无尘室洁净度参照标准 洁净度等级对照表1

无尘室洁净度参照标准洁净

度等级对照表1

-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表

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无尘室洁净度参照标准

ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。

■美国联邦标

准（USA

Federal

Standard）

粒径 (um)

209E（1992

年）

1NA

10350NA

100NA750300100NA

1000NA NA NA1000

10000NA NA NA10000

100000NA NA NA100000700

单位：尘埃数量个/ft3

■中国药品生

产洁净室（区）

尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数

的空气洁净度标

准

洁净度级别

浮游菌个/立方

沉降菌个/皿.30min

≥≥5um

米

1003500051

10000350,0002,0001003

1000003,500,00020,00050010

30000010,500,00061,800NA15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■基于≥粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥

ISO

14644-

1(1999)

US

209E(1992)

US

209D(1988)

EEC

GGMP(1989)

FRANCE

AFNOR(1981)

GERMANY

VDI

2083(1990)

JAPAN

JAOA(1989)

1-------2----02

-M1-----

31--13 100-M2-----353410--24 1,000-M3-----3,5305100A+B4,00035 10,000-M4-----35,30061,0001,000-46 100,000-M5-----353,000710,000C400,00057 1,000,000-M6-----3,530,0008100,000D4,000,00068 10,000,000-M7-----

■洁净室及洁净区空

气中悬浮粒子洁净度

等级

空气洁净度等级(N)

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

1um5um

1102

210024104

31000237102358

4100002370102035283

51000002370010200352083229

61000000237000102000352008320293

7352000832002930

8352000083200029300

98320000293000