ISO90012015质量管理体系新版标准解读

ISO90012015质量管理体系新版标准解读

中国认证认可协会依据ISO/FDIS9001:2015《质量

管理体系要求》，参考ISO其他相关标准、指南和文件，结

合我国企业贯彻标准的经验及认证工作中的各种信息反馈，组织来自认证机构、培训机构的质量管理、质量认证方面的专家，编写了《质量管理体系审核员2015版标准转换培训

教材》，目的是希望审核员和企业质量人员能够正确理解标

准的意图，防止误解标准要求，更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。教材的章节编排

基本同ISO9001:2015保持一致，对应每一标准条款，给出

了对条款的'理解要点'和'应用关注'。其中，'理解要点'部分主要基于ISO/TC176/SC2有关指南文件和资料，帮助读者了解与标准要求有关的一些典型实施方式；'应用关注'部分，主要是根据我国审核员现状，明示在标准转换过程中需引起注意的知识和理解，突出对新标准有变更部分的识别和介绍；根据标准要求的变程度，不同条款的'应用关注'提供的信息有繁有简，基本的目的是希望为审核员的自我知识发展和能力成长提供一个起点。为让广大审核员更好的了解该书，小编特摘登部分章节，以飨读者。概述部分

【标准要求】基于本标准的目的，ISO 9000: 2015界

定的术语和定义适用于本标准。【理解要点】一、

2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO9000标准'术语和

定义'共13类、138个术语(其中包括了ISO/ IEC导则一第

1部分-ISO 增刊附件也的基本术语和ISO9000族其他标准的

术语等人比起ISO9000: 2005 (GB/T19000-2008)的'术语和

定义'(共10类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对

很多重要的基础术语进行了修一订和创新（例如输出、产品、服务），为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，

新术语和l定义将有助于标准实现其目标和结果。二、ISO/FDIS9000: 2015术语和1定义的具体分布如下: 3.

1有关人员的术语：6个; 3. 2有关组织的术语：9个;

3. 3有关活动的术语：13个; 3.4有关过程的术语：8个; 3. 5有关体系的术语：12个; 3. 6有关要

求的术语：15个; 3. 7有关结果的术语：11个;

3.8有关数据、信息和文件的术语：15个； 3. 9有关

顾客的术语: 6个; 3.10有关特性的术语：7个;

3.11有关确定的术语：9个； 3. 12有关措施的术语：

10个; 3.13有关审核的术语17个。三、ISO9000: 2015标准的术语和定义是学习和应用ISO9001: 2015标准的

基础，为便于读者对ISO9001: 2015版标准的理解和l使用，

本章选择了18个术语进行解释。本章第一节至第七节中'标

准要求'指的是ISO/FDIS9000: 2015的要求，条款编号也是

引用ISO/FDIS9000:2015标准的编号。有关审核的术

语部分本节对下列术语进行了解释: --审核（条款3.13. 1）; --多体系审核（条款3.13.2）; --联合审核（条款3.13.3）。【标准要求】 3. 13. 1审核audit 为获得客观证据（3.8. 3 ）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.13.7）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）注1：审核的基本要素包括由对被审核实体不承担责任的人员，按照程序(3.5. 4 )对实体（3.6. 1）是否合格（3.6.11）的测定（3.11.1）。注2:审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方或第三方）审核，也可以是多体系审核（3.13.2）或联合审核（3.13.3）。注3:内部审核，有时称为第一方审核，由组织（3.2.1）自己或以组织的名义进行，用于管理（3.3.3）评审（3.11.2）和其他内部目的，可作为组织自我合格（3.6.11）声明的基础。可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

注4:通常，外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核由组织（3.2.1）的相关方，如顾客（3.2.4）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格（3.6.11）认证/注册的组织或政府机构。注5:这是ISO/1EC导则第l部分-lS0增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义和注释已经被修订，以消除术语'审核准则'与'审核

证据'之间循环定义的影响。 3.13.2多体系审核combined audit 在一个受审核方，对两个或两个以上管理体系（3. 5. 3）一起做的审核(3. 13. 1) 3.13.3联合审核joint audit 在一个受审核方（3.13. 12），由两个或两个以上审核组织(3.2.1)所做的审核（3.13.1）【理解要点】一、术语'审核'是ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。其最初的定义和注释已经被修订，以消除术语'审核准则'与'审核证据'之间循环定义的影响。

二、审核是按照程序对实体是否合格的测定，由一系列相关的测定过程所构成。审核的基本要素包括由对被审核实体不承担责任的人员获取审核证据，将收集到的这些审核证据对照审核准则的相应规定或要求进行比较、分析和评价，确定满足审核准则的程度，记录评价的结果及支持的证据等。

审核是系统的、独立的和形成文件的过程: （1） '系统的'是指对与审核有关的所有过程及其相互之间的系统的关系和作用。审核是通过获取审核证据、进行客观评价、得出审核结论等一系列过程，用于确定、分析、评价被测定的实体与规定要求的符合性。这些过程之间有非常紧密的、形成系统的逻辑关系。审核的系统性要求审核应是有序和规范的活动，对审核活动要经过策划并使之处于受控状态，以确保审核的系统性; （2）'独立的'是指对审核证据的收

集、分析和评价是客观的、公正的，应避免任何外来因素的影响以及审核员自身因素的影响。公正性是第三方审核的关键要求; （3） '形成文件的'是指审核要有适当的文

件支持，过程要形成必要的文件，如审核策划阶段应形成审核计划、审核实施阶段应作好必要的记录、审核结束阶段应编制审核报告等。审核可以是内部（第一方）审核，

或外部（第二方或第三方）审核，也可以是多体系审核或联合审核。三、对同一个受审核方，对两个或两个以上

管理体系一起做的审核称为'多体系审核'(combined audit)。例如，同时审核同一个组织的质量管理体系和环境管理体系。

四、对同一个受审核方，由两个或两个以上审核组织所做的审核称为'联合审核'(joint audit)。例如某国内认证机构

审核组与某境外认证机构审核组共同审核一个申请认证的

组织。五、内部审核，有时也称为'第一方审核'，由

组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。可以由与正在被审核的活动元责任关系的人员进行，以证实独立性。六、

外部审核包括第二方审核和第三方审核。第二方审核由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。

七、第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证/注册的组织或政府机构。ISO/IEC 17021: 2015条款3.4中定义为'认证审核（certification audit），即'由独立于

客户和依赖认证的各方的审核组织实施的、对客户的管理体

系进行以认证为目的的审核'。在涉及管理体系认证的

定义中，第三方认证审核简称为'审核'。认证审核包括初次

审核、监督审核和再认证审核，还可以包括特殊审核。认证

审核通常由依据管理体系标准要求提供符合性认证的认证

机构的审核组实施。八、结合审核，是指一个客户同

时按照两个或两个以上管理体系标准的要求接受审核，称作

结合审核。该概念与多体系审核相似。九、一体化审核，在1SO/IEC17021: 2015条款3.4的注6中定义为：'一

个客户已将两个或两个以上管理体系标准要求的应用整合

在一个单一的管理体系中，并按照一个以上标准接受审核，称作一体化审核'。表面看与多体系审核/结合审核的概念相似，但是在实质上有很大区别。一体化审核的关键在于受审

核组织是否做到了将若干管理体系的'标准要求的应用整合

在一个单一的管理体系中'。ISO/1EC 导则-第1部分-ISO增

刊附件SL提供了很好的帮助。确定质量管理体系的范

围部分【标准要求】 4.3确定质量管理体系的范

围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定

其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）各种

内部和外部因素，见4.1; b）相关方的要求，见4.2; c）组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确

定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。【理解要点】一、本条款的意图是在组织确定范围后，避免对环境相关事宜（条款4.1 ）、相关方及其需求（条款:4.2）、组织产品及服务的描述过于

宽泛或受限，并对每一要求的适用性进行正确评估。二、在确定质量管理体系范围时，组织应考虑条款4.1和4.2中的以下问题: --相关的外部及内部事宜; --可能

影响质量管理体系的相关方要求。三、范围的确定应

考虑下列各项：--产品及服务；--质量管理体系的基础设施，包括不同现场及活动；--由外部供应的

相关过程；--商业方针及战略；--外包；--集中/外部供应活动/过程/产品及服务；--组织知识。

四、为确定质量管理体系范围，应通过下列活动获取输入信息：--评估ISO 9001要求的选应性，并对不适用的要求进行调整，列明这些不适用要求不会影响达成产品或服务一致性的能力和责任；--基于己识别的事宜影响，组

织能力，相关方及法律要求，对已收集信息进行分析；

--确定为确保产品及服务一致性，以及提升顾客满意度所需

的过程、产品及服务。五、组织需将确定的管理体系范围形成文件化信息，并宜纳人|上述活动的输出。形成文件的信息包括对不适用条款的理由说明。【应用关注】一、CCAA质量管理体系范围的确定质量管理体系范围的界定通常由组织来决定，新版标准要求组织应针对确定的'范围'保持形成文件的信息，用以证实组织对质量管理体系要求的应用范围的界定。对照2008版9001标准有关QMS范围的要求 [ 见2008版标准条款4.2.2 a]，新版标准对组织确定其QMS范围明确提出了考虑因素的要求 [ 新版标准条款4.3a) ~ c) ]。尽管确定管理体系范围并非陌生的概念，但仍应注意随着标准要求完整性的进一步提升给标准的应

用带来的影响。如过去的工作实践中，常有在质量管理体系范围中忽略不直接构成组织订单处理和完成业务循

环组成部分的职能部门的现象，例如财务、行政、后期、公关、接单前的营销等。但在一个经营组织内不可能有与组织相关方无直接或间接关系的部门。根据新版标准条款4.1，4.2的要求，已很难在QMS范围中排除任何部门或过程。当然这并不意味着认证审核必须到达所有现场，因涉及证据收集完全可能在其他地点即可完成。二、对'适用性'的理解和应用本标准的应用者应当关注到，本标准的附录A.5'适用性'指出：'组织可依据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对

相关要求的适用性进行评审'。这是新版标准变化的一个值得关注的方面。本标准的应用者应深刻理解其用意，更加主动地思考与应用范围有关的各种情况，使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。本标准要求进行适用性判定并非新课题，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。例如，过去按顾客要求生产可构成排除产品设计开发要求的理由，而根据新版标准对设计开发的定义，只有不对最终产品定义增添任何技术细节时，方可认为无产品设计开发活动；再如过去只要产品／服务中没有供应商提供的产品，即构成排除2008版中条款7.4要求的理由，而新版标准条款8.4涉及外部提供的产品过程和服务，包括资源提供。因此很难有排除条款8.4要求的场合。实际上，组织按过程方法建立质量管理体系，只要能表达本组织相应过程确能保证实现QMS期望的结果即可。不必要把很多精力用在寻找排除标准某条要求的理由上。组织大量存在的情况是：可能开展一个活动就能同时满足标准中几个条款的要求（如服务规范的制定），也可能要通过很多活动才能满足标准某一条款的要求（如工序控制）。证实纳入的合理性比证实排除的合理性更有意义，也更方便和具有价值。在确定标准的某个要求是否适用于组织时，可尝试回答下列问题来寻找答案：

--如果没有这个要求会出现什么问题？--满足这个要

求会增强顾客的信任吗？--如果组织对这个要求不承担责任，那么谁对此负责？--这是所要求的过程，但却外包给了第三方，组织的责任是什么？三、管理体系范围与确定认证范围的关系 1．组织应按标准要求确定自己QMS的范围，而认证范围是认证机构做出的一份证实组织在此应用边界内，质量管理体系符合标准要求的'担保'范围。因此在认证审核中审核员应评估受审核方确定QMS范围的合理性，应评估受审核方未纳入QMS范围或未纳入拟申请认证的QMS范围的职能、场所、活动是否对体系运作的完整性构成影响，以及排除有关要求的合理性。 2．对于认证机构审核组的实践而言，从审核方案策划到具体审核计划的编制，应关注客户组织的质量管理体系范围，以确保：

--对审核范围内的管理体系活动，能有相应样本表达对审核准则每一要求的满足程度，即相关性；--对认证客户满足规定要求及实现目标的能力有重大影响或高风险的区

域配置了足够审核资源（运行区间、人员、工作时间等），以确保对这些区域的评价结论不致带来过大的认证风险，即充分性。 3．实际操作中，认证机构还需要解决认证范围与审核范围的关系问题。认证范围通常只是对认证所覆盖的产品和服务、过程与活动、场所以及所依据的认证标准的概况描述，而审核范围所涉及的信息更加详细与具体，通常包括对受审核方的实际位置、组织单元、活动和过程以

及审核所覆盖的时期等更加全面与详细的信息。某一

次具体的审核的审核范围与认证范围不一定完全一致。例如：监督审核的审核范围所包括的内容通常可能少于认证范围

所涉及的内容；对于多场所组织的第三方，由于可以在一定的原则下进行抽样，一次具体审核的审核范围可以覆盖部分的场所，而认证范围则包括申请认证的所有审核。认

证范围与审核范围的联系在于：依据认证范围来确定具体的审核范围；根据已审核的范围及审核结论，确定与批准最终的认证范围。需意识到质量管理体系的范围可能和IS0 9001: 2015注册／认证范围不同，但二者之间有密切的关系。另外，从审核实践出发，由于新版标准条款4.1、条款4.2

以及第6章内容的增加，任一时期的审核活动对认证范围、审核范围的关注都将更加强化。

ISO新版质量管理体系标准培训总结

《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》总结 2017年12月 13 日（上午9点至12点，下午1点半至3点半），参加XX质监局、XX市场监督管理局主办的《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》，主要为推广新版质量管理体系标准，推动辖区企业导入新版质量管理体系、提升全面质量管理水平。随着时代的发展，社会的进步，人们对生活的要求也日益提升，对日常生活中所涉及到的产品质量也更加的关注；特别是在今年“十九大”明确“质量第一”和“质量强国”；说明了质量管理体系的建立和运行重要性；龙海局强调2018年将对体系标准化执行加强监督检查，对不符合如体系标准运行“两张皮”象现，将通报认监委。 本次ISO9001-2015标准讲解主要讲解了标准的概术、质量管理原则和术语、2015版ISO9001标准的理解；ISO 9001质量管理体系其主要内容是新版质量管理体系主要的变化，如删减了08版的一些要求：预防措施；质量手册、管理者代表的具体要求，由原来的八项管理原则改为了七项原则：（1、以顾客为关注焦点，2、领导作用，3、全员参与，4、过程方法，5、改进，6、基于证据的决策方法，7、关系管理）。 通过培训总结以下7点： 1、充分理解PDCA循环，善于运用PDCA思路进行管理 凡事要有目的有计划，制定计划后要按照计划执行，执行后要进行总结，得到执行结果，针对执行结果要进行处理（改进或维持并形

成闭环），只有不断在这个循环中发现问题、解决问题、持续改进，企业才能持续的提高。 2、导入战略及风险管理概念 战略的制定是对企业发展的一个规划，是企业最高领导者对企业发展方向的期望，而质量管理体系必须要贴合企业的战略目标，提高质量的竟争力。战略管理过程通过战略行动（战略的制定）、战略实施、战略的评估和控制。 关于风险，指不确定的影响，对企业内外部环境识别分析，可使用SWOT分析法，即Strength（竞争优势）、Weakness（竞争弱势）、Opportunity（外部机会）、Threats（外部威胁）分析工具进行分析，从而发现风险，制定应对措施并把握机会。 3、加强沟通 在2015版质量管理体系中所描述的沟通是：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通。特别是在内部，沟通不仅是发现问题和解决问题的过程，也是人际交流的过程。特别是部门与部门之间的沟通，需要多一点积极性，少一点不满情绪，以解决问题为目的，而不是以逃避责任为原则。沟通的五大要素：1沟通什么、2何时沟通、3与谁沟通、4如何沟通、5谁负责沟通。 4、文件化信息的控制 控制文件化信息的活动有以下几种：①分发、访问（指查阅文件的许可、授权和允许查阅和修改书面信息）、检索和使用；②存储和防护、包括保持可读性；③更改的控制（如版本控制，特别是新老图

两分钟让你明白什么是质量管理体系

两分钟让你明白什么是质量管理体系 这是发生在一个普通家庭请客吃饭的故事，却被人提炼成一名家庭主妇的"ISO质量管理体系”工作。据说，这个案例可以让你两分钟就明白什么是质量管理体系。 一天中午，丈夫给家里打电话："老婆大人，晚上我想带几个同事回来吃饭，你看可以不？" （接收客户电话订单） "当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜" （7.2.3 顾客沟通，问询顾客要求） "5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜" （7.4.2 采购信息） "啤酒还是白酒或者红酒？" （7.2.3 顾客沟通） "就家里那瓶五粮液，另外准备一件老金威，12支那种" （7.2.3 顾客沟通<顾客信息反馈>） "好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧" （7.2.3 顾客沟通） "好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买" （7.2.3 顾客沟通<顾客信息反馈>）"好的，没有问题"，妻子随即记下。（7.2.2 与产品有关的要求的评审<记录评审结果>） 妻子打开冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只鸡，三只老金威，于是到市场上购买。 在一番对比（7.4.1 采购过程<供应商选择与评价>）、挑选（7.4.3 采购产品的验证）后，将原材料买回了家，将菜放好（7.5.5产品防护），将买回来的酒取了5支放在冰箱中，开始做饭。 妻子看了看，觉得炖汤的时间太长了，并且炉灶不够用（家里的是单灶），于是打电话给龙凤瓦罐煨汤，叫他们在7点钟送一个南瓜绿豆排骨汤来（产品委外<产能委外>）。

在做饭之前妻子突然想起了丈夫企业外省的同事较多，于是打电话给丈夫： "有没有不吃辣的" （7.2.3 顾客沟通<订单信息确认和修改确认>） "还可以，他们都可以吃辣" 刚给丈夫打完电话，接到女儿的电话： "妈妈，我想带两个同事晚上回家吃饭，麻烦你帮我准备一下呢，才不用特意准备了" （又来一订单） "刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？" （7.2.3顾客沟通<询问订单处理>） "没问题" 于是，妻子准备开始做饭，此时接到儿子的电话： "妈妈，今晚我想带几个同学回来吃饭，好不好？" （再来一订单） "不行呀，儿子，爸爸和姐姐晚上都要带几个同事回来，这样吧，你晚上和同学到麦当劳好不好" （7.2.3 顾客沟通<取消客户订单>） 回绝完儿子后，妻子开始做饭，先把饭放在电饭煲中，于是开始洗菜，切菜，炒菜…… （7.1产品实现的策划<过程设计和实现>），发现宫保鸡丁好久没有做了，都忘了，于是找来《川菜365》（7.5.1生产和服务的控制），于是炸花生米、炸蘑菇、拌芡粉，忙得不亦乐乎，自己尝了一块（8.2.4产品监视），感觉不错，于是起锅上桌（产品交付）。

ISO9001：2015标准 质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：

质量管理体系中英文缩写与其解释

质量管理体系中英文缩写与其解释 Engineering 工程 / Process 工序（制程）Man, Machine, Method, Material, 人，机器，方法，物料，环境- 可能导 4M&1E Environment 致或造成问题的根本原因AI Automatic Insertion 自动插机ASSY Assembly 制品装配ATE Automatic Test Equipment 自动测试设备 BL Baseline 参照点 BM Benchmark 参照点 BOM Bill of Material 生产产品所用的物料清单 C&ED/C Cause and Effect Diagram 原因和效果图 AED CA Corrective Action 解决问题所采取的措施电脑辅助设计.用于制图和设计3维物体 CAD Computer-aided Design 的软件对文件的要求进行评审，批准，和更改CCB Change Control Board 的小组依照短期和长期改善的重要性来做持续CI Continuous Improvement 改善COB Chip on Board 邦定-线焊芯片到PCB板的装配方法. CT Cycle Time 完成任务所须的时间DFM Design for Manufacturability 产品的设计对装配的适合性设计失效模式与后果分析--在设计阶段 Design Failure Mode and Effect DFMEA 预测问题的发生的可能性并且对

之采取 Analysis 措施六西格玛(6-Sigma)设计 -- 设计阶段预 DFSS Design for Six Sigma 测问题的发生的可能性并且对之采取措 施并提高设计对装配的适合性DFT Design for Test 产品的设计对测试的适合性实验设计-- 用于证明 某种情况是真实DOE Design of Experiment 的根 据一百万件所生产的产品来计算不良DPPM Defective Part Per Million 品的标准 Design Verification / Design DV 设计确认 Validation 客户要求的工程更改或内部所发出的工ECN Engineering Change Notice 程更改文件 ECO Engineering Change Order 客户要求的工程更改静电发放-由两种不导电的物品一起摩ESD Electrostatic Discharge 擦而产生的静电可以破坏ICs和电子设备在生产线上或操作中由生产操作员对产FI Final Inspection 品作最后检查F/T Functional Test 测试产品的功能是否与所设计的一样 FA First Article / Failure Analysis 首件产品或

质量管理体系标准规范

质量管理体系标准 规范

质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求

内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20

管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;

c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外

IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读

IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读

IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读 ★IATF 16949:2016标准制定的背景★ ISO/TS16949第一版标准最初由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force，IATF）在国际标准化组织ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的支持下创建于1999年，旨在协调和统一全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。 ISO/TS 16949建立在ISO 9001质量管理体系要求的基础上，并于2002年和2009年随着ISO 9001:2000版和ISO 9001:2008版的升版而作了相应的更新。2014年12月，IATF成立了包括IATF成员在内的工作组，开发了ISO/TS 16949改版的设计规范，以保持和ISO 9001:2015版标准的架构和要求相一致。2016年8月9日，IATF和ISO发布了联合新闻稿，公布了IATF决定发布独立的IATF 16949标准的消息。IATF承诺继续和ISO保持强有力的合作关系。新版IATF 16949:2016将和ISO 9001:2015的架构和要求保持统一，已于2016年10月发布，替代现行的ISO/TS 16949:2009版标准。 此新版标准开发的目的是为了进一步发展完善汽车行业质量管理体系，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费。新标准着重考虑了顾客导向性，综合了许多整车厂的顾客特殊要求，并连同ISO 9001:2015要求一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系的要求，为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法，新标准适用于整个汽车供应链。 ★IATF 16949:2016与ISO/TS 16949:2009的联系与区别★ IATF 16949和ISO/TS 16949标准都是以ISO 9001质量管理体系要求的框架为基础而建立的汽车行业的质量管理体系，ISO/TS 16949:2009版标准是基于ISO 9001:2008版的要求，而IATF 16949:2016新版标准是在ISO 9001:2015的要求基础上，增加了更多的汽车行业的特殊要求以及相关的汽车客户特殊要求。 ★IATF 16949:2016的主要内容及适用范围★ IATF 16949适用于汽车行业供应链中的组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件的制造现场，汽车制造商和零部件供应商都适用。“汽车”包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车，不包括工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等），亦不包括售后市场零件。 支持职能，无论其在制造现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心等），由于它们对制造现场起支持性作用而构成制造现场质量管理体系和认证审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 IATF 16949:2016的主要内容涉及ISO 9001:2015基础部分的要求和汽车行业的特殊要求部分。 ★ISO 9001:2015基础要求相关部分的变化★ 01 了解组织及其环境，了解相关方的需求 组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境。宏观环境包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。 组织分析内外部环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。 02 基于风险的思维

质量管理体系要求190001国标

GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。

质量管理体系要求

《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组 二〇一二年八月

《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 一、任务来源 2010年6月，质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》，并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索，探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一，课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》（以下简称《指南》）草案。 2011年，本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》，项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，定于2012年完成。 二、起草单位和工作组组成 标准归口单位：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151） 标准起草单位：质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。 起草组成员：俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎 三、目的和意义 本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式，以政府部门现有管理为基础，将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念，以及PDCA的运行模式，引入到政府部门的日常管理中，意在通过建立和运行质量管理体系，推动管理创新，使政府部门进一步树立科学管理理念，转变工作作风，健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，

质量管理体系标准讲解

ISO9001：2015标准讲解 第一章重要基本术语 1、组织的环境 (3.2.2) 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。 注 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。 注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。 注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。 注 4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。 2、相关方(3.2.3) 可能影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。 示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可能包括竞争对手或反压力集团的社会。 3、过程（3.4.1） 利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 注 1：过程的“预期结果”称为输出(3.7.5)，还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，需随相关语境而定。 4、程序(3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 5、外包 (3.4.6) 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。 注 1：尽管外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。 6、实体/客体 (3.6.1) 可感知或可想象到的任何事物。 示例：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。 注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率、一个项目计划) 或想象的 (如：组织未来的状态) 7、质量(3.6.2) 实体的一组固有特性满足要求的程度 注 1: 术语“质量”可使用形容词来修饰，如：差、好或优秀。 注 2: “固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于实体内。 8、要求(3.6.4 ) 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 9、输出(3.7.5) 过程的结果 注：组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性，如：画廊销售的一幅画是产品，而接受委托绘画则是服务。在零售店购买的汉堡是产品，而在饭店里接受订餐并提供汉堡则是服务的一部分。

质量管理体系八大原则

质量管理体系八大 原则

质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，特别是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出

来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，她也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 （注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表示的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但能够理解，双方有默契的）： a.行业规范 b.行业标准 c.行业惯例，

第八章质量管理体系标准(新版)

第八章 质量管理体系标准 一、内容提要： 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 内容 编号 考试内容 在教材中的 位置 大纲 要求 1 第1节二、GB ／T 19000—2000族核心标准的构成和主要特点； P160- P162， 了解 2 第1节二2（2）过程方法模式 P161 掌握 3 第2节一、GB ／T 19000—2000族标准质量管理的原则 P162- P165， 掌握 4 第2节三、GB ／T 19000—2000族标准中常用的术语(质量方针、质量目标、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、产品、相关方、质量手册)； P169- P171， 了解 5 第3节一、质量管理体系的内容； P171- P173， 熟悉 6 第4节二、（二）3质量管理体系认证的特征、实施程序； P179- P181 熟悉 第一节 概 述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标 8.1概述 一、标准的基本概念 二、GB/T19000-2000族核心标准的构成和特点 8.3 质量管理体系GB/T19001与GB/T19004的结构模式 一、GB/T19001-2000“质量管理体系－要求”的结构模式 二、GB/T19001与GB/T19004的结构模式比较 8.2 质量管理体系的基础和术语 一、GB/T19000-2000族标准质量管理原则 二、质量管理体系的基础 三、主要术语 8.4 质量管理体系的建立、实施与认证 一、质量管理体系的建立与实施 二、质量认证

ISO9001质量管理体系简介

（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）

质量管理体系案例分析

19.发现压力表的送检计划数、送检结果数和检定证书数都不一样，这违反了4.2.3的原则，即质量管理体系所要求的文件应予以控制，（e）确保文件保持清晰，易于识别。其中6只备用压力表没有列入送检计划应在文件中单独说明。 20.两个检测项目不合格，一项未检，仍然定为优等品，违反了8.2.4的原则，即对产品的监测和测量不到位，没有使验证产品的要求得到满足；优等品的标准没有成文规定，通常由检验员自己决定违反了8.2.2的原则，即组织应从审核活动和审核区域的状态及其重要性以及前次审核的结果等方面来策划审核方案。应规定审核的目的、范围、频次和方法。形成文件的程序应规定审核的策划和实施及审核结果的记录和报告的职责和要求。 21.转向器电机、三连机连试、三连机和发动机空载时均无检验规程违反了7.4.3的原则，即组织应建立和实施对采购的产品检验或其它必要的活动，以确保采购的产品符合规定要求。当组织或顾客提出在供方货源处进行验证时，组织应在采购信息中规定验证活动的安排和产品放行的方法。 22.品质部和办公室相互推诿，没有将质量管理体系形成文件并予以实施和保持，违反了4.1的原则，组织应： a) 标识质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制； d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e) 测量、监视和分析这些过程 f) 实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改

进。 23.待发货状态没有标识，违反了7.5.3的原则，即适当时，组织应以适当的方式在生产和服务实现的全过程中标识产品。组织应根据监视和测量要求标识产品的状态。当有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品唯一性标识； 两台叉车整机外露件有锈斑，没有进行产品保护，违反了7.5.5的原则，即在内部处理和交付到预定的交货地点期间，组织应保护产品与顾客的要求相一致。这包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 24.陈厂长说地方搞不干净，违反了7.5.1（c)使用和维护适宜的生产和服务提供设备原则，没有将生产设备维护好；两份作业指导书不完全一致违反了4.2.3的（c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别原则。 25.下料工段地上满是棒料，行走较为困难违反了7.5.1（c)使用和维护适宜的生产和服务提供设备的原则；棒料没有标志违反了7.5.3的标识和可追溯性原则，应该给棒料设置标识。 26．工件框内没有任何文件违反了8.3不合格品控制原则，应对不合格品进行评审和解决的职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 27.图样上有一尺寸用钢笔做了修改违反了4.2.3的原则，即c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别，e) 确保文件保持清晰、易于识别；没有批准人的签字违反了4.3.2的a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；公司的程序文件上无明确规定违反了4.2.1中的d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件。

ISO90012015 质量管理体系 新版

ISO9001:2015 质量管理体系新版 2016-07-16 悠悠渭水摘自搜狗搜索 ： 国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。 目标 虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。此次修订的目标主要集中于以下几个方面。 1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出'客户中心'理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。 2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。 3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。 4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。 5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。 6）采用ISO导则-附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。 7）简化组织对标准的有效执行及合规审查。 8）采用简洁的表述方式，确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一

质量管理体系的理解

质量管理体系的理解 质量管理在现代企业中已普遍存在，在许多情况下，对质量管理的理解是肤浅的，通常情况下，在许多人的认识中，质量管理只是被当做一些技术或方法，似乎也能像购买产品技术那样花些钱买来就能用。实际上，我们应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知识体系的重要组成部分。一个组织的质量管理能否成功的关键，就是看它是否能将这些质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到组织中的各个层次和领域。而QMS的八项管理原则对组织树立有益于自身发展的质量管理的原则、理念、意识和价值观是具有普遍意义的。 1．以顾客为关注焦点 2．领导作用 3．全员参与 4．过程方法 5．管理的系统方法 6．持续改进7．基于事实的决策方法 8．与供方的互利关系 一、以顾客为关注焦点 标准条款：组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 理解：这个观念的价值在于所有的努力都应该直接以使顾客满意为目的。ISO9000:2005标准定义，顾客是“接受产品的组织和个人”就是指那些接受组织活动的结果的人。 在这种情况下，组织都有顾客，包括购买商品的人，家长、学生、病人、政府机构、团体和个人。QMS 关注的重点是“最终顾客”。有的组织的产品直接交付给最终客户，而另外一些不直接与最终顾客接触，无论哪一种都应该始终关注“最终顾客”的当前和未来的需求。 顾客对于组织至关重要，他是决定组织是否能生存下去的决定性因素。任何一个组织，如果顾客多，它一定具有很大的发展潜力，如果失去了顾客，也就失去了继续存在的价值。因此，任何组织都无一例外地依顾客的存在而存在。那么，组织如何才能不失去顾客，并且不断增加顾客的数量呢?理解并满足顾客的需求是留住并增加顾客的不可替代的重要途径，而超越顾客的期望，则是使顾客满意的最有效的方式。 任何顾客都希望为自己提供产品的组织是值得依赖的，这是顾客对组织的最基本要求。当一个组织满足了这个要求，顾客才能放心地购买其产品（即使这个组织的产品偶尔也会出现这样或那样的问题），因为顾客认为这样的组织比较可靠。 但是，顾客怎么会依赖那些不关注他们的需求，而一味的只是关注自身利益的组织呢？在这种情况下，顾客与组织之间的活动就变成了“斗争”的关系，这无形当中就增加了顾客采购和组织经营的风险，这必然进一步造成企业、社会成本的上升。 因此，“关注顾客的需求，让顾客满意，做一个值得顾客依赖的组织”是对任何组织起码的要求，是所有管理原则中最基本的原则，应该成为每个组织始终不渝的追求。 二、领导作用 标准条款：领导者应确保组织的目的与方向的一致，他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。 理解：这个观念的含义是领导者应该找准组织发展的正确方向，并营造环境，带领全体员工，为实现组织美好愿景和历史使命而不懈努力。这里领导者最高管理层，现代质量管理认为，正确的质量意识，必须首先渗透到整个组织的所有层次和领域，质量职责不应该只赋予一个部门，而应该始终作为最高管理层关注的重点。 他们最需要做的，同时也是最有义务做的，就是创造并保持使广大员工能够充分和顺畅的发挥作用的内部环境，可能包括：充分考虑员工的各种需求，建立优秀的企业文化，建立充分和牢固的信任感，解除员工的疑虑，表彰先进，鼓励提高，保持员工心情舒畅，提高员工企业自豪感，保持上下沟通渠道的通畅，维护员工在规定范围内的各项自主权，保持员工个人与企业共同发展等等。在这些方面，最高管理层的细致入微是很必要的。 三、全员参与 标准：各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。 理解：这个观念的价值是与上一条相关的。在质量管理活动中，不只是最高管理者发挥作用，而是需要每一个员工都参与到这项活动中来。质量管理工作不仅仅是质量部门来负责。 我们应该认识到，要想改进一个过程，就必须先要了解它，并且了解得越深，才有可能改进的越好。

iso质量管理体系认证详解

iso质量管理体系认证详解大中文章来源：文章作者：发布时间：2006-06-16 字体： [ 小] A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种：第一种：型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。第二种：型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。第三种：型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于，以工厂样品随机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。第四种：型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看，样品来自市场和工厂两个方面，因而要求更加严格。第五种：型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一型式的认证，既对产品作型式试验，又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。第五种型式试验的认证通过后，可证实申请使用认证标志的供方，确能控制其生产活动，确能在标上合格标志前明确鉴别出不合格产品，将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。第六种：评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48 《供

方质量体系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮 助买方判断该批产品是否符合技术规范。这一认证型式，只有在供需双方协商一致后方能有效地执行。一般说来，这种型式的认证较少被采用。第八种：全数试验。对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书，允许产品使用合格标志。在某些国家只有极少数与人民的身体健康密切相关的产品进行全数试验。以上八种认证型式中，第六种是质量体系认证，第五种认证型式是最复杂、最全面的产品认证型式。这两种是各国普遍采用的，也是ISO向各国推荐的认证制，ISO和IEC联合发布的所有有关认证工作的国际指南，都是以这两种认证制为基础的。但是，上述八种类型的质量认证制度所提供的信任程度都是相对的，即使是比较完善的质量认证制度也会受到客观条件的限制。例如很难做到对全部出厂的产品由认证机构逐个地检验其是否符合标准。然而，一个比较完善而又普遍可行的认证制度可以保证产品实在最佳条件下生产出来的，使买主买到不合格品的风险减少到最低限度。 B 质量体系认证与产品质量认证的异同由于质量体系认证在我国还是一个新事物，人们对它们的实质了解不深，甚至有些人将其与产品质量认证混为一谈，因此，