版《中国药典》及相关法规习题
制药企业产品检测理论试题一、单选题
1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C）
2 A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂
3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B）
4 A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药
5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B）
6 A.药包材通用要求指导原则B.药品质量标准分析方法验证指导原则
7 C.药用玻璃和容器指导原则D.国家药品标准物质制备指导原则
8除另有规定外，实验用水均指（C）？
9 A.蒸馏水B.饮用水C.纯化水D.重蒸馏水
10恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。（D）
11 A.0.1B.0.15C.0.2D.0.3
12溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（B）13 A.易容B.溶解C.略溶D.微溶E.不溶
14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D）
15 A.冷处是指2～10℃B.常温系指10～30℃
16 C.阴凉处系指不超过10℃D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A）
18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；
19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；
20 C.称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；
21 D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D）
23 A.80%B.85%C.90%D.95%
24“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B）
25 A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉
26铵盐检查所用的水必须是（C）
27 A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水
28氯化物杂质检查的条件是（A）
29 A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下
302015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。
（D）
31 A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟E.1小时
32水的电导率与有关。（C）
33 A.水的纯度、pH和温度B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度
34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度D.水是否含有离子杂质、pH和
温度
352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（C）。
36 A.1个B.2个C.3个D.4个E.5个
37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A）
38 A.40℃±2℃；75%±5%；B.25℃±2℃；60%±5%；
39 C.30℃±2℃；65%±5%；D.40℃±2℃；60%±5%；
40除另有规定外，滴定液的消耗量应大于ml，读数应估计到ml。（D）
41 A.10ml；0.01mlB.10ml；0.1mlC.20ml；0.1mlD.20ml；0.01ml
422015年版中国药典高效液相色谱法中规定信噪比定性测定时应，定量测定时应（B）。
43 A.不小于10；不小于3B.不小于3；不小于10
44 C.不大于10；不大于3D.不大于3；不大于10
45制药用水总有机碳测定通常采用作为易氧化的有机物、作为难氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适应性。系统适用性实验响应效率为。
（B）
46 A.1,4-对苯醌，蔗糖，85%～115%B.蔗糖，1,4-对苯醌，85%～115%
47 C.蔗糖，1,4-对苯醌，95%～105%D.1,4-对苯醌，蔗糖，95%～105%
48纯化水需要检验注射用水不需要检验的项目是（B）
49 A.氨B.易氧化物C.亚硝酸盐D.硝酸盐E.重金属
502015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（A）
51 A.25℃±0.1℃B.20℃±0.05℃C.20℃±0.1℃D.25℃±0.05℃
52下列不属于临用新配的试液是（A）。
53 A.浊度标准原液B.浊度标准液C.碘化钾试液D.淀粉指示液
54颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌5分钟，立即观察，该热水温度为（C）55 A.50～60℃B.60～70℃C.70～80℃D.80～90℃
56药物干燥失重的测定方法不包括（C）
57 A.减压干燥器干燥法B.恒温减压干燥法C.费休式法
58 D.热重法（烘箱干燥法）E.常压干燥器干燥法
59下列方法不属于溶液颜色检查法的是（D）
60 A.目视比色法B.紫外分光光度法C.色差计法D.光散射法
61铁盐检查法时，加入硫酸铵的目的是（A）
62 A.使供试品溶液中铁盐都转变为Fe3+，便于观察；B.防止干扰
63 C.使产生的红色产物颜色更深D.防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色
64砷盐检查法（古蔡氏法）中，加入酸性氯化亚锡，其作用哪条除外（C）
65 A.将五价砷还原为三价砷B.抑制锑化氢的生成
66 C.除去硫化氢D.有利于砷化氢的产生
67在国内生产并销售的药品必须符合（A）
68 A.国家药品标准B.国际药品标准https://www.sodocs.net/doc/8519107785.html,PD.行业标准
69“精密称定”系指取重量应准确至所取重量的；“称定”指。（B）
70 A.万分之一，千分之一B.千分之一，百分之一
71 C.百分之一，十分之一D.万分之一，百分之一
72以下哪个选项不是气相色谱仪中组件。（B）
73 A.色谱柱B.流动相C.载气D.进样器
74以下哪项不是2015版《中国药典》规定的浸出物测定方法？（D）
75 A.水溶性浸出物测定法B.醇溶性浸出物测定法
76 C.挥发性醚浸出物测定法D.酯溶性浸出物测定法
77药物杂质检查的目的是（A）
78 A.控制药品的纯度B.控制药物毒性C.控制药物疗效D.控制药物有效成分
79中药颗粒剂的溶化性检查中，加热水200ml，搅拌时间5分钟，立即观察颗粒溶化后的现象，符合要求的结果应是（A）
80 A.全部溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；
81 B.全部溶化，允许有轻微浑浊、有异物和焦屑；
82 C.部分溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；
83 D.部分溶化，允许有轻微浑浊和异物，但不得有焦屑。
84产生红外光谱的原因是（C）
85 A.原子内层电子能级跃迁B.分子外层价电子跃迁
86 C.分子转动能级跃迁D.分子振动-转动能级跃迁
872015年版《中国药典》四部通则0101重量差异检查法，取供试品20片，精密称定总重量，求得总片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），规定0.3g以下的片重（或标示片重），其重量差异限度为（）；0.3g以上（含0.3g）的平均片重（或标示片重），其重量差异限度为（B）。
88 A.±5%、±7%；B.±7.5%、±5%；C.±7.5%、±4.5%；D.±10%、±5% 892015年版《中国药典》四部通则0103装量差异检查法，取胶囊剂供试品20粒（中药10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其它适宜的用具拭净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），规定0.3g以下的装量（或标示装量），其装量差异限度为（）；0.3g以上（含0.3g）的平均装量（或标示装量），其装量差异限度为（D）。
90 A.±5%、±7%；B.±10%、±5%；
91 C.±7.5%、±4.5%；D.±10%、±7.5%（中药±10%）
92单剂量包装的颗粒剂标示装量为6g，其装量差异限度范围为（B）
93 A.±10%B.±7%C.±8%D.±5%
94下列选项中除哪项外都是气相色谱法的测定法？（C）
95 A.内标法B.外标法C.加校正因子的主成分自身对照法
96 D.面积归一化法E.标准溶液加入法
972015年版《中国药典》规定高效液相色谱法中系统适用性试验相关参数，下列哪项除外（E）
98 A.理论板数B.分离度C.重复性D.拖尾因子E.检出限
992015版《中国药典》通则中粒度和粒度分布测定法（0982第二法双筛分法）规定，除另有规定外，颗粒剂进行粒度检查时，不能通过一号筛与能通过5号筛的总和不得超过（D）A.9%B.12%C.10%D.15%
100按水分测定法（通则0832）规定，除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过；水蜜丸和浓缩丸水分不得过；水丸、糊丸、浓缩水丸水分不得过。（A）101、12.0%、9.0%B.12.0%、10.0%、9.0%
102 C.12.0%、15.0%、10.0%D.12.0%、9.0%、7.0%
103色谱法根据分离原理可分为：吸附色谱法、、离子交换色谱法与排阻色谱法等。
（D）
104 A.液相色谱法B.气相色谱法C.分配色谱法D.薄层色谱法
105霉菌的培养时间一般为（D）
106 A.1-2天B.2-3天C.3-5天D.5-7天
1072015版《中国药典》对药品洁净实验室温湿度建议标准为（C）
108 A.13～15℃、50%～70%B.15～18℃、50%～70%
109 C.18～26℃、45%～65%D.15～18℃、45%～65%
110用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括（C）
111 A.对照品B.对照药材C.基准试剂D.对照提取物E.标准品
112从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则不正确的是（D）
113 A.总包件数不足5件的，逐件取样；B.5～99件，随机抽取5件取样；
114 C.100～1000件，按5%比例取样；D.超过1000件的，超过部分按5%比例取样115 E.贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。
116紫外-可见分光光度法中波长范围是（B）
117 A.190～500nmB.190～800nmC.500～2500nmD.400～4000nm
118薄层色谱法系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分分离，所得色谱图与适宜的按同法所得的色谱图对比，也可用薄
层色谱扫描仪进行扫描，用于鉴别、检查或含量测定。（C）
119 A.对照品B.对照药材C.标准物质D.标准品
120气相色谱法的流动相为气体，称为载气。根据供试品的性质和检测器种类选在载气，除另有规定外，常用的载气为（B）
121 A.氦气B.氮气C.氧气D.氢气
122溶液的pH值使用酸度计测定，测定前应采用标准缓冲液校正仪器，常用的标准缓冲液不包括（E）
123 A.草酸盐标准缓冲液B.苯二甲酸盐标准缓冲液C.硼砂标准缓冲液
124 D.磷酸盐标准缓冲液E.邻苯二甲酸盐标准缓冲液
125维生素A及其制剂中维生素A的含量通常采用紫外-可见分光光度法和测定。（B）126 A.气相色谱法B.高效液相色谱法C.薄层色谱法D.红外分光光度法
127显微鉴别法鉴别细胞内物质菊糖时，加溶液，再加硫酸，显紫红色并溶解。（C）128 A.90%乙醇B.碘试液C.10%α-萘酚乙醇D.稀醋酸
129如遇复验，则复验用样品来源于（B）。
130 A.再次去被抽样单位抽取B.原样品的留样
131 C.到其他地方抽取同厂家样品D.生产厂家送来的同批号样品
132在定量分析中，精密度与准确度之间的关系是（C）。
133 A.精密度高，准确度必然高B.准确度高，精密度也就高
134 C.精密度是保证准确度的前提D.准确度是保证精密度的前提
135规定量取10.00ml样品时，应选用10ml的（C）
136 A.量筒B.刻度吸管C.移液管D.量瓶
137单剂量固体制剂含量均匀度的检查时为了（A）
138 A.控制小计量的固体制剂、单剂中含药量的均匀程度B.严格重量差异的检查139 C.严格含量测定的可信程度D.避免制剂工艺的影响
140转筒法溶出度检查时，规定介质温度应为（A）
141 A.37±0.5℃B.37±1.0℃C.37±2.0℃D.37±5.0℃
142砷盐检查时，溴化汞试纸的作用是（C）。
143 A.吸收H2SB.与SbH3形成有色斑点
144 C.与A s H3形成有色斑点D.消除A s H3的干扰
145滴定分析中，一般利用指示剂的突变来判断化学计算点的到达，在指示剂变色时停止滴定，这一点为（D）
146 A.化学计量点B.滴定误差C.滴定等当点D.滴定终点
147某物质的摩尔系数系数（ε）很大，则表示（C）
148 A.光通过该物质溶液的光程长B.该物质溶液的浓度很大
149 C.该物质对某波长的光吸收能力很强D.该物质对某波长的光透过率很高
150减少分析测定中偶然误差的方法为（D）
151 A.进行对照试验B.进行空白试验C.进行仪器校准D.增加平行试验次数
152在药物的杂质检查中，其限量一般不超过百万分之十的是（D）
153 A.氯化物B.硫酸盐C.醋酸盐D.砷盐
154标定硫代硫酸钠滴定液时，应选择作为基准物质。（C）
155 A.As2O3B.ZnOC.K2Cr2O7D.Na2CO3
156标定碘滴定液时，应选择作为基准物质。（A）
157 A.As2O3B.ZnOC.K2Cr2O7D.Na2CO3
158标定亚硝酸钠（0.1mom/L）滴定液所用的基准物质为（B）
159 A.氯化钠B.无水对氨基苯磺酸C.无水碳酸钠D.草酸钠
160氢氧化钠滴定液应贮存在容器中。（B）
161 A.玻璃B.聚乙烯塑料C.没有要求D.聚氯乙烯塑料
162硫代硫酸钠（0.1mol/L）滴定液配制后应在避光处贮存个月以上，待浓度稳定，再经滤过，而后标定。（B）
163 A.半个月B.1个月C.3个月D.6个月
164紫外分光光度法测定药物含量，样品吸光值一般应在。（B）
165 A.0.1C.0.3～0.8D.0.1～0.5
166薄层色谱法中供试品斑点的Rf值是指（C）
167 A.溶剂前沿移离薄层板底边的距离与供试品斑点移离薄层板底边的距离的比值168 B.溶剂前沿移离基线的距离与供试品斑点移离基线的距离的比值
169 C.供试品斑点移离基线的距离与溶剂前沿移离基线的距离的比值
170 D.供试品斑点移离薄层板底边的距离与溶剂前沿移离薄层板底边的距离的比值171硅胶薄层板活化最适宜的温度和时间是（C）
172 A.150℃/30minB.100～150℃/60minC.110℃/30minD.110～115℃/30min
173万分之一分析天平每次读数的可疑值是±0.1mg，预使样品称重的相对误差不大于1‰，则称取的样品重量应在。（B）
174 A.不大于0.2gB.不小于0.1gC.不小于0.5gD.不小于1.0g
1752015版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指（）。176 A.石蕊试纸B.淀粉碘化钾试纸C.PH试纸D.酚酞试剂
177中国药典2015版四部中，水分测定的方法共有几种？（C）
178 A.3种B.4种C.5种D.6种
179适合用甲苯法进行水分测定的中药是什么（B）
180 A.马钱子B.丁香C.牛黄D.甘草
181酸碱度检查所用的水是（D）
182 A.纯化水B.蒸馏水C.去离子水D.新沸并放至室温的水
183药品质量标准中性状项下不包括（A）
184 A.纯度B.熔点C.外观D.物理常数
185观察下图并计算比移值（B）
186
187
188
189
190
191
192
193
194 A.2.0B.0.5C.4D.8
195根据下图，计算峰1和峰2之间的分离度R(A)
196
197 A.2.0B.1.5C.3.0D.2.5
198取某供试品20.001g置圆底烧瓶中，加入约200ml甲苯、加入干燥洁净沸石数粒，连接水分测定管（洁净、干燥）、直形冷凝管，自冷凝管顶端加入甲苯至充满B
管的狭细部分。电热套缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使得每秒馏
出2滴。待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内
部先用甲苯冲洗，再用蘸甲苯的长刷将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5min,放冷至室温，检读水量为2.0ml，计算此供试品的水分约为（B）
199 A.8.0%B.10%C.12.0%
200配制50%乙醇190ml，需要95%乙醇多少ml？（A）
201 A.100mlB.110mlC.115mlD.135ml
202配制香草醛硫酸试液10ml，需用香草醛？（B）
203 A.0.1g
204配制碘化钾试液100ml，需用碘化钾g？(C)
205g
206某药材到货共660件，按照2015版《中国药典》四部中药材和饮片取样法规定，应抽取多少件？（D）
207 A.5件B.6件C.11件D.33件
208取某原料药，精密称取10.92mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，再精密量取10ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法，在229nm的波长处，用0.5cm石英比色池测定吸光度为0.271，计算本品吸收系数E1%1cm为（C）
209 A.248B.744C.496D.662
210某普通片剂A标示片重为0.5g，以下选项中重量差异范围计算正确的是（B）211 A.0.975～1.025B.0.475～0.525C.0.455～0.555D.0.405～0.595
212某硬胶囊剂B标示装量为0.3g，以下选项中装量差异范围计算正确的是（D）213 A.0.255～0.345B.0.250～0.350C.0.255～0.355D.0.278～0.322
214取某单剂量颗粒剂10袋,平均装量为1.520g，以下选项中装量差异范围计算正确的是（B）
215 A.1.320～1.720B.1.414～1.626C.1.525～1.725D.1.052～2.052
216取标示粒重为1.5g的某栓剂共10粒，总重量为15.300g,精密称得每一粒的重量分别为1.621g、1.598g、1.604g、1.399g、1.418g、1.619g、1.444g、1.383g、1.600g、
1.614g；则不在重量差异范围之内的共有几粒？（C）
217 A.6B.5C.4D.3
218用于评价色谱柱的分离效能（B）
219 A.灵敏度B.理论板数C.拖尾因子D.重复性E.分离度
220用于评价待测物质与被分离物质之间的分离程度（E）
221 A.灵敏度B.理论板数C.拖尾因子D.重复性E.分离度
222用于评价色谱系统检测微量物质的能力，通常以S\N表示（A）
223 A.灵敏度B.理论板数C.拖尾因子D.重复性E.分离度
224用于评价色谱峰的对称性（C）
225 A.灵敏度B.理论板数C.拖尾因子D.重复性E.分离度
226用于评价色谱系统连续进样时响应值的重复性能（D）
227 A.灵敏度B.理论板数C.拖尾因子D.重复性E.分离度
228药品出库应进行（C）
229 A.抽样检查B.化学分析C.复核和质量核对D.质量核对
230下列关于中药饮片管理说法错误的是（D）。
231 A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
232 B.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
233 C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
234 D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》
235下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（C）
236 A.麻醉药品和精神药品B.外用药品和非处方药
237 C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂D.医疗毒性药品和放射性药品
238根据《中华人民共和国药品管理法》规定，违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他责任人员在年内不得从事药品生产、经营活动。（C）239 A.5年B.8年C.10年D.15年
240下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（A）
241 A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
242 B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
243 C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求
244 D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验
245下列关于药品标准的说法，错误的是（B）
246 A.《中国药典》为法定药品标准
247 B.生产企业执行的药品注册标准一般不高于《中国药典》规定
248 C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准249 D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需统一标准但尚未载入药典的品种
250负责基本药物监督性抽验工作的部门是（B）
251 A.国家食药监部门B.省级食药监部门C.市级食药监部门D.县级食药监部门252申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的批样品，送药品检验所检验。（B）
253 A.1批B.3批C.4批D.5批
254药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定
的，报国家食品药品监督管理局。（B）
255 A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月
256生产企业生产药品所使用原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的（D）。257 A.药品合格证书B.中药保护品种证书C.新药证书D.药品批准文号
258申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或配合抽取检验用样品、提供检验标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的倍。（C）259 A.1倍B.2倍C.3倍D.4倍
260改变国内药品生产企业名称、变更直接接触药品的包装材料或容器、改变国内药品的有效期由批准。（A）
261 A.省食品药品监督管理局B.省药品检验所
262 C.国家食品药品监督管理D.市级药品监督管理局
263工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和的产品。（A）
264 A.注册要求B.药用要求C.特定要求D.病患要求
265质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的（C）。
266 A.记录B.人员配备C.操作规程D.组织机构
267原辅料应当按照贮存。贮存期，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。（D）
268 A.有效期B.复验期C.检验期D.有效期或复验期
269无菌药品生产过程中非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放应在级。（B）
270 A.B级背景下的A级B.B级C.C级D.D级
271改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量
进行评估。（B）
272 A.2个B.3个C.4个D.以上都不是
273以下哪项是质量控制实验室应当有的文件（D）
274 A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
275 B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记录簿）
276 C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是
277除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至
产品放行后年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。（B）
278 A.一年B.二年C.三年D.四年
279印刷包装材料应当设置妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。（C）
280 A.专门区域、密封容器B.单独区域、密封容器
281 C.专门区域、密闭容器D.单独区域、密闭容器
282纠偏限度系指系统的关键参数超出，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
（D）
283 A.注册标准B.法定标准C.企业标准D.可接受标准
284应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的以及设备清洁后的保存时限对
清洁验证的影响。（B）
285 A.存储时限B.间隔时间C.贮存时间D.放置时间
286配制的培养基应当进行性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录。（A）
287 A.适用性B.灵敏度C.专属性D.重现性
288标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、、含量或效价、贮存条件。（B）
289 A.使用日期B.首次开启日期C.配制人员D.纯度
290应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行。（B）
291 A.偏差分析B.调查C.OOS处理D.OOT处理
292企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过来确定。（A）
293 A.风险评估B.质量回顾分析C.实际数据D.实践经验
294持续稳定性考察应当有，结果应当有报告。考察批次数和检验频次数应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。（B）
295 A.检验记录B.考察方案C.操作记录D.计划
二、判断题
1凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。（√）
2溶解度实验的试验法为：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。（×）3某软膏剂药品，因该品种药典正文中没有要求检验装量差异，因此出厂检验不需要检这个项目。（×）
4密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。（√）
52015版《中国药典》规定，常温系指10～25℃。（×）
6采用不同于药典的检验方法时，必需进行方法学验证；采用药典的方法时，应进行方法适用性确认。（√）
7原料药的含量测定，在未规定上限时，系指不超过101.0%。（√）
8试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取经干燥的供试品进行试验。（×）
9试验时的温度，未注明者，系指在任何温度下都可以进行；温度高低对实验结果有显着影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。（×）
10根据2015年版《中国药典》规定，凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行崩解时限的检查。（√）
11除另有规定外，软膏剂应避光密封保存；乳膏剂应避光密封置25℃以下或冷冻贮存（×）
12从菌种保藏机构获得的标准菌株为0代，工作菌株的传代次数不得超过5代。（√）13纯化水的微生物限度质量标准为每1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。（√）14烘干法测定水分的干燥温度是115℃。（×）
15溶液颜色检查法规定，两管应同置白色背景上，自上向下透视，或同置白色背景前，平视观察。（√）
16酸碱度检查所用的水，系指新沸并放冷的凉水。（×）
172015版中国药典中规定的各种纯度和限度数值，其最后一位数字都是有效位。
试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。（√）
18高效液相色谱法检查杂质时，由于仪器响应的线性限制，峰面积归一化法一般不宜用于微量杂质的检查。（√）
19比旋度（或旋光度）可以用于鉴别或检查光学活性药品的纯杂程度，不可用于测定光学活性药品的含量。（×）
20对于性状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，可不进行片剂碎脆度检查。（√）
21中药材和饮片的鞣制含量测定过程中需注意避光操作。（√）
22标准铅溶液应在临用前精密量取标准铅贮备液新鲜稀释配置，限两日内使用；
配制与贮备标准铅溶液使用的玻璃容器，均不得含有铅。（×）
23质量管理部负责人和生产部负责人可以互相兼任。（×）
24质量管理负责人和质量受权人不得相互兼任。（×）
25生产管理负责人应当至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有三年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（×）
26直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
（√）
27进入洁净生产区的人员可适当化淡妆。（×）
28洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。（√）
29产尘操作间可保持正压。（×）
30一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。（√）
31不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经生产负责人批准、并有记录。
（×）
32产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后
的产品应当按照回收处理中最晚批次产品的生产日期确定有效期。（×）
33制剂产品可以重新加工。（×）
34不符合贮存和运输要求的退货，可允许自行销毁。（×）
35确认和验证不是一次性行为。（√）
36生产、检验记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
（√）
37批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。（√）
38产品的生产日期以产品包装日期确定的。（×）
39质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（√）
40留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。（√）
41每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成一次全检（无菌检查和热原检查等除外）。（×）
42企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（√）
43发运记录应当至少保存之药品有效期后两年。（×）
44药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱。（√）
45《药品生产质量管理规范（2010年修订）》卫生部令第79号自2011年12月1日起实施。
（×）
46《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行。（√）
47开办药品生产企业，须经企业所在地市级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。（×）
48以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，按假药论处。（×）
49依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，为假药。（×）
50药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。（√）
51擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，按假药论处。（×）
52生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（√）
2015年版中国药典四部凡例
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
2015年版中国药典
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准
的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生
《中国药典》
一、青霉素类 按《中国药典》2000年版临床用药须知规定，使用青霉素类抗生素前均需做青霉素皮肤试验，阳性反应者禁用。 青霉素类药物在应用前可用青霉素G钠皮试液进行皮试。另外也可用青霉素类原药做皮试（供选用的试液浓度为300µg/ml或按说明书规定）。 青霉素G钠皮试液的配制方法如下： 规格：80万单位 配制方法：取注射用青霉素钠80万单位加生理盐水至4ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.25ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含青霉素钠500单位）；将0.1ml注入皮内。 规格：160万单位 配制方法：取注射用青霉素钠160万单位加生理盐水至8ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.25ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含青霉素钠500单位）；将0.1ml注入皮内。 其他青霉素类原药皮试液的配制方法如下： 1、注射用氨苄青霉素钠 （1）规格：0.5g （即50万µg） 配制方法：取0.5 g注射用氨苄青霉素钠加生理盐水至5ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.3ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含氨苄青霉素钠300µg）；将0.1ml注入皮内。（2）规格：1.0g（即100万µg） 配制方法：取1.0 g注射用氨苄青霉素钠加生理盐水至5ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.15ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含氨苄青霉素钠300µg）；将0.1ml注入皮内。 2、注射用苯唑西林钠 规格：0.5g （即50万µg） 配制方法：同注射用氨苄青霉素钠0.5g的配制方法。 3、注射用哌拉西林（氧哌嗪青霉素） （1）规格：0.5g （即50万µg） 配制方法：同注射用氨苄青霉素钠0.5g的配制方法。 （2）规格：1.0g （即100万µg） 配制方法：同注射用氨苄青霉素钠1.0g的配制方法。 4、注射用长效西林（苄星青霉素） （1）规格：30万单位 配制方法：取注射用长效西林30万单位加生理盐水至3ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.5ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含长效西林500单位）；将0.1ml注入皮内。 （2）规格：60万单位 配制方法：取注射用长效西林60万单位加生理盐水至6ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml（；取稀释液0.5ml
《中国药典》2015年版 第一部 14
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
中国药典2015版
中国药典2015版 我们耳熟能详的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则[3] ），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。 有利于提升公众用药安全水平。药品标准的制定直接影响公众用药安全和身体健康。新版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。新修订的《药品注册管理办法》明确规定，药品注册标准应当符合《中国药
典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。因此，《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。新版《中国药典》的颁布实施，必将促进我国药品质量的提高，药品安全性和有效性将得到进一步保障。 有利于推动医药产业结构调整。新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载，通用性技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。新版《中国药典》的颁布将促进医药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等。 有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，推动医药产品“走出去”。
中国药典版部
2010版中国药典二部word版电子书 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic
of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。
浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
2015版《中国药典》及相关法规习题.doc
精心整理 制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ） 2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植 3 4 A. 5 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12）13 A. 14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ） 15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃ 16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异 物进入 17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）
精心整理 18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g； 19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； 20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g； 21 D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D ） 23 24 25 A. 26 27 A. 28 29 A. 30 31 32 33 A. 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和 温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。 36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个 37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ） 38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；
2015年版中国药典四部凡例
《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
2015年版中国药典
中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合
国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学
《中国药典》2015年版通则
0100 本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。 本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。 本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。 除另有规定外，生物制品应于2?8X：避光贮存和运输 。 片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。 中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。 片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。 含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。 含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。 舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。 舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。 口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。 口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。 咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。 分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。 分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。 可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。 泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体 而呈泡腾状的片剂。 泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 阴道片与阴遒泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送人阴道。阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片《 阴道片应进行融变时限检查（通则0922)。阴道泡腾片还应进行发泡量检査。 缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（通则9013) 并应进行释放度（通则0931)检查。 控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（通则9013)并 应进行释放度（通则0931)检查。 K溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原 料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠 部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。 肠溶片除另有规定外，应进行释放度(通则0931)检查。 P崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。 —般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合 服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。 口崩片应在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞 咽，对口腔黏膜无刺激性。 除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检査（通则0921)。对于难溶性原料药物制成的口崩片，还应进行溶出度检査（通则0931)。对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片，还应进行释放度检査（通则 0931)。 采用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检査 。
最新版《中国药典》学习心得体会
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 最新版《中国药典》学习心得体会 版《中国药典》领回车间有一段时间了，自己有空的时候，对比版药典看看又想想。为能更好地学习交流，所以有以下个人的学习体会。学习体会共分4部分，以下一一罗列，不对之处请诸位同行斧正，谢谢！ 1，版《中国药典》编制依据、背景、意义： 版《中国药典》编制是根据《中华人民共和国药品管理法》完成的。不断出现的药品安全问题，使药品 安全成为国家药监局的重要工作，版的《中国药典》的修订，再次从标准上给予药品安全以法律支持。 版《中国药典》大幅度提高了药品的标准，是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。 新版药典大幅度增加和完善了药品安全性检查质控指标，进一步提高了对高风险品种的标准要求，中药标准整体水平也大幅提升，并扩大了对成熟新技术方法的收载和对新技术的应用，使药品安全性得到进一步保障。 《中国药典》是药品安全的最低的标准，从严格意义上说也是药品安全的防火墙。 1 / 9
2，版《中国药典》主要特征： 版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。一.新增与淘汰并举，收载品种大幅增加。新版药典的一、二、三部收载品种总计4567种，其中新增1386种，增幅达43%。对标准不完善、临床不良反应多的几十种药品进行了淘汰。 二.现代分析技术得到扩大应用。新版药典广泛吸取国内外先进技术和实验方法，扩大了对药品质量控制成熟技术方法的收载。 三.药品的安全性保障进一步加强。新版药典特别提高了对中药注射剂、儿童常用药、生物制品等高风险品种的标准要求。 四.药品质量可控性、有效性保障进一步提升。新版药典增加或完善了药品有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性检测鉴别方法。 五.药品标准内容更趋科学、规范、合理。新版药典中新增了药用辅料总体要求；采用国际通行的药材命名原则，实现了与国际接轨。 六.鼓励技术创新，积极参与国际协调。新版药典积极研究并引入了能反应中药整体特性和内在质量整体变化情况的质量控制方法。同时积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，实现了部分品种的控制指标与欧美药典一致。 3，版《中国药典》与注射剂的关系： 版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤
2015年版药典查阅与使用
姓名：黄金菊学号：201351147 专业班级：2013级制药一班任课教师：柴宝丽序号： 序号查阅项目 药典中位置 查阅结果几 部 哪部分页数 例1：氢化可的松的鉴别二正文品种第一部 分 765 四项： 1.化学鉴别：显黄色 2.化学鉴别：显黄色至红色、绿色荧光、少量絮状沉淀 3.色谱鉴别：HPLC法，供试品主峰应与对照品主峰保留时间一致。 4.光谱鉴别：红外光谱法，与光谱集283图一致。 2 乳糖的性状四正文品种八画524 1．本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。 2．本品在水中易溶，在乙醇、三氣甲烷或乙醚中不溶。 3．比旋度取本品，在80°C干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量 稀释制成每lm l中约含本品0. lg 与氨试液0. 02ml的溶液，依法测定 (通则0621)，比旋度为十52.0°至+ 52.6°。 3 硫酸盐检查四通则目次第八部分99 1．除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成约40ml(溶 液如显碱性，可滴加盐酸使成中性)；溶液如不澄清，应滤过；置50ml 纳氏比色管中，加稀盐酸 2 m l,摇匀，即得供试品溶液。另取该品种项下 规定量的标准硫酸钾溶液置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，加稀 盐酸2ml，摇匀，即得对照溶液。于供试品溶液与对照溶液中，分别加人 25%氣化钡溶液5ml，用水稀释至50ml，充分摇匀，放置10分钟，同置 黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较，即得。 2．供试品溶液如带颜色，除另有规定外，可取供试品溶液两份，分别置 50ml纳氏比色管中，一份中加25%氯化钡溶液5ml，摇匀，放置10分钟， 如显浑浊，可反复滤过，至滤液完全澄淸，再加规定量的标准硫酸钾溶液 与水适量使成50ml摇匀，放置10分钟，作为对照溶液；另一份中加25% 氯化钡溶液5ml与水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，按上述方法与
中国药典部分
2010版中国药典 2010版中国药典二部word版电子书 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 2010版中国药典word版pdf版exe版
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 2010版中国药典word版pdf版exe版
《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)
《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？
2015版中国药典
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。