特殊过程是从过程本身控制的角度来判定的，而关键过程是从过程结果对接受者影响的角度来判定的。 我们这里只讨论质量。有的时候，我们关心过程的进度、成本和其他的一些工作业绩。如果这些过程的这些业绩没有达到要求，会影响到顾客满意的话，这些过程也有可能叫做关键过程。那是进度的关键过程，成本的关键过程，或者其他方面的关键过程。这里加以说明。 从这表可看到，两者没有必然连系 特殊过程非特殊过程 关键过程 A B 非关键过程 C D 譬如，一个重要的螺栓，它的质量涉及到安全，它的工艺过程中有机械加工过程，这个工序在加工后可以通过尺寸检验的。那机械加工过程就是B：关键过程，不是特殊过程。而这个螺栓是要通过热处理使内部的金相组织发生变化。影响到螺栓的强度和韧性。尽管可以通过随炉的试片来检验，但是，对零件还是没有办法检验。它是一种关键过程又是一种特殊过程。属于A类。譬如，某焊接工艺过程，我们作为特殊过程。因为，焊接好的零件没有办法检验内部的金相组织和焊接结合牢度的，确定为特殊过程。但是，我们用焊接工艺来焊接一个公园里的指示牌，出了问题没有什么严重后果的。对人身财产安全、卫生等没有关系。那么，也就没有必要确定为关键过程。就是C类了。

特殊过程确认表

特殊过程确认表

审核经验介绍:对工业企业特殊过程确认 CQC四川评审中心杨红斌 中文ISO维基库-http://www、isowiki、cn --------------------------------------------------------- 在审核中,审核员往往遇到审核特殊过程,要求获得特殊过程确认有关证据,企业往往填写一张“特殊过程确认表”,认为就就是进行了确认,不填写表,就就是没有确认,一张表中,泛泛写了“人员确认满足,设备确认满足,工艺确认满足”就认可,如果企业没有填写确认记录表,就认为没有确认。把确认仅仅限于记录,不追求实质,实际上就是对标准理解出现偏差,如果企业也这样流于形式,就没有起到实际控制效果。因此,本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见,供大家参考,希望起到抛砖引玉的作用。 1对特殊过程的识别 对识别很重要,如果特殊过程识别不清,就无法谈到确认。标准中规定:生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时为特殊过程,即工序后不能进行检验、或不能经济检验、或问题要在产品使用中才会反映出的作为特殊过程。应该说这个定义很清楚,往往企业确定特殊过程时会存在问题,她们按照工艺种类分类,如焊接、热处理、表面处理等,这些都就是特殊过程,但进行确认问题就来了,就焊接、热处理、表面处理,每类中有许多种情况,如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等,热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等,表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等,如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认,肯定不知道从何做起。本人认为,对特殊识别要注意两点,一就是要按照工序识别而不要按照种类识别,不要一概讲焊接、热处理就是特殊过程,比如在有些工序中,如有的焊接起搭接作用、完全不承受力,就不就是特殊过程;也有的热处理,在工序中仅作为中间过程,主要为了保证好加工,要求表面硬度值,表面硬度就是可以检验的,也就不就是特殊过程了,因此在特殊过程识别,应落实到具体的工序中,根据工序的具体情况而定,这样对过程确认起来也具体了。二就是注意,特殊过程与关键过程不就是一个概念,企业往往混淆了,认为特殊过程就就是关键过程,并认为只要工序不重要,可以不进行确认了。其实它们不就是一回事,有的工序,既就是特殊过程又就是关键过程,而有的工序就是特殊过程但不就是关键过程。对特殊过程,都应该进行确认,只就是确认项目及繁简程度,根据具体工序而定,就是关键过程的特殊过程,确认内容要多些、要求要高些,反之,不就是关键过程的特殊过程,则确认内容要多少些、要求要低些。2制定确认准则 标准中“为过程的评审与批准所规定的准则”就就是要求制定特殊过程确认准则,但好多企业没有制定,主

特殊过程(注塑)确认记录

特殊过程确认记录表 特殊过程名称：注塑所在部门：注塑车间确认项目确认结果 1．从业人员是否经过培训合格见培训记录（附件一） 2．如需使用设备的名称，该设备 是否符合要求 见设备确认记录（附件二） 3．作业指导书名称，该作业指导 书是否符合要求 见“注塑机作业指导”（附件三） 4．该过程需要的记录是否合理 （如有记录，写明记录名称） 见“设备运行温度记录”。没有就不填 确认结论： ■该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格。 □该特殊过程在以下方面确认不合格： 确认人：确认日期： 如确认不合格，经过整改后再次确认的结论： 确认人：确认日期： 再次确认记录 2014年确认结论： ■确认合格。 □需要整改后重新确认。□重新确认合格。 确认人：日期：2015年确认结论： ■确认合格。 □需要整改后重新确认。□重新确认合格。 确认人：日期：

附件一 培训记录 培训时间：2014-9-17 培训地点：车间培训教师： 参加培训人员：注塑车间全员（包括维修员、调机员） 培训内容： 1、注塑机安全作业 2、注塑件配方工艺 3、注塑成型工艺条件 培训效果评价： 通过与部分学员龚志明，乔玉红，等面谈交流、讨论、大家已对本公司的注塑机安全作业，注塑件配方工艺，注塑成型工艺条件已掌握，对生产产品品质要求也掌握，能独立自检工作，对部门应控制的过程，应作的和保存的记录，记录保存的期限已基本掌握和清楚。并且知道自己在岗位上的职责完成的优劣。经过口述+提问的考核全部合格。 对老师的讲授感到满意，深入浅出，结合本公司的生产实际，易于理解和掌握。 达到了预期的效果。 评价人：

注塑工上岗考核试卷姓名：得分：问答题：每题10分 一、注塑机在开机之前要检查哪些事项？ 二、如何换料和对料筒进行清理？ 三、操作过程中要注意哪些安全事项？ 四、试车的顺序是什么？ 五、如何对不同的产品进行标识别？ 六、怎么判断产品是符合客户要求的？你在操作的过程中多如何去做了？ 七、发生品质问题你是如何处理的？ 八、机器的日常保养都要做哪些工作？ 九、关闭机器后要确认哪些事项？ 十、解释什么是5S，以及作好5S的好处？

关于特殊过程确认

特殊过程的确认 提要： 1.当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。 关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。 一、存在的问题。 近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。 要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”

关键工序和特殊过程是二个不同概念

关键工序和特殊过程是二个不同概念，不能混为一谈。 1）关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件检验、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。 a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b）产品重要质量特性形成的工序； c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 2 ）特殊过程是指不能通过监视和测量或不易（如破坏性或测量成本较高等）监视和测量，不能得到充分的验证，过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果（如灭菌过程）。 a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； b）产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c）该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。 无菌医疗器械的关键工序有：制水工序、注塑工序、挤塑工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序。特殊过程为灭菌。 特殊工序是指生产过程中质量无法直接测量的工序(如钝化）。 特殊工序是指： a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。 若工艺流程中涉及特殊工序,特殊工序是要求周期验证的,验证5ME的参数是否可以保证产品质量,关键工序是每一批产品通过过程控制来控制产品质量. 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 过程确认：通过提供客观证据证明一个过程能持续产生符合预先确定的要求的结果或产品。 从定义中我们不难看出，验证要比过程确认简单些。 需要进行确认的过程： 灭菌过程、无菌封装过程、灭菌包装封口过程、洁净室环境条件、冷冻干燥过程、热处理过程、电镀过程、注塑成型过程、超声波焊接等等

特殊过程的确认

特殊过程的确认 A 一，特殊过程定义： 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“ 1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由 后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。 2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么 产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实 eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。 二．特殊过程正常确认 特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。 1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认， 2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要 求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。 按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。 目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。 如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法， 而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。 因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。 特殊过程确认方案 1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。 产品评定应尽可能多地包含产品特性值。 综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。 2.只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。 如手工电弧焊设备进行了大修等，要进行确认 三．特殊过程的再确认的时机 严格来讲，特殊过程的过程要素，也就是5M1E等发生变化时都须对特殊过程进行再确认。一般来讲，当特殊过程的设备、材料发生变化时应当对特殊过程的过程工艺参数进行再确认，以保证特殊过程输出的结果满足规定的要求。 四．生产和服务提供过程的确认a)~c条款含义浅解

关键特殊过程管理办法

海信(山东)空调有限公司管理标准 编号：QG/HKKP531802-2010 关键、特殊过程管理办法 受控标识： 拟制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 海信(山东)空调有限公司发布

海信(山东)空调有限公司管理标准 修改履历 文件名称关键特殊过程管理办法编号QG/HKKP531802-2010 序号修改日期修改内容起草部门备注 0 2004-10-15 新规制定工艺部 1 2004-12-24 增加条款4.3、4.7 工艺部 2 2005-01-30 工艺部 3 2006-03-2 4 换版 4 2007-07-11 工艺整合，组织结构调整； 工艺部 对“3职责与分工”进行了 调整； “4.1”增加了关键特殊过 程确定原则； 编号方法按照《文件记录编 号管理办法》重新编号。 5 2010-1-19 增加“磷化”、“喷粉”、 工艺部 “固化”为特殊工序，并 增加《特殊过程确认表-喷 涂》 工艺部 6 2010-4-14 删除： （特殊过程应包括自动 焊、手工焊、点焊、波峰 焊等）。 6.记录 海信(山东)空调有限公司管理标准

编号：QG/HKKP531802-2010 关键特殊过程管理办法 1目的 根据《工序控制管理标准》的要求，对关键、特殊过程进行有效控制，确保产品满足顾客的需求。 2主题内容与适用范围 2.1本程序规定了海信(山东)空调有限公司生产过程对关键、特殊过程进行控制的有关要求。 2.2本程序适应于海信(山东)空调有限公司生产过程中关键、特殊过程的控制。3职责与分工 3.1工艺部门确定生产过程关键、特殊过程，并制定对关键、特殊过程的控制方法。 3.2设备动力部门负责生产过程关键、特殊过程用设备的鉴定，制定设备维护保养的可执行文件。 3.3人力资源部门负责关键、特殊过程操作人员的培训组织及实施。 3.4制造部门严格按工艺要求进行关键、特殊过程的操作和记录。 4程序内容 4.1关键过程指对产品安全有重要影响的过程；特殊过程指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，仅在产品使用之后问题才显现的过程。工艺部门按生产过程零部件加工及装配工艺流程进行分析，确定关键、特殊过程，编制《关键及特殊工序明细表》，负责编制关键、特殊工序作业指导书，明确对关键、特殊过程的质量要求，明确工艺参数，控制方法和操作步骤。关键及特殊工序明细表、作业指导书格式符合《工艺文件格式管理标准》的要求。 4.2设备动力部门负责关键、特殊过程所使用的设备、设施的鉴定，保证在用设备、设施在鉴定使用期限内。负责设备、设施能力（包括精度、安全性、可用性等要求）保障，制定设备、设施维护、保养的可执行文件及组织实施，并保存相关记录。 4.3人力资源部门负责组织工艺部门、设备动力部门对关键、特殊工序操作人员进行培训，考试合格后发上岗证，以保证其实际操作能力满足要求。具体执行《岗位操作人员管理程序》相关要求。 4.4制造部门关键、特殊工序操作人员必须持证上岗，对这些过程的生产监控由操作者执行，填写相应的检验记录，记录填写执行《记录控制程序》有关要求。 4.5根据《工序控制管理标准》的要求，工艺部门负责组织设备动力部、制造部门、质量部门相关人员对特殊过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及 时作出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导文件进行更改。

关键过程和特殊过程的区别

提要： 1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。 真正质量特性，，代用质量特 特殊过程识别，，真正质量特性 关键词 特殊过程确认，，特殊过程识别 关键词：：特殊过程确认 性。 一、存在的问题。 近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。 2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5. 2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表明上述各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实，也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。 笔者感到，上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如何识别

特殊过程确认表(模板)

生产单位xxxxxx石油钢管有限公司产品名称xxx海底管线 确认过程工艺试验确认日期2010年12月20号设备型号GWH1460/12000 精度等级 设备精度检测结果： 人员资格要求埋弧自动焊Ⅰ级实际等级埋弧自动焊Ⅰ级 过程确认要求： 过程参数选择（1）温度：≥-10℃（6）焊接电流： （2）时间：2010年12月20号前丝：DC：750±45A；中丝：AC：450±45A （3）压力：常压后丝：AC：450±45A （4）真空度：--/-- （7）电弧电压： （5）产品特性：产品质量特性前丝：DC：40±2V；中丝：AC：40±2V （拉伸性能、弯曲性能、低温冲 击韧性） 后丝：AC：40±2V （8）焊接速度：150±15cm/min 试验结果： 确认的过程参数（1）温度：0℃（6）焊接电流： （2）时间：2010年12月20号前丝：DC：440A；后丝：AC：560A （3）压力：常压后丝：AC：560A （4）真空度：--/-- （7）电弧电压： （5）产品特性：--/-- 前丝：DC：40V；后丝：AC：41V 后丝：AC：42V （8）焊接速度：151cm/min 确认结论：确认人员：

产品型号X56MO 600×200×12.7 产品名称 特殊过程名称 确认类型□首次确认；□再次确认，再次确认原因： 确认主持人确认时间确认地点 特殊过程使用的主要设备、工装： 编号名称编号名称编号名称 1 3 2 4 特殊过程使用的作业指导书： 文件号文件名称文件号文件名称 确认的内容： （1）有无作业指导书？□有；□无 （2）设备、工装是否通过验收、检定？□通过；□没有通过 （3）是否规定并实施对设备、工装的保养和检查？□是；□否 （4）特殊过程的员工是否持证上岗？□是；□否 （5）是否对过程参数进行监视并保持纪录？□是；□否 确认结论： □该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格； □该特殊过程在以下方面确认不合格： 确认人签名： 确认人部门职位确认人部门职位 编制编制日期 审核审核日期 批准批准日期

关键过程和特殊过程控制程序

1 目的 对关键过程、特殊过程实施有效的控制，以证实过程实现所策划的结果的能力。 2范围 适用于关键过程、特殊过程的识别、确认、标识及控制。 3 职责 设计所负责产品的特性分类。 技术处负责实施并归口管理。 各有关单位负责具体实施及信息反馈。 质量检验处负责监督、检查。 4 工作程序 4.1关键过程控制流程

5 管理要求 5.1 特性分类 设计所按GB190-86《特性分类》对产品特性实施分类，确定产品的关键特性、重要特性。 1）划分特性类别的程序 a）设计所在设计评审中，需对产品进行特性分析，编制“特性分析报告”（R7.9-1），并按要求进行审签； b）根据“特性分析报告”（R7.9-1）确定的产品关键特性、重要特性，按Q/6E161.07《产品图样编制规则》的规定在产品图样上标注特性分类符号，并将其内容纳入“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”，并经顾客审签。 2）特性分类的动态管理 设计所应根据产品研制情况，对产品特性分类进行动态管理，必要时重新编制“特性分析报告”（R7.9-1），其编号在原编号后增加以英文字母为序列的版本号，按要求进行审签后对产品图样上标注的特性分类符号进行调整，并对“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”进行更新。 5.2 关键过程的确定 1）技术处根据产品图样及设计所编制的“特性分析报告”，并结合产品工艺特点，将下列工序定为关键工序： a）关键特性、重要特性形成的工序； b）关键成件、重要成件的入厂验收工序； c）对产品性能有较大影响且难以直接检测的一般特性形成的工序； d）加工难度大，质量不稳定，原材料昂贵，出废品后经济损失较大的工序。 2）技术处在编制产品工艺路线（研制方案或车间分工表）后，编制“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）的同时编制关键工艺规程及关键工序控制卡片。试验室根据“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）编制关键工序控制卡片。 a）关键工序目录由技术处主管工艺员编制，产品组组长（或指定主管工艺员）校对，技术处处长审定，质量检验处会签，技术副总经理批准，并经顾客同意； b）关键工序目录的发放单位为：关键件制造的所有主制、辅助车间，生产处、外协处、生产准备处、质量管理处、质量检验处、人事劳资处、设计所、顾客； c）关键工序目录由科技信息处归档、晒蓝发放。 3）关键工序目录的更改 关键工序目录的更改审批程序同编制程序。 5.3 关键工序的标识 1）关键工艺规程须经顾客同意，封面应标记“关键件”或“重要件”字样，无工艺规程封面的由车间标记在工艺规程上关键件图号的旁边； 2）在工艺规程、检验卡片、工艺记录卡、关键工序控制卡片上关键工序号的旁边应标记“关键”字样。 5.4 工序控制 1）工艺文件 a）编制关键工序（和特殊过程）的工艺规程或操作说明书时，要规定具体的操作步骤、方法；过程设备、工艺装备的型号（或图号）；规定具体的工艺参数及检验方法。 b）编制工艺规程（或操作说明书）的同时，编制工序质量控制卡，对控制的项目、内容、方法作出具体的规定。 2）机加件在关键、重要特性的加工方法确认前，技术处应对该工序能力指数(Cpk值) 进行测量，并记录“工序能力指数Cpk计算表”（R7.9-7），达到规定的要求时方能确定工艺方法。 3）关键工序工艺规程的编制、更改审批程序比一般工艺规程高一级，需经技术副总经理批准、顾客同

特殊过程、关键过程确认

讨论特殊过程,关键过程如何识别 摘录了一段专业认证公司审核员写的文章，也许对大家有启发。 提要： 1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，根据朱兰博士对质量特性的划分和9000 标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。 一、存在的问题。 近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。 2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表明上述各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实，也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。 上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如何识别和有效实施该要素进行一番系统的梳理。下面，就此谈谈个人的看法。 二、关于特殊过程的识别。 1、关于两种类型的质量特性。 过程的结果，亦即产品是否满足预期策划的结果，是判断过程是否增值或是否有效的唯一手段，而产品是否满足预期策划的结果，主要是通过对产品固有的质量特性进行测量而实施的。对产品固有的质量特性，朱兰博士将其分为两类： 一类是真正的质量特性，他直接真实的反映了顾客明示或隐含的要求，如：基础化工产品的有效含量及杂质残留量，又如铁合金的化学成份、杂质含量、粒度，以及汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性等。 另一类质量特性叫代用质量特性，他们间接的虚拟的反映了顾客一般来说是隐含的质量需求

特殊过程确认记录

工程名称 特殊过程 名称 组装焊接施工单位二班组 确认记录 对过程输入的认可一、设备确认： 1、使用荣成二氧化碳保护焊机台，控制电流（180-190A）电压（22-24V）， 2、控制规定时限进行维护，保持检修记录 二、人员资格认可：操作焊工具备现场作业资格和持证上岗要求 三、现场控制的连续参数和操作要求 1、面板开坡口40°，表面氧化皮抛光处理 2、组装保证尺寸要求 3、焊缝形式：平角焊焊接方法：二氧化碳保护焊 4、焊后清渣、药皮 对结果确认的依据：GY/BJ-11-2010 结论： 参加确认的人员： 年月日

工程名称浮筏 特殊过程 名称 施工单位一班组 确认记录 对过程输入的认可一、设备确认： 1、使用荣成二氧化碳保护焊机台，控制电流（180-190A）电压（22-24V）， 3、控制规定时限进行维护，保持检修记录 二、人员资格认可：操作焊工具备现场作业资格和持证上岗要求 三、现场控制的连续参数和操作要求 1、面板与侧板90°拼接，表面氧化皮抛光处理 2、组装保证尺寸要求 3、焊缝形式：直角焊焊接方法：二氧化碳保护焊 4、焊后清渣、药皮 对结果确认的依据：GY/BJ-11-2010 结论： 参加确认的人员： 年月日

工程名称浮筏 特殊过程 名称 浮箱封板焊接施工单位一班组 确认记录 对过程输入的认可二、设备确认： 1、使用荣成二氧化碳保护焊机台，控制电流（180-190A）电压（22-24V）， 4、控制规定时限进行维护，保持检修记录 四、人员资格认可：操作焊工具备现场作业资格和持证上岗要求 五、现场控制的连续参数和操作要求 5、面板开坡口50°，双面焊接，表面氧化皮抛光处理 6、组装保证尺寸要求 7、焊缝形式：直角焊焊接方法：二氧化碳保护焊 8、焊后清渣、药皮 对结果确认的依据：CY/BJ-08-2010 结论： 参加确认的人员： 年月日