我国基因检测行业的核心与现状

我国基因检测行业的核心与现状

基因检测行业必将带来人类健康预防与疾病治疗的革命，发展空间巨大；现在整个行业无论是技术、服务还是政府监管均处于发展初期，国内公司基因检测服务以无创产前基因检测为主，2013年市场规模仅为10亿元左右，今年2月CFDA与卫计委叫停基因检测业务后，3月份启动试点单位申报，各龙头公司现处于CFDA申报阶段，短期对业务收入必定产生较大的影响。我们非常看好行业长期发展的潜力，但短期我们认为应客观认识行业发展现状，对于有潜力的优质公司给予长期关注。

华大基因拟上市消息近期引发A股市场对基因检测行业的热情与兴趣。基因检测行业作为高端中的高端行业，市场虽然具有浓厚兴趣，但由于很强的技术知识要求使市场难以把握基因检测的实质核心与客观现状。我们认为有必要向市场深入浅出地、客观地阐述基因检测行业的基本情况以及我们的核心观点。笔者曾于美国从事癌基因表达调控研究与医药研发，对国外基因检测行业具有比较客观的认识，结合我们在中国市场的调研，向大家阐述行业的客观情况。一、基因检测行业产业链

从基因检测产业链的上、中、下游三个主要环节来剖析该行业，是比较清晰有效的方式。

(1)处于产业链最上游的是基因检测仪器与耗材试剂，国外的主要公司是Illumina、LifeTech以及Roche；国内多采取与国外公司合作授权的形式，主要公司有华大基因、贝瑞和康与达安基因；从事自主研发的公司主要有紫鑫药业(与中科院基因组所合作)等。

(2)中游是基因检测服务，而现今国内最主要也是最成熟的基因检测服务是无创产前基因检测，美国的主要公司有Sequenom,VerinataHealth,AriosaDiagnostics 和Natera；国内市场主要被华大基因及贝瑞和康垄断，其他公司还包括达安基因，诺和致源，安诺优达等。

(3)下游消费群体包括医院病人、药厂及科研机构等。

(一)上游：基因检测仪与耗材试剂

1.基因检测仪器是基因检测的基础，而基因检测仪的核心是基因测序技术，迄今已经产生三代技术：分别是第一代基因测序技术，即Sanger测序技术；第二代基因检测技术NGS(NextGenerationSequencing)，主要有Roche的454技术，illumina的Solexa，HiSeq技术和ABI公司Solid技术，Roche454技术已逐渐淡出，计划于2016年正式停产，现今主要以Illumina的HiSeq技术为主；第三代基因检测技术TGS(ThirdGenerationSequencing)，主要以PacBio公司的SMRT技术和OxfordNanoporeTechnologies的单分子测序技术为主。

2.第二代基因检测技术NGS是现今最稳定，应用最广的基因测序技术，NGS仪器市场被国外几个龙头所垄断，2013年Illimina以53%的市场份额位列第一，其后是LifeTech38%，以及Roche8%。

3.国内公司采取两条路径：

3.1一条是通过和国外仪器生产商合作，授权或买断产品，到国内贴牌的模式。这种模式的产品虽然用的是国外的仪器及技术，但申报CFDA走的是国内的仪器设备通道，申报与审批相对比较快。如贝瑞和康(与Illumina合作生产新型测序仪)、华大基因的BGISEQ1000(基于CompleteGenomics的测序平台)、达安基因的DA8600(基于LifeTechnologies的IonProton测序平台)都是采用这种模式。

3.2另一条是自主研发的模式，如紫鑫药业(和中科院基因组所合作)。紫鑫药业的基因测序仪采用的焦磷酸发光测序技术，类比的是与Roche454类似的基因测序技术，在测序读长中具有一定的优势，而在测序通量及成本上与Illumina的技术有较大不同，中科院与紫鑫药业计划于今年下半年推出最终的Beta测试版。科研机构中，中科院基因组所的于军教授和北京大学的谢晓亮教授都是该领域中的领先研究者。

(二)中游：基因检测服务

我们首先应该认识到基因检测服务具有巨大的市场潜力，未来一定将带来从未病预防领域到基因治疗领域的革命性的突破。从现在来看，我们认为基因检测服务主要有三个比较重要的应用领域：

1.无创产前基因检测业务：目前最主要及最成熟的基因检测服务

1.1无创产前检查针对的是一些常染色体疾病，最常见的有21三体综合症、Edwards综合症和Patau综合症。传统的检查方法是通过孕妇B超，发现高危后，再做羊水穿刺，进行诊断，具有一定风险。而无创产前基因检测可通过孕期检查，抽取母体外周血得到胎儿DNA，通过基因检测的方式判断胎儿是否患病，检出率可达99%以上。

1.2市场容量

我国每年有2000万怀孕母亲，现在平均每次无创产前基因检测费用约为3000元(终端价格)，随着技术的发展与检测量的提升，我们若以每次检测费用1500元计算，假设50%的渗透率，估测市场容量为2000万人*50%渗透率*1500元/次=150亿元。

而现在国内市场大小约仅为10亿元左右。在CFDA今年二月份叫停基因检测业务之前，国内主要被华大基因及贝瑞和康垄断，其他公司还包括达安基因，诺和致源，安诺优达等。我们预计2013年华大基因与贝瑞和康的无创体检量均为14万次左右(华大基因略高)，按终端价格3000元计算，终端销售额均在4亿元左右。而其他公司如达安基因，诺和致源，安诺优达等总共加总的检测数量约为1万例左右，这其中达安基因占比较高。

今年2月由于受到CFDA叫停影响，除个别地方外，基因检测服务已基本暂停，对今年的业绩收入产生较大的负面影响。目前贝瑞和康一方面申报临床试点，另一方面通过和Illumina合作，申报基因检测设备认证，双线推进基因检测业务在国内的认证。

2.基于基因检测的药物靶向治疗：未来市场前景广阔，但目前处于研究发展初级阶段

2.1基于基因检测的药物靶向治疗

基于基因检测的药物靶向治疗是指通过对患者基因组测序，分析确认某致病基因是否突变，从而对该病采取不同的治疗措施。如乳腺癌患者中，25%的患者是由于HER2基因突变造成，而另外75%的患者，是由于其它单个或多基因的突变造成的。基因泰克的靶向单抗药物赫赛汀，专门用于治疗25%的HER2基因突变的患者。这时如果这另外75%的患者用赫赛汀治疗乳腺癌将是无效的。因此对乳腺癌患者首先进行基因测序，确认是否是HER2突变，可以很好的对症下药，决定是否使用赫赛汀进行治疗。

2.2用药敏感性

中国每年耳聋儿童中有不少是因为药物敏感导致的“一针致聋”。耳聋基因可通过线粒体遗传，耳聋基因阳性的儿童表面看起来完全正常，但只要使用了庆大霉素等氨基糖甙类药物，就会“一针致聋”，若对新生儿在用药前进行耳聋基因检测筛查，则可避免事故的发生。

2.3虽然未来市场前景广阔，但目前处于研究发展初级阶段

基于基因检测的药物靶向治疗的大规模应用的主要困难在于：(1)科学界对人类基因组的解读刚刚开始，基因和疾病的关联关系研究仍处在比较初级阶段。以癌症为例，除去环境因素，某种癌症的发病往往不是单基因决定的，而是多个癌基因和抑癌基因失调综合作用的结果，是一个复杂的调控网络，所以首先第一点从基因到疾病的单一关联关系就很难确认。(2)现在针对某一特定基因的靶向单抗药物数量较少，处于研究发展初期。(3)基于基因检测的药物靶向治疗大规模应用需要基于以上两点的大数据支持，而现在我们看到的只是冰山一角。

3.未病基因检测(疾病风险评估)：尚属非常初期阶段，需要未来研究支持及大数据支撑

未病基因检测是指通过对人体进行基因测序，结合一些已知的疾病和基因之间的关联数据，“推测”出该个体患某种疾病的概率。基于与1.2基因检测靶向药物相同的原因，以及我们所知的疾病是外界环境和内在基因共同作用的结果，未病基因检测(疾病风险评估)尚属非常初期阶段。在美国，FDA已于2013年底叫停23andMe相关的基因检测服务，而23andMe目前正在向FDA申请注册健康检测类产品。

(三)终端用户

从广义的基因检测行业应用来讲，终端用户可大体分为两类：一是用于医院、独立实验室等的临床应用。二是服务于科研机构的基因测序应用。

1.临床应用

基因检测的临床应用主要就是我们以上提到的无创产前基因检测业务和基于基因检测的药物靶向治疗，其中主要以无创产前基因检测业务为主。现在国内基因检测基本都是以医院外包给华大基因、贝瑞和康等独立基因检测服务提供商的模式。基因检测服务主要分为四大步即：采取血样、基因测序、数据分析与最终反馈。这些步骤对实验室的稳定性和操作的专业性具有较高的要求，基于技术、成本等因素的考虑，目前医院自主进行此类基因检测服务的可能性较低，我们预计未来几年内，外包模式(独立实验室模式)将继续保持主流模式地位。

2.科研机构

服务于科研机构的基因测序应用现在处于市场分散化加速的阶段。过去由于技术、成本的原因，国内主要科研机构的基因测序主要通过外送给华大基因等基因检测机构来进行。近年来随着Illumina、LifeTech等公司技术的发展与提升，带来的变化是基因测序仪器价格逐渐下降，测序成本和操作难度逐步下降，现在很多的科研机构已经从Illumina等公司购置了自己的基因测序仪，进行自我服务，所以整个科研机构行业的基因测序处于一个分散化加速的阶段。

二、政府监管

(一)从无监管、到叫停、再到试点申报

1.2014年以前，我国基因检测行业处于无监管状态，基因检测设备基本完全进口国外设备，基因检测服务主要是无创产前基因检测基本由华大基因和贝瑞和康两家垄断。

2.2014年2月，CFDA和国家卫生计生委联合发布通知，宣布包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用；已经应用的，必须立即停止。

3.2014年3月，即基因检测叫停一个月后，卫计委发布《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》。通知要求已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点，并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料，同时明确申请试点的基因测序项目，如产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等。

(二)企业申报

1.国内领军企业的“两手准备”

1.1以贝瑞和康为例，目前国内企业通过CFDA认证，合法进行基因检测业务，有两种可能的路径。一是按照卫计委规定，申报临床试点，若通过审批，则可合法进行包括无创产前基因检测等业务。二是通过和Illumina合作(产品买断贴牌模式)，向CFDA申请注册新型基因检测设备。二者如有一项通过审核，均可合法恢复基因检测业务。

1.2与国外公司合作的“快车道”

目前行业中的领头企业，如华大基因，贝瑞和康，达安基因等，都已经启动了报批和注册工作。他们采取的都是通过和国外仪器生产商合作，授权或买断产品，到国内贴牌的模式。这种模式的产品虽然用的是国外的仪器及技术，但申报CFDA走的是国内的仪器设备通道，申报与审批相对比较快。如果进展顺利，国内这种仪器设备的正常审核时间约为1-1.5年

1.2.1华大基因：华大基因2013年收购了美国测序公司CompleteGenomics，并将其测序仪更名为BGISEQ，华大基因以此平台向食药总局申请注册。目前，仪器正在委托日立公司进行改进，之前的仪器只能做人的全基因组测序，不适合应用到无创产前检测领域。

1.2.2贝瑞和康：贝瑞和康和Illumina联手生产新型测序仪，向CFDA申请注册。但是这种新型测序仪是否是Illumina最新的NextSeq未获得公开披露。1.2.3达安基因：2012年，达安基因宣布与美国LifeTechnologies战略合作，启动基因测序分子诊断项目。达安基因也以基于LifeTechnologies公司的IonProton测序平台申报注册，目前已获得国家受理号，申请工作已接近尾声。

2.外企进入中国市场

外企进入中国市场的也采取两条路径：

2.1一条是我们在上文所提到的合作贴牌模式，这种模式申报的是国内产品。

2.2另一条是通过自主申报的模式，据悉，Illumina等外资公司也有产品在中国进行直接申报，这种模式是为进口产品申报，首先该产品需要有FDA的批文，然后在中国国内走CFDA的进口申报程序，所需时间可能更长。

三、结语

未来，基因检测行业必将带来人类健康预防与疾病治疗的革命，发展空间巨大。

现今，我国乃至全球基因检测行业仍处于发展初期，虽然人类全基因组测序成本已跌破1000美元，但对基因组的解读、临床大数据的积累才刚刚开始。

在我国，基因检测设备自主研发能力与发达国家相比仍然较弱，主要依赖进口与合作；基因检测服务的应用还仅仅主要局限于无创产业检测业务，虽然未来有百亿的市场空间，但现今整个市场仍不到10亿元。政策叫停，各龙头公司仍处于CFDA申报阶段，短期对业务收入必定产生较大的负面影响。

技术在进步、政策在探索、市场在成长，我们需要给这些从事基因检测的上市及未上市的优秀企业一些耐心和时间，长期关注，帮助成长。

2018年中国消费级基因检测市场研究报告

2018中国消费级基因检测市场研究报告

研究背景与研究对象界定 Background & Objects ◆2014年以来，消费级基因检测行业初步发展，尤其是DTC基因 检测创业企业发展迅速。但目前行业发展仍处于早期阶段，行业总体用户量近100万，消费者对基因检测的知识和产品的认知程度较低，但同时说明，消费级基因检测行业发展潜力巨大。 ◆本次研究聚焦消费级基因检测市场需求端，一方面，以调查问 卷的形式甄别潜在消费者，并刻画出具体的人群画像，以及根据样本推断总体数量，预测市场潜在用户量；另一方面，以问卷和深度访谈的方式对产品的消费者进行调研，从消费心理、消费行为特征、产品态度等维度研究。最终，为业内企业提出启示，并为行业发展提出前瞻性洞见。

项目研究方法 Research Methodologies ◆整个研究主要采用了三大研究方法：案头研究（Desk Research）、问卷调查（Questionnaire）、深度访谈（Experts IDI）。◆首先，亿欧智库基于对消费级基因检测行业的观察和理解，通过案头研究的方法，具体梳理了核心概念、行业细分、两类营销模式下 的主要企业、产品与服务流程，整体呈现了中国消费级基因检测市场现状。 ◆为了解潜在消费者的人群特征与产品认知，亿欧智库以一、二、三线城市为范围，对其城镇网民进行了问卷调查，收回有效样本 2000份；为了解消费者的产品使用情况与态度评价，对消费者进行问卷调研，收回有效样本397份。 ◆为具体了解消费级基因检测产品体验者的消费动机与态度，亿欧智库邀请9位潜在消费者参与产品体验，并进行了深度访谈。 案头研究Desk Research 问卷调查 Question- naire 深度访谈 Experts IDI 整体理解阶段： ?明确“基因”、“基 因检测”、“基因测 序”等核心概念 ?盘点行业分类与不同 营销模式下的企业 ?介绍产品与服务流程， 对市场规模进行预测 （潜在）消费者研究阶段： ?样本：消费者397 潜在消费者2000 ?调研城市：一二三线 ?调研内容：消费者的 消费动机与态度；潜 在消费者的人群特征 与产品认知。 个案研究阶段： ?被访者：9名消费级 基因检测产品体验者 ?访谈内容：产品使用 前后的认知与态度变 化，对健康管理的认 知与态度，对新事物 的接受程度等

基因检测运营可行性方案总结

基因检测可行性运营方案 一．项目介绍 基因是DNA分子上的一个功能片断，是遗传信息的基本单位，是决定一切生物物种最基本的因子；基因决定人的生老病死，是健康、靓丽、长寿之因，是生命的操纵者和调控者。因此，哪里有生命，哪里就有基因，一切生命的存在与衰亡的形式都是由基因决定的，包括您的长相、身高、体重、肤色、性格等均与基因密不可分。 基因检测是通过血液、其他体液、或细胞对DNA进行检测的技术。 基因（Gene,Mendelian factor）是指携带有遗传信息的DNA或RNA序列（即基因是具有遗传效应的DNA或RNA片段），也称为遗传因子，是控制性状的基本遗传单位。基因通过指导蛋白质的合成来表达自己所携带的遗传信息，从而控制生物个体的性状表现。 1. 基因与健康 现代医学研究证明，除外伤外，几乎所有的疾病都和基因有关系。像血液分不同血型一样，人体中正常基因也分为不同的基因型，即基因多态型。不同的基因型对环境因素的敏感性不同，敏感基因型在环境因素的作用下可引起疾病。另外，单独由异常基因直接引起疾病，被称为为遗传病。 可以说，引发疾病的根本原因有三种：

（1）基因的后天突变； （2）正常基因与环境之间的相互作用； （3）遗传的基因缺陷。 绝大部分疾病，都可以在基因中发现病因。 基因通过其对蛋白质合成的指导，决定我们吸收食物，从身体中排除毒物和应对感染的效率。 第一类与遗传有关的疾病有四千多种，通过基因由父亲或母亲遗传获得。 第二类疾病是常见病，例如心脏病、糖尿病、多种癌症等，是多种基因和多种环境因素相互作用的结果。 基因是人类遗传信息的化学载体，决定我们与前辈的相似和不相似之处。在基因“工作”正常的时候，我们的身体能够发育正常，功能正常。如果一个基因不正常，甚至基因中一个非常小的片断不正常，则可以引起发育异常、疾病，甚至死亡。 健康的身体依赖身体不断的更新，保证蛋白质数量和质量的正常，这些蛋白质互相配合保证身体各种功能的正常执行。每一种蛋白质都是一种相应的基因的产物。 基因可以发生变化，有些变化不引起蛋白质数量或质量的改变，有些则引起。基因的这种改变叫做基因突变。蛋白质在数量或质量上发生变化，会引起身体功能的不正常以致造成疾病。 2. 基因检测概念 基因检测是通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术，是取被检测者脱落的口腔黏膜细胞或其他组织细胞，扩增其基因信息后，通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测，预知身体患疾病的风险，分析它所含有的各种基因情况，从而使人们能了解自己的基因信息，从而通过改善自己的生活环境和生活习惯，避免或延缓疾病的发生。 基因检测可以诊断疾病，也可以用于疾病风险的预测。疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。目前应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测、遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。目前有1000多种遗传性疾病可以通过基因检测技术做出诊断。

基因检测行业现状及发展趋势分析

2019年基因检测行业现状及发展趋势分析目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可 以分为： ①最上游的基因检测仪器开发企业（测序仪、芯片扫描仪、PCR设备）； ②提供样本处理试剂和耗材的中上游企业（建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片）； ③提供第三方基因检测服务的中游企业； ④提供测序数据存储、分析和出具报告的下游企业；⑤还有将这三部分整合起来提供CRO服务的商业公司当然如果公司研发实力和经济实力允许，大部分公司会选择向上下游产业链延伸，进一步提升自己的盈利能力。 按照基因检测公司的服务内容，主要可以分为四类：科研服务、第三方临床基因检测服务、直接面向个人的检测服务、非医疗基因检测服务（例如食品、环境、刑侦等方面的应用）。 我们今天的分享的内容重点关注的还是基因检测在医学诊断上的运用，这个领域受众广，附加值高，市场空间大。包括以下这些方面： 以科研的名义为患者提供医学诊断服务：医生在其中起主导作用，推荐有需要的患者去做基因检测，医生在其中所获得的好处是得到用药指导依据、科研数据、获得销售提成，这是当前肿瘤基因测序普遍采用的手段，因为目前国内只有 NIPT获批临床的肿瘤高通量检测试剂盒，其他只能以科研的形式变相的进行医学诊断从而获取收益。纯科研基因检测市场在百亿级别。 批准为医院提供检测外包服务的第三方独立医学检验实验室：这些机构都能开展分子诊断服务（需通过临检中心的PCR实验室认证），例如QPCR、ddPCR、基因芯片等，但是高通量测序在临床检测上的应用当前受到限制，只有在试点名单上的机构才能出具正式的临检报告，目前出台了第一批四个领域的试点名单，分别是遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿

中国第三方检测行业发展现状分析

1.近日，国际标准化组织（ISO）发布新版ISO 8124-3标准ISO 8124-3:2010，本次发布的是该标准的第二版，它取代了之前的1997版标准。 ISO 8124-3:2010明确了玩具材料和零部件中元素锑，砷，钡，镉，铬，铅最大迁移量要求和分析前取样和处理的方法。 ISO技术委员会主席表示，ISO 8124系列将不断扩展，未来还会增加对玩具产品中某些元素总含量、增塑材料中邻苯二甲酸酯类含量的要求。 News from ISO 2.自然环境委员会希望FDA为三氯沙和三氯卡班的管控最终定稿 时间：2016-03-25 17:09:00 自然资源保护委员会目前递交了一份反对食品药品监督局没有很好的制定管控三氯沙和三氯卡班的诉讼文件。这两种物质一般可以在抗菌肥皂中使用。这些化学物质被怀疑对生殖的内分泌干扰有影响，在实验室研究中又是有害的。 Jennifer Sass是NRDC健康和环境部的一位资深科学家，他表示用所谓的包含有三氯沙或三氯卡班的抗菌肥皂洗手事实上效果和一般的肥皂和水是一样的。使用包含这些物质的肥皂根本不会对消费者产生消费者想象中好处，而事实上却会对人体健康产生一定的危害。FDA应该首先禁止这些有害化学物质加入产品中。 消费者使用的声称是抗菌的或抗微生物的肥皂大多数是包含有三氯沙或三氯卡班的。FDA早在1978年就第一次提出了会从肥皂中去除这些化学物质。直到这个规则被定稿前，这些物质可以被广泛的使用。随着这些物质在产品中的使用的增长，这些物质已经被广泛的残留在了环境和人体中。目前的生物监视结果显示在美国75%六岁以上人都会有这些物质残留。这些化学物质是通过与皮肤接触而被吸收的，通过检测发现这些物质会存在于人类的血液、尿甚至母乳中。 这份诉讼要求法院给FDA一个强制的期限来为32年未决定的规定最终定稿。在FDA目前的建议下，这个规定将禁止在许多抗菌产品中使用三氯沙和三氯卡班。

基因检测及市场需求分析

基因检测及市场需求 分析

目录 1.基因检测的概念 (3) 1.1基因 (3) 1.2基因与健康 (3) 1.3基因检测概念 (4) 1.4传统检测的区别 (5) 1.5基因检测与常规体检的区别 (6) 2.全球基因检测普及情况 (6) 3.我国政府对基因检测普及的支持 (8) 4.基因检测为被检测者带来的益处 (8) 4.1基因检测为人们对疾病早知道、早预防、早治疗提供了可能 (9) 4.2基因检测为人们个性化用药提供了科学依据 (9) 4.3基因检测可以有效避免临床误诊 (10) 4.4基因检测为人们健康管理、科学保健提供了客观条件 (11) 5.全球基因检测市场发展方向和趋势 (12) 6.基因抢夺战 (14) 7.基因产业将成为未来的主流产业 (15) 8.基因是国家的战略资源 (15) 9.世界同步的技术 (16) 9.1市场态势： (16) 9.2市场需求： (17)

基因检测及市场分析 1.基因检测的概念 基因是DNA分子上的一个功能片断，是遗传信息的基本单位，是决定一切生物物种最基本的因子；基因决定人的生老病死，是健康、靓丽、长寿之因，是生命的操纵者和调控者。因此，哪里有生命，哪里就有基因，一切生命的存在与衰亡的形式都是由基因决定的，包括您的长相、身高、体重、肤色、性格等均与基因密不可分。 1.1基因 基因（Gene,Mendelian factor）是指携带有遗传信息的DNA或RNA序列（即基因是具有遗传效应的DNA或RNA片段），也称为遗传因子，是控制性状的基本遗传单位。基因通过指导蛋白质的合成来表达自己所携带的遗传信息，从而控制生物个体的性状表现。 1.2基因与健康 现代医学研究证明，除外伤外，几乎所有的疾病都和基因有关系。像血液分不同血型一样，人体中正常基因也分为不同的基因型，即基因多态型。不同的基因型对环境因素的敏感性不同，敏感基因型在环境因素的作用下可引起疾病。另外，异常基因可以直接引起疾病，这种情况下发生的疾病为遗传病。 可以说，引发疾病的根本原因有三种：（1）基因的后天突变；（2）正常基因与环境之间的相互作用；（3）遗传的基因缺陷。 绝大部分疾病，都可以在基因中发现病因。基因通过其对蛋白质

2020年检验检测行业分析报告

2020年检验检测行业 分析报告 2020年5月

目录 一、行业管理 (4) 1、行业主管单位和监管体制 (4) 2、行业主要法规和政策 (5) 二、行业发展概况和趋势 (7) 1、行业发展概况 (7) 2、行业发展趋势 (9) （1）检验检测服务业保持快速增长的趋势 (9) （2）检验检测服务业结构布局不断优化 (10) （3）检验检测服务业发展质量明显提升 (10) （4）环保检测领域潜力巨大 (10) 三、行业竞争格局 (11) 1、国有检测机构占主流，民营机构发展势头强劲 (11) 2、企业制检测机构成为市场主流 (13) 3、检测行业集约化发展势头显著 (13) 4、细分检测领域竞争状况差异较大 (13) 5、检测机构区域分布不平衡 (14) 四、行业壁垒 (16) 1、技术壁垒 (16) 2、人才壁垒 (17) 3、资金与规模壁垒 (17) 4、业务资质壁垒 (17) 5、品牌壁垒 (18)

6、市场销售渠道壁垒 (18) 五、行业市场规模 (18) 1、检测行业与宏观经济环境相关，增速快于GDP且波动较小 (19) 2、产业转移促进繁荣 (20) 3、第三方检测 (20) 六、行业风险特征 (22) 1、公司公信力、品牌和声誉受不利事件影响的风险 (22) 2、人才流失风险 (22) 3、政策和行业标准变动风险 (23) 4、技术进步带来的创新风险 (23) 5、市场竞争加剧风险 (23)

一、行业管理 1、行业主管单位和监管体制 行业地方行政主管部门是各地质量技术监督局，各地质量技术监督局受国家市场监督管理总局的领导，负责对辖区内的检测企业进行管理和监督。 国家市场监督管理总局负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。国家市场监督管理总局对中国国家认证认可监督管理委员会实施管理。 国家认证认可监督管理委员会是国务院授权的履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认可工作的主管机构，其主要职责包括管理相关校准、检测、检验实验室技术能力的评审和资格认定工作，组织实施对出入境检验检疫实验室和产品质量监督检验实验室的评审、计量认证、注册和资格认定工作；负责对承担强制性认证和安全质量许可的认证机构和承担相关认证检测业务的实验室、检验机

未来5年中国基因检测行业发展的预测分析

未来5年中国基因检测行业发展的预测分析 2019-2023年中国基因检测行业影响因素分析 一、有利因素 （一）政府支持 2016年4月，国家发改委下发了《国家发展改革委办公厅关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》，正式批复全国建设27个基因检测技术应用示范中心，这也标志着由国家发改委牵头建设的基因检测技术应用示范中心建设项目，正式在国家战略层面上快速推动我国基因产业规范化、跨越式发展。 2017年1月，发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》，基因检测、细胞治疗、免疫治疗、基因编辑、产前筛查等多个热门概念被“点名”，《规划》在发展目标中提到，要实现基因检测能力（含孕前、产前、新生儿）覆盖出生人口50%以上。 2017年5月，科技部发布了关于印发《“十三五”生物技术创新专项规划》的通知。文件将突破发展新一代基因测序技术、新型基因操作技术以及微生物组学技术等若干个前沿关键技术定位为接下来的重点工作和任务。 2017年10月，国家发展改革委办公厅公布了《关于第二批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》，又有多个省市的基因检测技术应用示范中心建设方案获批。试点资质曾经是一众基因检测机构的生死牌。长期以来，国内基因检测企业以检测服务为主，走过了前期的野蛮生长，2014年国家骤然叫停基因检测的临床应用，并于2015年开放试点。一关一开之间，不少未获得试点的企业只能关门歇业或者是转型。获得试点资质的企业则逐步走上快车道。 2017年11月28日，我国启动的“中国十万人基因组计划”，是我国在人类基因组研究领域实施的首个重大国家计划，也是目前世界最大规模的人类基因组计划。最终将绘制完成10万人规模的中国人基因组图谱和中国人健康地图。 总体而言，基因检测行业还处于发展阶段，在未来的几年里，国家和各地区政府依旧会不断地根据行业的发展情况和趋势，出台相应政策，积极地支持和规范行业的良性发展。（二）应用领域及场景更加广泛 近年来，基因测序的应用范围逐渐扩大。除科研服务外，基因测序可应用于肿瘤检测、遗传病检测、个人基因组检测等多方面。随着社会各界对基因测序的关注和接受度越来越高，基因测序的应用场景也越来越广泛。随着下游应用端的规模不断加大，中游测序服务商的市场蛋糕也将越来越大，龙头企业的盈利能力将有所提高。精准医疗时代的到来以及肿瘤测序服务的高速增长将进一步推动基因测序服务行业的发展。 （三）技术提升及测序成本下降推动行业发展 目前，二代测序技术凭借通量大、精度高、价格相对低廉等优势，已成为主流测序技术。二代测序的技术革命突破了基因测序的商业化瓶颈，使基因测序从实验室走向商业现实应用。技术的不断突破是基因测序未来蓬勃发展的基石。随着技术的进步，基因测序价格也会变得更加低廉，价格的下降让基因测序变得越来越简单，使之前很多难以实现的科学问题得到解决，能在包括临床诊断、遗传检测、个人基因组、药物试验等更广阔的研究领域舞台上发挥作用基因测序技术在成本、通量水平和精确性上已经达到了大规模应用的水平，推动测序行业快速发展。 （四）消费基因检测的快速发展 一是渗透率加大。在中国，2016年参与消费级基因检测并拥有自身数据的个人用户总量约为10万人，2017年约为30万人。目前，中国消费级基因检测服务的人口渗透率是0.03%。

检测行业发展分析报告

2016检测行业最新发展及分析报告 2016年3月

目录 1.引言........................................................................................................................... 2.行业模式................................................................................................................... 3.国外检测行业分析................................................................................................... 3.1国外检测体系概况 ............................................................................................ 3.2国外检测机构 .................................................................................................... 3.3国外检测企业对比 ............................................................................................ 3.4小结 .................................................................................................................... 4.国内检测行业分析................................................................................................... 4.1国内检测体系概况 ............................................................................................ 4.2我国检测行业的特点 ........................................................................................ 4.3国内代表检测机构分析—华测 ........................................................................ 4.4小结 .................................................................................................................... 5.国内外检验检测机构优劣势比较...........................................................................

基因检测行业调研

基因检测行业调研 继上次基因检测产业调研之后，这两周我们再次调研了几家基因检测公司，并且拜访了一些行业专家，现将调研的重点内容整理如下，欢迎大家交流探讨。 一、基因检测公司梳理 目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可以分为：①最上游的基因检测仪器开发企业（测序仪、芯片扫描仪、PCR设备），②提供样本处理试剂和耗材的中上游企业（建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片），③提供第三方基因检测服务的中游企业，④提供测序数据存储、分析和出具报告的下游企业，⑤还有将这三部分整合起来提供CRO服务的商业公司，当然如果公司研发实力和经济实力允许，大部分公司会选择向上下游产业链延伸，进一步提升自己的盈利能力。 按照基因检测公司的服务内容，主要可以分为四类：科研服务、第三方临床基因检测服务、直接面向个人的检测服务、非医疗基因检测服务（例如食品、环境、刑侦等方面的应用）。 1 科研中的基因检测服务又分为两种情况，第一种是纯科研服务，检测目的纯粹是满足科研需要，不作为医学诊断的依据；第二种是以科研的名义为患者提供医学诊断服务，医生在其中起主导作用，推荐有需要的患者去做基因检测，医生在其中所获得的好处是得到用药指导依据、科研数据、获得销售提成，这是当前肿瘤基因测序普遍采用的手段，因为目前国内还没有一种获批临床的肿瘤高通量检测试剂盒，只能以科研的形式变相的进行医学诊断从而获取收益。纯科研基因检测市场在百亿级别。 2 第三方临床检测机构是指批准为医院提供检测外包服务的独立医学检验实验室，大部分第三方临检机构都能开展分子诊断服务（需通过临检中心的PCR实验室认证），例如QPCR、ddPCR、基因芯片等，但是高通量测序在临床检测上的应用当前受到限制，只有在试点名单上的机构才能出具正式的临检报告，目前出台了第一批四个领域的试点名单，分别是遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤基因测序，试点单位名单由卫计委医政医管局和妇幼司共同制定。临床基因检测的市场空间在千亿级别。 3 提供面向个人基因检测服务的商业公司，提供的是非诊断性基因检测，例如23andMe是美国本地唯一一家被FDA批准的能够直接向个人提供基于基因检测分析服务公司，业务范围也仅仅提供祖源分析、遗传病筛查、酒精耐受、基因寻亲这四类遗传分析服务，23andMe此前的疾病风险筛查和药物过敏分析被禁止，而我国有许多直接面向个人的基因检测商业机构，业务范围甚至包括疾病风险、天赋基因、个性特征分析等一系列基因分析服务，未来有加强监管和整合的压力。商业化B2C基因检测的市场空间在十亿级别。

基因检测及其应用现状与发展趋势

基因检测及其应用现状与发展趋势 单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个 为正确答案。选出正确答案。） 1、关于开展遗传药理学的目的叙述正确的是（） A.研究任何有生命的物种因先天性遗传变异而发生的对外源物质产生的异常反应 B.改变传统的“一药盖全、千人一量”的用药模式 C.个人的遗传信息，在合适的时间、应用合适的药物给予合适的病人 D.根据病人的药物相关蛋白的基因型选择合适的药物和剂量 E.以上都正确 2、人类基因组计划（HGP）目的是确定、阐明和记录组成人类基 因组的全部 DNA 序列， 它于那一年确立（） A.1990 年 B.1996 年 C.1998 年 D.2002 年 3、基因检测是通过血液、其他体液、或细胞对DNA 进行检测的技术，下列不属于基因检 测常用方法的是（） A.纤维光导法 B.基因芯片 C.原位杂交法 D.聚合酶链式反应法（PCR） 4、关于辛伐他汀临床用药指导的叙述不正确的是（） A.美国 FDA 警告降脂药—辛伐他汀80mg/d 治疗可引起肌肉损伤 B.我国临床使用辛伐他汀多为40mg/d 以下 C.SLCO1B1基因突变与辛伐他汀致肌肉损伤高度相关 D.依据 SLCO1B1基因突变的降脂药给药方案，杂合突变可按说明书或指南给药 5、关于奥美拉唑临床用药指导的叙述正确的是（） A.慢代谢患者可能出现奥美拉唑疗效不佳，而快代谢患者疗效较好 B.快代谢型患者：建议在药品说明书安全剂量范围内，减 少奥美拉唑用药剂量C.对于慢代谢型患者：可按常规剂量 给药 D.对于中间代谢型患者：建议加大奥美拉唑用药剂量 6、实施精准医学实践个体化医疗的优势在于（） A.提高医疗效率 B.减少患者治疗费用 C.提高医疗安全 D.有助于和谐医患关系 E.以上都是 7、全世界第一例基因治疗成功的疾病是（） A.β地中海贫血症 B.重症联合免疫缺陷症 C.糖尿病 D.血友病 8、基因治疗的基本程序中不包括（） A.选择治疗基因

检验检测行业现状

检验检测行业现状 作者：庞增华 一、检验检测行业简况 检测行业的需求源于“认知”，它是社会发展催生的新兴服务业。检测行业是随着社会的进步和发展，基于全社会对使用产品的质量、对生活健康水平、对生产生活的安全性、对社会环境保护等方面要求的不断提高，并随着检测技术的不断进步而逐渐发展起来的行业。比如消费者越来越关注食品中的添加剂是否有害健康、穿的衣服和室内空气是否含有过量甲醛、工厂排出的废水废物对环境造成的危害程度，或者手机电池是否会爆炸等。这些庞杂的“认知”需求是人类社会发展的必然，是社会生活复杂化和认知水平现代化后的产物，全社会对QHSE(质量：Q、健康：H、安全：S、环境：E)的要求的不断提升是技术检测行业产生和发展的原动力。为了迎合这种需求，各国政府和机构通过不断加强对这些领域的立法、制定各种产品标准以满足社会需求;而检测，即通过对这些领域各种产品的技术验证，告知使用者是否符合法律、法规的要求，或是否符合一定的标准。

检验检测行业是以工业化为开端，自人类进入工业时代起，全球检验检测行业便作为一个独立的行业开始发展。发展至今，欧洲国家、日本、美国等均已形成了较为规范的检验检测市场，并形成了一批在国际上比较有名望、有权威的民间商品检测机构；中国作为发展中国家，工业化起步较晚且进程较慢，检验检测行业的发展也要落后于其他发达国家。 根据前瞻产业研究院发布的《2014-2020年中国第三方检测行业发展趋势与投资决策支持研究报告》数据显示，近年来全球检测行业市场规模平均增速约10%，即使是在2008年金融危机期间，检测行业也仍然保持良好的增长态势。 图表1：2008-2013年全球检测行业市场规模及走势图(单位： 亿元) 二、国外检测行业分析

基因检测运营可行性方案精编版

基因检测运营可行性方 案 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

基因检测可行性运营方案 一．项目介绍 基因是DNA分子上的一个功能片断，是的基本单位，是决定一切生物物种最基本的因子；基因决定人的生老病死，是健康、靓丽、长寿之因，是生命的操纵者和者。因此，哪里有生命，哪里就有基因，一切生命的存在与衰亡的形式都是由基因决定的，包括您的长相、身高、体重、肤色、性格等均与基因密不可分。 检测是通过血液、其他体液、或细胞对DNA进行检测的技术。 基因（Gene,Mendelian factor）是指携带有遗传信息的DNA或序列（即基因是具有遗传效应的DNA或RNA片段），也称为遗传因子，是控制性状的基本遗传单位。基因通过指导蛋白质的合成来表达自己所携带的遗传信息，从而控制生物个体的性状表现。 1. 基因与健康 现代医学研究证明，除外伤外，几乎所有的疾病都和基因有关系。像血液分不同血型一样，人体中正常基因也分为不同的基因型，即基因型。不同的基因型对环境因素的敏感性不同，敏感基因型在环境因素的作用下可引起疾病。另外，单独由异常基因直接引起疾病，被称为为。 可以说，引发疾病的根本原因有三种： （1）基因的后天突变； （2）正常基因与环境之间的相互作用； （3）遗传的基因缺陷。 绝大部分疾病，都可以在基因中发现病因。 基因通过其对蛋白质合成的指导，决定我们吸收食物，从身体中排除毒物和应对感染的效率。 第一类与遗传有关的疾病有四千多种，通过基因由父亲或母亲遗传获得。 第二类疾病是常见病，例如心脏病、、多种癌症等，是多种基因和多种环境因素相互作用的结果。 基因是人类遗传信息的化学载体，决定我们与前辈的相似和不相似之处。在基因“工作”正常的时候，我们的身体能够发育正常，功能正常。如果一个基因不正常，甚至基因中一个非常小的片断不正常，则可以引起发育异常、疾病，甚至死亡。

2020基因检测行业现状及前景趋势

2020年基因检测行业现状及前景趋势 2020年

目录 1.基因检测行业现状 (4) 1.1基因检测行业定义及产业链分析 (4) 1.2基因检测市场规模分析 (4) 1.3基因检测市场运营情况分析 (5) 2.基因检测行业存在的问题 (8) 2.1行业服务无序化 (8) 2.2供应链整合度低 (8) 2.3基础工作薄弱 (8) 2.4产业结构调整进展缓慢 (8) 2.5供给不足，产业化程度较低 (9) 3.基因检测行业前景趋势 (10) 3.1用户体验提升成为趋势 (10) 3.2延伸产业链 (10) 3.3行业协同整合成为趋势 (10) 3.4生态化建设进一步开放 (10) 3.5信息化辅助 (11) 3.6服务模式多元化 (11) 3.7新的价格战将不可避免 (12) 3.8细分化产品将会最具优势 (12) 3.9呈现集群化分布 (13)

3.10需求开拓 (14) 3.11基因检测产业与互联网等产业融合发展机遇 (14) 3.12行业发展需突破创新瓶颈 (15) 4.基因检测行业政策环境分析 (16) 4.1基因检测行业政策环境分析 (16) 4.2基因检测行业经济环境分析 (16) 4.3基因检测行业社会环境分析 (16) 4.4基因检测行业技术环境分析 (17) 5.基因检测行业竞争分析 (18) 5.1基因检测行业竞争分析 (18) 5.1.1对上游议价能力分析 (18) 5.1.2对下游议价能力分析 (18) 5.1.3潜在进入者分析 (19) 5.1.4替代品或替代服务分析 (19) 5.2中国基因检测行业品牌竞争格局分析 (20) 5.3中国基因检测行业竞争强度分析 (20) 6.基因检测产业投资分析 (21) 6.1中国基因检测技术投资趋势分析 (21) 6.2中国基因检测行业投资风险 (21) 6.3中国基因检测行业投资收益 (22)

基因检测试剂行业分析资料

基因检测试剂行业分析 一、行业与市场 中投顾问发布的《2017-2021年中国基因检测行业投资分析及前景预测报告》表示，基因检测在我国的发展随着技术手段的进步正在越来越快速，虽然中国的基因公司数量众多，但实力强大的主流公司只有华大基因、贝瑞和康、安诺优达、达安基因、诺禾致源、百迈克、凡迪生物等，数量不超过十家。在1999年，华大基因公司成立，该公司的核心人物全部来自人类基因组的中国部分。目前员工数量超过5000人，最近几年公司的收入规模已经达到10亿元级别。公司业务范围广泛，几乎囊括了其余公司的所有业务种类。而行业中其他各基因公司所涉及的业务范围都没有明显差异，他们主要靠的科技服务和医学服务的收入起家。华大基因公司业务涉及面广，主要包括无创产前基因检测、辅助生殖、单基因病、新生儿筛查、肿瘤个体化治疗、遗传性肿瘤筛查、心血管病筛查、血液病筛查等项目。无论从测序仪器还是人才储备来说，都是中国基因检测行业的老大。而同行中贝瑞和康的业务主要集中在无创产前基因检测技术（NIPT）和科技服务，很少涉及其他领域，在中国无创产前基因检测技术这个行业中只有华大基因的市场占有率高于贝瑞和康。 1、产业综述

（1）近几年来基因测序市场飞速发展，从2007年的7.94亿美元增长到2013年的45亿美元，年复合增长率为33.5%，预计未来几年依旧会保持快速增长，2018年将达到117亿美元，年复合增长率为21.1%。 （2）基因测序技术以二代基因测序技术为主，三、四代测序技术产业化还在探索中，由于第三、四代DNA测序技术目前面临测序成本高和测序结果准确度相对较低的市场化瓶颈，其大规模商业化仍然需要较长的时间，所以二代测序在5-10年内仍然是基因测序的主流技术。 （3）目前国内企业大多集中在测序服务市场，壁垒低，小企业增长迅速，竞争较为激烈。中国测序平台拥有量仅次于美国，全世界规模较大的基因组研究中心有多个在中国，其中华大基因拥有世界上数量最多、种类最齐全的第二代测序仪，产能约占全球的10%-20%。 （4）基因测序行业的下游产业主要包括医院应用、科研应用、商业应用等，目前科研应用占比最大，其次是商业应用，医疗应用占比最小。 （5）行业平均盈利水平比较高，产业链上游企业掌握大部分话语权。

检测行业发展及分析报告

检测行业发展及分析报告 2012年3月

目录 1.引言 (1) 2.行业模式 (2) 3.国外检测行业分析 (3) 3.1国外检测体系概况 (3) 3.2国外检测机构 (4) 3.3国外检测企业对比 (6) 3.4小结 (7) 4.国内检测行业分析 (7) 4.1国内检测体系概况 (7) 4.2我国检测行业的特点 (10) 4.3国内代表检测机构分析—华测 (10) 4.4小结 (13) 5.国内外检验检测机构优劣势比较 (13)

1.引言 随着我国经济的不断发展，建立一个具有一定规模、一定服务能力的检验检测机构是实现我国经济持续发展的必要手段。良好的检验检测机构能为国民经济建设提供标准化的计量测试和产(商)品检验技术服务，同时也为相应的执法部门提供履行职责的技术保障。为了适应社会主义市场经济的发展，我国已建立了国家检验检疫局和相关的检验检测机构，形成了一个具有规模的检验检测市场。 检测行业的需求源于“认知”，它是社会发展催生的新兴服务业。检测行业是随着社会的进步和发展，基于全社会对使用产品的质量、对生活健康水平、对生产生活的安全性、对社会环境保护等方面要求的不断提高，并随着检测技术的不断进步而逐渐发展起来的行业。比如消费者越来越关注食品中的添加剂是否有害健康、穿的衣服和室内空气是否含有过量甲醛、工厂排出的废水废物对环境造成的危害程度，或者手机电池是否会爆炸等。这些庞杂的“认知”需求是人类社会发展的必然，是社会生活复杂化和认知水平现代化后的产物，全社会对QHSE （质量：Q、健康：H、安全：S、环境：E）的要求的不断提升是技术检测行业产生和发展的原动力。为了迎合这种需求，各国政府和机构通过不断加强对这些领域的立法、制定各种产品标准以满足社会需求；而检测，即通过对这些领域各种产品的技术验证，告知使用者是否符合法律、法规的要求，或是否符合一定的标准。 根据国外研究，目前全球技术检测市场规模约合6000亿元人民币。随着技术进步、产品更新换代加快和国际分工深化，全球检测行业将保持15%左右的快速增长。而伴随快速发展的贸易活动，2002年以来，检测行业成为我国发展前景最好、增长速度最快的服务业之一，其中以民营和外资为主的第三方检测市场最具活力，一直保持30%以上的增长速度。2008年，全国检测市场规模达到450亿元，到2010年这一数字超过了700亿元。

基因检测报告定稿版

基因检测报告 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】

上海澳斯泰医学检验所 基因检测报告 患者姓名： 样品编号： 送检单位： 委托人： 联系电话： 委托日期： 2014年11月21日 接收日期： 2014年11月24日 报告日期： 2014年11月26日 样本提供者信息 样本编号： 病理号： 病区： 床号：19 科室：胸外科 姓名： 性别：女 出生日期：1950年7月22日 临床诊断： 样本种类：新鲜组织

样品数量：1 检测项目内容 检测项目1：肿瘤个体化治疗疗效相关融合基因检测 1. 检测内容：EML4-ALK融合基因 2. 检测方法：实时定量逆转录聚合酶链反应 (QRT-PCR) 3. 主要材料：ABI荧光定量试剂盒源奇生物肿瘤相关融合基因检测试剂盒 4. 主要设备：ABI 7300荧光定量PCR仪 检测项目2：肿瘤个体化治疗疗效相关基因突变检测 1. 检测内容：EGFR基因突变 2. 检测方法：DNA 测序法、ARMS法 3. 主要材料：ABI PCR测序试剂盒，源奇生物荧光+测序相关基因检测试剂盒 4. 主要设备：ABI 3730XL DNA测序仪、ABI 7300荧光PCR仪 检测项目及结果 实验员: 报告人：复核人：报告时间：2014年11月26日注：此检测结果只对本次送检样本负责。 由于肿瘤疾病的发生和发展是动态过程，因此若是样品采集一定间隔时间后（3个月以上）的跟踪检测或者进行治疗方案的评估，建议遵医嘱。

注：以上分析仅用于评估个体化用药的适用程度，具体的治疗方案须由临床主治医生决定。 如有任何疑问，请联系相关负责人。

2020年基因检测行业问题及趋势分析

2020年基因检测行业问题及趋势分析 2020年

目录 1.基因检测行业存在的问题 (3) 1.1监管政策不够完善 (4) 1.2数据解读能力欠缺 (5) 1.3数据安全存在挑战 (5) 1.4高端专业技术人才缺乏 (6) 2.基因检测行业概况及现状 (6) 3.基因检测行业市场分析 (7) 3.1基因检测的全球市场规模估测 (8) 3.2基因检测的中国市场规模估测 (9) 4.基因检测行业技术特点 (10) 5.基因检测行业发展趋势分析 (11) 5.1利好政策支持和规范行业良性发展 (11) 5.2消费基因检测快速发展 (13) 6.基因检测行业市场竞争格局 (13) 6.1产业链上游企业集中情况 (14) 6.2上游设备、试剂耗材生产商情况 (14) 6.3中游整体市场规模、市场竞争情况 (15) 6.4产业链下游情况 (15) 7.因检测行业政策及环境分析 (15) 8.基因检测行业发展前景 (17) 8.1基因检测在医疗领域应用场景大致分三类：科研级、临床

级和消费级。 (17) 8.2基因检测在医疗领域的临床应用主要包括疾病的预防、诊 断与治疗三大方面。 (18) 9.基因检测行业投资分析 (22) 1.基因检测行业存在的问题

1.1监管政策不够完善 在政策管理方面，国内目前仅有针对临床基因检测运用的政策约束，在非临床领域，尤其是在天赋检测、健康风险等消费级基因检测领域，监管始终处于缺位状态。不少基因检测公司与医疗机构合作，以科研的名义为患者提供除NIPT以外的医学诊断服务，由医院提取受检者的信息，再送到检测公司进行检测，由检测公司出具检测报告而非医疗机构。通过这样的“灰色运行”，检测公司可以得到订单、积累数据，推荐患者下单的医生则获得用药指导依据、科研数据、销售提成。 但现在，基因检测市场鱼龙混杂，很多基因检测机构并没有独立的医学检验实验室，业务水平参差不齐，甚至专业资质也并不完全具备。监管不力或监管缺位，必然导致行业的乱象丛生，野蛮发展。因此尽快出台监管政策，补齐法律法规短

2019-2023年中国检测行业影响因素分析

2019-2023年中国检测行业影响因素分析 一、有利因素 （一）政策支持 2017年1月，国家发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》，要求实现基因检测能力覆盖出生人口50%以上，社会化检测服务受众大幅增加的目标。支持第三方检测中心发展与建设，打造标准化基因检测、中药检测等专业化独立第三方服务机构。 2017年3月，国家认监委发布《认证认可检验检测发展“十三五”规划》，提出要加快检验检测认证产业化发展，支持检验检测认证机构整合，支持国有从业机构推进混合所有制改革，支持从业机构向提供检验检测认证“一站式”服务以及“一体化”解决方案方向发展。2018年10月1日，《检验检测机构诚信评价规范》正式实施。作为我国首个检验检测机构诚信评价国家标准，将有助于我国监管部门确立检验检测机构诚信档案，加强对检验检测机构的监管力度，整治市场乱象，从而提升检验检测机构公信力，提升产品质量、服务质量和工程质量。 （二）检测市场多向发展 随着我国经济机构的调整和转型升级发展，检验检测服务业作为国家质量发展战略的重要基础，也受到了高度重视。中国检测市场按照参与者的性质划分分为政府检验检测、企业内部检测及独立第三方检测三种。其中，在国民经济各个领域，政府检验检测突出以保护人民生命财产安全为目的，业务范围主要在市场准入、监督检验检测、3C认证、生产许可证、定检、评优、免检等方面；企业内部检测则服务于企业自身的产品质量管控需求；而独立第三方检测主要体现所出具检测数据的独立性和公正性，在贸易过程中，买卖双方基于保护自身利益，对检测数据的独立性和公正性越来越重视。近年来，国家连续发布有关涉及调整和促进检验检测服务业发展的方案政策，检验检测认证市场逐渐开放，政府检测、企业检测、第三方检测多方向同步发展。 （三）三大市场机遇 其一，城镇化建设给检测行业带来机遇，改革开放以来，我国对城镇化的重视程度不断提高，城镇化水平也有了明显提高，致使城市人口的急剧增加，对工业产品、农产品的消费需求也快速增长，同时也对消费品的质量、安全检测等方面提出了更高的要求。 其二，居民生活质量意识提升给检测行业带来机遇，随着国内各类食品安全事故引起人们深入思考，以及环境污染、PM2.5浓度等问题逐渐引起人们对的生活环境和身体健康的焦虑，人们对食品安全、环保检测等方面提出了更高的要求。 其三，经济全球化给检测行业带来机遇，世界经济格局调整和产业转移呈现加速态势，驱动传统产业创新和新兴产业崛起，迫切要求我国建立更加坚实的质量基础，这为工业产品质量发展提供了基本动力，同时也为工业产品质量检测行业带了发展契机。 二、不利因素 （一）国内检测竞争不足 目前，我国第三方检测市场化程度较低，还存在市场竞争力和公信力不足等问题。在整个第三方检测市场中，国有第三方检测机构占据了一半的市场份额，近年来频繁曝光的各类产品质量问题，使得国家质检局的公信力下降，且机构组织效率低下，难以满足对市场的需求以及新产品的检测能力。而国内民营检测机构同外资第三方检测机构相比，不论是在核心技术、企业信誉方面，还是在管理经验及服务水平方面均存在较明显的劣势，再加上近年来国内检测市场的逐渐放开，外资机构还将在检验检测市场上获得更多的市场份额，整个市场的竞争也将日益激烈，市场竞争力本就不足的国内检测机构将面临具大的挑战。

基因检测报告

上海澳斯泰医学检验所基因检测报告 患者姓名： 样品编号： 送检单位： 委托人： 联系电话： 委托日期： 2014年11月21日 接收日期： 2014年11月24日 报告日期： 2014年11月26日

样本提供者信息 样本编号： 病理号： 病区： 床号：19 科室：胸外科 姓名： 性别：女 出生日期：1950年7月22日 临床诊断： 样本种类：新鲜组织 样品数量：1 检测项目内容 检测项目1：肿瘤个体化治疗疗效相关融合基因检测 1. 检测内容：EML4-ALK融合基因 2. 检测方法：实时定量逆转录聚合酶链反应 (QRT-PCR) 3. 主要材料：ABI荧光定量试剂盒源奇生物肿瘤相关融合基因检测试剂盒 4. 主要设备：ABI 7300荧光定量PCR仪 检测项目2：肿瘤个体化治疗疗效相关基因突变检测 1. 检测内容：EGFR基因突变 2. 检测方法：DNA 测序法、ARMS法 3. 主要材料：ABI PCR测序试剂盒，源奇生物荧光+测序相关基因检测试剂盒 4. 主要设备：ABI 3730XL DNA测序仪、ABI 7300荧光PCR仪

检测项目及结果 检测项目检测结果相关药物名称/检测意义EML4-ALK 融合基因阴性克唑替尼 EGFR Exon19 基因突变 EGFR Exon20 基因突变 吉非替尼/厄洛替尼/埃克替尼EGFR Exon21 基因突变 实验员: 报告人：复核人：报告时间：2014年11月26日 注：此检测结果只对本次送检样本负责。 由于肿瘤疾病的发生和发展是动态过程，因此若是样品采集一定间隔时间后（3个月以上）的跟踪检测或者进行治疗方案的评估，建议遵医嘱。 注：以上分析仅用于评估个体化用药的适用程度，具体的治疗方案须由临床主治医生决定。 如有任何疑问，请联系相关负责人。