探讨洁净车间等级标准要求
探讨洁净车间等级标准要求
air cleanliness class洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。用空态和静态方法进行测试。洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净车间等级以‵M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….
表示。美国联邦标准FS209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class1，Class2，Class 3……Class8表示，最好的等级为Class1，最差则为Class8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级，现在2010年版的GMP净化车间已经不用这个叫法了，分为ABCD级别，分别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别，各个级别有不同的要求，净化等级分静态、动态两种。
一、洁净车间的空气洁净度，应进行下列测试
(一)空态、静态测试
空态测试：洁净车间已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。
静态测试：洁净车间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。
(二)动态测试洁净车间已处于正常生产状态下进行测试。
洁净车间的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
二、空态、静态测试
(一)测试前的准备
1、应对洁净车间及其净化空气调节系统进行彻底清洁。
2、采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30，000粒/升。如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高效空气过滤器2--3厘米处，可以2～4厘米/秒的速度移动，对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5微米的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏，必须进行堵漏。
(二)测试内容
1、总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等;
2、洁净车间压力值;
3、层流洁净车间断面风速和气流流向;
4、洁净工作区的洁净度;
5、室内温度、湿度及其控制能力的调整测试;
6、洁净车间内噪声。(三)洁净工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数。也可采用滤膜显微镜计数法。光散射粒子计数法：
1、光散射粒子计数器采样量100级：每次采样量大于或等于1升。l，000级-l0，000级：每次采样量大于或等于0.3升。100，000级：每次采样量大于或等于0.1升。对于100级洁净车间，宜采用大流量粒子计数器进行测试;如果条件不具备时，可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。
2、采样注意事项：
(1)采样管必须干净，连接处严禁渗漏。
(2)采样管的长度，应根据仪器的允许长度。当无规定时，不宜大于1.5米。
(3)采样管口的流速，宜与洁净车间断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。
(4)采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。
3、测点布置
(l)检测在洁净工作区内进行。当生产工艺无特殊要求时，取样高度宜为离地面1米
(2)层流洁净车间测点总数不小于20点，测点间距为0.5～2.0米，粒径大于或等于0.5微米的尘粒数允许有一个点超过。水平层流洁净车间测点仅布置在第一洁净工作区内。
(3)乱流洁净车间可按洁净面积小于或等于50平方米布置5个测点(附图2)。每增加20-50平方米，增加3--5个测点。
4、数据整理
(1)每个测点的数据整理应在测试仪器稳定运行的条件下连续三次采样，取其平均值，即为该点的实测数值。
(2)对于大于或等于0.5微米的尘粒数确定：层流洁净车间取各测定点最大值，乱流洁净车间取各测点的平均值。
(四)正压值测定应采用精度可达0.01毫米水柱的微压计。
三、动态测试。在洁净工作区操作位置选择有代表性测点的气流上风向进行，测试方法同空态、静态测试。
二、洁净车间等级划分
一般在洁净车间内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净车间的空气洁净度划分为四个等级。在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。
也有的地方按空气过滤的等级
一般通风用过滤器分类—大气尘记数法
GB12218-89分级ⅠⅡⅢⅣⅤ粒径（μm）
≥5.0
≥1.0
≥0.5
欧洲现行分类
比重法(%)
Arrestance
比色法或计数法(%)
Dust-spot
Or Particle Efficiency
最易穿透粒径法(%)
美国效率规格
计数法(%)Particle Efficiency
计重法(%)
Arrestance
三、洁净车间等级标准
美国国家航空航天局(NASA)飞往太阳系天体的太空行动要能够维持生命，或者可能要维持处于基本进化状态的生命，对于太空船表面上的最大孢子数有严格的限制要求;随着洁净车间规程效率的提高，这些限制等级很可能会慢慢地降低。当然其它航空类的洁净车间要求也基本上差不多。几项前景看好的技术可以帮助承包商降低孢子数，达到可接受的水平，快速测定微生物，并确定飞船微生物的详细基因组。NPR8020.12允许采用其他方法替代125°C干热灭菌，只要程序和质量控制得到NASA行星保护官方(PPO)批准。然后，这些方法就会在得到批准的PP(行星保护)计划中被列出。通过引用规格数字，飞行器硬件图纸可以采用这些独特的微生物减量方法。微生物屏障可用于防止先前经过消毒的区域被重复污染;至少1,244Pa(5英寸水柱)的压力才能满足防止微生物入侵的需要。高效空气过滤
器HEPA(0.3μm，效率99.97%)也是一种公认的高效微生物屏障。NASA要求航天飞船的装配要在最低限度为ISO8级(Fed.Std.209E Class100,000)的洁净车间中进行。对于一个火星登陆任务，整个航天飞船所能允许的最大孢子数为300,000(或<300个细菌芽孢/m2);所有的其它目标仍然有一个边坡稳定性概率(probabilistic)要求。每个航天飞船的所有表面区域可以有300,000个孢子的数量，适用于火星的非特殊区域(大多数表面);而包括硬件内的有机体(如罐封胶囊)在内，总允许量为500,000。海盗号以及其它接触“特殊区域”或寻找生命的航天飞船必须满足300,000的要求，并且通过干热灭菌将表面生物载荷降低到10,000，
这意味着在飞船表面的所有可见孢子将不会超过30个。多数的航空无尘室都有未知的微生物沉积率和表面微生物群体，通常并没有可立即投入使用的微生物实验室。当建造一个合适的微生物学实验室，以实施NPR5340.1时，PP程序首先要做的是使它们的洁净车间尽可能的无菌。为此可以建造一个临时实验室，使用100级(ISO5级)洁净工作台，并设有台式恒温箱。采用市场上有售的沉降板(捕捉微生物辐射尘)和基于胰酶大豆琼脂(TSA)的接触板(测定洁净车间表面)，就可以完成对洁净车间(包括热真空室，声学和振动设施)，以及相关的设备的初步检测。这些程序主要是设计用来检测并计算异养菌、嗜温菌、好氧/厌氧微生物的数目的。最可能在太空和行星环境下存活下来的微生物有喜盐生物、某些品种的芽孢杆菌和极端微生物。
药厂、保健品、食品行业现在执行的是A\B\C\D级标准（原来是百级、万级、十万级、三十万级）；电子厂等执行ISO标准是：1234级！！！为了确定A级别区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米，A级区空气尘埃粒子的级别为ISO4.8，以≥0.5um的尘粒为限度标准；B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的尘粒；对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO7和ISO8；对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO8。在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥0.5um尘粒的沉降，在单向流系统中，应采用等动力学的取样头；可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A 级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。
5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
四、洁净车间的定义
洁净车间(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有洁净车间，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净车间被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。洁净车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净车间最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净车间。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。
每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A 级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。
洁净车间用途主要有以下三个：
空气洁净车间：已经建造完成并可以投入使用的洁净车间(设施)。它具备所有有关的服务和功能。但是，在设施内没有操作人员操作的设备。
静态洁净车间：各种功能完备、设定安装妥当，可以按照设定使用或正在使用的洁净车间(设施)，但是设施内没有操作人员。
动态洁净车间：处于正常使用的洁净车间，服务功能完善，有设备和人员；如果需要，可从事正常的工作。
五、洁净车间控管项目
1、能除去空气中飘游之微尘粒子。
2、能防止微尘粒子之产生。
3、温度和湿度之控制。
4、压力之调节。
5、有害气体之排除。
6、结构物与隔间之气密性。
7、静电之防制。
8、电磁干扰预防。
9、安全因素之考虑。
10、节能之考量。
六、洁净车间分类方法
乱流式(Turbulent Flow)层流式(Laminar)复合式(Mixed Type)气流的重要性风速的控制影响因素空气由空调箱经风管与洁净车间内之空气过滤器(HEPA)进入洁净车间，并由洁净车间两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净车间等级1,000-100,000级。
定义：气流以不均匀速度不平行流动、伴有回流或涡流的洁净车间。
原理：乱流洁净车间靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的(乱流洁净车间一般设计在千级以上至30万级净化级别)。
特性：乱流洁净车间是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别(换气次数越多，净化级别越高)
(1)自净时间：是指洁净车间按设计换气次数开始送风到洁净车间，室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。1,000级希望不超过20min(分钟)(可取15min计算)10,000级希望不超过30min(分钟)(可取25min计算)100,000级希望不超过40min(分钟)(可取30min 计算)
(2)换气次数(按上述自净时间要求设计)1,000级43.5—55.3次/小时(规范:50次/小时) 10,000级23.8—28.6次/小时(规范:25次/小时)100,000级14.4—19.2次/小时(规范:15次/小时)
优点：构造简单、系统建造成本，洁净车间之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净车间等级。
缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。
层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净车间等级需定较高之环境使用，一般其洁净车间等级为Class1~100。
其型式可分为二种：
(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。
优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。
缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。
(2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。
优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净之空气。
(1)洁净隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易； B.维修设备时可在维修区轻易执行。
(2)洁净管道(Clean Tube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。
(3)并装局部洁净车间(Clean Spot)：将洁净车间等级10,000~100,000之乱流洁净车间内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用；洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。
洁净工作台：等级Class1~100级。
洁净工作棚：为在乱流式之洁净车间空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间，其等级为10~1000级，高度在2.5米左右，覆盖面积约10m2以下，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。
七、洁净车间气流的流动
洁净车间的洁净度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。洁净车间系利用HEPA、ULPA过滤空气，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净车间内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必
须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。洁净车间内的气流是左右洁净车间性能的重要因素，一般洁净车间的气流速度是选0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高，将影响运转成本的增加，所以应在满足要求的洁净度水准之时，能以最适当的风速供应，以达到适当的风速供应以达到经济性效果。另一方面欲达到洁净车间洁净度之稳定效果，均一气流之保持亦为一重要因素，均一气流若无法保持，表示风速有异，特别是在壁面，气流会延着壁面发生涡流作用，此时要实现高洁净度事实上很困难。垂直层流式方向要保持均一气流必须：(a)吹出面的风速不可有速度上的差异；(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s，0.7m/s)均有涡流之现象发生，而0.5m/s之速度，气流则较均一，目前一般洁净车间，其风速均取在0.25~0.5m/s之间。影响洁净车间的气流因素很多，如制程设备、人员、洁净车间组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。一般操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于洁净车间空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走；若分流点配置在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部份的气流将流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低。洁净车间内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少最低；组装材料之选择是否恰当、设备布局是否
完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。
洁净手术室用房分级
洁净手术室用房分级 洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。安徽人和在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。 洁净手术室的分级应符合表1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表2的要求。 表1 洁净手术室分级 卫生部《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》（2010年11月29日）规定： 一、外科手术切口的分类 类别标准 Ⅰ类（清洁）切口：手术未进入炎症区，未进入呼吸、消化及泌尿生殖道，以
及闭合性创伤手术符合上述条件者 Ⅱ类（清洁-污染）切口：手术进入呼吸、消化或泌尿生殖道但无明显污染，例如无感染且顺利完成的胆道、胃肠道、阴道、口咽部手术 Ⅲ类（污染）切口：新鲜开放性创伤手术；手术进入急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容有明显溢出污染；术中无菌技术有明显缺陷（如开胸心脏按压）者Ⅳ类（污秽-感染）切口：有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术 表2 主要洁净辅助用房分级 净辅助用房的等级标准的指标应符合表3.0.3－2的要求。 表3.0.3－1 洁净手术室的等级标准(空态或静态)
换算的结果。 2．Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。 表3.0.3-2 洁净辅助用房的等级标准(空态或静态)
沉降法和浮游法互相换算的结果。 3.0.4 根据需要与有关标准的规定，非洁净辅助用房应设置在洁净手术部的非洁净区。 3.0.5 当进行传染性疾病手术或为传染病患者进行手术时，应遵循传染病管理办法，同时应建立负压洁净手术室，或采用正负压转换形式的洁净手术室。
新版GMP洁净度等级标准
新版GMP洁净度等级标准（收藏版） 新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)
洁净厂房标准使用规定
洁净区施工管理制度 目的 对洁净厂房施工过程中进行成品保护。 范围 1、彩钢板及其构件包括：壁板、顶棚、门封头，门（含门板、门框、合页、插销、锁具、闭门器及门上的窗户）、窗（含窗框、玻璃），装于壁板上的安全标志牌。 2、地面：环氧涂层、自流平、塑胶地板、瓷砖。 3 、其它设施：水池（含水池附件和排水管）、地漏、洁净灯具、开关、插座，各种管道及管道保温，消防控制箱（柜）及其内的消防器材，高效散流罩、百叶式回风口。 程序 1、进入洁净区施工必须经过审批（审批单详见附页），任何施工单位未经过审批进入洁净区施工，发现后对该项目部每次扣除工程款5000元。经过审批后的施工单位进入洁净区后必须遵守以下规定，违反下列规定的施工单位根据损坏情况每次扣除工程款2000-5000元。对进行恶意破环的单位和个人将扭送司法机关进行处理。 2、进入洁净区参观的人员必须由建设单位或管理公司相关人员陪同，进入人员必须戴干净鞋套；进入洁净区施工的单位必须经过审批，进入人员必须穿专用软底胶鞋（洁净区专用）。 3 、壁板（包括彩钢板和粉刷后土建墙壁）禁止人体站立其旁的依、扶、靠行为；禁止行走中对墙壁的拍打、抚摩行为；禁止在壁板上的涂、抹、刻画等行为；禁止任何物品以壁板为支撑的倚靠与摆放；禁止任何可移动的物体对壁板的撞击、刮蹭、摩擦；禁止任何固定或临时摆放的物品接触到壁板（与壁板固定的物品除外），凡靠近壁板放置的物品应距壁板不少于10cm；禁止在壁板上穿孔、打眼；清理壁板粘附较强的污泽可使用中性洗涤剂濡润后擦拭，不允许用硬物铲、刮、打磨。 4 、顶棚（含顶棚与壁板接合处的圆角）。禁止随意在顶棚上穿孔。对粘附较强的污泽可使用中性洗涤剂濡润后擦拭，不允许用硬物铲、刮、打磨。 5、门。禁止移动物体（运输工具等）通过门口时挤撞门板、门框或碾压门封头。人员通过房门时，应手握把手旋开门锁将门推（或拉）开，通过后换手握住另一侧把手徐徐将门关闭，禁止以身体任何部位将门撞开或用脚踢门；禁止通过门口后用力回推门板或用脚勾门板的关门行为；禁止任何物体对门板、门框的撞击、刮蹭、顶压，禁止撬门砸锁，锁门前应先插好插销。 6、地面。禁止在地面上拖拽工具箱和施工用品等无脚轮支撑的物品，当需移动上述物品时不论距离远近必须用运输工具转运或抬起搬运；禁止用任何物品敲砸地面，在向地面放置物品时动作必须轻、缓，不得损伤地面；沾有油污的机件、工具放置时必须衬垫箱皮或塑料布；各种运输工具的脚轮应转动灵活不得在地面上滑行；禁止任何物体碰撞壁板的边沿；梯子等登高工具支腿必须用柔软橡塑海绵进行包裹。 7、管道及保温。禁止在管道上悬挂（吊）任何物品、禁止踩踏管道尤其不得踩踏保温外皮，禁止在保温外皮上搁置任何物品，禁止敲、砸保温外皮。
洁净厂房洁净区设计规范
洁净厂房洁净区设计规 范 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编制说明： 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
xx生产车间状态标示标准管理规程
标准管理规程 一、目的 规范操作、保证设备、物料等能反映正确的状态。 二、范围 适用于车间生产、物料、设备、容器等所处状态的标志。 三、责任 车间主任：协同采购部门定购生产状态牌、物料状态牌、容器具状态牌、清洁、消毒状态牌；并对执行情况进行监督。 设备部经理：协同采购部门定购设备状态标志牌。安装设备状态标志牌。 仓储负责人：协同采购部门定购仓储所用状态标示牌，并负责监督执行情况。 质量保证部负责人：负责审核各部门的状态标示的符合性；并监督各部门对该文件的执行情况。 库管员、车间操作员：及时更换生产、物料、设备、容器等状态标示。 QA现场监控员：监督各种状态标志是否正确悬挂。 四、内容 1. 设备生产状态： 1.1 正在运行：绿色标有“运行”字样。
1.2 正在检修：黄色标有“正在检修”字样。 1.3 停用待修：红色标有“待修”字样。 1.4 设备完好不用：绿色标有“完好、已清洁”，“完好、待清洁”字样。 2. 容器清洁状态： 2.1 清洁可使用：“绿色”标有“清洁合格”字样。 2.2 待清洁：黄色标有“待清洁”字样。 2.3 盛有物料：绿色标有“容器盛有物料”字样，并标明内容物品名、规格、批号、 数量、操作人等。 3. 物料状态： 3.1 合格：绿色标有“合格”字样。 3.2 待检：黄色标有“待检”字样。 3.3 不合格：红色标有“不合格”字样。 4. 生产状态标志 4.1 用于指示车间生产的状态牌，于生产日开始，在生产的操作间及设备由班组长 悬挂于各工序显眼处，内容包括：工序、品名、批号、批量、生产日期、操作人等，并于生产结束立即取下，更换新的标志牌。 4.2 生产设备应由设备维修人员定期检修，对有故障等待维修的设备应有待修状态 标志，内容包括设备型号，主要故障维修责任人等,检修期间由设备维修人员挂“待修停用”标志牌；检修合格后，挂上“完好”标志牌；运行时由操作人员挂上“运行”标志牌，生产过程的日常维修，挂上“正在维修”标志牌,不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显的状态标志，要标明停用设备型号，停用日期，停用原因。 4.3 用于指示容器、设备清洁状态的标志牌应由清洁人员在清洁工作完成后，挂 “清洁合格”标志牌于容器、设备指定位置，并标明有效期；生产结束后挂上“待清洁”标志牌。 4.4 用于指示物料类别和完成生产工序的状态标志牌，由物料摆放或生产工序的操 作人员及时悬挂，并于物料转移完毕后，由操作人员及时取下,车间中间站的所有物料，中间体要按待验、合格、分别挂黄牌、绿牌、并分别摆放在黄线区、绿线区, 不合格品要放在不合格品存放间，并按不合格品管理规定作出处理。 成品点收后放在仓库待验黄线区黄色围栏围好，挂待验黄牌，检验合格后办入
新版GMP洁净度等级标准完整版
新版G M P洁净度等级 标准 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
新版GMP洁净度等级标准（收藏版） 新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥s；垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) ABCD级洁净等级
洁净厂房设计规范(GB50073-2013)
洁净厂房设计规范（GB50073-2013） 4. 1 洁净厂房位置选择和总平面布置 4.1. 1 洁净厂房位置选择应符合下列规定，并经技术经济方案比较后确定：1）应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的 区域。 2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。当不能远离严重空气污染源时，应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 3)应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的 地段。 4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。 4.1.3洁净厂房新风口与交通干道边沿的最近距离宜大于 50m。 4.1.4洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4.1.5洁净厂房周围的道路面层应选用整体性能好、发尘少的材 料。 4.1.6洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪，不应种植对生产有害的植物，并不得妨碍消防作业。 4.2 工艺平面布置和设计综合协调 4.2.1工艺平面布置应符合下列规定： 1)工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。 2) 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求 严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。 3) 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧， 易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。 4) 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。 5) 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污 染的措施，如气闸室、传递窗等。 6) 应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净室（区）之前应进行清洁处理。 4.2.2洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置,并应与生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术设施进行综合协调。 4.2.3洁净厂房内应少设隔间，但在下列情况下应进行分隔： 1)按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。 2) 按产品生产工艺需要有分憬要求时。
车间标识及宣传栏执行标准规定
广州****有限公司 车间标识及宣传栏执行标准规定 公司宣传栏是公司文化建设的重要载体，是展示我公司形象、增加公司文化氛围的重要阵地。为进一步规范公司宣传栏的管理和使用，促进公司宣传栏的更新和内容的丰富，特制定本办法。 范围：全厂范围内，包括办公室及生产车间 一、宣传栏的管理和使用 1、版面要求 张贴时需统一高度，字体为宋体，大小为：150号，需要使用磁条 的，一个部门宣传栏版面内必须统一使用一种颜色的磁条，可以选 择使用20CM、30CM两种磁条，（用完时，可向总务申请领取） 2、张贴内容需定时更新，不得与实际不一致。如有署名的文件资料， 人员离职或更换时需及时更新， 3、宣传板需保持干净整洁，资料破旧时需立即更换。 4、宣传栏的检查 各部门每月指派专人对本部门范围内宣传栏进行确认，总务每月检查一次，发现内容与实际不一致或未更新时，将公布在问题点揭示栏，必要时，将此项工作纳入年度绩效考核中。 5、车间看板及标识管理 1、各部门需制定出部门人员架构图，张贴于部门宣传栏中，有人员 变动时及时更新。 2、车间内各部门设备及物品必须有标识便于区分管理，注明使用部 门及物品名称，工作台、产品栈板、台车、产品及部品架等需 在两侧张贴注明。
二、 生产现场的整理整顿 1． 地面通道线、区域划分线： A 类----黄色地板胶实线：生产车间、主通道线，工作区域的划分线； 图例： B 类----- 红色实线：不良品摆放区的划分线； 图例： C 类----明黄色与黑色组成的斜纹斑马线（450）：危险区域的禁入警示线，消防通道线，凸起部位（如：路肩石等）； 图例： 2 定位线 A 类-----设备的定位：所有设备与工作台的定位均用黄色四角定位线，工作台的四角定位线的内空部分注明“XX 工作台”字样； 图例： B 类-----不良品区（废弃物回收桶、箱、不良品放置架）定位：用红色线； 如果定位范围小于40cm ×40cm ，则直接采用封闭实线框定位。 图例：
洁净厂房管理规定
目的 建立洁净厂房规定，保证厂房质量。 范围 本规定适用于洁净厂房的管理。 责任 生产部：按管理规程进行。 内容 4.1严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经质量保证部批准方可进入。对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。 4.2洁净区缓冲间两门不能同时打开。 4.3工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。 4.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.5私人物品不允许带入洁净区。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。 4.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。 4.7洁净区清洗中心、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洗中心、洁具清洗间通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
4.8生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其清除出洁净区。 4.9洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。 4.10洁净区环境控制 净化空调运行管理制度 为使净化空调系统能得以安全、高效、节能的运行，日常管理过程中制定严格及有效的运行管理制度，并严格认真的执行，是非常必要的。应规定不准进入洁净室内的人员、日常应注意的事项、对入室人员的状况的登记制度、不准带入洁净室的物品、人员出入须知、用具和设备的选择与管理制度、卫生和安全制度、洁净室用服装用其管理制度、教育训练制度及卫生措施等规章制度。 1、不准进入洁净室的人员： 具有下列情况者应不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒症者；对化学纤维，化学溶剂有异常反应的人员；手汗严重者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽和打喷嚏者；过多掉头皮及头
空气洁净度等级标准及规范相关
2，ISO1644的ISO5相当于系列的100级（≥μm粒子，≤颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如μm）而要用到更多的粒径，如μm μm甚至μm。
空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm 粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm 粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：
生产车间标识管理办法
生产车间标识管理办法 1、目的： 建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。 2、范围： 本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。 3、责任者： 3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理； 3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理； 3.3质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并监督该规程中所有的规定执行情况； 3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理； 3.5车间质量员负责按本规程规定，执行日常监督管理。 4、内容：
4.1状态标识的分类及定义: 4.1.1生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。 4.1.2物料标志： 4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。其中，物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。 4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。 货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。 4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。 待验：黄色色标，其中印有“待验”字样。其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 合格：绿色色标，其中印有“合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态。 不合格：红色色标，其中印有“不合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品不能使用或不准放行的状态。
GBJ73_84洁净厂房设计规范标准
建筑设计—洁净厂房设计规范GBJ73－84 第一章总则主编部门：中华人民共和国电子工业部 批准部门：中华人民共和国国家计划委员会 施行日期：1985年6月1日 关于发布《洁净厂房设计规范》的通知 计标〔1984〕2483号 根据原国家建委（78）建发设字第562号文的要求，由电子工业部会同有关部门共同编制的《洁净厂房设计规范》，已经有关部门会审。现批准《洁净厂房设计规范》GBJ73—84为国家标准，自一九八五年六月一日起施行。 本规范由电子工业部管理，其具体解释等工作，由电子工业部第十设计研究院负责。 国家计划委员会 一九八四年十二月一日 编制说明 本规范是根据原国家基本建设委员会（78）建发设字第562号文的要求，由我部负责主编的。具体由我部第十设计研究院会同机械工业部第十一设计研究院、航空工业部第四规划设计研究院、电子工业部第十一设计研究院、兵器工业部第五设计研究院、中国船舶工业总公司第九设计研究院、航天工业部第七设计研究院、化工部第六设计院、中国有色金属总公司北京有色冶金设计研究总院、中国建筑科学研究院和哈尔滨建筑工程学院等单位共同编制而成。 在编制过程中，规范编制组进行了广泛的调查研究，认真总结了我国洁净厂房建设和使用的实践经验，组织有关单位开展了必要的科学试验研究工作，并广泛地征求了全国有关单位的意见。 最后，由我部会同有关部门审查定稿。 本规范共分八章和七个附录，主要的内容有：总则、空气洁净度等级、总体设计、建筑、空气净化、给水排水、工业气体管道、电气等。 鉴于本规范系初次编制，执行过程中，希各单位结合工程实践和科学研究，认真总结经验，如发现需要修改和充实之处，请将意见和有关资料寄交我部第十设计研究院，以供今后修订时参考。 电子工业部
洁净厂房设计规范【最新版】
洁净厂房设计规范 第一章总则 第1.0.1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。 第1.0.2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1.0.3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时,洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待,充分利用已有的技术设施。 第1.0.4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。
第二章空气洁净度等级 第2.0.1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。 空气洁净度等级 注:对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第2.0.2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第三章总体设计 第一节洁净厂房位置选择和总平面布置
第3.1.1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定: 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域; 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧; 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 第3.1.2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3.1.3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3.1.4条洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。
洁净手术室用房分级
洁净手术室用房分级 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
洁净手术室用房分级 洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。安徽人和在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。 洁净手术室的分级应符合表1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表2的要求。 表1洁净手术室分级 卫生部《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》（2010年11月29日）规定： 一、外科手术切口的分类 类别标准
Ⅰ类（清洁）切口：手术未进入炎症区，未进入呼吸、消化及泌尿生殖道，以及闭合性创伤手术符合上述条件者 Ⅱ类（清洁-污染）切口：手术进入呼吸、消化或泌尿生殖道但无明显污染，例如无感染且顺利完成的胆道、胃肠道、阴道、口咽部手术 Ⅲ类（污染）切口：新鲜开放性创伤手术；手术进入急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容有明显溢出污染；术中无菌技术有明显缺陷（如开胸心脏按压）者Ⅳ类（污秽-感染）切口：有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术 表2主要洁净辅助用房分级 助用房的等级标准的指标应符合表的要求。 表3.0.3－1洁净手术室的等级标准(空态或静态)
游法互相换算的结果。 2．Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。 表3.0.3-2洁净辅助用房的等级标准(空态或静态) 果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
3.0.4根据需要与有关标准的规定，非洁净辅助用房应设置在洁净手术部的非洁净区。 3.0.5当进行传染性疾病手术或为传染病患者进行手术时，应遵循传染病管理办法，同时应建立负压洁净手术室，或采用正负压转换形式的洁净手术室。
无尘车间标准等级的划分
无尘车间标准等级的划分 无尘车间的等级说明 首先是无尘车间标准等级定义如下： Class X (at Y μm ) 其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如μm , μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子： Class1 μm, μm , μm) Class 100μm , μm ) Class 100μm, μm , μm ) 在Classes 100 and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。 第二个是规定无尘车间的状态，例如： Class X (at Y μm )，At-rest 第三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如： Class 10000 μm <= 10000)，As-built Class 10000 μm <= 1000)，As-built 这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-14644的等级定义。Fed-Std-209E洁净度定义
比较以上两表我们可看出 的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然造成混淆 2.在两表中几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径的粒子非常具有代表性 3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E 都来的广，因此具有未来性 无尘车间等级标准划分 洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）～范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）
(工厂管理)洁净厂房设计规范
洁净厂房设计规范 (部分章节） GBJ73-84 第一章总则第二章空气洁净度等级 第三章总体设计第五章空气净化 第七章工业气体管道 第一章总则 第1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。 第1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。 第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2．0．1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。
空气洁净度等级表2.0.1 注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第三章总体设计 第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3.1.1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
洁净手术室等级标准
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子） ISO 14644-1标准GMP标准手术室标准 悬浮粒子最大允许数/立方米 ≥0.1um≥0.2um≥0.3um≥0.5um≥1um≥5um 1 1x1010.2x101 2 1x1020.24x1020.1x1020.04x102 3 1x1030.237x1030.102x1030.035x1030.008x103 4（十级）1x1040.237x1040.102x1040.0352x1040.0083x104 5（百级） 1x1050.237x1050.102x1050.0352x1050.00832x1050.00029x105 A级空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8 静态0.0352x105静态0.0002x105 动态0.0352x105动态0.0002x105Ⅰ级特别洁净手术室的手术区 B级空气尘埃粒子的级别为ISO 5静态0.0352x105静态0.00029x105 6（千级） 1x1060.237x1060.102x1060.0352x1060.00832x1060.000293x106Ⅰ级特别洁净手术室的手术区的周边区 Ⅱ级标准洁净手术室的手术区及其周边区 7（万级） 0.0352 x1070.00832x1070.000293x107 B级空气尘埃粒子的级别为ISO 7动态0.0352 x107动态0.00029x107Ⅲ级一般洁净手术室的手术区 C级空气尘埃粒子的级别为ISO 7静态0.0352 x107静态0.00029x107
车间划线执行标准
车间划线执行标准 一、目的 本文件规定了公司厂区及生产线通道的划线和生产现场物料定置的要求，确保 公司各类划线的标准化、规范化管理。 二、适用范围 本规定适用于厂区及生产现场通道规划及生产现场物料定置的管理。 三、划线颜色区分 1. 黄色（虚线）：移动台车、工具车等停放定置线 2. 黄色（实线）：一般通道线、区划线、固定物品定置线 3. 红色：特别注意，如不合格区、废品区、危险区（高温高压） 4. 黄黑斑马线：警告、警示，不得放置、不得进入……等（配电装置、消防栓处、升降梯下、地面突起物、易碰撞处、坑道、台阶等） 四、地面通道线要求 1. 主通道： 120mm 2. 区域通道：80mm 3. 辅助通道：50mm 类别通道宽度颜色宽度线性区域形成方式 车间主通道2-2.5m 黄色100mm 实线以主大门未中心线为轴线对称分布 人行道0.8-1.5m 黄色80mm 实线如现场空间允许，行人通道可增加至2m 1. 通道线用于人车物料的通行，通常用实线，采用刷油漆的方法。 2. 区域线用于工作区域内的功能细分，一般也用实线；有时出于美观与灵活的考虑，可以使用虚线；另外功能不确定的区域也可考虑用虚线。 3. 通道本身的宽度应结合工作需要和场地大小决定。 五、区域线要求类别 区域线 颜色宽度 （mm） 线形 待检 区 蓝色50 实线 精心整理
待判区白色50 实线 合格区绿色50 实线 返修区黄色50 实线 不合 格 区、 废品 区 红色50 实线 工位 物件 定置 区 黄色50 实线 六、定置线 1、定置线用于地面物品的定位，视实际情况可以采用实线、虚线或四角定位线等形式，线宽 50mm； 2、对不合格品区、消防器材或危险物品的定置（如危险气体），为达到警示效果，应使用红色；前方禁止摆放的区域（如消防栓前、配电柜前）应使用红 色： 一般场合移动式 精心整理
洁净厂房设计规范gb
第1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。 第1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。 第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2．0．1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。 空气洁净度等级表2.0.1
注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第三章总体设计 第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3.1.1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3.1.4条洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。
xx生产车间状态标示标准管理规程
标准管理规程 目的一、 规范操作、保证设备、物料等能反映正确的状态。 二、范围 适用于车间生产、物料、设备、容器等所处状态的标志。 三、责任 车间主任：协同采购部门定购生产状态牌、物料状态牌、容器具状态牌、清洁、消毒状态牌；并对执行情况进行监督。 设备部经理：协同采购部门定购设备状态标志牌。安装设备状态标志牌。 仓储负责人：协同采购部门定购仓储所用状态标示牌，并负责监督执行情况。质量保证部负责人：负责审核各部门的状态标示的符合性；并监督各部门对该文件的执行情况。 库管员、车间操作员：及时更换生产、物料、设备、容器等状态标示。 现场监控员：监督各种状态标志是否正确悬挂。QA． 四、内容 1. 设备生产状态： 1.1 正在运行：绿色标有“运行”字样。 1.2 正在检修：黄色标有“正在检修”字样。 1.3 停用待修：红色标有“待修”字样。 1.4 设备完好不用：绿色标有“完好、已清洁”，“完好、待清洁”字样。 2. 容器清洁状态：
2.1 清洁可使用：“绿色”标有“清洁合格”字样。 2.2 待清洁：黄色标有“待清洁”字样。 2.3 盛有物料：绿色标有“容器盛有物料”字样，并标明内容物品名、规格、批号、数量、操作人等。 3. 物料状态： 3.1 合格：绿色标有“合格”字样。 3.2 待检：黄色标有“待检”字样。 3.3 不合格：红色标有“不合格”字样。 4. 生产状态标志 4.1 用于指示车间生产的状态牌，于生产日开始，在生产的操作间及设备由班组长悬挂于各工序显眼处，内容包括：工序、品名、批号、批量、生产日期、操作人等，并于生产结束立即取下，更换新的标志牌。 4.2 生产设备应由设备维修人员定期检修，对有故障等待维修的设备应有待修状态标志，内容包括设备型号，主要故障维修责任人等,检修期间由设备维修人员挂“待修停用”标志牌；检修合格后，挂上“完好”标志牌；运行时由操作人员挂上“运行”标志牌，生产过程的日常维修，挂上“正在维修”标志牌,不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显的状态标志，要标明停用设备型号，停用日期，停用原因。 4.3 用于指示容器、设备清洁状态的标志牌应由清洁人员在清洁工作完成后，挂“清洁合格”标志牌于容器、设备指定位置，并标明有效期；生产结束后挂上“待清洁”标志牌。 4.4 用于指示物料类别和完成生产工序的状态标志牌，由物料摆放或生产工序的操车间中间站的所,由操作人员及时取下并于物料转移完毕后，作人员及时悬挂， 有物料，中间体要按待验、合格、分别挂黄牌、绿牌、并分别摆放在黄线区、绿线区, 不合格品要放在不合格品存放间，并按不合格品管理规定作出处理。成品点收后放在仓库待验黄线区黄色围栏围好，挂待验黄牌，检验合格后办入 库手续并换绿色围栏，挂合格绿牌。 5. 清洁状态标志 5.1 车间各岗位清场卫生情况应有状态标志,清场后，质保员检查合格，发“清场合格 证”，并挂上绿色“清场合格”标志牌；若不合格，挂上红色“清场不合格”标志牌。 5.2 用于指示存放废弃物的废弃贮器上应挂上黄色“废弃物”标志牌。 6. 仪器设备的状态标志细则 6.1 所有使用仪器设备除有统一编号外，每一台仪器设备都要便于辨别的设备状态标志； 6.2 不论在生产状态还是停产状态，每台生产设备或主要仪器都应挂好仪器设备状态标志牌： 6.3 设备状态通常有以下四种情况： 运行：表明此设备正在进行生产操作； 完好：表明生产已结束，设备未运行且无故障； 停用：表明设备未运行，有故障且未检修； 检修：表明设备有故障且正在进行维修。