【原创】2020年最新《药品注册管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)

【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题及

答案2020.04

姓名：成绩：

一、最佳选择题（每题2分，共20分）

1。（A）

A、2020年7月1日

B、2020年3月10日

C、2020年10月10日

D、2020年1月1日

药品注册证书有效期内持有人应当持续

2、药品注册证书有效期为，

A、五年九个月

B、三年六个月

C、五年六个月

D、三年九个月

3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。（B）

A、三十日

B、六十日

C、九十日

D、八十日

4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。（C）

A、七十日

B、九十日

C、八十日

D、六十日

5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：。（D）

A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日

B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排

C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料

D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日

6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（A）

A、四十日

B、九十日

C、八十日

D、六十日

7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。（B）

A、十

B、十五

C、四十

D、六十

8、药品检验机构应当在日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。需要补正的，应当一次性告知申请人。

药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。（B）

A、十

B、五

C、四十

D、六十

9、申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。

心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。（C）

A、每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B、每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

C、每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D、每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交

10、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的实施或者组织实施。（C）

A、一级医疗机构

B、二级医疗机构

C、三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构

D、市级以上疾病预防控制机构

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1

CD）

A、加强药品生产监督管理

B、规范药品生产活动

C、规范药品注册行为

D、保证药品的安全、有效和质量可控

2、具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布：。（ABCD）

A、持有人自行提出注销药品注册证书的

B、按照本办法规定不予再注册的

C、持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的

D、违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的

3、以下时间不计入相关工作时限：。（ABCD）

A、申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间

B、因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间

C、根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间

D、启动境外核查的，境外核查所占用的时间

4、中药注册按照等进行分类。（ABCD）

A、中药创新药

B、中药改良型新药

C、古代经典名方中药复方制剂

D、同名同方药

5、中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验：。（ABCD）

A、创新药

B、改良型新药（中药除外）

C、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂

D、国家药品监督管理局规定的其他药品

6、以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：。（ABCD）

A、药品生产过程中的重大变更

B、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C、持有人转让药品上市许可

D、国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更

7、以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：。（ABCD）

A、药品生产过程中的中等变更

B、药品包装标签内容的变更

C、药品分包装

D、国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更

8、药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：。（ABC）

A、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的

B、公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

C、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的

D、三类新药

9、药物临床试验分为、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。（ABC）

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、临床药理学研究

10、国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效

新并向社会公开。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。（ACD）

A、药品名称、活性成分

B、是否为改良型新药

C、剂型、规格

D、是否为参比制剂、持有人

三、判断题（每题4分，共20分）

1、药品再注册审查审批时限为二十日。（×）

2、药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。（√）

3、药品通用名称核准时限为六十日。（×）

4、持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。（√）

5、化学药注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。（×）四、填空题（每空1分，共20分）

规定执行。

2、国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。

3、获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，

4、药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满三年且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。

药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。

5、药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风

告类变更。

6、化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂注册申请人选择。

7、 药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。药品核查中心应当在规定时限内完成现场核查，并将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评。

8、药品注册检验，包括

，（是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、

质控指标的合理性等进行的实验室评估。）和 ，（是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。）

10、药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，

药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

五、简答题（每题4分，共20分）

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内哪些药品注册相关管理工作？

（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；

（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；

（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；

（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；

（五）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

2、有哪些情形的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验？

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；

（四）申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；

（五）有证据证明研究药物无效的；

（六）临床试验用药品出现质量问题的；

（七）药物临床试验过程中弄虚作假的；

（八）其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。

3、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，并根据哪些情况分别作出是否受理的决定？

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时作出不予受理的决定，并说明理由。

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；更正后申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理。

（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。按照规定需要在告知时一并退回申请材料的，应当予以退回。申请人应当在三十日内完成补正资料。申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理。

（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

4、有哪些情形之一的，不予再注册？

（一）有效期届满未提出再注册申请的；

（二）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；

（三）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；

（四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；

（五）法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。

5、药品注册申请有哪些情形之一的，不予批准？

（一）药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的；

（二）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

（三）申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的；

（四）申请人未能在规定时限内补充资料的；

（五）申请人拒绝接受或者无正当理由未在规定时限内接受药品注册核查、检验的；

（六）药品注册过程中认为申报资料不真实，申请人不能证明其真实性的；

（七）药品注册现场核查或者样品检验结果不符合规定的；

（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。

【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题2020.04

姓名：成绩：

一、最佳选择题（每题2分，共20分）

1。（）

A、2020年7月1日

B、2020年3月10日

C、2020年10月10日

D、2020年1月1日

药品注册证书有效期内持有人应当持续

2、药品注册证书有效期为，

A、五年九个月

B、三年六个月

C、五年六个月

E、三年九个月

3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。（）

A、三十日

B、六十日

C、九十日

D、八十日

4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。（）

A、七十日

B、九十日

C、八十日

D、六十日

5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：。（）

A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日

B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排

C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料

D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日

6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（）

A、四十日

B、九十日

C、八十日

D、六十日

7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。（）

A、十

B、十五

C、四十

D、六十

8、药品检验机构应当在日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。需要补正的，应当一次性告知申请人。

药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。（）

A、十

B、五

C、四十

D、六十

9、申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。

心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。（）

A、每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B、每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

C、每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D、每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交

10、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的实施或者组织实施。（）

A、一级医疗机构

B、二级医疗机构

C、三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构

D、市级以上疾病预防控制机构

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1

）

A、加强药品生产监督管理

B、规范药品生产活动

C、规范药品注册行为

D、保证药品的安全、有效和质量可控

2、具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布：。（）

A、持有人自行提出注销药品注册证书的

B、按照本办法规定不予再注册的

C、持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的

D、违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的

3、以下时间不计入相关工作时限：。（）

A、申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间

B、因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间

C、根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间

D、启动境外核查的，境外核查所占用的时间

4、中药注册按照等进行分类。（）

A、中药创新药

B、中药改良型新药

C、古代经典名方中药复方制剂

D、同名同方药

5、中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验：。（）

A、创新药

B、改良型新药（中药除外）

C、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂

D、国家药品监督管理局规定的其他药品

6、以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：。（）

A、药品生产过程中的重大变更

B、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C、持有人转让药品上市许可

D、国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更

7、以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：。（）

【原创】2020年最新《药品注册管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)

【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题及 答案2020.04 姓名：成绩： 一、最佳选择题（每题2分，共20分） 1。（A） A、2020年7月1日 B、2020年3月10日 C、2020年10月10日 D、2020年1月1日 药品注册证书有效期内持有人应当持续 2、药品注册证书有效期为， A、五年九个月 B、三年六个月 C、五年六个月 D、三年九个月 3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。（B）

A、三十日 B、六十日 C、九十日 D、八十日 4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。（C） A、七十日 B、九十日 C、八十日 D、六十日 5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：。（D） A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日 B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排 C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料 D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日

6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（A） A、四十日 B、九十日 C、八十日 D、六十日 7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。（B） A、十 B、十五 C、四十 D、六十 8、药品检验机构应当在日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。需要补正的，应当一次性告知申请人。 药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。（B）

药品注册管理办法2020年版培训试题和答案

药品注册管理办法2020年版培训试题 部门：姓名：分数： 1、国家市场监督管理总局令第27号，《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自（）年（）月（）日起施行。 2、第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《》（以下简称《》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 3、第二条在中华人民共和国境内以( )为目的，从事药品( )、( )及监督管理活动，适用本办法。 4、第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、（）、（）等申请以及（），药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行（）、（）和（）等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得（）后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 5、第四条药品注册按照（）、（）和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照（）、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照( )、( )、( )等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 6、第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息( 、、和)。药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。 7、第十一条变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对

药品注册管理办法(2020年版)

药品注册管理办法 第一章总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。 第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担

【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)

【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》培训试 题及答案2020.04 姓名：成绩： 一、最佳选择题（每题2分，共20分） 1。（A） A、2020年7月1日 B、2020年3月10日 C、2020年10月10日 D、2020年1月1日 2、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。关于分类码下列叙述正确的是：。（C） A、A代表委托生产的药品上市许可持有人 B、h代表中成药 C、D代表原料药生产企业 D、y代表按药品管理的体外诊断试剂 3、药品生产许可证编号格式为“”。（B） A、省份简称+四位年号+三位顺序号 B、省份简称+四位年号+四位顺序号 C、行政区域代码+四位年号+四位顺序号

D 、××-××-××××××，第一、二位代表年份，第三、四位代表发证机 关 4、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当 C ） A 、72 B 、36 C 、24 D 、12 5、从事药品生产活动，应当经 批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。 （D ） A 、所在地市药品监督管理部门 B 、国家药品监督管理部门 C 、国家市场监督管理总局 D 、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 6生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。 （A ）

A 、每年进行自检 B 、每隔两年进行一次 C 、每三年进行一次自检 D 、每五年进行一次自检 7、药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自 A 、十 B 、三十 C 、四十 D 、六十 8、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人市药品监督管理部门报告 （B ） A 、九个月 B 、六个月 C 、十个月 D 、八个月 9、药品生产监督检查的主要内容不包括： 。 （C ） A 、药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施

药品注册管理办法考核试题库及答案

药品注册管理办法考核试题库及答案 一、单项选择题（共30小题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1、《药品注册管理办法》自起施行。（） A:2020年6月1日 B：2021年1月1日 C：2020年7月1日 2、申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可。（） A：法人 B：持有人 C：申请人 3、负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。（） A：中国食品药品检定研究院 B：国家药品监督管理局药品评审中心 C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 4、应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研究机构等。（） A：法人 B：持有人 C：申请人 6、药品注册证书有效期为年。（）

B：1年 C：5年 7、化学药品目录集收载程序和要求，由制定，并向社会公布。（） A：药品审评中心 B：中检院 C：药品核查中心 8、对药物临床试验申请应当自受理之日起内决定是否同意开展，并通过药品评审中心通知申请人审批结果。（） A：三十日 B：六十日 C：七日 9、疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。（） A：市级 B：县级 C：省级 10、开展药物临床试验，应当经审查同意。（） A：药典委员会 B：评审委员会 C：伦理委员会 11、药物研发期间安全性更新报告应当每年提交次。（） A：一次

C：三次 12、药物临床试验暂停时间满年且未申请并获准恢复药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。（） A：一年 B：二年 C：三年 13、药品临床试验登记和信息公示的具体要求，由制定公布。（） A：药品审评中心 B：中检院 C：药品核查中心 14、在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请人。（） A：药典委员会 B：评审委员会 C：伦理委员会 15、药品注册审评时限中，药品通用名称核准时限为日。（） A：三十日 B：六十日 C：九十日 16、药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由制定公布。（） A：药品审评中心 B：中检院

【原创】2020年最新《山东省药品零售连锁企业管理办法》培训试题及答案(附赠全文)

【原创】2020年最新《山东省药品零售连锁企业管理办法》培训试题及答案2020.1 姓名：成绩： 一、单项选择题（每题4分，共20分） 1、《山东省药品零售连锁企业管理办法》的施行日期是：。（C） A、2020年6月1日 B、2019年12月25日 C、2019年12月1日 D、2019年12月28日 理核减手续，未办理核减经营范围的，以超范围经营处理。（B） A、7 B、30 C、25 D、50 3 构成，是一个完整的有机整体。（C） A、3 B、4 C、10

D 、2 4、《山东省药品零售连锁企业管理办法》分 。 （D ） A 、4章27条 B 、5章27条 C 、6章28条 D 、6章27条 5、药品零售连锁企业应具有与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体 积不小于 立方米（C ） A 、10 B 、12 C 、20 D 、15 二、多项选择题（每题4分，共20 分） A 、规范药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）经营行为 B 、保证药品质量 C 、保障公众用药安全 D 、促进药品零售规模化、规范化发展 2 、连锁企业总部应当对所属药品零售企业连锁门店（以下简称连锁门店） ABCD ）

A、统一企业标识、统一管理制度 B、统一计算机管理系统、统一人员培训 C、统一采购配送、统一票据管理 D、统一药学服务标准 3、《山东省药品零售连锁企业管理办法》包括：。（ABCD） A、总则、质量管理与药学服务 B、设施设备 C、委托储存配送 D、监督管理、附则和两个附件 4、企业应按规定建立药品质量管理记录，做到及时、清晰、同步、准确、真实、完整、有效和可追溯。内容包括：。（ABCD） A、药品购进记录 B、购进药品验收记录 C、药品配送记录 D、不合格药品报废、销毁记录 5、企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：。（ABCD） A、员工培训档案 B、设施和设备及定期检查、维修、保养档案 C、药品销售处方档案与处方药销售登记台账 D、不合格药品报损审批表 三、判断题（每题 4分，共20 分）

2020新修订《药品管理法》试题及答案

2020新修订《药品管理法》试题及答案 药品____的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。（） A.生产企业 B.经营企业【正确答案】 C.研制企业 D.上市许可持有人 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品____义务。（） A.质量管理 B.质量标准 C.上市许可持有人【正确答案】 D.风险管理 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片____体系。（） A.风险管理 B.质量保证 C.质量管理 D.追溯【正确答案】 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企

业出厂放行的药品进行审核，经____签字后方可放行。（） A.药品上市许可持有人 B.质量负责人 C.质量受权人【正确答案】 D.质量授权人 药品上市许可持有人应当建立药品质量____体系。（） A.管理 B.保证【正确答案】 C.控制 D.可靠 对已确认发生严重不良反应的药品，应当在____日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起____日内依法作出行政处理决定。（） A.5,10 B.5,15【正确答案】 C.7,10 D.7,15 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，____应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品。（） A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构

D.药品上市许可持有人【正确答案】 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和____报告。（） A.市级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.卫生健康主管部门【正确答案】 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性____开展上市后评价。（） A.持续 B.每年 C.每5年 D.定期【正确答案】 药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，____应当责令其召回。（） A.县级人民政府药品监督管理部门 B.市级人民政府药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【正确答案】 D.国务院药品监督管理部门 国家发展现代药和____，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。（）

药品注册管理习题及答案

教学单元1药品注册管理 一、最佳选择题 1.现行《药品注册管理办法》的实施时间( ) A.2007年10月1日 B. 2005年5月1日 C.2002年12月1日 D.2006年8月1日 参考答案: A 解析:本题考查现行《药品注册管理办法》的实施时间。现行(药品注册管理办法》的实施时间2007年10月1日。 2.以下哪一项是1期临床试验的目的( ) A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学 B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， C.验证药物对日标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系 D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊 参考答案: A 解析:本题考直是I期临床试验的目的。I 期临床试验的目的观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学。 3.以下哪项是I期临床试验的试验要求( ) A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行 B.病例选取>300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行 C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行 D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行 参考答案: D 解析:本题考查I期临床试验的试验要求。I 期临床试验的试验要求病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行。 4.以下哪一项是Il期临床试验的目的( ) A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学 B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 C.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系 D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊 参考答案: B 解析:本题考查I1期临床试验的目的。II 期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。 5.以下哪项是II期临床试验的试验要求( ) A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行 B.病例选取> 300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行 C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行 D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行 参考答案: c

零售药店店员业务知识培训-GSP系列-《中华人民共和国药品管理法》培训考核试题及答案

他直接责任人员年内不得从事药品生产、经营活动。 25、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 26、药品的经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 27、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得的罚款；没有违法所得的，处的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 二、简答题：（每题10分，共30分） 1、什么是假药？ 2、药品拆零销售操作规程？ 3、什么是药品？

经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 2、什么是劣药？ 答、禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 3、什么是药品？ 答、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品管理法培训试题及答案(2020)

药品管理法培训试题及答案(2020) 1、生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品 的生产成本，不得拒报、虚报、瞒报。 2、开办药品生产企业，必须取得药品生产许可证。 3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构工作人员必 须每年进行健康检查。 4、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 5、药品必须符合国家药品标准。 6、药品的包装材料和必须符合药品要求，符合保障人体 健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 7、当事人对药品检验结果的检验结果有异议的，可以自 收到药品检验结果之日起5日内向有关单位申请复验。 8、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或 者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品十倍以上二十倍以下的罚款。

9、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违 法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，依法追究刑事责任；依法不认为是犯罪的，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，并处一百五十万元以上三百万元以下的罚款。 10、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 11、处方药可以在医疗机构内部使用和医疗机构的网站上发布。 对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等，药品上市许可持有人需要承担责任。 药品上市许可持有人不得委托药品生产企业生产药品。 药品上市许可持有人可以自行经营药品，也可以委托药品经营企业经营。

2020年最新执业药师继续教育试题及答案05总第34篇新版《药品管理法》解读

2020年最新全国执业药师继续教育试题及答案（五） 新版《药品管理法》解读试题及答案 选择题（共10 题，每题10 分） 1 . （单选题)新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是( ） A .安全有效、全程管控、社会共治 B .风险管理、全程管控、社会共治√ C 。安全有效、风险管理、全程管控 D .风险管理、安全有效、社会共治 2 . （单选题）药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（) A 。安全性、有效性负责 B 。有效性、质量可控性负责 C 。安全性、质量可控性负责 D .安全性、有效性和质量可控性负责√ 3 。(单选题）药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向( ） A 。设区的市级人民政府药品监督管理部门报告 B .省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告√ C 。国务院药品监督管理部门报告 D .国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告 4 。(单选题)国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（) A 。监测、识别和评估 B .监测、评估和控制

C 。监测、识别、评估和处置 D .监测、识别、评估和控制√ 5 . （单选题）《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括（） A 。中药和化学药品等 B 。中药、化学药的原料和制剂等 C .中药、化学药和生物制品等√ D .处方药和非处方药 6 . （单选题）下列那种情形为劣药（） A .药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B 。药品成份的含量不符合国家药品标准√ C 。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 D 。药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 7 。（单选题）下列那种情形为假药（） A .变质的药品√ B .被污染的药品 C 。未标明或者更改有效期的药品 D 。未注明或者更改产品批号的药品 8 . （单选题）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额（） A 。五倍以上十倍以下的罚款 B .十倍以上十五倍以下的罚款

药品管理法和药品网络销售管理办法培训试题及答案

药品管理法和药品网络销售管理办法培训试题及答案 一、单项选择题：（每题5分，共30分） 1、根据新的药品管理法所称药品，下列不属于药品的是（） A 中药 B化学药 C 生物制品 D 兽药(正确答案) 2、根据新的药品管理法下列哪项对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（） A 药品生产企业 B药品上市许可持有人(正确答案) C 法人 D 企业负责人 3、关于药品上市许可持有人，下列说法错误的是 ( ) A 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 B 药品上市许可持有人仅指取得药品注册证书的企业 .(正确答案) C药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 D药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。 4、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的( )为准，不得含有虚假的内容。 A 批件 B 标签 C 质量标准

D 药品说明书(正确答案) 5、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，（）禁止从事药品生产经营活动。 A 10年 B 终身(正确答案) C 20年 D 5年 6、生产药品所需的原料、辅料 , 直接接触药品的包装材料和容器应当符合（） A 生产要求 B 工艺要求 C 药用要求(正确答案) D 企业标准要求 二、多项选择题：（每题5分，共30分） 1.下列情形属于假药的有（） A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符(正确答案) B被污染的药品 C以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品(正确答案) D擅自添加防腐剂、辅料的药品 2. 下列情形属于劣药的有（） A药品成份的含量不符合国家药品标准(正确答案) B 超过有效期的药品(正确答案) C变质的药品 D药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

2023年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

2023年《药品管理法》培训考核试题部门（车间）：姓名：分数： 一、（填空题，每空4分，共40分）： 1、药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准国家 药品标准的，按照经核准的执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。 2、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可 持有人的、对药品质量全面负责。 3、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行审核，监督其持续具备和。 二、判断题（每题4分，共40分） 1、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的 工作。（） 2、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期整改，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上二十万元以下的罚款。（） 3、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方 可放行。不符合国家药品标准的不得放行。（） 4、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管 理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（）

5、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。（） 6、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。（） 7、生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 （） 8、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。（） 9、发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。（） 10、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。（） 三、简答题：（20分） 1、简述生产劣药的法律责任

2023年药品法律法规培训试题及答案

法律法规培训考试题 岗位：姓 名：成绩： 一、填空题（共54分）（每空2分） 1、在中华人民共和国从事药物 旳，， ，和或个人，必须遵守《中华人民共和国药物管理法》。 2、《药物经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。 3、开办药物经营企业必须具有如下条件：a、具有依法通过资格认定旳；b、具有与所经营药物相适应旳 或者；c、具有与所经营药物相适应旳 ，， ，；d、具有保证所经营药物质量旳。

4、药物经营企业必须按照国务院药物监督管理部门根据本法制定旳《 》经营药物。 5、药物经营企业购进药物必须建立并执 行。 6、药物入库和出库必须执 行。 7、药物广告旳内容必 须，以国务院药物监督管理部门同意旳阐明书为准，不得具 有。 8、新开办药物批发企业和药物零售企业，应当自获得《药物经营许可证》之日起内，向发给其《药物经营许可证》旳药物监督管理部门或者药物监督管理机构申请《药物经营质量管理规范》。 9、国务院药物监督管理部门核发旳药物同意文号、《进口药物注册证》、《医药产品注册证》旳有效期为年。 10、非药物不得在其包装、标签、阐明书及有关宣传资料上进行具有 ，，疾病等有关内容旳宣传；不过，法律、行政规另有规定旳除外。 二、选择题（共20分）（每题4分）

1、药物经营企业必须实行旳质量管理规范是：（） A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP和GSP 2、《药物管理法》规定销售药物必须精确无误，并对旳阐明：（） A、使用方法、用量 B、使用方法、用量和不良反应 C、使用方法、用量和注意事项 D、注意事项和使用措施 3、按照《药物管理法》中对药物旳分类，体外诊断试剂应当属于哪一项：（） A、中药材 B、中药饮片 C、中成药 D、化学原料药及其制剂 E、抗生素 F、生化药物 G、放射性药物 H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药物 4、《药物管理法》对劣药旳定义是：（） A、未获得同意文号旳 B、药物成分旳名称与国家药物原则规定不符旳 C、药物成分旳含量不符合国家药物原则旳 D、被污染旳 5﹑药物购进记录必须注明药物旳：（） A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、

2020年药事管理与法规复习50题含答案

2020年药事管理与法规复习 50 题含答案 单选题 1、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅 A【适应症】 B【不良反应】 C【药物相互作用】 D【注意事项】 答案：A 【适应症】应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。 单选题 2、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是 A 改善睡眠 B 应在专业人员指导下使用 C 传统中药 D 使用3 个疗程治愈糖尿病 答案：D 选项D不属于正确的宣传语，是属于虚假宣传

单选题 3、处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是 A 预防用生物制品说明书 B中药、天然药物处方药说明书 C化学药品非处方药说明书 D 中成药非处方药说明书 答案：A 本题考查药品说明书中成分。预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称。化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。 单选题 4、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A 国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县市级以上药品监督管理部门 D 省以上药品监督管理部门