新版GSP质量风险评估审核表
新版GSP质量风险评估审核表
质量风险管理评价与控制表
风险评价风险控制风险因素供应商审核:供应商产品审核;销售人员资质审核 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商;资质过期，系统自动报警、锁缺陷原因 1、未审核;2、资质过期;3、审核不到位
定;非授权人不能在系统内审批;2、对审核人员加强药品购进缺陷后果购入假药或劣药管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;3、1、人为因素影响较大;2、系统可控采购环节通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不风险分析
购进其产品。
风险高，企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授风险减少，风险避免风险评估风险接受权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购
人员制定的采购记录，系统无收货指令;收货需凭系统指令——缺陷原因检查不到位
“采购订单”执行;2、对收货人员加强药品购进管理制度、收1、接收非我公司购进的药品;2、接收假药(受污染等)或劣管理措施货管理制度及程序的培训;3、严格执行药品收货原则。收货环节缺陷后果药;3、接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、
短少等)药品。
风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控
风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接受风险避免
风险因素检查验收 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭
收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收;2、对验1、未验收;2、检查验收不到位;3、验收延误;4、抽样不到缺陷原因收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训;3、位
严格执行冷链管理要求;4、验收不合格的药品报质量管理部并1、验收不合格的假药(受污染等)或劣药;2、验收合格药品管理措施有相应的记录和手续。质量检查质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品;3、验缺陷后果验收环节收延误(冷链药品)，造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失
效
风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重风险减少、风险可控风险评估风险接受点
风险因素储存管理、养护检查 1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严
格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相1、药品未按存储条件(常温、阴凉、冷藏)分开储存;2、仓
关制度和程序;2、药品应按存储条件(常温库、阴凉库、冷库)库合格储存不到位(未做到“五分开”);药品堆码不到位，未
分开储存、仓库合理储存做到“五分开”;药品堆码做到符合“五做到符合“五距”;3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、
距”;3、仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储更新，药品仓储环境卫生执行不到位;4、仓库温湿度检测、
存区域;4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控(含冷缺陷原因自动调控(含冷库)，必要时，进行仓库温湿度变化的验证;5、库);5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到
药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专区管理实行色标专区管理，实施色标管理不到位;6、养护人员检测温湿度、
管理;6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要指导保管员调控温湿度设施执行不到位;7、“药品近效期预警”
严格按制度执行;7、“药品近效期预警”畅通;8、养护检查过执行不到位;8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理;储存养护管理措施程中，发现问题及时向质量管理部门报告，质量管理部门应及时9、养护分析执行不到位;10、保管员库房账务、盘点不到位。
处理;9、养护分析要及时，并有结果;10、保管员对库存药品1、储存不当，造成药品污染、变质、失效(温湿度影响)，成
定期盘点，做到“账、货、卡”相符率100%;11、确立企业“购、为假、劣药品;2、储存药品过期失效成为劣药;3、储存药品缺陷后果存、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品发生质量缺陷(储存造成外观质量问题、包装破损、短少等)
存储条件系统控制，自动分检到适宜仓库;满足药品质量状态系药品;4、药品储存批号、数量差错。
统管理;满足药品按批号管理进出库;12、落实质量否决权管理1、人为因素影响较大;2、系统可控;3、仓库设施、设备更
制度，保管员发现药品污染、变质、失效或质量缺陷，进行锁定新提高
后，报质量管理部门，复核确认后，入不合格品库，销售锁定;风险分析
13、仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过直调方式，满
足销售。
风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的风险减少、风险避免、风险转移风险评估质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量(特风险接受
别是冷藏药品温度控制)
风险因素销售客户选择、销售管理 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量
审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定;2、1、销售部门对客户选择管理不到位;未梳理客户渠道，盲目
规范销售人员销售行为;3、对销售人员加强药品销售管理制度、于新开户;2、质量人员未对客户资质审核;3、由于仓储运输缺陷原因程序的培训;4、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。环节疏忽原因，造成销售假药、劣药;4、销售人员操纵的挂管理措施靠销售、走票销售;5、未按规定销售特殊管理的药品。销售环节
1、销售假药、劣药;
2、协助贩毒或提供毒源;
3、销售药品缺陷后果质量缺陷(质量问题、包装破损、短少等)药品。
风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控
风险评估风险较高风险接受风险减少、风险避免
风险因素出库药品、冷藏药品运输
出库运输1、保管员执行药品出库复核拆零拼装管理制度不到位;2、药1、保管员认真执行药品出库复核拆零拼装管理制度、“先产先出、
环节缺陷原因品出库执行“先产先出、近期先出、按批号发货”原则不到位，管理措施近期先出、按批号发货”原则;2、出库复核员坚持“四不发”
质量不合格药品、过期失效药品发出;3、出库复核员坚持“四原则、强化药品外观质量的复核工作;3、药品搬运人员、运输
不发”原则、强化药品外观质量的复核工作不到位;4、药品人员执行药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格按照药品外包搬运人员、运输人员执行药品运输管理制度不到位，搬运、堆装标识的要求规范操作;4、冷藏药品运输严格执行管理制度，码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位;5、确保药品运输的质量安全;6、严格执行特殊管理药品制度;7、冷藏药品运输执行管理制度不到位;6、特殊管理药品制度执确立企业“购、储、销、运”的计算机信息管理系统，对不合格行不到位;7、未按要求进行电子监管码的核销(电子扫码)。的药品进行锁定，系统设置“先产先出、近期先出、按批号发货”
出库原则;8、严格进行电子监管码的扫码工作。 1、发出假药、劣药(发错、过期失效药);2、搬运、运输原
因造成药品变质、破损、污染等问题造成假药、劣药;3、出缺陷后果库复核造成问题药品(药品质量缺陷)、批号错误、数量差错
等。
风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控
风险较高，出库运输环节是药品在使用客户前最后关键环节，风险减少、风险避免风险评估风险接受是质量管理重点。
风险因素药品销售退回的验收、药品购进退出管理 1、确立企业“购、储、销、运”的计算机信息管理系统，系统
支持收货员凭销售《药品退货复检单》收货;支持退货保管员核1、收货人人员未凭《药品退货复检单》进行审核退货;2、退
实是否是由本公司发出;支持验收员凭收货员签收的销后退回收货保管员未核实是否由本公司库房发出;3、抽样不到位;4、
货单执行验收;支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出销后退回检查验收不到位(冷链保存药品退货未判定验收不合缺陷原因库;2、对收货人、验收员加强药品收货、检查验收管理制度、格);5、药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出，确
程序的要求培训;3、严格执行冷链药品管理要求，退货应判定认的假劣药品再次销售;6、召回药品未经质量审核确认重新管理措施药品退货质量不合格;4、验收不合格药品、质量管理员履行质量复核手出库。环节续。 1、销后退回验收合格假药劣药(受污染、变质、失效);2、
缺陷后果销后退回验收药品质量缺陷(外观质量问题，包装破损、短少，
严重不良反应等)药品;3、假药、劣药再次出库销售。
风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控
风险较高，药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关风险减少、风险避免风险评估风险接受键环节，对药品质量验收合格与否是质量管理重点。
质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监1、确立企业“购、储、销、运”的计算机信息管理系统，支持风险因素测/报告、药品召回、质量事故调查质量管理人员确认的暂停出库指令;2、对质量管理人员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的1、药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动
培训;3、质量管理人员掌握对药品不良反应监测和报告管理制应急预案;2、质量信息反馈延误;3、药品不良反应信息收集缺陷原因度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用;不主动;4、各类质量信息收集不全面，未做汇总分析;5、未
对各类应急预案的启动清楚了解程序;4、质量管理人员严格执及时启动应急预案(药品召回、质量事故调查)。管理措施售后服务行质量否决权赋予的责任。
1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案;
2、信息，造成环节缺陷后果使用假药、劣药;
3、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺
陷药品。
1、人为因素影响较大;
2、系统可控;
3、新的严重不良反应风险分析 (未知风险)
风险高。售后环节是药品质量服务最后环节，是质量信息收集、风险减少、风险避免风险评估风险接受反馈的集散点，是管理重点。