2018最新ISO IEC17025-2017实验室管理体系质量手册目录框架和内容

最新ISO IEC17025-2017实验室管理体系

质量手册

实施日期：2018年01月01日

XXXXXXXX实验室

目录A批准页

B 修改页

C 目录

D 质量手册发布令

E 公正性声明

F 质量方针和质量目标

G 质量手册管理

引言

0.1 公司概况

0.2 组织架构

1 范围

1.1总则

1.2应用

2规范性引用文件

3 术语和定义

4通用要求

4.1 公正性

4.2 保密性

5 结构要求

6资源要求

6.1 总则

6.2 人员

6.3 设施和环境条件

6.4 设备

6.5 计量溯源性

6.6 外部提供的产品和服务7过程要求

7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样

7.4 检测或校准物品的处置7.5 技术记录

7.6 测量不确定度的评定

7.7结果有效性的保证

7.8结果的报告

7.9投诉

7.10不符合工作

7.11数据控制和信息管理

8管理要求

8.1 方式

8.2 管理体系文件

8.3 管理体系文件的控制

8.4 记录控制

8.5 风险和机会的管理措施8.6 改进

8.7 纠正措施

8.8 内部审核

8.9 管理评审

附录A计量溯源性

附录B管理体系方式

附件1任命书

附件2授权书

附件3授权签字人识别

附件4检定、校准和检测项目一览表附件5管理体系程序文件清单

附件6公司和实验室平面图

D质量手册发布令

公司全体职工：

为了保证本公司检验检测工作的质量，确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性，公司为满足实验室要求，依据ISO /IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室管理体系质量手册》现予以批准。本手册于二〇一八年一月一日起正式实施。

《实验室管理体系质量手册》是描述实验室管理体系的纲领性文件，是实验室管理体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。

总经理：XXX

2018年1月1日

E公正性声明

1 公正性声明：

为了提高服务质量，维护客户的合法权益，保证实验室检验检测活动的独立性，保持中心良好信誉，特作如下声明：

1.1.本公司实验室具有独立法律地位和独立开展业务的权利，其检验检测结果不受任何行政、商业、金融干预，不受经济利益或其他外界压力的影响，保证做到检验检测活动的独立性和公正性。

1.2.本公司作为第三方检测机构，严格执行国家有关法律、法规的规定，依据国家标准、行业标准、地方标准、企业标准，科学、公正、准确、及时地为客户提供卫生检测和疾病防控检测等方面的服务。

1.3.本实验室制定了《保密和保护所有权工作程序》、《实验室公正性行为控制程序》、对客户相关的机密、信息及专有权实施严格的保密，维护客户合法权益。

1.4.本公司实验室严格按照《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）、《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求，建立质量管理体系和编制实验室管理体系《质量手册》，并把《质量手册》作为公司内部管理的基本准则。对所有客户一视同仁并提供公正性检验检测服务，认真履行委托检验检测合同，及时出具检验检测报告。

1.5.本公司实验室积极参加能力验证活动和上级组织的各项质控考核，以不断提高检验检测能力。

以上声明，愿意接受上级主管部门、客户和社会各界的监督和检查。

2 保证公正性和诚信性制度：

2.1公司任何人不得干预检测工作的公正进行。

2.2公司全体人员必须对任何可能影响检验检测技术判断的，包括不正当的商业、财务上的和其他（如行政上）的不良压力或利益诱惑的商业贿赂进行抵制。

2.3检验检测人员必须依据国家相关法律、法规和技术标准或经双方协商确认的方法开展检验检测工作，确保检验检测数据的科学、准确、有效。

2.4 对所有客户均持科学、公正、诚信态度、提供相同质量的服务，保证检验检测质量和服务质量。

2.5 检验检测人员不得与其从事的检验检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检验检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检验检测项

目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

2.6 维护检验检测结果的公正性，并承担法律责任。

2.7 接受客户和有关方面的监督，对违反公正性和诚信性行为，造成损害客户和单位利益者，依据国家法律法规，单位相关规定和检验检测责任追究制度，进行处理。

3 工作人员行为准则：

3.1遵守国家有关法律、法规，遵守中心制订的各项规章制度，遵守

有关检验检测规程、规范和标准。。

3.2努力钻研业务知识，提高技术水平和业务素质，保证各项工作高质、高效、按时的完成。

3.3样品送达或现场，检验检测时间确定后，必须在规定时间内检出，未经客户同意，不得超出规定期限。

3.4不受来自商业、财政等方面的干预和其他内部和外部的行政压力，坚持秉公办事，实事求是的原则，不得违规操作或伪造数据，保证检验检测数据的真实性、公正性和可靠性；与检验检测工作无关的人员不得介入、干预检验检测工作的进行。

3.5证书报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低程度，确保检验检测结果的准确性；

3.6热忱提供优质服务，对客户的投诉要求要及时调查、认真处理、客观分析、明确责任，要在5日内作出令客户满意的答复。

3.7对客户资料、信息、检验检测样品及结果等保密。

3.8收费合理，认真执行收费标准，做到收费规范合理，对于有附加要求的项目，与客户商定协议收费。

3.9不允许在生产受检产品的企业内兼职。

4 支持文件：

《实验室公正性行为控制程序》

《保密和保护所有权程序》

总经理：XXX

2018年1月1日

F 质量方针和质量目标

1．质量方针：科学、准确、高效、安全。

科学：科学是本公司一贯遵守的原则，全体人员努力提高专业技术与管理水平，确保检验检测工作程序规范，方法、数据及结果可靠。准确：本公司要求每一位检验检测人员严于律己，精益求精，提高业务水平，做到数据、结果准确。

高效：及时受理客户的检验检测需求，科学、合理地安排检验检测工作，及时出具检验检测报告。

安全：确保所有检验检测活动不发生质量事故和实验室安全事故。2. 质量目标

全面贯彻本公司的质量方针，不断完善质量体系并始终保持质量体系运行的有效性，不断提高服务质量。

2.1检测数据准确,数据报告或结论差错率低于0.8%；

2.2检验检测工作合同及时率>98%；

2.3履行合同的客户满意率>98%。

2.4客户申诉和投诉回复率达到100% 。

3. 质量承诺

3.1 方法科学：遵守国家有关法律、法规，执行国家标准监测、检验检测方法，采用先进的仪器设备，确保操作方法和程序科学合理。所有与检验检测活动有关的人员必须熟悉质量手册及配套程序文件，并执行相关政策和程序。

3.2 行为公正：不受来自行政、商业、金融等方面的干预和其他内部和外部的压力，确保监测、检验检测、健康相关产品的安全卫生评价等工作行为的公正。

3.3 结果准确：报告准确无误，不得有数据或结论性差错，确保监测、检验检测、评价等结果的准确性。

3.4 报告及时：艾滋病初筛检测收样后10个工作日内完成检验检测，监测检验、委托检验15个工作日内发出报告，现场检测7个工作日内发出报告，如有特殊情况，双方协商确定。

3.5 收费合理：认真执行国家收费标准，做到收费规范合理，对于有附加要求的工作项目，与客户商定协议收费。

3.6 应急迅速：接到突发公共卫生事件、食品安全事故事件报告后，在20分钟内做好出发准备并尽快赶到事发现场，到达现场后迅速开展调查、采集有关标本和样品，并于24-72小时内提交检验检测报告。

3.7 客户满意：热忱提供优质服务，对客户的投诉和申诉及时受理，认真调查、客观分析、明确责任，在5日内做出令客户满意的答复。

总经理：

2018年1月1日

G 质量手册管理

1．概述

《质量手册》是本公司实验室开展质量活动的基本准则和依据，它所描述的实验室管理体系符合ISO /IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》等有关法律法规的要求，应保证其完整性、权威性、现行有效性，并加以控制管理。《质量手册》由本公司实验室质量负责人监督实施，并由本公司总经理负责解释。

2．职责

2.1 本公司总经理任授权质量负责人负责组织《质量手册》编制、修订、改版、审核、宣贯。

2.2 本公司总经理负责《质量手册》的批准发布。

2.3 《质量手册》由质量负责人委托档案文控控科按照《文件管理程序》进行控制。3．质量手册的编制、修订、改版和再版

3.1 《质量手册》由质量负责人组织编写，由总经理组织各部门讨论定稿，并批准发布实施。

3.2 本公司工作人员在管理体系运行中认为手册的某些内容需要修改时，可提出对《质量手册》进行修改的建议，填写申请，说明修改的内容和理由。

3.3 当对手册章节部分修改时，应对相应的修订状态进行标识。手册修改后，质量负责人向受控《质量手册》持有者发出修改通知书，及时打印修改页，为全部受控《质量手册》持有者更换有关部分，手册持有者负责填写《质量手册》“修订页记录”。

3.4 当由于纠正文字、语法、逻辑、排版错误或调整语句，而手册实质内容未变时，经质量负责人审查批准后，由质控科实施手册更改，并签名、注明修订日期。

3.5 作废页及作废版本手册均由质控科人员在发放修改页或换新版本时负责收回销毁，并做好记录，如需保存作废版本时，需加盖“作废”标识。

3.6 出现下列情况，质量手册应进行全面评审，并改版：

（1）有关法律、政策、法规发生重大变化；

（2）作为编写质量手册依据的管理体系标准发生重大变化；

（3）本公司组织机构及主要负责人发生重大调整；

（4）本公司调整质量方针目标或质量管理体系运行过程中出现或存在重大问题；（5）发现手册存在严重缺陷；

（6）一次修改超过20页或累计修改超过60页；

（7）上级主管部门要求改版。

3.7 当需要修改质量手册时，经质量负责人组织修改，由中心主任办公会讨论定稿，并批准生效。

4．质量手册的版本和修订状态

4.1 《质量手册》的版本状态在首页和每一页中标出版本号和修订次数。

4.2 《质量手册》修订的页次应全页更换，同时在手册的修订页上做好记录。新页次的替换，旧页次的收回、销毁由中心信息质控科负责。

5．质量手册的发放

5.1 质量手册分为“受控”和“非受控”两种文本；

5.2 质量手册的受控文本有唯一的分发编号，并在封页上盖受控章。由档案文控科按《文件管理程序》规定发放。

5.3质量手册的非受控文本，无编号，在封面上不加盖受控章。

5.4 需对外提供质量手册时，须经总经理批准按评审要求发放。客户及法定管理机构为了了解本公司质量管理保证要求时，须经本公司总经理批准后，由行政科提供非受控文本。

6．质量手册持有者的职责

《质量手册》持有者应妥善保管，不得丢失、外借、涂改和复制；持有者应认真学习《质量手册》的内容及各项规定，并根据所在岗位按手册上的相关章节认真执行；负责做好本岗位或本科室手册相关内容修订意见的收集与上报，做好修订页的更换与修订情况记录。《质量手册》改版后，持有受控旧版者须向质控科以旧版换新版，并做好登记，领用人须签字；旧版本回收后，除存档的旧版本加盖“作废”章外，其余全部销毁。持有者调离本公司或退休时，须将《质量手册》交回质控科后，方可办理调离或退休手续，档案文控科应做好登记并妥善保管。

7．质量手册的宣传贯彻

7.1 《质量手册》是本公司实验室检验检测工作质量管理的纲领性文件，全体职工必须认真学习和熟悉手册的要求和规定。

7.2 档案文控科负责制定每年的质量手册的宣传贯彻计划，质量负责人批准后，档案文控科组织宣传贯彻。

7.3 对新调入本公司的工作人员进行上岗培训时，应由档案文控科安排学习质量手册，并纳入上岗考核试题内容。

8.支持文件

《文件管理程序》

引言

0.1公司概况略

0.2组织架构略

1 范围

1.1 总则

本手册是依据ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》编制的。本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标，并对管理体系的各项要求作出了具体规定。

本手册的要求适用于本公司计量检定、校准和检测的全过程。本公司所有的计量检定、校准和检测活动，均应按本手册的要求进行。

对所有产品的检验和试验设备进行检定（外委）、校准、检修，确保溯源统一、正确。对公司所有产品提供内在质量检验及失效分析报告。1.2应用

质量手册是本公司进行计量检定、校准和检测的纲领性文件，是公司实验室管理体系管理的基本法规，是管理体系运行的准则，是外部了解本公司工作能力、确信其可信赖工作质量的途径，也是公司对所有顾客的承诺。质量手册的受控版本适用于公司计量检定、校准和检测等质量活动的全过程，以控制其工作质量。

质量手册的非受控版本视需要可提供给政府计量行政主管部门、实验室授权机关、实验室认可机构或相关顾客，是其了解公司工作能力、明确可信赖工作质量的途径。

2 规范性引用文件本手册引用下列文献：

GB/T6379.1-2004《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）》1

GB/T6379.2-2004《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）》2

GB/T6379.3-2012《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）》3

GB/T6379.4-2006《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）》4

GB/T6379.6-2009《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）》6

GB/T 19000-2016 idt ISO 9000：2015《管理体系基础和术语》。

GB/T 19001-2016idt ISO 9001：2015《管理体系要求》。

GB/T 19022-2016idt ISO 10012-2016《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》。GB/T8566-2007《信息技术软件生存周期过程》

GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力专用要求》

GB/T 19023-2016idt ISO/TR 10013：2011《管理体系文件指南》。

GB/T 15483-2011 《利用实验室间比对的能力验证试验》

GB/T 27000-2006 《合格评定词汇和通用原则》

GB/T 27011-2005 《合格评定认可机构通用要求》

GB/T 27020-2016 《合格评定各类检验机构的运作要求》

ISO/IEC 17021-1 ISO17034 ISO/IEC 17025：2017 《检测和校准实验室能力的通用要求》等。

使用本手册时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3 术语和定义

本手册有关术语依据JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、GB/T19000-2016 idt ISO 9000：2015《管理体系基础和术语》和GB/T 27000-2006 《合格评定词汇和通用原则》

本手册引用下列相关定义：

3.1 法定计量检定机构

政府计量行政部门依法设置的计量检定机构以及由其授权的计量检定机构。3.2管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。

注：一个组织的管理体系可包括诸如管理体系、财务管理体系或环境管理体系等。本规范中管理体系是指控制机构运作的质量、管理和技术体系。

3.3 [计量器具的]检定

查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

3.4 检定证书

证明计量器具已经过检定，并获得满意结果的文件。

3.5 检定结果通知书

声明计量器具不符合有关法定要求的文件。

3.6 校准

在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

注: 1 校准结果既可给出被测量的示值,又可确定示值的修正值。

2 校准也可以确定其他计量特性,如影响量的作用。

3 校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。

3.7 检测

对给定的产品,按照规定的程序确定某一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。

注:

1：检测结果和与检测有关的其他信息通常被记录在称之为检测报告的文件中.

2：本规范中所指的检测,主要是指测量仪器(计量器具)的型式评价和商品量检测等。

3.8 [实验室]能力验证

利用实验室之间的比对确定实验室的检定、校准或检测能力。注: “实验室能力验证”一词的含意包括了以下内容：

1 定性计划——例如要求实验室识别被测物品的某个组分。

2 数据转换演练——例如提供给实验室多组数据要求进行处理，以获得进一步的信息。

3 单件物品检测（或检定、校准）——一件物品按顺序送若干个实验室，并按时返还组织者。

4 单项演练——就单一事件，向实验室发送一个被测物品。

5 连续计划——按规定的时间间隔，连续地向实验室发送被测物品。

6 抽样——例如要求个人或组织抽取样品，以进行后续分析。

3.9 比对

在规定的条件下，对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量仪器复现的量值之间比较的过程。

3.10 校准测量能力

通常提供给顾客的最高校准和测量水平，它用包含因子k为2或包含概率p为0.95的扩展不确定度表示。注：有时称为最佳测量能力。

3.11商品量

使用计量器具，对商品进行计量所得出的商品的量值(或者数量)。

4.1 公正性

4.1.1 本公司的实验室活动应公正地实施，制定《保持判断和运作公正性、诚实性程序》，并从组织结构和管理上保证公正性。

4.1.2 本公司总经理做出公正性承诺（见公正性声明）

4.1.3本公司保证对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害其公正性。

4.1.4本公司实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应来自我所活动、实验室的各种关系，或者源于实验室人员的关系。

注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等。

4.1.5本公司如果识别出公正性的风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度减少这种风险。

4.2 保密性

4.2.1本公司制定《保护顾客机密信息和所有权程序》，实验室应通过具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除非实验室与客户有约定，其他所有信息都被视为专利信息，应予保密。

4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，除法律禁止外，所提供的信息应通知到相关客户或个人。

4.2.3从客户以外渠道获取有关客户的信息，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室不应告知客户信息的提供方（来源）

4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员、或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中所获得或产生的所有信息保密。

5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。

注：政府实验室基于政府地位被视为法律实体。

5.2本公司实验室确定任命XXX为第一责任人，对实验室全权负责。

5.3公司实验室规定符合标准的实验室活动范围并制定文件。实验室声明符合标准的实验室活动不应包括持续从外部获得的实验室活动。

5.4公司实验室应以满足标准、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点，或在临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。

5.5实验室应：

A.确定实验室的组织架构和管理机构、其在我所组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；

B规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作和验证人员的职责、权力和相互关系；

C将程序制定成文件，形成文件的程度以确保实验室活动应用的一致性和结果有效性为原则、

5.6实验室应有人员具有履行职责所有需的权力和资源（不论其他职责），任命XXX 为管理体系代表，包括：

A实施、保持和改进管理体系；

B识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；

C采取预防或最大程度减少这类偏离的措施；

D向是实验管理层报告管理体系运行状况和改进的需求；

E确保实验室活动的有效性。

5.7实验室管理层应确保：

A在管理体系有效性、以及满足客户和其他要求的重要性方面进行沟通；

B当策划和实施管理体系的变更时，保持管理体系的完整性。

6.1 总则

实验室应配备管理和从事实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。6.2 人员

6.2.1所有可能影响实验室互动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。

6.2.2实验室应将影响实验室活动的各职能的能力要求制定《人力资源控制程序》《实验室能力验证和比对管理程序》，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等要求。

6.2.3实验室应确保人员具备起负责实验室活动的能力，冰能够评估偏离的影响程度。

6.2.4实验室管理层应与实验室人员就其职责、责任和权限进行沟通。

6.2.5实验室应有以下程序并保持记录：

A确定能力要求

B人员选择

C人员培训

D人员监督

E人员授权

F人员能力监控

6.2.6实验室应对从事特定实验室活动的人员授权，包括但不限于下列活动：

A开发、修改、验证和确认方法

B分析结果，包括符合性声明或意见和解释

C报告、审查和批准结果。

6.3 设施和环境条件

6.3.1施设和环境条件应符合实验室活动，不应对结果有效性产生不良影响。

注：对结果有效性有不良影响的因素包括但不限于：微生物污染、灰尘、电池干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。

6.3.2应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求制定《实验室设施和环境管理程序》。

6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

6.3.4应实施、监控冰定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：

A进入和使用影响实验室活动的区域；

B预防对实验室活动的污染、干扰或不良影响；

C有效隔离不相容实验室活动的区域。

6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中从事实验室活动时，应确保满足标准中有关设施及环境条件的要求。

6.4 设备

6.4.1公司制定《测量设备管理程序》，实验室应配置正确开展实验室活动所需的并能影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。

注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。满足ISO17034要求的标注物质生产者提供的标准物质会有产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性及稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值。相关的测量不确定度和计量溯源性。应当使用满足ISO17034的标准物质生产者提供的标准物质。

注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。

6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足标准对设备的要求。

6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保起功能正常运行并防止污染或性能退化。

6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定的要求。

6.4.5用于测量的设备应能够达到所需的测量准确度或测量不确定度，以提供有效的结果。

6.4.6在下列情况下，测量设备应进行校准：

A当测量准确度或测量不稳定度影响报告结果的有效性；

B为建立所报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。

注：影响报告结果有效性的设备类型可能包括:

A)用于直接测量被测量的设备。例如，使用天平测量质量；

B)用于修正测量值的设备，例如温度测量；

C)用于从多个测量值计算获得测量结果的设备。

2018质量管理体系文件程序手册完整版)

X X X X X X X X X X X X X X X X X X X质量管理体系文件 文件编号：XX-CW-2018 程序手册 （第三版） 发布日期：2018年8月1日生效日期：2018年8月1日X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X质量管理体系文件 文件编号：XX-CW-2018 程序手册 （第三版） 编写：日期： 审核：日期： 批准：日期： 受控状态：持有人： 受控号：执有日期： X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

目录 (1) 批准页 (3) 修改页 (4) 序号程序名称编号对应条款页码 1 保证公正性、诚信程序XX-CW01（0）-2018 4.1.4 5 2 保密和保护客户 XX-CW02（0）-2018 4.1.5 8 所有权程序 3 人员管理程序XX-CW03（0）-2018 4.2.1 10 4 人员培训和考核程序XX-CW04（0）-2018 4.2.6 13 5 环境保护控制程序XX-CW05（0）-2018 4.3.3 18 6 内务管理程序XX-CW06（0）-2018 4.3.4 20 7 仪器设备、设施管理程序XX-CW07（0）-2018 4.4.2 22 8 仪器设备期间核查程序XX-CW08（0）-2018 4.4.3 26 9 量值溯源程序XX-CW09（0）-2018 4.4.3 28 10 标准物质溯源程序XX-CW10（0）-2018 4.4.6 32 11 文件控制程序XX-CW11（0）-2018 4.5.3 33 12 评审客户要求、标书、 XX-CW12（0）-2018 4.5.4 36 合同程序 13 服务和供应品采购程序XX-CW13（0）-2018 4.5.6 40 14 客户服务程序XX-CW14（0）-2018 4.5.7 43 15 处理投诉和申诉程序XX-CW15（0）-2018 4.5.8 45 16 不符合工作控制程序XX-CW16（0）-2018 4.5.9 48 17 纠正措施控制程序XX-CW17（0）-2018 4.5.10 51

2018质量管理体系运行报告管代

2017年质量管理体系运行报告一年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况：由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。 质量方针：打造维康精品，争创行业品牌；治疗安全有效，服务及时周到。质量目标：1）成品一次交验合格率95%。每年递增0.2% 2）顾客满意度到88%。每年递增0.5% 至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。 二、文件管理和执行情况今年根据公司实际情况，依据《医疗器械生产质量管理规范》对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。

对于内审和管理评审中发现的问三、纠正、预防措施的实施情况．题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年2月公司进行了本年度第一次内审，开具2项不合格报告，均为一般不合格项。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预防实施情况跟踪其有效性，避免重复发生。 四、人力资源管理工作情况为了公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到相应岗位的要求，加强了对公司全体员工的培训工作，以满足规定的要求。 五、生产管理与产品控制 1、生产部加强了对车间的定期检查与不定期巡检，做到了发现问题及时有效地整改。目前本公司在产品开发段的文件与资料欠缺，望在后续工作中尽快补订，并对新开发的产品及时制定完善的操作规程、作业指导书及相关记录。 3、生产部门在开工前，检查各项开工工作是否已准备完备，准备充足后方可开工生产。物质分类码放，机械设备运行良好，各工种人员到位。 4.采购员根据采购计划，在合格供方中采购。不合格的物品不采购。坚持进厂前验收，不合格材料、外协件坚决不进厂、入库。 5、只有把好材料关，才能使质量有所保证。材料进厂后仓库应按要求对材料的码放、识别，进行严格控制。生产现场保持清洁安全，生

完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日

总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施

6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图

0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图

2018质量管理体系运行报告x

2017 质量管理体系运行报告 自公司通过了IATF16949 质量管理体系标准审核后，通过运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。一年以来，公司实施了四次过程审核、两次内审和二次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况： 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。 经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。 质量方针： 顾客的满意是我们追求的目标 坚持质量第一追求质量效益实施品牌战略满足客户需求 质量目标： 1）成品合格率 100% 。 2）顾客满意度 100% 。 至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到 100% 、顾客满意率达到 95% 以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。 二、文件管理和执行情况 一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。 各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明三、纠正、预防措施的实施情况对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析，

制定纠正措施，并得到了有效实施。 今年 5 月公司进行了本年度第一次内审，开具 3 项不合格报告，其中一项为严重不符合项，其他均为一般不合格项。从 IATF16949 质量管理体系的标准中解读出，设备管理的严重不符合项目将直接的影响到公司取得再次认证通过的资格，请设管部务必配合体系工程师做好整改工作。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预防实施情况跟踪其有效性，避免重复发生。 四、人力资源管理工作情况为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，各部门分别加强了对公司技术人员、新进员工及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作： 1、为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，操作工人的技能达到加工工艺要求，我们采取多种形式对公司新进员工的入职培训和在职职工的技术提升培训，对公司职工进行规范化管理。 2、组织有关设备的供应商技术人员到公司进行操作技能培训，请客户的技术人员，检验人员来厂指导操作者和检验员工作。针对工作中出现的问题，及时进行教育和学习。 3、内培分类、分部门、分岗位等形式进行，培训合格率达 100% ，全部填写了培训记录。 4、目前，公司专业技术人员及操作工人的技能水平完全能保障产品质量控制的需求，并不断提高基层技术人员的管理水平，为公司持续稳定地发展提供足够的技术和管理型人才。 五、合同评审控制 在产品合同、加工合同及重要采购合同起草时和合同签订前，公司相关职能部门，包括营销中心、物控部、生技部、研发部、品管中心、财务部等部门共同评审后由主管领导签字后实施。分析合同产品中可能存在的各种风险，尽最大努力降低合同风险、完善合同条款、平衡双方的权利和义务，确保合同真正达到公平、公正、诚实信用的原则，使之具备可操作性强的特点，最终成为约束双方的法律依据，确保产品按照合同各项约定保质、保量、如期供应。

医疗质量管理和持续改进方案(2018修订版)

XXX 第一医院 医疗质量管理和持续改进方案 2018 为进一步加强医院内涵建设，不断提高医院管理水平，建立健全医疗质量管理控制与考核体系，促进医疗质量管理持续改进，根据卫生部《医院管理评价指南（2008版）》、卫生部《三级综合医院评审标准实施细则（2011版）》、《三级综合医院医疗服务能力指南（2016年版）》和《医疗质量管理办法（2016版）》要求，结合我院实际，对原《方案》进行修订，形成 2018版，具体内容如下。 一、建立健全医疗质量管理体系和相关制度 （一）医疗质量监管体系 在各专业省级、市级质控中心监控基础上，医院实行院科二级质量管理负责制。院长、科室主任为院、科两级质量安全管理第一责任人，建立以“各级质量管理委员会——质量监管部门（质控办等）——科室质控小组”为层级的医疗质量监管体系，进一步明确医疗质量监管体系中“决策、控制与执行”三个层次的功能与职责，有效地促进医疗质量持续改进的监督与评估工作。（二）医疗质量监测指标 1.住院重点病种、非计划重返手术率、死亡率、一类切口感染率、输血率、自体血使用率、30日再入院率、平均费用、平住院日、耗材使用率。 2.病种质量监测指标：急性心肌梗死、脑卒中、人工关节置换、？？？病种。 3.重症医学（ICU）监测指标。 4.合理使用抗菌药物监测指标。 5.医院感染控制监测指标。 （三）医疗质量管理对象及管理内容 医疗质量持续改进管理对象涵盖医院所有临床、医技科室，内容涉及以下方面：

1.加强全员医疗质量和医疗安全教育培训。质量安全教育培训纳入全员培训年度计划，定期进行，确保培训效果。 2.强化“三基三严”训练，开展岗位练兵。职能部门制定并组织实施医、护、药、技等全员培训计划，分类开展临床医疗、护理、影像、检验、功能科、药剂、输血、医院感染等岗位专业人员的练兵活动。抓好抓实急症处理、重危抢救、复苏技术、物理诊断、外科操作、临床技能、病历书写等基本功训练，强化依法执业能力、临床思辨能力和医患沟通能力。 3.严格执行医疗质量和医疗安全管理与持续改进的核心制度，完善并实施各项规章、技术操作规程及各类人员岗位职责。建立健全医疗技术风险防范、控制及追溯机制，完善重大医疗安全事件、医疗事故防范预案和处理程序，完善非医疗因素引起的意外伤害事件的防范措施。按规定报告处理医疗纠纷等不良事件。 4.重点部门及重点岗位管理 各质量安全执行及监管部门高度重视急诊科、手术室和麻醉科、产房、ICU病房、新生儿病房、血透室、供应室等医院感染控制八项工作重点，以及其他重点部门科室（门诊、输血科、临检、药事、病案管理等）的管理，制定可行的质控、监管计划和措施，重点查找医疗安全隐患和薄弱环节，加强整改，每月（或季度）有检查、有监控记录。 5.医疗技术管理。遵守高风险技术准入规定，严格医疗技术和人员资质准入、分级管理和监督评价管理。建立医疗技术风险预警机制，完善并实施医疗技术损害处置预案。 6.临床路径、单病种质量管理。充分利用临床路径、单病种质量管理等管理手段，指导制定患者的医疗护理诊疗方案，规范临床医疗工作和医疗行为，保证并持续改进医疗质量。 7.增强病患服务意识，不断改进医疗服务，优化就医环境，简化服务流程，提高工作效率，加强沟通随访，改善医患关系，维护患者利益，实现医疗服务规范化、人性化。 8.各科室依据医院《医疗质量与安全管理和持续改进实施方案》，开展院科两级管理，并在实施过程中不断完善。 （四）医疗质量管理相关制度和保障机制 1．制定并完善覆盖医疗全过程的医疗质量管理制度（如十八项医疗核心制度、临床危急值报告制度、非计划再次手术管理制度、不良事件上报制度等）。 2．规范并实施各专业的临床技术操作规程、临床诊疗指南。3．完善医疗技术管理制度，加强新技术准入与风险管理。

ISO9001-2015全套质量管理体系文件2018最新最完整版

XXXXXX科技开发有限公司质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年09月05日发布2017年09月05日实施

使用说明： 1、该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO， 家得宝等客户的质量验厂。 2、前24个程序ISO9001:2015专用。 3、后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 a)ISO9001:2015的程序。 4、主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费； a)以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。

0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责 和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升 的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文 件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日

2018年最新最完整ISO9001全套质量管理体系文件

XXX LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年09月05日发布 2017年09月05日实施

说明： 1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:2015专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:2015的程序。 4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。

0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和 质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的 需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日

2018年度全国企业员工全面质量管理知识竞赛复习题 附答案

全国企业员工全面质量管理知识竞赛试题 （满分 100 分，不限答题时间 ） 、单项选择题（在每小题列出的四个选项中，只有一个最符合题目要求的选 项。单选题共 20 小题，每小题 3 分，满分共计 60分。） 1. 若把质量管理看作一个连续的过程，那么质量策划、质量控制和质量改进就 构成了这一过程最主要的三个阶段，国际知名质量专家（ A ）将其称为质量管 理三部曲。 朱兰 戴明 石川馨 休哈特 2. 根据质量特性与顾客满意之间的关系，日本质量专家狩野纪昭将主要质量特性 分为必须质量特性、一元质量特性和魅力质量特性。那些充分提供会使人满意， 元质量特性 必须质量特性 魅力质量特性 多元质量特性 3. 在质量管理中，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实 现质量目标的活动是（ A ）。 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 4. 在质量管理中，致力于增强满足质量要求的能力的活动是（ A 质量策划 但不充分提供也不会使人不满意的质量特性是指（ C ）。 D ）。

B质量控制 C质量保证 D质量改进 5.开展质量管理活动必须遵循P DCA循环，我们称之为戴明环，请问P DCA是指 (A )。 计划-实施-检查-处置 组织-实施-检查-处置 计划-实施-控制-协调 计划-组织-指挥-协调 6.企业设立质量检验部门以履行专职检验职责，但这种做法实质上是一种 (B )，因此企业应该加强全面质量管理。 事前预防 事后把关 全面控制 统计控制 7.产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产 品质量，因此需要控制影响产品质量的所有环节和因素，这反映了全面质量管理 (C )的质量管理思想。 全组织 全员 全过程 全方位 8.某中华老字号一直恪守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力” 的祖训。从企业文化角度，这个祖训即是该老字号的( C)。

2018年ISO9001-2015全套质量管理体系文件(完整版)

XXXXXXXXXXXX有限公司 XXX LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2018年03月05日发布 2018年03月05日实施

说明： 1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:2015专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:2015的程序。 4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。

0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责 和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升 的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文 件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2018年XX月XX日

2018年新版质量管理体系文件

2018年新版质量管理体系文件

1.目的 对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2.范围 本程序适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量手册。 3.2 管理者代表负责审核质量手册。 3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.4 技术部负责组织对现有体系文件的定期评审和对文件控制的归口管理。 3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4 过程展开与控制 4.1 文件的分类、保存及编号 本公司文件由质量管理体系文件(包括所有过程控制的文件)、技术文件及公司级管理性文件组成。 4.1.1 质量管理体系文件 4.1.1.1质量管理体系文件包括 a. 质量手册(含质量方针、质量目标) b. 程序文件 c. 确保过程有效控制所需的其他质量文件：包括针对特定产品、项目或合同编制 的质量计划、外来图样或技术标准、国标、行业标准、企业标准、工艺规程、 作业指导书、检验实验规程等。 d.质量记录 文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.1.1.2质量管理体系文件的保存 a.质量手册、程序文件由技术部备案保存； b.其它质量文件由各相关部门保存、使用。 4.1.1.3质量管理体系文件的编号与识别 本公司质量管理体系文件的编号形式为： 审核批准日期 －1－编制部门: 技术部文件名称编号:

**/XX/YY－AB **—本公司代码 XX—部门代号 YY—文件类别 AB—顺序号 4.1.1.4 具体参照本公司《文件编码规则》进行编号和识别。 4.1.2.技术文件 技术文件的分类、保存及编号等具体参照《技术文件和资料的管理细则》执行。 4.1.3.公司级管理性文件 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、文件的编号为：年号+月份+顺序号， 如：2010－04－01。 4.1.4 外来文件 专业技术标准、图纸与质量管理体系有关的标准、部分外来的管理性文件，包括 政策、法规文件等。 4.2 文件的编写 4.2.1 《质量手册》管理者代表负责组织编写，其它职能部门配合，主要包括以下内容： a. 本公司质量方针、质量目标； b. 本公司质量管理体系的范围、包括删减的细节与合理性； c.质量管理体系编制的形成文件程序或对其引用； d.质量管理体系过程之间相互作用的表述。 4.2.2 程序文件由管理者代表组织，由本公司质量管理体系文件编写小组编写, 其内容 根据有关部门工作内容确定,但必须充分体现IATF 16949:2016中有关质量要求。 4.2.3 其他质量文件由各主管部门先提出编制申请，经管理者代表批准后，进行编写， 其内容须完全符合质量手册和程序文件中指出的相关文件或表式（包括技术文件） 规定。 4.2.4 公司级其他管理性文件的编写可根据文件的具体要求由公司办决定。 4.3 文件的批准 . 质量管理体系及其相关文件发布前，由管理者代表组织相关部门对文件的充分性与适宜性进行评审后由授权人审批。 审核批准日期 －2－ 编制部门: 技术部文件名称编号:

2018全面质量管理知识竞赛试题含答案准确率约90

全国企业员工全面质量管理知识竞赛试题 (满分100分，不限答题时间) 一、单项选择题（在每小题列出的四个选项中，只有一个最符合题目要求的选项。单选题共20小题，每小题3分，满分共计60分。） 1. 若把质量管理看作一个连续的过程，那么质量策划、质量控制和质量改进就构成了这一过程最主要的三个阶段，国际知名质量专家（A）将其称为质量管理三部曲。 A 朱兰 B 戴明 C 石川馨 D 休哈特 2.根据质量特性与顾客满意之间的关系，日本质量专家狩野纪昭将主要质量特性分为必须质量特性、一元质量特性和魅力质量特性。那些充分提供会使人满意，但不充分提供也不会使人不满意的质量特性是指（C）。 A 一元质量特性 B 必须质量特性 C 魅力质量特性 D 多元质量特性 3. 在质量管理中，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动是（A ）。 A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 4. 在质量管理中，致力于增强满足质量要求的能力的活动是

（D）。 A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 5. 开展质量管理活动必须遵循PDCA循环，我们称之为戴明环，请问PDCA是指（A ）。 A 计划-实施-检查-处置 B 组织-实施-检查-处置 C 计划-实施-控制-协调 D 计划-组织-指挥-协调 6. 企业设立质量检验部门以履行专职检验职责，但这种做法实质上是一种（B），因此企业应该加强全面质量管理。 A 事前预防 B 事后把关 C 全面控制 D 统计控制 7. 产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产品质量,因此需要控制影响产品质量的所有环节和因素，这反映了全面质量管理的（C）的质量管理思想。 A 全组织 B 全员 C 全过程 D 全方位 8. 某中华老字号一直恪守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的祖训。从企业文化角度，这个祖训即是该老字号的（C）。 A 使命 B 愿景

2018质量管理体系运行报告(管代)

2017年质量管理体系运行报告 一年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况：由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。 质量方针：打造维康精品，争创行业品牌；治疗安全有效，服务及时周到。质量目标：1）成品一次交验合格率95%。每年递增0.2% 2）顾客满意度到88%。每年递增0.5% 至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。 二、文件管理和执行情况今年根据公司实际情况，依据《医疗器械生产质量管理规范》对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。

三、纠正、预防措施的实施情况对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年2月公司进行了本年度第一次内审，开具2项不合格报告，均为一般不合格项。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预防实施情况跟踪其有效性，避免重复发生。 四、人力资源管理工作情况为了公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到相应岗位的要求，加强了对公司全体员工的培训工作，以满足规定的要求。 五、生产管理与产品控制 1、生产部加强了对车间的定期检查与不定期巡检，做到了发现问题及时有效地整改。目前本公司在产品开发段的文件与资料欠缺，望在后续工作中尽快补订，并对新开发的产品及时制定完善的操作规程、作业指导书及相关记录。 3、生产部门在开工前，检查各项开工工作是否已准备完备，准备充足后方可开工生产。物质分类码放，机械设备运行良好，各工种人员到位。 4.采购员根据采购计划，在合格供方中采购。不合格的物品不采购。坚持进厂前验收，不合格材料、外协件坚决不进厂、入库。 5、只有把好材料关，才能使质量有所保证。材料进厂后仓库应按要求对材料的码放、识别，进行严格控制。生产现场保持清洁安全，

【AAA】2018最新0287-2017和ISO13485-2016质量管理体系手册(含程序文件)

文件编号:CMHZ-SC-01 控制状态:受控 非受控□ 版本号:000 发放编号:CMHZ-2018-001 质量手册 编制: 审核: 批准:

MD集团股份有限公司 目录 1.范围 (8) 1.1总则 (8) 1.2删减和不适用说明 (9) 1.2.1 YY/T 0287-2018 idt ISO13485-2016不适用条款说明: (9) 1.2.2医疗器械生产质量[Zhi Liang]管理规范不适用条款说明: (9) 1.3引用的法规和标准 (9) 1.4质量[Zhi Liang]手册的管理 (10) 1.5质量[Zhi Liang]方针与质量[Zhi Liang]目标 (12) 质量[Zhi Liang]方针: (12) 质量[Zhi Liang]目标: (12) 2.企业概况 (14) 2.1修改页 (15) 2.2颁布令 (17) 2.3管理者代表任命书 (18) 2.4公司管理架构图 (19) 3.质量[Zhi Liang]管理体系组织结构图 (20)

4.质量[Zhi Liang]管理体系 (21) 4.1总要求 (21) 4.2文件要求 (23) 4.2.1总则 (23) 4.2.2质量[Zhi Liang]手册 (24) 4.2.3医疗器械文档 (25) 4.2.4文件控制 (25) 4.2.5记录控制 (26) 4.3支持性文件 (26) 5.管理职责 (27) 5.1管理承诺 (27) 5.2以客户为关注焦点 (27) 5.3质量[Zhi Liang]方针 (27) 5.4策划 (28) 5.4.1质量[Zhi Liang]目标 (28) 5.4.2质量[Zhi Liang]管理体系策划 (28) 5.5职责、职权与沟通 (29) 5.5.1职责与权限 (29) 5.5.2总经理 (30)

【2018-2019】质量管理体系管理承诺书-优秀word范文 (4页)

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == 质量管理体系管理承诺书 篇一：改善承诺书 陆氏钮扣工业有限公司 改善管理承诺书 陆氏钮扣：天品钮扣制品（深圳）有限公司 为更好的贯彻公司质量管理体系和管理工作。力保内审、外审、日常作业发生 的不符合项得到有力改善，保质保量的完成公司内自己负责的所有事务，严格 遵守公司质量手册、程度文件、工作指示、表格记录、管理制度等的规定。我 作为部门负责人对管理工作作出如下郑重承诺，严格遵守承诺事项，如有违反 以下任何条款，并造成公司负面影响和损失， 将承担相应的经济法律责任，任由公司处理。 1. 认真履行质量控制，安全及生产管理岗位职责，对产品质量、生产进度、生产安全承担全面管理的责任和义务，接受公司管理制度的惩处，保证常驻现场。 2. 接受并积极配合各级管理部门对产品质量，安全管理、生产进度、不合格问题处置的考核和检查。 3. 及时报告并处理质量管理体系审核不符合项、安全事故、质量事故。不隐瞒，不谎报，不阻碍有关部门对问题的调查。在规定时间内积极完成各种问题 的改善，采取有力的纠正预防措施。 4. 合理调配部门内所有人员严格控制经过本部门内的产品质量，发生的不合格将严格按公司程序文件的规定执行。 5. 加强对部门员工的培训、教育和素质培养。认真填写各类报表记录，及时组织员工进行产品检验和试验，即刻回复各类投诉。对所有工作积极巡检点检到位，不留死角，认真进行问题跟踪考核。 6. 内审、外审发生的不合格项，责任部门没有能力处理时，可以向最高领导汇报；如果需要ISO组协助的，请直接找ISO负责人沟通。