FMEA作业指导(评估标准)
潜在失效模式评估标准
1.目的
采用预防措施控制的方法做好FMEA，以应用于产品设计和过程开发中，实现质量、时间、成本统一控制的目标。
2.适用范围
本标准适用于CHC在新的/变更的产品设计和过程开发中应用FMEA对于严重度、可探测度、发生频度三项指标评估的管理。
3.职责
技术部是主管应用部门，负责指导项目组在新的/变更的产品设计和过程开发中应用编制FMEA。
4.标准规定
4.1设计潜在模式及后果评估表
4.1.1严重度(S)
严重度是指对一个特定失效模式的最严重的影响后果的评价等级。
严重度是在单个FMEA范围内的一个相对级别。
DFMEA严重度评估表
影响
标准：
对产品的影响严重性
(对顾客的影响)
等级
不符合安全性或者法规要求潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规
的情形，（如阻燃性）。10
潜在失效模式影响了子系统性能；不符合顾客标准要求，（如气
味等环保指标）。9
基本功能丧失或功能降低基本功能丧失，对过程作业影响严重，必须返工修理（如脱落)。
8 基本功能很受影响，可能造成返工修理，顾客不满；汽车可以运
行，但是性能下降；（如阻尼性）)。7
次要功能丧失或功能降低对过程作业有显著影响，可能造成修理返工；（如起泡)。
6 次要功能降低或过程作业中有中等影响，顾客体验到默写不满；
（如破碎)。
5
干扰对性能或作业过程有次要的影响，顾客会注意到系统性能略有恶
化，一直关注一些无关大局的失效；（如热性能）。
4
对性能或过程作业影响小，顾客略有意见，多数时间注意到无关
大局的失效；（去掉角、薄厚、尺寸变化）。
3
对性能。或过程作业影响很小，顾客也许注意不到有失效，有时
注意到无关大局的失效；（如外观）
2
没有影响没有可识别的影响
1
4.1.2发生频度(O)
发生频度是指一个特定原因／机制的发生的可能性。此原因会在设计寿命内导致失效模式发生。发生可能性的等级评估代表的是相对意义，而不是绝对的值。
应当有一个一致的发生频度的评级系统以确保连续性。发生频度是一个FMEA范围内的相对评级，不是绝对反映实际的发生可能性。
小组应当就一个评估准则和评级系统达成共识，尽管对个别产品分析可作调整。应使用1—10级来指导估计发生频度。
在确定此估计时，可以考虑下面问题：
·相似零部件、子系统或系统的服务历史和现场经验如何?
·此项目是否是沿用或类似于先前版本项目?
·项目与先前版本项目的变更之处有多大?
·项目是否完全不同于先前版本项目?
·项目是否是全新的?
·应用变化或者环境变化如何?
·是否有用工程分析(例如：可靠性)来估计此应用的预期可比较的发生率?
·是否有预防控制?
设计/过程FMEA发生频度评估表
发生
频度
等级Cpk工序能力CNF/1000 标准
几乎肯定10 <0.33 >316
（>1/3）
几乎肯定要发生失效，或类似过程在以前
出现过，有许多失效。没有前期历史的新
技术/新设计。
很高9 >0.33 316
（1/3) 可能偏高次数的失效。在工作循环/操作条件内，对于新设计/变更，失效是不可避免的。
高8 >0.51 134
（1/8）可能高次数失效。在工作循环/操作条件内，对于新设计/变更，失效时可能的。
中高7 >0.67 46
（1/20）可能稍高次数的失效。在工作循环/操作条件内，对于新设计/新变更，失效时不确定的。
中 6 >0.83 12.4
（1/80) 可能中等失效。
相同设计出现过频繁失效。
低 5 >1.10 2.7
（1/400）可能偶尔失效。
相同设计出现过偶尔失效。
少 4 >1.17 0.063
（1/2000）可能少的失效。
相同设计出现过个别的失效。
很少 3 >1.33 0.0063
（1/15000) 可能很少的是失效，
相同设计仅观察到个别失效。
罕见 2 >1.50 0.0068
（1/150000) 可能稀少的失效。
相同设计没观察到是失效。
不可能1 >1.67 <0.00058
（1/1500000)
通过预防控制消除了失效。
类似产品/过程的历史无失效。
表明了Cpk和Ppm之间间接的变通关系。
4.1.3探测度(D)
探测度是指现行设计控制发现栏里，所列出的最佳的探测控制相关的等级。当识别到不止一个的控制的时候，应将每个控制的探测等级包括在控制描述内，并且在探测度栏里记录等级最低的评分。
现行设计控制探测度的方法是，首先假定失效已经发生，然后评估现有设计控制探测此失效模式的能力。
不要因为发生频度等级低，就认为探测度等级也一定低。评估设计控制探测低频次的失效模式，或者降低失效进入设计发布过程的风险的能力是十分重要的。
探测度是在单个的FMEA范围内的一个相对评级。为了达到更低的等级，就应当对设计控制(分析或验证活动)进行改进。
小组应就一个评估准则和评级系统达成共识，尽管对个别产品分析可作调整，也应始终应用此准则。
设计FMEA探测度评估表
探测几率标准：被设计控制探测到的可能性等级探测可能性
没有探测几率没有现行控制；无法探测或并未分析。不可能找出潜
在原因/机理及后续的失效模式
10 几乎不可能
在任何阶段都不容易探测设计分析，探测控制的探测能力很弱；虚拟分析(例
如：CAE，FEA等等)与预期的实际操作条件没有关联。
只有很极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失
效模式
9 很微小
在设计定稿后，设计发布
之前在设计定稿后，设计发布之前，使用通过/不通过试
验对产品进行确认(用接受标准来测试系统或子系
统，例如：乘坐与操纵，托运评估等)。只有极少机
会能找出潜在原因/机理及后续失效模式
8 微小
在设计定稿后，设计发布之前，通过试验到失效的试
验对产品进行确认(对系统或子系统进行测试，直到
故障发生；进行系统相互作用试验等)。只有很少机
会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式
7 很低
在设计定稿后，设计发布之前，通过老化试验对产品
进行确认(在耐久性试验之后进行系统或子系统测
试，例如：功能检查等)。只有较少机会能找出潜在
原因/机理及后续的失效模式
6 低
在设计定稿之
前在设计定稿之前，进行产品确认(可靠性试验，开发，
确认试验)，使用通过/不通过试验来确认(例如：性
能接受标准，功能检查等)。有中等机会能找出潜在
原因/机理及后续的失效模式
5 中等
在设计定稿之前，对产品进行确认(可靠性试验，开
发／确认试验)，使用试验直到失效的试验来验证(例
如：持续试验直到有泄露、弯曲、破裂等现象)。有
中上等机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式
4 中等偏高
在设计定稿之前，对产品进行确认(可靠性试验，开
发／确认试验)，使用老化试验来确认(例如：数据趋
势，前/后的数值，等等)。有较多的机会恩能够找出
潜在原因及后续的失效模式
3 高
虚拟分析一相
关设计分析／探测控制的探测能力很强。虚拟分析(例
如：CAE，FEA等等)在设计定稿前，与实际或预期的
操作条件关联性很高。有很多机会能找出潜在原因/
机理及后续的失效模式
2 很高
探测不适用；失效预防由于有了设计方案(例如：已证实的设计标准，最佳
实践或常用材料等)的充分预防，失效原因或失效模
式无法发生。
1 几乎可以确定
4.1.4风险顺序数(RPN)（j）
帮助决定优先措施的方法之一就是使用风险顺序数：
RPN=严重度(S)X发生频度(O)X探测度(D)
在单独的FMEA范围内，数值可以在1到1000之间变化。
本手册不推荐推荐使用RPN阀值来决定是否需要采取措施。
使用阀值意味着RPN是衡量相对风险的方法(它们通常不是)，而且不要求持续的改进(事实上是要求的)。
例如：顾客如果在下面不合理地使用了100这个阀值，供应商就会对RPN为 112的特性B 采取措施。
项目严重度发生频度探测度RPN
A 9 2 5 90
B 7 4 4 112
在这个例子中，特性B的RPN更高，但还是应当先处理A，因为它的严重度等级为9，尽管A 的RPN为90，低于阀值。
使用阀值的另一个问题是，没有一个要求强制采取措施的RPN值。
另外，建立阀值可能会促使小组成员产生错误行为：即小组成员花时间去试图求证一个低发生频度或低探测度等级的数值，以期降低RPN。这种做法是不可取的。因为这种行为会使得引起失效模式的真正问题得不到解决，只是让RPN低于阀值。所以，在特定的项目里程碑(例如：新车投产)，确定“可接受”风险的时候能够意识到这一点是十分重要的。优先级别的选取应当建立在对严重度、发生频度、探测度的分析上，而不是通过RPN阀值来决定。
小组讨论时，RPN值可以成为有效的工具。RPN使用的限制需要被理解，但不建议使用RPN阀值来决定采取措施的优先级别。
4.1.5决定措施的优先级别
当小组完成失效模式与影响、原因与控制的初始识别，包括严重度、发生频度、探测度的等级评估，小组必须决定是否还要进一步采取措施降低风险。由于资源、时间、技术等其它因素的固有限制，小组必须选取最佳的优先措施。
小组首要关注的应当是严重度等级最高的失效模式。当严重度等级达到9或 10，小组必须确保该风险已经通过现有设计控制或者推荐措施(在FMEA内有记录)得到处理。
严重度等级小于等于8的失效模式，小组应当考虑有最高发生频度或探测度等级的原因。小组有职责关注已识别到的信息，商讨一个方法，并确定如何最优的排列风险降低措施的顺序以最好地服务于组织和顾客。
4.1.6建议措施
总的来说，预防措施(降低发生率)比探测措施更好。举例来说，比起设计定稿后的产品验证／确认，使用已证实的设计标准或最佳实践更加可取。
建议措施的目的在于改进设计。在识别措施的时候，应当按照严重度、发生频度、探测度的顺序来降低等级。下面是解释：
4.1.6.1降低严重度等级：只有设计更改能够降低严重度等级。
某些时候，设计修订可以弥补／降低失效的严重度，从而降低高严重度的等级。例如：对轮胎的要求是“在使用时保持适当的气压”。“气压快速流失”的失效模式影响严重度比起“完全瘪气’’轮胎的失效模式影响严重度来的低。
设计变更并不意味着严重度会降低。任何设计变更都应当经过小组评审，来决定它对产品功能和过程的影响。
为了达到此种方式的最大效率和最佳效果，对产品和过程设计的任何变更应当在开发过程的早期实施。例如：在开发周期的早期阶段就需要考虑准备代用材料，以避免腐蚀严重度的问题。
4.1.6.2降低发现频度等级：通过设计更改去除或控制一个或多个失效模式的原因／机制，从
而降低发生频度等级。下面列出的是应当考虑到，但不仅限于此的措施：
O 防错设计，消除失效模式
O修订设计几何和公差
O修订设计来降低压力；替换薄弱(失效可能性高)的零部件
O增加冗余度
O修订材料规格
4.1.6.3降低探测度等级：最好的方法是使用防错/防误。设计验证/设计确认的增加只能降低探测度等级。某些情况下，对特定零件作设计更改，可能会增加探测的可能性(即：降低探测度等级)。
此外，还应考虑：
0 试验设计(尤其当失效模式的原因有多个或者交互作用时)
0 修订试验计划
如果对一个特定的失效模式／原因／控制评估之后，没有建议措施，则在栏里输入“无”。输入“无”的同时还注明理由将非常有用，特别是在严重度高的情况下。
对于设计措施，可以考虑使用下列内容：
·试验设计或可靠性试验的结果
·设计分析(可靠性失效，结构失效，或物理失效模式)它将确认解决方法的有效性，且不会引进新的潜在失效模式
·制图、图示，或模型来证实目标特-陛的物理变更
·设计评审结果
·对已有工程标准或设计指南的变更
·可靠性分析结果
4.2过程潜在模式及后果分析
4.2.1严重度(S)
过程FMEA严重度评估表
影响程度等级标准
危险影响10 危及设备或操作者，潜在失效模式严重影响车辆安全/或包括不符合
政府的法规，失效时无警告
严重影响9 可能危及设备或操作者，潜在失效模式影响车辆安全和包括不符合
政府法规，失效时有警告
极大影响8 生产线破坏严重，可能100% 的产品需要报废，车辆无法运行，丧失
基本功能，顾客非常不满意
主要影响7 生产线破坏不严重，产品需要筛选（低于100%报废），车辆性能下降，
顾客不满意
重要影响 6 生产线影响不严重，部分产品报废（不筛选），车辆部分性能下降，
顾客感觉不舒服
中等影响 5 生产线影响不严重，产品需要100%返工，车辆部分性能下降，顾客
不满意
次要影响 4 生产线影响不严重，产品经筛选，部分需要返工，在涂装装配可能
不符合要求，多数顾客发现缺陷
轻微影响 3 生产线影响较轻，部分需要在生产线上其他工委返工，涂装装配有
项目不符合要求，有一半顾客发现缺陷
细微影响 2 生产线影响较轻，部分产品可在原工位返工，涂装不受影响，很少
顾客发现缺陷
无影响 1 无影响
严重度是对一个假定的失效模式的最严重影响的评价等级.严重度在单个PFMEA范围内是一个相对等级。
小组应当高定一个评估标准和评级系统,即使由于单个过程分析而受到调整也应一致性地使用。分类
这一栏可以用来强调失效模式的优先级，或者需要额外的工程评估的原因。
这一栏还可以用来分类需要附加过程控制的零部件、系统、子系统一些特殊产品或过程特性(比如：关键，重要，严重，显著)。
特殊产品或过程特殊特性符号及其使用可依据顾客的特殊要求予以确定。
在PFMEA内识别到严重等级为9或10的特殊特性时，由于会影响到工程文件，所以应当要告知负责设计的工程师。
失效模式的潜在原因（f）
失效潜在原因是对失效是如何会发生的过程的说明，应被描述为可以纠正、控制的问题。潜在失效原因可能是一个设计或过程不足的显示，其结果是失效模式。
尽可能的将每个失效模式的每个潜在原因识别并记录。原因应当记录得尽量详细、简明，并且完整。将原因分别独立列出，就可以对每个原因进行重点分析，从而可以产生不同的衡量、控制和措施计划。一个失效模式可能会有一个或多个原因，所以在表格内有多行可以填写原因(10)。
在制定PFMEA的时候，小组应当假定即将接受的零件／材料是正确的。在有历史数据表明零件质量有差异时，小组可以作例外处理。
应具体地列出错误或误操作情况(比如：密封没有安装，或者密封安装颠倒)。不应使用模棱两可的用词(比如：操作员失误或者密封错误安装等)。参见表IV．4原因与控制。
在准备PFMEA时，小组需要确保任何可能导致潜在失效模式的设计限制都和设计功能沟通过。
4.2.2发生频度(O)
参见4.1.2中的设计/过程FMEA频度评估表
发生频度是指失效原因发生的可能性。发生可能性的等级数是一个相对评价，而不是绝对评价。
根据潜在失效原因的发生可能性，可用等级1到10来估计发生频度。为了确保连贯性，应持续使用一个一致的评级系统。在FMEA范围内的发生等级数是一个相对等级，不反映发生的实际可能。
4.2.3探测度(D)
探测度是指现有过程控制探测栏里的最佳探测控制相关的等级。在单个FMEA内，探测度等级是一个相对评级。为了达到更低的等级，一般需要对计划的探测控制进行改进。
当不止一个控制被识别到的时候，建议将每个控制的探测等级包括在控制描述内，并且在探测度栏里记录等级最低的评价。
假设失效模式已经发生，然后评估所有“现行过程控制”的能力，防止有该失效模式的零件的发运。不要擅自以为发生等级为低，其探测度等级也一定为低。一定要评估过程控制能力，找出低发生频次的失效模式，或者预防失效模式在过程中进一步恶化。
随机质量检查不太会探测到孤立问题的存在，不应当影响到探测度。
过程FMEA探测度评估表
探测几率标准：通过过程控制来探测的可能性等级探测可能
性
没有探测几率没有现行过程控制；不能探测或并未分析。10 几乎不可能
在任何阶段都不容易探测失效模式和／或错误(原因)不容易被探测到(比如：
随机审核)。
9 很稀少
在后工序探测问题操作员通过视觉／触觉／听觉方式对失效模式在后
工序探测。
8 少
在来源处探测问题操作员通过视觉／触觉／听觉方式，在岗位上实施
失效模式的探测，或者通过计数型量具(通／止规，
手动扭矩检查／扳手等)在后工序探测。
7 很低
在后工序探测问题操作员通过计量型量具在后工序探测，或者通过计
数
型量具(通／止规，手动扭矩检查／扳手等)在本岗
位
上实施探测。
6 低
在来源处探测问题操作员通过计量型量具，在岗位上实施失效模式或
错误(原因)的探测，或者通过自动控制来探测不规
范的部件，并通知操作员(灯光，警报器等)。测量
针对安装设置和首件检查(只针对设置原因)。
5 中等
在后工序探测问题通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测，
探测不规范的零件，封锁零件，防止零件进入下一
个流程。
4 中等偏高
在来源处探测问题通过自动控制探测不规范的零件，自动封锁零件，
防止零件进入下一步流程，在本岗位上实施失效模
式的探测。
3 高
错误探测和/或问题预防通过自动控制防止不规范零件的生产，在岗位上实
施错误(原因)的探测。
2 很高
探测不适用；错误预防有预防错误(原因)的夹具设计，机械设计或零件设
计。由于过程／产品的防错设计，不规范零件无法
生产。
1
几乎可以
确定
4.2.4风险评估
风险顺序数(RPN)(j)
帮助决定优先措施的方法之一就是使用风险顺序数：
RPN=严重度(S)X发生频度(O)X探测度(D)
在单独的FMEA范围内，数值可以在1到1000之间变化。
本手册丕推荐使用RPN阀值来决定是否需要采取措施。，
使用阀值意味着RPN是衡量相对风险(它们通常不是风险)的方法，而且不要求持续改进(事实
上是要求改进的)。
例如：如果顾客在下面不合理地使用了100这个阀值，供应商则应当对RPN为112的特性B采取措施。
项目严重度发生频度探测度RPN
A 9 2 5 90
B 7 4 4 112
在这个例子中，特征B的RPN更高，但还是应当先处理A，因为它的严重等级为9，尽管A的RPN为90，低于阀值。
使用阀值的另一个问题是，没有一个要求强制采取措施的RPN值。
另外，建立阀值可能会促使小组成员产生错误行为：即小组成员花时间去试图求证一个低发生频度或探测度等级的数值，以期降低RPN。这种做法是不可取的。因为这种行为会使得引起失效模式的真正问题得不到解决，只是让RPN低于阀值。所以，在特定项目的里程碑(例如：新车投产)，确定“可接受”风险的时候能够意识到这一点是十分重要的。优先级别的选取应当建立在对严重度、发生频度、探测度的分析上，而不是通过RPN阀值来决定。
小组讨论时，RPN值可以成为有效的工具。RPN使用的限制需要被理解，但不建议使用RPN阀值来决定采取措施的优先级别。
4.2.5建议措施
总的来说，预防措施(降低发生率)比探测措施更值得关注。举例来说，比起随机的质量及其它相关检查，使用过程设计防错更加可取。
建议措施的目的在于按照严重度、发生频度、探测度的顺序来降低等级。降低方法的示例解释如下：
4.2.
5.1降低严重度（s)等级：
只有设计或过程修订能够降低严重等级。
产品／过程设计本身的变更并不意味着严重度会降低。任何产品／过程设计变更都应当经过小组评审，来决定它对产品功能和过程的影响。
为了达到此种方法的最大效率和最佳效果，对产品和过程设计的任何变更应当在开发过程的早期实施。例如：如果要降低严重度，就应当在过程开发的早期阶段考虑过程技术。
4.2.
5.2降低发生频度（o）等级：
降低发生频度等级会要求对过程和设计进行修订。通过产品或过程设计修订，可以移除一个或多个失效模式的原因，降低发生等级。
可以实施通过统计方式来理解过程变差来源的研究。这些研究所得出的措施能够降低发生频度。另外，学习到的知识还有助于识别适合的控制措施，包括对持续改进和问题预防的适当操作信息的持续反馈。
4.2.
5.3降低探测度（D）等级：
最好是使用防误／防错。对探测方法的重新设计会降低探测度等级。某些情况下，对过程步骤作更改，可能会要求增加探测的可能性(即：降低探测度等级)。一般来说，要改进探测控制，就需要知道并理解过程变差的主要原因，以及其它特殊原因。通常，增加检查频次并不是有效措施，应当只作为一个暂时的测量方式来收集过程中的额外信息，以便能够实施永久性预防／纠正措施(12)。
如果对一个失效模式／原因／控制评估之后，没有推荐措施，则在栏里输入“无”。输入“无”
的同时还注明理由将非常有用，特别是在严重度高的情况下。
下面包括了，但不限于对过程措施的评估：
·过程试验设计结果，或者在适当情况下的其它试验测试结果
·调整过的过程流程图，车间平面图，作业指导书或预防维护计划
·对设备，夹具或机械规格的评审
·新的或调整过的感应／探测装置
2008年04月01日发布 2008年04月15日实施编制：主管审核：部门经理批准：主管经理
长春市科海实业有限责任公司管理文件编号：KH/Z07-GD-024-2015 批准：刘丽 FMEA作业指导书 2015年4月28日发布 2015年5月1日实施长春市科海实业有限责任公司发布
前言 本规定是根据TS16949：2009程序文件对产品质量体系要求制定。本规定由质保部提出并归口。 本规定由质保部负责起草。 本规定主要起草人：庄显坤
1. 目的。 确定过程/产品潜在失效模式；确定设计、制造或装配过程中失效的起因，以减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制潜在失效模式分级表，为采取纠正和预防措施提供对策。 2. 范围 适用于新产品、修改产品、设计变更以及应用环境发生变更时的设计、试生产和批量生产。 3. 职责 3.1 技术部为过程/产品失效模式和后果分析的归口部门。 3.2 质量部、设备部、各制造部为配合部门，参与过程/产品失效模式和后果分析的制订及实施。 4. 工作程序 4.1 定义 FMEA是一种分析方法，它确保了产品与过程开发（APQP—先期产品质量策划）的过程中，考虑并且处理了潜在的问题。它是将跨职能小组的集体知识文件化。 4.2 在项目策划过程中，由技术部组织项目工程师、设备部、质量部和制造部相关人员成立FMEA小组进行分析。它贯穿于设计和制造开发过程的每一阶段，并且也可以用于问题解决。 4.3 FMEA小组在产品设计和开发阶段，进行产品的设计失效模式分析，编制《潜在的失效模式和后果分析》；在过程设计和开发阶段，依据过程流程图，分析产品制造过程中的每一工序（工位）动作（操作），评定过程（工序）的风险，填写《过程流程/风险评定表》，并确定需执行PFMEA的中、高风险的过程（工序）。 4.4 FMEA小组的开发是一个涉及整个产品实现过程的多方论证的过动，它的有效实施依赖于良好的策划。这个过程需要大量的时间并且对所需资源的承诺至关重要。FMEA小组开发的关键就是过程所有者以及技术部经理的承诺，因此技术部经理负有开发并维护FMEA 的责任。 4.5 潜在的失效模式及后果分析—设计DFMEA 4.5.1 FMEA表格附后，填入表格的信息说明如下： A FMEA编号
文件编号JH-GL-GC-046编制工程部批准黄剑1．目的 根据《风险和机遇控制程序》里的要求,特制定潜在失效模式作业指导书,本指导书规定了潜在失效模式报告的编制要求及方法。 2．范围 适用于公司所有产品FMEA的编制和实施，包含设计、打样、试生产和批量生产阶段。 3．术语 DFMEA：设计潜在失效模式。 PFMEA：过程潜在失效模式。 4．职责 4.1 研发部负责牵头与设计或变更有关FMEA的编制和修订工作。 4.2 工程部负责牵头过程或工艺改进有关的FMEA的编制和修订工作。 4.3 研发部、生产部、工程部、质管部等都参与到过程与设计FMEA的讨论、制作和修改。 5. 编制和修订FMEA的时机 5.1设计过程中需编制设计FMEA，避免出现以往的失误和设计可能出现的误区，以便使设计过程最佳，节约设计成本。 5.2 试生产时需要编制过程FMEA，借鉴以往的最优控制经验，使试生产过程风险可控。 5.3 在试生产结束后升级试生产过程FMEA到量产过程FMEA，总结试生产遇到的问题，增加或优化到量产的过程FMEA中。 5.4 量产中遇到质量问题时或客户投诉质量问题时需不断完善过程FMEA。 5.5产品更改、过程更改、顾客反馈的信息以及纠正和预防措施对FMEA有影响时，需重新进行FMEA 分析与修订。 6. FMEA的分析对象 FMEA的优先分析对涉及风险系数较大的工艺过程的工序。 7. FMEA 的编制 7.1明确设计/过程FMEA表中各栏目的含义： a) 设计/过程功能要求：工序号、工序名称和该工序主要的工作内容。 b) 潜在失效模式：可能出现不满足要求的缺陷形式。 c) 潜在失效的后果：通过分析缺陷形式给下道工序带来后果，推至最终顾客，首先确定给最终顾客带来的后果，然后是给下道工序带来后果。 d) 潜在失效的起因：造成缺陷形式的原因。 e) 现行设计/过程控制：现行对设计/过程所采用的控制方法，包括防错、过程控制和检验。 f) 建议措施：经过RPN，认为现行过程控制不足以控制过程，而提出的新的控制方法，包括防错、过程控制和检验。
FMEA分析作业指导书
PFMEA分析作业指导书 1 PFMEA的概念 PFMEA是在铸件试生产前主要采用的一种分析技术，用以最大限度的保证潜在的失效模式及其产生的原因得到了充分的考虑和论述，FMEA以最严密的方式总结开发一个产品时开发小组的一种思想，其中包括根据以往的经验，可能会出现的一些问题的分析，这种系统化的方法体现了一个工程师在任何策划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。 2PFMEA的目的 (a)发现和评价产品/过程中潜在的失效及其失效后果； (b)找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施； (c)将上述整个过程文件化。它是对设计过程的更完善化，以明确必须做什么样的设计和过程才能满足顾客的需要。 3 PFMEA分析的要求 （a）人员要求：在FMEA的编制工作中，负责人员被预期的能够直接地和主动地联系所有部门的代表。但是FMEA的输入还是应该依靠小组的努力。小组应该由知识丰富的人员所组成（如：对铸造工艺、机加工、检测等方面的工程人员）过程FMEA应该成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂，从而提高整个小组的工作小平。 （b）适时性要求：FMEA是一个“事发前”的行为，而不是“后见之明”的行动。为达到最佳效益，FMEA必须在过程失效模式被无意地纳入过程之前进行事先花时间适当地完成FMEA 分析，能够更容易、低成本地对过程进行修改，从面减轻事后修改的危机。 4 PFMEA中严重度、频度和探测度的评价准则 后果评定准则：后果的严重度 这级别导致当一个潜在失效模式 造成了在最终顾客和/或制造/组装 工厂的缺陷，应该随时首先考虑到 最终顾客。如果在两者都发生缺 陷，则采用较高一级的严重度。 （顾客后果） 评定准则：后果的严重度 这级别导致当一个潜在失效模式造成了 在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷， 应该随时首先考虑到最终顾客。如果在 两者都发生缺陷，则采用较高一级的严 重度。 （制造/组装后果） 级 别 无警告的危害严重级别很高。潜在失效模式影响 车辆安全运行和/或包含不符合政 府法规的情形。失效发生时无警 告。 或，可能危及作业员（机器或组装）但 无警告。 10 有警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式影响 车辆安全运行和/或包含不符合政 府法规的情形。失效发生时有警 告。 或，可能危及作业员（机器或组装）但 有警告。 9
过程FMEA作业指导 书
过程FMEA作业指导书 1.0目的:为了进一步提高制程品质,减少浪费,确保客户要求,减少潜在的危险,特作此作业指导书。 2.0.适用范围 产品模具设计后,正式量产前制作此文件。 3.0.概述 3.1.确定与产品相关的过程潜在失效模式。 3.2.评价失效对顾客的潜在影响。 3.3.确定潜在制造或装配过程失效的起因,确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量。 3.4.编制潜在失效模式分级表,然后建立考虑纠正措施的优选体系。 4.0责任 4.1制造部PE工程师选取项目并进行分析及根据潜在失效模式分级表确定纠正措施的优选项目. 4.2.制造部模具制造科根据新确定的优选项目进行纠正的实施。 4.3.制造部PE工程师将制造或装配过程的结果编成文件。 5.0过程FMEA表格 5.1.FMEA编号 填入FMEA文件的编号,以便查询。 5.2.项目
填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。 5.3.过程责任 填入部门和小组,如果知道,还应包括供方名称。 5.4.编制者 填入负责准备FMEA工作的工程师的姓名、电话及所在公司名称。 5.5.年型/车型 填入将使用和/或正被分析过程影响的预期的年型及车型(如果已知的话)。 5.6.关键日期 填入初次FMEA预定完成日期,该日期不应超过计划开始生产日期。 5.7.FMEA日期 填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 5.8.核心小组 列出有权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。 5.9.过程功能/要求 简单描述被分析的过程或工序,尽可能简单地说明该工艺过程或工序目的。如果工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序,那么能够把这些工序作为独立过程列出。 5.10.潜在失效模式 所谓潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式,是对某具体工序不符合要求的描述,它可能是引
1.目的 通过产品设计或过程中可能产生的潜在失效及后果,寻找能避免或减少潜在失效发生的对策措施,从而及时消除实际的或潜在的不合格,最大限度地保证产品质量、降低成本,以满足顾客的要求。 2.适用范围 适用于公司新产品、新工艺及其更改,以及由普通变差引起的质量问题对产品设计或工序过程可能造成失效后果的分析和预防。 3.权责 3.1.技术部：负责组织设计、过程FMEA,制订相应对策措施。 3.2.模具设计课、生产部、采购课、品质部及相关部门：参与FMEA分析,并承担对策措施中的相应责任。 3.3.各生产部门:负责对策措施的实施。 3.4.项目副总:负责DFMEA、PFMEA对策的核准。 4.定义： 4.1.FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis(潜在失效模式及后果分析). 4.2.DFMEA：设计FMEA 4.3.PFMEA: 过程FMEA. 4.4.RPN: 风险顺序数,RPN=严重度(S)*频度(O)*探测度(D) 4.5.CFT：多功能小组 4.6.CP: 控制计划 5.作业内容 5.1.FMEA流程图:无 5.2.FMEA准备工作. 5.2.1.DFMEA的准备工作. 5.2.1.1.新项目评估时，根据客户要求制定，新项目可行性评估报告PPT档或DFMEA,由技 术部负责组织,包含模具设计、品质部、生产部门及相关部门的技朮人员成立CFT小组,并指定一人为CFT小组组长,负责主导FMEA并跟进预防措施的施实.
5.2.1.2.制定DFMEA 必须从所要分析的系统、子系统及/或零组件的方块图着手,故在制定 DFMEA之前由项目工程师制定方块图，以做DFMEA分析时使用，此方块图应说明所要分析的各项目之间的主要关系，并建立一套合符逻辑的分析顺序，制定FMEA时，使用的方块图应附在FMEA中； 5.2.2.PFMEA的准备工作 5.2.2.1.由技术部负责组织,包含各生产部门,品质部及相关部门人员成立CFT小组,并指定 一人为CFT小组组长, 负责主导FMEA并跟进预防措施的施实. 5.2.2.2.初始过程流程图已确定,具体参考《产品先期策划与开发控制程序》执行，使用的流 程图应附在FMEA中. 5.2.2.3.特性矩阵图已确定,具体参考《产品先期策划与开发控制程序》执行. 5.2.3.FMEA编号:按照《工程图纸技术文件管理作业指导书》执行。 5.2.4.FMEA抬头栏目(项目,过程责任,编制人,车型/车辆类型,关键日期,FMEA编制/修订日 期,核心小组)的填写参考FMEA手册. 此关键日期DFMEA应为发行工程图前2-3天，PFMEA 应为试产前2-3天. 5.3.找出潜在失效模式. 5.3.1.DFMEA潜在失效模式： 5.3.1.1.CFT小组应使用历史数据，针对相似产品、服务、保证资料、顾客抱怨、及其它可 取得信息，加以定义失效。 5.3.1.2.CFT小组应使用统计推论、仿真分析、同步工程及可靠度工程等以确认及定义失效. 5.3.1.3.CFT小组应根据初始功能、性能、初始材料清单、及其它的相关数据进行失效模式分 析. 5.3.1.4.CFT小组必须将制造/装配需求纳入考虑，可能出现的潜在失效模式和/或其原因. 5.3.1.5.CFT小组应将制造/装配上一些技术的限制纳入考虑，如：必要的模型设计、限定的 表面处理、工模具组装空间/进出、限定的铁材硬度、制程能力/性能。 5.3.1. 6.以往设计的经验；类似产品的设计经验；合理的推测；同行业的经验；CFT小组成员 的经验。
FMEA作业指导书 1 目的 1.1了解本公司产品在故障、寿命、安全、效率、可靠性等方面的潜在的失效模式，评估 其风险序数，寻找预防失效发生的方法, 并采取改善措施减少高风险的失效模式产生, 以及透过FMEA的实施持续改进产品设计从而降低质量成本满足顾客要求。 1.2在制造过程策划阶段对产品的工艺流程或更改的工艺流程进行早期的评审和分析，以 便预测、解决或监控潜在的过程问题，从而提高产品质量，增加顾客满意。 2 适用范围 2.1 DFMEA适用于新设计、新技术以及对现有设计的修改； 2.2 PFMEA适用于新工艺流程以及对现有工艺流程的修改。 3 职责 3.1技术部产品设计工程师负责主导设计FMEA的策划(DFMEA)； 3.2工程部工艺开发工程师负责主导过程FMEA的策划（PFMEA）； 3.3项目小组成员（包括：项目主管、设计开发工程师、质量工程师、工艺工程师，试产 主管等）共同参与FMEA策划和制作。 4.定义 4.1 FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis（潜在失效模式及后果分析）； 4.2 DFMEA：Design Failure Mode and Effects Analysis（设计潜在失效模式及后果分 析）； 4.3 PFMEA：Process Failure Mode and Effects Analysis（过程潜在失效模式及后果分 析）。 5 作业流程： 5.1设计FMEA作业流程 5.2过程FMEA作业流程 6 相关文件 5.1《纠正和预防措施控制程序》 5.2《设计和开发控制程序》
7 相关表单 7.1 《设计FMEA资料收集表》7.2 《<设计FMEA表》 7.3 《过程FMEA表》
1 目的 本程序规定了在产品质量先期策划阶段引进了提供研究失效原因及其影响途径的这种早期的预防经管及改进分析方法、评定每种质量故障失效的严重程度和出现的频率，以及这种故障失效对汽车装配和使用的影响程度，也可以用在预防和纠正措施的实施中，有针对性的进行纠正，提高产
品在顾客使用中的满意程度。 2适用范围 本程序适用于公司在新产品开发过程中，为工艺的确定提供依据，有助于为顾客服务确定初期的规范；为未来工作提供历史性资料。 3 相关文件 AIAG FMEA手册 4 职责 4.1技术部是本办法的归口经管部门。负责组成多功能小组，多功能小组负责FMEA的编制工作,并在生产过程中应用FMEA，使产品的质量、可靠性和公司产品的生产能力不断提高。 4.2 在接到新产品之后，技术部负责组成多功能小组，根据新产品的特点编制相应的 FMEA表。 4.3 当产品发生失效模式时，由技术部牵头成立工程小组，负责找出具体失效的原因。 4.4 当产品发生失效模式，并找到具体的失效原因时，具体的预防或改进措施由生产部负责贯彻和执行。 5工作程序 5.1风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度数（O）和探测数（D）的乘积。 5.1.1风险顺序数将决定工作中的优先选定，这个值可用于采取对过程中那些担心的事项进行排序。RPN取值范围是“1”到“1000”之间。 RPN=（S）*（O）*（D）当RPN值大于100或严重度数大于8时，必须采取措施。 5.1.2严重度数（S）的评定准则：
5.1.3频度（O）的分级规范 5.1.4探测度（D） 过程设计组对评价准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致。
长春一汽富维高新汽车饰件有限公司 FMEA 工作指导书 第一版 2010年4月15日发布 2010年4月15日实施 批准： 审核： 拟制
1目的 在产品质量先期策划阶段分析产品/过程中潜在的失效模式及其后果和产生该失效模式的原因/机理，评价其风险程度，找到能够避免或减少失效发生的措施，对风险顺序数大的和严重度大的失效模式，采取必要的改进措施以预防实际生产时发生。 2适用范围 适用于本公司过程设计开发阶段潜在失效模式及后果分析（PFMEA）。 3术语 失效：指一个部件或产品不能满足设计要求。 a) 产品在工作范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象； b) 在规定条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定功能； c) 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。 失效模式：某部件或产品不能不能满足设计要求的形式（表现出来的功能与要求不相符）。风险顺序数(RPN) 风险顺序数是严重度(S)、频度(O)、和探测度(D)的乘积。RPN=(S)×(O)×(D) 在单一FMEA范围内，此值(1-1000)可用与设计中所担心的事项的排序。 4职责 产品工程部和各车间是FMEA工作的归口管理部门，产品工程部负责样件PFMEA和试生产PFMEA工作的组织和实施生产车间负责批量生产PFMEA改进措施的实施和跟踪； 在接到工艺过程设计及过程更改时，根据产品的特点编制过程FMEA表； 样件、试生产、批量生产PFMEA相关记录的保管和分发由各车间工艺人员负责； 当产品批量生产时发生失效模式，由制造工厂牵头成立相关项目小组，负责找出具体失效的原因，并采取预防或改进措施实施整改。 5工作程序 工作内容和控制要求 5.1.1在最初的PFMEA过程中，由项目小组组长负责组织小组成员采用多方论证方法针对(但不
失效模式与后果分析作业指导书 （FMEA） 1 FMEA简要说明 1.1 它是一种严密的策划过程，是一种主动、积极、有效的预防方法。 1.2 它是一种在问题还未发生之前或设计早期进行的分析技术，是一种科学性很强的结构化方法。 1.3 它是将失效模式数据化，将感性的认识变成数据，使APQP小组人员一看就明了。 1.4 它是一个动态文件，不仅体现了最新的设计水平，还体现了最新采用的有关措施。 实际工作中，有很多的质量活动是一次性的，设计活动也一样，如果不进行先期策划或失效模式与后果分析，就可能将不当的或错误的设计写入文件中。在汽车行业，FMEA分析，有可能导致安全事故的发生，技术人员应主动直接地与相关部门联系，使FMEA成为大家交换意见的催化剂，从而提高整个集体工作的水平。 做好FMEA，设计人员应具备：先知先觉的能力；经验丰富，收集以往资料的能力；借助以往问题报告，通过头脑风暴（思考）达到共识的能力。 FMEA分析前，应建立APQP小组，利用工艺流程图、产品/过程的特殊特性等信息。 2 设计失效模式与后果分析（DFMEA） 2.1 分析对象：系统、子系统、或零部件（产品）。 2.2 典型的设计失效模式有：裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、短路（电器）、氧化、断裂等。潜在失效模式要使用规范化、专业性术语。 2.3 典型的设计失效后果有：噪声、工作不正常、不良外观、不稳定、运行中断、粗糙、不起作用、异味、工作减弱等。失效后果是下一道工序或客户的感受。 2.4 DFMEA从严重度（S）、频度（O）、探测度（D）三个方面进行定级，并计算RPN风险顺序数，RPN值高的定义要明确。 2.5 严重度评估分1－10个等级，严重度评价准则如下表： 后果评定准则：后果的严重度严重度 无警告的严重危害是一种非常严重的失效形式，是在没有任何失效预兆的情况下影响到 行车安全和/或不符合政府的法规。 10 有警告的严重危害是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的， 并影响到行车安全和/或不符合政府的法规。 9 很高车辆/项目不能运行（丧失基本功能）。8 高车辆/项目可运行，但性能下降，顾客非常不满意。7 中等车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目不能运行，顾客不满意。 6 低车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目的性能下降，顾客有些不满 意。 5 很低配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。大多数顾客（75%以上）能 感觉到有缺陷。 4 轻微配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。50%的顾客能感觉到有缺 陷。 3 很轻微配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。有辨识能力的顾客（25%以 下）能感觉到有缺陷。 2 无无可辨别的后果。 1
FMEA报告编制作业指导书 一、目的： 为了防止发生缺陷，消除或减少潜在失效发生，更好地指导FMEA报告的编制，特制定本作业指导书。 二、编制FMEA的时机 1、产品设计时，需编制DFMEA，以便使产品设计最佳； 2、过程设计时，需编制PFMEA，以便使过程设计最佳； 3、对原有稳定生产的过程，需编制PFMEA，以便不断完善。 三、FMEA的分析对象 1、DFMEA的分析对象主要为产品的特殊特性的设计参数； 2、PFMEA的分析对象主要为涉及特殊特性的工序。 四、DFMEA的编制 1、DFMEA的编制是集体努力的结果，参加部门应包括但不限于产品设计、装配、制造、材 料、质量、售后服务； 2、DFMEA是一份动态文件，应在一个设计概念最终形成之时或之前开始，而且，在产品开 发各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时，应及时、不断地修改，并最终在产品图样完成之前全部结束； 3、明确DFMEA表格中各栏目的含义 1）FMEA编号：按《技术文件编号方法》42QS5.2.1规定，一般由综合工艺员给号； 2）系统、子系统或零部件的名称及编号：注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称、编号。系统、子系统可空白，只填入所分析的零件名称和零件号； 3）设计责任：填入技术开发部； 4）编制者：填入负责FMEA编制工作的人员姓名及联系电话； 5）年型/车型：填入零件适用的车型，若不知，此栏空白； 6）关键日期：填入FMEA初次预定完成的日期； 7）FMEA日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期； 8）主要参加人员：填入主要参加人员的姓名及其部门； 9）项目/功能：填入被分析项目要满足设计意图的功能，包括该系统运行的环境信息（如说明温度、压力、湿度范围），如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出； 10）潜在失效模式：对一个特定项目及其功能，列出每一个潜在失效模式。前提是这种失效可能发生，但不是一定发生。潜在失效模式指系统、子系统、或零部件有可能未达到设计意图的形式； 11）潜在失效的后果：填入失效的后果对系统功能或顾客的影响； 12）严重度数（S）：指发生潜在失效模式对下序零件、子系统、系统或顾客影响的严重程度。 评估分为1到10，可参照附表取值； 13）分级（重要程度）：填入产品特性分级符号（如关键、安全、重要等）； 14）潜在失效的起因/机理：填入发生潜在失效模式的原因，典型的失效起因可能包括但不限于：规定的材料不对、设计寿命估计不当、应力过大、润滑不足、维修保养说明书不当、环境保护不够、计算错误等； 15）频度数：指具体的失效起因/机理发生的频率，评估分为1到10，取值可参照附表。通过设计更改来消除或控制一个或更多的失效起因/机理是降低频度数的唯一途径； 16）现行设计控制：现行所采用的预防、设计确认/验证等活动，如道路试验、设计评审、计算研究、参加/ 实验室试验、可行性评审、样件试验等； 17）不易探测度：用现行设计控制方法来探测潜在失效起因/机理能力的评价指标。评估分为
FMEA 作业指导书 1.0 目的 为了确定与设计和过程相关的潜在失效模式，评价潜在失效对顾客产生的后果，编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防 / 纠正措施的优选体 系。 2.0 范围 适用于客户要求的所有过程潜在失效模式及后果分析。 3.0 定义 3.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis. ）在产品的设计策划阶段对产品的各部份逐一进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（ RPN）从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品 / 过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。包括设计 FMEA（DFMEA）和过程 FMEA（PFMEA）。 3.2 潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能 / 要求栏中所描述的过程和/ 或设计意图。 3.3 失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。 3.4 严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/ 产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 3.5 失效的潜在起因：是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制 的原则予以描述。
3.6 频度（ O）：指某一特定的起因 / 机理发生的可能性。 3.7 探测度（ D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在 起因 / 机理的能力评价指标。 4.0 职责 4.1DFMEA小组：负责组织编制设计FMEA。 4.2PFMEA小组：负责组织编制过程FMEA。 5.0 过程 FMEA的编制 5.1 编制过程 FMEA的时机 5.1.1 在可行性阶段或之前进行； 5.1.2 在生产用工装到位之前； 5.1.3 建立或修改 PMP（质量管理计划）之前应进行。 5.2 编制过程 FMEA的基本要求 5.2.1 负责的工程师要有一定的FMEA和团队工作推进经验。 5.2.2过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求。 5.2.3过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是它要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满 足顾客的要求和期望。 5.2.4应考虑从单件部件到总成的所有的制造工序。 5.3 编制过程 FMEA
机械制造公司FMEA作业指导书(失效模式) 机械制造公司FMEA作业指导书(失效模式) 1目的： 使相关人员掌握FMEA的编写方法及如何运用FMEA来预防和改进缺陷 2范围： 2.1新产品量产前 2.2材料变更时 2.3生产设备及工装新购及变更时 2.4工艺变更时 3定义： 3.1FMEA：失效模式与效应分析 3.2DFMEA：设计失效模式与效应分析 3.3PFMEA：过程失效模式与效应分析 4职责 FMEA的编制与修改均由多方论证小组完成 5程序说明 5.1说明 5.1.1本公司无产品设计开发责任。所有产品均按按客户的图纸/规范/相关标准书生产的， 5.1.2厂部应尽可能地从客户处得到DFMEA，以作为本公司编制PFMEA时作参考之用 5.2PFMEA的表格格式 5.2.1采用美国三大汽车之标准格式，多方论证小组根据本公司实际情况可将标准格式稍作修改。具体见附件一 5.3编制PFMEA的资料来源 5.3.1客户的DFMEA 5.3.2过程流程图（若无，则参考类似产品的过程流程图） 5.3.3客户的图纸/规范等 5.3.4本公司以往类似产品的PFMEA或经验 5.3.5本公司以往客户抱怨或客户退货资料 5.3.6本公司类似产品的不良率统计资料 5.3.7设备及工装运行不良之统计资料 5.4RPN的接收准则 5.4.1RPN＝S×O×D其中RPN为风险顺序数，S为严重程度数，O为频度数，D为不可探测度数 5.4.2当RPN＞100时，必须采取改进措施 5.4.3当S≥6且100＞RPN＞60时，必须采取改进措施 5.5严重程度数（S）之判定准则 5.5.1严重程度数之判定准则见附件二 5.5.2若有特殊特性之过程，其严重程度数（S）不能低于9 5.6频度数（O）之判定准则 5.6.1频度数（O）之判定准则见附件三 5.7不可探测度数（D）之判定准则 5.7.1不可探测度数（D）之判定准则见附件四
1.0目的 为了确定与设计和过程相关的潜在失效模式，评价潜在失效对顾客产生的后果，编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系。 2.0范围 适用于XX电子客户要求的所有过程潜在失效模式及后果分析。 3.0定义 3.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis.）在 产品的设计策划阶段对产品的各部份逐一进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN）从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。包括设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA （PFMEA）。 3.2 潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程和/或设计意图。 3.3 失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。 3.4 严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的 严重程度的评价指标。 3.5 失效的潜在起因：是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。 3.6 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性。 3.7 探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能力 评价指标。 4.0职责 4.1DFMEA小组：负责组织编制设计FMEA。 4.2PFMEA小组：负责组织编制过程FMEA。 5.0过程FMEA的编制
5.1 编制过程FMEA的时机 5.1.1在可行性阶段或之前进行； 5.1.2在生产用工装到位之前； 5.1.3建立或修改PMP（质量管理计划）之前应进行。 5.2 编制过程FMEA的基本要求 5.2.1负责的工程师要有一定的FMEA和团队工作推进经验。 5.2.2 过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求。 5.2.3 过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是它要考虑与计划的制造或装配过程有 关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望。 5.2.4 应考虑从单件部件到总成的所有的制造工序。 5.3 编制过程FMEA 5.3.1根据产品要求或工序做出产品流程图，这件流程图应明确与每一工序相关的产品/过程特性。 5.3.2 FMEA编号： ●填入FMEA文件的编号，以便查询。 5.3.3 项目： ●注明正在进行过程分析的产品或部件的名称和编号。 5.3.4 过程责任： ●填入部门和小组。 5.3.5 编制者： ●填入负责编制FMEA的工程师的姓名。 5.3.6 产品/项目： ●填入所分析的设计/过程将要应用和/或影响的产品/项目（如已知）。 5.3.7 关键日期：
过程F M E A作业指导书 Revised by Petrel at 2021
过程FMEA作业指导书 目的：为了进一步提高制程品质，减少浪费，确保客户要求，减少潜在的危险，特作此作业指导书。 .适用范围 产品模具设计后，正式量产前制作此文件。 .概述 .确定与产品相关的过程潜在失效模式。 .评价失效对顾客的潜在影响。 .确定潜在制造或装配过程失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量。 .编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施的优选体系。 责任 制造部PE工程师选取项目并进行分析及根据潜在失效模式分级表确定纠正措施的优选项目. .制造部模具制造科根据新确定的优选项目进行纠正的实施。 .制造部PE工程师将制造或装配过程的结果编成文件。 过程FMEA表格 编号 填入FMEA文件的编号，以便查询。 .项目 填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。
.过程责任 填入部门和小组，如果知道，还应包括供方名称。 .编制者 填入负责准备FMEA工作的工程师的姓名、电话及所在公司名称。 .年型/车型 填入将使用和/或正被分析过程影响的预期的年型及车型（如果已知的话）。 .关键日期 填入初次FMEA预定完成日期，该日期不应超过计划开始生产日期。 日期 填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 .核心小组 列出有权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。 .过程功能/要求 简单描述被分析的过程或工序，尽可能简单地说明该工艺过程或工序目的。如果工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。 .潜在失效模式 所谓潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式，是对某具体工序不符合要求的描述，它可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果，但是在FMEA 准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。 .潜在失效后果
过程FMEA作业指导书 1.0目的：为了进一步提高制程品质，减少浪费，确保客户要求，减少潜在的危险，特作此作业指导书。 2.0.适用范围 产品模具设计后，正式量产前制作此文件。 3.0.概述 3.1.确定与产品相关的过程潜在失效模式。 3.2.评价失效对顾客的潜在影响。 3.3.确定潜在制造或装配过程失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量。 3.4.编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施的优选体系。 4.0责任 4.1制造部PE工程师选取项目并进行分析及根据潜在失效模式分级表确定纠正措施的优选项目. 4.2.制造部模具制造科根据新确定的优选项目进行纠正的实施。 4.3.制造部PE工程师将制造或装配过程的结果编成文件。 5.0过程FMEA表格 5.1.FMEA编号 填入FMEA文件的编号，以便查询。
5.2.项目 填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。 5.3.过程责任 填入部门和小组，如果知道，还应包括供方名称。 5.4.编制者 填入负责准备FMEA工作的工程师的姓名、电话及所在公司名称。 5.5.年型/车型 填入将使用和/或正被分析过程影响的预期的年型及车型（如果已知的话）。 5.6.关键日期 填入初次FMEA预定完成日期，该日期不应超过计划开始生产日期。 5.7.FMEA日期 填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 5.8.核心小组 列出有权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。 5.9.过程功能/要求 简单描述被分析的过程或工序，尽可能简单地说明该工艺过程或工序目的。如果工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。 5.10.潜在失效模式
PFMEA分析作业指导书 1 PFMEA的概念 PFMEA是在铸件试生产前主要采用的一种分析技术，用以最大限度的保证潜在的失效模式及其产生的原因得到了充分的考虑和论述，FMEA以最严密的方式总结开发一个产品时开发小组的一种思想，其中包括根据以往的经验，可能会出现的一些问题的分析，这种系统化的方法体现了一个工程师在任何策划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。 2PFMEA的目的 (a)发现和评价产品/过程中潜在的失效及其失效后果； (b)找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施； (c)将上述整个过程文件化。它是对设计过程的更完善化，以明确必须做什么样的设计和过程才能满足顾客的需要。 3 PFMEA分析的要求 （a）人员要求：在FMEA的编制工作中，负责人员被预期的能够直接地和主动地联系所有部门的代表。但是FMEA的输入还是应该依靠小组的努力。小组应该由知识丰富的人员所组成（如：对铸造工艺、机加工、检测等方面的工程人员）过程FMEA应该成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂，从而提高整个小组的工作小平。 （b）适时性要求：FMEA是一个“事发前”的行为，而不是“后见之明”的行动。为达到最佳效益，FMEA必须在过程失效模式被无意地纳入过程之前进行事先花时间适当地完成FMEA 分析，能够更容易、低成本地对过程进行修改，从面减轻事后修改的危机。 4 PFMEA中严重度、频度和探测度的评价准则
检查类别：A防错B量具C人工检查 5 潜在失效模式及后果分析顺序 FMEA的分析并不只是简单的把表格填满，而是要进一步理解FMEA，以消除风险和计划能确保顾客满意的适当控制。分析顺序如下图表4
FMEA报告编制作业 指导书 1
FMEA报告编制作业指导书 一、目的: 为了防止发生缺陷,消除或减少潜在失效发生,更好地指导FMEA报告的编制,特制定本作业指导书。 二、编制FMEA的时机 1、产品设计时,需编制DFMEA,以便使产品设计最佳; 2、过程设计时,需编制PFMEA,以便使过程设计最佳; 3、对原有稳定生产的过程,需编制PFMEA,以便不断完善。 三、FMEA的分析对象 1、DFMEA的分析对象主要为产品的特殊特性的设计参数; 2、PFMEA的分析对象主要为涉及特殊特性的工序。 四、DFMEA的编制 1、DFMEA的编制是集体努力的结果,参加部门应包括但不限于产品设计、装 配、制造、材料、质量、售后服务; 2、DFMEA是一份动态文件,应在一个设计概念最终形成之时或之前开始,而 且,在产品开发各阶段中,当设计有变化或得到其它信息时,应及时、不断地修改,并最终在产品图样完成之前全部结束; 3、明确DFMEA表格中各栏目的含义 1）FMEA编号:按<技术文件编号方法>42QS5.2.1规定,一般由综合工艺员给号; 2）系统、子系统或零部件的名称及编号:注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称、编号。系统、子系统可空白,只填入所分 2
析的零件名称和零件号; 3）设计责任:填入技术开发部; 4）编制者:填入负责FMEA编制工作的人员姓名及联系电话; 5）年型/车型:填入零件适用的车型,若不知,此栏空白; 6）关键日期:填入FMEA初次预定完成的日期; 7）FMEA日期:填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期; 8）主要参加人员:填入主要参加人员的姓名及其部门; 9）项目/功能:填入被分析项目要满足设计意图的功能,包括该系统运行的环境信息(如说明温度、压力、湿度范围),如果该项目有多种功能,且有不同的失效模式,应把所有功能都单独列出; 10)潜在失效模式:对一个特定项目及其功能,列出每一个潜在失效模式。前提 是这种失效可能发生,但不是一定发生。潜在失效模式指系统、子系统、或零部件有可能未达到设计意图的形式; 11)潜在失效的后果:填入失效的后果对系统功能或顾客的影响; 12)严重度数(S):指发生潜在失效模式对下序零件、子系统、系统或顾客影响 的严重程度。评估分为1到10,可参照附表取值; 13)分级(重要程度):填入产品特性分级符号(如关键、安全、重要等); 14)潜在失效的起因/机理:填入发生潜在失效模式的原因,典型的失效起因可能 包括但不限于:规定的材料不对、设计寿命估计不当、应力过大、润滑不足、维修保养说明书不当、环境保护不够、计算错误等; 15)频度数:指具体的失效起因/机理发生的频率,评估分为1到10,取值可参照 附表。经过设计更改来消除或控制一个或更多的失效起因/机理是降低频 3
APQP输出文件 作业指导书 1目的 为了更好地开展APQP产品先期质量策划活动，确保APQP输出文件的正确性，特制定本作业指导书。 2实施APQP活动的准备工作： 实施产品质量策划时，首先要成立横向协调小组，并组建5个阶段分小组，即：市场调研小组、产品设计开发小组、过程设计开发小组、确认小组，批量生产小组。 横向协调小组进行的活动：明确各阶段分小组的职责及组长，小组的职责主要为各阶段具体文件的编制； ①编制APQP进度计划表； ②确定产品特殊特性； ③进行FMEA的开发与评审； ④制定控制计划并评审。 3各阶段小组应输出的文件如下： 3.1市场调研小组 3.1.1可行性分析报告 ①市场调研：市场需求预测、竞争产品质量研究、顾客的建议、配额 缺口、销售可行性分析； ②保修记录和质量信息：顾客所关注的问题、顾客的建议、中间商的 意见、运输的意见、现场服务意见、法律及要求、合同评审的结果； ③业务计划/营销策略：顾客的业务计划、顾客的营销策略、顾客的发 展情况分析、顾客关于生产进度及成本预测分析； ④产品/过程指标：企业的基准确定描述，由企业基准确定分析报告中 摘录； ⑤产品/过程设想：初步确定的产品质量特性和过程参数；
⑥产品可靠性研究：根据经验对零件修理和更换频率的分析； ⑦制造可行性分析：人员、技能、设备、外协、外购、设施等因素的 分析； ⑧经济可行性分析：成本分析及量、本、利分析； 3.1.2新产品设计开发计划（无设计职能无此要求）： 产品开发策划表，并确定职责、工作范围、输出文件、完成日期。 3.1.3设计任务书 ①设计目标：初步确定的具体设计任务，可达产品质量水平； ②可靠性和质量目标：可靠性用故障概率或置信度表示、质量目标指 PPM水平、缺陷水平、废品降低率等； ③初始材料清单：初期材料选用及早期供方名单； ④初始过程流程图：早期过程流程框图； ⑤工艺水平说明：工艺水平要求达到的目标； ⑥特殊产品和过程特性的初始清单：意向性特殊特性的确定、意向性 特殊特性涉及工序及其工艺参数的确定。 3.1.4产品保证计划 ①产品设计和过程设计的具体要求（项目要求）； ②可靠性、耐久性目标的确定 ③对下列因素给产品带来的风险程度进行评定：新技术、复杂性、材 料应用、环境、包装、服务、制造等 ④初始工程标准要求：以表格方式列出对材料、外协件及成品的质量 特性的试验和技术要求。 3.1.5策划评审报告：针对3.1.1~3.1.4输出文件，就组织接口、职责落实、确定日期、资源配备、文件完整性、可行性进行评审。 3.2产品设计开发小组 3.2.1特殊特性明细表、涉及特殊特性工序明细表、产品质量特性分类表。 3.2.2DFMEA报告（无设计职能无此要求）：编制DFMEA要针对特殊特性进行，并参照FMEA编制作业指导书。 3.2.3可制造性和装配设计分析报告：要针对设计、功能、制造对变差的敏感性、制造和装配过程、尺寸公差、性能要求、搬运等因素进行分析，提出在产品设计和过程设计时要引起注意的问题（无设计职能仅对过程设计进行分析）。 3.2.4设计文件 ①图样（包括零件图、部件图、总装图）、设计方案（无设计职责须编 制据样品及顾客图纸转化的图纸）；
制造和装配过程 潜在的失效模式及后果分析 (PFMEA) (过程FMEA) 作业指导书 共 17 页 重庆红宇机械厂 二零零一年九月十二日
(过程FMEA) 简介 过程潜在FMEA是由“制造主管工程师/小组”采用的一种分析技术,用来在最大范围内保证己充分地考虑到并指明潜在的失效模式及与其相关的后果起因/机理。FMEA以其最严密的形式总结了工程师/小组进行工艺过程设计时的设计思想（包括对一些对象的分析，根据经验和过去担心的问题，它们可能发生失效）。这种系统化的方法与一个工程师在任何制造计划过程中正常经历的思维过程是一致的，并使之规范化。 过程潜在FMEA： ·确定与产品相关的过程潜在失效模式; ·评价失效对顾客的潜在影响; ·确定潜在制造及装配过程失效的起因,确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量; ·编制潜在失效模式分级表,然后建立考虑纠正措施的优选体系; ·将制造或装配过程的结果编制成文件。 顾客的定义 过程潜在FMEA中“顾客”的定义,一般是指“最终使用者”,但也可以是后续的或下一制造或装配工序,以及服务工作。 当全面实施FMEA时,要求在所有新的部件/过程,更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程进行过程FMEA。过程FMEA由负责过程工程部门的一位工程师来制定。 集体的努力 在最初的潜在过程FMEA中,希望负责过程的工程师能够直接地、主动地联系所有相关部门的代表。这些部门包括但不限于:设计、装配、制造、材料、质量、服务、供方以及负责下一道装配的部门。FMEA应成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂,从而提高整个集体的工作水平。 过程FMEA是一份动态文件,应在生产工装准备之前,在过程可行性分析阶段或之前开始,而且要考虑以单个零件到总成的所有制造工序。在新车型或零件项目的制造计划阶段,对新工艺或修订过的工艺进行早期评审和分析能够促进预测、解决或监控潜在过程问题。 过程FMEA假定所设计的产品会满足设计要求。因设计缺陷所产生失效模式不包含在过程FMEA中。它们的影响及避免措施由设计FMEA来解决。 过程FMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程缺陷的,但它要考虑与计划的制造厂装配过程有关的产品设计特性参数,以便最大限度地保证产品能满足顾客的要求和期望。 FMEA也有助于新机器设备的开发。其方法是一样的,只是应将所设计的机器设备当作一种产品来考虑。在确定了潜在的失效模式之后,就可以着手采取纠正措施消除潜在失效模式或不断减小它们发生的可能性。 过程FMEA的开发 过程FMEA应从整个过程的流程图/风险评定〈见附录C〉开始。流程图应确定与每个过程有关的产品/过程特性参数。如果可能的话,还应根据相应的设计FMEA确定某些产品影响的内容。用于FMEA准备工作中的流程/风险评定图的复制件应伴随FMEA过程。