(完整版)医疗器械注册申报资料要求及说明

受理的申报资料格式要求

（1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

（6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

（7）境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。

（8）进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

（9）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：

●申请表。

●产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分

次性使用血袋、GB/T 14233.1化学分析方法】；证据：【10注册检测报告（重金属、易氧化物、酸碱度、残渣等）】

B2：方法【YY/T 0136】；证据【风险分析资料】

无菌产品举例

B3：方法【CFDA对药械组合的医疗器械相关管理规定】；证据【5.6动物研究，7临床评价资料】

B4：要求【a-来源：减少感染；b-加工、保存、检测和处理等过程：特别是病毒和其它传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理】；方法【CFDA对生物源性医疗器械相关管理规定、ISO 14160】；证据【5.3生物安全性研究】

B5.1：两种情景

（1）联合使用，成为系统

要求【系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能】；方法【GB 9706.15】；

证据【10注册检测报告】

（2）液体、气体传输或机械耦合

要求【应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用的风险】；

方法【GB/T 1962(注射器与注射针)】；证据【10注册检测报告】

B5.2：环境中的风险

B5.5：举例【各种内部电源设备（电池）、各种低温设备(氟利昂)】；方法【国家队该类废物的相关规定】；证据【11说明书和标签】

举例【医用电子血压计】；方法【RoHS指令《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》：减少电子电气产品在废弃之后里面所含的有害物质在环境中的累积，因而要求在组成电子电气产品的均质材料中禁止使用有害物质】；证据【认证证书】【标签：有毒有害物质或元素含有表：铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）不超过0.01%、多溴二苯醚含量不超过0.1%】【电子污染防治法】【SJ/T 11363-2006】【电子信息产品有毒有害物质的限量要求】

B6.1举例【CT】；方法【YY 0310《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》】；证据【10注册检测报告】B6.2 方法【IEC 62366-2007《医疗设备：医疗设备易用性工程的应用》】

B7.1 不只是适用于辐射治疗和诊断设备

B7.2 方法【GB 9706.12-1997《医用电气设备第1部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》，GB 9706.18-2006《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》】B7.3 举例【氧化锆】；方法【YY 0716-2009】；证据【10注册检测报告（铀-238的或许哦那个浓度不应大于1.0Bq.g-1）】

B8 方法【YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》，YY/T 0708-2009《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》】；证据【5.7软件研究，10注册检测报告】

4.3型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、

图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

注：与产品技术要求的区别：更侧重于区别和对比。

举例：

4.4包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法

相适应的最初包装的信息。

举例：

5.2生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：

1.生物相容性评价的依据和方法。

2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。

4.对于现有数据或试验结果的评价。

5.3生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及

生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐

述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证

试验；工艺验证的简要总结。

注：

（一）与“基本要求”一致：（1）来源；（2）加工、处理等过程；（3）病毒或致病菌的灭活

（二）参照总局《指导原则》

5.4灭菌和消毒工艺研究 1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两

次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

5.5有效期和包装研究 1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。

2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

注：

（一）医疗器械的加速老化试验

（二）依据《医疗器械监督管理条例》第27条，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用期限

或者失效日期。

预期使用期限（可靠性原理、同类产品、顾客期望）

（三）医疗器械的无菌屏障系统验证（举例）

（1）试验设备

综合药品稳定性试验箱（温度、湿度、光照）（高温、高湿和强光试验均可采用综合药品

稳定性试验箱）

药品稳定性试验箱（温度、湿度）（高温和高湿试验可采用药品稳定性试验箱）

（2）试验结果对包装的影响

对温度敏感（规定贮存温度，同时考虑灭菌温度）

对湿度敏感（不透气包装-水蒸汽透过量，同时考虑灭菌方式、灭菌参数—湿度、真空度

（1）在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

（2）延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。

（3）延续注册时，注册人应当按照新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

（4）对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10月1日起，应当按照《办法》的相应规定申请注册变更，予以变更的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。

（5）2014年10月1日前已经按原办法申请变更，并于2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。

（二）已受理项目的处理

（1）《办法》实施前已受理，按原规定继续审评、审批。予以注册的，发放新格式医疗器械注册证，注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”，并将经复核的注册产品标准加盖标准复核章，作为注册证附件发放。注册证有效期内，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。（2）《办法》实施前受理，实施后获准注册的，申请延续注册及注册变更时，按照实施通知中“二、关于《办法》实施前已获准注册项目的处理”有关规定办理。

（三）关于注册检验

（1）办法实施前已出具注册检验报告，申请人申报注册时，可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申报资料，同时按照《办法》的要求提交产品技术要求等其他申报资料。

（2）实施前已受理注册检验但尚未出具注册检验报告的,申请人应当按照《办法》要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件，检验机构按照《办法》要求实施检验并出具注册检验报告。

（四）关于延续注册申请时间

（1）自2015年4月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。申请人申请首次注册。

（2）自2015年4月1日起，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。受理延