企业标准体系检查表(各部门)

企业标准体系检查表

被检查部门(岗位)：标准化办公室评审日期：200年月日

企业标准体系的评价与确认

企业标准体系的评价与确认 ▲什么是自我评价？ 即：企业自主的通过检查获得直观证据对其建立并运行的标准体系的适宜性，充分性，有效性而进行的系统而正式的客观评审也即是通过系统，客观的检查获得直观证据，已证实其企业标准体系的适宜性，充分性，有效性，满足预定的检查检测要求。 ▲企业自我评价的依据是什么？ GB/T 15496-2003 《企业标准体系要求》 GB/T 15497-2003 《企业标准体系技术标准体系》 GB/T 15498-2003 《企业标准体系管理标准与工作标准体系》 GB/T 19273-2003 《企业标准体系评价与改进》 相关标准化法律与法规，规范性文件 ▲自我评价要点是企业标准体系的适宜性，充分性，有效性。如何理解？ 适宜性即：评价标准体系是否符合国家相关法律法规对企业的要求，包括强制性标准的要求，是否满足企业生产，经营，管理总的方针，目标，要求 充分性即：主要评价企业标准体系内的各项标准是否充分满足或覆盖生产，经营，管理要求，包括安全，卫生，节能，环保，信息的需要，做到技术先进，管理有效，工作有序。 有效性即：企业标准体系的各项标准是否在生产，经营，管理中都能有效实施，并取得标准化效果。▲企业进行自我评价的基本条件是什么？ 主要有： 1.已建立企业标准体系，编制了完整配套的体系文件并经最高管理者批发； 2.标准体系已实施三个月以上； 3.企业要建立了标准化管理网络，明确了标准化职责； 4.完成了各项标准化培训，培训了一批标准化骨干； 5.组建了由最高管理者（或其代表）领导的自我评价小组； 6.制定了自我评价方案和评价计划，明确提供了必要资源。 ▲企业进行自我评价的目的是什么？ 主要有： 1.评价企业建立并运行的标准体系的适应性，充分性和有效性； 2.评价体系满足相关法律法规，强制性标准和企业方针，目标的程度； 3.符合GB/T 15496-2003《企业标准体系》系列标准的程度；

内审检查表完整各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

分层审核计划表

分层审核方案欢迎大家评审 过程分层审核(layered process audit)实施方案（试运行） 1 进行分层审核的目的： 1.1 确保始终严格遵守和执行标准，提高制造质量，并通过领导层和操作工之间言传身 教的互动来加强彼此间的相互理解认知。 1.2 通过言传身教的互动方式，使各级管理者都参与到支持操作工的活动中。 https://www.sodocs.net/doc/d8607949.html,, o m# }6 u7 g4 a/ l, _ -质量-spc ,six sigma,ts16949,msa,fmea--(20万质量人注册)7 c/ b+ a4 ^6 y/ p, h: y y; w- l; e( r% k 4 b% m 5 q8 a- g4 t - }* 1.3 通过识别和控制高风险/重要的过程要素，确保高水平的过程控制。 1.4 通过作业准备过程来确保既定标准的正确实施。 1.5 识别持续改进的机会，提供 一个有效跟踪的流程。 1.6 验证下一层次的过程分层审核是否稳健实施。 2 适用范围：**，**、 **。（试行，效果好的话可以扩展产品）。 3 成立分层审核团 队，任命审核组长： a组由管理者代表、生产副总、生产管理处处长组成，生产副总任审核组组长； o1 e+ g3 v; l# ]4 h 六西格玛品质论坛3 h, d8 u& d& x https://www.sodocs.net/doc/d8607949.html,4 t# b \. b% z- ]+ ]( s 5 }, e/ u6 m+ x( l + {. g4 `1 k3 f- k, t p0 y& k b组由车间主任、体系工程师组成、质量处处长组成，车间主任任审核组组长； c组由车间班长、质量工程师、工艺员组成，车间班长任审核组组长。 4 职责 4.1 生产管理处组织实施分层过程审核，负责编制“年度过程分层审核计划及跟踪表”、 “管理层（b、c组）月度过程分层审核实施计划”，并下发至各组。每周组织召开一次评估 会议。 4.2 a 组必须每周检查确认b组是否完成了每天的验证，必须每月进行一次分层审核； 4.3 b组必须每天验证确认c组是否完成了审核，每周进行一次过程分层审核； 六西格玛品质论坛) }4 ^+ z5 r: l q 六西格玛品质论坛. f& z6 c3 w0 b! k% x https://www.sodocs.net/doc/d8607949.html,6 f* f* v& m# ~ https://www.sodocs.net/doc/d8607949.html,- ?, k& ?2 h: n4 h w# p y/ v7 s 4.4 c组按照“月度过程分层审核实施计划及跟踪表”进行审核。 5 审核频次： a 组必须每月进行一次分层审核；b组必须每周进行一次过程分层审核；c组高风险项目 必须最少每班审核一次，一般项目每天审核一次。 6 编制审核检查表： 质量处*负责编制分层审核检查表。“过程分层审核检查表”由3个部分组成： 1）工位 问题，基本的检查项目，适用于所有工位。 2）质量关注点，依据质量反馈、过程知识和问题解决所制定的，针对具体工位的特定检 查内容。 3）生产系统问题，基本的检查项目，适用于所有工位。 必须在“过程分层审核检查表”中注明在过程分层审核过程中进行确认的高风险项目，

标准体系自我评价报告

企业标准体系自我评价报告 企业名称（公章） 评价组长 联系电话 评价日期年月日

企业自我评价报告 编号：076 日期：2010年 11 月 18 日

企业自我评价评分表

标准化体系建设自我评价报告 ——用标准规范生产，提高企业竞争力 ****有限公司是一家专注于生产和研发炼奶、婴幼儿配方食品的企业，始建于一九九五年，注册资本达到人民币5000万元。公司一贯以质量取胜，强化规范化管理，注重品牌的提升和塑造，科学进行产业结构调整不断提高企业的核心竞争力，并致力于对炼奶和婴幼儿配方食品进行功能化的新产品的研发，使传统的炼奶增强机体免疫功能等保健功效，为消费者提供全新的保健食品，为行业发展做出巨大贡献。经过十五年的发展，公司已发展成为全国乳制品行业中的龙头企业，年产销量居全国同行业同类产品前二名。得到省政府和行业协会的高度重视和大力支持。被广东省科学技术厅等部门认定为民营科技企业和高新技术企业、诚信单位、消费者信得过产品、广东省著名商标、质量管理先进企业、改革开放三十年广东省乳制品产业最具影响力品牌、广东国际食品博览会金奖产品。 ****有限公司公司自开业以来就以‘质量第一、诚信为先’为企业的经营宗旨，实施‘名牌’发展战略，重合同守信用；致力打造国内乳制品行业中炼奶产品的龙头企业，与国际一流水平接轨，投巨资从瑞士引进三套完善的自动灌装生产设备和日本岛津高效液相色谱仪等检验设备，拥有世界一流的高端生产和检验设备，保证了企业产品质量在国内同行业中处于领先地位。公司进行全面质量规范化管理，严格按照9001和国际质量安全控制体系组织生产，强调规范化管理，所有生产车间均采用30万级空气净化系统。同时引进广东欧博企业管理研究所战略合作伙伴，推行曾伟教授“中国式精益管理”，以“三九控制法”为实操指导，致力于企业竞争力的提升，降低成本，保证质量、提高效率。 ****有限公司一贯致力于新产品的开发和研究，公司研发中心现有博士1人，高级职称8人，中级职称14人，初级职称20人；科研人员占职工总数的31%，质量管理人员占职工人数的11%。所有关键岗位均按照有关规定持证上岗。研发团队运用生物技术对传统的产品进行功能化方面的新产品开发，新产品在国内处于领先水平，先后开发出人参炼奶、金银花营养米粉等多种系列产品，

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

ISO9001-2015各部门内审检查表

SEC.1 被审核部门标准 检查项目 条款 是否对公司及其环境进 行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 最高管理者为其做出的 管理 承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有 效 性”，开展了哪些活动 内审检查表 最高管理层审核员及所属部门 检查方法审核证据判定 是否有从目标和战略方向评估影响质量 管理体系□合格□不合格□建 议项 的环境问题？ 这些问题是否从内部和外部的方向均有 考虑？考□合格□不合格□建 议项 虑是否充分？ 这些考虑的问题以什么方式来体现和应 对？ □合格□不合格□建 议项 以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建 议项 是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建 议项 了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建 议项 组织是否对质量管理体系确定了范围？ 是否有所□合格□不合格□建 议项 描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建 议项 总经理是否制定并批准书面的质量方针 和目标，并□合格□不合格□建 议项 采取措施使员工正确理解并贯彻执行？ 是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等 方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建 议项 达到各阶层？ 各阶层员工是否充分理解这些要求的重 要性，并在 □合格□不合格□建 议项

工作中确保这些要求的实现？

6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注 焦点 质量方针的制定及内容 质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审 管理者代表的任命、职 责的规定和所负职责 的具体落实 5.3建立适当的沟通过 程 质量目标达成、质量体 系审核情况的通 报 对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施

分层审核管理实施办法

XXXX有限公司质量体系 第三层次文件 XXXX有限公司 分层审核管理实施办法 文件编号：QP/BW804-01 受控编号： 版序：C/0 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 2013年5月10日发布2013年5月15日执行

一、目的： 使各级管理者都参与到支持操作工的活动中，通过言传身教的互动方式，确保始终严格遵守和执行标准，提高产品制造质量；通过识别和控制高风险/重要的过程要素，确保高水平的过程控制；通过作业准备过程来确保既定标准的正确实施并寻求和识别持续改进的机会。 二、适用范围： 适用于以下过程：装配区域、制造工位、发运/收料区、所有操作、其他辅助职能，尤其是关键重要工序工位。 三、定义： 分层审核：通过对组成生产运作过程各个要素的运行状态，是否符合策划的质量计划的检查，确认其符合性和有效性的程度，以便寻求过程的改进机会，是一种基于全员参与的活动，同时也是一种由组织中各级人员按照预先计划的频次定期参与评审并回顾整改为基础的标准化的评审过程，用以确保制造过程受控并加强精益制造理念。 四、成立分层审核团队，任命审核组长： A组由制造总监或者生产管理者代表、调度处长组成，制造总监任审核组组长； B组由车间主任、质管处长或者质检处长、质改工程师或者质检工程师组成，车间主任任审核组组长； C组由车间班长和质检组长、车间质检员和工艺员组成，车间班长任审核组组长。 五、职责： 5.1 质检处负责编制《过程分层审核计划》和《过程分层审核检查表》，报质量总监批准后下发至调度处组织实施。 5.2 调度处负责组织实施过程分层审核，将《过程分层审核计划》和《过程分层审核检查表》转发至各审核组。每周组织召开一次评估会议。 5.3 A 组必须每周检查确认B组是否完成了每天的验证，必须每月进行一次分层审核。 5.4 B组必须每天验证确认C组是否完成了审核，每周进行一次过程分层审核。 5.5 C组按照《过程分层审核日班检查表》进行审核。 六、审核频次： A 组必须每月进行一次分层审核； B组必须每周进行一次过程分层审核；

管理层分层审核检查表

时 间序号 KPI 指标一 262728293031123456789101112131415161718192021222324251 2 3 4562789101112131415-3161718-519其他工作20二123121未穿工作服-1 -1-1-12请假交接工作未到位，未将更新的招聘启事给同事莫-1代做6S 检查不到位，喷粉班未检查直接打分-1 没有更新看板，派车混乱-1 派车单不经主管签字直接派车（去往中基）-1 迟到14分钟-1请假新入职人员薪资确定，每月2日前 员工厂牌的制作，包含厂牌封面，完成率 90%，每月发放二次转正人员跟踪及系统录入 入职资料完整率100%，录入系统时间节点员工入职三天内 表单号： 一般检查项 日期每周汇总公司人员招聘及缺口情况人员初选面试完成率95%（或参与用人部门面试）考勤及薪资层级：管理层编 制： 线别：审 核：五菱公司产品的对接工作 标准薪绩效劳动合同管 理 部 分 层 审 核 检 查 表 招聘及录用岗前培训完成率100% 每月28日前完成上月请假、加班单据的录入 点检项目 年 月根据要求审核请假单、加班单 及时汇报车辆管理异常情况 续签劳动合同的及时率及完整率 100%根据派工单派车、更新《公务用车目视化管理》板 按要求于每月12日前完成当月车辆油费、里程的录入 岗前培训完成率100% 确保当月转正人员均列入绩效考核 车辆安排每日关注重点关注项 每日人员动态变化 每日车辆动态变化 第三方审核问题点及其整改情况跟踪； 新员工集中培训完成率100%（每月二次） 新员工劳动合同签订完整率、及时率 100%每月6日前完成当月绩效考核 对工作不足之处提出改进改进方案。 对所负责工作进行总结，次月工作计划 备注：1、本表由岗位人员自查（频率为： 1次/每日）、主管抽查（频率为：2次/每周）；2、符合打“√”，不符合打“X ”并开具<纠正预防行动计划表>,及时整改。每 月 报招聘及时率（暂不定）签署 签署

分层审核计划表范文

分层审核计划表范文 上海汇众汽车制造有限公司 轿车车桥配件厂 文件编号：CL/质 001-xx文控编号：001 版本：A/0 修改日期：xx.3.18 分层审核细则 1 目的 规定工厂实施分层审核的方法和要求，确保符合公司分层审核的要求。 2 适用范围 适用于工厂所有车间、班组。 3 职责： 3.1 质量保证科负责工厂分层审核的实施和管理。

3.2 各车间负责分层审核的具体实施工作。 4 规定 4.1 分层审核包括过程控制审核和防误防错验证审核。 过程控制审核主要以车间为主，实施三级分层审核，即车间主任、车间现场工程师、班组。 防误防错验证审核主要以制造工程科为主，车间三级分层审核为辅。 4.2 制定分层审核计划 4.2.1 各车间组织制定分层审核计划(见D1)，质量保证科制定过程审核计划，制造工程科制定工艺纪律检查计划和防误防错验证审核计划。 4.2.2 各车间的分层审核计划以月或周的周期制定，各车间可根据具体情况以实施作为分层审核计划表，即分层审核实施计划表，周期原则上不能超过一个月，如，审核周期内未能进行审核的产品或工

序需在审核周期实施表中说明，同时，需在下一个周期内进行审核。各车间审核周期确认后，原则上不再改变，如需改变需报质量保证科备案。 4.3 审核频次 4.3.1 质保科、制造工程科科长每月一次。 4.3.2 车间主任：每月至少二次。 4.3.3 车间现场工程师：每周至少一次。 4.3.4 班组长：每班一次。 4.3.5 质量保证科:每月至少一次，以过程审核为主；同时，每月现场分层审核抽查不得少于一次，覆盖工厂各车间。 4.3.6 制造工程科：每月至少一次，以工艺纪律检查为主，包括防错装置的审核，覆盖工厂各车间。 4.3.7 顾客抱怨的信息需分层审核一次。（相关科室和车间共同进行）

分层审核细则

上海汇众汽车制造有限公司 轿车车桥配件厂 文件编号：CL/质001-2011 文控编号：001 版本：A/0修改日期：2011318 分层审核细则

1 目的规定工厂实施分层审核的方法和要求，确保符合公司分层审核的要求。 2 适用范围 适用于工厂所有车间、班组。 3 职责： 3.1 质量保证科负责工厂分层审核的实施和管理。 3.2 各车间负责分层审核的具体实施工作。 4 规定 4.1 分层审核包括过程控制审核和防误防错验证审核。过程控制审核主要以车间为主，实施三级分层审核，即车间主任、车间现场工程师、班组。 防误防错验证审核主要以制造工程科为主，车间三级分层审核为辅。 4.2 制定分层审核计划 421各车间组织制定分层审核计划（见D1），质量保证科制定过程 审核计划，制造工程科制定工艺纪律检查计划和防误防错验证审核计划。 4.2.2 各车间的分层审核计划以月或周的周期制定，各车间可根据具体情况以实施作为分层审核计划表，即分层审核实施计划表，周期原则上不能超过一个月，如，审核周期内未能进行审核的产品或工序需在审核周期实施表中说明，同时，需在下一个周期内进行审核。各车间审核周期确认后，原则上不再改变，如需改变需报质量保证科备案。 4.3 审核频次 4.3.1 质保科、制造工程科科长每月一次。

4.3.2 车间主任：每月至少二次。 4.3.3 车间现场工程师：每周至少一次。 4.3.4 班组长：每班一次。 4.3.5 质量保证科: 每月至少一次，以过程审核为主；同时，每月现场分层审核抽查不得少于一次，覆盖工厂各车间。 4.3.6 制造工程科：每月至少一次，以工艺纪律检查为主，包括防错装置的审核，覆盖工厂各车间。 4.3.7 顾客抱怨的信息需分层审核一次。（相关科室和车间共同进行） 4.3.8 5M1E 的变化需分层审核一次；（车间自审为主，车间提出相关科室需配合开展） 4.4 制定分层审核检查表 4.4.1 各车间层次根据产品的特性和要求制定分层审核检查表（见 D2,但不限于），检查表应包括过程控制审核和防误防错验证审核。 4.4.2 分层审核检查表是一份动态文件，可由分层审核各层次人员定期进行更新。 4.4.3 审核检查表包括（不限于）过程的所有要素进行定期地评审，主要以 5M1E为主。 4.5 审核的范围 4.5.1 班组长原则上每周审核的范围必须全覆盖班组所有工序、所有产品。 4.5.2 现场工程师原则上每月审核的范围必须全覆盖管辖的所有工序、所有产品。 4.5.3 车间主任每月审核的范围必须全覆盖车间所有的班组。

分层审核制度

1 目的 通过公司各层次参加的分层审核，确保始终严格遵守和执行标准，提高制造质量，并通过领导层和操作工之间的言传身教来加强彼此间的相互理解和认知。 2 适用范围 适用于对公司范围内所有已批量生产的产品的分层核。 3 术语定义 分层审核：是由公司的各个级别定期、频繁进行的一种标准化审核，用来确认公司内操作标准的符合情况，并持续推进公司实现QSB的愿景。 4 职责 4.1 公司总经理、运营总监、生产部经理/质量部经理、生产主管/工艺工程师/质量工程师、班组长等级别人员负按分层审核要求的频次定期对生产现场进行分层审核。 4.2生产部：负责分层审核的具体组织，定期回顾和评估。 4.3质量部：负责制定相关检查表，收集汇总审核结果并在分层审核展示板上展示审核结果。 4.4 其他部门参与并支持分层审核工，对分层审核发的不符合项分析原因，制定纠正措施。 5工作流程及内容 5.1 分层审核的频次 分层审核是通过公司所有层次（班组长-生产主管//工艺工程师/质量工程师-生产部经理/质量部经理、运营总监、公司总经理），利用分层审核检查表执行高频率的审核。其频次如下： 班组长必须(每班)检查确认操作员是否完成了质量文件/ 记录，检查记录由生产主管签字确认 生产主管/工艺工程师/质量工程师必须(每周)检查确认班组长是否完成了每天的验证，检查记录由生产经理/质量经理/管理者代表/运营总监签字确认。 生产部经理/质量部经理/管理者代表/运营总监必须（每月）检查确认生产主管/工艺工程师/质量工程师是否完成了每周的验证。 公司领导层不定期进行分层审核。 分层审核 董事长/总经理 不定期 运营总监/管理者代表/生产部经理/质量部经理 每月一次 生产主管/工艺工程师/质量工程师 每周一次 班组长 每班 5.2 制定分层审核检查表 5.2.1分层审核应按照“分层审核检查表”的内容进行检查。

企业标准体系 评价与改进(GBT 19273-2003)

企业标准体系评价与改进（GB/T 19273-2003） 前言 GB /T 19273-2003《企业标准体系评价与改进》是企业标准体系系列标准之一，本系列标准结构如下： ——GB/T 15496-2003《企业标准体系要求》； ——GB/T 15497-2003((企业标准体系技术标准体系》； ——GB/T 15498-2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》； ——GB/T 19273-2003《企业标准体系评价与改进》。 本标准是对建立标准体系的企业进行标准体系符合性评价与改进的指导性文件。企业可根据需要对本标准中所规定的内容进行适当剪裁，以满足评价的需要。 评价、确认的结论，主要作为企业持续改进的重要依据，也可作为企业对社会明示和向顾客承诺的证据。 1 范围 本标准规定了企业标准体系的评价原则和依据、评价条件、评价方法和程序、评价内容和要求以及评价、确认后的改进。 本标准适用于对建立标准体系的企业进行标准符合性和有效性的评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 13016 标准体系表编制原则和要求 GB/T 13017 企业标准体系表编制指南 GB/T 15496-2003 企业标准体系要求 GB/T 15497-2003 企业标准体系技术标准体系 GB/T 15498-2003 企业标准体系管理标准和工作标准体系 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 企业标准体系自我评价self review of enterprise standard system 企业为确定其建立和实施标准体系所涉及的各项标准以及相关联的各种标准化工作是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性进行的活动。 3.2 企业标准体系水平确认validation of enterprise standard system 判定企业建立和实施的标准体系以及相关联的标准化工作是否满足企业预定要求的客观证明活动。 4 评价的原则和依据 4.1 评价的原则 企业标准体系实施企业自我评价（或内部评价）和经标准化主管部门认可的评价机构的确认（社会确

企业标准体系自我评价报告

企业标准体系自我评价报告 企业名称 **************食品有限公司（盖章） 评价组长 ****** 联系电话 评价日期 ****年**月 企业自我评价报告 日期；2008.5.03 2008.5.03 2008.5.03 评价开始日期评价结束日期 目的：标准体系是否适宜、充分、有效，满足标准要 求，企业标准化管理是否符合要求，向企业提供不满 评价目的、范围 足的证据和改进信息。确认体系是否合格。 范围：临沂市太合食品有限公司标准体系。 a）国家有关的方针、政策； b）标准化及相关法律、法规、规章和强制性标准；评价依据 c）企业标准体系系列国家标准：GB/T 15496、 GB/T 15497、GB/T 15498、GB/T 19273及企业标准不合格内容生产部统计工作岗位没有相应的工作标准。 纠正和预防措施 组织相关人员定期制定。进一步完善企业标准体系。及要求 2008.5.06 完成时间部门负责人签字 企业自我评价评分表

评分项目规定得分扣分实际得分得分说明标准化管理工作满足标准要求80 0 80 技术标准体系编制满足标准要求 120 0 120 管理标准体系和基本满足标准要100 5 115 工作标准体系编制求技术标准体系、管理标准体系已实施标准体系和工作标100 8 92 与持续改进准体系实施与改进 加分项目加分内容充实 100 12 90 1. 企业未建立和运行有效的标准体系，产品标准覆盖率未达到100％， 进行无标生产或产品不能满足国家、行业或地方强制性标准的要求。 2. 企业三年内发生重大产品质量、生产安全、职业健康、环境管理等 事故，而受到国家、地方通报或处分的。否决项目 3. 国家或地方质量监督部门抽查产品质量未达到产品标准要求，并两 年连续两次抽查不合格的。 以上凡有其中一项者，均不得申请企业标准体系的社会确认。 最后得分合计 500 -25 475 475 评价结论符合国家标准要求 评价小组人员名单 姓名工作部门（单位）职务签字 **** 品管部经理 **** 办公室主任 **** 生产部内勤 **** 化验室化验员 自我评价持续改进继续完善企业标准体系，及时作好企业标准修订与复审。措施 企业最高管理者意见签字（盖章）：

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门总经理 管理者代表审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要 求 检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业 内的职责、权限。定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。限。

分层审核管理制度

分层审核（LPA）管理制度 1.目的： LPA分层审核是一个涉及到多层次管理的质量改进系统，通过不断提高过程稳定性和首次交验合格率来确保持续的符合性， 2.适用范围：适用于由顾客和本公司确定的所有关键过程（生产工序）。 3.职责： 3.1质量部负责组织相关部门制定并完善《LPA分层审核检查表》、《LPA防错验证审核表》。 3.2制造中心按照《LPA分层审核检查表》的要求进行LPA审核，并将发现的问题点进行汇总，并 对部门、车间改善情况进行跟踪。 3.3质量部负责根据《LPA防错验证审核表》进行防错审核。 4.定义： LPA分层审核：分层过程审核(LPA)是由多个管理层进行的系统审核，对关键过程特性进行经常的审核，以验证过程符合性。是以过程为基础进行的，而不是基于零件。 5.工作程序： 5.1计划制定： 5.1.1成立审核工作小组，建立分层审核频率与结构。 5.1.2风险最高的区域应首先进行分层过程审核。 5.2实施审核： 5.2.1质量部组织相关部门制定《LPA分层审核检查表》，并为所有不符合确定反应计划。 5.2.2《LPA分层审核检查表》包括（但不限于）过程的所有要素，以确保：设备得到恰当地 维修保养、防错方法有效、标准化作业指导规定的生产步骤得到遵循。 5.2.3《LPA分层审核检查表》是一动态的检查表，制订《LPA分层审核检查表》时还要考虑以 下的输入（不限于）： A、客户抱怨历史记录； B、过程稳定性：关键特性、CPK与量具 R&R； C、合格率、不良报告； D、过程流程图，控制计划、作业指导书、检验指导书； E、失效模式影响及后果分析中的高RPN值； F、操作者影响，如：新员工、技能待提高员工； G、防错/探测性； 5.2.4频次： 车间主任/组长：必须每天进行一次过程控制审核； 部长/经理：必须每周进行一次过程控制审核； 总经理/总监：（必要时）每月进行一次审核； 5.2.5各岗位负责将操作者使用的各类指导书放置在易于得到的工位附近。 5.2.6各车间负责将过程绩效指标展示在生产现场，并须经常更新，以反映当前质量信息。 5.3监控和总结 5.3.1现场进行的过程控制审核由制造中心各部长进行监控，在中心会议上进行总结。

企业标准体系的评价

企业标准体系的评价、确认与改进 第一节概述 一、评价、确认在企业标准化工作中的地位与作用 评价形式：部评价和社会确认。 证书等级：由低向高：A级、AA级、AAA级、AAAA级。 级别越高，说明企业标准体系与系列国家标准的符合性程度越高。 证书作用：可作为企业向社会和顾客在标准化管理水平和服务方面的质量承诺。 意义：评价和确认是企业不断改进和自我完善的有效方法，也是推动企业开展标准化工作中不可缺少的重要工具，它对提高企业的科学化管理水平，实现企业的方针、目标具有重要意义。 二、自我评价为主，自我评价与社会确认相结合 自我评价与社会确认的区别，见表7-1 1．自我评价的特点 （1）评价人员是本企业人员。 （2）评价的时间、频次、围、容自定，灵活。 （3）评价中发现问题可及时纠正，加以改进。 （4）节省开支。 2．自我评价与社会确认的差异

（1）标准化知识水平，对国家法律、法规、标准的理解、判断问题的准确率； 表7-1 自我评价与社会确认的区别 （2）评价经验，对新企业标准体系的理解。 （3）评价的随意性，评价效果和公正性。 （4）社会认可。 （5）费用。 3．最佳选择：企业标准体系评价应以自我评价为主，在自我评

价的基础上，争取社会确认。只有自我评价和社会确认相结合，企业标准体系的评价才会更全面、完整、有效。 三、持续改进对企业标准体系的作用 持续改进是企业开展标准化活动中重要一环，也是企业追求的永恒目标。 企业标准体系是动态的，只有持续改进，才能适应市场变化、科技进步、经济发展。 四、运用P-D-C-A 管理模式，实现企业标准体系的持续改进。 P-D-C-A 管理模式适用于所有的过程活动。 第二节 企业标准体系的自我评价 一、 评价的基本条件 1． 建立体系并运行三个月以上； 2． 有标准化管理机构和人员（专、兼职均可）； 3． 员工经过培训，并熟悉方针、目标、岗位职责、权限； 4． 中层以上人员应熟悉国家有关标准化法律法规，掌握企业标准体系文件的有关容； 5． 成立体系自我评价小组，制定评价计划。 质量管理 环境管理 标准化管理 实现企业的持续改进

安徽省企业标准化良好行为确认评分表全级

安徽省企业标准化良好行为确认评分表（试行） 一、编制说明 我省自开展创建标准化良好行为企业以来，一直按国标委农轻[2004]93号文：《关于做好“标准化良好行为”试点确认工作的通知》的附件二《标准化良好行为确认评分表》实施“标准化良好行为企业”的确认工作，取得了可喜的成绩；同时，也发现原评分表存在一些难以操作的问题。现结合我省的实践经验编制本表，以期能成为我省开展这项工作的有效依据。 本表编制的基本原则是：在保持原表的完整性和确认水平的基础上，修订“评价要求”，极力使其具体简明，修订“扣分标准”，极力使其确切而无歧意；将三大体系的要求与实施结合起来，极力增强其可操作性。 本表编制的基本目的是：使评分表成为确认评价时的基本依据，同时，又是企业自我检验的依据之一；以此种结合，对企业的创建活动起到很好地推动和辅导作用。 二、评分标准 企业标准化良好行为确认的基本分为400分，加分为100分，总分为500分。 1、基本分达到280分以上，可评为A级标准化良好行为企业。 2、基本分达到320分以上，可评为AA级标准化良好行为企业；基本分达到300分以上，总分达到350分以上的可评为AA级标准化良好行为企业。

3、基本分达到370分以上，可评为AAA级标准化良好行为企业；基本分达到360分以上，总分达到420分以上的可评为AAA 级标准化良好行为企业。 4、基本分达到390分以上，且总分达到450分以上的，可评为AAAA级标准化良好行为企业；基本分达到380分以上，且总分达到460分以上的可评为AAAA级标准化良好行为企业。 三、评分表的使用说明 1、本评分标准共分五组：表1～表4规定所得分为基本分，计400分；表5为加分项，总加分为100分。 2、本评分标准为通用要求，不同企业因产品类型和生产经营的特点，某些评价内容确无需要，允许剪裁。所剪裁的内容经省标准化行政主管部门授权的确认评价组认定为合理的，不扣分，可获规定得分。企业应有的评价内容与要求而未满足，则按扣分标准扣分。 3、表1～表4规定的“评价内容”未能满足要求，应扣分。扣分采用累计扣分法。即：表中“扣分标准”栏中每一小项不符合要求，均可以扣分，在一个“评价内容”内的扣分可以相加。但相加后的总数不得超过该“评价内容”的“规定得分”数；“规定得分”为最高扣分限。 4、企业能满足表5规定的要求，应加分。加分采用累计加分法。即：企业满足表中“评价要求”的每一小项，均可加分，并相加。但相加后的总数不得超过该“加分内容”的“规定分”数；“规定分”为最高加分限。 5、“备注”栏中有※号者，表示该项要求对A级和AA级标准化良好行为企业不作为必要确认条件，当然也不给分。这种明示，可以引导企业把精力放在该用力的地方。

内审检查表-各部门

内审检查表-各部门

标准条款审核内容现场实施记录 4.1 质量管理体系总要求1本公司对质量管理体系所需的过程 2确定为确保这些过程的有效运行和控 制所需的制度 3确保能获得必要的资源和信息 4实施必要的措施，以实现对这些过程 策划的结果和对这些过程持续改进 √

标准条款审核内容现场实施记录 4.2.1 文件要求总则1.质量方针、质量目标是否发生更改？ 2.如果发生更改，是否对其进行适宜性 的评审？ √ 4.2.2 质量手册 1.岗位职责、工艺流程是否发生变更？ 2.如果发生变更，是否对相应的职责、 权限、作业文件进行策划？ √

标准条款审核内容现场实施记录 4.2.3 文件控制1.是否有文件更改、新增加的文件、作 废的文件。对文件的修改和更新是否进 行批准？作废文件如何控制？ 2.文件是否保持清晰，易于识别和检 索？ √ 4.2.4 记录控制1.是否提供了适宜的记录保存贮境？ 2.记录的检索是否方便？ 3.有无超其作废的记录？ √

标准条款审核内容现场实施记录 5.1 管理承诺1.是否继续向全体员工传达了满足顾客 和法律法规的重要性？ 2. 随着企业的发展是否确并提供了充 分的资源？ √ 5.2 以顾客为关注焦点1.通过什么方式来了解顾客的需求和期 望？ 2.合同是否按顾客的要求进行实施？ √ 5.3 质量方针1.质量方针是否与质量宗旨是相适应？ 2.公司是否质量方针进行评审和修改， 使其保持持续的适宜性？ √ 5.4.1 质量目标1.质量目标是否有变化？ 2.质量目标实现情况是否已进行考核？ √ 5.4.2 质量管理体系策划1.在质量管理体系某一环节或某一过程 发生变更时，是否考虑到与之相关的环 节或过程，做相应的变更以至需要更改 相关的文件以保持体系的完整性？ √ 5.5.1 职责和权限1各职能部门是否都规定了其职责和权 限是否满足现有机构运行的要求？ √ 5.5.2 管理者代 表 1. 管理者代表是否有变更？√ 5.5.3 内部沟通1.在各部门、各层次人员之间是否建立 了有效的信息沟通渠道？ √ 5.6 管理评审 1.谁、何时主持管理评审工作？√