洁净度等级对照-iso洁净等级

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1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,

一般我们所说的百级相当于ISO5级

万级相当于ISO7级

十万级相当于ISO8级

一百万级相当于ISO9级

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精品

洁净手术室用房分级

洁净手术室用房分级 洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。安徽人和在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。 洁净手术室的分级应符合表1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表2的要求。 表1 洁净手术室分级 卫生部《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》（2010年11月29日）规定： 一、外科手术切口的分类 类别标准 Ⅰ类（清洁）切口：手术未进入炎症区，未进入呼吸、消化及泌尿生殖道，以

及闭合性创伤手术符合上述条件者 Ⅱ类（清洁-污染）切口：手术进入呼吸、消化或泌尿生殖道但无明显污染，例如无感染且顺利完成的胆道、胃肠道、阴道、口咽部手术 Ⅲ类（污染）切口：新鲜开放性创伤手术；手术进入急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容有明显溢出污染；术中无菌技术有明显缺陷（如开胸心脏按压）者Ⅳ类（污秽-感染）切口：有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术 表2 主要洁净辅助用房分级 净辅助用房的等级标准的指标应符合表3.0.3－2的要求。 表3.0.3－1 洁净手术室的等级标准(空态或静态)

换算的结果。 2．Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。 表3.0.3-2 洁净辅助用房的等级标准(空态或静态)

沉降法和浮游法互相换算的结果。 3.0.4 根据需要与有关标准的规定，非洁净辅助用房应设置在洁净手术部的非洁净区。 3.0.5 当进行传染性疾病手术或为传染病患者进行手术时，应遵循传染病管理办法，同时应建立负压洁净手术室，或采用正负压转换形式的洁净手术室。

新版GMP洁净度等级标准

新版GMP洁净度等级标准（收藏版） 新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)

各国表面粗糙度对照表

时代涂层测厚仪使用介绍 一、原理 磁性测厚原理：当测头与覆层接触时，测头和磁性金属基体构成一闭合磁路，由于非磁性覆盖层的存在，使磁路磁阻变化，通过测量其变化可计算覆盖层的厚度。 涡流测厚原理：利用高频交电流在线圈中产生一个电磁场，当测头与覆盖层接触时，金属基体上产生电涡流，并对测头中的线圈产生反馈作用，通过测量反馈作用的大小可导出覆盖层的厚度。 二、适用行业 1、电镀、喷涂：这个行业是使用我们仪器最多的，占每年销量相当大的比例，是我们主要用户群体，需要花大的精力去不断挖掘。 2、管道防腐：主要以石化方面的用户比较多，一般防腐层比较厚，TT260配F10探头的用户比较多。 3、铝型材：今年以来受国家实施强制标准，型材企业换发许可证的影响，该行业出现前所未有的好势头，主要测型材上面的氧化膜，据了解生产企业每少镀一微米，一吨型材“节约”150元，非常可观，因此国家强制要求配备包括涂层测厚仪在内的相关检测设备。此举也给我们带来了非常好的机会。这个机会也同样受到竞争对手的关注，他们最大限度的调低了价格，而且采取铺货等多种方式迅速在此行业展开攻势，针对于此唐总、石总也多次指示密切关注对手动向时世采取相应策略，宗旨是让利不让市场。希望分公司同仁也能切实利用好这次机会，充分发挥区域优势，使我们的产品更多进入该行业，也为今后在此行业的销售打下基础。另外，也可以扩大我们的产品在整个市场的影响。 4、钢结构：对于我们的产品这类企业也可以单独划为一个行业。涂层测厚仪在此行业也确实有很大的应用，包括铁塔等厂家最近购买信息也比较多。 5、印刷线路版、及丝网印刷等行业，这类企业相对来讲数特殊行业，购买量目前来看只是来自零星一些厂家， 8月份我们就有两家印刷企业购买。可以看出还是有需求的，需要我们不断做工作，挖掘信息资源，多发现一些新的销售机会。 三、各型号产品介绍： TT220：测量磁性金属上非磁性覆盖层的厚度。如钢、铁、非奥氏不锈钢上基体上的铝、铬、铜、珐琅、橡胶、油漆层的厚度。 TT230：测量非磁性基体上非导电层的厚度。如铜、铝、锌、锡基体上的珐琅、橡胶、油漆、铬、搪瓷、铝阳极氧化层的厚度。 TT240：测量非磁性基体上非导电层的厚度。如铜、铝、锌、锡基体上的珐琅、橡胶、油漆、铬、搪瓷、铝阳极氧化层的厚度。蹶 主要特点： 1、外型美观，且带有橡胶护套便于携带与现场操作； 2、存储数据多达300个测量值； 3、探头与主机的分离使操作稳定性增强，适用范围更广，特别是对于管道内壁，空间狭窄 的工件； 4、可以设定上下限，对界外测量值能自动报警，更大限度满足了用户需求； 5、可以配备通讯软件与PC机接口，便于用户对数据进行进一步的处理，仪器本身档次也 得到提高；

新版GMP洁净度等级标准完整版

新版G M P洁净度等级 标准 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

新版GMP洁净度等级标准（收藏版） 新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥s；垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) ABCD级洁净等级

各国粗糙度对照表

中美表面粗糙度对照表 中旧标 ( 光洁度 )中新标 ( 粗糙度）Ra美标（微米 ),Rａ美国标准 ( 微英寸 )，Ra ▽４ 6.３ 8.00 ３20６.３0 250 ▽ 5 3.２ ５.00 ２00 4.00 160３.2０125 ▽6１.6２.50 100 2.00 80 1.60 63 ▽ 70．８１.２5 ５0 1.00 40 0.8０32 ▽ 80.40.６３2５0．50 20０.40 16

Rａ: 轮廓算术平均偏差在取样长度内轮廓偏距绝对值的算术平均值?Rz：微观不平度十点高度在取样长度内五个最大的轮廓峰高的平均值与五个最大的轮廓谷深的平均值之和。 在设计零件时，表面粗糙度数值的选择,是根据零件在机器中的作用决定的。总的原则是: 在保证满足技术要求的前提下，选用较大的表面粗糙度数值。具体选择时，可以参考下述原则： （1）工作表面比非工作表面的粗糙度数值小。?（2）摩擦表面比不摩擦表面的粗糙度数值小。摩擦表面的摩擦速度愈高,所受的单位压力愈大,则应愈高；滚动磨擦表面比滑动磨擦表面要求粗糙度数值小。 （3）对间隙配合，配合间隙愈小,粗糙度数值应愈小;对过盈配合，为保证连接强度的牢固可靠，?载荷愈大,要求粗糙度数值愈小。一般情况间隙配合比过盈酝合粗糙度数值要小。?(4）配合表面的粗糙度应与其尺寸精度要求相当。配合性质相同时,零件尺寸愈小，则应粗糙度数值愈小;同一精度等级,小尺寸比大尺寸要粗糙度数值小，轴比孔要粗糙度数值小(特别是IＴ8~IＴ5的精度)。 （5)受周期性载荷的表面及可能会发生应力集中的内圆角、凹稽处粗糙度数值应较小。 一般零件只要标注Ｒa(轮廓算术平均偏差）就可以了，对于有密封要求的零件部位，通常须同时标注Ra（轮廓算术平均偏差)和Ｒz(微观不平度十点高度） 个人认为，通过切削加工的表面标注用Rａ,通过抛光等加工方法得到的表面用Rｚ表示 两者的作用相近, 可相互转化．根据不同国家其使用情况不同. 国内和北美目前采用Ra, 而欧洲国家一般采用R ｚ.? 示意图如下

空气洁净度等级标准及规范相关

2，ISO1644的ISO5相当于系列的100级（≥μm粒子，≤颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如μm）而要用到更多的粒径，如μm μm甚至μm。

空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm 粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm 粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：

洁净手术室用房分级

洁净手术室用房分级 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

洁净手术室用房分级 洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。安徽人和在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。 洁净手术室的分级应符合表1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表2的要求。 表1洁净手术室分级 卫生部《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》（2010年11月29日）规定： 一、外科手术切口的分类 类别标准

Ⅰ类（清洁）切口：手术未进入炎症区，未进入呼吸、消化及泌尿生殖道，以及闭合性创伤手术符合上述条件者 Ⅱ类（清洁-污染）切口：手术进入呼吸、消化或泌尿生殖道但无明显污染，例如无感染且顺利完成的胆道、胃肠道、阴道、口咽部手术 Ⅲ类（污染）切口：新鲜开放性创伤手术；手术进入急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容有明显溢出污染；术中无菌技术有明显缺陷（如开胸心脏按压）者Ⅳ类（污秽-感染）切口：有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术 表2主要洁净辅助用房分级 助用房的等级标准的指标应符合表的要求。 表3.0.3－1洁净手术室的等级标准(空态或静态)

游法互相换算的结果。 2．Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。 表3.0.3-2洁净辅助用房的等级标准(空态或静态) 果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。

3.0.4根据需要与有关标准的规定，非洁净辅助用房应设置在洁净手术部的非洁净区。 3.0.5当进行传染性疾病手术或为传染病患者进行手术时，应遵循传染病管理办法，同时应建立负压洁净手术室，或采用正负压转换形式的洁净手术室。

无尘车间标准等级的划分

无尘车间标准等级的划分 无尘车间的等级说明 首先是无尘车间标准等级定义如下： Class X (at Y μm ) 其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如μm , μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子： Class1 μm, μm , μm) Class 100μm , μm ) Class 100μm, μm , μm ) 在Classes 100 and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。 第二个是规定无尘车间的状态，例如： Class X (at Y μm )，At-rest 第三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如： Class 10000 μm <= 10000)，As-built Class 10000 μm <= 1000)，As-built 这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。

以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-14644的等级定义。Fed-Std-209E洁净度定义

比较以上两表我们可看出 的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然造成混淆 2.在两表中几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径的粒子非常具有代表性 3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E 都来的广，因此具有未来性 无尘车间等级标准划分 洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）～范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）

中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分

中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。 GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下： 新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。 静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。 动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的 状态。 无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： 2010新版GMP洁净区等级划分 A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。? B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区 中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 新版GMP洁净度等级A、B、C、D? A级洁净区?? 洁净操作区的空气温度应为?20－24℃?? 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％? 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s???????? 垂直风速≥0.36m/s? 高效过滤器的检漏大于99.97%? 照度：＞300lx-600lx?? 噪音：≤75db(动态测试)?? B级洁净区??? 洁净操作区的空气温度应为?20－24℃??? 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％? 房间换气次数：≥25次/h?压差：?? B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。?

各国表面粗糙度对照表

時代塗層測厚儀使用介紹 一?原理 磁性測厚原理:當測頭與覆層接觸時,測頭和磁性金屬基體構成一閉合磁路,由於非磁性覆蓋層的存在,使磁路磁阻變化,通過測量其變化可計算覆蓋層的厚度? 渦流測厚原理:利用高頻交電流在線圈中產生一個電磁場,當測頭與覆蓋層接觸時,金屬基體上產生電渦流,並對測頭中的線圈產生回饋作用,通過測量回饋作用的大小可匯出覆蓋層的厚度? 二、適用行業 1?電鍍?噴塗:這個行業是使用我們儀器最多的,占每年銷量相當大的比例,是我們主要使用者群體,需要花大的精力去不斷挖掘? 2?管道防腐:主要以石化方面的用戶比較多,一般防腐層比較厚,TT260配F10探頭的用戶比較多? 3?鋁型材:今年以來受國家實施強制標準,型材企業換發許可證的影響,該行業出現前所未有的好勢頭,主要測型材上面的氧化膜,據瞭解生產企業每少鍍一微米,一噸型材“節約”150元,非常可觀,因此國家強制要求配備包括塗層測厚儀在內的相關檢測設備?此舉也給我們帶來了非常好的機會?這個機會也同樣受到競爭對手的關注,他們最大限度的調低了價格,而且採取鋪貨等多種方式迅速在此行業展開攻勢,針對于此唐總?石總也多次指示密切關注對手動向時世採取相應策略,宗旨是讓利不讓市場?希望分公司同仁也能切實利用好這次機會,充分發揮區域優勢,使我們的產品更多進入該行業,也為今後在此行業的銷售打下基礎?另外,也可以擴大我們的產品在整個市場的影響? 4?鋼結構:對於我們的產品這類企業也可以單獨劃為一個行業?塗層測厚儀在此行業也確實有很大的應用,包括鐵塔等廠家最近購買資訊也比較多? 5?印刷線路版?及絲網印刷等行業,這類企業相對來講數特殊行業,購買量目前來看只是來自零星一些廠家, 8月份我們就有兩家印刷企業購買?可以看出還是有需求的,需要我們不斷做工作,挖掘資訊資源,多發現一些新的銷售機會? 三?各型號產品介紹: TT220:測量磁性金屬上非磁性覆蓋層的厚度?如鋼?鐵?非奧氏不銹鋼上基體上的鋁?鉻?銅?琺瑯?橡膠?油漆層的厚度? TT230:測量非磁性基體上非導電層的厚度?如銅?鋁?鋅?錫基體上的琺瑯?橡膠?油漆?鉻?搪瓷?鋁陽極氧化層的厚度? TT240:測量非磁性基體上非導電層的厚度?如銅?鋁?鋅?錫基體上的琺瑯?橡膠?油漆?鉻?搪瓷?鋁陽極氧化層的厚度?蹶 主要特點: 1、外型美觀,且帶有橡膠護套便於攜帶與現場操作; 2、存儲資料多達300個測量值; 3、探頭與主機的分離使操作穩定性增強,適用範圍更廣,特別是對於管道內壁,空間狹窄的工 件; 4、可以設定上下限,對界外測量值能自動報警,更大限度滿足了用戶需求; 5、可以配備通訊軟體與PC機介面,便於使用者對資料進行進一步的處理,儀器本身檔次也 得到提高; 6、兩節AA型鹼性電池,在使用過程中突然斷電時可以隨時更換無需等待? 7、顯示解析度達到0.1um,尤其對於測量鋁型材氧化膜更有優勢?

洁净区的洁净级别规范国标

2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别 2011-03-02 12:28zilongan|分类：法律|浏览14732次|该问题已经合并到>> A,B,C,D标准是什么，请详细说明！！谢了 2011-03-09 10:31 提问者采纳 热心网友 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s （指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米 静态动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级3520 29 352000 2900 C级352000 2900 3520000 29000 D级3520000 29000 不作规定不作规定 注： （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 （2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。 （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

空气洁净度分级标准[1]

空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类： 一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：

2020年新GMP洁净度等级ABCD(精选干货)

新GMP洁净度等级ABCD 导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(２0１０年修订)》（新版GＭP）于2011年3月１日起施行，本文主要介绍新版ＧMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。 中国 GMＰ（20１0修订)２０10年版GMＰ附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m3 近似对应 传统规格静态动态 ≥0.５μm≥5μm≥０.5μｍ≥5μm A级 ３5２0 （ISO5） ２０3520（ISO5）20100级 B级3520(ISO29352000２9００10０级

５）（ISO7） C级352000（Ｉ ＳO７） ２9０0 35２0000 （ISO8） 29000 10，０0０ 级 Ｄ级352０0０0 （IＳO8） 29000不作规定 不作规 定 10，0000 级 98年版与２01０年版GMP洁净区各级别空气 悬浮粒子标准对照: 洁净度级别20１0年版 GMP 相当于ISO 标准 98年版 GＭP 相当于IＳO标准A 动态ISＯ５ 100级ISO5 静态IＳO５ B 动态ISO７ 静态ＩSＯ５ Ｃ 动态ISＯ810０00 级 ISO7 静态ISO7 D 动态ＩSＯ７1０0０ 0级 ISO８ 静态ISＯ8

新版GMP洁净度等级A、B、Ｃ、Ｄ A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为２0—24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为４5%—６0％ 操作区的风速：水平风速≥０.54m/s 垂直风速≥0。36m/s 高效过滤器的检漏大于99.9７％ 照度：>3０0lx－600lｘ 噪音:≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为2０—24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45%—60％ 房间换气次数:≥2５次/h 压差: Ｂ级区相对室外≥1０Ｐａ，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99。９7％ 照度：>３00lx—600lx 噪音：≤75dｂ(动态测试） C级洁净区

新版GMP洁净度等级A、B、C、D

导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D 四个级别。 中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各 新版GMP洁净度等级A、B、C、D

A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥s 垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) 文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意，并附上出处及文章链接。

无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表

无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表 发布时间：新闻来源：深圳汇龙净化-无尘车间设备生产厂家+洁净室净化装修工程公司阅读：［ 4650］次 无尘室洁净度参照标准 ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 ■美国联邦标 准（USA Federal Standard） 粒径 (um) 209E（1992 年） 1NA 10350NA 100NA750300100NA 1000NA NA NA1000 10000NA NA NA10000 100000NA NA NA100000700 单位：尘埃数量个/ft3 ■ 中国药品生 产洁净室（区） 尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数 的空气洁净度标 准 洁净度级别 浮游菌个/立方 ≥≥5um 沉降菌个/皿.30min 米 1003500051 10000350,0002,0001003 1000003,500,00020,00050010 30000010,500,00061,800NA15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■ 基于≥ 粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥ ISO 14644-1 (1999) US 209E(1992) US 209D(1988) EEC GGMP(1989) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083(1990) JAPAN JAOA(1989) 1-------2----02 -M1----- 31--13 100-M2-----353410--24 1,000-M3-----3,5305100A+B4,00035 10,000-M4-----35,30061,0001,000-46 100,000-M5-----353,000710,000C400,00057 1,000,000-M6-----3,530,0008100,000D4,000,00068 10,000,000-M7----- ■ 洁净室及洁净区空 气中悬浮粒子洁净度 等级 空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 1um5um 1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229 61000000237000102000352008320293 7352000832002930 8352000083200029300 98320000293000

无尘室洁净度参照标准 洁净度等级对照表1

无尘室洁净度参照标准洁净 度等级对照表1 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表 发布时间：新闻来源：深圳汇龙净化-无尘车间设备生产厂家+洁净室净化装修工程公司阅 读：［ 4650］次 无尘室洁净度参照标准 ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 ■美国联邦标 准（USA Federal Standard） 粒径 (um) 209E（1992 年） 1NA 10350NA 100NA750300100NA 1000NA NA NA1000 10000NA NA NA10000 100000NA NA NA100000700 单位：尘埃数量个/ft3 ■中国药品生 产洁净室（区） 尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数 的空气洁净度标 准 洁净度级别 浮游菌个/立方 沉降菌个/皿.30min ≥≥5um 米 1003500051 10000350,0002,0001003 1000003,500,00020,00050010 30000010,500,00061,800NA15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■基于≥粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥ ISO 14644- 1(1999) US 209E(1992) US 209D(1988) EEC GGMP(1989) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083(1990) JAPAN JAOA(1989) 1-------2----02 -M1----- 31--13 100-M2-----353410--24 1,000-M3-----3,5305100A+B4,00035 10,000-M4-----35,30061,0001,000-46 100,000-M5-----353,000710,000C400,00057 1,000,000-M6-----3,530,0008100,000D4,000,00068 10,000,000-M7----- ■洁净室及洁净区空 气中悬浮粒子洁净度 等级 空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 1um5um 1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229 61000000237000102000352008320293 7352000832002930 8352000083200029300 98320000293000

层流手术室的基本要求

层流手术室的基本要求 根据《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002》的标准要求，层流手术室的基本要求有如下介绍： 一、层流手术室的建筑布局、基本装备、净化空调系统和用房分级等应符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002》的标准。洁净手术室和洁净辅助用房分级，见表1-2。 二、层流手术室的管理除手术室的基本要求外应： 1、进入洁净手术部清洁区、洁净区域内的人员应更换产尘埃少的专用工作服； 2、洁净手术部各区域的缓冲区，应当设有明显标识和屏障，各区域的门应当保持关闭状态，并有连锁装置，不可同时打开出、入门； 3、医务人员应在气流的上风侧进行无菌技术操作，有对空气可能产生污染的操作应选择在回风口侧进行； 4、洁净手术室温度应控制在22℃～25℃，相对湿度为40%～60%，噪声为40～50分贝，手术室照明的平均照度为500LX左右； 5、洁净手术室在手术中应保持正压状态，洁净区与相邻洁净区的静压差应符合标准（I、II 级> 8pa；III、IV级> 5 pa；洁净区对非洁净区>10 pa.）要求。 6、洁净手术部净化空调系统应当在手术前30分钟开启； 7、洁净手术部的净化空调系统应当连续运行，直至清洁、消毒工作完成。Ⅰ～Ⅱ级用房的运转时间为清洁、消毒工作完成后20分钟，Ⅲ～Ⅳ级用房的运转时间为清洁、消毒工作完成后30分钟； 8、洁净手术部每周定期对设备层的新风机组设备进行彻底清洁，每两周对净化机组设备进行彻底清洁，并进行记录； 9、消毒气体、麻醉废气应单独系统排放或与送风系统连锁装置，不可回风进入循环。 三、层流手术室的基本要求---层流手术室净化设备的日常管理要求： 1、对洁净区域内的非阻漏式孔板、格栅、丝网等送风口，应当每周进行清洁，若有污染应随时清洁； 2、对洁净区域内回风口格栅应当使用竖向栅条，每天擦拭清洁1次，每周彻底清洁，若有污染应随时清洁，对滤料层应按表3要求更换； 3、负压手术室每次手术结束后应当进行负压持续运转15分钟后再进行清洁擦拭，达到自净要求方可进行下一个手术。过滤致病气溶胶的排风过滤器应当每半年更换一次； 4、热交换器机组散热器应当每周进行高压自来水喷射冲洗，并保持清洁干燥； 5、对空调器内部加湿器和致冷器下的水盘和水塔，应当每周进行清洗去除污垢并保持干燥清洁； 6、对挡水板应当每周进行清洗并保持干燥； 7、对凝结水的排水点应当每天检查，并每周进行清洁。 四、层流手术室空气净化系统要求：

净化车间洁净度级别要求

净化车间洁净度级别要求 无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。 100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。

空气洁净度等级标准及规范相关

ISO 1644 国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级 2，ISO1644的ISO5相当于系列的100级（≥μm粒子，≤颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3） 3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如μm）而要用到更多的粒径，如μm μm甚至μm。

空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm 粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n 级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

空气洁净度等级标准及规范相关

可以参考； 2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3） 3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm。

空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：