稀释岗位操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A14057 稀释岗位操作规程标准范本

In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior

Can Reach The Specified Standards

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稀释岗位操作规程标准范本

使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。

一、溶出机组开车时的操作

（一）启动前的准备

1、改通各管道流程正确畅通。

2、检查所用阀门灵活好用，开关位置是否正确。

3、检查所用仪表齐全好用，法兰无泄漏，安全设施齐全完好。

4、所有设备要完好备用，备用设备阀门要关严。

5、联系沉降准备送洗液，接受稀释矿浆和热水。

6、联系有关岗位准备送循环水（和新水）

7、当机组需要填充稀释料浆时，检查溶出后泵液位。

8、改通溶出后槽→泵→机组填料流程。

9、接主控室指令及时开启溶出后泵。

10、填充完毕后停泵，放管内存料，改回去沉降流程。

（二）启动操作

1、当溶出机组已经预热，稀释槽内料位高于4米时，与主控室联系开启一台稀释泵并转入自动控制。

2、打开所用洗液管的手动阀。

3、当末次第三级闪蒸器进料时，联系沉降送洗液。

4、联系主控室打开洗液调节阀，并调整洗液加

入量，正常后转入自动控制。

5、接到主控室通知后，投用加热水，打开冷凝器进水阀门，联系送水。

6、当热水进入热水槽有液位后，联系热水站接受加热水。

7、开启热水泵送热水去沉降，并控制好热水槽一定液位。

（三）运行中的检查

1、根据操作规程和巡检要求对各设备进行检查，发现问题及时与主控室或有关岗位联系处理。

2、检查槽子液位显示与实际是否正确，保持正常液位。

3、检查稀释泵，溶出后泵自动控制和有关联锁是否正常。

4、根据沉降需水量，及时调整加入水量。

5、及时排除污水，保持地面卫生。

6、听从主控室指令，配合做好生产中其它工作。

二、溶出机组停车时的操作

1、在机组停车前一天或启动后一天与溶出岗位配合对压煮器的出料管进行蒸汽试验。

2、联系沉降做好增加出料和供热水准备。

3、联系保证循环水供应量。

4、与主控室配合，根据稀释槽液位、停稀释泵前进行洗泵，冲管然后停泵放料。

5、根据蒸汽量，调节冷凝器的加水量。

6、与主控室配合根据稀释槽液位，停泵前进行洗泵冲管，然后停泵放料。

7、与主控室配合根据溶出后槽液位，停泵前进行洗泵冲管，然后停泵放料。

8、蒸汽量减小后，通知停循环水，关闭进冷凝器的进水阀。

9、热水槽拉空后停下热水泵，打开放水阀，放存水。

10、及时排空地面污水。

11、稀释泵及溶出后泵的操作规程

三、稀释泵及溶出后泵的操作规程

（一）稀释泵启动时工作

1、启动前的检查。

1、停车超过8小时，联系电工测绝缘。

2、泵进出管路是否正确，畅通。

3、各润滑点油质油量是否符合要求。

4、泵轴攀车无问题，皮带张力是否正常，是否加保护罩。

5、冲洗水是否畅通。

6、电源电压是否正常，事故开关是否复位。

2、启动前的准备

1、关闭泵放料阀。

2、打开机械密封喷水嘴。

3、改通所开稀释泵去溶出后槽流程，关闭去其它设备流程。

3、启动

1、由主控室检查槽内料位。

2、打开泵进口阀，使泵腔充满料。

3、启动主电机。

4、逐步提高泵的转速。

5、检查泵的运转是否正常，并汇报主控室。

4、运行中的检查：

1、机械密封是否泄漏。

2、定期打开冲洗机械密封一小时一洗。

3、油冷却风扇是否运转正常。

4、轴承是否缺油，正常无振动，轴承温度允许60度最高80度。

5、皮带工作状况是否正常。

6、泵体是否振动。

7、电压电流是否变化，电压波动不超过正负5%

（二）稀释泵停车时的工作

1、接到主控室通知后做停泵前的准备

1、打开冲洗泵的用新水或洗液总管阀门。

2、打开泵进口冲洗阀门，检查有无水或洗液流通，若泵内有响声，适当降低泵的转速。

3、关闭泵进料阀。

2、洗泵停车

1、开始洗泵，7-10分钟左右。

2、现场锁紧液力偶合器调速杆，将变频器调速旋钮转到最低位。

3、停主电机。

4、停油冷却风扇。

5、关闭冲洗用新水或洗液总管阀门。

6、打开泵进料阀。

7、当出料管中水向槽内倒流完时，关闭泵进料阀。

8、打开泵放料阀。

9、打开机械密封冲洗，冲干净机械密封。

10、关闭机械密封冲洗水。

3、倒泵

1、接到主控室通知后按操作规程先投入备用泵。

2、再按规程停下待停泵。

（三）溶出后泵的操作规程

1、参照稀释泵操作规程操作。

2、启动前联系沉降准备受料。

3、改通溶出后槽出料泵沉降流程。

4、按泵操作规程开启溶出后泵

1、启动前的检查

1、按冷凝水泵操作规程检查泵。

2、检查冷凝器，热水槽是否具备开车条件，进汽进水流程是否改好畅通。

2、启动前的准备

1、打开冷凝器排气阀。

2、当稀释槽进料，排汽后，打开循环上水进冷凝器阀门。

3、关闭泵放水阀。

4、关闭泵出口手动阀。

小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4

浓配岗位标准操作规程 目的 建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作 责任 浓配岗位操作工、浓配工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。 1.4 进入生产岗位 1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本 1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。 1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。 2 生产操作过程 2.1 粗滤 2.1.1 领中药液和上批尾料 2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。 2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。 2.1.1.3 分别将中药液和上批尾料放于周转车上，轻放中药液，勿使沉淀泛起。 2.1.1.4 将周转车推到浓配室，将装有浓缩液的不锈钢桶轻轻抬下，放于指定位置，打开桶盖；将上批尾料取下，放于指定位置。 2.1.2 安装滤纸和滤板 2.1.2.1 取一个不锈钢盘、一个不锈钢舀放于操作架上备用。 2.1.2.2 用不锈钢盆接半盆注射用水，取10张滤板，用双手顶住两侧滤板，将滤板放在不锈钢盆中（滤板边缘不接触盆）旋转一周，润湿后放于不锈钢盘中；取10张滤纸，使滤纸一端成凹型，另一端成凸型，将滤纸的正背面浇纯化水润湿，放入装有滤板的不锈钢盘中备用。 2.1.2.3 将过滤器的旋杆向左旋转，直至顶板与11号板块间距

软化水岗位安全操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A51397 软化水岗位安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

软化水岗位安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、上岗前必须正确佩戴和使用劳动保护用品，熟知本岗位的安全操作规程和灭火器材的使用方法。 2、进入工作岗位，必须对本岗所有的安全装置、防护设施进行全面检查，发现异常立即处理或上报主控室。 3、开机前，必须检查确认各转动部位无人和障碍物后，方可开机。 4、必须保持电器设备干燥，严禁用湿手开停或触摸电器设备。 6、班中严格执行门禁制度，未经批准，严禁非操作人员进入控制室。

7、工作中，密切关注气包压力变化，发现异常及时联系主控处理。 8、检修或处理机电故障时，必须停机、断电、挂牌，选择开关打到零位。检修完毕，及时将现场清理干净，安全装置、防护设施复位，否则，不准开机。 9、班前、班中严禁饮酒，严禁穿长身大衣上岗操作，严禁做与工作无关的事。 10、必须保持作业现场卫生干净，整洁，安全通道畅通无阻。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here

008.印字贴签包装岗位标准操作规程

江西捷众生物化学有限公司 印字贴签包装岗位标准操作规程 1.目的：明确印字、贴签包装岗位操作，促使本岗位员工认真规范地工作，确保产品质 量符合要求。 2.适用范围：适用于印字、贴签包装岗位操作。 3.职责： 3.1 印字贴签包装岗位操作人员按本规程操作。 3.2车间主任、QA负责监督检查。 4.操作内容与要求： 4.1 印字、贴签、包装岗位包括：印签、印合格证、印纸箱、贴签、装箱、封箱、等相关程序。 4.2生产前准备 4.2.1 根据包装指令从仓库领取标签、合格证、纸箱、说明书、纸芯、粘胶带并核对数量、品名、规格及包装材料质量并与待包装药品品名、规格、数量一致，并写好“生产状态标志卡”挂于操作间门口。 4.2.2 检查各设备线路、运行是否正常，“设备状态标志卡”是否完好。 4.2.3 检查操作岗位上无上批生产遗留物，并具清洁及清场合格证。 4.2.4 检查电源是否处于正常状态。 4.3 生产操作： 4.3.1印字 4.3.1.1 印签 4.3.1.2 将印签机上的印字环取下并调整至与所包装产品生产批号、有效期、生产日期一致后装好并紧固。 4.3.1.3 取数张标签进行试印，印签质量经QA确认后，开始正常印签。 4.3.1.4 取已领取并核对过的标签放于印签机上进行印签、印字机自动记数，并随时检查印签质量。 4.3.1.5 将印合格证章、印纸箱章、生产批号调整与标签一致经QA确认后，进行正常操

作并随时检查所印质量。 4.3.2贴签 4.3.2.1将印好的标签取适量放于装签盒中，在浆缸里加上已调好的胶水。 4.3.2.2 开启主机电源，启动真空泵，待15秒后再开动主机。 4.3.2.3 灯检合格经输送带送到进瓶绞龙，当气缸签盒进入递签状态时盒中的标签与取签相切运动时，由取签轮粘一张标签与进瓶绞龙送来的瓶子相贴。贴好后经输送带送至包装台上。 4.3.2.4 贴签过程中，坏标签及时撕下并重新贴签。 4.3.2.5 贴签结束关主机、真空泵，切断总电源。 4.3.2.6 及时清洁浆缸、浆棍、浆轮。 4.3.3 包装 4.3.3.1 将印好批号、生产日期、有效期的纸箱折叠成规定形状进行封底。封底时粘贴带两头边长应控制在5-8厘米，加入隔离纸芯。 4.3.3.2 取包装台上已贴签的药品放入包装箱内：每手取一瓶已贴好标签的药品，装于纸箱纸芯空格，将纸箱空格全部填满。 500ml：20瓶/箱 250ml：30瓶/箱 100ml：100瓶/箱 4.3.3.3 每箱装满后并在纸箱外注明柜次，并由另一个人核对其数量，放入一张已印好的合格证和数张产品说明书，封箱，封箱要求封到底。 4.3.3.4将封好箱的药品搬离包装台，将另一空箱放上，重复4.3.3.2与4.3.3.3操作。 4.3.3.5将封好箱的药品用搬运车运到码箱处，按规定码入并小心轻放。 4.3.3.6如此操作，至本班生产结束。 4.3.3.7装箱时应注意检查包装箱、标签、装箱单三者的品名、规格、批号应一致，装箱时应保证每箱均装满，标签印字清晰正确，无白签及其它不合格标签，说明书内容应正确清晰，纸箱内容及印字应清晰正确，不得有缺药现象。 4.3.4 包装结束后已印批号剩余标签、纸箱应及时销毁并由车间QA监督执行，并在记录上签字。 4.3.5 包装剩余零头数产品由岗位负责人或车间专人保管。 4.3.6 生产结束，进行清场、清洁及应取得合格证。 4.3.7 及时填写生产原始记录。 5 . 重点操作复查复核

针剂车间浓配岗位标准操作规程

1. 目的： 建立浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 2. 职责： 车间班长、浓配岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。 3. 适用范围： 适用于浓配岗位的操作。 4. 内容 4.1准备工作 4.1.1.查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查配制所需容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。 4.1.2.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。4.1.3.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。 4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。 41.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。 4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。 4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。 4.1.8.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位。 4.1.9.检查注射用水的澄明度是否符合规定。 4.1.10.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。 4.2. 操作过程： 4.2.1.清洗管路：使用前，用注射用水循环清洗管路20-30分钟。备用。 4.2.2.配制： 4.2.2.1.加入注射用水（或其它溶媒）至所需量，并不断搅拌； 4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进行核对并按先后次序加入配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按工艺指令进行； 4.2.2.3.加入注射用水至浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。 4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵入稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加

化水岗位安全操作规程标准版本

文件编号：RHD-QB-K5772 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 化水岗位安全操作规程 标准版本

化水岗位安全操作规程标准版本操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1 目的： 为了保证安全生产，使岗位操作制度化、标准化，规范化。 2 适用范围： 余热发电化学水处理岗位 3 引用标准： 水利电力部《水汽分析试验方法》。 GBT12145-1999火力发电机组及蒸汽动力设备水汽质量 电力工业有限公司2006版《电厂化学水处理运行规程》

4 所在岗位存在的职业健康安全风险： 触电、噪声伤害、粉尘伤害、机械伤害、高处坠物、摔伤、碰伤、撞伤、刺伤、割伤、化学药品、有毒有害气体、灼伤、烫伤、爆炸 5 安全技术要求 5.1.在化水班长领导下，熟悉并执行《电力安全规程》和公司制定的各项规章制度，认真完成化学监督和化水工艺工作，妥善保管和正确使用化学药品，使发电机组安全经济和稳定运行。 5.2.每班巡视二次所属设备运行情况，并检查水箱水位，满足锅炉用水量的要求。 5.3.对水质化验结果的标准性负责。 5.4.杜绝违反规程的错误操作，对违章作业的检修人员有权令其停工作或退出现场，并及时向相关负责人汇报。

5.5.接班时应检查设备、清点器皿、填写记录，按时交接班。 5.5.严格按照《加药规程》及临时药品补充变更通知单进行药液的稀释、补充作业； 5.7.当液位在搅拌机叶片上方300mm以下时，禁止搅拌机运行，以免发生振动或传动轴偏摆造成传动轴的永久变形； 5.8.严格按照设计加药量来调整加药泵的柱塞行程，避免加药量的错误从而导致设备的损伤或药品的浪费； 5.9.运转前需对装置上各阀门的开、闭状态、药箱中的液位、及泵体润滑油位进行确认无异常后，方可开机。 5.10.运转时需确认泵的旋转方向，如果逆向旋转，则润滑油将不能向轴承部位供油从而导致轴承部

小纸盒印字岗位标准操作规程

目的：规范本岗位操作过程 适用范围：适用于小纸盒印字岗位 责任者：操作员 1.准备工作 1.1确认上批清场工作合格。 1.2确认本岗位卫生合格。 1.3确认本岗位的SOP已收到。 1.4确认本批的生产记录已收到。 1.5确认本批生产品种的品名、规格、批号及印标数量。 1.6换上运行状态标志。 2.操作 2.1领取规定数量的小纸盒，并再次核对小纸盒品名、规格、数量与批包装指令是否相符。 2.2对每捆小纸盒进行初检，把破损、空白或字迹不清晰、内容不全的不合格小纸盒挑除。 2.3按批包装指令调整印字架上的产品批号、生产日期、有效期至内容 2.4试印一个小纸盒，由检查员核对品名、规格、批号、生产日期、有效期等无误后，开始进行生产操作。 2.5印字过程中注意挑除印字不清、空白、内容不全、损坏的不合格小纸盒。 2.6把印好的小纸盒整理并再次挑除不合格小纸盒后，放入专用盒中。 2.7把不合格小纸盒清点数量后放入指定地点。 2.8把没有印字的剩余小纸盒清点数量后退回专用柜中，并做好记录。 2.9收回岗位上的上批废小纸盒及印有批号的剩余小纸盒，清点数量后签字确认，放入指定地点。 2.10发放本批小纸盒，由发放人及接收人签字确认。 2.11将本岗位的不合格小纸盒及岗位退回的小纸盒集中于指定地点并清点数量。 3.及时做好生产记录，并贴一张印有正确批号的小纸盒于本记录背面。

4.结束工作 4.1换批时清场工作。 4.1.1清理操作台及地面，不得留有本批次的小纸盒、说明书等。 4.2每天生产结束或换品种时清场工作。 4.2.1除按4.1操作外,还需完成以下操作。 4.2.2整理操作场所,拖洗地面,擦洗操作台、门窗、墙面及顶棚。 4.2.3更换品种时所有未印字的小纸盒要退库。 4.3清场记录。 4.3.1由操作者做好清场记录。 4.3.2由质管员按要求检查清场情况，并签名确认。 4.4 经质管员批准后将废小纸盒带到指定地点，由质管员监督销毁。 5.注意事项。 5.1小纸盒出入数量不符或接收发放数量不符时，应查明原因，并上报车间工艺员5.2销毁小纸盒时，在废小纸盒没有全部烧毁前不允许离开现场。

制粒岗位标准操作规程

XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。

制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

锅炉水处理岗位标准操作规程

目的：防止锅炉结垢、腐蚀，增加锅炉使用寿命，保证蒸汽质量，确保锅炉安全经济运行。 适用范围：锅炉水处理岗位的标准操作。 责任人：操作者。 规程： 1、交换运行：打开交换器上的排气阀，顺流阀和软水阀，其它阀门关闭，待排气阀有水流出时关闭排气阀。自来水自上而下经过离子交换器置换的反应后，变成软化水经软水管道进入软水池。 2、交换剂失效：每小时应取水样检测软水的PH值和硬度。当化验水样呈紫红色时，（硬度>0.03毫克当量/升），则交换剂已失效，应停止使用，关顺流阀和软水阀，更换备用交换器使用，操作如同1交换运行。 3、反洗： 3.1目的是松动交换剂层，为再生创造充分接触的条件，同时冲掉交换剂表面的污物和破碎的交换剂颗粒及交换剂层中的气泡。 3.2反洗操作：当交换剂失效后，应进行再生，在再生前先进行反洗。打开逆流阀和反洗排污阀，水自下而上强烈冲洗交换剂层，当排出的水由黄色逐渐变为清水颜色时，反洗结束，关闭逆流阀和反洗排污阀。 4、再生： 4.1目的使失效的交换剂恢复软化能力。 4.2再生液（即盐水）配制。 4.2.1再生一次用盐量计算： 盐耗×每周期制水量×（原水总硬度-软水残留硬度） 用盐量=──────────────────────── 1000 上式中，盐耗可取100-150克/克当量，软水残留硬度可取0.03克当量/米3。但要注意，计算出的用盐量仅供参考，实际用盐量还必须根据实际的再生效果进行调整，再生效果好，盐耗低，一次用盐量就可减少，反之增加。根据实际情况，本岗位一次用盐量为50Kg。 4.2.2再生液配制操作： 将50Kg盐倒入盐水池中，再加入适量的自来水，配制成4-8%浓度的再生液，必要时可向盐水池加入蒸汽加热促其加速溶解，但盐水温度不能超过40℃，否则会造成交换剂胶溶现象或破碎。

033 一次性无菌手套使用标准操作规程

QB 瑞阳制药有限公司企业标准 QB/RY.4.02.2061033 ———————————————————————— 冻干粉针剂车间（206） 一次性无菌手套使用标准操作规程 2015-11-23颁发 2015-12-01实施———————————————————————— 瑞阳制药有限公司粉针事业部综合办公室颁发

目录 1. 目的 (1) 2. 主题内容与适用范围 (1) 3. 定义 (1) 4. 引用标准 (1) 5. 操作程序 (1) 6. 重点操作复核制 (3) 7. 中间产品质量标准和控制规定 (3) 8. 安全防火及劳动保护 (3) 9. 异常情况的处理及报告 (3) 10. 设备维护及使用 (3) 11. 技术经济指标的计算 (3) 12. 度量衡的使用与校正 (3) 13. 相关记录 (3) 14. 附录 (3)

1. 目的 建立冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的标准操作规程，确保一次性无菌手套的使用符合要求。 2. 主题内容与适用范围 本规程规定了冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的相关目的；相关定义及引用标准；规定了生产操作方法；重点操作复核；质量标准与控制；安全防火与劳动保护；异常情况的处理和报告；设备的维护及使用；技术经济指标的计算；度量衡器的使用与校正；以及相关记录和附录。 本规程适用于冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套的使用。 3. 定义 洁净室（区）：需要对环境中尘埃及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 4. 引用标准 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《生产工艺规程》 《药品GMP指南》 5. 操作程序 5.1 使用前准备 5.1.1 车间新领取的一次性无菌手套，按《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)清洁后，放入仓库（60）。 5.1.2 灌装岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，灌装岗位人员将一次性无菌手套放入8#传递窗（206-104），然后由器具清洗灭菌岗位人员将8#传递窗（206-104）中的一次性无菌手套取出放入10#传递窗（206-106）中，然后由灌装人员将其传至灌装气锁间（54），放入一次性无菌手套盒内。 5.1.3 C级洁净区轧盖岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取

更衣岗位标准操作规程

XXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立人员更衣标准操作规程。 2 范围：适用于更衣标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6 岗前要求 6.1 依次更换工作鞋、工作服的操作程序和方法 6.1.1 进入生产区更换一更工作鞋 6.1.1.1 换鞋：进入换鞋间，坐在鞋柜上，脱生活用鞋，放入固定编号的鞋柜，抬脚转身，从里面穿上一般区工作鞋。

更衣岗位标准操作规程共2 页第2 页 6.1.1.2 更衣：洗手后，进入普区更衣室,脱去外衣，将外衣放入自己的衣柜(工作服与自己的外衣分隔放置)，取出工作服，按从上到下的次序穿好衣裤，戴上工作帽。要求衣扣完整扣牢、头发不外露。 6.1.1.3洗手：按《洗手、消毒标准操作规程》洗手。 6.1.1.4人员出生产区，按相反顺序更衣换鞋。再次进入时，仍按本程序进行。 6.2 更换洁净工作服 6.2.1 进入洁净区： 洗手穿工作衣帽穿工作裤戴口罩穿工作鞋 手消毒进入洁净区 要求：头发不外露，口罩遮住口鼻、衣服拉链拉紧，裤脚塞入鞋套内，穿戴整齐后进入各个岗位操作间。 6.2.2 注意：进入生产区，随手关门。 6.2.3 穿好工作服后进入缓冲间，关闭二更门，手消毒后打开缓冲间门进入洁净区，二更与缓冲间门严禁同时开启。 6.3 离开一般生产区时更换工作服、工作鞋的顺序和进入生产区的顺序相反。 7 更鞋、更衣间依据更衣岗位清洁标准操作规程进行清洁。 8 每天／班由公卫人员负责关闭水、电、门、窗及安全后离开现场。 9 相关文件 《洗手消毒标准操作规程》 10 相关记录 进入洁净区人员登记表

SOP-7012水针灯检岗位标准操作规程

文件编码： SOP-7012 版本号： 02 题目：灯检岗位标准操作规程 制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量部 制定日期：审核日期：批准日期：生效日期： 分发部门：生产部 1.目的 建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。 2.职责 灯检岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 3.适用范围 适用于灯检岗位操作。 4.内容 4.1操作前准备： 4.1.1.操作人员按“一般生产区更衣管理规程”更衣进入岗位。 4.1.2.检查灯检室的清洁情况，检查灯检台、灯的完好性以及每台灯检台的照度应不低于1000Lux。 4.1.3.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查灯检所用的容器是否在清洁有效期内。 4.1.4.准备好该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。4.1. 5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。 4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。 4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。 4.1.8.领取“已灭菌”的兽药，放入灯检室内的待灯检区，并在货位明显处做“待灯检”的状态标示。摆放整齐。 4.1.9.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。 4.2. 操作过程： 4.2.1.操作人员从安瓿盘内，取出安瓿。将安瓿轻缓的翻转360°，使药液回流，并将安瓿移向灯检台的伞棚。 4.2.2.操作人员的视线应与安瓿的瓶身在同一水平线上，并距待检品20-25cm，仔细检查安瓿内药液，检查时限为：1ml装每次拿4支，每次16秒钟；2ml装每次拿4支，每次16秒钟；5ml装每次拿4支，每次16秒钟；10ml装每次拿3支，每次15秒钟。 4.2.3.先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。 4.2.4.将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，

标识打印标准操作规程

目的：建立包装材料标识打印标准，规范标识打印岗位的标准操作。 范围：车间标识打印岗位。 职责：车间主任、班长、操作工、QA。 规程： 1.领料及标识打印准备工作 1.1接包装指令后，凭限额领料单到仓库领取需打印标识的包装材料，包括小纸盒、中盒、 纸箱、合格证、瓶签等，并核对其品名、规格、数量，置于车间保管。并作记录。 1.2材料员按需从车间领出需打印标识的包装材料，包括小纸盒、中盒、纸箱、合格证、瓶 签小纸盒、纸箱、合格证转交标识打印人，标识打印人调校好本批的打印字模、印具，清洁打印机油污、调试好打印机。 1.3调试日期/批号自动批号打印机和热打码机，使其正常运行。 1.4进入操作间应按卫生管理制度执行，换上工作服、鞋帽等。 1.5避免在同一操作间内打印两个以上品种、不同规格的同一品种，或不同批号同规格品种 等情况出现，以免混淆。 2.标识打印 2.1小纸盒的标识打印：操作工把领取回来的小纸盒码放整齐，并清点好数量。接着拆除外 包装纸，拿出每一叠小纸盒就可以上机打印，按“日期/批号自动批号打印机标准操作规程”开机，进行标识打印工作。操作过程中，操作工应随时目检小纸盒打印效果，拣出打印质量不合格品。如打印空白的，再重新打印，打印合格品用塑料筛盛装，并码放整齐，挂上标志牌,注明打印品种名称、规格、批号、数量等，交到标签室存放，交接时填好中间产品递交记录。 2.2中纸盒的标识打印：操作工把领取回来的中纸盒码放整齐，并清点好数量。接着解开包 装绳，堆放在工作台上，就可以上机打印，按“热打码机标准操作规程”开机，进行标识打印工作。操作过程中，操作工应随时目检中纸盒打印效果，拣出打印质量不合格品，

GMP车间岗位标准操作规程--全套规程

一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 三、责任者：QA质监员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。

一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。 四、程序： 1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装： 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。

02(改动)纯化水岗位标准操作规程

纯化水岗位标准操作规程 1. 目的: 建立纯化水岗位标准操作规程，使其操作标准化、规范化。 2. 范围：适用于纯化水岗位的操作。 3. 责任：车间主任、质监员、纯化水岗位操作工对本标准的实施负责。 4. 内容： 包括纯化水的生产操作方法和要点，工艺用水的质量标准及控制，安全和劳动保护，异常情况处理和报告等。 4.1纯化水的生产操作方法和要点： 4.1.1纯化水制备工艺流程如下： 饮用水石英砂过滤器活性炭过滤器精密过滤器 二级高压泵pH调节装置中间贮罐一级反渗透阻垢剂投加装置一级高压泵 二级反渗透微滤各使用点 4.1.2 纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作。 4.1.3控制反渗透膜的进水流量和压力，一级反渗透产水量达到24T/h,浓水排放量为8T/h左右，一级产水电导率在20μs/cm以下方可进入中间水箱；二级反渗透产水量达到20T/h，浓水排放量为4T/h左右，二级产水电导率在2μs/cm以下，方可进入纯化水罐。 ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------

4.1.4 纯化水的输送：打开纯化水泵进水阀、出口阀，开启纯化水泵和紫外灯杀菌器，然后缓慢打开精密过滤器进水阀及排气阀，精密过滤器内空气排完后关闭排气阀，再打开纯化水循环系统各阀门，进行循环保压0.3MPa以上，供各使用点使用。 4.1.5阻垢剂的配制方法：用2份阻垢剂原液、8份反渗透产水，配成20%的阻垢剂溶液。每次所配溶液应在一周内用完，夏季温度较高，每次更换药液时应彻底清洗或消毒药箱。计量泵的启停，应与反渗透机组同步。 4.1.6 PH调节装置：调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳，使二级产水电导率在2μs/cm以下。 碱液配制：氢氧化钠液浓度为2.5%。取1kg氢氧化钠（化学纯、500g/瓶）加入40L碱箱中，加纯化水至40L，搅拌至全部溶解备用。 4.2 纯化水的质量标准及控制 4.2.1纯化水质量标准 纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 标准依据：《中国药典》2005年版二部第303页，见下表： ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------

印刷厂安全操作作业规程

印刷厂安全操作作业规程

XXXX印刷有限公司岗位安全操作规程编制： 审核： 发布： 2017年3月10日修订

目录 切纸机安全操作规程 (1) 胶印工安全操作规程 (2) 合板及瓦楞人员安全操作规程 (7) 压膜机安全操作规程 (8) 自动模切机安全操作规程 (9) 轧刀辅助工工艺操作规程 (10) 粘盒人员安全操作规程 (11) 裱糊岗位作业指导书及操作规程 (12) 电梯安全技术操作规程 (13) 检维修安全操作规程 (14)

一、操作者必须熟悉设备的结构和性能。 二、设备各运动部位每班至少加注润滑油一次，保持油孔畅通，并做好设备的日常清洁保养工作。 三、开车前应检查机件和动力等是否正常，零件有无松脱，注意周围是否有人，开车后发现有不正常声响或轧住现象应立即停车检查原因，操作者自己不能解决的，报机修修理。 四、机器上不允许放置任何不相干的东西，特别是工作台面上不允许放置油枪、工具等物品，以防止事故发生及损坏刀片。 五、机器通电后严禁手指伸入刀门内。 六、调换刀片时，必须先将电源切断，用手盘动手轮装卸刀片。 七、每班开机前，应在刀刃上涂抹一些肥皂或石蜡，刀片出现割纸或拉纸现象时，在断电情况下，用油石给刀刃打光修整。 八、每班应检查制动器等有无失灵现象，并进行调整，无法解决的报机修修理。

一、胶印工应参加专业培训，熟悉操作技术，并对机台的结构和使用要熟练的掌握，其他人员一律不准上机操作。 二、按规定作息时间提前5-10分钟上班到岗，做好开车前的准备工作：<1>检查机械设备完好程度。<2>检查安全装置防护设施。 三、机组人员要做到：勤加油、勤检查样品，发现色泽不一致、规格有误差等，要及时分类、分档、分幢堆放，并写明车次，以免混杂，做好交接班手续。 四、负责半成品、成品印刷后的堆放整洁，不准随意践踏或随便卧坐。 五、对原稿印版应妥善保管，不得污损丢失，下班前必须把流筒、墨胶、墨刀等工具清洗、保管，并清理机械设备，清理工作场地，做到文明生产。 六、安全生产“三禁”：禁止吸烟、禁止使用明火、禁止易燃易爆等危险品带入车间。停机时切断电源，关好门窗，保管好剩余的原辅材料，保证安全生产。 七、在作业中要严格执行操作规程和有关的安全规章制度，不得违章操作。 八、发现事故隐患和其他不安全因素，要立即向管理人员和单位负责人报告。

配药工岗位职责标准范本

管理制度编号：LX-FS-A60722 配药工岗位职责标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

配药工岗位职责标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、服从分配、遵章守纪、积极完成本班生产任务。 2、按时上下班，做到不迟到、不早退、不矿工。 3、自觉遵守安全生产规章制度和安全技术操作规程。 4、进入给药房之前必须穿戴好劳动保护用品方可进入。 5、坚守岗位，根据浮选操作工的用药要求准时准量给药。 6、每半个小时复查一次给药量，给药量应控制

在允许的误差范围。 7、给药箱内药量液面应在刻度线内波动，严禁溢流药断药现象的发生。 8、严格按照操作规程操作，发现问题及时处理。 9、与上下工序搞好团结互助工作，如实反映生产情况，认真填写好原始记录。 10、做好本班作业场地设备设施的清洁卫生，做到文明交接班。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here

制水岗位标准操作规程

1.目的：建立建立制水岗位操作规程，保证车间制水系统生产作业标准化，规范化。 2. 范围：适用于制水岗位的操作。 3. 职责：制水岗位操作工执行本规程；车间主任负责培训和指导本规程；质监员负责监督本规程的实施。 4. 内容 4.1纯化水的生产操作方法和要点： 4.1.1纯化水制备工艺流程如下： 饮用水石英砂过滤器活性炭过滤器精密过滤器 二级高压泵pH调节装置淡水贮罐一级反渗透阻垢剂投加装置一级高压泵 二级反渗透纯化水贮罐紫外灭菌微滤各使用点 4.1.2 纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作。 4.1.3控制反渗透膜的进水流量和压力，一级反渗透产水量达到8T/h,浓水排放量为4T/h左右，一级产水电导率在20μs/cm以下方可进入中间水箱；二级反渗透产水量达到2T/h，浓水排放量为1T/h左右，二级产水电导率在2μs/cm以下，方可进入纯化水罐。 4.1.4 纯化水的输送：打开纯化水泵进水阀、出口阀，开启纯化水泵和紫外灯杀菌器，然后缓慢打开精密过滤器进水阀及排气阀，精密过滤器内空气排完后关闭排气阀，再打开纯化水循环系统各阀门，进行循环保压0.3MPa以上，供各使用

点使用。 4.1.5阻垢剂的配制方法：用2份阻垢剂原液、8份反渗透产水，配成20%的阻垢剂溶液。每次所配溶液应在一周内用完，夏季温度较高，每次更换药液时应彻底清洗或消毒药箱。计量泵的启停，应与反渗透机组同步。 4.1.6 PH调节装置：调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳，使二级产水电导率在2μs/cm以下。 碱液配制：氢氧化钠液浓度为2.5%。取1kg氢氧化钠（化学纯、500g/瓶）加入40L碱箱中，加纯化水至40L，搅拌至全部溶解备用。 4.2 纯化水日常控制 4.2.1操作工每2小时在线检查一次，纯化水的电导率、酸碱度必须符合规定，并做好记录。按下列检查项目。 4.3 纯化水 岗位的清洁 4.3.1每班 下班前，用饮用 水、抹布清洁石英砂过滤器、活性炭过滤器、高压泵、二级反渗透组件中间水箱、纯化水贮罐及各管道外表面。用饮用水、抹布清洁房间墙面及窗户玻璃。用饮用水、拖把清洁地面。清洁效果：目测贮罐、设备及管道外表面无污垢、污迹。 4.3.2纯化水贮罐及循环系统的清洁 4.3.2.1清洗周期：每周一次，或停产超过48小时再次启动生产时。 4.3.2.1.1 按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水500L，将5kg的氢氧化钠（化学纯）用纯化水溶解后加入纯化水贮罐，配制成1%氢氧化钠溶液。打开纯化水循环系统各阀门，开启纯化水泵，首先打开纯化水贮罐清洗球阀门对纯化水贮罐进行冲洗3分钟，然后关闭清洗阀，对纯化 水循环管路进行循环冲洗 打开系统各排污阀及纯化水贮罐排污阀，同时关闭纯化水泵，将纯化水贮罐及管道中残留冲洗液水排净后，关闭系统各排污阀。

生产车间各岗位操作规程完整

生产车间安全操作规程 为保证操作工人的人身安全以及财产不受损失，根据《危险化学品安全条例》，操作工人必须按照以下操作规程进行操作。 一、操作工人必须掌握化学物品的特性（物理、化学性能），熟悉操作工艺。 二、操作工必须持证上岗，有高度的安全意识。 严格做好双人领料、双人投料制度。 三、在化学危险品操作过程中必须佩带防护用品，对接触化学危险品的容器，要及时进行加工处理。 四、操作工必须对防护用品及急救用品进行检查，定期更换，确保防护用品及急救用品能有效使用。 五、不允许将化学危险品以及其有关的物品带出车间。 六、严禁在车间内进食、喝茶、娱乐等与工作无关的行为。 七、化学危险品工作区域内除持证人员外，其他工作人员及闲杂人员等不得进入。 八、对违规操作以及发生的大小事故将追究各级责任人的责任。 称量工序操作规程 设备：台秤、捕尘设施 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无

误。 操作： ? 1 操作人员根据称量配料的数量到净桶存放室领取洁净的桶和舀子等器具，将其用小车运至称量配料间，并用75%酒精擦拭消毒。 ? 2 操作人员依据“生产指令”和限额领料单到中间站领取所需物料，核对其名称、规格、编号、数量等，并在交接单和物料进出记录上签字确认领用，用小车运至称量配料室。 ? 3 在QA人员监控下，按照制剂指令的规定比例，称量各物料的单锅数量。 ? 4 物料按比例称重后及时悬挂标示牌，填写称量配料记录，将所配物料递交下一工序。 ? 5 称量配料结束后取下“生产证”，换上“待清洁”标示牌。 ?清场 制粒工序操作规程 设备：摇摆式颗粒机 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。

消毒液配制岗位标准操作规程

分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围：适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。 如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。