ISO90012015标准版本质量体系内审检查表(通用)

2015标准版本质量体系内审检查表9001条款检查内容检查记录及要求 4.1 理解Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，组织及其如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源环境能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？ 2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客相关方的户) 包括：?顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性需求和期?已与顾客或外部供应商达成的合同望?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录?许可，执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约，公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求?自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？

4.3 确定Q：1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？

并质量管理且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求体系的范和公司产品服务；围 2 、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件？ E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？ S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？ 4.4质量管Q：公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否理体系及确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些其过程过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和 4.4.1 方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照 6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？是否有改进过程？E:企业如何保证EMS体系有效运行？是否考虑了4.1和4.2的内容？是否包括了变更的策划？ 4.4.2 Q：1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？

5.1领导作Q：最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和用与承诺承诺？包括： 5.1.1总则 - 确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致；-体系要求融入组织业务过程；-促进使用过程方法和基于风险的思维； -确保体系所需资源的可用性； -沟通管理体系的重要性和有效性；-确保体系实现预期效果； -促进、指导和支持人员为体

系的有效性做出贡献； -推动改进； -支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。E/S:最高管理者对管理体系的领导作用和承诺提供哪些证据？E:内审的有效性、目标的实现程度、方针、目标与战略的一致、文件适合于业务过程、提供的资源、合规性评价结果、最高管理者参与或指导哪些培训、如何支持中层领导或管理人员工作？ 5.1.2 以Q：最高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客顾客为关为关注焦点的领导作用和承诺：注焦点 a ）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。 5.2 方针Q ：1、最高管理者是否制定、实施和保持质量方针？5.2.1 制2、在考虑质量方针时是否考虑如下内容：定质量方-基于组织使命，愿景，指导原则及核心价值观建立的战略针方向-组织成功所需的改进程度及类型-期望或渴望达到的顾客满意度-相关利益相关方的需求及期望 -达成预计结果所需资源 -利益相关方的潜在贡献E/S:查看管理方针的内容是否规定保护环境、履行合规义务、持续改进？E/S:管理方针的内容是否与组织的宗旨和环境相适应，并支持战略方向？是否满足要求和持续改进质量/环境/职业健康安全体系有效性承诺？是否提供制定和评审目标的框架？是否履行保护环境及其合规义务的承诺？是否传达给员工并可为相关方获取？是否定期评审？ 5.2.2 沟Q：1、质量方针是否形成文件？通质量方2、是否有对组织员工、职能人员及利益相关方进行质量

针方针的沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。

5.3 组织Q：公司内各职位职责是否明确？权限分派、沟通和理解的岗位、是否适宜？各职责间关系是否明确？职责和权E/S:查看部门职责与权限，各部门职责是否有重叠或真限空？权限是否明确？理解是否清晰？是否分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？确保各过程获得预期效果？向最高管理者报告QEOH的绩效和改进机会？在组织推动以顾客为关注焦点？在策划和实施管理体系变更时保持完整性？是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责，按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系，向最高管理者报告职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求？被任命者是否被公开？所有管理人员是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承担责任？

6.1 应对Q：企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？为确风险和机定需要应对的风险和机遇：遇的措施 1 、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因 6.1.1 素？

2、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求？E:策划环境管理体系时，是否考虑到4.1和4.2中所提及的问题？有无指出环境管理体系的范围？是否确定需要应对的风险和机遇？以及潜在的紧急情况？有无相应的需要应对风险和机遇的文件化信息？6.1.2 Q：1.公司是否有策划应对风险和机遇的措施？这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面。

2.应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？ E/S:有哪些环境因素及重要环境因素？如何进行环境影响评价？环境因素信息是否及时更新？E/S:是否存在能够施加影响的环境因素？环境因素的确定过程如何控制？第一阶段审核：关注主管部门，查相关记录，验证辨识与评价过程是否符合程序？抽一部分危险源，评定其辨识的合理性、科学性；现场巡视各处，简单验证危险源是否有遗漏，风险评价是否合理？第二阶段审核：风险评价方法是否及时主动？现场核实针对识别出的不允许、重大、中度风险制定目标，管理方案及采取控制措施是否落实？风险评价是否与运行经验和采取的风险控制措施的能力相适应？为确定提供资源，保证风险运行控制提供了信息吗？提供必要的检测活动是否已落实？重点查看企业各过程需要争取控制措施的风险是否有遗漏？评价是否合理？是否批准、传达？ E/S:与组织环境因素有关的合规义务有哪些？有无形成文件的信息？其他要求的适用性如何？版本是否及时更新？判断是否准确？现场验证其适用性。第二阶段关注法规的落实，员工和其他相关方是否及时获取了法规及其他相关方的信息？ E:策划的措施是否与业务活动过程相融合？如何评价这些措施的有效性？

6.2 质量Q：1、公司质量目标是否与质量方针保持一致？目标及其2、质量目标是否可测量？实现的策3、质量目标是否适用于公司？划 4 、质量目标是否与产品和服务合格以及增强顾客满意相 6.2.1 关？ 5、是否对质量目标进行监视？ 6、是否将质量目标与各相关方进行沟通？ 7、质量目标是否适

时更新？

8、质量目标是否形成文件并保存？ E/S:是否建立QEOH目标，目标是否围绕职责、是否围绕部门确定的重要环境因素、合规义务并考虑风险和机遇？目标值、目标项适当时是否提供？目标是否选择适当的参数来量化评价？如何沟通？E:通过哪些方法实现目标？评价目标结果的参数是哪些？ 6.2.2 Q：在策划如何实现质量目标时，公司是否有考虑： 1、完成的时限； 2、由谁去完成目标； 3、是否有充足的资源； 4、如何评价结果。6.3 变更Q：在质量管理体系变更前，公司是否对其进行评估？的策划 -变更目的及其潜在后果； -体系的完整性； -资源的可获得性；-职责和权限的分配或再分配。 7.1资源 Q ：1、公司是否有对为满足质量管理体系要求的人力资源、 7.1.1总则材料、能力、信息、设施等进行评估？ 2、公司是否识别各种现有制约，即为减少不良影响或达成目标需要什么，以及需要什么措施？E/S:组织为建立、实施、保持和持续改进管理体系所需的资源有哪些？是否配备所需的人员、基础设施？如何确定、提供并维护所需的环境？是否有相应的文件确定组织所需的知识，并在必要的范围内可得到？

7.1.2人员 Q ：1）是否对从事影响质量活动的部门、层次、人员进行了识别？2）是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力？是否对影响产品质量工作的人员能力胜任与否进行了评价和考核？经理、质量检查人员、特种作业人员是否按照法律法规的要求持证上岗？7.1.3基础Q：1、组织在质量/环境/职业健康安全体系

策划和为实现设施产品/服务过程策划中是否确定和提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施？ 2、基础设施包括建筑物、工作场所和相关设施、过程设备（硬件和软件）等是否进行了适当的维护？并能保持实现产品的符合性？3、支持性服务如运输或通讯等是否能确定和提供？7.1.4过程Q：1、公司是否提供适当的工作环境？运行环境 2、公司是否为员工提供培训机会？ 3、公司是否合理安排工作，预防人员筋疲力尽？

7.1.5监视Q：1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校和测量资准？ 2、监视和测量是否有计划？源记录是否保存？E/S:如何监视和测量资源？7.1.6 组Q：公司是否定期总结并收集各项管理经验，并进行交流？织的知识以确保经验知识的积累；获取组织内部人员的知识和经验；从顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识；获取组织内部存在的知识（隐性的和显性的）；与竞争对手比较；与相关方分享组织知识；根据改进的结果更新必要的组织知识。 7.2能力 Q ：1）是否对从事影响质量活动的部门、层次、岗位人员进行了识别，对各类人员所需的教育、培训、技能和经验提出了要求？2）针对需求是否提出了培训计划（包括特殊工种、工作人员）或采取其他措施并组织实施？ 3）通过何种方式宣传/培训确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，并为实现质量目标做出贡献？4）是否适当地保存了教育、培训、技能、经验的记录？5）看培训需求是否合理？是否按计划实施？通过查相关记录验证计划完成情况，抽查相关培训和评价记录。

E/S:与绩效有关的人员和与合规性有关的人员的能力要求有哪些？能力要求描述中有无对人员适当的教育、培训或经历要求，确保员工能够胜任？有无相应措施获得所需能力，如何评价措施有效性？有无相应的记录证明人员能力？ 7.3意识 Q:1 、公司员工及各相关方是否知晓公司质量方针、质量目标 2、公司员工及各相关方是否明确“可接受”产品和“不合格”产品和服务的知识和理解。以及当产品和服务不满足规范时，该如何去做。3、公司是否质量体系有相关沟通过程。E/S:现场观察员工工作习惯、行为、与重要环境因素有关岗位人员的操作或行为或现场的状况感知，员工是否知晓管理体系方针和目标？员工是否知晓与工作相关的重要环境因素和相关环境影响？员工是否知晓其对管理体系的贡献？员工是否知晓不符合管理体系要求的后果？ 7.4沟通 Q ：1）最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量/环境/职业健康安全体系的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的？对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通是如何开展的？2）是否使用了恰当的沟通形式？开展的情况，信息是否

被有效的利用？3）沟通的内容是否能促进组织质量活动协调和质量/环境/职业健康安全体系过程及其有效性？ E/S:组织如何进行内外部沟通？如何策划内外部沟通的过程？有哪些记录来证明？重要环境因素、环境绩效、合规义务和持续改进建议相关信息。E:内部交流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化

建议？外部信息交流的内容？正面的？负面的（如投诉）？是否及时给出清晰回复？是否涉及绩效的改进？7.5 形成Q：公司是否按标准要求和按公司情况形成质量管理体系文件的信文件信息？并保持和保留这些文件信息？息 E/S:公司有无文件化的管理体系？体系文件中是否包括方 7.5.1 总针和目标？有无对管理体系覆盖范围的描述？有无对体则系的主要要素及其相互作用的描述？相关文件的查询途径？标准所要求的文件和记录？为确保涉及职业健康安全风险管理过程进行有效策划、运行和控制所需的文件和记录？如何进行文件的分发、存储、更新、保留和处置等？如何识别外部文件，文件是如何保管的？文件是否有标识和说明？文件都有哪些形式？是否经过评审和批准？记录控制程序是否完整，是否有可操作性？程序文件是否为有效版本？记录控制程序是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置管理做出了规定？记录控制情况如何？记录的形成与质量活动是否同步进行？与本组织的记录有哪些？与受审核部门有关记录有哪些？是否有保存期的规定？记录是否按档案管理规范的要求处理和管理？7.5.2 创Q：是否规定了文件的保管办法？建和更新是否规定了评审文件的有效性？是否规定了失效文件的处置、管理办法？所有文件是否字迹清楚？标识是否明确？文件发布前是否得到授权人的批准？是否均注明制定或修订日期？文件的查找是否方便？文件的保管是否有效？7.5.3形成Q：文件化信息内容是否完整？版本是否有效？文件的信文件化信息是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、息的控制

维护、查阅、处置管理做出了规定？文件化信息的形成与活动是否同步进行。与本组织有关的文件化信息有哪些？与受审核部门有关的记录有哪些？是否有保存期的规定？文件修改后是否重新批准？识别修改状态的方法是什

么？使用时是否都使用适应文件的有效版本？文件化信息是否按档案管理规范的要求处置和管理？ 8.1 运行Q：1、在在确定产品和服务要求时，公司是否考虑如下因的策划和素：顾客和法律法规要求、组织战略要求、利益相关方的控制相关要求？2、是否建立过程控制，产品和服务验收的准则，公司是否考虑：风险和机会、质量目标、产品和服务要求？ 3、根据产品和服务提供过程的性质和复杂度，公司是否确定所需的资源以及现有资源是否充足？ 4、公司是否制定有效措施，用于控制：确认满足了准则、交付了预期的输出、识别了需要改进的区域？5、公司是否形成并保持、保留准则及支持准则的运行的成文信息？E/S:组织有哪些运行控制？根据运行的性质、识别出风险和机遇、重要环境因素及确定的合规义务有哪些运行控制要求？有无明确运行准则？对变更的控制？异常情况的评审？产品设计开发的输出的有关信息中是否包括生产周期每一阶段的环境要求？采购过程的控制？对外部供方的控制的类型与程度？运输、交付、使用、最终处置等？现场验证控制是否有效：噪声控制、化学品控制、废弃物控制、污水控制、废气控制、能源资源控制、职业病防治管理等？ E/S:有无应急准备？应急准备物资是否齐全？现场有效性如何？响应的管理？

是否进行了预案演练？是否定期评审响应措施？是否发生过紧急情况？是否进行纠正措施？是否向有关相关方提供信息或培训？潜在事件、事故是否遗漏？预防手段如何保持？应急程序是否有验证？如火灾、报警、灭火整个过程是否按规定去做？ 8.2 产品Q：1、公司是否沟通要提供的产品或服务的细节，以便顾和服务的客理解提供的是什么？要求 2 、是否明确顾客可如何联系公司进行提问、订购产品或8.2.1顾客服务？公司将如何告知顾客相关变更？沟通 3 、是否建立适当形式让公司从顾客处获取有关问题，疑内容包虑，投诉，正面和负面反馈的信息？括：

4 、适宜时，是否可确保顾客得知公司如何处理和控制顾客财产？

5、是否可确保在出现紧急情况时，积极与顾客就可能的事宜和可采取的措施进行沟通。这里的事宜是指对满足顾

客要求有负面影响的问题。 8.2.2产品1、定义产品和服务要求时是否考虑：产品或服务的目的和服务要是什么、顾客需求和期望、相关法律法规要求？求的确定 2 、在确定是否满足了作出的产品和服务承诺时，组织宜考虑如下因素：可用的资源、能力和产能、组织知识、过程确认？8.2.3产品Q：1、公司是否评审了对顾客作出的承诺？评审内容包括：和服务要a）交付和交付后的行动，例如运输，用户培训，现场安装，求的评审质量保证，维修，顾客保障；b）是否可满足隐含的需求——产品或服务宜能满足顾客的期望（例如，酒店房间预期是干净的，提供基本的设施，且预期酒店员工能有礼貌和乐于助人；瓶装水应能安全饮用）；c）组织为

超越顾客期望/提高顾客满意度/符合内部方针而选择满足的其它要求， d）是否已考虑和满足了适用的法律法规要求； e）是否对合同或订单做出了变更。 2、是否保留评审信息所形成的文件？ 8.2.4产品Q：如项目要求发生更改，是否及时将更改通知相关人员，和服务要相关文件是否进行修改并保留。求的更改8.3 产品Q：公司是否建立和实施设计开发过程？和服务设计与开发 8.3.1 总则 8.3.2 设Q：1）是否对每一项新产品的设计和开发进行了策划和计和开发控制？是否符合产品的特点？策划2 ）策划输出是否形成了文件？其法律内容是否确定了设计开发阶段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内容？3）是否明确了开发活动中人员的职责和权限？4）设计过程中不同之间小组的接口管理是否明确职责分工？沟通和衔接是否有效？5）策划输出是否随设计进展适当予以更新？

8.3.3设计Q：1）与产品要求有关的设计开发输入是否有规定？形和开发输成何种文件？有关输入是否保持其记录？入 2 ）是否明确了输入的内容，其中包括：产品功能和性能要求，适用的法律、法规要求，适用时以前类似设计提供的信息，设计和开发所必需的其他要求？3）输入的充分性与适宜性是否进行了评审，以保证其完善、清楚且不自相矛盾？ 8.3.4 设Q：1）是否按规定在适宜阶段进行系统的设计和开发的计和开发评审？控制 2 ）是否评价了该阶段的设计开发的结果有满足要求的能力？3）是否能在评审中识别和发现设计中的不足和问题，并提出必要的措施，以期有

效解决？ 4）评审的结果和评审决定采取的措施及其实施的情况是否予以记录？5）评审参加者是否与设计开发阶段有关的职能代表？ 6）是否规定了开展设计验证活动的办法？ 7）其验证方法是否适当，足以确保输出能够满足输入的要求？8）验证是否有明确的结果并予以记录？9）验证中发现的问题及任何必要的措施的实施是否予以记录？10）对设计和开发确认的目的性即确保产品能够规定的使用要求或已知的预期用途的要求是否明确？是否对施工部门进行图纸会审和设计交底并对结果进行确认？11）是否按规定在产品交付或实施之前完成？其方法是否适当（不可行者除外）？12）是否有明确的确认结果，并对确认中发现的问题和任何必要的措施实施的记录应予保持？ 8.3.5 设Q：1）设计和开发的输出是否规定形成文件？并对设计计和开发输出进行了验证？输出2 ）输出文件是否包含或规定：满足设计和开发输入的要求，为采购、生产和服务提供适当信息、包含或引用产品接收准则、规定对安全和正常使用所必需的产品特性？3）输出文件在开发之前是否按规定权限批准？

8.3.6 设Q1）应识别设计和开发更改并保存记录。适当时，应对设计和开发计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施之前得更改到批准。 2）设计和开发的更改对产品组成部分和已交付产品的影响，是否进行了评审？3）更改评审结果及任何必要措施是否记录？ 8.4 外部Q：1、公司是否识别由外部提供的过程、产品和服务？提供的过2、公司是否制定措施对外部提供的过程、产

品和服务进程、产品行管控？和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2外供Q：1、对外供单位是否明确管理控制目标？是否能满足顾类型及控客要求及满足适用法律法规要求？制程度 2 、公司是否确定并实施对外部供应商实施的具体管控？是否进行供应的验证？8.4.3向外Q：1、公司是否向外供单位明确产品和服务内容？要求的部供方提方法、过程和设备？对产品和服务放行的要求？对外供单供的信息位的人员要求？ 2、公司是否有对外供单位的控制和监视记录？ 8.5 生产Q：1）组织是否策划并在受控条件下进行施工和服务提和服务提供。供 2）生产及施工现场是否得到相应表明产品特性的信息以8.5.1产品确保达到标准规定的质量要求？和服务提3）生产、施工和服务是否得到必要的作业方案等？是否供的控制. 得到技术、安全交底？防范人为错误？是否按要求进行了实施？4）施工/生产/服务设备机具/设施是否满足生产/服务运行的要求？是否鉴定通过？是否进行了维护和保养？5）监视和测量设备是否齐备并满足要求？是否鉴定通过？6）是否实施监视和测量活动，收集和检查生产、服务的过程记录？7）是否对需要确认的过程进行确认或再确认？8.5.2输出1、在适当时是否在生产和服务运行的全过程规定了适宜的标识和的方法对产品进行标识，并实施？可追溯性 2 、当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品惟一性标识？3、针对产品监视和测量要求，是否有规定并进行识别产品状态的标识？

8.5.3顾客Q：1、是否明确了哪些是顾客财产或外供方财产，包

括知或外供方识产权，并作出控制的规定？财产的控2、如何爱护和保管顾客财产或外供方财产（包括识别、制验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产或外供方财产）？3、出现的问题（如损坏、丢失、不适用等）是否做好记录及报告？8.5.4防护 Q ：1、是否针对产品或服务在组织内或到交付预定地点期间对产品符合性提供防护要求和措施？2、是否按要求对产品或服务及产品或服务的组成部分标识、搬运、包装、贮存和保护已实施适用的防护？8.5.5交付Q：1、是否有针对此次产品或服务的实施进行合格性评后的活动价？ 2、是否实施与产品和服务相关的服务？ 3、是否满足顾客要求？ 4、是否收集顾客反馈记录？8.5.6更改Q：1、生产和服务是否有变更？控制 2 、变更是否留有评审？ 3、变更实施前是否有验证或确认？ 4、变更是否有批准？ 5、变更是否有保留形成文件的信息？

8.6产品和Q：1、对产品和服务的放行是否有适宜人员的批准，并可服务的验追溯？证、放行 2 、对放行人员授权是否有文件化信息来确定？ 3、施工及生产工作中是否进行了规定的自检、互检、交接检？对关键过程对其实施的监视和测量或检验能够是否符合规定要求？施工日志能否反映过程检验内容？符合验收准则的证据是否形成记录？是否表明经授权负责产品放行的责任者？

4、在产品已满足了各项要求后，方可放行产品和交付，在竣工验收前是否进行内部验收？

5、是否实行当产品未能圆满完成之前放行时，除非得到有关授予权人员的批准及适用时得到顾客的批准，否

则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务？是否实施了分阶段及竣工验收？6、对产品放行是否做出规定并实施？ 7、交付和交付后的服务是否符合规定要求并实施？ 8.7不合格Q：1）是否规定了对不合格产品的识别、评审和处理控(产品和服制方法，并明确了控制及处置的有关职责和权限？有无分务)输出的级报告流程？控制 2 ）是否按要求开展控制活动，包括： 8.7.1 -----采取措施消除已发现的不合格？-----经有关人员批准，适用时经顾客批准让步使用、放行或接收不合格品？

-----采取措施防止其原预期使用或应用？对不合格的评审方式是否明确？评审结果是否得到实施？不合格是否得到纠正或再次验证？3）不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录包括所批准的让步的记录并保存。4）对交付或开始使用不合格是否采取措施并实施？是否对处理结果进行检查验收？5）是否对让步使用、放行或接收由有关授权人员批准或顾客批准？8.7.2 Q：1、公司是否有保留不合格输出所形成的文件信息：纠正不符合的措施；为避免重复出现不符合而采取的纠正措施；和负责批准发布不合格产品或服务的人员。 2、公司是否保留有关以上内容的文件化信息确保过程的改进和优化9.1.1监Q：1）组织对产品的特性和接收准则是否进行了规定？视、测量、2）对产品的监视和测量是否进行了策划/计划？在产品实分析和评现过程的适当阶段进行哪些监视和测量，并形成文件（指价总则导文件）？3）何时实施监规测量？何时对结果进行分析评价？是否保留成文的信息？ E/S:第一阶段审核：是

否策划监视测量分析评价过程？E/S:第二阶段审核：目标的完成情况？资源的消耗、废弃物的排放量？运行过程中的准则的实际数据？确定为合规义务完成情况？环境绩效的内部信息的沟通方式？监视测量过程中是否使用计量器具，如何管理的？收集事故、职业病、事件等检测结果？被审核方守法记录？9.1.2顾客Q：1、公司是否进行了顾客满意度调查或其他方式获取所满意需信息？满意度调查是否达到管理目标？ 2、公司是否针对获取到的顾客反馈进行分析和评价？并作为管理评审输入。E/S:公司对环境控制是否符合法律法规要求？是否确定合规性评价的频次、条件、结论及相关的证实？是否出现不合规情况，采取何种措施？排污许可证总量控制的情况？识别为合规义务的执行情况？关注目标检查执行情况？关注定期评价法律、法规符合性审核验证其是否违法？查设备校准记录？有无对事故、疾病、事件和其他不良绩效的历史证据的统计监视？监视异常时如何处置？

9.1.3 分Q：1、组织是否确定、收集和分析适当的数据，以证实质析与评价量体系的适宜性和有效性？ 2、对数据来源渠道和收集方法、频次是否进行了规定？3、组织收集的是否包括了来自监视和测量以及顾客满意程序、产品要求的符合性、过程和产品特性及其趋势，包括采取预防措施的机会及来自供方的信息？信息收集是否符合规范7条内容要求？4、组织是否及时利用这些信息来评价质量体系的适宜性和有效性？针对风险和机遇所采取措施的有效性；针对风险和机遇所采取措施的有效性；寻找在何处可以进行对质量

管理体系持续改进的机会，5、公司是否建立和实施改进、纠正措施的管理要求？是否保存质量管理改进与创新记录？6、是否调查分析了不合格的原因9.2 内部1）公司是否定期进行内部审核？2）内部审核的频次和结审核果是否满足企业体系运行要求？

9.2.1 E/S:公司是否定期进行内部审核？内部审核的频次和结果是否满足企业体系运行要求？ E/S:内部审核是否得到了有效的实施和保持？9.2.2 Q：1）是否根据过程情况确定内审频次？2）是否选定适合的内审员进行内审？ 3）是否确定每次内审的准则和范围？ 4）内审结果是否上报相关管理者？5）内部审核中发生的问题是否采取纠正？ 6）内部审核相关文件是否有保留？E/S:有无内部审核方案及相关的文件化信息？内部审核方案有无考虑相关过程的环境重要性、影响组织的变化以及以往审核的结果？是否规定每次审核的准则和范围？如何选择审核员并实施审核，确保审核过程的客观与公正？有无相相关管理者报告审核结果？9.3 管理Q：公司是否定期召开管理评审？并在管理评审中确定质评审量体系的运行是否适宜、充分和有效，并与组织的战略方 9.3.1 总向一致？则 E/S: 管理评审输入资料是否满足要求？是否包括以为管理评审采取措施的情况？环境目标的实现程度？组织环境绩效方面的信息？资源的充分性？来自相关方的有关信息交流？应对风险和机遇采取的措施是否有效？有无改进的机会？管理评审输出资料是否满足要求？并保留形成文件的信息？体系改进有关的信息？环境目标为实现时需要采取的措施？改进管

理体系与其他业务过程融合的机遇？任何与组织战略方向相关的结论？9.3.2管理Q：管理评审输入资料是否满足标准的要求？评审输入

9.3.3管理Q：管理评审输出资料是否满足标准的要求？并保留形成评审输出文件的信息？有哪些改进的机遇？ 10 改进 Q ：公司是否采取正确的纠正预防及改进措施？ 10.1总则E:如何确定和选择改进机会，采取了哪些措施？ S:抽一部分记录，看是否按程序要求进行原因分析写出对策？看纠正措施是否合理？现场验证纠正预防措施的效果如何？ 10.2 不合Q：1）是否建立和实施改进、纠正措施的要求？是否保格和纠正存管理体系改进与创新记录？措施 2 ）是否调查分析了不合格的原因（包括顾客报怨）在内），10.2.1 并起到防止不合格再发生的目的 3）是否针对原因提出措施并实施和记录结果？4）纠正措施的实施是否验证其效果，并作出评价？重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？E/S: 是否建立和实施改进、纠正措施的要求？是否保存管理体系改进与创新记录？采取何种措施控制和纠正不合格？处置时产生的后果包括？是否调查分析了不合格的原因（包括顾客报怨）在内），并起到防止不合格再发生的目的是否针对原因提出措施并实施和记录结果？纠正措施的实施是否验证其效果，并作出评价？重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？是否更新风险和机遇以及管理体系？有无相应的记录来证明不合格的性质、随后采取的措施，以及纠正措施产生的结果？ 10.2.2 Q：公司是否按要求保留形成文件的不合格和纠正措施

信息？ 10.3持续Q：公司是否对管理体系的有效性、适宜性和有效性对管改进理体系进行适当调整？ E/S:公司是否对管理体系的有效性、适宜性和有效性对管理体系进行适当调整？

内审检查表完整各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

1.质量管理体系内部审核检查清单及现场记录表

管理体系内部审核检查清单及现场记录表 □GB/T19001□GB/T50430□GB/T24001□GB/T28001 受审核部门（现场）质量部审核时间陪同人员页码 体系要素检查要点及检查方式现场记录（评价栏中，合格划“√”其余须用文字记录） 评价 Q QJ E S Q:4.2理解相关方的需求和期望 E：4.2理解相关方的需求和期望Q：是否识别和收集上级及主要供方及客户的需求及期望？ 1.顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性?已与顾客或外部供应商达成的合同?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录 2.许可，执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约，公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求 3.自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务 E:与QEOH有关的相关方是谁？ 这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 审核员：日期：年月日审核组长：日期：年月日 1

□GB/T19001□GB/T50430□GB/T24001□GB/T28001 受审核部门（现场）质量部审核时间陪同人员页码 体系要素检查要点及检查方式现场记录（评价栏中，合格划“√”其余须用文字记录） 评价 Q QJ E S Q：6.2质量目标及其实现的策划 E:6.2环境目标及 其实现的策划 S:4.3.3目标和方案Q：1、质量目标是否与质量方针保持一致？ 2、质量目标是否可测量？ 3、质量目标是否适用于公司？ 4、质量目标是否与产品和服务合格以及增强顾客满意相关？ 5、是否对质量目标进行监视？ 6、是否将质量目标与各相关方进行沟通？ 7、质量目标是否适时更新？ 8、质量目标是否形成文件并保存？ E/S:是否建立QEOH目标，目标是否围绕职责、是否围绕部门确定的重要环境因素、合规义务并考虑风险和机遇？ 目标值、目标项适当时是否提供？目标是否选择适当的参数来量化评价？如何沟通？E:通过哪些方法实现目标？ 评价目标结果的参数是哪些？ 审核员：日期：年月日审核组长：日期：年月日

ISO13485内审检查表完整各部门

内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。

符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页

ISO9001：2015质量管理体系(审核资料清单)

一、文件和记录的管理： 1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单; 2.外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录; 3.文件发放记录(各部门都要有) 4.各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等); 5.各部门质量记录清单; 6.技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录); 7.各种类文件的都要进行审核批准及日期; 8.各种质量记录签字要齐全; 二、管理评审： 1．管理评审计划; 2．管理评审会议的“签到表”; 3．管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料); 4．管理评审报告; 5．管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。6．跟踪验证记录。 三、内审方面： 1．年度内审计划; 2．内审计划及日程安排;

3．内审小组长的任命书; 4．内审成员资格证书复印件; 5．首次会议记录; 6．内审检查表(记录); 7．末次会议记录; 8．内审报告; 9．不符合报告及纠正措施验证记录; 10．数据分析的有关记录; 四、销售方面： 1．合同评审记录;(订单评审) 2．顾客台帐; 3．顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标; 4．售后服务记录; 五、采购方面： 1．合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料; 2．合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料，是否合格)，采购质量统计分析，是否完成质量目标; 3．采购台账(包括外协产品台帐) 4．采购清单(应有审批手续); 5．合同(应经部门负责人批准);

QHSE内审检查表(通用)

Q、HSE、M管理体系内部审核检查表 编号：THJC-J015 受审核部门部门负责人审核日期 审核组长审核员 评价 程序条款或要素审核记录检查内容及方法 结果 Q5.5 1、询问部门负责人本部门所设立的岗位，看岗位职责。HSE5.4.1 职责权限 2、通过询问了解部门负责人和各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系。 3、检查该部门的岗位职责、权限及相互关系是否清楚、协调。查看本部门“作业文件”（管理制度、办法等） 4、抽查两个岗位的职责。 Q4.2.3 1、向部门负责人询问文件控制程序的实施情况，并提HSE5.4.7 供“受控文件清单”；文件的发放是否受控？询问及 文件控制 查记录 2、从受控文件目录中抽查3－5份文件，查文件审批 原件；检查是否现行有效； 3、对外来文件控制有无明确要求并遵照执行？

4、对相关制度、办法、规程的编制、批准、发布、发 放、评审、作废、修订是否有明确要求并遵照执行？ （抽查“岗位规范”的审批过程） 注：评价结果为符合打√；评价结果为不符合打Ⅹ；评价结果为基本符合打√；活动未发生打―。1 Q、HSE、M管理体系内部审核检查表 受审核部门部门负责人审核日期 审核组长审核员 评价 程序条款或要素审核记录检查内容及方法 结果 Q4.2.3 5、作废文件是否回收，并进行销毁？询问及查记录 HSE5.4.7 文件控制 6、现场是否存在过期作废文件？现场观察 7、外来文件发放是否受控？询问及查记录 8、对需要留做资料的作废文件是否有标明“作废留用” 的标识？询问及查记录 Q4.2.4 1、查阅办公室“记录清单”，看是否明确记录的名称、 HSE5.6.5 编号、保存期限、保存部门、填写部门、保存地点。 记录控制 2、检查记录保存或归档时是否分类（可按日期和相关 内容）并整理编目，保存方法是否便于存取检索。

ISO9001：2015质量管理体系审核准备资料清单

ISO9001：2015质量管理体系审核准备资料清单 一、文件和记录的管理： 1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单； 2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录； 3. 文件发放记录（各部门都要有） 4. 各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）； 5. 各部门质量记录清单； 6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）； 7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期； 8. 各种质量记录签字要齐全； 二、管理评审： 9. 管理评审计划； 10. 管理评审会议的“签到表”； 11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）； 12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；

13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。 14. 跟踪验证记录。 三、内审方面： 15. 年度内审计划； 16. 内审计划及日程安排 17. 内审小组长的任命书； 18. 内审成员资格证书复印件； 19. 首次会议记录； 20. 内审检查表（记录）； 21. 末次会议记录； 22. 内审报告； 23. 不符合报告及纠正措施验证记录； 24. 数据分析的有关记录； 四、销售方面： 25. 合同评审记录；（订单评审） 26. 顾客台帐；

27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标； 28. 售后服务记录； 五、采购方面： 29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料； 30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标； 31. 采购台账（包括外协产品台帐） 32. 采购清单（应有审批手续）； 33. 合同（应经部门负责人批准）； 六、仓储物流部： 34. 原材料、半成品、成品名细台帐； 35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）； 36. 入、出库手续；先进先出的管理. 七、质量部 37. 不合格量具、工具的控制（报废手续）；

质量管理体系审核检查表(机械类企业完整版)

质量管理体系审核检查表 审核组长：审核员： 受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准条款审核要点及方法客观证据评定 1．请管代谈谈QMS的策划、运行时间及QMS建立前后的变化，以便了解企业是否按照标准要求建立、实施、保持和改进 QMS？ 4．1 2．请总经理谈谈企业QMS的主要管理过程的四大过程有哪些， 总要求其中产品实现的主要过程过程有哪些，是否存在删减，理由是 什么，过程间顺序及关系是否按照PDCA循环的规律来确定和8.1 管理？ 3．企业QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有8.5.1 效运行和监控？ 4．企业QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？（8。1 8。5。1） 5．企业是否存对产品质量有影响的外包过程？如有，在企业 QMS是否明确，实施了控制？ 1．问并查企业是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？ 2．索要QMS的文件清单，看范围是否包括了标准4.2.1条款 规定的所有文件,即企业QMS要求的所有文件 3．抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件各1份，看上述文件发布前是否： 1）经过相关部门或人员评审，以确保文件的适用性、完整 性、协调性？ 2）得到批准，批准权限是否按程序文件规定的类别、范围、

4．2．3 所处层次执行，以确保文件的适宜性、有效性？ 4．查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使用场所或岗 文件控制位？执行人员是否能得到。 (含4.2.1和5．查阅文件更改记录，看文件是否得到及时更改？文件更改前 4.2.2) 是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即： 所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部 门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？ 6．问并查文件的标识方法，不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行编号、标识，保持清晰，易于识别 和检查？ 7．问企业有哪些外来文件？抽查1份现行的外来标准是否列入受控文件清单，发放是否登记？ 8．体系运行以来作废文件有哪些，是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？ 9．企业文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？ 注：符合-不标注不符合—X 观察项--O 审核组长：审核员： 受审核部门：部门接待人员：审核日期： 标准条款审核要点及方法客观证据评定 1．问并查企业是否按照标准要求建立并保持“记录控制程序”。 2．查阅记录清单和3-5种空白的原始表格，看是否按照标准要求的项目设置了记录？并为确保QMS过程有效运作、控制、证实、 改进，是否设置了必要的记录 3、记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？ 4．问记录的填写有哪些要求，抽查3种，看其是否规范（真实、 4.2.4

质量管理体系审核清单

受审核部门：管理层审核时间：2017年1月7日审核员：A 条款审核内容审核方法/记录判定 4.1 4.2.1 4.3 4.4 5.1 5.2 ●组织的内外部环境是否得到充分的理解？是否 进行了沟通？管理手册说明的删减细节是否合 理？ ●相关方的需求是否得到识别？相关法律是否均 进行了收集并运用？ ●组织的体系覆盖范围是否充分全面？ ●管理手册内容的覆盖面是否完整？ ●质量管理体系及其过程是否完整？管理手册中 各过程的描述是否反映了服务所提供服务的特 点？ ●总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺能 够提供哪些证据？ ●总经理如何认识满足顾客的要求和法律、法规要 求的重要性？ ●总经理采取了了哪些相应措施将满足顾客要求 和法律、法规要求的重要性传达给服务的成员？ 服务的成员如何认识这种重要性？ ●服务如何确定顾客的需求和期望？ ●将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什 么？ 服务如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满 足？ ●管理手册的编写格式不作具 体要求，可通过现场审核了解 其实际效果。 ●对管理手册进行审查时，可 以同时请服务提供程序文件和 主要文件清单，以审查质量管 理体系是否能全面覆盖标准的 所有要求。 ●审查管理手册和明示的程序 文件，在管理手册中包含的对 标准要求剪裁的说明、引用或 含有程序、过程顺序和相互关 系的表述、支持性文件清单， 确定其是否满足认证标准的要 求。 通过与总经理座谈，了解总经理 是否知道满足顾客要求和法律、 法规要求的重要性，在质量管理 体系中是如何体现的？如对顾客 要求的识别、服务要求的评审、 顾客满意的测量和监控、数据分 析以及持续改进等方面的要求。 通过与总经理座谈，了解其对以 顾客为中心的质量管理原则的理 解，并在审核与顾客有关的过程、 设计开发过程、顾客满意的测量 和监控过程以及持续改进方面寻 找证据予以证实。

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。

RB／T 214-2017 检验检测机构通用要求最新内审检查表

RB／T 214-2017 检验检测机构通用要求最新 内审检查表 管理体系内审检查表管理体系内审检查表（××××年第××次）××××××××××公司内审员：被审核部门负责人：审核日期：××××年××月××日条款号评审内容检查对象责任部门检查结果备注符合不符合不适用 4、1、1 1、检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 企业法人或其他组织是否工商注册，工商营业执照、机构代码证（范围应有检验检测或技术服务内容）。 当机构法人不是最高管理者时，应对最高管理者授权并有授权文件，同时机构法人承诺承担法律责任。 2、检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。 体系文件中应规定“对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任”。 3、不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

独立法人单位是否有法人授权文件，并愿为机构承担起相应的法律责任。 4、1、2 检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。 机构应明确其内部组织构成，并通过组织结构图来表述。 明确管理、技术运作、支持服务的职责及组织部门。 4、1、3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。 有公正性声明或承诺及相关的程序或制度，无违规现象（含信用等级等行业规定）。 4、1、4 1、检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。 建立保证检验检测公正和诚信的程序，以识别影响公正和诚信的因素，并消除或最大化减少该因素对公正和诚信的影响。 2、检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。 有公正性和诚信的承诺（不受行政和商业的、相关利益的干预）。

质量管理体系审核检查表(全部)

质量管理体系审核检查表 受审核部门： 共页第页 不符合报 序审核项目标准章、条审核检查记录告单编号 在建立质量管理体系过程中，如何识4.1 别过程，明确输入和输出（包括谁负 责，如何组织，以什么形式明确等）？ 如何明确这些过程间输入、输出的接4.1 口关系，识别过程顺序、过程网络？ 如何明确这些过程开展的活动、活动4.1 的准则和方法，以便有效运作和控 制？ 使用何资源和信息（如指导操作的文4.1 件、相关过程运行的状况等），使过 程良好运行，并进行有效的监视？ 对这些过程如何进行监视、测量、分4.1 析，如何利用有关信息达到预期的目 标和持续改进？

对外包的影响到产品符合性的过程，4.1 在质量管理体系中是如何明确要求 的？ 审核员：部门代表：部门其他人员：年月日 质量管理体系审核检查表 受审核部门： 共页第页 不符合报 序审核项目标准章、条审核检查记录 告单编号 4.2.1 是否明确了质量管理体系文件的层 次、内容？ 4.2.1 编制了哪些质量管理体系文件？是 如何考虑的？是否适宜？ 4.2.2 质量手册适用范围是否明确？是否 包括了删减的细节和理由？是否明 确了覆盖的产品？ 4.2.2 质量手册是否包括了标准中要求的

六个形成文件的程序（或引用）？对 其他重要的质量活动要求是否形成 文件？ 4.2.2 质量手册中对受审核方体系的主要 过程的叙述是否充分？是否包括了 输入、输出、资源、活动等？是否表 述了过程的相互作用？ 4.2.2 质量手册是否受控（包括标识、发放、 换版等）？ 审核员：部门代表：部门其他人员：年月日 质量管理体系审核检查表 受审核部门： 共页第页 不符合报 序审核项目标准章、条审核检查记录 告单编号 是否编制了有关文件控制的程序文4.2.3 件?

质量部内审检查表

制药集团质量部内审检查表（***制药） 受检部门：质量部文件编号： 审核人：审核日期： 审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注 1文件控制1、是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管 管理制度 是□否□ 2、文件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？是□否□ 3、现场摆放文件是否为现行版本？是□否□ 4、是否工艺用水、原辅料、中间产品成品都建立质量标准、内控 质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。 是□否□ 5、原辅包、半成品、成品的请验是否有文件规定？抽样量是否符 合规定？ 是□否□ 2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？被抽样物品 有无取样证？检查取样人员是否经授权？ 是□否□ 7、检验记录包含内容： 产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标 准仪器设备型号和编号？检验所用培养基配制编号对照品或标准 品来源及批号。是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观 察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。检验日期、检验结论检验 人员及复核人签字。 是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责人审核？并签字？ 是□否□9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报告？ 是□否□ 3、物料监 控10、物料的取样检验放行是否符合要求？是□否□ 11、是否按规定进行物料的复验？是□否□ 12、标签说明书是否与药监部门批准一致？是否经质量管理部门校 对后印制、发放、使用？ 是□否□

13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？是□否□ 14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？是□否□ 4、生产过程监控1 5、是否对生产过程的关键操作和工艺参数进行监控？是否明确了 关键工序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？ 是□否□ 16、操作人员是否及时填写批记录？是□否□ 17、是否对更换品种进行了清场控制？确认合格后才可以进行其他 品种生产并保存清场记录？ 是□否□ 17、不同品种产品生产是否做到有效的隔离或其他防止混淆的有效 措施？ 是□否□18、对工艺用水的生产进行监控？是□否□ 5、检验用菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验用菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识 内容至少包括名称、批号开启日期含量或效价、贮存条件？使用记 录台账？ 是□否□ 20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？是□否□ 21、检验用试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度 配制日期有效期及配制人）贮存是否得当？ 是□否□ 22、检验所用培养基是否进行适用性检查，并有相应的记录。是□否□ 23、标准溶液是否有标签表明最近一次的标定浓度，标定人及标定 日期？ 是□否□ 6留样及持续稳定性 考察24、是否建立留样及持续稳定试验（市售包装产品）规程？是□否□ 25、留样及持续稳定性考察设备温湿度是否符合？是否进行考察设 备的确认与维护？是否有留样观察记录？ 是□否□ 26、稳定性考察是否按期进行？是□否□ 27、生产工艺、料、包材变更后否按规定进行稳定性试验？是□否□ 28、稳定性考察期满后是否根据所获得的全部数据资料，包括考察 的阶段性结论，撰写总结报告并保存。质量授权人是否定期审核总 结报告。 是□否□ 7、偏差处 理 与变更控 制29、是否建立偏差处理规程？是否质量部对偏差进行调查，并对偏 差进行评估，分析？ 是□否□ 30、是否有规范的偏差处理报告单？其中是否包含了：涉及偏差的 物料设备产品的名称？涉及偏差的物料产品编码与入库序号或 是□否□