按ISO90012015标准要求编制质量管理体系文件(1).docx

如何按ISO9001:2015标准要求编制质量管理体系文件

中国新时代认证中心靳宏福

摘要：本文在系统梳理归纳ISO9001:2015标准对形成文件信息

要求的基础上，结合对《ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南》的理解，提出了按新版标准编制质量管理体系文件的思路

和方法，旨在促进新版标准在获证组织的换版转换，提高体系文

件的充分性、适宜性和有效性。

主题词：ISO9001:2015 质量管理体系文件

一、ISO9001:2015标准对形成文件信息的要求

1.新版标准对文件的规定要求

ISO9001:2015标准7.5形成文件的信息7.5.1总则中指出：组织的质量管理体系应包括：

a)本标准要求的形成文件的信息；

b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；

注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略

程度可以不同，取决于：

--组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

--过程的复杂程度及其相互作用；

--人员的能力。

通过上述表述可以看出，标准对文件的要求分成两类：一类

是标准要求的，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求

与2008版比较，有了明显的变化，我体会主要有以下几个方面：

一是取消了质量手册、程序文件等标准中明确要求的文件，

统一用“文件信息”来表述，内含更加丰富，外延更加宽泛。就

是说，不管采用什么样的方式，只要能把事情说清楚就可以，怎

么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也罢，叫什么并不重要，管用才是硬道理。

二是取消了对记录控制的强制性形式要求，统一用“保留形

成文件的信息”来表述，更加突出记录的证据性、灵活性和多样性。整个标准中要求只要能提供出让人相信的证据就行，不用刻

意去“做”记录。证据要求相对比较宽泛，很多之前不能成为记

录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部

信息、数据分析等等，都能成为证据提供，可有效遏制“两张皮”现象发生。

三是更加关注结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关

的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方绩效的结果的证据等等，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调有没

有做，也不是有没有。

2.新版标准要求的文件信息（包括证据）汇总

二、《ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南》的理解

《ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南》是

ISO9001:2015《质量管理体系–要求》的附加指南，旨在解释新标准中文件化信息有关的意图。需要强调指出的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一个“文件化的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”，这一点对建立、实施、保持和改进组织的质量管理体系至关重要。

1.关于文件形式的理解

根据ISO9001:2015条款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或类型的媒体，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件”条款，给出了下面的示例：

——纸张

——磁盘

——电子或光学的计算机光盘

——照片

——标准样品

2.关于文件信息化要求的理解

文件化信息可以指：

a）组织为支持建立质量管理体系需要保持的文件化信息（高层次的横向文件）。这些包括：

——质量管理体系的范围（条款4.3）。

——必要的文件化信息，以支持过程的运行（条款4.4）。

——质量方针（条款5）。

——质量目标（条款6.2）。

——条款7.5要求的文件化信息。

b）组织为用于运行沟通所需的保持文件化信息（低层次、

具体文件），见4.4。虽然ISO 9001:2015不做任何特定的要求，但可以对质量管理体系实现增值的一些文件示例，可以包括：——组织结构图

——流程图，工艺流程图和/或过程的描述

——程序

——工作和/或测试指令

——说明书

——包含内部沟通的文件

——生产计划

——批准的供应商清单

——试验和检验计划

——质量计划

——质量手册

——战略规划

——表格

所有这些文件化信息，只要存在，就要执行条款7.5要求。

c）组织为提供实现结果的证据而保留的文件化信息（记录）。包括：

——必要程度上，保留的确认其过程按策划进行的文件化信息(条款4.4)；

——监视和测量资源适合其用途的证据 (条款7.1.5.1)；

——保留的作为监视和测量资源校准或检定依据的文件化信息(当不存在任何国际或国家标准时)(条款7.1.5.2)；

——组织控制下工作的，并影响质量管理体系绩效和有效性的人员能力的证据(条款7.2)；

——评审结果和针对产品和服务的新要求(条款8.2.3)；

——证实已经满足设计和开发要求所需的文件化信息(条款8.3.2)；

——设计和开发输入的记录(条款8.3.3)；

——设计和开发控制活动的记录 (条款8.3.4)；

——设计和开发输出的记录(条款8.3.5)；

——设计和开发的更改,包括评审的结果、变更的授权和采取的必要行动(条款8.3.6)；

——评价、选择、绩效监视和重新评估外部供方以及因评价引发的任何措施的记录(条款8.4.1)；

——有可追溯性要求时，输出的唯一标识的证据(条款

8.5.2)；

——客户或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的情况时，向他们提供报告的记录(条款8.5.3)；

——有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审

所采取的必要措施的记录(条款8.5.6)；

——交付给客户产品和服务的授权放行记录，以及接受准则

和授权人可追溯性的记录(条款8.6)；

——记录不合格,所采取的措施，获得的让步和处置不合格

的授权标识(条款8.7)；

——评价质量管理体系的绩效与有效性的结果(条款9.1.1)；

——实施审核方案和审核结果的证据(条款9.2.2)；

——管理评审结果的证据(条款9.3.3)；

——不合格的性质以及任何后续措施的证据(条款10.2.2)；

——纠正措施的结果 (条款10.2.2)。

组织可以自行开发其他形式的记录，作为需要证明其过程、

产品和服务以及质量管理体系符合性的证据。但不管在什么地方，所有这些记录都应服从于条款7.5要求。

三、编制质量管理体系文件的思路和方法

1.编制原则

——符合性。质量体系文件必须做到以下两个符合性：

(1) 符合企业的质量方针和目标;

(2) 符合所选质量保证模式标准的要求。

这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。

——确定性。在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确

定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什

么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能

保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。

——协调性。各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的协调性，即不仅要协调一致不产生矛盾，避免相互交叉，而且

要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当

考虑保持文件的协调性。

——可操作性。就是要实用、管用和好用。否则，就是废纸一张。质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人

员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。

——系统性。质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要

素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的

系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序

在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，

并施以有效的反馈控制。

——动态性。ISO9000标准要求对质量体系实施动态管理。

从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态管理。要不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，及时准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有健壮性，能

不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效地运行。

2.编制思路和方法

——对于准备实施质量管理体系的组织

对于正在实施或尚未实施质量管理体系过程的组织，

ISO9001:2015强调过程方法。这包括：

■确定质量管理体系有效实施的必要过程；

■确定过程之间的相互作用。

■必要程度上的文件化过程，以确保其有效运行与控制。（可以用流程图方法进行适当的文件化过程。然而，用流程图

进行文件化过程不是ISO 9001:2015的要求）。

考虑到ISO9001:2015要求，通过过程的分析确定质量管理

体系所需的文件化信息数量，而不是按文件化信息来确定过程。

——对于已经建立质量管理体系的组织

如果一个组织基于过程方法建立起的质量管理体系，能够真

实有效地运行，它不需要再重新编写所有的文件化信息以满足

ISO 9001:2015的要求。

组织可以对现有的文件化信息进行一些简化和/或合并以适

于简化其质量管理体系。

红头文件的标准格式及范本

红头文件的标准格式及范本 格式： 一、眉首：（文头，红色反线以上部分） 印制份数序号、密级和保密期限、紧急程度、发文机关标识、发文字号、签发人 1.公文份数顺序号7位数（版心左上角顶格第1行，机密、绝密件才标注） 2.密级和保密期限（秘密、机密、绝密*30年） 秘密件指内容涉及国家一般秘密，一旦泄露会使国家的安全和利益遭受一定损害的公 文。 机密件指内容涉及国家重要秘密，一旦泄露会使国家的安全和利益遭受严重损害的公 文。 绝密件指内容涉及国家核心秘密，一旦泄露会使国家的安全和利益遭受重大损害的公 文。 3.紧急程度 急件、特急；电报：特提、特急、加急、平急 （3号黑体字，顶格标识在版心右上角第1行，两字间空1字；如同时标识密级和紧急程度，密级在第1行，紧急程序在第2行） 4.发文机关标识（小标宋体字，红色） 《XXX人民政府文件》一一主要用于向上级机关报告工作，颁布行政规章，发布政府 的决定或通知、印发重要会议纪要和政府领导讲话，转发上级或批转下级重要文件等《XXX人民政府》一一主要用于印发函件及处理一般事项的通知、批复等下行文。 联合行文（党、政、军、群） 5.发文字号（发文机关标识下空2行，用3号仿宋体字，居中排布。联合行文只标主办机关的发文字号）

发文机关代字（渝府发）一一年份〔2005〕一一序号 6.签发人 只有上行文才标注。平行排列于发文字号右侧。发文字号居左空1字，签发人姓名居右空1字。“签发人”用3号仿宋字，后用3号楷体字标识签发人姓名。 二、主体（红色反线下方，主题词上方） 标题、主送机关、正文、附件、发文机关、成文时间、印章、附注 1?标题（位于红色反线空两行之下，2号小标宋体字，居中） 三要素：发文机关——事由（关于？的）——文种 要求：切题、简明、醒目得体 2?主送机关（左侧顶格用3号仿宋体字标识） 全称或规范化简称、统称 注：公告、通告等属周知性的公文，没有主送单位。 3.公文正文：首页必须显示正文 4?附件（正文下空1行左空2字，用3号仿宋体标识） 附件是正文内容的组成部分，与公文正文一样具有同等效力。 5.成文日期（行政机关公文用汉字，党委系统用阿拉伯数码标识；法规性公文的成文时 间一般在标题下方正中，并加一圆括号） 成文日期确定的原则： （1 ）会议通过的决定、决议等以会议通过日期为准； （2）领导签发的，以签发日期为准； （3 ）联合行文，以最后签发机关的领导签发日期为准；

质量管理体系文件编制指南

一、质量管理体系文件通常包括： a）质量方针和质量目标； b）质量手册； c）程序文件； d）作业指导书； e）表格； f）质量计划； g）规范； h）外来文件； i）记录。 质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。 二、质量方针和质量目标 质量方针和质量目标应当形成文件，并可作为独立的一份文件或质量手册的一部分。 三、质量手册 1、质量手册应当包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用，对质量管理体系过程及其相互作用的描述。 2、组织的有关信息，如名称，地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织的业务流程，对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息。 3、质量手册应当包括标题和范围手册，还可以包括含有其支持信息。质量手册的标题和（或）范围应当明确使用手册的组织。质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量体系标准。 4、目录 质量手册的目录应当列出每个部分的序号、标题及其位置。 5、评审、批准和修订 质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期。 6、质量方针和质量目标 如果组织决定在质量手册中阐述质量方针，质量手册可包括对质量方针和质量目标的陈述。组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 质量目标通常源自组织的质量方针并且是能够实现的。当质量目标被量化时，目标就成为指标并且是可测量的。 7、组织、职责和权限

质量手册应当包括对组织结构的描述。职责、权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和（或）岗位说明书等方式表示。这些文件可直接包括在质量手册中或被质量手册所引用。 8、引用文件 质量手册应当包括一个引用文件的清单，但这些被引用的文件并不包括在质理手册中。 9、质量管理体系的描述 质量手册应当对质量管理体系及其实施进行描述。质量手册还应当包括对过程及其相互作用的描述。质量手册应当包括或引用程序文件。 组织应当按过程的顺序、所采用标准的结构或任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件。以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方法。 质量手册应当反映组织为实现其方针和目标所采用的方法。 三、程序文件 1、结构和格式 程序文件（硬拷贝或电子媒体）的结构和格式可以选用文字描述、流程图、表格以及上述形式的组合，或所需要的任何其他适宜的方式做出规定。程序文件应当包括必要的信息，并且应当具有唯一性标识。 程序文件可引用作业指导书，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。 2、内容 （1）标题 标题应当能明确识别程序文件 （2）目的 程序文件应当规定其目的。 （3）范围 程序文件应当描述其范围，包括适用与不适用的情况。 （4）职责和权限 程序文件应当明确人员和（或）组织职能部门的职责和权限，以及它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系。可采用流程图和文字描述的方式予以明确。 （5）活动的描述 对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。不论其详略程度如何，适用时，对活动的描述应考虑以下方面： a）明确组织及其顾客和供方的需要；

标准公文(红头文件)格式

标准公文(红头文件)格式 标准公文(红头文件)格式 公文标准格式 局面布局：A4（210×297）纸，页边距上下37mm，左右26mm。 公文如无特殊要求，公文各要素一律采用三号仿宋体。 公文标准格式包含版头、版体、版记三个部分。 一、版头： （一）份号：如需标注份号，用6位阿拉伯数字表示，左上第一行。 （二）密级和保密期限：如需标注，则用3号黑体左上第二行。 （三）紧急程度：如需标注，3号黑体。（如果（一）、（二）未标注，则为第一行，如果（一、二）同时标注，则第三行....）（四）发文机关标志：红色小标宋体字，字号原则上以三号。如果联合发文，则“文件”二字居右侧且居中。联合机关自上而下排列，分散对齐。 （五）发文字号：位于发文机关标志下空两行，居中排布，使用〔〕，发文字号“不加第”，“不虚编（1号不编为01号）”。上行文中的发文字号，居左空一格，与最后一个签发人姓名同一行。 （六）签发人：“签发人：”字样，用3号仿宋体，姓名用3号楷体。多个签发人，自上而下，每行两个姓名。 （七）分割线：位于字号下4mm处居中与版心等宽的红色分割线。

二、版体： （一）标题：2号小标宋体字，位于分割线下空两行，分一行或多好居中排布，回行时注意此意完整性，长短适意，间距恰当，排列用梯形或菱形。 （二）主送机关：标题下空一行居左顶格，回行时依然顶格，最后一个机关用全角冒号。 （三）正文：公文首页必须显示正文，3号仿宋体，正文结构次序采用一、（一）、1、（1）标注，第一级黑体，第二级楷体，第三、四级仿宋体。 （四）附件说明：正文下空两行左空两字注明“附件：”，：为全角。多个附件用阿拉伯数字标记，1.xxxx，附件名后面不带任何标点符号。 （五）发文机关署名、成文日期、印章：详细见GB/T 9704-20XX。 （六）成文日期中的数字，不得使用虚数。 （七）特殊情况说明： （八）附注：如有附注，居左空两字用（）编排在成文日期的下一行。 （九）附件：附件应当另面编排，3号黑体字，顶格编在版心左上行 三、版记： （一）分割线： （二）抄送机关：4号仿宋体，“抄送：xxx”。如需将主送机关

ISO90012015质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义组织的背景4 理解组织及其背景4.1 理解相关方的需求和期望4.2 质量管理体系范围的确定4.3 质量管理体系4.4 领导作用5 5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划6.2 变更的策划6.3 支持7 7.1 资源7.2 能力意识7.3 沟通7.4 形成文件的信息7.5 8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程8.3 8.4 外部供应产品和服务的控制产品和服务开发8.5 产品生产和服务提供8.6 8.7 产品和服务放行不合格产品和服务8.8 绩效评价9 9.1 监视、测量、分析和评价内部审核9.2 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文

件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理． 由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。

质量管理体系文件

G L0121-2007 质量管理体系文件 安全生产和劳动保护制度 1、目的 为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。 2、适用范围 本管理制度适用于公司全体职员。 3、职责 3.1、经理是安全生产主要负责人： 3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合： a)设备、伤亡事故的调查和处理。 b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。 c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。 d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳 动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。 e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制 度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护用品。 f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。 3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领 导提出处理意见： a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并 督促有关部门切实执行。

b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时 提出改进意见和跟踪验证。 c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产 并立即向主管报告。 d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。 4、工作程序 4.1、培训 4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。 4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁 布的操作证上岗。 4.2安全生产 4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必 要的安全防护措施，进行安装调试。 4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负 荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。 4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的 作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作 4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。 4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相 应的有效防护措施。 4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔 离标志，并配备消防设施。 4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、 湿度和职业卫生安全。 4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几

质量管理体系文件编制规定(doc 7页)

质量管理体系文件编制规定(doc 7页)

质量管理体系文件编制规定 1目的 确保质量管理体系文件的编制符合内容格式统一、保持清晰、易于识别和检索等要求。 2 范围 本办法适用于本所的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序（程序文件）、作业文件和质量记录的编制。 3职责 3.1质量管理体系文件由有关职能部门负责起草，部门负责人负责审核。 3.2 质量手册由所长审定批准，程序文件、作业文件由主管所领导审定批准。 4文件编号 Q S X —X X —X X X X 发布年份 同层次文件顺序号 层次代码：质量手册—A 程序文件—B 作业文件—C 质量管理体系代号质量记录—D 5 文件封面格式 5.1质量手册及程序文件的封面格式应符合附录A的规定。 5.2作业文件及质量记录不设封面。 6 文件页面格式

6.1 质量手册、程序文件、作业文件，除封面、目录外，每页均设有页 眉。 6.2 页眉格式为 文件名称 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 X X X X 文件编号： 批准人： 修改码： 7 文件内容 7.1 质量手册内容 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 5 6 按GB/T19001-2000—ISO9001:2000标准中的4至8的条款对应 编写。 7 8 7.2 程序文件和作业文件内容 1 目的 2 范围 3 职责 4 程序内容 5 记录 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A

注：1、程序内容可以分几章编写； 2、记录也可以插入程序内容中编写。 8 文件条文的编排 8.1 文件层次编号 章 条 条 条 1 2 3 4 5 当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母 a .，b.，c.，……顺序表示。 8.2 “章”一般设有标题，“条”可有也可没有标题。但同一层次的“条”，有无标题原则上应一致。 9 文件幅面 质量管理体系文件的幅面采用A 4（210mm×297mm ）。 10 质量要求 文件编写要符合下列要求： a ．文字通顺，表述清楚。 b ．名词、缩略语、标点符号要符合国家有关标准的规定。 c ．计量单位一律采用法定计量单位。 11 会签与审批 质量管理体系文件稿经编制人起草后，按附录B 的《质量管理 体系文件会签审批单》，经编制人、编制部门负责人签字后，经相关部门会签，并经主管所领导签署批准。 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A ???2.21.2

红头文件-公文标准格式

局面布局：A4（210×297）纸，页边距上下37mm，左右26mm。 公文如无特殊要求，公文各要素一律采用三号仿宋体。 公文标准格式包含版头、版体、版记三个部分。 一、版头： （一）份号：如需标注份号，用6位阿拉伯数字表示，左上第一行。 （二）密级和保密期限：如需标注，则用3号黑体左上第二行。 （三）紧急程度：如需标注，3号黑体。（如果（一）、（二）未标注，则为第一行，如果（一、二）同时标注，则第三行....） （四）发文机关标志：红色小标宋体字，字号原则上以三号。如果联合发文，则“文件”二字居右侧且居中。联合机关自上而下排列，分散对齐。 （五）发文字号：位于发文机关标志下空两行，居中排布，使用〔〕，发文字号“不加第”，“不虚编（1号不编为01号）”。上行文中的发文字号，居左空一格，与最后一个签发人姓名同一行。 （六）签发人：“签发人：”字样，用3号仿宋体，姓名用3号楷体。多个签发人，自上而下，每行两个姓名。 （七）分割线：位于字号下4mm处居中与版心等宽的红色分割线。 二、版体： （一）标题：2号小标宋体字，位于分割线下空两行，分一行或多好居中排布，回行时注意此意完整性，长短适意，间距恰当，排列用梯形或菱形。 （二）主送机关：标题下空一行居左顶格，回行时依然顶格，最后一个机关用全角冒号。 （三）正文：公文首页必须显示正文，3号仿宋体，正文结构次序采用一、（一）、1、（1）标注，第一级黑体，第二级楷体，第三、四级仿宋体。 （四）附件说明：正文下空两行左空两字注明“附件：”，：为全角。多个附件用阿拉伯数字标记，，附件名后面不带任何标点符号。 （五）发文机关署名、成文日期、印章：详细见GB/T 9704-2012。 （六）成文日期中的数字，不得使用虚数。 （七）特殊情况说明： （八）附注：如有附注，居左空两字用（）编排在成文日期的下一行。 （九）附件：附件应当另面编排，3号黑体字，顶格编在版心左上行 三、版记： （一）分割线： （二）抄送机关：4号仿宋体，“抄送：xxx”。如需将主送机关移至版记，则记作“主送：xxx” （三）印发机关和引发日期：印发日期右空一字，日期后加印发二字。 （四）页码：4号半角阿拉伯数字，公文版心下边缘之下，单页码居右空一字，双页码居左空一字。空白页、版记不编页码。

ISO90012015标准质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准目录 范围1 规范性引用文件2 术语和定义3 组织的背景4 理解组织及其背景4.1 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺质量方针5.2 组织的作用、职责和权限5.3 策划6 6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划变更的策划6.3 支持7 资源7.1 7.2 能力7.3 意识7.4 沟通形成文件的信息7.5 8 运行运行的策划和控制8.1 市场需求的确定和顾客沟通8.2 8.3 运行策划过程外部供应产品和服务的控制8.4 产品和服务开发8.5 8.6 产品生产和服务提供产品和服务放行8.7 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。

质量管理体系文件编制原则

质量管理体系文件编制原则 ISO9000标准在阐述文件的作用时，着重指出“文件的编制过程不应该是对现有活动的写实，而应该成为一次增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要创造性的劳动，需要在文件编制时遵循以下重要的原则和原理。1．0符合性 质量管理体系文件必须具有以下两个符合性： ①符合企业的质量方针和质量目标 质量方针和目标不应停留在口头上，而应确保其实现，只有这样才能确保企业在市场竞争中占据有利的位置，不断增强竞争实力。应根据质量方针和质量目标的要求，施加具有施加具有相应的控制力度的措施。有些体系不能保证质量方针、目标的实现，就是不符合要求的。如有的企业提出的顾客满意度要达到100%，但却无评价顾客满意与否的标准和方法。 ②符合质量管理体系标准的要求 这是对质量管理体系的基本要求，而不是全部要求。 具有这两个符合性，也是对质量管理体系的基本要求。 1．2创新性 ①创新思维是持续改进的源泉 要提倡创新，在质量管理体系中营造有利于创新的氛围，要鼓励那些立足于企业，在在管理方法和手段上不断创新的人。用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才回不断的实现质量改进。 ②创新会带来效益 只有创新，才可能取得突破性进展，带来巨大的效益。 管理创新往往带来质的飞跃，在质量管理发展史上，每一次重大的创新和变革都会带来显著的效益，如：统计质量控制(SQC)明显减少了废品；准时管理（JIT）改变了传统的库存概念；精益管理方式向一切浪费宣战。另如：传统的机床摆放方式以（车、铣、磨）一字长蛇阵排列（每个操作员独立完成自己的工序），改变为按工作单元（work cell）来排列（如Ц型）后，有利于操作员发扬团队精神，相互观摩、切磋、共同为保证品质和提高生产率、降低消耗作出自己的贡献，从而使整个工作单元的效率远远高于几个个人生产率的简单相加之和，取得了出人意料的效果。 ③创新的范围 创新不只是限于新产品、新技术、新工艺、新材料等方面，在质量管理体系的持续改进中，还要不断的强调管理的创新，以强化企业在市场中的竞争力，使顾客更为满意。 培训教材质量管理体系文件——编制原则文件编号HJE-ED-007-2002 编写日期2002-08-30 P 2/5 1．3确定性 在描述任何质量活动过程时，都必须使其具有确定性。即必须明确规定何时、何地、做什么、由谁来做、依据什么文件、怎么做及应保留什么记录等，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致

ISO90012015 标准关键点整理

ISO9001:2015 版标准关键点整理 一、2015 版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？ 1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。 2、条款4.1“理解组织及其环境”。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的qms的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4）审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。4）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。

3、4.2“理解相关方的需求和期望”。相关方也称利益相关方。指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注：1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。2）审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。3）审核时通过对4.2 条款涉及的有关活动及输出（收集信息的方式、建立相关的准则）的了解，判断组织利益相关方及要求的适宜性。4）利益相关方及其要求可能是不断变化的，审核时应关注组织定期监控及评审的情况。 二、“产品”和“服务”的联系和区别 1、联系：“产品”和“服务”同属输出，同为过程的结果。大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。 2、区别： 1）是否与顾客接触：产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。服务是至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。 2）产品的主要特征是有形的。服务是无形的输出。

质量管理体系文件编制计划.doc

质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单： 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度

ISO90012015年质量管理体系版标准

---------------------考试---------------------------学资学习网---------------------押题------------------------------ ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行

8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

ISO90012015标准条款及初解读

ISO9001-2015 标准条款及初解读 ERan.C 刁吉玉 第一部分：ISO9001:2015 正式版 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 质量管理体系要求 a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b ）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1 ：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b ）运行过程所产生的任何预期输出。 注2 ：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000 ：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b ）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c ）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。 注1 ：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是 国际、国家、地区或本地。 注2 ：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方

ISO90012015质量管理体系(最新版)

ISO9001 ：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的 产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合 顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围

质量管理体系文件编制步骤及其它结构形式

质量管理体系文件编制步骤及其它结构形式 1 成立体系文件编制小组 首先选定人员成立体系文件编制小组，进行组织落实。体系文件的编制应由组织最高管理者亲自领导，因为文件涉及到组织的质量方针目标、组织机构、职责权限、职能分配及体系的整个结构。管理者代表应负责日常具体的组织领导，质管部门为负责体系编制的主管职能部门。为加强领导，管理者代表或质管部门领导应成为体系文件编制小组的组长，成员数量可由组织规模大小来确定，大中型组织最好建立以质管部门为主，由各中层部门领导参加的文件编制小组，采取上下结合、分工合作的方式，文件应该由参与过程和活动的人员制定，这样有利于建立和培养一支以中层干部为骨干的贯标队伍，体现参与感和责任感，把编制体系文件作为学习标准热悉理解标准的过程，为有利于今后贯彻实施标准作好准备。充分发挥各级中层干部的作用是搞好贯标认证工作的关键，要积级参与体系文件的编制。对小型组织，本身规模很小、中层干部兼职很多，可以选择几个熟悉业务文字能力强的人员组成。确保体系文件编制成员的素质是提高体系文件质量的根本要素。 在建立体系文件编制小组中，要注意不要认为此项工作十分简单，找几个秀才做做文章，尤其是参考一些现有模式，照抄照搬，这容易走入误区，甚至走弯路，要重新返工，反而影响了贯标认证工作的进度。有的组织为了取证心切，采取其他组织现有体系文件，改换名称进行“移植”，这不可能对组织产生实质性的帮助，也根本不可能制定出符合2000版标准要求的体系文件，反而会害了组织自己。 2 要积极、认真地开展培训活动 要编写体系文件必须首先要理解和热悉ISO 9000标准和ISO 9001标准。要知道体系文件应如何编写，首先要开展培训活动，可通过内部质量审核员培训，或专门的ISO 9000族标准及体系文件编制培训班，重点应掌握以下内容：ISO 9000族标准的基本指导思想，即质量管理八项原则；IS09000：2000、ISO 9001：2000标准的内容要求；过程方法的应用；如何实施质量管理体系及过程的策划；体系文件的内容、要求及编制方法。因为体系文件涉及各部门各层次，培训最好中层以上干部均能参与，这有利于开展体系文件的编制工作，培训不仅仅是学习标准的内容和要求，更重要是要解决两个问题，一是要提高认识转变观念，树立'2000版标准的新思路新观念以指导编写工作，二是要解决体系文件编写的方法问题，要以过程为基础，从过程方法人手，去识别过程、策划过程，从而去编制所需要的文件。搞好培训是建立体系文件的重要基础。

1质量管理体系文件程序

1质量管理体系文件程序

质量管理文件管理程序 文件名质量管理文件管理程序编号GX-CX-01-00 起草人：王军审核人：张德胜执行日期：2011-12-15 起草部门：质管部批准人：白晓香变更记录： 起草日期：2011-11-2批准日期：2011-11-8变更原因、目的： 目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营诊断试剂安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 内容： 1 文件的起草： 1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 1.5文件编号规则： 1.5.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－修订号

3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 4 文件的复审： 4.1 复审条件： 4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 4.1.3 每年1月对现行标准文件组织复审一次。 4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5 文件的撤销： 5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文

iso90012015标准理解(变化部分说明)

1、结构的变化： ISO发布的一个指导文件，“ISO/IEC Directives 2013”。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做“Annex SL”。这其实是一个管理体系标准的标准模版，即“标准的标准”。以ISO9001为代表的ISO管理体系标准，都将遵循这一标准模板格式，请记住现在标准的格式，以后的标准也都是这个格式了。 第一章–范围（Scope） 第二章–规范性引用文件（Normative references） 第三章–术语和定义（Terms and definitions） 第四章–组织的环境（Context of the organization） 第五章–领导力（Leadership） 第六章–计划（Planning） 第七章–支持（Support） 第八章–运行（Operation） 第九章–绩效评价（Performance evaluation） 第十章–改进（Improvement） 2、把产品和服务并列，而不是在2008版中说明的：本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 3、新增：4.1 理解组织及其背景和4.2理解相关方的需求和期望，这是之后所有标准都新增的条款，也是标准的基础条款，请深刻理解其中的含义。

4、明确提出质量管理体系的边界以确定范围（4.3），请关注确定范围的三个方面：背景、相关方、产品和服务。范围是文件化信息。 5、关于删减：不在局限在2008版的第7章。 6、领导力请关注a-j与2008版标准的新增部分，尤其是h和j的要求。 7、新增质量方针的沟通，方针需保持文件化信息。 8、取消了管理者代表的具体要求，内容合并到最高管理者的职责当中。 9、新增6.1应对风险和机遇的措施，实际上2008版中预防措施的升级版，对应了，不在出现预防措施这一条款。 10、目标需保持文件化的信息。 11、在7.1.1总则当中，请关注获取资源要考虑的两个方面： a) 现有内部资源的能力和局限； b) 需要从外部供方获取什么。 12、和2008版不同，7.1.4过程运行环境中增加了社会和心理方面的因素。 13、删除了对计算机软件的确认要求。 14、新增7.1.6 组织知识，请关注其中知识管理的要求。 15、将“能力、培训和意识“分为”能力“和”意识“两部分，弱化培训的要求。 16、对于”沟通“，请重点关注沟通的五要素。 17、对质量手册不在作为条款硬性要求。 18、顾客沟通注意新增的两条：顾客财产和应急措施。 19、将设计与开发的评审、验证、确认合并成开发控制，明确三者根据需要可以调整。