ISO 13485内审员考核试题

一、选择题

下列选项中只有一个是最合适的，请将答案代号写在括号内

1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准编号是（）

A、GB/T 19002 & YY/T 0288

B、YY/T 0287 & ISO 13485

C、GB/T 19000 & ISO 9000

D、GB/T 19011 & ISO 19011

2.下列哪个标准不能用作审核准则（）

A、YY/T 0287

B、GB/T 190001

C、ISO 13485

D、GB/T 190004

3.以下哪个标准不是 ISO 9000:2000族的核心标准（）

A、ISO 9001

B、ISO 9004

C、ISO 10012

D、ISO 19011

4.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（）

A、程序

B、过程

C、体系

D、审核

5.培训机构提供的产品是（）

A、硬件

B、软件

C、服务

D、流程性材料

6.致力于满足质量要求的活动是（）

A、质量策划

B、质量控制

C、质量保证

D、质量改进

7.以下哪些不属于八项质量管理原则（）

A、以顾客为关注焦点

B、过程方法

C、一丝不苟，精益求精

D、领导作用

8.ISO 13485标准中7.3“设计和开发”指的是（）

A、产品的设计和开发

B、过程的设计和开发

C、工艺的设计和开发

D、市场的设计和开发

9.对于产品有关的要求进行评审应在（）进行

A、作出提供产品的承诺之前

B、签订合同之后

C、将产品交付顾客之前

D、提交标书之后

10.规定组织质量管理体系的文件称之为（）

A、质量方针

B、质量目标

C、质量手册

D、质量计划

11.对于产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保（）

A、顾客有交付货款的能力

B、合同产品是否符合注册产品标准

C、组织有能力满足规定的要求

D、成交价格有利可图

12.下列哪些措施不属于纠正措施范围（）

A、确定不合格原因

B、返工

C、采取措施确保此类不合格不在发生

D、评价纠正措施的有效性

13.对下列哪一种生产和的服务提供过程需要实施确认（）

A、顾客提出要求的过程

B、使用专用设备的过程

C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程

D、A+B+C

14.内部审核员应（）

A、培训合格，领导任命

B、与被审核内容无直接责任关系

C、有一定的专业知识和管理能力

D、A+B+C

15.医疗器械产品的基本要求是（）

A、获得专利的产品

B、数字化，智能化

C、安全有效

D、价格合理

16.领导作用不包括（）

A、制定质量方针，质量目标

B、编制内审计划

C、提供资源

D、营造组织的内部环境

17.对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产（）

A、为医院修理的医疗器械

B、医院付款后，为医疗代办的托运货物

C、分发给医院的商品介绍资料

D、医院提供的产品加工图纸

18.评价职工能否胜任工作应考虑（）

A、受教育程度

B、接受过的培训

C、掌握的技能和经验

D、A+B+C

19.以下哪项不属于记录的作用（）

A、证实作用

B、追溯作用

C、为纠正和预防措施提供信息

D、对职工进行教育

20.选择供方的目的是确保（）

A、采购的货物是最高级的

B、采购的货物是最便宜的

C、采购的货物符合规定的采购要求

D、以上都不是

21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂，公司马上换了一条合格的新电缆，这

种做法叫（）

A、预防措施

B、质量改进

C、纠正

D、纠正措施

22.质量管理体系审核可以用（）进行

A、第一方

B、第二方

C、第三方

D、以上任何一方

23.组织保存记录的期限应（）

A、按相关法规要求固定

B、从组织放行产品的日期不少于2年

C、至少相当于组织所规定的的医疗器械的寿命期

D、A+B+C

24.最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）

A、规定和沟通

B、形成文件

C、上级认可

D、规定，形成文件沟通

25.医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于（）

A、设计验证

B、设计确认

C、设计输出

D、设计策划

26.医疗器械产品合格证是（）

A、包装标识

B、状态标识

C、可追溯性标识

D、防止用混用错的标识

27.顾客财产是指顾客提供的（）

A、用于产品上的材料，元件或包装

B、用于产品上的设备，工具

C、图纸和资料

D、A+B+C

28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（）

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置

B、组织的所有的全部计量器具

C、医务室用的血压计

D、A+B+C

29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）

A、适应性

B、充分性

C、有效性

D、A+B+C

30.审核证据，审核发现和审核结论的关系（）

A、都是审核过程中的要素

B、审核证据是审核发现的基础

C、审核发现是审核结论的基础

D、A+B+C

31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的（）

A、由胜任的人员进行

B、获得必要的资源和信息

C、编制相应的作业指导书

D、都要在受控条件下进行

32.过程监视和测量的对象是（）

A、生产过程

B、特殊过程

C、服务过程

D、所有质量管理体系过程

二、判断题

下列各题中，你认为正确的在括号内打“√”，你认为错误的在括号内打“X”。

1.ISO 13485：2016是以ISO 9001：2015为基础的独立标准，并遵循了ISO 9001:2015的格式。（）

2.质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。（）

3.管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。（）

4.在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。（）

5.发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。（）

6.产品说明书不属于标记范围。（）

7.医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立和安装验证接受准则的形成文件的要求。

（）

8.无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。（）

9.YY/T 0287标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。（）

10.实施YY/T 0287和/或GB/T 19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。（）

11.医疗器械产品质量的基本要求时安全和有效。（）

12.最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。（）

13.明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求时辅助的，次要的。（）

14.质量保证就是包修、包换、包退。（）

15.不合格品不一定全要报废。（）

16.没有顾客投诉就表示顾客满意。（）

17.信息是软件，不属于资源。（）

18.某企业的产品自己没有能力检验，一直委托检测中心为期检验，因此该企业可以删减8.2.6产品的监

视和测量。（）

19.产品防护可以提高产品质量。（）

20.对顾客提供的产品用不着验证，因为将来顾客自己用。（）

21.对不合格品和不合格事项全要进行纠正。（）

22.改进包括产品，过程和体系方面的改进。（）

23.内部质量管理体系审核的目的是确保体系的适应性，充分性和有效性。（）

24.对员工是否能胜任其他工作应从其所受教育，培训，具有的技能和经验等方面来考虑。（）

25.监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。（）

26.组织应对所有过程进行确认，确保其具有实现策划结果的能力。（）

27.文件的产生和使用其目的是沟通UI图，统一行动，实现增值。（）

28.质量目标应该是定量可测量的。（）

29.产品合格证属于状态标识。（）

30.审核员的任务就是寻找不合格。（）

31.所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。（）

32.审核发现就是发现不合格。（）

33.8.2.5“过程的监视和测量”只适用于产品实现过程。（）

34.审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（）

35.质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作。（）

36.检查表是审核员的自用辅助工作，不必向受审核方出示。（）

37.对不合格品进行控制的目的是防止非预期的使用不合格品。（）

38.药监局作为监督管理组织不提供产品。（）

39.利用数据分析可以发现采取预防措施的就。（）

40.质量认证只能由第三方进行。（）

41.对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。（）

42.ISO 9004标准是ISO 9001标准的实施指南。（）

43.系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法。（）

44.为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。（）

45.组织为生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制。（）

46.标记就是标识。（）

47.“适当时”就是可有可无。（）

48.质量具有时效性。（）

49.管理评审可以看做一个过程。（）

50.质量改进就是实施预防措施，防止不合格发生。（）

51.如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即时该指标在强制性标准中未作出规定，也可判定

该产品存在缺陷。（）52.实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求

进行删减。（）

53.对于外包过程中只要说明有哪些即可，不必对其进行控制。（）

54.组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定，不必统一模式，也不必再质量手册中加以描述。

（）

55.质量策划的结果就是质量计划。（）

56.管理评审是对内审结果的评审。（）

57.对设计进行更改只要批准即可。（）

58.临床评价属于设计验证。（）

59.ISO 13485：2016中的安装指的是组织使用的设备等的安装。（）

60.顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。（）

61.内审员不应对自己承担的工作进行审核。（）

三、思考题

1.什么是ISO 9000族标准？核心标准是哪几个？他们的主题内容是什么？

2.八项质量管理原则是什么？它和ISO9001有什么关系？

3.ISO 9001于ISO 9004有什么区别和共同点？

4.GB/T 19000族标准等同采用ISO 9000族标准，等同的含义是什么？

5.过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？

6.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求？

7.什么是产品？四种通用类别的产品是什么？你们单位的产品属于哪类？或哪几类的组合？

8.ISO 9001:2015标准和ISO 13485:2016标准允许删减的前提条件各是什么？

9.质量方针和质量目标的关系？

10.简述并举例说明“合格”“不合格”“缺陷”？

11.PDCA四个步骤的内容是什么？它的应用场合？

12.以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义？

13.以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义？

14.质量管理体系要求的产品技术要求和什么区别和联系？

15.设计评审，设计验证和确认在目的，对象，时机，做法上的区别是什么？

16.在ISO 13485：2016标准中对设计和开发控制比ISO 9001:2015增加了哪些内容？

17.管理评审和内部体系审核的区别是什么？

18.纠正，纠正措施和预防措施的区别是什么？

19.ISO 13485提到了哪些方面的“策划”？

20.审核证据，审核发现和审核结论各指什么？他们之间有什么联系？

21.质量管理体系审核是怎样分类的？每种类型审核各有什么目的？

22.一名合格的审核员应具备的基本条件是什么？

23.审核计划应包括哪些内容？在安排审核日程时应注意哪些问题？

24.检查表的作用是什么？应包括哪些内容？

25.不合格报告应有哪些内容？不合格事项的陈述应满足哪些要求？

26.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作？

27.“标记”的定义是什么？以你公司的产品为例，哪些文件和实物属于标记的范围？

28.发布忠告性通告的对象，时机和内容是什么？

29.医疗器械作废的受控文件，质量记录，保存期限是怎样规定的？

30.对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求？

31.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨？

32.应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性？

33.什么是过程？过程的三要素是什么？

34.管理者代表的职责是什么？哪些人员适合担任管理者代表？

35.ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？

36.ISO 13485：2016要求的监视和测量有哪些？他们的范围分别是什么？

37.审核的指南标准是什么？

38.什么是审核的证据？有哪几种？

39.不合格品控制的目的是什么？

40.审核报告包括哪些内容？

41.组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤？审核的准备阶段应包括哪些内容？

42.产品标识和状态标识的区别是什么？

四、案例分析题

以下事实有无违反GB/T 19001和 YY/T 0287的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。

1.医疗器械制造厂的产品是自行设计的,但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多,为了减少认证审

核的难度,声明对7.3设计和开发条款进行删减。

2.某医疗器械制造厂对部门,岗位的职责,权限都作了规定和沟通,并由厂长在干部大会上宣布,但提供

不出文字上的规定。

3.审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时,问其对外来文件如何管理时,办公室主任说:顾客的

文件由市场部负责,法律法规文件可以到网上去查,很方便,各部门根据需要自已去查,我们就不用管了。

4.中联公司的总工程师兼管理者代表是B超专家,当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系有效

性时,总工说:我们的工作重点还是搞产品开发,平时没精力和时间过问质量管理体系的情况,这方面的事你们去问质保部,他们比我清楚:。

5.在审核公司领导层制定的当年质量目标时,总经理介绍说”质量第一,顾客至上,一丝不苟,争创一流”。

问其在职能部门是否展开时,总经理说,公司的质量目标,当然也是部门的目标,部门没有必要再订了。

6.公司大部分中层管理人员都不了解最近进行的内审和管理评审的情况。

7.该公司的医疗器械属三类产品,审核员问人事部门,公司有几名内审员时,人事科长说:好像派人参加

了培训,是品保部派人的,至于培训的结果我们也没有记录。审核员问品保部,品保部部长电话回答:那可能是去年的事了,参加培训的两个人今年年初已调离公司。

8.在销售部审核员发现许多合同没有评审记录,销售部负责人说:我们的产品都是标准配套产品,顾客也

没有特殊要求,根本不需要进行评审。

9.在成品库发现码着放大量一次性注射器成品包装箱,从包装箱上的生产日期知道这批产品生产已经近

一年了,仓库主任说,这批是西班牙客户订的货,后来合同修改,不要10ml的规格的,可是没有通知生产

科,内包装外包装都不符合注册产品标准,无法在国内销售

10.某救护车设计任务书规定时速应达到150公里/小时,经测试三台样车,最大时速为135公里/小时,134

公里/小时,130公里/小时,此救护车通过设计验证。

11.一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件,审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改,车间主

任说,我干这一行已经有25年了,这张图纸拿来时,我一眼就发现这个尺寸有问题,如果照原图加工肯定是错的,所以我就把这个尺寸改了。

12.第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时,发现编号为0091的设计评审记录表

上写时”电阻件尺寸不符合要求,应修改。审核员要求查看相应的修改情况记录,部长说,”评审后就已经修改了,但没有什么记录”。

13.审核员在采购部查合格供方名单上列有”利新公司”,审核员询问如何对利新公司进行评价,采购部部

长说:”利新公司是老关系了,从我们公司一成立,就给我们供货,价格也合适,又送货上门,有什么问题,一个电话,人家就包退包换,评价就没必要了”。

14.密封件加工车间工人们喷涂的密封件的光滑程度有较大差异,仅凭工段长用目测来评判喷涂质量的好

坏,并做为分配奖金的依据,但工段长的评判经常受个人情绪的影响,工人对此意见很大。

15.某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品,绿筐装合格品,红筐装不合格品,白筐装待检品,黄筐

装已检待判品,审核员看见车间的一个角落里有一个绿筐,里面有一些零件,工段长说:这里装的是每次生产剩余的零件,以备缺件时随时补上。审核员问:”这些零件都是合格的吗?”工段长说:”那不一定,如果需要补齐缺件数量时,再进行检验也来得及。”

16.某工厂为某国外品牌公司提供多种部件,产品图纸及主要工艺都由该品牌公司提供。半年后,该工厂生

产发展,将其中某些部件转包另一专业工厂生产,未经该品牌公司的许可,将图纸工艺也全部转交给该专业工厂。

17.装配车间里放着标有”长城公司来件”的压缩机,车间主任说这是装配到长城公司购买的空调器上的,

审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了验证,质检员说这是顾客提供的配件,质量由顾客负责,我们也就没必要进行验证了。

18.某B超生产厂家生产了一批B超经检验后全部合格,按合同的要求送货上门,货到时发现有的B超外壳

因碰撞而损坏

19.某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料,但由于这种材料比较紧俏,包装组就

用波汶面纸进行了包装。

20.某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时,审核员要求提供所用测量和监控装

置的台帐和校准记录,工程师说没有台帐,但有校准记录。工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺和称量用的电子称的校准记录,都符合要求。审核员问注塑机上测量温度和压力的装置是否被校准,工程师说这不是验证产品质量的,不需要校准,只要坏了及时修好即可。

21.测量和试验设备的台账上写明CS-002测试仪的检定周期为12个月,校准方式为自校,当要求出示检定

规程时,计量科长说:”这种测试仪是从国外进口的专用测试仪,我们只是按照国外厂家的介绍时行校准,没有文字上的规定,这台测试仪使用两年了,从未出现过问题。”。

22.某企业上次内审总共发现不合格项45项,其中有35项已关闭,另外10项纠正措施已完成,但没有验证

记录。

23.某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试,但检验员未执行检验规程,只凭目测判断材料

是否合格。

24.某工厂加工一批工件,按要求进行100%检验,发现有两个工件不合格,决定返回加工车间进行返工,返

工后直接送到装配车间进行组装。

25.审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标不符合要求,但该批工件未经任何处理就装

配使用了。审核员要求查看允收此做法的批准记录,检验员说这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的,没必要经过批准。

26.某公司程序规定:技术员每季度对所有不合格报告和产品性测试报告进行统计分析,绘制因果图,找出

存在的质量隐患,以提高产品的质量。在技术部,审核员要求查看20004年二。三季度对不合格品的统计资料和密封件性能测试数据统计报告,技术部部长拿出了一大摞产品不合格报告和测试数据报表说:”这些资料还来不及整理,不过好在产品质量一直比较稳定,技术上也没有什么大问题,等有时间再处理也行。”

27.某X射线机生产厂售后服务工程师到青岛某医院进行现场安装X线机时,打开包装箱发现有两条高压

电缆破裂,使安装不能按时完成。

28.某厂为某外国公司加工诊断床,图纸由外方提供,协议规定当年完成200台,每季度未完成50台,到第

四季度发现图纸破损,部分丢失,协议无法履行。

29.机加工车间用日本进口的数控加工中心对箱体零件加工,废品率高达30%以上,车间主任说这台设备比

较复杂,买设备时派两名技工去国外培训,但派去一名老工人,一名职高毕业生,没有外语和计算机基础很难胜任。

30.在成品库发现有60台包装好的三箱可调电源箱,已贮存18个月,仓库主管说这是投标产品,60台主机

已经交货,这60台配套的电源因合同修改,生产部门没接到通知,做出来积压了。

31.在全质办审核”改进”活动时,全厂提不出任何预防措施的活动,全质办主任说:纠正措施有信息来源,

而预防措施没有信息来源。”

32.B超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检查电气安全性能,该厂对漏电流一项因无设备未检,检验

科长说:”正在申请购置尚未批复”。

33.某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称,规格型号,厂名,厂址,生产日期,防雨,小

心轻放字样。

34.审核员在某厂产品维修部,发现有部分仪器仪表没有周期校准标识,全质办主任说:他们的仪表不是用

作检验的,没有样准必要”。

35.在全质办审核时,看见有一部分顾客投诉没有处理,原因都是铁路运输损坏产品,厂长说:我们的防护

措施已经很好了,铁老大,(野蛮装卸),我们没办法,只能跟顾客抱歉,该修的修,该换的换。”

36.在技术科看见大量准备给用户的信函,内容是说明书产品接线图多处修改。问产品技术负责人,回答

说:”去年产品电路做了修改,但发给用户的说明书未改。”

37.心电图机生产厂2003年3月份产品ECG2032单道心电图机150台。出厂检验记录”电介质强度”检

验项目有50台未填测试结果。检验科长说:打耐压设备中途有问题,拿去修理。测了100台都合格,后50台保计不会有问题。”

38.某心电图机生产厂各科室均能收到顾客投诉,能处理就在本科室内解决,不能处理的转给别的科室,全

厂没有统一的规定,也未统计分析和利用。

39.某心电图机生产厂产品采用6位数生产日期作为每台产品的序列编号,不管当日生产什么规格号产品,

不管多少台,全是一个号。

40.进货检验记录表明”电源变压器”有15台变压器差,判为不合格,处理栏填写”待定”。最后供应科回

答说:”供方补了15台合格品,变压器差的15台返工很困难。经协商按半价处理给外修部作为修理配件用。外修的产品能工作就可以,参数指标要求不严。”

41.一个生产骨科植入物的企业,其原材料检验规范规定所有材料进货检验时均只做外观检查,询问该规

范的审批人总工程师,总工程师称:检测设备太贵。

42.“外来文件清单”中只有以下文件:国家标准行业标准和顾客来图。

43.在审核顾客投诉时,看见有些顾客投诉只记了问题就没了下文。负责投诉处理的人员告诉审核员,这些

问题跟我们无关系,就不用管了。

44.查内审员资料发现,自质量管理体系实施2年来从未对领导层进行过审核。询问质量管理部负责人其

中的原因时,负责人无奈地说:领导谁敢审,就等外审来审了。

45.审核时发现生产操作人员对工艺文件不清楚,经常造成产品不合格而被罚款。到人力资源部查对这些

人员培训情况时,负责培训的人员拿出了这些人员参加工艺文件的培训签到表,还有试卷和考核记录,均合格

46.车间里产品用活动的标牌标识产品的检验状态,但卫生员损卫生时常常挪动标牌,所以现场标牌与产

品很难对应。

47.库房台帐显示,库存有顾客来料。但仓库的材料只按品种规格码放,无法分清哪些是顾客来料。

48.企业按合同的要求送货上门,到达顾客现场开箱检查时,发现缺少产品说明书。

49.某批产品的出厂检验中,有个别产品的安全项目检验不符合注册产品标准的要求,经过总工批准,产品

已交付顾客。

50.审核员发现所有抽查到的员工都能背下质量方针,但让他们解释质量方针与其工作的关系时,大都回

答不上。

iso9001-内审员试题及答案

GB/T 19001-2015内审员试题 姓名：单位：得分： 一单选题每题l分，计40分 1、组织应对所确定的策划和运行 QMS 所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的( b )，并予以保持，防止意外更改。 A发放并使用 B 标识与管理 c授权并修改 D保持可读性 2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（C) A 所提供的产品、过程和服务 B 能力，包括所要求人员资质 c对外部供方的绩效控制与管理 D拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（B ) A 产品标准 B 从失败和成功顶目得到的经验教训 c学术交流 D专业会议 4、2015版新新标准条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓 (c) A 员工高超技术 B员工对企业的贡献 c偏离 QMS 要求的后果 D企业高质量高效益 5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现 QMS 预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素(c ) A技术和文化 B市场和竞争 C环境监测能力 D知识和绩效 6、 2015 版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C) A满足设计和开发的输出 B满足设计和开发的评审 C满足设计和开发的目的 D满足设计和开发的控制 7、组织环境指对组织（C）的方法有影响的内部和外部结果的组合 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D管理 8、法定要求是（B）强制性要求 A标准规定的 B立法机构规定的 c立法机构授权规定的 D约定俗成的 9、创新是新的或变更的实体（C）实现或重新 A定位作用 B合理管理 c分配价值 D使用价值 10、在组织和顾客之间未发圭任何交易的情况下，组织宝产的输出是（A) A产品 B过程 c服务 D活动 11、人为因素是对考虑申的实体的（D) A 人为参与影响 B人为误差 C人为的作用 D人为影响特性

2015版ISO三体系内审员培训考试试题

QEO内审员培训考试题 姓名：日期：得分： 一、不定项选择题：（每题2分共50分） 1.公司现推行哪三个体系？（） A、ISO19001/14000/18000 B、ISO9001/14001/ GB/T28001-2011 C、ISO9002/14001/18001 D、ISO9003/14001/28001 2.ISO即为“国际标准化组织”的简称，成立于（）年。 A、1946年 B、1947年 C、1987年 D、1984年 3.ISO总部在？（） A、美国 B、瑞士 C、德国 D、欧洲 4.依据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（） A、最高管理者应制定质量方针和目标 B、最高管理者审批质量手册 C、最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 D、最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 5.2015版ISO9001标准由（）个核心标准组成？ A、1个 B、2个 C、3个 D、4个 6.ISO9001：2015国际标准发布时间是：（） A、2015.9.1 C、2015.9.23 B、2015.11.1 D、2015.9.15 7.顾客满意，实施持续改进（） A、实现全面品质管理 B、达至企业永续经营 C、执行现代绩效体系 D、建立卓越管理模型 8.各部门办公区域可回收废弃物有（） A、废灯管 B、生活垃圾 C、塑胶饮料瓶、废塑胶布 D、涂改液、废电池 9.环境因素是 ISO14000 系列标准的一个专业术语，它是指：（） A、对组织中非环境专业人员的理解 B、一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互 作用的要素 C、对环境因素理解的深度与广度则可能大不一样 D、组织本身对自身发展方向和对环境保 护的重视程度 10.管理评审由谁主持（） A、管理者代表主持 C、最高管理者主持D、行政部主持 B、审核组长主持 11.依据ISO14001:2015标准，组织一旦确定了范围，都应纳入环境管理体系的是哪些方面 （）。 A、组织的主要活动 B、组织的主要产品和服务 C、所有在这个范围内的组织的活动、产品和服务 D、这个范围内外组织的活动、产品和

ISO9001：2015质量管理体系内审员考试试卷

长沙楚寰企业管理咨询有限公司 ISO9001：2015质量管理体系内部审核员专用试卷 姓名：性别：职务： 身份证号码：评分人：成绩： 说明： 1、试题抬头务请用正楷字填写，制证用。 2、考试过程中可以两人组成一个小组，小组内可以探讨，小组间请勿交流，否则，参与交流人员试卷将只能以失效处理。 3、本试题题面共计100分，考试时间为90分钟。 一、单项选择题（每个2分，共20分） 1、质量管理体系审核是用来评价（）： a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求； b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求； c)检查是否由有资格的人员进行； d)以上全部正确； 2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。第一方审核是指（）： a)一个内部审核 b)一个由顾客或用户执行的审核； c)一个由独立机构进行的审核； d)以上全部正确； 3、ISO9001：2015标准未要求专门设立管理者代表，其目的是（）： a)管理者代表职务没有作用； b)管理层职责不清； c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述； d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。 4、在准备一个审核方案时的内容有（）： a)策划； b)确定审核范围； c)选择适合的审核小组； d)以上全部正确；

5、法定要求是（）强制性要求。 a)标准规定的； b)立法机构规定的； c)立法机构授权规定的； d)约定俗成的； 6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）： a)产品； b)过程； c)服务； d)活动； 7、根据观察、测量或测试的事实，并证明为真实的资料是（）： a)客观证据； b)缺点； c)不符合项报告； d)以上全部正确； 8、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（）： a)最高管理者应制定质量方针和质量目标； b)最高管理者应审批质量手册； c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责； d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。 9、在什么情况下检验或测量设备（含软件）的校正是不需要追溯到国家认可的标准（）: a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时； b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时； c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时，如检查室的温度； d)以上全部正确； 10、ISO9001:2015版标准中“应对风险和机会的策划”要求是（）： a)顾客规定的要求； b)考虑适用的法律、法规要求； c)考虑组织确定的附加要求； d)组织应将“风险和机会的措施融入QMS并实施”。 二、不定项选择题（每题4分，少选每个选项计0.5分，多选或选错不计分，共20分）

ISO9001：2015内审员培训试题(试卷)

2015版ISO9001内审员培训试题 部门﹕姓名﹕分数﹕ 一﹑选择题。（ 2′×15 ） 1. 为体现领导作用，最高管理者在以顾客为关注焦点方面应( ) A.以保证产品质量为目标； B.以质量方针为目标； C.持续关注提高顾客满意度； D.以企业效益为目标 2. ISO9001:2015没有强制要求设立管理者代表，是因为( ) A﹑管理者代表没用 B﹑管理层职责不清 C﹑无法确定QMS过程之间的相互作用表述 D﹑要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进 3. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的信息。其中内部来源的知识可以是( ) A﹑参考文献 B﹑从失败和成功项目得到的经验教训 C﹑学术交流 D﹑A+B+C 4. 质量管理体系（）时，组织应考虑4.1中提及的问题和4.2中提到的要求，并确定需要应对的风险和机遇。A．策划 B．实施 C．检查 D．改进 5. 可选的风险应对措施包括( ) A﹑风险规避 B﹑风险降低 C﹑风险接受 D﹑上述各项 6. 组织应对确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（），并予以保持，防止意外更改。 A﹑发放并使用 B﹑授权并修改 C﹑识别和控制 D﹑保持可读性 7. 相关方包括：（） A、客户 B、外部供方 C、员工 D、以上都是 8.管理评审的频率是：（） A、一年两次 B、两年一次 C、至少一年一次 D、三年一次 9. 顾客的要求包括( ) A﹑书面定单 B﹑电话要货 C﹑任何方式的包括产品功能和交付的要求 D﹑A+B+C 10. 产品防护的目的是( ) A﹑确保过程输出符合要求 B﹑产品交付前不太难看 C﹑不损坏公司形象 D﹑以上全部 11、依据ISO9001:2015标准10.3条款，改进的例子可包括（） A．纠正、纠正措施 B．持续改进 C．突变、创新和重组 D. 以上全部 12. 质量管理体系审核是用来确定：（） A、管理的效率 B、质量手册、程序文件是否受控 C、符合规定要求的程度 D、符合性和有效性 13. 监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括( ) A﹑顾客满意度调查 B﹑担保索赔 C﹑顾客赞扬 D﹑试产份额分析 E、以上全部 14. 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的( ) A﹑适宜性、充分性和有效性 B﹑符合性、实施性和有效性 C﹑适宜性、实施性和有效性 D﹑以上全不是

ISO9001-2015内审员考试题(答案)

ISO14001:2015标准换版考试试题（一） 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下面表格中。每题1分，共50分） 1.ISO14001:2015标准规定了使组织能够实现其为环境管理体系所设立的（ A ）的要求。 A．预期结果 B．最终结果 C．环境目标 D．环境方针 2.依据ISO14001：2015标准，组织应持续改进环境管理体系的适宜性、充分性与有效性，以提升（ B ）。 A.体系绩效 B.环境绩效 C.公司形象 D.风险和机遇的应对 3.采纳ISO14001:2015标准本身并不能保证得出最佳的环境结果。不同组织对本标准应用的不同归于组织所处环境的不同。两个从事类似的活动，但具有不同的（ D ）的组织，都可符合本标准的要求。A．合规义务，环境方针和环境目标 B．合规义务，环境方针、环境技术和环境绩效 C．合规义务、环境方针和环境技术 D．合规义务，环境方针的承诺、环境技术应用和环境绩效目标 4.PDCA运行模式为组织提供了一个用于实现持续改进的、循环往复的过程。该模式可应用于：（ C ）A．整个环境管理体系 B．体系中的每个单独要素 C．整个环境管理体系及体系中每个单独要素 D．A+B+C 5.ISO14001:2015标准符合ISO有关管理体系标准的要求，这些要求包括一个高层次的架构，相同的核心文本，以及含有核心定义的通用术语，旨在有利于用户实施（ B ） A．环境管理 B．多个ISO管理体系标准 C．质量、环境、职业健康安全管理体系的标准 D．环境管理体系 6.依据ISO14001:2015标准，下述有关标准范围的描述不正确的是（B）

ISO内审员培训试题

I S O内审员培训试题 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

2015版ISO9001内审员培训试题 姓名﹕部门：工号：成绩： 一﹑选择题。（共25题，每题2分） 1. ISO9001:2015对文件要求的变化，可以理解为( D ) A﹑不强制要求编制《质量手册》 B﹑不严格规定《程序文件》数量 C﹑合并了文件和记录要求 D﹑A+B+C 2. 为体现领导作用，最高管理者在以顾客为关注焦点方面应( C ) A.以保证产品质量为目标； B.以质量方针为目标； C.持续关注提高顾客满意度； D.以企业效益为目标 3. ISO9001:2015没有强制要求设立管理者代表，是因为( D ) A﹑管理者代表没用 B﹑管理层职责不清 C﹑无法确定QMS过程之间的相互作用表述D﹑要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进 4. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的信息。其中内部来源的知识可以是( B ) A﹑参考文献 B﹑从失败和成功项目得到的经验教训 C﹑学术交流 D﹑A+B+C 5. 2015版新新标准条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓( C ) A﹑员工高超技术 B﹑员工对企业的贡献 C﹑偏离QMS要求的后果 D﹑企业高质量高效益 6. 可选的风险应对措施包括( D ) A﹑风险规避 B﹑风险降低 C﹑风险接受 D﹑上述各项 7. 组织应对确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（ C ），并予以保持，防止意外更改。 A﹑发放并使用 B﹑授权并修改 C﹑识别和控制 D﹑保持可读性 8. ISO9001:2015标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了( D ) A﹑满足设计和开发的输出 B、满足设计和开发的评审 C、满足设计和开发的控制 D、满足设计和开发的目的 9. 组织应爱护顾客和外部供方的财产，顾客财产可包括( F ) A﹑原辅材料 B﹑组件 C﹑工具和设备 D﹑客户端 E、知识产权和个人信息 F、以上全部 10. 管理评审应( D ) A﹑按十二个月进行一次 B﹑按计划的时间间隔进行 C﹑评价质量方针和目标 D ﹑B+C 11. 顾客的要求包括( D ) A﹑书面定单 B﹑电话要货 C﹑任何方式的包括产品功能和交付的要求 D﹑A+B+C 12. 产品防护的目的是( A ) A﹑确保过程输出符合要求 B﹑产品交付前不太难看 C﹑不损坏公司形象 D﹑以上全部

ISO9001：2015内审员培训试题(答案)

其中内部来源的知识可以是 （B C 、学术交流 D 、A+B+C A 、风险规避 B 、风险降低 C 、风险接受 D 、上述各项 A .纠正、纠正措施 B ?持续改进 C ?突变、创新和重组 D. 以上全部 A 、管理的效率 B 、质量手册、程序文件是否受控 C 、符合规定要求的程度 D 、符合性和有效性 A 、顾客满意度调查 、担保索赔 、顾客赞扬 D 、试产份额分析 E 、以上全部 2015版IS09001内审员培训试题 部 门：____________________ 姓名： ________________________ 分数: _______________________ 一、选择题。 （2 'X 15 ） 1. 为体现领导作用，最高管理者在以顾客为关注焦点方面应 （C ） A.以保证产品质量为目标； B.以质量方针为目标； C.持续关注提高顾客满意度； D. 以企业效益为目标 2. ￡09001:2015 没有强制要求设立管理者代表，是因为 （D ） A 、管理者代表没用 B 、管理层职责不清 C 、无法确定QMSi 程之间的相互作用表述 D 、要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进 3. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的信息。 A 、参考文献 B 、从失败和成功项目得到的经验教训 A.策划 B ?实施 ?检查 D ?改进 5. 可选的风险应对措施包括 （D ） 6. 组织应对确定的策划和运行 QMS 所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的 （C ），并予以保持，防止意外更改。 A 、发放并使用 B 、授权并修改 C 、识别和控制 D 、保持可读性 7. 相关方包括：（D ） A 、客户 B 、外部供方 C 、员工 D 、以上都是 8. 管理评审的频率是：（C ） A 、一年两次 B 、两年一次 C 、至少一年一次 D 、三年一次 9. 顾客的要求包括（D ） A 、书面定单 B 、电话要货 C 、任何方式的包括产品功能和交付的要求 D 、A+B+C 10. 产品防护的目的是（A ） A 、确保过程输岀符合要求 B 、产品交付前不太难看 C 、不损坏公司形象 D 、以上全部 11. 依据 ￡09001:2015标准10.3条款，改进的例子可包括（ D ） 12. 质量管理体系审核是用来确定： （D ） 13. 监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括 14. 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的 4.质量管理体系（A ）时，组织应考虑 4.1中提及的问题和 4.2中提到的要求，并确定需要应对的风险和机遇

iso内审员测试试题

iso内审员测试试题 ISO9000内审员试题及答案(DOC 20) 一 (1).ISO 9000系列标准是由若干个组成的。这套标准是由谁制定的: A.国际标准化组织; B.加拿大标准协会; C.英国标准协会; D.美国机械工程师协会。 一 (2).关于ISO9000国际标准与政府法律法规要求的关系是: A. 一般说标准化组织是相对独立的，除非政府有要求,符合ISO标准并不是强制性的。 B. 一般说标准化组织是绝对独立的，无论政府是否另有要求,企业都需强制性的采用本标准。 C. 一般说标准化组织是相对独立的，就算政府要求符合,也不具强制性。 D. 标准化组织是受政府管制的，除非政府规定,符合ISO标准是多余的。 此资料来自 https://www.sodocs.net/doc/f94008590.html, 迅达商务资料网, 大量管理资料下载 (3).对ISO 9000系列标准的出现将有助于--- 一 A. 统一国际各国的质量管理/质量保证标准; B. 帮助整体产业体制的改善; C. 降低质量检验频率及费用; D. 保证企业的经营效益 E. 以上都不对 一(4).根据最新ISO 9000系列标准的要求,建立质量体系是出于下列原因,正确的是: A. 国际共同市场的成立; B.降低非关税贸易障碍; C.顺应世界潮流与客户的要求，迈向国际一体化; D.提高质量管理与技术水平; E.配合政府推行国家质量标准; 一(5).ISO 9000:2000系列标准由以下核心标准组成，它们是: A. ISO 9000质量管理和 质量保证标准-选择和使用指南; B. ISO 9001质量体系-设计/开发，生产，安装和服务的质 量保证模式; C. ISO 9002质量体系-生产和安装的质量保证模式; D. ISO 9003质量体系-最终检验和试验的质量保证模式; E. ISO 9004绩效改进指南。 一(6).以下何项定义了在ISO 9000:2000系列标准中使用的质量术语? A. ISO 8402 B. BS5750part1.2and3 C. ISO9000:2000 D. ASME Boiler And Pressure Vessel Code 一(7).ISO 9001:2000标准要求中,包含了一套适用于合同关系下的第二方评审和/或第三 方审核质量体系的要求。它作为 颁发哪些证书的审核依据, A. ISO 9001 B. ISO 9002 C. ISO 9003 D. ISO 9004 一(8).新标准(ISO9001:2000)包含了与质量有关几个主要目标的“基本概念”，它们是 A. 不断满足客户明确的和隐含的需要;

iso9001内审员培训试题及答案

ISO9001：质量管理体系内部审核员试卷及答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施 A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C

10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段 2、审核组长如何控制审核的全过程？ 答：三方面：①审核计划的控制②审核活动的控制（包括合理的抽样、辨别关键过程，评定主要因素，重视控制结果，注意相关的结果，营造良好的审核气氛③审核结果的控制（包括符合或不符合都要从客观事实为准，道听途说不能作为证据，不符合的事实要经受审核方的确认。 3、审核中对不合格项判定的具体依据有哪些？

iso内审员培训试题

iso内审员培训试题 ISO9001内部质量体系审核员试题 请将所有答案用填写在答题卡上～要求字迹清晰易辨认。 一、单项选择题(每题1.5分，共30分) 1. 第三方审核是指: A. 由顾客或客户进行的审核 B. 由某一与之无业务往来的审核机构所进行的审核 C. 由供方所进行的审核 D. 内部审核 2. 在审核的准备阶段要注重: A. 计划 B. 确定审核范围 C. 挑选审核组长和能胜任的组员 D. 所有以上各项 3. 2000版对文件化的要求说明了: A. 需要文件的地方可以用不同形式的文件 B. 不需要程序文件的地方就不需要文件 C. 需要文件的地方必须编制程序文件 D. A+B 4. 八项质量管理原则(甲)与ISO 9001(乙)的关系: A. 甲是乙的理论基础 B. 甲是乙的部分内容 C. 甲与乙互相补充 D. 以上全是 5. 与顾客的沟通包括: A. 交付时间的商讨 B. 顾客意见的征求 C. 请顾客到现场察看产品完成的进度 D. 以上全是 6. 质量手册必须包括: A. 质量方针和目标 B. 质量体系删减的说明

C. 各过程的顺序和相互作用的描述 D. B+C 7. 表述组织质量管理体系的文件是指: A. 程序 B. 质量计划 C. 规范 D. 质量手册 8. 标识主要目的是: A. 防止产品混淆 B. 出了废品可找到责任者 C. 防止把不合格品当成合格品流转 D. A+C 9. 管理评审工作应由: A. 质量经理负责组织和领导 B. 管理代表负责组织和领导 C. 最高管理者领导进行 D. 负有决策职责的供方董事长领导进行 10.审核发现是指: A. 审核中观察到的事实 B. 审核证据与审核准则进行比较评价的结果 C. 审核中的观察项 D. 审核过程中发现的新线索 11.何时不需要用符合国家认可标准的设备来校准测量设备: A. 当校准费用太昂贵时 B. 当一名经过培训的工程师操作该设备时 C. 当所测试的结果对产品质量不构成影响 D. 当其测量对产品质量产生间接的影响 12.如果在审核中没有发现到任何不符合项: A. 审核员不需要召开末次会议 B. 此质量管理体系没有不符合项的存在 C. 审核员应该延长审核时间直到发现不符合项 D. 审核员应说明审核只是抽样活动，也许有不符合的情况，但在此抽样中未被发现 13.下列哪一条款不要求保存质量记录(均引自ISO 9001:2000): A. 5.6.1 B. 7.3.7 C. 7.4.2 D. 8.2.4 E. 8.5.2 1/40 14.望江公司是一家微型电机厂家，产品部件的可追溯性并不是公司的内部要求，然而他们的一个买家——法国Smon公司对一种特殊类型的电机要求全部可追溯性。在这种情况下， 该公司建立的质量管理体系范围是否应包括7.5.3:

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GB/T 19001-2015 内审员试题 姓名：单位：得分： 一单选题每题 l 分，计 40 分 1、组织应对所确定的策划和运行QMS 所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的( b ) ，并予以保持，防止意外更改。 A 发放并使用 B 标识与管理 c 授权并修改 D 保持可读性 2、 2015 版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（C) A 所提供的产品、过程和服务 B 能力，包括所要求人员资质 c 对外部供方的绩效控制与管理 D 拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（ B ) A 产品标准 B 从失败和成功顶目得到的经验教训 c 学术交流 D 专业会议 4、 2015 版新新标准条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓(c) A 员工高超技术 B 员工对企业的贡献 c 偏离 QMS 要求的后果 D 企业高质量高效益 5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS 预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素 (c ) A 技术和文化 B 市场和竞争 C 环境监测能力 D 知识和绩效 6、 2015 版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（ C) A 满足设计和开发的输出 B 满足设计和开发的评审 C 满足设计和开发的目的 D 满足设计和开发的控制 7、组织环境指对组织（ C）的方法有影响的内部和外部结果的组合 A 经营和决策 B 质量管理 C 建立和实现目标 D 管理 8、法定要求是（ B）强制性要求 A 标准规定的 B 立法机构规定的 c 立法机构授权规定的 D 约定俗成的 9、创新是新的或变更的实体（C）实现或重新 A 定位作用 B 合理管理 c 分配价值 D 使用价值 10、在组织和顾客之间未发圭任何交易的情况下，组织宝产的输出是（ A) A 产品 B 过程 c 服务 D 活动 11、人为因素是对考虑申的实体的（ D) A 人为参与影响 B 人为误差 C 人为的作用 D 人为影响特性

ISO9001内审员培训试题--有答案

ISO9001：2008内部质量管理体系审核员试卷 公司名称：成绩： 姓名：职务：评分人： 一、选择题（每题3分，共15分） 1．下面哪些程序，企业可视具体情况可不必编制？( A B ) A）管理评审程序B）产品标识和可追溯性程序 C）不合格品控制程序D）文件控制程序 2．采购部在对某公司下采购单之前，委派你去对该公司进行质量体系审核，这种审核是？ ( B ) A）第一方审核B）第二方审核 C）第三方审核D）内审 3．下面哪些情况可成为客观事实？( C ) A）被审核的质量活动负有责任的人的谈话B）陪同审核人员的谈话 C）存在的客观事实D）主观分析、推断要发生的事 4．根据出货单→追查QA→追查生产日报→追查生产计划→追查合同订单属哪种审核方法？ ( A C ) A）自下而上审核法B）正向审核法 C）逆向审核法D）自上而下审核法 5．某公司建立ISO9001质量管理体系，在内审时发现没有建立《合格分承包名录》同时也未进行任何评审，此是？( C ) A）方法性不合格B）实施性不合格 C）体系性不合格D）效果性不合格 二、问答题：（每题8分，共32分） 1．简述ISO9001中以下条款之审核要点？（任选一题） A．文件控制（4.2.3） 1.是否有文件控制的程序； 2.文件发行前是否有批准,发行是否有记录; 3.文件是否有更新,更新后时否

有重新进行评审及批准;4.文件是否有适当的版本;5.现场使用的版本是否为最新的版本;6.文件是否清晰,并易于识别;7.若有已作废文件需要使用,是否已作明确的标识 B．产品防护（7.5.5） 1.产品是否有标识,并明确其状态; 2.产品储存是否符合有关的规定; 3.产品搬运是否有相关的要求,并确实执行; 4.是否有包装方式的要求,并依此要求执行. C．监视和测量装量的控制（7.6） 1.是否有建立测量装置的清单,对各测量装置予以识别; 2.是否有规划测量装置的校验(内/外)及周期; 3.测量装置是否有标识其状态(可用/不可用,校验状态); 4.如何防止测量装置在使用、储存及搬运过程中造成的损坏; 5.是否有软体做为测量装置,在使用前是否有进行确认,如何保证其适宜性及有效性. 6.在发现测量装置损坏、失效时,处理程序如何,是否有对已测产品进行重测或召回的处理. 2．请叙述内部质量体系现场审核前的主要工作？ 1.制作审核计划, 确定审核日期、行程、审核组及审核组长; 2.查阅相关程序文件及熟悉标准; 3.编制检查表; 3．按照ISO9001标准，当组织收到客户投诉后，应采取什么行动，在哪一条款中提及？ 1.与客户沟通确定定问题点,后进行问题分析,制定纠正预防措施,后对客户满意度进行调查. 2.在标准8.2.1条规定. 4．ISO9001标准的主要目的是什么，在哪里提及？ 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进 顾客满意。 在标准 1.1总则内提及

ISO9001内审员考试试题及答案模拟练习题及参考答案

精品文档 ISO9001:2015内审员考试题 一．单选题（15个每个2分共计30分） 1. 质量手册中可不包括（C ） A 质量方针目标 B 程序或其引用 C 过程顺序和相互关系 D 删减细节与合理性 2.管理评审是为了确保质量管理体系的（ D ） A 适宜性 B 有效性 C 充分性 D A+B+C 3系统的识别和管理过程及其相互关系的方法是（B ） A 系统方法 B 过程方法 C 产品测量与监测 D A+B+C 4.ISO指得是（A ） A．国际标准化组织 B．企业质量管理体系 C．质量标识 D．中国标准化组织 5．质量包括（ C ） A 产品的价格 B 维修的费用 C产品的固有特性满足顾客要求的程度 D A+B+C 6.ISO9000标准与其他管理标准的关系是（D ） A 包容 B 相容 C 不相容 D 既包容又相容 7. 验证是( C )已得到满足的客观证据的认定和提供 A特定的预期使用或应用要求 B 规定要求 C 合同要求 D 顾客要求 8.ISO9001:2015版标准鼓励在质量管理中采用（C ）方法。 A 过程 B 控制 C 统计 D 监督 9. 组织可以删减质量管理体系要求（D ） A 仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C 取决于产品的性质 D A+C 10.质量目标应（A ） A 是可测量的 B 都是量化的 C 是已达到的 D B+C 11. 最高管理者是按（ D ）安排进行管理评审 A 按规定的时间间隔 B 按策划的时间间隔 C 评价质量方针和目标 D B+C

精品文档 12.顾客的要求包括（D ） A 书面定单 B 电话要货 C 任何方式的包括产品功能和交付的要求 D A+B 13.设计输入包括（） A 完成时间的要求 B 设计中的任务分派 C 以前类似设计提供的信息 D A+B 14. 八项管理原则是“ISO9000:2015质量管理体系------要求”标准的（ C ） A 附加条件 B 理论基础 C 中心思想 D 延伸 15. 审核发现是指（C ） A 审核中观察到的事实 B 将审核证据对照审核准则进行评价的结果 C 审核中发现的不合格项 D 审核中的观察项 二．多项选择题（每题4分10小题共计40分） 1.审核一般分为（） A．内部审核B外部审核C。以上都不对 2.（内部质量体系审核）主要目的是（） 依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。 B.验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。 C. 在外部审核前作好准备。 3.审核自身的质量体系应为( )审核 A.第一方审核B第二方审核 C.以上都不对 4.以下属于质量手册中的内容的是( ) A.质量目标 B.质量方针 C.以上都不对 5.以下属于二阶文件的是( ) A.质理手册 B.作业指导书 C.表单 6.质量审核的主要依据是( ) A.质量手册B,程序文件C.工作文件 7.以下属于八大质量管理原则中的内容的是( ) A.以顾客为中心 B.领导作用 C.全员参于 8. QA是指( ) A.质量保证 B.品质保证人员 C.以上都不对

ISO9内审员转培训试题(答案)

2015版ISO9001内审员培训考核题 部门﹕姓名﹕分数﹕ 一﹑选择题。（ 1′×20 ） 1. ISO9001:2015对文件要求的变化，可以理解为( D ) A﹑不强制要求编制《质量手册》 B﹑不严格规定《程序文件》数量 C﹑合并了文件和记录要求 D﹑A+B+C 2. 为体现领导作用，最高管理者在以顾客为关注焦点方面应( C ) A.以保证产品质量为目标； B.以质量方针为目标； C.持续关注提高顾客满意度； D.以企业效益为目标 3. ISO9001:2015没有强制要求设立管理者代表，是因为(D) A﹑管理者代表没用 B﹑管理层职责不清 C﹑无法确定QMS过程之间的相互作用表述 D﹑要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进 4. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的信息。其中内部来源的知识可以是( B ) A﹑参考文献 B﹑从失败和成功项目得到的经验教训 C﹑学术交流 D﹑A+B+C 5. 2015版新新标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓(C) A﹑员工高超技术 B﹑员工对企业的贡献 C﹑偏离QMS要求的后果 D﹑企业高质量高效益 6. 可选的风险应对措施包括(D) A﹑风险规避 B﹑风险降低 C﹑风险接受 D﹑上述各项 7. 组织应对确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（ C ），并予以保持，防止意外更改。 A﹑发放并使用 B﹑授权并修改 C﹑识别和控制 D﹑保持可读性 8. ISO9001:2015标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了(D) A﹑满足设计和开发的输出 B、满足设计和开发的评审 C、满足设计和开发的控制 D、满足设计和开发的目的 9. 组织应爱护顾客和外部供方的财产，顾客财产可包括(F) A﹑原辅材料 B﹑组件 C﹑工具和设备 D﹑客户端 E、知识产权和个人信息 F、以上全部10. 管理评审应( D) A﹑按十二个月进行一次 B﹑按计划的时间间隔进行 C﹑评价质量方针和目标 D﹑B+C 11. 顾客的要求包括( D ) A﹑书面定单 B﹑电话要货 C﹑任何方式的包括产品功能和交付的要求 D﹑A+B+C 12. 产品防护的目的是( A ) A﹑确保过程输出符合要求 B﹑产品交付前不太难看 C﹑不损坏公司形象 D﹑以上全部 13. 质量管理体系评价的方式可以是( E )

ISO9001质量管理体系内审员培训的试题与答案

ISO9001：质量管理体系内部审核员 试卷与答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施

A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备

ISO9001内审员试题

2015版ISO9001内审员培训试题 单位﹕姓名﹕ 考试时间﹕年月日 一、单项选择题：（每题1 分，共40 分） 1、组织应对所确定的策划和运行QMS 所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的 （），并予以保持，防止意外更改。 A 发放并使用 B 标识与管理 C 授权并修改 D 保持可读性 2、2015 版标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容 不包括：（） A 所提供的产品、过程和服务 B 能力，包括所要求人员资质 C 对外部供方的绩效控制与管理 D 拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信 息。其中内部来源的知识可以是（） A 产品标准 B 从失败和成功项目得到的经验教训 C 学术交流 D 专业会议 4、2015 版标准7.3 条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓 （） A 员工高超技术 B 员工对企业的贡献 C 偏离QMS 要求的后果 D 企业高质量高效益 5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS 预期结果的各种外部和内部 因素。可以不考虑下列哪个因素（） A 技术和文化 B 市场和竞争 C 环境监测能力 D 知识和绩效 6、2015 版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（） A 满足设计和开发的输出 B 满足设计和开发的评审 C 满足设计和开发的目的 D 满足设计和开发的控制 7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（） A 经营和决策 B 质量管理 C 建立和实现目标 D 管理 8、法定要求是（）强制性要求。 A 标准规定的 B 立法机构规定的 C 立法机构授权规定的 D 约定俗成的 9、创新是新的或变更的实体（）实现或重新 A 定位作用 B 合理管理 C 分配价值 D 使用价值 10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（） A 产品 B 过程 C 服务 D 活动

ISO9000内审员试题(答案)

内部审核员复习题 姓名：单位： _____ 年月日一：讨论与思考 1、ISO9000标准覆盖有哪四类通用产品？各有何特点？ 硬件、软件、服务、流程性材料。 1）硬件：有形、形状固定、可计数。 2）软件：无形、由信息组成，需要载体。 3）服务：无形、在与顾客的接触时完成的活动。 4）流程性材料：有形、形态和形状多样，可计量。 2、ISO9000族标准中的4个核心标准的名称及适用范围是什么？ 1）ISO9000 质量管理体系基础和术语：基础理论 2）ISO9001质量管理体系要求：审核依据；选用的组织强制执行 3）ISO9004 质量管理体系业绩改进指南：改进指南 4）ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南：内、外部审核管理 3、什么是管理评审？谁参加？谁主持？评审什么？ 1）管理评审是组织战略策划活动之一，是组织高层领导对质量管理体系决策性质量策划活动，是最高管理者的任务之一，是对照质量方针和质量目标，定期和系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。 2）公司的高层领导、管理层和内审员参加。 3）公司的最高管理者主持。 4）评审内容：对照质量方针和质量目标，定期和系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。 4、简述质量管理的八项原则。 1）以顾客为关注焦点 2）领导作用 3）全员参与 4）过程方法 5）管理的系统方法 6）持续改进 7）基于事实的决策方法 8）与供方互利的关系 5、制定质量方针和质量目标的基本要求是什么？ 质量方针的基本要求： 1）与组织的宗旨相适应 2）包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺 3）提供制定和评审质量目标的框架 4）在组织内得到沟通和理解 5）在持续适宜性方面得到评审 质量目标的基本要求： 1）应在组织的相关职能和层次上建立质量目标 2）包括满足产品要求所需的内容 3）应是可测量、可考核的 4）应与质量方针保持一致，能通过目标实现方针 6、应对哪些人规定其职责和权限？ 所有员工都应被赋予相应的职责和权限，从而使他们为实现质量目标做出贡献。 7、管理者代表职责是什么？由谁担任？ 职责： 1）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。 2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

ISO 内审员试题 参考答案

I S O/D I S22000食品安全管理体系要求 内审员培训试题 姓名单位 测试日期测试成绩 一、判断题（每题1分，共20分） 下列各题中，你认为正确的在（）中划“√”，错误的划“×” （×）1 .食品安全与消费时食品中食源性危害的存在和水平有关。因此只与食品加工和消费阶段有关 （×） 2.食品安全是指食品危害不造成消费者伤害的条件。 （×） 3.饮料厂的罐装区域、奶粉厂的接粉区罐装区域同其他区域的洁净要求相同。 （√） 4.高洁净区一般应有二次洗手消毒设施、二次更衣设施或单独更衣室。

（√） 5.组织的食品安全方针应得到对其持续适宜性的评审； （×） 6.食品安全管理体系的文件必须由手册、程序、和记录组成； （×）7.验证是指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 （√）8.在超出关键限值的条件下，生产的产品是潜在不安全产品。 （×）9.HACCP计划应得到食品安全小组的批准，前提方案可不得到食品安全小组的批准。 （√）10 . 对内包装材料如聚乙烯膜应索要符合相应卫生标准的证据。 （√）11 .组织的食品安全方针应符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求； （√）12 .组织要有相关的记录来证实食品安全小组具备食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备有关的食品危害的知识和经验。

（×）13 . 过程流程图必须标出废弃物的排放点。 （√）14 .对危害进行评价时，应考虑安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性。 （×）15 .从事生制品加工的工人的工作服和从事熟制品加工的工人的工 作服可在一起清洗。 （×）16 . 食品企业地面大面积积水只要加强清扫即可。 （×）17 . 操作性前提方案不应包括对污水排水系统的管理。 （√）18 . 熟肉制品包装区是洁净区。 （×）19 .生产企业对使用的食品原料、辅料的卫生指标如重金属等必须本企业进行检验控制。