高效过滤器检测方法
高效过滤器的检测方法
1:钠焰法Sodium Flame
源于英国，中国通行，欧洲部分国家于20世纪70～90年代实行。试验尘源为单分散相氯化钠盐雾。“量”为含盐雾时氢气火焰的亮度。主要仪器为光度计。
盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。
国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4mm，但对国内现有装置的实测结果为0.5mm。欧洲对实际试验盐雾颗粒中径的测量结果为0.65mm。
随着扫描法的普及，欧洲已经不再使用钠焰法。国内有关部门正在修订原有的国家标准，是废止还是继续使用钠焰法，两种意见的都没有结论。
相关标准：英国BS3928-1969，欧洲Eurovent 4/4，中国GB6165-85。
2:DOP法
源于美国，国际通行，中国从未实行过。试验尘源为0.3mm单分散相DOP（塑料工业常用增塑剂）液滴。“量”为含DOP空气的浑浊程度。测量粉尘的仪器为光度计（photometer）。以气样的浊度差别来判定过滤器对DOP颗粒的过滤效率。
对DOP液体加热成蒸汽，蒸汽在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3mm左右的颗粒，雾状DOP进入风道。测量过滤器前后气样的浊度，并由此判断过滤器对0.3mm 粉尘的过滤效率。
DOP法已经有50多年的历史，这种方法曾经是国际上测量高效过滤器最常用的方法。早期，人们认为过滤器对0.3mm的粉尘最难过滤，因此规定使用0.3mm粉尘测量高效过滤器。
DOP中含苯环，人们怀疑它致癌，因此许多实验室改用性能类似但不含苯环的替代物，如DOS，但试验方法仍称“DOP法”。
通过改变发尘参数，可以获得其它粒径的DOP液滴。于是就有20年前欧美国家测量超高效过滤器的0.1mm DOP法，有时测量仪器也改为凝结核激光粒子计数器。有些国外厂家曾标出对0.05mm 或0.03mm DOP的过滤效率，那都是商业上无科学依据的标新立异。
测量高效过滤器的DOP法也称“热DOP法”。与此对应的“冷DOP”是指Laskin喷管（用压缩空气在液体中鼓气泡，飞溅产生雾态人工尘）产生的多分散项DOP粉尘，在对过滤器进行扫描测试时，人们经常使用冷DOP。
相关标准：美国军用标准MIL-STD-282。
3:计数扫描法
欧洲通用，美国类似，其他国家紧跟。目前国际上高效过滤器的主流试验方法。
主要测量仪器为大流量激光粒子计数器或凝结核计数器（CNC）。用计数器对过滤器的整个出风面进行扫描检验，计数器给出每一点粉尘的个数和粒径。这种方法不仅能测量过滤器的平均效率，还可以比较各点的局部效率。
欧洲人的经验表明，对于高效过滤器，最容易穿透的粉尘粒径在0.1～0.25mm之间的某一点，先确定测试条件最易穿透的粉尘粒径，然后连续扫描测量过滤器对该粒径粉尘的过滤效果，欧洲人将这种方法称为MPPS。美国标准干脆规定只测量0.1～0.2mm区间。
试验中使用的尘源为是Laskin喷管产生的多分散相液滴，或确定粒径的固体粉尘。有时，过滤器厂商要按照用户的特殊要求，使用大气粉尘或其它特定粉尘。若测试中使用的是凝结核计数器，就必须采用粒径已知的单分散相试验粉尘。
用计数器扫描一台过滤器需要较长时间。为了节省时间，国外将4组大流量采样头和激光测量装置合为一体，这使检测速度大大提高，但一台扫描台的检测速度仍赶不上一条普通过滤器生产线的生产速度，所以主流过滤器厂经常需要配置数台扫描装置。
计数扫描法是测试高效过滤器最严格的方法，用这种方法替代其它各种传统方法是大趋势。
相关标准：欧洲EN 1882.1～1882.5-1998～2000，美国IES-RP-CC007.1-1992。
4:光度计扫描
尘源一般为多分散相液滴，如Laskin喷管产生的DOP烟雾。使用光度计对过滤器的全平面进行扫描检漏。这种扫描方法能快速、准确地找到过滤器的漏点。由于尘源为多分散相，而光度计不能确定粉尘粒径，所以这种扫描法给出“过滤效率”没有什么实际意义。
有些厂家和用户认为，只要对滤纸的品质和规格严加控制，过滤器的效率就已经确定了，因此，仅进行以检漏为目的的扫描就可以保证过滤器的质量。
光度计扫描检漏的方法没有相应标准可依，但这种方法对生产过程的质量控制很有效，所用的测试设备又相对简单，因此有些厂家目前使用这种方法。光度扫描测试台很容易改成计数扫描台，花些钱将买台激光粒子计数器就可以了。
5:油雾法Oil Mist
原西德，原苏联，中国。尘源为油雾。“量”为含油雾空气的浊度。仪器为浊度计。以气样的浊度差别来判定过滤器对油雾颗粒的过滤效率。
德国规定用石蜡油，油雾粒径为0.3～0.5mm。中国标准规定的油雾平均重量直径为0.28～0.34mm，对油的种类未做具体规定。
油雾法在德国本土已经成为历史，德国于1993年率先搞出了计数扫描法的国家标准，欧洲标准EN1882就是以德国计数扫描法标准为蓝本制定的。
虽然中国标准规定可以用油雾法，但国内厂家更愿意使用同一标准规定的另一种钠焰法，只有部分生产滤材的厂家在测量过滤材料时仍使用油雾法。
相关标准：中国GB6165-85，德国DIN24184-1990。
6:荧光法Uranine
只有法国使用，目前仅限于对部分核工业过滤器的测试。试验尘源为喷雾器产生的荧光素钠粉尘。试验中，首先在过滤器前后采样，然后用水溶解采样滤纸上的荧光素钠，再测量含荧光素钠水溶液在特定条件下的荧光亮度，这一亮度间接地反映出粉尘的重量。以过滤器前后样品的荧光亮度差别来判断过滤器效率。
根据法国标准，发尘装置产生的粉尘粒径的计数平均值为0.08mm，粒径的体积平均值为0.15mm。
荧光法比较麻烦，测量时要先采样，再清洗试样，然后再到另一处去测量荧光。实际上，法国过滤器厂过去最常使用的是DOP法，而不是自己规定的荧光法，现在法国人又将欧洲标准化协会的计数扫描法定为国家标准，荧光法成了摆设。只有当涉到核级高效过滤器时，为了满足20年前传统客户的要求，他们才使用荧光法。
相关标准：法国NF X44-011-1972。
7:其它方法
变风量检漏。使用标准试验风道，如果降低风量后过滤器的效率降低，则肯定有漏点。在过去的高效过滤器试验方法标准中，经常出现变风量检漏的方法。变风量检查只能判断过滤器是否有漏点，不能对漏点定位。
发烟检漏。在暗室中，在过滤器上游发烟，用一束强光照射过滤器出风面，当过滤器有漏点时，可以明显地看到漏点处的一缕青烟。这种方法可以准确地对漏点定位，以便进行可能的修补。发烟检漏方法不那么讲究，但十分有效。
无污染检验。有些客户担心试验用的粉尘污染过滤器，过滤器制造厂不得不在测试时使用客户认为不污染过滤器的粉尘。例如，半导体芯片厂讨厌钠盐、油雾、DOP，他们经常要求制造厂家使用他们认为安全的固体颗粒粉尘；有些制药厂要求直接使用室外大气中的粉尘测量过滤器。
高效过滤器检漏试验
1.概述
高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。
2.检漏目的
通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
3.检漏范围
洁净区、层流工作台以及设备上的高效过滤器等。
4.检漏方法
常用的是DOP法检漏（即采用DOP溶剂作为尘源，与气溶胶光度计配合检漏），也可用尘埃粒子计数器扫描法来检漏（即采用大气尘作为尘源，与粒子计数器配合检漏）。由于粒子计数器读数为累积读数，不利于扫描，巡检速度慢；另外，在被测高效过滤器上风侧，往往大气尘浓度较低，需补充发烟才易发现泄漏，粒子计数器法检漏的的这些不足DOP法恰恰可以弥补，故国外广泛采用DOP法检漏。
5.DOP法检漏
5.1.工作原理
在被检测高效过滤器上风侧发DOP气溶胶作为尘源（DOP即邻苯二甲酸二辛酯，分子量390.57，喷雾后粒子呈球形状），在下风侧用光度计进行采样，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，便可测得气溶胶的相对浓度。
DOP试验实际测得的是高效过滤器的穿透率。
5.2.材料与仪器
①尘源（DOP溶剂）；
②DOP发生器[为产生烟雾的装置，DOP溶剂倒入发生器容器后，在一定压力或加热条件下产生气溶胶
烟雾被送入高效过滤器上风侧（对DOP液体加热，形成DOP蒸汽，蒸汽在特定的条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴，仅留下0.3μm左右的颗粒，雾状DOP进入风道）；
③气溶胶光度计（测定和显示气溶胶浓度的仪器，应注明校验有效期，必须是校验合格且在有效期内的
方可使用）；
④氮气；
⑤环氧树脂硅胶；
⑥备用的所需型号的高效过滤器
5.3.检漏试验工作程序
5.3.1. 检漏准备
准备好检漏所需器材与待检区域的净化空调系统送风管道平面布置图，并通知净化空调设备公司于
检漏当日到场进行打胶及更换高效过滤器等操作。
5.3.2. 检漏操作
①检查气溶胶发生器中DOP溶剂的液位是否高于低液位，不足则应添加。
②连接氮气瓶与气溶胶发生器，开启气溶胶发生器的温度开关，至红灯转换为绿灯，即表示到温
（约390～420℃）。
③将测试软管的一端連在气溶胶光度计的上游浓度测试口，另一端置于被检测高效过滤器的进风
侧（上游侧）[系统检漏可直接把DOP烟雾放入空调器内（注意不要被空调器内的过滤器吸附
了）；若DOP发生器较小，达不到规定的浓度，可放在被测高效过滤器的静压箱内，层流工作台
可直接放入风机吸入口]，打开光度计开关，将测试值调节至“100”。
④打开氮气开关，压力控制在0.05～0.15Mpa，缓慢打开气溶胶发生器的油阀，控制光度计的测试
值在10～20，待测试值稳定后输入该上游测得浓度，即可进行后续的扫描巡检操作。
⑤将测试软管的一端連在气溶胶光度计的下游浓度测试口，用另一端即采样头扫描过滤器的出风
侧以及支架，采样头离过滤器距离约3～5cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度在5cm/s
以下，测试范围包括过滤器的滤材、滤材与其框架内部的连接、过滤器框架的密封垫和过滤器
组支撑框架之间的连接、支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接，以检查过滤器介质中的小针孔和
其它损坏、框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝。
⑥光度计上的仪表指示值即为高效过滤器的穿透率。当高效过滤器的效率在可接受标准以下，即
用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓（必要时暂停发烟更换高效过滤器），然后再进行扫描巡检，直
至仪表指示值在可接受范围内。
⑦检漏应及时填写记录，用环氧树脂硅胶堵漏的应用简图标示堵漏点。
5.3.3. 可接受标准
100,000级洁净区高效过滤器的效率应＞95%（气溶胶光度计仪表指示值小于5）；
10,000级洁净区高效过滤器的效率应＞99.97%（即气溶胶光度计仪表指示值小于0.03）。
6.说明
6.1.高效过滤器安装或更换后必须进行DOP检漏；10,000级以上洁净区高效过滤器日常检漏一般每年一次（无
菌区宜半年一次）；洁净区日常监控中尘粒数、沉降菌、风速等出现显著异常时，也应检漏。
6.2.作为尘源的DOP中含苯环，人们怀疑它有致癌性，美国已找出了一种叫做Emery 3004的替代物，虽然尘源
不同但检漏的原理与方法完全相同。
（注：范文素材和资料部分来自网络，供参考。只是收取少量整理收集费用，请预览后才下载，期待你的好评与关注）
高效空气过滤器检测方法
JL-12型高效空气过滤器检测方法 一、简介 在净化系统中，高效空气过滤器是高洁净度空气净化的关键设备，对于过滤器生产厂家，出厂的高效空气过滤器要求进行逐台检漏。目前，通行的高效过滤器检测方法有光度计扫描法和计数扫描法，这两种检测方法虽然普及率高，但扫描效率低，劳动强度大，对于特定结构的过滤器（如W型过滤器）无法进行检测。因此，目前市场亟须一种操作简便，检测效率高，检漏可靠的检测设备。 JL-12型高效空气过滤器检漏台是我公司顺应市场发展的趋势，基于高效过滤器能过滤烟雾的原理，在烟缕检测的基础上，自行开发研制出的新型检测设备。 二、JL-12型高效空气过滤器检漏台技术参数 ◆额定电压：220V/380V50HZ ◆额定功率： 3.56KW ◆最大检测工件尺寸：1200x700x300mm ◆最小检测工件尺寸：300x300mm 三、JL-12型高效空气过滤器检漏台性能特点 ◆发烟颗粒粒径为0.3～0.5um,粒径分布均匀，与计数扫描法发尘粒径一 致，能够满足高效过滤器检漏要求。 ◆适用范围广，能对各类有隔板及无隔板高效过滤器进行检测。 ◆检测效率高，单台过滤器检测时间最短只需2秒，有效节省检测时间，降低生产生成本。 ◆符合环保要求，设备发出的烟雾对操作人员无任何伤害。检测过程中几乎 无烟雾外排现象，对周边环境无任何影响。 ◆电气控制系统采用PLC控制，操作简便，工作可靠性高。 ◆设备所用的原料消耗品价格低廉，检测成本可以忽略不计，是目前国内检 测高效空气过滤器性价比最高的检测设备。 四、JL-12型高效空气过滤器检漏台操作说明 4.1开机前检查所接电源应符合使用说明书的要求，清理检漏台上的杂物。
中效空气过滤器的全方位介绍 )
中效空气过滤器的全方位介绍 生活中常常会听到中效空气过滤器，那么什么是中效空气过滤器呢？顾名思义，中效空气过滤器也是空气过滤器的一种，山东武城欣琪净化设备有限公司在这里让您全方位了解这个产品。山东武城欣琪净化设备有限公司是主要生产销售：过滤器，深圳过滤器，空气过滤器，空气过滤网，初效过滤器，初效尼龙网过滤器，初效空气过滤器，中效过滤器，中效空气过滤器，高效过滤器，高效空气过滤器，铝网过滤器，初效活性碳过滤器，耐高温初效过滤器，袋式过滤器，箱式过滤器，FFU空气过滤单元，空气净化设备等的专业厂家。 中效过滤器，由人造纤维及镀锌铁所组合而成。有各种效率可供选择，包括 40-45% ， 60-65% ， 80-85% ， 90-95% 。法兰由 26 gauge 镀锌铁组成。此系列产品可应用于工、商业、医院、学校、大楼和其它各种工厂空调设备，也可以安装于燃气轮机入风口设备或电脑室，以延长设备使用寿命。 一、产品选用要点 1.中效空气过滤器产品选用的主要控制参数额定风量、额定风量下的过滤效率、额定风量下的初阻力、容尘量及外形尺寸等。 2. 按JG/T22-1999《一般通风用空气过滤器性能试验方法》规定的方法检验，对粒径≥1.0μm微粒的大气尘计数效率≥20%而＜70%的过滤器为中效空气过滤器。 3. 中效空气过滤器常用滤料有玻璃纤维、无纺布等。 4. 厂家应提供过滤器容尘量。 5. 中效空气过滤器初阻力应≤80Pa。设计时，可按初阻力的二倍为终阻力，作为过滤器的计算阻力。 6. 过滤器初阻力不得超过产品样本阻力的10%。可再生或可清洗的滤料再生清洗以后，效率应不低于原指标的85%，阻力不高于原指标的115%。 7. 空气过滤器应符合防火要求，空气过滤器的涂料闪点应不低于163℃。 8. 中效空气过滤器不宜独立使用，宜与粗效空气过滤器组合使用。 二、施工、安装要点 空气过滤器避免直接安装在淋水室、加湿器的下风侧，确实无法避开时应采取有效措施。 三、相关标准图集 07K505《洁净手术部和医用气体设计与安装》 四、执行标准 产品标准 GB/T14295-93《空气过滤器》 JG/T22-1999《一般通风用空气过滤器性能试验方法》 工程标准 GB50073-2001《洁净厂房设计规范》 GB50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》 信息来源：空气过滤器
山东空气过滤器项目可行性研究报告
山东空气过滤器项目可行性研究报告 规划设计/投资方案/产业运营
报告摘要说明 早在上个世纪90年代，欧洲、美国、日本等国家的空气过滤器厂家就已经进入到中国大陆市场，由于当时国内的洁净行业还没有形成规模，并且以上几个国家当时对中国大陆的市场并不怎么看好，另外国内的空气过滤器厂家还没有成长起来也没有和国外厂家形成实质性的竞争，所以当时无论是国外厂家和国内厂家在空气过滤器领域都没有大的发展和布局，即便是有个别科技的行业使用了国外厂家的产品，但也都是浅尝辄止。90年代后半期，一些国外厂家尝试性地通过国内设计院和一项行业性权威机构来推广空气过滤器产品，中国空气过滤器行业才开始逐渐的和国外融合，但步伐缓慢。 随着社会进步和人们生活水平的提高，过滤器尤其是高效空气粒子(HEPA)过滤器、超低穿透率空气(ULPA)过滤器越来越广泛地应用于各个领域，如微电子、制药工业、医院、食品业、化妆品行业、环保业、核工业及军事领域等。空气过滤材料的研究和发展取得了极大的进步，但同时人们对空气过滤材料也提出了更高的要求。 该空气过滤器材料项目计划总投资7579.42万元，其中：固定资产投资5521.06万元，占项目总投资的72.84%；流动资金2058.36万元，占项目总投资的27.16%。
本期项目达产年营业收入15211.00万元，总成本费用11833.88 万元，税金及附加147.46万元，利润总额3377.12万元，利税总额3990.39万元，税后净利润2532.84万元，达产年纳税总额1457.55万元；达产年投资利润率44.56%，投资利税率52.65%，投资回报率 33.42%，全部投资回收期4.49年，提供就业职位259个。 空气过滤器(AirFilter)是指空气过滤装置，一般用于室内空间的防尘、防毒、净化等。空气过滤器根据其效能可以分为初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器和超高效过滤器。初效空气过滤器主要适用于空调与通风系统 初级过滤、局部高效过滤装置的预过滤，如空调过滤网等。中效空气滤器 可应用于家庭、办公楼、学校、汽车、轨道交通等对空气净化程度要求不 严格的场所，如过滤效率较高的空调过滤网及部分空气净化器等。高效、 超高效空气过滤器适用于对空气净化程度要求较高的空气过滤，可应用于 航天、航空等领域，及制药、生物工程等行业的无尘净化车间。空气过滤 器根据其应用领域可分为空调过滤网、空气净化器、轨道交通、汽车、轮 船空气过滤器、洁净室空气净化设备等。 空气过滤器是通过多孔过滤材料的作用从气固两相流中捕集粉尘，并 使气体得以净化的设备。它把含尘量低的空气净化处理后送入室内，以保 证洁净房间的工艺要求和一般空调房间内的空气洁净度。
一次性使用过滤器标准
YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/国 XXXX-20XX 一次性使用过滤器 20XX-X-X 发布 20XX-X-X 实施XXXXXXX医疗器械有限公司发布
前言 本标准根据临床使用的要求，对一次性使用过滤器进行了分类，规定了产品型号的表示方法、使用范围，以及要求、试验方法、检验规则等内容。 本标准根据中华人民共和国国家标准GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的规定进行编写。 一次性使用过滤器适用于气体、药液的过滤，与一次性使用的医疗器械配套使用。该产品尚无国家标准和行业标准，特制定本标准。 本标准中附录A、B为规范性附录。 本标准由XXXX医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：XXXX医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：XXX。 本标准于20XX年X月发布。
一次性使用过滤器 1 范围 本标准规定了一次性使用过滤器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于与一次性使用的精密过滤输液器、避光输液器、麻醉包、输注泵、血浆管路等医疗器械配套使用的各类过滤器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修定版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB8368-2005 一次性使用输液器 GB18458.1 一次性使用精密过滤输液器 YY0451- 一次性使用输注泵 YY0321.3-2009 一次性使用麻醉过滤器 YY0326.2- 一次性使用离心式血浆分离器第二部分血浆管路 GB/T1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6：100圆锥接头第一部分通用要求 GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6：100（鲁尔）圆锥接头第二部分锁定接头 GB2828.1-2003 逐批检查记数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB2829-2002 周期检查记数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1 医用输液、输血注射器器具检验方法，第一部分：化学分析法 GB/T14233.2 医用输液、输血注射器器具检验方法，第二部分：生物试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第一部分：评价与试验 GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第五部分：细胞毒性试验：体外法 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第十部分：刺激与致敏试验 YY/T0313- 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 3 分类 3. 1 过滤器分为以下二类。 3.1.1 空气过滤器 3.1.1.1 麻醉包配套用空气过滤器（简称麻醉空气过滤器） 3.1.1.2 麻醉气路过滤器 3.1.1.3 血浆管路配套用压力监测过滤器（简称压测过滤器） 3.1.2 药液过滤器 3.1.2.1 精密过滤输液器配套过滤器（简称精密过滤器） 3.1.2.2 避光精密过滤输液器配套过滤器（简称避光过滤器） 3.1.2.3 麻醉包配套药液过滤器（简称麻醉药液过滤器） 3.1.2.4 输注泵配套过滤器（简称输注泵过滤器） 3. 2 过滤器结构如图a、b所示
高效过滤器检测方法
高效过滤器的检测方法 1:钠焰法Sodium Flame 源于英国，中国通行，欧洲部分国家于20世纪70?90年代实行。试验尘源为单分散相氯化钠盐雾。“量”为含盐雾时氢气火焰的亮度。主要仪器为光度计。 盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。 国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4mm但对国内现有装置的实测结果为0.5mm欧洲对实际试验盐雾颗粒中径的测量结果为0.65mm 随着扫描法的普及，欧洲已经不再使用钠焰法。国内有关部门正在修订原有的国家标准，是废止还是继续使用钠焰法，两种意见的都没有结论。 相关标准：英国BS3928-1969,欧洲Eurovent 4/4，中国GB6165-85 2:DOP 法 源于美国，国际通行，中国从未实行过。试验尘源为0.3mm单分散相DOP（塑料工业常用增塑剂）液滴。“量”为含DOP空气的浑浊程度。测量粉尘的仪器为光度计（photometer）。以气样的浊度差别来判定过滤器对DOP?粒的过滤效率。 对DOP液体加热成蒸汽，蒸汽在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下 0.3mm左右的颗粒，雾状DOP进入风道。测量过滤器前后气样的浊度，并由此判断过滤器对0.3mm 粉尘的过滤效率。 DOP法已经有50多年的历史，这种方法曾经是国际上测量高效过滤器最常用的方法。早期, 人们认为过滤器对0.3mm的粉尘最难过滤，因此规定使用0.3mm粉尘测量高效过滤器。 DOP中含苯环，人们怀疑它致癌，因此许多实验室改用性能类似但不含苯环的替代物，如DOS 但试验方法仍称“ DOP法”。 通过改变发尘参数，可以获得其它粒径的DOF液滴。于是就有20年前欧美国家测量超高效过滤器的0.1mmDOP法，有时测量仪器也改为凝结核激光粒子计数器。有些国外厂家曾标出对0.05mm 或0.03mm DOP勺过滤效率，那都是商业上无科学依据的标新立异。 测量高效过滤器的DOF法也称“热DOP法”。与此对应的“冷DOP是指Laskin喷管（用压缩空气在液体中鼓气泡，飞溅产生雾态人工尘）产生的多分散项DOP粉尘，在对过滤器进行扫描测试时，人们经常使用冷DOP 相关标准：美国军用标准MIL-STD-282。
空气过滤器效率的测试方法
空气过滤器效率的测试方法 什么是空气过滤器的效率呢？过滤器捕集粉尘的量与未过滤空气中的粉尘量之比为“过滤效率”。 不同作业环境所要求的洁净等级不同，所以要采用不同效率的过滤器和相当的新风量才能满足不同的洁净度等级要求。 在决定过滤效率的因素中，粉尘“量”的含义多种多样，由此计算和测量出来的过滤器效率数值也就不同。实用中，有粉尘的总重量、粉尘的颗粒数量；有时是针对某一典型粒径粉尘的量，有时是所有粉尘的量；还有用特定方法间接地反映浓度的通光量（比色法）、荧光量（荧光法）；有某种状态的瞬时量，也有发尘全过程变化效率值的加权平均量。因此,对同一只过滤器采用不同的方法进行测试，测得的效率值就会不一样,离开测试方法，过滤效率就无从谈起。 所以对不同的空气过滤器应分别采用不同的方法进行检测,选择过滤器时不能只考虑空气过滤器的效率还应该了解其试验方法和试验尘。 我国在世界上最早采用大气尘分组计数法试验过滤器的效率，并于1990年颁布了GB12218-1990《一般通风用过滤器性能试验方法》。 对于高效空气过滤器，各国的试验尘和试验方法差别较大,如我国颁布的GB/T6165-1985《高效空气过滤器性能试验方法、透过率和阻力》将油雾法和钠焰法作为法定的性能试验方法；英国采用钠焰法（BS3928-1969；）美国提出的DOP（邻苯二甲酸二辛酯）法。各国在提出试验方法标准基础上提出了空气过滤器的标准，如英国以DOP为试验尘的BS5295标准，欧洲空气处理设备制造商协会制定的EVROVENT4/9，国内外各种空气过滤器标准和效率比较见表3-3。 表3-3国内外各种空气过滤器标准和效率比较 我国标准欧洲标准EUROVENT4/9 计重效率(%) 比色法效率(%) 美国DOP法（0.3μ）效率(%) 欧洲标准EN779-1993 德国标准 DIN24185 粗效过滤器 EU1 <65 G1 A 粗效过滤器 EU2 65～80 G2 B1 粗效过滤器 EU3 80～90 G3 B2 中效过滤器EU4 ≤90 G4 B2 中效过滤器 EU5 40～60 F5 C1 高中效过滤器 EU6 60～80 20～25 F6 C1/C2 高中效过滤器 EU7 80～90 55～60 F7 C2 高中效过滤器 EU8 90～95 65～70 F8 C3 高中效过滤器EU9 ≥95 75～80 F9 亚高效过滤器 EU10 >85 H10 Q 亚高效过滤器 EU11 >98 H11 R 高效过滤器A EU12 >99.9 H12 R/S 高效过滤器A EU13 >99.97 H13 S 高效过滤器B EU14 >99.997 U14 S/T 高效过滤器C EU15 >99.9997 U15 T 高效过滤器D EU16 >99.99997 U16 C 高效过滤器D EU17 >99.999997 U17 V 国内外常用的空气过滤器的检测试验方法有: (1) 计重法
空气过滤器的设计技巧.
多袋式过滤器 一滤芯消毒方法 1消毒柜内消毒,把滤芯从塑料袋中取出,置于消毒柜内在121oC下消毒30分钟. 2在线消毒请,滤芯按正确的方法安装在滤器内(固定板与滤芯间隔0.5mm.通蒸汽30分钟 二进出流向识别 滤芯外面进中间出,正反冲可按不同方向进行. 三孔径识别多袋式过滤器https://www.sodocs.net/doc/9613258915.html,/ 滤芯壳体有热熔字体,标明滤芯材质及孔径。
四滤芯安装方法 1将O型圈湿润,慢慢将滤芯垂直插入,必须全部插到不锈钢第圆槽内。 2将滤芯部翅片用不锈钢孔板压好,压板不需太紧,以防高温消毒时滤芯变型。 3避免直接用手接触滤芯。 4使用前尽可能冲洗滤芯。 5开机或关机时,请慢慢转动阀门,不要一下子打开或关闭,以防在高温消毒时滤被吸瘪。 五滤芯维护方法 滤芯使用至不能满足设计流量时(流量明显下降前后压力表差在0.1MPa请停机后打开滤器从滤器,从中取出滤芯,用清水冲洗表面 赃物,然后先在的4%的盐酸中浸泡24小时,再在4%的氢氧化钠中浸泡24小时,后用清水冲洗(浸泡时取下二根O型圈,以防膨胀。 六储存法袋式过滤器https://www.sodocs.net/doc/9613258915.html,/ 1将滤芯浸泡在消毒剂中,将滤器不锈钢外壳灌满消毒剂。 2滤芯取出烘干,(50oC36小时 3将滤芯取出晾干,在气候干燥地区。 4未干燥的滤芯请不要用塑料袋包装以防发霉。 聚丙烯滤芯:(PP 材质:聚丙烯滤芯介质为聚丙烯膜。 ?60?郑州轻工业学院学报f自然科学版2008年
介绍,本文不再涉及. 1空气过滤器的工作原理 空气过滤器的结构如图l所示. 1.空气过滤器本体 2.导沉板 3.滤芯 4.锁紧螺栓 5.伞形挡水板 6.保护罩 7.水杯 8.排水阀 图1空气过滤器结构图’从进口流入的压缩空气,被引进导流板2,导流板上有均匀分布的类似风扇扇叶的斜齿,迫使高速流动的压缩空气沿齿的切线方向产生强烈的旋转,混杂在空气中的液态水油和较大的杂质在强大的离心力作用下分离出来,甩到水杯7的内壁上,流到水杯的底部.除去液态水油和较大杂质的压缩空气,再通过滤芯3的进一步过滤,清除微小的固态颗粒,然后从出口输出清洁的压缩空气.伞形挡水板5将水杯分隔成上下2部分,下部保持压力静区,可以防止高速旋转的气流吸起杯底的水油.聚集在杯底的水油从排水阀8放掉.【2o空气过滤器必须竖直水杯向下安装. 2空气过滤器的主要性能指标
空气过滤器原材料的选用及工艺要求参照
空气过滤器原材料的选用及工艺要求参照 空气过滤器原材料的选用及工艺要求参照高效过滤器工艺标准参照表。 高效过滤器制作过程重点注意事项及质检验标准 重点注意事项 操作员在进行以上每一工序批量生产时应先做首件确认，经品检确认后再生产，批量生产中操作员必须对每一工序的产品生产1-3件时自检一次，避免因其它因素导致在生产中出现大批量的返工及报废；品检需对以下每一工序分时、分段抽检，发现问题及时制止生产，检验合格后，再重新生产；品检应对每一工序的合格半成品、不合格半成品以及合格成品加盖标识，便于有效的区分；检验员在车间内随机抽取样品，按照本产品相关标准进行检验。做好原始记录并出具检验报告。 1 五金部门下料时注意料厚及下料公差尺寸只能为负。检测工具：卷尺卡尺 2 高效车间全自动折纸机折叠成型时注意热熔胶的温度及出胶量，控制好滤料的折距。目观温度计及胶线 组装时注意滤料的进风出风面，及外框不能呈平行四边形，对角线要相等。滤芯的进风面目观手感 对角线检测工具：卷尺卡尺 4 调胶时一定要注意比例和用量，添加催化剂时按1：1000的比例且注意天气温度。调胶比例为A:B=1:2.5,胶水搅拌均匀,顺时搅拌时间不低于1分钟。调胶工具：台称、注胶机 辅助工具：秒表 5清理包装时轻拿轻放。清理胶渍时动作要轻，不要划伤外框目观 6逐台检漏，按10：1的比例抽检效率。检测台手持式检测仪 7入库时对生产单及查点产品数量，并开具入库单一式两份。目观 成品过滤器检验标准 端面：高123+0-2*宽151+0-2 mm。深度：深度尺寸的偏差为-0.2/-1.2mm。对角线：过滤器每个端面对角线相等。 垂直度：框架端面与侧面应垂直，起偏差不应大于3°。 外观：(1)外框无变形、无油渍、无划伤； (2)四角拼接处无缝隙、四角打磨需光滑无毛刺； (3)护网颜色无偏差、无生锈、护网必须紧靠进风面； (4)滤料无破损、无起毛，折数35-37折； (5)胶水表面平整，无凹陷及起堆等现象； (6)密封胶条粘贴牢固、整齐、无歪斜。 出库检验员在当天要出的产品内抽样检查。目测外观及测量尺寸及查看检测记录做并作好记
高效过滤器的过滤效率与现场检漏测试的关系
高效过滤器的过滤效率与现场检漏测试的关系 摘要：针对高效过滤器过滤效率和现场检漏测试过程中遇到的标准问题进行阐述，列出《EN1822》中的高效过滤器总效率与局部穿透率的区别，提出采用H14级别高效过滤器更容易通过现场检测测试的观点，并提出高温高效过滤器应慎用DOP法进行现场检漏测试的观点。 关键词：完整性测试、DOP、PAO、MPPS、高效过滤器、高温高校过滤器。 随着新版GMP的颁布实施，高效过滤器、高温高效过滤器、超高效过滤器的完整性测试已经逐步推广应用，现在过滤器生产厂商应用最为广泛的是采用MPPS（最易穿透粒径）方法检测过滤器效率，而在过滤器安装现场一般采用DOP 法进行检测，一般的观点是高效过滤器的泄漏率等于减去过滤器过滤效率，其实两者之间并不是这个简单的数学公式。下面就两种方法之间的区别和联系进行分析讨论： 一、高效过滤器的检测与验收国家标准 高效过滤器的检测与验收国家标准有三个，包括《GB\T 6165-2008高效空气过滤器性能实验方法的效率和阻力》、《GB-T 13554-2008高效空气过滤器》，国外标准有cGMP、美国的《IEST-RP-CC034》，欧盟的《EN1822》,《ISO14644-3洁净室及其受控环境计量和测试方法》，每个标准中提出了高效过滤器的检漏方法及验收标准有不同，在cGMP和美国《IEST-RPCC034》标准中规定高效过滤器现场检漏透过率0.3μm ，光度计扫描捡漏法为0.01%。欧盟的《EN1822》规定：检漏MPPS测试H13级高效过滤器总效率为99.995%，局部透过率为0.025%。我国在《GB 5059-2010洁净室及验收规范（附条文说明）》及《GB/T 13554-2008高效空气过滤器》中规定高效过滤器泄漏率标准定为小于等于0.01% 二、高效过滤器效率的计算方法 高效过滤器过滤效率性能试验的方法一般有钠焰法、油雾法和计数法。随着科技的进步，人们发现最容易穿透过滤器的粒子并不是0.3μm ，而是在0.1~0.2μm ，所以现在一般采用MPPS(最易穿透粒径)计数方法，即对过滤器下方进行扫描得出各粒径下的效率，采用最容易穿透过滤器的粒子进行分析，得到高校过滤器的过滤效率。
袋式过滤器
目录 第一部分袋式过滤器设备的运行 1．说明 2．试运行 3．日常运行 4．过滤器设备技术性能参数表 第二部分袋式过滤器设备的维护 1．说明 2．安全问题 3．阀门 4．灰斗 5．卸灰输灰装置 6．清灰机构 7．滤袋 8．仪表 9．电气操作 第一部分袋式过滤器设备的运行 1．说明 一个性能优良的袋式过滤器，是大多数用户所期望的，但是，无论性能如何优良，如果对它的操作和维修要求了解不够、或者由责任心不强的工作人员管理的话，在短时间内也会变成性能低下的系统。同时，作为制造商来说，产品经常出现故障，不仅会不断地给业务上带来麻烦，并给人以维修费用增加、效率低下的不良印象。 另一方面，虽然选取的设备没有多少备用的能力，如果操作人员在操作与维护方面具有丰富的知识，能够很好地了解其设计上的特点，正常地进行操作与维护，就能够保持原设计的性能，充分发挥其效能，而且所需要的费用也会降到最低。 在进行设备的运转与维护时，必须按照这些说明书和资料所制定的操作规程与维护规程的规定进行工作。 为了能使袋式过滤器正确地运行，须注意以下事项： ⑴首先，用户必须选取最合适的袋式过滤器，才能降低运行与维护费用。应在定购之前，要很好地研究有关运转、测试仪表、维修等资料，再考虑合适的性能和年运行费用，来选择合适的装置。 ⑵必须按照设备制造商提供的说明书等资料中的要求进行运转。 ⑶要了解袋式过滤系统中包括那些部分。 ⑷要经常地、细致地注意滤袋的安装和工作状况。
⑸要注意进入袋式过滤器的烟气温度，一定使之在露点温度以上10℃～20℃运行。 袋式过滤系统的运行可分为：试运行和日常运行。首先，在进行试运行时，必须对系统的单一部件进行检查，然后作适应性运行，同时作一部分性能实验。其次，尽管进入了日常运行，仍然有必须经常进行检查的项目。进行这些检查对煤粉过滤器的正常运行是很有益的，尤其是在日常运行条件下，因负荷条件的变化对性能要产生一定的影响，所以先要明确操作程序，在设备投入使用后还要密切注意一段时间。 2．试运行 在新的袋式过滤器开始试运行前，必须对下列各项进行检查： ⑴风机的旋向、转速、轴承振动和温度。 ⑵管道的状况、系统的配套设备、过滤器本体是否漏气以及供水系统和供气系统等。 ⑶处理风量和各点的压力与温度是否与设计相符。 ⑷测试仪表的指示及记录是否正确。 ⑸要反复校验并确认所有安全装置都正常工作。 ⑹脉冲过滤器滤袋的检查： 滤袋在安装之初虽已调好，但在运行几天后，还必须检查滤袋的泄漏情况，因为由于温度和压力的变化、安装的问题以及反复的清灰，可能使某些滤袋的脱落现象。 ⑺新装滤袋的投运： 在开始运转的时候，常常会出现一些事先预料不到的情况，需要密切注意。例如，出现异常的温度、压力、水分等将给新装置造成损害，特别是这样的气体进入冷的过滤器时，在箱体和滤袋上可能发生水气凝结，造成滤袋堵塞和腐蚀。 另外，气体温度的急剧变化，对风机也有不良的影响，应避免这种情况。因为温度的变化，可能引起风机轴的变形，将形成不平衡状态，运行时就会引起振动。并且，在停止运行时，如温度急剧下降，再启动的时候也会有振动的危险。 设备的起动对在日常运行中保持系统的良好性能有着重要的作用，必须细心注意和慎重行事。 3、日常运行 袋式过滤器在日常运行中，由于运行条件会发生某些改变，或者出现某些故障，都将影响设备的正常运转和工作性能，要定期地进行检查和适当的调节，以尽力延长滤袋的寿命，降低运行费用，以期用最低的运行费用保持设计的最好性能。主要应注意以下一些问题。
空气三年级过滤器等级选用
空气三年级过滤器等级 选用 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
空气三级过滤器等级 C、T、A、H精密过滤器 C级精过滤器（Q级） 特点：支撑螺丝；保持滤芯稳定不受震荡；多层玻璃纤维及完全过滤>3um的固态粒子及液态微粒，并具有减低压降功能；多孔式外部圆筒过滤后的空气由此迅速流至过滤器出口；内，外滤芯皆防腐蚀。油雾剩余含量3ppm. 应用范围：气动工具，马达，气缸的前置过滤；精密过滤器的前置过滤；吸附式干燥机的前，后装置；保护自动控制系统。 材质：陶质滤芯 过滤杂质：3um 滤油含量：3PPM 最高温度：65度 功能：将压缩空气内大量的油气滤除到3PPM以内及滤除杂质颗粒3um。 T级精过滤器（P级） 特点：支撑螺丝；保持滤芯稳定不受震荡；内部弹性海绵具有前置过滤功能；超细玻璃纤维特殊设计的密度，直径及表面处理可过滤的固态粒子及液态微粒；外部海绵层吸收并排出油雾。内，外滤芯皆放腐蚀，油雾剩余含量. 应用范围：对使用有油式空压机如精密仪器，喷漆，食品和药物包装及电子制造业提供无油的压缩空气；前置或后置过滤。 材质：多层玻璃纤维滤芯 过滤杂质： 滤油含量： 最高温度：65度 功能：将压缩空气内大量的油气滤除到以内及滤除杂质颗粒。 A级精过滤器（S级） 特点：内外滤芯皆防腐蚀；涂膜封闭式海绵套筒进行预过滤和气流分散；多层矩阵复合玻璃纤维特殊设计的密度，可过滤的固态粒子及液态微粒；油雾剩余含量. 应用范围：关键应用场合的无油空气供应，气接触产品的场合。空气相关产品，传输，搅拌，电子元件制造，氨替换；前置或后置过滤。 材质：多层玻璃纤维滤芯 过滤杂质： 滤油含量： 最高温度：65度 功能：将压缩空气中的微量油气精密滤除至以内同时空气中杂质颗粒至，达到无油标准的高制品压缩空气。 H级高效精过滤器（C级） 特点：内外滤芯皆防腐蚀，极精细活性炭粉稳定层滤除绝大部分油蒸气；特殊设计复合纤维介质粘合微精活性炭粉，滤除的固态粒子及微态微粒；复合纤维层防止活性炭微粒位移，外涂膜封闭式海绵网筒防止纤维游移；在额定运行条件下，设计寿命2000小时；油雾剩余含量. 应用范围：食品，饮料，医药，医院及药物工厂；呼吸用空气；潜水保证作业，活性炭过滤，用于工作环境除菌除臭。
自洁式空气过滤器滤芯技术协议
内蒙古中煤远兴能源化工有限公司自洁式空气过滤器滤芯技术协议 买方：内蒙古中煤远兴能源化工有限公司 卖方： 2017年 9月 30 日
1总则 1.1本技术协议书用于内蒙古中煤远兴能源化工有限公司60万吨/年甲醇项目空分装置空压机入口自洁式空气过滤器滤芯的采购。 1.2本技术协议书提出的是最低限度的技术要求，并未对一切技术细节作出规定，也未具体引述有关标准和规范的条文。卖方应提供符合本技术协议书和工业标准的优质产品。 1.3如果卖方没有以书面形式对本技术协议书的条文提出异议，则卖方提供的产品应完全满足本技术协议书的要求。 1.4在签订合同后，因规范标准和规程发生变化，买方有权以书面形式提出补充要求。具体项目由买、卖双方共同商定。 1.5工程概况 本工程厂址位于鄂尔多斯市乌审旗无定河镇境内，内蒙古中煤远兴能源化工有限公司60万吨/年甲醇项目现场。 1.6厂址常规气象条件 乌审旗属温带极端大陆性气候，受蒙古高压影响极大，西北冷空气控制时间长，降水少，蒸发量大于降水量，干旱多风，蒸发强烈，日照充足，无霜期偏短，气候干燥、温差变化大。 2供货范围
注：供货方应提供滤芯安装所需的全部材料，滤芯在安装过程中不需要再另外采购相关的零部件。 3技术要求 3.1滤芯型号：HS/Z-32100 324mm×1000mm； 3.2滤芯滤纸要求：滤纸为美国HV公司生产，也可以使用HV公司在中国境内的独资或合资公司生产的滤纸，滤纸为复合纤维滤料，由两种三层不同的过滤材料合成生产，中间层为超细玻璃纤维，两边各有一层木浆纸。滤纸必须要有足够的强度，在正常使用情况下不能发生变形，滤纸必须要有HV的标记和原产地证明； 3.3单支滤芯过滤面积不小于26m2； 3.4过滤精度空气中的灰尘≥2μm时，过滤效率为99.99%； 3.5耐潮湿，湿度<85%时能正常运行，短时间（雨雾）<100%相对湿度下正常运行； 3.6阻力损失小，一般初始值△P初≤150Pa，在运行到末期时滤芯阻力不能大于1000Pa； 3.7在正常工作条件下使用，滤筒寿命为24个月左右； 3.8滤材颜色为白色； 3.9滤筒外表：上下端盖、两侧骨架均需防腐处理，不易生锈； 3.10滤芯下部安装孔必须有橡胶垫进行密封。
YY0286.1一次性使用精密过滤输液器2007版
ICS 11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY 0286.1—2007 专用输液器第1部分： 一次性使用精密过滤输液器 Special Infusion sets —Part 1: Infusion sets with precision filters for single use 2007-08-14发布2008-04-01实施国家食品药品监督管理局发布
YY 0286.1—2007 前言 YY 0286《专用输液器》，包括以下部分： ——第1部分：一次性使用精密过滤输液器； ——第2部分：一次性使用滴定管式输液器，重力输液式； ——第3部分：一次性使用避光式输液器； ——第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器； ——第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器。 本部分为YY 0286的第1部分。 本部分与GB 18458.1-2001相比，主要技术差异在于： ——增加了药液过滤器的设计要求； ——修改了药液过滤器过滤效率的试验方法。 本标准的附录A和附录B是规范性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）提出并归口。 本部分起草单位：北京伏尔特技术有限公司、武汉智迅创源科技发展有限公司。 本部分主要起草人：郭士伦、朱福双、罗勇、张国辉。 I
YY 0286.1—2007 II 引言 随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高,相继产生了一些能适应于特殊临床要求的输液 器。由于产品的发展是无止境的，期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的。因此，YY 0286的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。有些专用输液器可能兼属于多种专用输液器，应同时执行YY 0286中与其相适用的部分。 YY 0286的本部分规定的输液器的药液过滤器能将药液中2.0μm、3.0μm或5.0μm以上的微粒滤除。这种输液器适用于对输液质量有更高要求的特殊病人。 GB 8368中附录NA适用于YY 0286本部分。
过滤器完整性测试问题分析
过滤器完整性测试问题分析 制药工艺过程中除菌级过滤器的完整性测试，是一个非常关键的操作。如果正确操作，完整性测试可以快速准确且以非破坏性的方式来确保过滤器的截留效能。但如果操作 不正确，可能会导致一根完整的过滤器产生失败的完整性测试结果，这不仅浪费时间，而且可能导致生产力降低和产品损失。 过滤器的完整性测试是基于完全润湿的膜孔内液体的毛细管力的大小，孔径越小，毛细管力越大。泡点法测量的是克服液体毛细管力的气体压力，因此跟孔径直接相关。扩散流测量的是在低于泡点的压力下，气体溶解并扩散通过完全润湿膜的流速。任何 一个影响毛细管力、气体扩散、气体流速和压力测量准确度的因素都会影响完整性测 试的结果。 常见的假阴性测试结果（过滤器完整，但完整性测试失败）可能由于膜的不完 全润湿造成。但不完全润湿是一个常见问题，并不是唯一的潜在问题。这篇技术文章，我们会考虑所有潜在测试错误的根源，应用逻辑方法来解决问题和重新测试。目的是 增强结果的可信度，为重新测试提供理由，最终理解问题所在并排除问题，保证完整 性测试在第一时间就被正确执行。 1. 一般的完整性测试结果分类 （1）通过 泡点和扩散流在指标之内并且在合理范围之内。例如，一根滤芯的最小泡点是50psi, 实际结果在52—58psi；或者扩散流指标是13.3ml/min，典型的结果范围在8- 12mL/min。当测试结果在典型的范围内时，这根滤芯的完整性结果是比较可信的。 （2）一般性失败 例如，无论是扩散流还是泡点测试，在较低压力下就观察到较大的气体流速，通常就 为一般性失败。一根真实的有缺陷的滤芯，典型的结果就是一般性失败。比如一根滤 芯遭受过大的压差、物理性的撞击或者高温等状况，由此产生的缺陷比滤芯的正常孔 径要大，其结果就是低的毛细管力和低压下高的气体流速。出现这种情况时，通常会 进行问题分析并且重新测试，但重新测试获得“通过”结果的可能性通常比较低。 （3）边缘性失败 例如指标值是50psi 泡点，测试结果为48.8psi；或者扩散流指标是13.3mL/min，测 试结果为15mL/min。这种边缘性失败通常不是由于过滤器缺陷造成，而是由于影响毛细管力或者气体扩散流的现象导致（例如，低的表面张力或者润湿不充分）或者测试
双联过滤器使用说明书
双联过滤器 使 用 说 明 书 制作单位： 生产基地： 公司电话： 公司传真： 邮编： 编制日期：
目录 一、产品介绍 (3) 二、工作原理 (3) 三、设备技术参数 (4) 四、售后服务承诺 (5) 五、合格证 (6)
一、产品介绍: 双联过滤器（双联切换过滤器）是一种由两台不锈钢袋式过滤器并联而成,具有结构新颖合理、密封性好、流通能力强、可以连续工作,操作简便等诸多优点，应用范围广泛、适应性强的多用途过滤设备。尤其是滤袋侧漏机率小，能准确地保证过滤精度，并能快捷地更换滤袋，过滤基本无物料消耗，使得操作成本降低。 二、结构原理: 本设备全部采用不锈钢SUS304/316L制造，内外表面抛光处理，滤筒内装有不锈钢滤网和滤网支撑篮；顶部装有放气阀，供过滤时排放滤器内空气作用。上盖与滤筒连接采用快开式结构，更方便清洗(更换)滤网，三只可调节式支脚可使滤器平稳放置在地面上。连接管路采用活接或卡箍连接方式，进出料阀门采用三通球阀启闭，耐压耐温，操作灵活方便，无料液泄漏更卫生。管道接头采用胀合连接，经水压试验，三通外螺纹旋塞启闭灵活，该设备结构紧凑，操作方便，维修简单。此外：可将两个单筒过滤器组装在一个机座上，清洗过滤器时不必停车，保证其连续工作，是不停车生产线过滤装置首选。 三、设备技术参数：
四、售后服务承诺： 1)及时向需方提供按合同规定的全部技术资料各图纸，有义务在必要 时邀请需方参与供方的技术设计审查。 2)按需方要求的时间到现场进行技术服务，指导需方按供方的技术资 料各图纸要求进行安装、分部与整套试运及试生产。 3)对于需方选购的与合同设备有关的配套设备，供方应主动提供满足 设备接口要求的技术条件各资料。 4)严格执行供需双方就有关问题如开会议的纪要或签订的协议。 5)根据需方的要求为需方举办有关设备安装、调试、使用、维护技术 的业务培训，保证需方运行、维修人员熟练掌握运行各维修技能。 6)加强售前、售中、售后服务，把“24小时服务”，“超前服务”， “全过程服务”，“终身服务”贯彻在产品制造，安装、调试、大修的全过程。 7)接到需方反映的质量问题信息后，在24小时之内做出答复或派出服 务人员，尽快到达现场，做到用户不满意，服务不停止。 8)随时满足需方对备品备件的要求。 9)无论在何种情况下，供方决不以任何理由刁难需方。 五、合格证
空气三级过滤器等级选用
空气三级过滤器等级 C、T、A、H精密过滤器 C级精过滤器（Q级） 特点：支撑螺丝；保持滤芯稳定不受震荡；多层玻璃纤维及完全过滤>3um的固态粒子及液态微粒，并具有减低压降功能；多孔式外部圆筒过滤后的空气由此迅速流至过滤器出口；内，外滤芯皆防腐蚀。油雾剩余含量3ppm. 应用范围：气动工具，马达，气缸的前置过滤；精密过滤器的前置过滤；吸附式干燥机的前，后装置；保护自动控制系统。 材质：陶质滤芯 过滤杂质：3um 滤油含量：3PPM 最高温度：65度 功能：将压缩空气内大量的油气滤除到3PPM以内及滤除杂质颗粒3um。 T级精过滤器（P级） 特点：支撑螺丝；保持滤芯稳定不受震荡；内部弹性海绵具有前置过滤功能；超细玻璃纤维特殊设计的密度，直径及表面处理可过滤的固态粒子及液态微粒；外部海绵层吸收并排出油雾。内，外滤芯皆放腐蚀，油雾剩余含量. 应用范围：对使用有油式空压机如精密仪器，喷漆，食品和药物包装及电子制造业提供无油的压缩空气；前置或后置过滤。 材质：多层玻璃纤维滤芯 过滤杂质： 滤油含量： 最高温度：65度 功能：将压缩空气内大量的油气滤除到以内及滤除杂质颗粒。 A级精过滤器（S级） 特点：内外滤芯皆防腐蚀；涂膜封闭式海绵套筒进行预过滤和气流分散；多层矩阵复合玻璃纤维特殊设计的密度，可过滤的固态粒子及液态微粒；油雾剩余含量. 应用范围：关键应用场合的无油空气供应，气接触产品的场合。空气相关产品，传输，搅拌，电子元件制造，氨替换；前置或后置过滤。 材质：多层玻璃纤维滤芯 过滤杂质： 滤油含量： 最高温度：65度 功能：将压缩空气中的微量油气精密滤除至以内同时空气中杂质颗粒至，达到无油标准的高制品压缩空气。 H级高效精过滤器（C级） 特点：内外滤芯皆防腐蚀，极精细活性炭粉稳定层滤除绝大部分油蒸气；特殊设计复合纤维介质粘合微精活性炭粉，滤除的固态粒子及微态微粒；复合纤维层防止活性炭微粒位移，外涂膜封闭式海绵网筒防止纤维游移；在额定运行条件下，设计寿命2000小时；油雾剩余含量. 应用范围：食品，饮料，医药，医院及药物工厂；呼吸用空气；潜水保证作业，活性炭过滤，用于工作环境除菌除臭。 材质：活性炭滤芯
过滤系统(过滤器)验证标准操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立过滤系统(过滤器)验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认过滤系统(过滤器)达到设计技术规范的要求，确定过滤器系统（过滤器）的适用性。适用范围：所有过滤系统(过滤器)的验证 责任者：设施、设备验证小组、质量保证部 程序； 1、过滤系统的预确认 过滤器在医药工业上主要用于水和气体的纯化、去微粒、去细菌、分子分离及产品的浓缩，由于过滤材料、结构不同，性能亦不同。有两种基本型式的过滤器：一种是深层纤维过滤器，无所谓孔径大小，过滤时难免有少量大颗粒物质进入滤液，特别在压力波动情况下，更易如此；另一种是微孔过滤器，滤膜孔径较为均匀，对于空气中的微粒更由于惯性和静电作用，使其滞留的效率更高，能挡住比孔径小3～5倍的尘粒，且微孔滤膜孔隙率高，因而阻力小，过滤速度较常规滤材快数10倍． 1.1预确认所需的文件 供应商提供的技术资料。 1.2微孔过滤器材质要求 滤芯的材料选择主要考虑它们对众多化学溶液的抗腐性，被过滤液体与滤芯材料之间的化学相容性是十分关键的，一般选择滤芯的材料是看对被过滤液是否有耐腐性。 1.3微孔孔径及孔隙要求 微孔孔径是指流过过滤器孔洞或通道的大小，一般用起泡点方法检查孔隙是在过滤器结构中的空间，应按工艺要求选择合适的孔径和孔隙。 1.4 疏本性和亲水性选择 疏水性材料(如聚四氟乙烯),表面张力较大的液体(如水)难以透过,做起泡试验要用异丙醇等溶液湿润。 亲水性材料(如尼龙、聚砜),象水这种表面张力较大的液体易于通过,做起泡试验时不必预先湿润。 1.5 起泡点
在一块充分浸湿的过滤膜上,气体能从其中最大的毛孔束穿透(置换液体)形成气流时的压力就是起泡点压力。 1.6滤膜的类别 根据微孔大小及用途、滤膜过滤器可分为： (1)微孔过滤：孔径0.1～1.0μm用于除微粒;0.22μm去除细菌;0.1μm去除病原体。 (2)超滤：孔径约5nm，用于分子分离、病毒分离、胶质分离、水质纯化， (3)反渗透：孔径约0.5nm，用于去盐、水质纯化、抗生素浓缩。 1.7过滤器的型式 为有效地发挥滤膜的过滤作用，根据流量、阻力、安装方式等做成各种各样的过滤器，以平板过滤器和筒式过滤器最为常用。但使用平板膜过滤时，由于膜的筛网状阻留作用只限于膜的表面；因而易被大孔径微粒或凝胶物质所堵塞，故需经常更换新膜，因而往往将滤膜做成折叠式(百皱裙)的筒式过滤芯以增加过滤面积。 1.8无菌用过滤器 过滤细菌用的过滤器其起泡点与细菌去除率存在一定的关系。评价过滤器细菌去除率的指标是对数细菌减少量(LRV)，无菌用过滤器对数细菌减少量应>7。 1.9无菌过滤产品生产中对过滤器系统要求 1.9.1对过滤器要求 (1)不得使用有纤维脱落的过滤器，绝对禁止使用含有石棉的过滤器。 (2)过滤器不得滤除药液的组份或向药液释放物质。 (3)过滤器的完好性试验应使用适当的方法进行检查。如在每次使用前后用发泡点试验进行检查。 1.9.2对系统使用的工艺要求 (1)与其它灭菌法相比，过滤法有潜在的风险，所以应采用双重过滤法进行过滤，或在灌装前采用已事先灭菌的无菌过滤器再次过滤的办法。 (2)一个过滤器的使用时间应不超过一个工作日，否则应进行验证。 (3)验证时应测定已知体积药液通过过滤器的时间及压差，生产中与此验证数据有明显差异时，应进行调查，结果应记入批记录中。 2、过滤器及系统的验证 过滤器及过滤系统的验证需要昂贵的投资，但一旦正确完成后就能保证将来不发生问题及产品的损失，在选用过滤器时必须首先确认此过滤器的材料能否达到纯化或无菌目的。 2.1需要由制造商提供的过滤器参数 (1)细菌截留试验； (2)溶出物量及抗氧化能力； (3)多次蒸汽灭菌及消毒后是否能保持滤膜的完整性；