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临床药理学

1.临床药理学试验中必须遵循Fisher 提出的“重复、随机、对照”三项基本原则。

2.生物转化两个时相：I 相反应（氧化、还原、水解），II 相反应（结合）。

3.TDM ：治疗药物监测，又称临床药动学监测，指在药动学原理的指导下，应用灵敏快速的分

析技术，测定血液中或其他体液中药物浓度，分析药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或调整给药方案。

4.治疗药物监测实施的临床指征：

1)药物的有效血药浓度范围狭窄；

2)有些药物同一剂量可能出现较大的个体间血药浓度差异，从而在不同患者间有较大的药动

学差异，如三环抗抑郁药；

3)具有非线性药动学特性，尤其是非线性发生在有效血药浓度范围内或小于最低有效血药浓

度时，如茶碱、水杨酸；

4)肝肾功能不全或衰竭的患者使用主要经肝代谢消除或肾排泄的药物时，以及胃肠道功能不

良的患者口服某些药物时；

5)发现长期用药的患者的不依从性或某些药物长期使用后产生耐药性诱导（或抑制）肝药酶

的活性而引起药效降低（或升高），以及原因不明的药效变化；

6)怀疑患者药物中毒，尤其在药物的中毒症状与剂量不足的症状类似，而临床又不能明确辨

别的时候；

7)合并用药产生相互作用而可能影响疗效时。

5.决定是否进行TDM 的原则：

1)病人是否使用了适合其病症的最佳药物；

2)药效是否不易于判断；

3)血药浓度与药效间的关系是否适用于病情；

4)药动学参数是否因病人内在的变异或其他干扰因素而不可预测；

5)疗程的长短是否能使病人在治疗期间受益于TDM ；

6)血药浓度测定的结果是否会显著改变临床决策并提供更多的信息。

6.治疗药物监测流程：申请，取样，测定，数据处理，结果解释

7.TI 治疗指数：即LD 50/ED 50之比值，用以衡量药物的安全性。TI 越大，药物越安全。

8.效能：指药物效应达到最大，继续增大剂量但效应不再增大时的纵坐标数值。

9.效价强度：指药物产生一定效应时所需要的剂量。

10.半数有效量：能使群体中有半数个体出现某一效应时的剂量。

11.影响药物作用的因素：

1)药物方面的因素：给药方案，药物剂型，制药工艺，药物相互作用；

2)机体方面的因素：年龄，性别，营养状态，精神因素，疾病因素，遗传因素，生物节律；

3)其他方面的因素：生活习惯，环境污染。12.合理用药的原则：

1)明确诊断，确定用药目的；2)制定详细的用药方案；

3)及时完善用药方案；

4)少而精和个体化。

13.药物临床研究包括：药物的I 、II 、III 、IV 期临床试验和药物生物等效性试验。

14.我国的药物临床实验（包括生物等效性试验）必须经过国家食品药品监督管理局批准。可保卷调，需

15.GCP：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定。包括方案设计、组织实

施、稽查、记录、分析总结和报告。

16.与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

17.，病例报告表。

18.

19.QC：质量控制，是药物临床试验QA系统中所采用的具体操作技术和实施行动。

20.I期临床试验：

a)内容：药物耐受性试验与药物动力学研究；

b)目的：在健康志愿者中研究人体对药物的耐受程度并通过药物动力学研究，了解药物在人

体内的吸收、分布、消除的规律，为新药II期临床试验提供安全有效的合理实验方案。

21.II期临床试验：

a)内容：随机双盲对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量。

b)目的：确定试验新药是否安全有效，与对照药比较有多大的治疗价值，通过试验确定适应

证，找出最佳的治疗方案，包括治疗剂量、给药途径与方法、每日给药次数等，对其有何

不良反应及危险性做出评价并提供治疗方法；

c)设计原则：代表性、重复性、随机性、合理性。

安慰剂：把没有药理活性的物质如乳糖、淀粉等，用来作为临床对照试验中的阴性对照。

22.III期临床试验：

a)内容：扩大的多中心临床试验，进一步评价新药的有效性和安全性，是治疗作用确证阶段。

b)目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最

终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

23.IV期临床试验内容：

1)扩大临床试验；

2)特殊对象的临床试验；

3)补充临床试验；

4)不良反应考察。

IV期临床试验目的：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益和风险关系，改善给药剂量等。

24.我国国家基本药物的遴选原则：

1)临床必需2）安全有效3）价格合理4）使用方便5）择优选定6）中西药并重

7)中药基本药物品种的遴选，以中成药整顿为基础

25.OTC：非处方药，指经过国家药品监督管理部门批准，不需要凭执业医师处方，消费者可自

行判断、购买和使用的药品。

26.妊娠早期的用要注意：3-12周

1)药物对着床前期的影响：可短疗程的服用少量治疗药物。（对药物的影响很敏感，受药物

损伤严重时，可造成极早期的流产）

2)药物对妊娠早期的影响：3-12周，最敏感期，胚胎、胎儿各器官处于高度分化、迅速发育

阶段，导致某些系统和器官畸形。

27.妊娠中、晚期用药注意：4个月-分娩

1)虽不至造成严重胎儿畸形，但对尚未分化完全的器官系统，如生殖系统，牙齿等仍有可能

受到药物损害。

2)神经系统在整个妊娠期间受药物损害（因为神经系统在整个妊娠期间持续分化、发育，故

损害可持续存在）。

28.分娩期用药注意

1)哌替啶是常用的分娩镇痛药；

2)不宜采用吗啡类及鸦片制剂（对胎儿产生呼吸抑制作用）；

3)缩宫素用于引产和促进分娩；

4)胎儿娩出前不宜使用麦角制剂（强制性子宫收缩）；

5)垂体后叶素可升高血压，妊娠高血压症及合并高血压孕妇禁用。

29.胎盘对药物的转运方式：

1)载体转运（主动转运、易化扩散）

2)被动转运3）胞饮作用4）膜孔转运

30.影响胎盘对药物转运的因素：

1)药物的脂溶性；

2)药物分子大小；

3)药物的解离度；

4)药物与蛋白的结合率；

5)胎盘血流量。

31.新生儿药动学特点：

1)药物的吸收

1"经胃肠道给药的吸收：新生儿胃酸缺乏，胃排空时间长；新生儿肠蠕动不规律而慢且不规则；

2"胃肠道外给药：新生儿肌肉组织和皮下脂肪少，不主张肌内或皮下注射给药。

2)药物的分布

1"体液与细胞外液容量大；

2"药物与血浆蛋白结合率低；

3)药物的代谢：新生儿肝较大，系统不完善，某些酶阙如，导致肝对药物生物转化能力差；

4)药物的排泄：有效肾血流量和肾小球滤过率低；肾小管分泌排泄能力不足。

32.新生儿惊厥首选药：地西泮

33.新生儿及儿童用药注意事项：

1)明确诊断，合理用药；

2)防止抗生素、糖皮质激素的滥用；

3)选择适宜的药物剂型及给药途径；

4)严格掌握用药剂量；

5)注意给要时间和间隔；

6)重视给用药的依从性。

34.老年人用药一般原则：

1)用药应使患者受益；

2)用药方案简明；

3)小剂量应用；

4)择时用药；

5)控制疗程，及时停药；

6)控制嗜好与注意饮食；

7)提高用药的依从性。

35.遗传药理学：研究DNA序列个体变异引起的药物反应异常的科学。

36.遗传药理学在临床药物治疗个体化中的意义

1)针对病人基因型选择合适的药物；

2)针对病人的基因型选择个体化剂量；

3)早期发现疾病的遗传性易感因子，及早预防发病和采取有效治疗；

37.时辰药理学：研究药物与生物的内源性周期节律变化关系的科学。

38.肾上腺皮质激素在8:00左右，一次性给药所引起的副作用低于等量多次给药。

硝酸甘油在6:00给药可有效预防患者的运动性心绞痛及心电图异常。

39.ADR：药品不良反应，为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，人在正常用法用

量下服用药品所出现的非期望的有害反应。

40.药品不良反应的传统分类方法：ABC法

1)A型不良反应：与用药剂量有关，一般容易预测；

2)B型不良反应：与用药剂量无关，一般难以预测；

3)C型不良反应：与药品本身药理作用无关的异常反应。

41.根据不良反应的性质分类：1 副作用2 毒性作用3 后遗效应4 首剂效应5 继发反应6 变

态反应7 特异质反应8 依赖性9 停药综合征10 致癌作用11 致畸作用12 致突变作用42.副作用：是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无

关的作用。

43.后遗效应：是指停药以后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。

44.继发反应：是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。

45.世界卫生组织关于不良反应的分类：1 副反应2 不良事件3 不良反应4 意外不良反应

5 信号。

46.药品不良反应发生的原因：

一、药物方面的因素：1 药物的选择性 2 药物作用延伸 3 药物的附加剂 4 药物的剂量、

剂型 5 药物的质量 6 服药的时间；

二、机体方面的因素：1 种族差别 2 性别 3 年龄 4 个体差异 5 用药者的病理状况 6

其他：患者的生活环境、生活习性、饮食习惯等；

三、其他因素：如给药途径、联合用药、用药时间、医师药师的职业道德问题等。

47.药品不良反应报告时间：

1.新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；

2.对于新药监测期已满的药品，在首次药品批准文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每

5年汇总报告一次；

3.对进口药品发生的不良反应也应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日内5年

内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

48.药品不良反应因果关系评定依据：

1 时间相关性：指用药与不良反应的出现有无合理的时间关系。

2 文献合理性：指与现有资料是否一致，即从其他相关文献中已知的观点看因果关系合理

性。

3 撤药结果：不良反应一经发生，通常停药并采取对症治疗措施。如果停药后症状得到缓

解或者根除，则可以认为两者之间存在因果关系的可能性很大。

4 再次用药结果：不良反应消除后，再次用药后再次出现相同的症状、停药再次消失，则

以前确定的因果关系再次证实。

5影响因素甄别：判明反应是否与用药物的作用，患者病情的进展和其他治疗措施相关。

49.药物警戒：是与发现、评价、理解和预防不良反应或者其他任何可能与药物相关问题的科学研

究与活动。

50.药物警戒与药物不良反应的区别：

1.药物警戒不等于药物不良反应监测：

1) 监测对象不同：药物不良反应监测的对象是质量合格的药品；药物警戒涉及除质量合

格药品之外的其他药品；

2) 工作内容不同：药物警戒工作包括药品不良反应监测工作以及其他国内工作。

2.药物警戒与药品不良反应监测工作本质不同：药品不良反应监测工作集中在药物不良信息

的收集、分析与监测等方面，是一种被动手段；药物警戒则是积极主动的开展药物安全性相关的各项评价工作。

51.联合用药：指同时或间隔一定时间内使用两种或两种以上的药物。

52.联合用药的意义：1 提高药物的疗效2 减少药物的某些不良反应3 延缓机体耐受性或病原体

耐药性的产生，缩短疗程，提高疗效。

53.药物相互作用：病人同时或在同一时间先后应用两种或两种以上的药物（包括不同途径用药）

所发生的复合效应。包括协同作用和拮抗作用

54.协同作用：联合用药后，原有作用或毒性增强，包括相加，增加，增敏作用。

55.拮抗作用：联合用药后，原有作用或毒性减弱。

56.药物相互作用的三种方式：1 体外药物相互作用2 药动学方面药物相互作用3 药效学方面药

物相互作用

57.药动学方面药物相互作用：

一、影响药物的吸收：1 pH的影响 2 离子的作用 3 胃肠运动的影响 4 肠吸收功能的影响 5

间接作用

二、影响药物的分布：1 竞争血浆蛋白结合部位 2 改变组织分布量

三、影响生物转化过程：1 酶诱导 2 酶抑制

四、影响药物的排泄：1 肾小球滤过 2 肾小管分泌 3 肾小管重吸收

58.药物滥用：指人们非医疗目的地使用具有致依赖性潜能的精神活性物质的行为。

59.药物依赖性的治疗

1.个体化治疗：完全停用毒品，脱离原有生活环境；

2.药物替代递减治疗：依赖性低，作用时间长德同类型药物：美沙酮治疗，可乐定

治疗；

3.康复治疗：培养适应社会生活的能力。

60.美沙酮替代疗法：用于阿片类药物如海洛因依赖性患者替代递减治疗的主要药物。

61.药物经济学：是一门应用卫生经济学的原理和方法，结合流行病学、决策学、生物统计学等多

学科的研究成果，全方位地确定、测量、比较、分析不同药物治疗方案、药物治疗方案和其他治疗方案，以及不同医疗或社会服务项目的成本与结果关系的新兴学科。

临床药理学重点

名解:(√甲班考得) ※药物代谢动力学:应用动力学原理与数学模型,定量得描述药物得吸收、分布、代谢与排泄过程随时间变化得一门学科,即研究体内药物得存在位置、数量与时间之间得关系。 ※√生物利用度:就是药物吸收速度与程度得一种度量。可通过测定药物进入血液循环得相对量表示吸收程度,用血药浓度以及达峰得时间表示吸收速度。 ※消除半衰期:指药物在体内消除一半所需要得时间,或血药浓度下降一半所需要得时间。 √半衰期:包括吸收半衰期、分布半衰期与消除半衰期。 √安慰剂:指没有药理活性得物质如乳糖、淀粉等制成与实验药物外观、气味相同得制剂,作为临床对照实验中得阴性对照物。 √SNP:单核苷酸多态性,就是第三代遗传标记,基因组水平上由单个核苷酸变异引起得DNA序列多态性,就是人类可遗传变异中最常见得一种,占所有多态性得90%以上 √药物滥用:指人们背离医疗、预防与保健得目得,间断或不间断地自行过量用药得行为。这种用药具有无节制反复用药得特征,往往导致对用药个人精神与身体得危害,并进而酿成对社会得严重危害。 首关效应:又称首关消除,指某些药物首次通过肠壁或肝脏时被其中得酶所代谢,使体循环药量减少得一种现象。 肝肠循环:药物由胆汁排入十二指肠再经肠黏膜上皮细胞吸收,经门静脉、肝脏重新进入体循环得反复循环过程。 ※临床试验:指任何在人体(病人或健康志愿者)进行试验得药物得系统性研究,以证实或揭示试验药物得作用、不良反应及试验药物得吸收、分布、代谢与排泄情况,目得就是确定试验药物得疗效与安全信息。 TDM:治疗药物监测,就是在治疗过程中测定血液或其她体液中得药物浓度,分析药物浓度与疗效及毒性间得关系,进而设计或调整给药方案。 ※TI:治疗指数,药物得LD50/ED50得比值叫做该药得治疗指数,就是衡量药物安全性得一个指标。 √竞争性拮抗剂:与受体有高度得亲与力并与受体结合,但无内在活性,不产生生理效应,却能阻碍受体激动剂得作用。其与受体结合就是可逆得。 ※部分激动剂:药物与受体结合得方式与亲与力与受体激动剂相似,但其内在活性很小,在与受体结合后只产生弱得效应,在有其她强得激动剂时又妨碍了强激动剂得作用,起到了受体拮抗剂得作用。 A型不良反应:由于药品得药理作用增强所致,可以预测,通常与计量有关,停药或减药后症状消失或减轻,一般发生率高、死亡率低。 B型不良反应:与药品本身药理作用无关得异常反应,与使用剂量无关,一般难以预测,常规毒理学筛选不能发现,发生率低、死亡率高。 问答(包含简答与问答) 简述临床药理学研究内容。 1.药效学研究2、药动学研究3、毒理学研究4、临床试验5、药物相互作用 √新药得临床分期 1.I期临床试验:在人体进行新药研究得起始期,观察人体对新药得耐受程度,了解新药在人体得药动学过程,为制定给药方案提供依据。 2.II期临床试验:随机盲法对照临床试验,对新药得有效性与安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量 3.III期临床试验:II期临床试验得延续,扩大得多中心临床试验。遵循随机对照原则,进一步评价有效性与安全性。 4.IV期临床试验:新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效与不良反应,应特别注意罕见得不良反应。 ※TDM得临床指征 1.药物得有效血药浓度范围狭窄,如强心苷类; 2.同一剂量可能出现较大得血药浓度差异得药物,如三环类抗抑郁药; 3.具有非线性药动学特征得药物,如茶碱; 4.肝肾功能不全或衰竭得患者使用主要经肝脏代谢消除(茶碱)或肾排泄(氨基糖苷类抗生素)得药物时,以及胃肠道功能不良得患者口服某些药物时; 5.长期服药得患者,依从性差,不按医嘱;或者某些药物长期使用后产生耐药性;或诱导(或抑制)肝药酶得活性而引起药效降低(或升高),以及原因不明得药效变化; 6.怀疑患者药物中毒,尤其有得药物中毒症状与剂量不足得症状相似,而临床又不能明确辨别,如普鲁卡因;

临床药理学重点

名解：（V甲班考的） ※ 药物代谢动力学：应用动力学原理与数学模型，定量的描述药物的吸收、分布、代谢和排泄过程随时间变化的一门学科，即研究体内药物的存在位置、数量与时间之间的关系。 ※“生物利用度：是药物吸收速度与程度的一种度量。可通过测定药物进入血液循环的相对量表示吸收程度，用血药浓度以及达峰的时间表示吸收速度。 ※ 消除半衰期：指药物在体内消除一半所需要的时间，或血药浓度下降一半所需要的时间。 V半衰期：包括吸收半衰期、分布半衰期和消除半衰期。 V安慰剂：指没有药理活性的物质如乳糖、淀粉等制成与实验药物外观、气味相同的制剂，作为临床对照实验中的阴性对照物。 V SNP ：单核苷酸多态性，是第三代遗传标记，基因组水平上由单个核苷酸变异引起的DNA 序列多态性，是人类 可遗传变异中最常见的一种，占所有多态性的90%以上 V药物滥用：指人们背离医疗、预防和保健的目的，间断或不间断地自行过量用药的行为。这种用药具有无节制反复用药的特征，往往导致对用药个人精神和身体的危害，并进而酿成对社会的严重危害。首关效应：又称首关消除，指某些药物首次通过肠壁或肝脏时被其中的酶所代谢，使体循环药量减少的一种现象。肝肠循环：药物由胆汁排入十二指肠再经肠黏膜上皮细胞吸收，经门静脉、肝脏重新进入体循环的反复循环过程。 ※ 临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行试验的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况，目的是确定试验药物的疗效和安全信息。 TDM ：治疗药物监测，是在治疗过程中测定血液或其他体液中的药物浓度，分析药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或调整给药方案。 ※ TI ：治疗指数，药物的LD50/ED50 的比值叫做该药的治疗指数，是衡量药物安全性的一个指标。 V竞争性拮抗剂：与受体有高度的亲和力并与受体结合，但无内在活性，不产生生理效应，却能阻碍受体激动剂的作用。其与受体结合是可逆的。 ※ 部分激动剂：药物与受体结合的方式与亲和力与受体激动剂相似，但其内在活性很小，在与受体结合后只产生弱的效应，在有其他强的激动剂时又妨碍了强激动剂的作用，起到了受体拮抗剂的作用。 A 型不良反应：由于药品的药理作用增强所致，可以预测，通常与计量有关，停药或减药后症状消失或减轻，一般发生率高、死亡率低。 B 型不良反应：与药品本身药理作用无关的异常反应，与使用剂量无关，一般难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低、死亡率高。 问答（包含简答与问答） 简述临床药理学研究内容。 1.药效学研究 2.药动学研究 3.毒理学研究 4.临床试验 5.药物相互作用 V新药的临床分期 1.I 期临床试验：在人体进行新药研究的起始期，观察人体对新药的耐受程度，了解新药在人体的药动学过程，为制定给药方案提供依据。 2.II 期临床试验：随机盲法对照临床试验，对新药的有效性和安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量 3.III 期临床试验：II 期临床试验的延续，扩大的多中心临床试验。遵循随机对照原则，进一步评价有效性和安全性。 4.IV 期临床试验：新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，应特别注意罕见的不良反应。 ※ TDM 的临床指征 1.药物的有效血药浓度范围狭窄，如强心苷类； 2.同一剂量可能出现较大的血药浓度差异的药物，如三环类抗抑郁药； 3.具有非线性药动学特征的药物，如茶碱； 4.肝肾功能不全或衰竭的患者使用主要经肝脏代谢消除（茶碱）或肾排泄（氨基糖苷类抗生素）的药物时，以及胃肠道功能不良的患者口服某些药物时； 5.长期服药的患者，依从性差，不按医嘱；或者某些药物长期使用后产生耐药性；或诱导（或抑制）肝药酶的活性而引起药效降低（或升高），以及原因不明的药效变化； 6.怀疑患者药物中毒，尤其有的药物中毒症状与剂量不足的症状相似，而临床又不能明确辨别，如普鲁卡因； 7.合并用药产生相互作用而影响疗效的；

41临床药理学重点

临床药理学(clinical pharmacology)概念： 是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。它以药理学与临床医学为基础，阐述药物代谢动力学(简称药代动力学或药动学)、药物效应动力学(简称药效学)、毒副反应的 性 质和机制及药物相互作用的规律等。 主要任务:对新药的有效性与安全性做出科学评价，通过血药浓度监测调整给药方案，安全有效的使用药物；监察上市后药物不良反应，保障人民用药安全； 通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病人的治疗。 临床药理学研究的内容：药效学研究，药动学与生物利用度研究，毒理学研究临床试验，药物相互作用研究Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对 于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据； Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量；Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步 评价有效性、安全性；Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。 5、药物相互作用(drug interaction)研究 定义：指两种或两种以上的药物合并或先后序贯使用时，所引起的药物作用和效应的变化。注意：一般所谓的药物相互作用是指两药在人体内相遇而产生的不良反 应。临床药理学的职能新药的临床研究与评价，上市后药物的再评价，药物不良反应监察 承担临床药理教学与培训工作，开展临床药理服务新药的临床药理评价概念：新药指未曾在我国境内上市销售的药品。 已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。临床试验方法学临床试验中影响试验结果三种因素：①疾病本身的变异性；②同时患有其他疾病或应用其他药物； ③病人和研究者的偏因，即主观性。临床药理学试验中也必须遵循“重复、随机、对照”三项基本原则。 TDM:在药代动力学理论指导下，应用灵敏快速的分析技术，检测病人

(医疗药品)临床药学临床药理学复习题覃

一、选择题 1.决定药物每天用药次数的主要因素是：D A、作用强弱； B、吸收快慢； C、体内分布速度； D、体内消除速度; E、以上都不是 2.妊娠期药代动力学特点：A A、药物吸收缓慢： B、药物分布减小： C、药物血浆蛋白结合力上升： D、代谢无变化 3.决定药物吸收程度的重要参数是C ACmax；BTmax；CAUC：DCl；ET1/2 4.Fisger提出的三项基本原则不包括：C A.随机； B.对照； C.盲法； D.重复 5.II期临床试验设计符合的“四性原则”不包括：（D） A．代表性B．重复性C．随机性D．双盲性E.合理性 6.评价生物利用度的指标不包括：（B） A．CmaxB．T1/2C．AUCD．Tmax 7.药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有：（D） A．GCP+伦理委员会B．知情同意书+GCP C．SOP+QC+GCPD．知情同意书+伦理委员会 E．SOP+GCP. 8.下列关于妊娠期药代动力学特点叙述不正确的是：（D） A．口服药物的吸收延缓B．药物分布容积明显增加 C．药物与蛋白结合能力下降D．肝微粒体酶活性变化不大

9.妊娠期内药物致畸最敏感的时期是：（B） A．妊娠半个月以内B．妊娠3周至12周 C．妊娠4~9个月D．妊娠9个月以后 10.按药物对胎儿危害的分类标准，仅在动物实验证实对胎仔有致畸或杀胚胎的作用，但在人类缺乏研究资料证实的为：（C） A．A类B．B类C．C类D．X类 11.下列不属于乳母禁用的药物是：（D） A．甲硝唑B．甲氨蝶呤C．环磷酰胺D．头孢菌素类 12.哮喘持续状态的治疗方案是：（C） A、异丙肾上腺素+氨茶碱： B、氨茶碱+麻黄碱： C、氨茶碱+肾上腺皮质激素： D、肾上腺皮质激素+异丙肾上腺素 13.沙丁胺醇目前推荐给药方式：（A） A、气雾吸入： B、口服： C、静注： D、静滴 14.下列关于药物相互作用描述不正确的是：（B） A．药物相互作用可以导致有益的治疗作用 B．药物相互作用只会导致有害的不良反应 C．药物相互作用可以发生在药动学环节 D．药物相互作用可以发生在药效学环节 15.以下哪种药物对胎儿致畸作用，不表现在新生儿期，而是在若干年后才表现出来（B）。 A.氯霉素； B.已烯雌酚； C.卡那霉素； D.苯妥英钠 16.治疗作用初步评价阶段为（B）

临床药理学题库有答案

临床药理学试题 1．临床药理学研究的重点（） A. 药效学 B. 药动学 C. 毒理学 D. 新药的临床研究与评价 E. 药物相互作用 2．临床药理学研究的内容是（） A.药效学研究 B.药动学与生物利用度研究 C. 毒理学研究 D. 临床试验与药物相互作用研究 E. 以上都是 3. 临床药理学试验中必须遵循Fisher提出的三项基本原则是（） A．随机、对照、盲法B．重复、对照、盲法C．均衡、盲法、随机 D．均衡、对照、盲法E．重复、均衡、随机 4．正确的描述是（） A. 安慰剂在临床药理研究中无实际的意义 B. 临床试验中应设立双盲法 C. 临床试验中的单盲法指对医生保密，对病人不保密 D. 安慰剂在试验中不会引起不良反应 E. 新药的随机对照试验都必须使用安慰剂 5. 药物代谢动力学的临床应用是（） A. 给药方案的调整及进行TDM B. 给药方案的设计及观察ADR C. 进行TDM和观察ADR D. 测定生物利用度及ADR E. 测定生物利用度，进行TDM和

观察ADR 6．临床药理学研究的内容不包括（） A. 药效学 B. 药动学 C. 毒理学 D. 剂型改造 E. 药物相互作用 7．安慰剂可用于以下场合，但不包括( ) A. 用于某些作用较弱或专用于治疗慢性疾病的药物的阴性对照药 B. 用于治疗轻度精神忧郁症，配合暗示，可获得疗效 C. 已证明有安慰剂效应的慢性疼痛病人，可作为间歇治疗期用药 D. 其它一些证实不需用药的病人，如坚持要求用药者 E. 危重、急性病人 8. 药物代谢动力学研究的内容是（） A. 新药的毒副反应 B. 新药的疗效 C. 新药的不良反应处理方法 D. 新药体内过程及给药方案 E.比较新药与已知药的疗效 9. 影响药物吸收的因素是（） B. 病人的精神状态 C. 肝、肾功能状态 D. 药物血浆蛋白率高低 E. 肾小球滤过率高低 10. 在碱性尿液中弱碱性药物（）

临床药理学复习总结

第一章绪论 临床药理学(clinical pharmacology)研究药物在人体内的作用规律及药物与机体相互作用的学科。以药理学与临床医学为基础，阐述药动学、药效学、药物不良反应及药物相互作用的规律。 临床药理学研究有助于发现新药的作用特点和开发更有价值的新品种。临床药理学信息有助于药物的个体化治疗。临床药理学有助于改变不合理用药。开展中药的临床药理学研究，促进中药剂型的改良、中药有效成分的分离提取和临床疗效的提高。 临床药理学的研究内容： 一、临床药动学研究：研究药物在正常人与患者体内吸收、分布、代谢和排泄的规律。新药 的生物利用度或生物等效性研究。（生物等效性：两种不同制剂具有相同的生物利用度。）二、临床药效学研究：研究药物对人体(包括老、幼、正常人与病人)生理与生化功能的影响 和临床效应，以及药物的作用机制。目的： 1.确定治疗剂量，以得到最大的疗效和最少的副作用。2.观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效之间的关系。 三、药物安全性研究：内容：新药的临床试验、毒理学研究、药物相互作用研究。 新药Ⅰ～Ⅳ期临床试验均以安全性研究为重要内容。 毒理学研究：在研究药物疗效时同时观察药物可能发生的不良反应，并分析其发生原因，提出可能的防治措施。 药物相互作用研究：观察两种以上的药物合并或先后序贯使用时，对药物作用的影响（增强或减弱），特别注意要防止产生有害的不良反应。目的：充分认识药物的不良反应，寻找避免或减少不良反应的途径和方法，保障药物治疗的有效性和安全性。 临床药理学的学科任务： 一、新药的临床研究与评价：评价新药的有效性和安全性。新药指未曾在我国境内 上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 二、市场药物再评价：根据医学的最新水平，从临床药理、药物流行病学、药物经 济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的不良反应、疗效、用药方案、稳定性及费用是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计。药物再评价的结果是遴选国家基本药物、非处方药物等的重要依据。 三、药物不良反应监测： 四、教学与培训： 五、技术咨询服务： 新药临床试验： Ⅰ期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是在健康志愿者中研究人体对药物的耐程度并通过药物动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理试验方案。耐受性试验：确定最小初试剂量、最大试验剂量。药动学研究：单次给药、多次给药、进食对口服药物吸收的影响、人体内外血浆蛋白结合率的研究。

临床药理学考试重点汇集

1,消除速率过程包括哪几种？1，一级动力学过程2，零级动力学过程 2,半衰期（t1/2）与消除速率常数（Ke）的公式换算：t1/2=0.693/Ke 3，竞争性拮抗药对受体激动药量效曲线的影响：在应用一定剂量的拮抗药，激动药的量效曲线平行右移。 4，伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 5，II期临床试验设计的原则：代表性，重复性，随机性，合理性 6，胎盘对药物的转运方式包括哪几种？ 1，被动转运 2载体转运（主动转运，易化转运） 3，胞饮作用 4，膜孔转运 7 美国食品药品管理局分为哪几类致畸药？A类，B类，C类，D类，X类 A 有人类为对照组证明对胎儿无危险。 B 在动物实验中未显示对胎儿的危险，但无孕妇的对照组；或动物实验证明对胎儿中曾显示有不利影响，但在人类对照组中无此作用。 C 对动物和人类无恰当的研究，或者动物实验对胎儿不利，但对人类又无可利用的有价值数据。 D 已有证据证明该药物对胎儿有危险，但在妊娠期是否用此药应权衡其利弊。 X 已证明妊娠期用此药其危险性明显大于任何有利之处。 8 M：P的含义：药物在乳汁中与血浆中浓度的比值，可反映药物向乳汁中转运的量。 9，氯霉素是引起灰婴综合征的重要原因。 10，治疗新生儿惊厥常用药物：1，地西绊（首选）2，苯妥英钠3，苯巴比妥 11，（选择/填空）老年人心血管系统的变化：褐色心 老年人消化系统的变化：老年性食管 12，A型药物不良反应与 B型不良反应分别包括哪些？ A型药物不良反应：副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，继发效应，停药综合征 B型不良反应：遗传药理学不良反应，药物变态反应 13，药物引起的特殊毒性有哪些？致癌作用，致畸作用 14，药物相互作用的方式：1，体外 2，药动学方面 3，药效学方面 15，酸碱性对肾小管重吸收的影响：滤液酸性时，酸性药物大部分不解离呈脂溶性状态，易被肾小管重吸收；碱性药物则相反。16，各型癫痫的首选药物是什么？苯妥英钠，苯巴比妥是治疗大发作的首选药物乙琥胺是防治小发作的首选药物广谱抗癫痫药物：卡马西平丙戊酸钠 17 抗精神药物按化学结构分为：吩噻嗪类，丁酰苯类，硫杂蒽类及其他非经典抗精神病药 18，抗抑郁药有哪几类，有哪些代表性药物？ 1 非选择性单胺再摄取抑郁药：丙米嗪 2，选择性NE再摄取抑郁药：马普替林，阿莫沙平 3，选择性5-HT再摄取抑郁药：氟西汀 4，单胺氧化酶抑郁药：吗氯贝胺 19，心绞痛有哪几类药物：硝酸酯类，B受体阻断剂，钙通道阻滞药 20，心肌耗氧量决定因素：心室壁张力，心率，心肌收缩力 21，血管紧张素转化酶抑制药缓解心衰的机制：有效降低血浆血管紧张素II和醛固酮水平，降低外周血管阻力，减轻水钠储留，增加输出量，同时扩张冠状血管，增加缺血心肌血液灌注，改善受损心功能。 22，缺铁性贫血：补充铁剂 巨幼红细胞贫血：补充叶酸，辅以维生素B12 恶性贫血：补充维生素B12，辅以叶酸 23，抗凝血药包括：抗凝血药，纤维蛋白溶解药，抗血小板药 24，口服降糖药分为：1，促胰岛素分泌剂 2，胰岛素增敏剂 3，延缓葡萄糖吸收药物 25，甲状腺危象的药物治疗方法：碘化物加10%葡萄糖溶液中静脉滴注，复方碘溶液首次服2-4ML，以后每4H服用1-2ML，缓解后停药。

临床药理学考试重点

临床药理学考试重点 名词解释： ▲临床药理学：是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的交叉学科。其以药理学与临床医学为基础，阐述药物代谢动力学（药动学）、药物效应动力学（药效学）、毒副反应及药物相互作用的性质、机制及规律等；以促进医药结合及基础与临床结合，指导临床合理用药，提高治疗水平，推动医学与药理学发展为目的。（P1） ▲临床药物代谢动力学：简称临床药动学，是药动学的分支。它应用动力学原理与数学模型，定量地描述药物的吸收、分布、代谢、排泄过程（ADME过程）随时间变化的动态规律，研究体内药物的存在位置、数量与时间之间的关系。（P9））：通常指药物的血浆消除半衰期，是血浆药物浓度降低一半所需▲半衰期（t 1/2 要的时间。（P19） ▲等比转运：药物转运呈指数衰减，单位时间内转运的百分比不变，即等比转运。▲等量转运：转运速度与剂量或浓度无关，按恒量转运，即等量转运。 ▲表观分布容积：是指体内药物总量按血浆药物浓度推算时所需的体液总容积。（P20） ▲生物利用度：是指药物活性成分从制剂释放吸收进入体循环的程度和速度。（P21） ▲血药浓度-时间曲线下面积（AUC）：指血药浓度数据（纵坐标）对时间（横坐标）作图，所得曲线下面积。 ▲总体清除率(TBCL)：又称血浆清除率，指体内诸消除器官在单位时间内清除药物的血浆容积，即单位时间内有多少毫升血浆中所含药物被机体清除。 ▲治疗药物监测(TDM)：又称临床药动学监测（CPM），是在药物治疗过程中，测定血液或其他体液中的药物浓度，分析药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或调整给药方案。（P28）▲受体调节：若受体的调节性改变只表现为数量（或密度）的增加与减少，则分别称之为上调和下调。受体拮抗药长期应用则会引起受体上调和增敏，一旦停用则有反跳现象。（P44） ▲时辰药理学：是研究药物与生物的内源性周期节律变化关系的科学。主要研究内容包括1.研究机体的生物节律对药物作用或药物体内过程的影响，即时辰药动学；2.研究药物在机体生物节律的影响下对机体的作用，即时辰药效学。（P131）（很可能考名词解释） ▲遗传药理学：遗传药理学是研究DNA序列个体变异引起的药物反应异常的学科。（P111） ▲药物效应协同作用：药理效应相同或相似的药物，如同时合用可能发生协同作用，表现为联合用药的效果等于或大于单用效果之和。药物的主要作用及副作用均可相加。（P161）（很可能考名词解释） ▲药物效应拮抗作用：两种或两种以上药物作用相反，或发生竞争性或生理性拮抗作用，表现为联合用药时的效果小于单用效果之和。（P162）（很可能考名词解释） ▲药品不良反应（ADR）：正常剂量的药品用于人体作为预防、诊断、治疗疾病或调解生理功能用途时出现的有害的和与用药目的无关的反应。（P138） ▲副作用：是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。（P139-140） ▲毒性作用：由于患者的个体差异、病理状态或合用其他药品引起敏感性增加，

临床药理学重点总结

临床药理学（考试题型名解4’*5题+简答10’*5题+问答6’*5题） 第二章 新药系指我国未生产过(未上过市)的药品。增加新的适应症，改变给药途径制成新复方制剂和改变剂型的亦属新药范围。我国将新药分为：中药（天然药物)、化学药品和生物制品三大类。每一类又各分为若干类 新药研究的基本过程 3.临床试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）及生物等效性研究 临床试验管理规范GCP GCP是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告。凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按GCP进行。 受试者权益怎么保护： 报伦理委员会审批 受试者签署之情同意书 药物的临床试验（做什么—有效性和安全性，怎么做—随机、对照、双盲，在谁身上做—单位和人数） Ⅰ期临床试验（30人） 人体试验的起始期，受试对象主要是健康志愿者和轻症病人。（耐受程度及药代动力学） 二、Ⅱ期临床试验“随机对照盲法试验”（1个或1个以上单位100例） 在随机对照条件下详细考察药物的疗效、适应证和不良反应，对新药的安全有效性作出确切评价，据此推荐临床给药剂量。 对照性临床试验的设计原则（四R） ①受试对象的选择应具有代表性（Representativeness） 入选标准、排除标准及淘汰标准。 ②试验分组的随机性（Randomization） 具相等机会，不受试验者或受试者的主观意愿或客观因素的影响。 ③试验结果应具有重复性（Replication） ④临床试验设计应具备合理性（Rationality） 专业技术的要求和临床统计学要求。且要方便易行。 安慰剂对照（阴性对照）：不含任何药理活性成分（如淀粉或乳糖）且色泽、形状、大小，甚至味道均与受 ，目的:避免假阳性结果 双盲法（double blind method） 避免试验者与受试者主观偏因的影响。双盲、双模拟法(double-b1ind，double-dunmy trial technique) 外观与气味均无不同 三、Ⅲ期临床试验 试验单位不少于3个，试验组要求≥300例，其他要求与Ⅱ期试验相同 四、Ⅳ期临床试验（上市后监察） 主要是进一步考察新药的安全性和有效性。应进行多中心临床试验（30个单位以上） 安排在地理环境及民族分布不同的地区，以扩展受试对象的代表性。（一般2000例以上，特殊疑难病例可仅需500例以上）。 第三章临床药物动力学与给药方案 速率过程

临床药理学重点(完整版)

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）:指临床试验全过程的标准规定。包括方案设计，组织实施，稽查，记录，总结和报告。其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠。保护受试者的权益和安全。 2.时辰药理学:研究药物与生物的内源性周期节律变化关系的科学。主要研究内容包括时辰药动学和时辰药效学。 3.不良反应（ADR）:正常剂量的药品用于人体作为预防，诊断，诊疗疾病或调节生理功能用途时出现的有害的或与用药目的无关的反应。 4.药物警戒:指发现，评价，认识及预防药品不良反应或其他可能与药物相关问题的科学研究与活动。其涉及的不仅是药品的不良反应，还有与药品相关的问题。 5.药物相互作用:广义上是指联合用药时，所发生的疗效变化。其结果只有两种可能性:作用加强或作用减弱。 6.药物滥用:指非医疗目的地使用具有致依赖性潜能的精神活性物质的行为。 7.药物依赖性:是精神活性药物的一种特殊毒性，指在这类药物滥用的条件下，药物与机体相互作用所形成的一种特殊精神状态和身体状态。主要表现为欲求定期地或持续地强迫性用药，以期体验用药后的精神效应，或避免停用药物所引起的严重身体不适和痛苦。可伴有或不伴有对该种滥用药物的耐受性。 一、药物临床试验分期及各期的目的和意义是什么？ 新药的临床试验分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。通过研究人体对药物耐受程度并通过药物动力学研究，了解药物在人体内吸收，分布，消除的规律，为新药的Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理试验方案。 Ⅱ期临床试验是随机双盲对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价，确定适应证，临床药物给药剂量、给药途径和方法、每日给药次数等，评价其不良反应，并提供防治方法。 Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验，是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册中申请获得批准提供充分的依据。 Ⅳ期临床试验:又称上市后监察。是新药临床试验的继续，其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，改进药物剂量等，并根据进一步了解的疗效、适应证和不良反应情况，指导临床合理用药。 二、临床试验中不良反应有哪几种，评价其标准是什么 分为ABC三型，A型不良反应由过强的药物作用或与其他药物反应引起，B型又称特异型反应，可危机生命不可预测，C型不良反应以疾病的形式出现，不易察觉 不适表现分为四级： 0=无不适，1=轻度不适，2=中度不适，影响日常生活与工作，3=重度不适，明显影响生活与状态(卧床)，4=危机生命 三、妊娠期妇女药物代谢动力学具有哪些特点 1，药物的吸收。早孕期频繁恶心呕吐，临产孕妇的胃排空时间显著延长，胃内残存量增多。妊娠期雌激素分泌增多，使胃酸或胃蛋白酶分泌减少，胃排空延迟。 2，药物的分布。孕妇血容量增加许多水溶性药物浓度被稀释。 3，药物的代谢。妊娠期肝脏血流改变不大，但是胆汁淤积，药物排出缓慢，可诱导或抑制肝药酶活性 4，药物的排泄。妊娠妇女肾血流量增加，经肾脏排泄的药物清除率增加。 四、妊娠期妇女合理用药主要从哪些方面加以注意 1，妊娠期妇女用药基本原则 2，早期妊娠的用药注意 3，中晚期用药注意 4，分娩前两周用药注意 5，分娩期用药注意

(医疗药品)临床药理学重点

临床药理学(clinicalpharmacology)概念： 是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。它以药理学与临床医学为基础，阐述药物代谢动力学(简称药代动力学或药动学)、药物效应动力学(简称药效学)、毒副反应的性质和机制及药物相互作用的规律等。 主要任务:对新药的有效性与安全性做出科学评价，通过血药浓度监测调整给药方案，安全有效的使用药物； 监察上市后药物不良反应，保障人民用药安全； 通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病人的治疗。 临床药理学研究的内容：药效学研究，药动学与生物利用度研究，毒理学研究 临床试验，药物相互作用研究 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据； Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量； Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性；Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。 5、药物相互作用(druginteraction)研究 定义：指两种或两种以上的药物合并或先后序贯使用时，所引起的药物作用和效应的变化。注意：一般所谓的药物相互作用是指两药在人体内相遇而产生的不良反应。 临床药理学的职能 新药的临床研究与评价，上市后药物的再评价，药物不良反应监察

承担临床药理教学与培训工作，开展临床药理服务 新药的临床药理评价概念：新药指未曾在我国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 临床试验方法学 临床试验中影响试验结果三种因素： ①疾病本身的变异性；②同时患有其他疾病或应用其他药物； ③病人和研究者的偏因，即主观性。 临床药理学试验中也必须遵循“重复、随机、对照”三项基本原则。 TDM:在药代动力学理论指导下，应用灵敏快速的分析技术，检测病人血液或其它体液中的药物浓度，研究药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或调整给药方案。 TDM－－临床合理用药方案的制定和调整，以及药物中毒的诊断和治疗，保证药物治疗的有效性和安全性。 TDM的临床意义1.使给药方案个体化2.诊断和处理药物过量中毒3.进行临床药代动力学和药效学的研究，探讨新药的给药方案4.节省患者治疗时间，提高治疗成功率 5.降低治疗费用 6.避免法律纠纷 平均剂量给药：不同的患者对剂量的需求是不同的。引起这种不同的原因是： ①个体差异。②药物剂型给药途径及生物利用度。③疾病状况。 ④合并用药引起的药物相互作用等。 只有针对每个病人的具体情况制定出给药方案(个体化给药方案)，才可能使药物治疗安全有效。 血药浓度与药理效应 对大多药物而言，药理作用的强弱和持续时间，与药物的受体部位的浓度呈正比。

临床药理学_总结

一．绪论 临床药理学（clinical pharmacology，不一定考，但要知道）主要是以人体为对象，研究药物与人体之间的相互作用关系和规律的一门新兴学科。 GCP（good clinical practice）药物临床试验质量管理规范（重要,老师读了一遍）：其核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。 临床药理学的主要内容： 临床药效学（clinical pharmacodynamics）：药物对机体的影响或机体的变化。 临床药动学（clinical pharmacokinetics）：主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。 药物不良反应（adverse drug reaction，ADR） 临床药物试验（clinical trails） 药物相互作用（drug interaction）研究：指病人同时或在一定时间内先后使用两种或两种以上药物时，所出现的复合效应 临床药理的四个职能①新药评价和上市药物的再评价：首要任务 ②对ADR进行监督与调研 ③临床药理学教学培训 ④开展临床药理服务工作 临床试验的三项基本原则：重复、随机、对照 临床试验的主要任务①对新药的有效性与安全性做出科学评价，通过血药浓度监测调整给药方案，安全有效的使用药物 ②监察上市后药物不良反应，保障人民用药安全 ③通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病人的治疗 我国的新药临床试验分期 Ⅰ期临床试验是在人体进行新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，提出新药安全有效的给药方案。对象：健康人 II期临床试验为随机盲法对照临床试验，由药物临床试验机构进行临床试验。其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性安全性作出初步评价。对象：靶疾病的患者 Ⅲ期临床试验是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。 Ⅳ期临床试验也称上市后监察。其目的在于进一步考查新药的安全有效性，即在新药上市后，临床广泛使用的最初阶段，对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值做出进一步评价，进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。 新药的分类 新药：未曾在我国境内上市销售的药品。 按照新药管理部门的要求，新药西药注册分为I，II，III，IV，V，VI类 I类：未在国内外上市销售的药品 II类：改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂 III类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 IV类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 V类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 VI类：已有国家药品标准的原料药或者制剂 临床试验方案内容 22条。1、题目和立题理由。2、试验的目的。3、试验设计。4、入选标准和排除标准。5、数据处理和统计学方法。6、观察指标。 7、流程。8、不良事件的评定和记录 试验设计“四性”原则：代表性、重复性、随机性、合理性 二．药代动力学 重点：参数（半衰期、时量曲线、清除率、分布容积、生物利用度、曲线下面积）TDM 药物代谢动力学Pharmacokinetics：主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。 1.药物体内过程 药动学Pharmacokinetics：主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。 药物体内过程包括药物的吸收、分布、代谢、排泄，（absorption、distribution、metabolism、excretion，ADME），即ADME四个

临床药理学重点总结

Evil 临床药理重点总结 1、临床药理学：是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。它以药理学和临床医学为基础，阐述药物代谢动力学（药动学）、药物效应动力学（药效学）、毒副反应的性质和机制以及药物相互作用的规律的规律等，以促进医药结合、基础与临床结合，指导临床合理用药。提高治疗水平，推动医学与药理学发展为目的。 2、临床药理学研究的内容有：药效学、药动学、毒理学、临床试验、药物相互作用。 3、药物相互作用：两种或两种以上的药物合并或先后序贯使用时，所引起的药物相互作用和效应的变化。 4、临床药效学：药物对机体的影响或机体的变化。 5、临床药动学：主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。 6、临床药理的四个职能：①新药评价和上市药物的再评价：首要任务 ②对ADR进行监督与调研 ③临床药理学教学培训 ④开展临床药理服务工作 7、临床试验的常用方法：对照、随机、盲法试验、安慰剂。 8、临床药理学试验遵循Fisher提出的三项基本原则：重复、随机、对照。 9、临床试验的主要任务：①对新药的有效性与安全性做出科学评价，通过血药浓度监测调 整给药方案，安全有效的使用药物 ②监察上市后药物不良反应，保障人民用药安全 ③通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病人的治疗 10、我国临床试验分四期： ?Ⅰ期临床试验：是在人体进行新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，提出新药安全有效的给药方案。对象：健康人 ?II期临床试验：为随机盲法对照临床试验，由药物临床试验机构进行临床试验。其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性、安全性作出初步评价。对象：靶疾病的患者 ?Ⅲ期临床试验：是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。多中心临床试验单位应在临床药理基地中选择，一般不少于3个，每个中心病例数不少于20例。各项要求与II期相似，但一般不要求双盲。 ?Ⅳ期临床试验：也称上市后监察。其目的在于进一步考查新药的安全有效性，即在新药上市后，临床广泛使用的最初阶段，对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值做出进一步评价，进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。包括扩大试试验、特殊对象临床试验、补充临床试验。11、国际上关于人体试验第一份正式文件是《纽伦堡法典》，《赫尔辛基宣言》成为指导人体试验的权威性纲领性的国际医德规范。 12、临床药动学：即临床药物代谢动力学，应用动力学原理与数学模型，定量的描述药物的吸收、分布、代谢、排泄过程随时间变化的动态规律。主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。药物体内过程包括药物的吸收、分布、代谢、排泄，即ADME四个基本过程。代谢和排泄都是药物在体内逐渐消失的过程，统称为消除。 13、吸收：药物自给药部位（经细胞组成的屏蔽膜）进入血液循环的过程。药物作用的快慢

临床药理学考试重点

临床药理学 名词解释： 1、首关效应（）：又称首过消除（），是指某些药物首次通过肠壁或肝脏时被其中的酶所代谢，使体循环药量减少的一种现象。 2、生物利用度F：是指药物吸收进入血液循环的程度和速度。 3、治疗药物监测（ , ）又称临床药动学监测（ , ）是在药动学原理的指导下，应用灵敏快速的分析技术， 测定血液中或其他体液中药物浓度，分析药物浓度及疗效及毒性间的关系，进而设计或调整给药方案。 4、后遗效应（）是指停药后血药浓度已经降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。 5、向下调节（）：受体激动剂的浓度升高可使受体的数目会适度减少。 6、向上调节（）：当受体激动剂数目低于正常水平或受体被拮抗剂阻断或因其它原因受到抑制时，受体数目适度增多。 7、（）:叫做药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定。 8、（）:叫做标准操作规程，是针对药物临床试验各工作环节，制定的详细可行、规范具体的工作操作规程。 9、稽查（）：药品监督管理部门、申办者可委托有关人员对临床试验相关工作和文件进行系统性检查。 10、监察：Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察。 11、联合用药：是指同时或间隔一定时间内使用两种或两种以上的药物。 12、羊水肠道循环：药物经胎盘屏障转运到胎儿体内并经羊膜进入羊水中，

但羊水内的蛋白含量仅为母体的1∕10～1∕20，则药物多呈游离型，而为胎儿皮肤吸收或妊娠12周后的胎儿吞咽入胃肠道，并被吸收入血液循环，其代谢由尿排泄，排泄的药物又可被胎儿吞咽羊水而重吸收形成“羊水肠道循环”。 13、灰婴综合征：早产儿和新生儿肝脏缺乏葡萄糖醛酸转移酶，肾排泄功能不完善，缺乏葡萄糖醛酸转移酶，对氯霉素解毒能力差，药物剂量过大可致中毒，表现循环衰竭、呼吸困难、进行性血压下降,皮肤苍白和发绀故称灰婴综合征。 14、基因多态性：多态性（）是指在一个生物群体中，同时和经常存在两种或多种不连续的变异型或基因型（）或等位基因（），亦称遗传多态性（）或基因多态性。 15、变态反应（）也称过敏反应（）是药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常免疫反应。 16、药品不良反应（）：为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，人在正常用量下服用药品所出现的非期望的有害反应。 17、抗生素后效应（）是指细菌及抗生素短暂接触，当药物清除后，细菌生长仍受抑制的效应。 18、高血压：以体循环动脉压增高为主要表现的临床综合征。 19、心绞痛（）：是冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）的常见症状，是冠状动脉供血不足，心肌急性暂时缺血、缺氧引起的临床综合征。 20、心力衰竭（）：指各种病理因素损伤心脏舒缩功能、导致心排血量不能满足对身体组织供养的需要而产生的临床综合征。

临床药理学重点

临床药理学总结 一、绪论 1.临床药理学是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作 用过程的交叉学科。 2.临床药理学的主要任务包括：对新药的有效性与安全性做出科学 评价；通过治疗药物监测，调整给药方案，安全有效地使用药物；监测上市后药品不良反应，保障用药安全；临床合理使用药物，改善治疗。 3.临床药理学研究的内容： ①、药效学研究；②、药动学研究；③、毒理学研 究；、 ④临床试验；⑤药物相互作用研究。 4.临床药理学的职能：①、新药的临床研究与评价；②、市场药 物的再评价； ③、药品不良反应监测；④、承担临床药理教学与培训工作； ⑤、开展临床药理服务。 5.临床试验方法学：⑴对照：①安慰剂对照②空白对照③剂 量—反应对照 ④阳性药物对照⑤外部对照。 ⑵随机：①单纯随机抽样②均衡随机③均衡

顺序随机。 ⑶盲法单盲：双盲： 第一章临床药物代谢动力学 临床药物代谢动力学简称临床药动学，是药动学的分支。它应用动力学原理与数学模型，定量地描述药物的吸收、分布、代谢和排泄过程随时间变化的动态规律，研究体内药物的存在位置、数量与时间之间的关系。 1)吸收：药物由给药部位进入血液循环的过程。 2)分布：指药物吸收后随血液循环到各组织器官的过程。 3)代谢：指药物在体内发生的化学结构的改变。 4)排泄：药物及其代谢物通过排泄器官被排出体外的过程。 第四章临床药效学 临床药效学是研究药物对人体作用、机制及“量”的规律的科学，也包含药物、人体以及环境等因素对药效的影响。 药物对机体的基本作用是增强或减弱机体的原有功能，增强者称为兴奋或激动，减弱者称为抑制或拮抗。 药物对机体的作用具有选择性（指导临床选药和拟定治疗剂量的依据）和两重性。 两重性包括治疗作用（符合防治疾病目的的药物作用）和不良反应（与防治疾病无关的对人体不利甚至有害的作用）