年产15万吨淡色啤酒的工厂工艺设计(生物工程)

_fckxhtmljob="9">1.4.2 OPC技术在国内的研究和应用 4
1.5 研究课题的提出 5
第二章OPC规范的内容 6

_fckxhtmljob="9">2.1概述 6
2.2 OPC数据存取(Data Access)规范 7
2.3 OPC报警与事件(Alarm and Event)规范 9

_fckxhtmljob="9">2.4 OPC历史数据存取(Historical Data Access)规范 10

_fckxhtmljob="9">2.5 OPC安全规范 10
2.6 OPC批处理规范

 11
2.7 OPC-XML规范 12
2.8 OPC 数据交换规范及适用范围 12
第三章OPC服务器的开发与实现 13
3.1 OPC服务器的总体结构 13

_fckxhtmljob="9">3.2 OPC服务器程序实现步骤 14
3.3 OPC服务器的注册及程序的实现 14
3.3.1 OPC服务器组件的注册

 14
3.3.2 OPC服务器程序的设计 15

_fckxhtmljob="9">3.4 OPC DA服务器接口的实现及组对象的设计 17

_fckxhtmljob="9">3.4.1 OPC DA服务器接口的实现 17
(毕业设计)

_fckxhtmljob="9">3.4.2设计OPC DA组对象 19
3.5 OPC服务器的读取过程 21
3.5.1 同步读取 21

_fckxhtmljob="9">3.5.2 异步读取 21
第四章服务器测试及模

型仿真设计 23
4.1服务器测试 23

_fckxhtmljob="9">4.2 OPC客户测试过程 23
4.2.1初始化服务器组件 23
4.2.2建立与OPC服务器的连接: 23

_fckxhtmljob="9">4.2.3获取服务器标签列表: 25
4.2.4添加OPC 组和项 26
4.2.5数据的刷新及断开连接 27

_fckxhtmljob="9">4.3测试结果 27
4.4.模拟仿真 30
4.5监控系统结构设计 30
4.6 OPC接口开发 31
4.6.1 定义全局变量 31
4.6.2

连接服务器程序 32
4.6.3数据更新函数 33

_fckxhtmljob="9">4.6.4 OPC数据项写数据程序 33
第五章

总结 34
参考文献 35
致谢

 36

洞庭春茶品牌营销策略分析(字)

摘  要：洞庭春茶从创制至今已有将近50年的历史，虽然湖南省岳阳县洞庭春纯天然茶叶有限公司十分注重对洞庭春茶品牌的建设和发展，但至今洞庭春茶仍未能走向更广阔的市场。因此，加强对洞庭春茶品牌的建设仍旧是发展的关键所在。

本文借助宏观环境分析法、行业环境分析法和内部环境分析法对洞庭春茶品牌的营销策略进行分析和探讨，从影响洞庭春茶品牌发展的关键因素出发，对如何进一步加强洞庭春茶的品牌建设及发展提出建议，主要包括：做好品牌定位；做好品牌推广；改变传统的营销模式，实行创新营销。

关键词：洞庭春茶；品牌；营销策略；环境分析

Analysis Brand Marketing Strategies of Dongtingchun Tea

Abstract：The Dongtingchun Tea has been created from nearly 50 years of history, though the Hunan  Province Yueyang County Dongtingchun Natural Tea Limited Company pays great attention to the Dongtingchun Tea brand construction and the development, but the Dongtingchun Tea still has not been able to be a broder market.Therefore, strengthened to the Dongtingchun Tea brand construction is still the key to development.

This article with the aid of macroscopic environment analytic method, the profession environment analytic method and the internal environment analytic method carries on the analysis and the discussion to the Dongtingchun Tea brand's marketing strategy, from the influence of

Dongtingchun Tea brand  development the key aspect to embark,how to further strengthen the Dongtingchun Tea the brand construction and the development puts forward the proposal, Including:Our brand positioning;to promote brands; to change the traditional marketing pattern, implements the innovation marketing.

Key words：Dongtingchun Tea; brand; marketing strategy; environmental analysis

海尔集团核心竞争力的培育研究(字)

摘  要：海尔集团创业26年来，坚持创业和创新精神创世界名牌，已经从一家濒临倒闭的集体小厂发展成为全球拥有7万多名员工、2010年营业额1357亿元的全球化集团公司。其核心竞争力的培育对我国企业竞争力培养具有借鉴意义。论文首先阐述了企业核心竞争力理论，然后从海尔集团发展及其竞争力状况出发，从企业文化建设、技术创新、管理创新等维度，剖析其核心竞争力培育体系，机遇海尔核心竞争力培育的启示，从政府和企业层面提出了培育企业核心竞争力的对策建议。

关键词：企业核心竞争力；海尔集团；创新

Research on the core competitiveness of Haier

Abstract: The Haier Group has been dedicated to innovation and creating a world famous brand over the past 26 years. Originally a small collective plant on the verge of bankruptcy, it has now grown into an international group which has more than 70,000 employees around the globe and realizes a turnover of 135.7 billion yuan in 2010. Haier Group’s core competence has a reference to the Chinese enterprises. In this article, firstly, elaborate theory of core competence, then proceed from the development and competitiveness’ status of Haier Group, with construction of enterprises’ culture, innovation of technology, innovation of manage and other aspects, analyze the system of core competence. Based on the inspiration of Haier core competence, Raised from the level of government and enterprises to give Suggestions for the cultivate core competence

Key words: Cultivate the core competitiveness; Haier; Innovation

内容摘要

村民自治作为一项规范农村发展方向的基本社会政治制度，在我国已有20多年的发展历程。它推动了农村的民主化进程，调动了广大农民的政治参与热情，也促进了农村经济的改革和发展，维护了农村社会的稳定。但是村民自治也像其他任何新生事物一样，在发展中难免会出现和积淀不少问题，而这些问题影响和阻碍了村民自治的进一步发展，也不利于推进社会主义新农村的建设。          

本文通过对我国村民自治状况进行描述、分析，从中发现村民自治在运行中存在的问题以及针对问题提出解决的对策。

全文结构分为:概述，主体，结束语三大部分。主体部分进行了现状的分析，按照发现问题，分析原因，提出解决对策的逻辑顺序进行论述，因此主体又分为三部分:(一)我国村民自治现状;(二)我国村民自治中存在的问题;〔三)解决对策。针对原因提出解决问题的对策以便为我国村民自治提供借鉴。结束语总结了我国村民自治的问题提出相应的对策，以期村民自治得以更好的发展。

关键词：村民自治问题对策

村民自治是在人民公社解体以后，原有的乡村组织处于瘫痪半瘫痪状态，农村社会严重失序，而由农民主动创造出来的一种组织体制，后被中央肯定而成为体制内的制度安排。农民自发创造出村民自治体制，是因为农村社会需要秩序和公共服务，而村民自治恰好可以满足农民的这一需要。

目录   8300字

一、村民自治的含义及内容    1

（一）村民自治的含义    1

（二）村民自治的内容    1

（三）村民委员会的产生    2

（四）村民自治的民主制度    3

二、我国村民自治的现状    3

（一）我国村民自治取得的成功经验    3

（二）我国村民自治存在的问题    5

四、对完善我国村民自治的思考    8

（一）加强农村法制建设    8

（二）建设高素质农村干部队伍    9

（三）以农村文化教育的发展，推动村民自治    9

（四）提高村民自治的规范化程度    9

（五）建立健全村务公开制度    10

（六）动员大学生积极投身农村基层建设    11

五、结束语    11

参考文献    14

参考文献

1．郑洁，陈纯柱．村民自治：从宪政的视角看农村和谐社会的构建[J]．长江论坛，2007

年03期。

2．程亚萍．村民自治概念的三个视角[J]．高等函授学报(哲学社会科学版)，2008年02期。

3．王淑娜，姚洋．基层民主和村庄治理——来自8省48村的证据[J]．北京大学学报(哲学社会科学版)，2007年02期。

4．胡金龙．村民自治司法裁判制度探微[J]．长江论坛，2006年02期。

5．叶本乾．村庄精英的中介地位：一种解释？[J]．古今农业，2005年01期。
6．张祯海．乡村关系存在的问题及对策[D]．中国政法大学，2008年。

7.石伟林．村民自治背景下村级党组织领导权力产生与运作制度研究[D]．湖南大学，2008年。

8．付红霞．新农村视角下的村官素质建设研究[D]．湖南农业大学，2008年。

9．南大伟．社会主义新农村建设中亟待解决的问题研究[D]．天津大学，2007年。
10．卢晓蕊．新农村建设中乡村关系协调的对策与模式[D]．河南农业大学，2008年。
11．古怀璞．从完善制度入手推进村民自治科学发展[N]．河北科技报，2009年。

12．徐勇．扩大村民有序参与深化村民自治实践[N]．中国社会报，2009年。

内容简介

本设计为四层框架结构综合楼结构毕业设计，占地面积2300m2，四层框架结构，每层层高4.2m，建筑总高度17.55m。该工程由牡丹江市铁路分局投资建设。本设计中选取一榀横向框架（③轴框架）进行计算，主要进行了结构平面布置，框架内力计算，框架内力组合，截面设计，楼梯设计，基础设计。首先确定框架布局，估算梁柱截面尺寸，其次进行了层间荷载代表值的计算,接着利用顶点位移法求出自振周期，按底部剪力法计算水平地震荷载作用下大小，进而求出在水平荷载作用下的结构内力（弯矩、剪力、轴力）。接着计算竖向荷载（恒载及活荷载）作用下的结构内力，以其中最不利的一组或几组内力组合进行截面设计，选取最安全的结果计算配筋并绘图。最后进行了结构方案中的室内楼梯和基础的设计。完成了平台板、梯段板、平台梁基础承台等构件的内力和配筋计算及施工图绘制。关键词：框架结构内力组合基础设计

文件组成及目录

开题报告、任务书、正文（共95页）、图纸（共13张，cad图）

目录及介绍

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开题报告.DOC（word文件）

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任务书.DOC（word文件）

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计算书：

目     录

目录

摘要 I

Abstract II

第一章  绪论 1

1.1选题依据及工程概况 1

1.2设计内容和方法 1

第二章  建筑设计 3

2. 1总平面设计 3

2. 2平面设计 3

2. 3立面设计 4

2.4剖面设计 4

2.5 建筑细部设计 4

2.5.1墙体设计 4

2.5.2屋面、楼地面工程 5

第三章  结构设计 6

3.1工程概况 6

3.1.1框架结构承重方案的选择 6

3. 1.2梁、柱截面尺寸的初步确定 8

3.2框架侧移刚度的计算 9

3.2.1横梁线刚度i b的计算 9

3.2.2柱线刚度i c的计算 9

3.2.3框架横向侧移刚度计算 10

3.3重力荷载代表值的计算 13

3.3.1重力荷载的计算 13

3.3.2重力荷载代表值 15

3.4横向水平荷载作用下框架结构的内力计算和侧移验算 18

3.4.1横向自振周期的计算 18

3.4.2水平地震作用下框架内力计算 18

3.4.3水平风荷载作用下框架内力计算 23

3.5竖向荷载作用下框架结构的内力计算 28
3.5.1计算单元的选择确定 28

3.5.2内力计算 29

3.6框架内力组合 39

3.6.1框架梁的内力组合 39

3.6.2框架柱内力组合 46

3.7截面设计 54

3.7.1框架梁截面设计 54

3.7.2框架柱截面设计 57

3.8 楼板设计 63

3.8.1楼板类型及设计方法的选择 63

3.8.2设计参数 63

3.8.3弯矩计算 64

3.7.4截面设计 66

3.9楼梯设计 68

3.9.1设计参数 68

3.9.2楼梯板计算 68

3.9.3平台板计算 69

3.9.4平台梁计算 69

3.10基础设计 70

3.10.1基础选型 70

3.10.2确定基顶荷载 71

3.10.3确定基础底面积 71

3.10.4地基承载力验算 71

3.10.5基础受冲切承载力验算 71

3.10.6基础底板配筋计算 72

结论 73

致谢 74

参考资料 75

附录1 76

附录2 86

////////////////////////////////////////////////////////////////////////////

建筑图：

建施01：设计总说明.t（pkpm文件）

建施02：一层平面图.t（pkpm文件）

建施03：二层平面图.t（pkpm文件）

建施04：三层平面图.t（pkpm文件）

建施05：四层平面图.t（pkpm文件）

建施06：I-I剖面图及侧立面.t（pkpm文件）

建施07：正立面图.t（pkpm文件）

建施08：总平面图.t（pkpm文件）

////////////////////////////////////////////////////////////////////////////

结构图：

结施01：3轴框架配筋图.t（pkpm文件）

结施02：标准层楼板配筋图.t（pkpm文件）

结施03：标准层平面结构布置图.t（pkpm文件）

结施04：基础平面布置图及配筋图.t（pkpm文件）

结施05：楼梯结构布置图及配筋图.t（pkpm文件）

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摘要：一汽-大众汽车有限公司（以下简称一汽-大众）是由中国第一汽车集团公司和德国大众汽车股份公司、奥迪汽车股份公司及大众汽车（中国）投资有限公司合资经营的大型轿车生产企业，是我国第一个按经济规模起步建设的现代化轿车工业基地。一汽-大众采用先进技术和设备制造当今世界大众品牌、奥迪品牌两大名牌产品。捷达、宝来、高尔夫、开迪、速腾、迈腾、奥迪系列轿车深受广大消费者所喜爱。一汽—大众已成为国内成熟的A、B、C全系列轿车生产制造基地。作为2008年北京奥运会唯一汽车合作伙伴，一汽大众的销售和发展必将进入一个崭新的时代。本文主要对一汽大众无锡销售现状及前景进行分析，同是得出一些简单的结论。

关键词：  一汽大众  销售现状  前景分析

Abstract: A steam - populace automobile limited company (hereafter refers to as steam - populace) is by the Chinese first automobile group company and the German populace automobile

joint-stock company, Austria enlightens the automobile joint-stock company and the populace automobile (China) invests the limited company joint adventure the large-scale passenger vehicle production enterprise, is our country first according to the economical scale start construction modernized passenger vehicle industrial base. Steam - populace use the advanced technology and the equipment manufacture now the world populace brand, Austria enlighten the brand two big famous brand goods. Czechoslovakia reaches, valuably comes, the golf, to open enlightens fast,

leaps, steps leaps, Austria enlightens the series passenger vehicle deeply to like the general consumers. Steam □populace have become domestic mature A, B, the C entire series passenger vehicle production manufacture base. As 2008 the Beijing Olympic Games only automobile partner, a steam populace's sale and the development will certainly to enter for a brand-new time. This article mainly carries on the analysis to a steam populace Wuxi sale present situation and the prospect, with draws some simple conclusions.

Key word:   Steam populace  sell the present situation    prospect analysis

目录        字

1.毕业实践任务书---------------------------------------------Ⅰ

2．附录---------------------------------------------------------Ⅱ

2. 毕业设计论文-----------------------------------------------Ⅲ

摘要----------------------------------------------------------------1

第一节公司概述-------------------------------------------------2

第二节广海元店售后服务现状分析-------------------------3

2.1售后服务的重要性-----------------------------------------------------3

2.2 售后服务内容-----------------------------------------------------------4

2.3售后服务范围-----------------------------------------------------------4

2.3.2备件供应------------------------------------------------------------7

2.3.3    公司形象建设------------------------------------------------------7

2.4售后服务的管理---------------------------------------------------------7

2.41售后服务的管理----------------------------------------------------7

2.4.2售后服务工作的内容----------------------------------------------9

2.4.3售后服务管制度---------------------------------------------------9

2.4.4业务接待工作制度-------------------------------------------------11

2.5    广海元店售后服务对汽车营销的促进作用分析-----------------18

第三节售后服务存在的问题分析-----------------------------20

3.1    零部件更换的问题-----------------------------------------------------20

3.2    售后服务中员工态度问题--------------------------------------------20

3.3    对待客户投诉的问题--------------------------------------------------20

第四节售后服务改进的措施-----------------------------------------------21

第五节总结--------------------------------------------------------------------22

参考文献-----------------------------------------------------------------------23

color='#9a9a9a'>

英文翻译-----------------------------------------------------------------------24

参考文献

1.    廖晓文，汽车品牌销售管理实施办法手册，科大电子出版社，2005年2月

2.    韩宏伟，汽车销售流程及其应用，北京大学出版社，2006年12月

3.    韩宏伟，汽车销售实务，北京大学出版社，2007年8月

4.    李娜，汽车市场竞争策略分析实施、市场营销最佳方案确定选择与服务技巧，银声音响出版社，2004年5月

冬季修剪程度对葡萄花量与坐果的影响(7800字)

摘  要：以红地球、红宝石无核、维多利亚三个欧亚种葡萄为试材，进行结果母蔓不同修剪长度的处理, 以探讨对花量和坐果的影响，从而为葡萄科学冬剪提供一定的理论依据。结果表明：红地球冬季修剪尽可能采用长梢修剪，红宝石无核和维多利亚采用中、短梢修剪能满足产量的要求。

关键词：葡萄;冬季修剪;花量;坐果

Effect of on Winter pruning degree of grape flowers and fruit

Abstract：Red earth, Ruby Seedless, Victoria 3 vinifera grapes as materials for the results of different pruning length mother vine treatment, to explore the impact of flower and fruit setting, so as to provide some grapes scientific theoretical basis for Dong Jian . The results showed: red earth as far as possible with a long shoot pruning in winter pruning, use of Ruby Seedless and Victoria, the short tip pruning to meet production requirements.

Key words：Grape; winter pruning; flowers; fruit

发酵工厂设计概论

现代生物制药工厂设计理念 姓名：许忠福学号：201011805125 班级：生工101班 1、我国生物制药工厂发展概况 新中国成立后，制药工业取得了有目共睹的巨大成绩，1980年全国制药工厂共有800家，到1996年增至8000多家，2004年通过GMP达标的制约工厂有5000多家。尤其是生物制药异军突起，发展迅速。1953年青霉素在上海第三制药厂正式投产，1958年中国最大的抗生素生产厂华北制药厂建成，随后全国各地陆续建成一批抗生素生产厂，主要品种都能生产，不仅能满足国内需求，还能实现出口创汇。改革开放后，各地又建设了一批高新生物制药工厂，开发生产重组乙肝疫苗、痢疾疫苗、甲肝疫苗、狂犬疫苗、干扰素、重组人生长激素、促红细胞生成素、白细胞介素—2、各种诊断试剂等产品。 我国生物制药企业可分为如下三大类型： 1.1 中小型生化制药企业 在20世纪50--60年代逐步建成和发展起来，主要生产脏器制品和生化药物，如从猪胰脏中生产胰酶和胰岛索，从猪脑垂体中生产后叶针、缩宫素和加压素等。到20世纪80年代以后，随着生物分离工程技术的发展与应用，这类企业逐步壮大、整合、发展成为现代生化制药企业，如生产肝素钠和各种治疗酶的常州干红生化制药公司、生产胰岛素及其制剂的徐州万邦生化制药厂和生产玻璃酸钠及其制剂的山东正大福瑞达制药有限公司。 1.2 大型微生物制药企业 应用发醉工程和晦工程技术生产抗生素、有机酸、维生素和氨基酸类药物，如生产青霉素v甲、7—氨基—3—去乙酰氧基头孢烷酸(7—ADCA)和万古霉素等的华北抗生素制药厂，生产7—氨基头抱烷酸(7—ACA)、辛伐他汀和美伐他汀的浙江海正药业，生产大观霉素和头孢地嗪的山东鲁抗制药，以及中国维生素产业“四大家族”：东北制药总厂、江苏江山制药、维尔康药业和维生药业。氦基酸工业年生产能力已达20多万吨．其生产企业近百家，如湖北八峰氨基酸公司、浙江亚美生物化工股份有限公司、南昌化工(集团)有限责任公司和安徽科苑股份有限公司等。 1.3 现代生物工程制药企业 国内目前至少有3000多家单位从事生物工程研究，有200余家现代生物医药企业，50多家生物工程技术开发公司，已上市近30种生物技术药物，主要有基因工程药物、疫苗和单克隆抗体，并开始步人自主创新研发阶段。企业格局正向群落化、集约化转变，形成生物谷、生物城、生物岛等新模式。这类较大型的生产企业有长春生物制品研究所、成都科奥生物工程有限公司、上海生物制品研究所、沈阳三生制药股份有限公司、海南新大洲药业有限公司、长春长生基因药业股份有限公司、安微安科生物工程有限公司、深圳海王药业有限公司、珠海丽珠医药集团股份有限公司、北京四环生物制药有限公司等。 2、现代生物制药工厂设计理念 生物制药工厂工艺设计是指工艺工程师在一定工程目标的指导下，根据对拟建工程的要求，采用科学方法统筹规划，制定方案，对生物制药工厂进行扩建与技术改造时，从事的一种创造性工作。生物制药工厂工艺设计，不仅要具有一般制药工厂工艺设计知识．如生产工艺流程设

生物制药1

生物制药学试题1 一、名词解释。本题共10小题，满分20分。 1、生物制药 2、Cytokine 3、互补决定区 4、接触抑制现象 5、Immobilized enzyme 6、转化细胞 7、愈伤组织 8、HAMA 9、t-PA 10、包含体 二、填空题。本题共7小题，满分20分。 1、抗体同抗原结合决定于抗体分子的区，异种免疫原性则决定于抗体的区。 2、按照生物工程学科范围的不同，生物制药分为、、 和。 3、常用的克隆载体有、、 和。 4、用木瓜蛋白酶处理抗体将得到1个片段和2个片段。 5、固定化酶的方法有、和。 6、野生型农杆菌Ti质粒包括、和三个区。 7、检测基因工程药物中的内毒素，传统上采用法，现在多采用 法。 三、单项选择题。本题共10小题，满分10分。 1、（）在动物免疫时需要添加佐剂。

A、颗粒性抗原 B、细胞性抗原 C、可溶性抗原 D、半抗原 2、下列何种细胞不是用于生产的动物细胞？（） A、原代细胞 B、传代细胞 C、转化细胞 D、胚性细胞 3、（）发现发酵是由微生物引起的，从而使发酵技术成为一门科学。 A、詹纳 B、弗莱明 C、巴斯德 D、班廷 4、下列不属于多糖类药物的是（）。 A、干扰素 B、硫酸软骨素 C、透明质酸 D、肝素 5、下列哪个选项不属于固定化酶的优点。（） A、可反复使用 B、不影响酶的活性 C、易与产物分离 D、容易实现反应的连续化 6、插入失活筛选重组子是利用了载体上的（）。 A、抗性基因 B、lacZ基因 C、荧光素标记 D、放射性标记 7、能使肝素失去活性的药物是（）。 A、鱼精蛋白 B、硫酸软骨素 C、透明质酸 D、弹性蛋白酶 8、免疫球蛋白不包括（）。 A、IgA B、IgM C、IgD D、IgF 9、适于花粉、花药培养的培养基是（）。 A、MS培养基 B、基础培养基 C、N6培养基 D、B5培养基 10、直接利用噬菌体DNA为载体以质粒转化方式导入到受体细胞中，此种基因导入宿主细胞的方式称为（）。 A、转化 B、转导 C、转染 D、感染

生物仿制药,生产工艺不再是难题

生物仿制药，生产工艺不再是难题 <转载自生物谷> 2014年，生物仿制药产业方兴未艾。7月1日，通用 电气（GE）公司的2014 Bioprocess Tour在上海张江GE中 国技术园区举行，来自美国、瑞典等国家的专家在活动中关 于生物仿制药机遇与挑战及相应生产工艺给出了精彩的报 告，会后，生物谷独家采访了其中的两位专家--Gunter Jaschies博士和Parrish Galliher先生。 在2012年之前，中国只有中信国健、百泰生物等药企 有单克隆抗体（单抗）药物上市，在单抗药方面进入临床试 验的项目数也在10个之内，短短两年多时间，国内进入临 床试验的单抗药项目就接近40个。一方面，重磅单抗药物 专利到期潮的来临给生物仿制药的发展带来了很好的机会， 另一方面，单抗药物的制造技术开始在中国落地生根，以前 看来难以克服的制造难题在外企供应商和国内药企的共同 努力下正在被逐渐攻克。 目前新药研发的成本正越来越高，失败率也居高不下，在这种情况下，越来越多的药企开始把目光投向了即将专利到期的药物的仿制。因为有500亿美金以上的单抗药物在未来3-5年内专利即将到期，单抗仿制药成为诸多药企追逐的对象。在中国，随着人们收入的提高以及老龄化的日益严重，对药品尤其是生物药的需求也越来越大，单抗仿制药若能研发成功，确实能拥有非常庞大的市场。对于第一个完成仿制的企业，往往能获得政府的优惠政策，在品牌形象方面也更有优势，而对于第二到第四个仿制成功的企业，可以从首仿药中借鉴经验，改良技术，降低研发成本，也拥有各自的优势。对于一个重磅的单抗药物，市场是能够容纳2-5家相关药企的存在的。 中国的生物仿制药市场不是孤立存在的，不仅是中国药企，国外的跨国公司也对这块蛋糕虎视眈眈，本土药企和跨国药企将形成激烈的竞争。如果仿制目标选择不当，相关药企有可能在激烈竞争中血本无归。可以肯定的是，中国的老百姓将受益于这种竞争，在生物仿制药的冲击下，各种生物药的价格会出现不同程度的下降。 生物药的仿制，不像化学药仿制那么简单，对于大多数生物药特别是单抗药物来说，由于分子量大、结构复杂，光靠对原研药进行有限的化学分析，想与原研药达到完全相同、实现可自由替换是很难的。如果说化学药的仿制像软件仿制一样容易的话，生物药的仿制则比较像汽车、大型通信设备或其他大型机械仪器的仿制，没那么容易。生物专利药的到期，并不意味着其他的制药厂商就能马上登上这个舞台，而只是提供了一个机会，敞开了一片已经存在的庞大市场，其他的制药厂商也可以参加相应的比赛了，但是与原研厂商并不在一条起跑线上。由于长达十几年的药物专利期的存在，生物仿制药企业在相关领域是缺乏经验的，与原研厂家差距巨大，从研发到市场都需要从头开始。 如果生物药生产制造的技术完全掌握在原研药企业的手中，生物仿制药企业是几乎不可

抗病毒口服液车间工艺设计

中北大学化工与环境学院（制药工程课程设计） 课程设计 班级: 姓名: 学号: 指导老师 专业: 完成日期:

中北大学化工与环境学院 制药工程课程设计任务书 题目年生产1亿支抗病毒口服液车间工艺设计 学生学号指导教师 时间2015 年11 月30 日——2015年12 月11 日 设计要求1、生产能力：年产1 亿支/年设计的目 2、工艺要求：选择最佳工艺流程的和要求 3、质量要求：符合GMP 设计任务 1、工艺流程的设计和说明 2、工艺流程框图/工艺流程示意图/带控制点的工艺流程图/车间平面图/车间立面图

设计进度安排 1、星期一：收集查阅相关文献资料 2、星期二：初步确定工艺方案设计工作 3、星期三：物料衡算、主要设备选型计划与进度安排 4、星期四：最终确定工艺方案 5、星期五：分别绘出主体设备图/带控制点的工艺流程图/车间平面图/车间立面图/工厂平面图 主要参考资料 朱宏吉,张明贤．制药设备与工程设计． 化学工业出版社张珩.制药工程工艺设计．化学工业出版社万方数据库 国家知识产权局网站中国化工机械网 中国机械设备网 中国制药装备协会 中华制药机械网 制药工程专业课程设计任务书 设计题目：年产1亿支抗病毒口服液车间工艺设计 学生姓名专业班级 指导教师职称讲师学历博士设计时间2015 年11月30 日—2015年12 月11日

一、设计内容及要求 1、查阅资料，掌握抗病毒口服液的处方、药理毒理作用、适用症状、剂型及其国内外发展动态； 2、确定抗病毒口服液的工艺流程及净化区域划分； 3、物料衡算、设备选型（根据工艺确定班制，年工作日250天）； 4、按照GMP规范要求设计车间工艺流程图（A2）； 5、编写设计说明书。 二、设计进度安排 1、设计时间为2周，即2015.11.30---2015.12.11； 2、2015.11.30—2015.12.2查阅资料、确定生产工艺； 3、2015.12.3—2015.12.5物料衡算、基本设备选型； 4、2015.12.6—2015.12.10绘制车间工艺流程图及平面布置图、编写设计说明书； 5、2015.12.11课程设计答辩。 三、设计成果 1、设计说明书一份（A4），包括概述、工艺流程及说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间布置等； 2、车间工艺流程图和车间平面布置图各一份（A2）。 四、参考书目 [1] 张洪斌杜志刚. 制药工程课程设计[M] . 北京：化学工业出版社，2007. [2] 潘卫三.工业药剂学[M].北京：高等教育出版社，2006。 [3] 张洪斌.药物制剂工程技术与设备[M].第2版，北京，化学工业出版社，2010. [4] 张洪斌制药工程课成设计[M].北京：化学工业出版社，2007. [5] 药品生产质量管理规范（2010年修订）

工艺设计心得体会

竭诚为您提供优质文档/双击可除 工艺设计心得体会 篇一：设计材料与工艺课程总结 设计材料与工艺课程总结 电脑桌造型设计和选材分析 目录 一、产品名称和图片二、产品用途、功能、结构三、材料及成形分析四、造型分析 五、材料质感和美感分析1.质感分析2.美感分析 六、本人对该产品的看法或意见 电脑桌造型设计和选材分析 一、产品名称和图片产品名称：电脑桌 图片： 二、产品用途、功能、结构 用途和功能：顾名思义电脑桌的作用就是放电脑用的，但是不同于普通桌子的地方就 是针对台式电脑的主机键盘和鼠标专门设计了放置的 地方，使得桌面不显得那么乱。左下方的柜子适合放置一些

电脑的周边产品，不必再浪费空间。 结构：整体是一个方形，稳定坚固，主要支撑点基本上用铁制柱子来承载，桌子下面带 有滚轮，移动起来方便快捷，不需要费力的搬动。下面的板特意留出一个半弧型的空间是方便放脚。中间的键盘板采用了用滑轨与主体结合，不用键盘的时候可以滑进去藏在桌面下节省空间。 三、材料及成形分析 材料：这个电脑桌的各个平面结构（桌面、键盘板、柜子）都是采用了木头的材料，这 种材料易于加工，易于胶合。重量轻但是强度很高，放电脑是绰绰有余。木材是良好的绝缘材料，对于放置电脑这种电器来说，具有特别的安全性。而且木材使整体结构不易变形，可以长时间使用。材料环保，无色无味无毒，并且给人以清新自然的感觉，在使用电脑的时候会有些许的轻松感。起到支撑作用的柱子是用铸铁制作的，坚固耐用，可以保持稳定使人操作电脑时不会有摇晃感。这种材料能长时间使用，保证了物品的持久使用，不用担心损坏。木材和铸铁的组合，优势互补，在品质方面提升了一定的高度。 成形：木板用木屑压制成形，强度有保障，表面涂覆涂层防潮防蛀还有一定的防划功能， 并且容易擦拭清理，保持美观。铁制材料上涂覆了一成

生物制药污水处理方案

重庆英特安制药有限责任公司 制药废水处理设计方案 （二）

目录 第一章………………………………………………………概况第二章……………………………………设计依据及设计范围第三章…………………………………………………设计参数第四章……………………………………………工艺方案选择第五章…………………………………………………设计说明第六章…………………………………………………工艺设计第七章………………………………………………电气及控制第八章……………………………环境保护、安全及节能措施第九章…………………………………………………应急措施第十章…………………………………………总图及建筑结构第十一章……………………………………………人员及其他第十二章…………………………………………工程投资估算第十三章………………………………………运行成本分析第十四章……………………………………………结论及建议第十五章………………………………………………售后服务

第一章概况 1．1前言 一家生产药品中间体的厂家，制药废水为高浓度的苯系物、醇类、酯类、有机酸、卤代烃等有机物和极高浓度的钠盐、钾盐等无机盐构成的混合废水，成分极为复杂。其产生的医药废水有三高，1.高COD，2.高盐，3.高磷。其中盐的成分比较复杂占20%以上，COD 在100000左右，磷3000多。处理量在100吨，再加上部分辅助用水（设备冲洗用水和职工生活用水）。该公司医药废水处理后排入园区管网进入污水处理厂，园区污水厂对水排放提出三个排放标准，1、COD指标500ppm， 2、氨氮指标为45 ，3、磷酸盐达到2级标准1PPM。设计水量：150T。 这类废水COD、磷含量高，如果直接排放将对环境造成严重污染，必须经处理后，才能达标排放。 1．2项目改造的必要性 由于生产废水COD、磷含量高, 如果不能达标排放，造成水域环境的恶化给流域内的工农业生产和居民生活带来了严重的后果，妨碍地区经济持续、稳定地发展；值得注意的是如不尽早实施污染治理工程措施，环境质量的恶化将进一步加剧。因此，对该污染源进行治理，使其达到国家排放标准后再排入水体和回收利用，具有良好的环境效益、社会效益和一定的经济效益；新建废水处理站，已成为经济发展步入良性循环所面临的重大问题，势在必行，有利于保护环境，保障人民的身体健康，促进社会全面发展。

生物制药大学生职业规划

职业规划 纵观历史，每位成功人士除了明确的目标和充足的自信，都还拥有缜密的规划。而身处高就业压力的市场经济社会的我们则更需要一份职业规划，这样我们才能更好的就业和走向成功。因此，我做出了属于自己的一份职业规划。 一、自我认识： 1、基本情况： 1990年出生于河北省鹿泉市的一个小村庄。由于幼时常干农活，身体健康，体质较好，平时很少患病，更无重大疾病。我没有不良的生活习惯，日常的作息都很正常，平常喜欢爬山。我极度重视事实，并把通过五官获得的信息在内心组成一个信息库，以出储存丰富的信息，用于理解目前的事情；因此，往往讲求实际并注重现实的，并且具有系统性。 2、职业兴趣： 小学时我就对自然特别感兴趣，总喜欢看着小动物和植物发呆。初中后更是对生物产生了浓厚的兴趣，总认为生命是大自然最杰出的佳作。高中我对生物又有了更深的了解，感觉它们机体内的活动工厂比任何人建造的工厂都要神奇千万倍，并且发现微生物拥有更加奇妙的生命活动机制。故而，大学阶段我选择了进一步学习生物。然而，又由于普通的化学合成制药技术的设备要求高、操作程度难等缺点让我对生物制药产生了浓厚的好奇心，认为生物制药就是我最理想的就业方向，就是我生命中的灯塔，就是我人生价值的所在。 3、职业能力及适应性： 我的优势：我喜欢迎接挑战，钻研自己未知的领域，并能较好地运用已经掌握的知识解决问题。我还喜欢与人合作探讨，学习更多的知识。此外，生物制药的研发一般来说是很枯燥乏味的，需要耐性和毅力，而我恰恰很有耐性和毅力，用我父母的话就是我能耐得住寂寞。我还喜欢组织带领团队，和团队协作以及为人坦率，创造力强，细心，外向，有自信，做事具有一定的创造力。 我的劣势：专业理论知识学习不够深入；工作、学习、生活的平衡度不够；有时说话伤人；不善于和人深交。 4、个人特质： 学习能力还算高，比较善于思考，不盲目接受大家的观点，时刻保持一颗怀疑心及好奇心；对自己认为的事情一定会证明其对错，但又不会钻牛角尖，喜欢从不同角度看待事物等。 5、职业价值观 俗话说：“人各有志。”这个“志”表现在职业选择上就是职业价

生物制药工厂工艺设计

1生物药物：是利用生物体、生物组织、细胞或其成分等材料，综合应用生物学、医学、物理化学和工程学以及药学的原理与方法研制而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的医用制品。 2生物制药工厂工艺设计：是指工艺工程师在一定工程目标的指导下，根据对拟建工程的要求，采用科学方法统筹规划，制定方案，对生物制药工厂进行扩建与技术改造时，从事的一种创造性工作。 3工艺设计：是生产原理、生产工艺、流程、参数、制造方法、设备选型、物料、能量平衡和提出公用工程需求等全套技术的总称。 4交叉污染：是指通过人员往返、工具传送、物料运输和空气流动等途径，使原辅料或产品受到其他原辅料或产品的污染。也指因人员、器具、物料、空气等不恰当的流动，使洁净度级别低的区域的污染物进入洁净度级别高的区域造成的污染。 5劳动定额：是指在一定的生产条件下，为生产合格产品所预先规定的劳动消耗量标准。 6工艺设计：是一项复杂而细致的工作，包括工艺流程设计、工艺设备布置、管道设计、辅助设施、向非工艺专业提出条件、设计说明、概算等诸多内容，与其他专业关系十分密切，例如总图、建筑、结构、安装、设备、供排水、通风采暖、电气和仪表等。此外，环保、消防、劳动安全卫生、节能、工程经济和总概算也包含一部分工艺设计的措施和内容。 7物料消耗定额：是在制造单位成品或完成单位工作量时，对各种物质的消耗所规定的限制数量。三种方法：经验统计法、技术计算法及实际查定法。 8经常储备：指定期对生产补充供应原材料，以满足生产需要。 9基本预备费：指在项目设施中可能发生的难以预料的支出，需要事先预留的费用，又称工程建设不可预见费，主要指设计变更及施工过程中可能增加工程量的费用。 10生物安全问题：指作出各种努力以减轻或消除由于生物技术和其产物所造成的各种潜在风险。 1生物制药工厂工艺设计的具体对象是设计一个新的生物制药工厂，包括生产与辅助车间及设施，或对已有的工厂进行扩建、改建。一般包括总体设计与局部设计。凡是设计范围涉及整个工厂的，称总体设计。凡是设计的范围不涉及整个工厂的全部内容，而只是其中的某些部分或某一部分，称局部设计。 2生物制药工厂工艺设计的基本过程包括工艺包设计（基础设计）和工程设计两个阶段。工艺包设计通常是由专利商或具有工艺技术的工程公司的工艺专业主导来承担，提供工程公司作为工程设计的依据。工程设计通常又划分为工艺设计、基础工程设计和详细工程设计三部分。 3生物制药工厂洁净厂房污染控制包括尘粒控制和微生物控制，尤以微生物控制最重要。 4尘粒控制和微生物控制又包括三个方面：①污染源控制；②散播过程控制；③交叉污染控制。 5厂区区域划分为生产厂房、公用系统、辅助车间、储运系统、办公区、生活设施。 6根据生物制药工厂组成和生产性质将厂区划分为生产区、辅助生产区、行政管理区和生活区。 7进行厂房集中布置时，应注意：①应满足生产工艺要求，并考虑扩建和工艺改革的可能性；②要有消除生产上相互影响的有效措施；③能适应建筑结构、设备基础及施工的要求；④应充分考虑在一个车间内更换品种轮换生产的可能性。 8厂房集中布置的几种形式：一是水平方面合并，即将几个生产性质相近的车间工序合并或串联。二是垂直方向上合并，即采取单层改多层，这样厂房内部平面路线和运输路线由垂直方向所取代.三是混合方向合并，即单层与多层合并。 9工艺设计的基本要求：①生物制药工厂工艺设计要严格按照GMP要求进行设计，要确保工厂投产后，能生产出符合质量要求的合格药品。 ②采用的工艺技术应与资源条件、经济发展和管理水平相适应，与项目的建设规模、产品方案相适应。 10工艺设计基本原则：①尽可能采用先进设备、先进生产方法及成熟的国内外最新技术成果。②经济合理。③合理选择工艺流程和设计指标。④重视环境保护，减少污染。 11工艺设计依据：①任务下达通知单；②业主提供的资料，包括：工艺规程、生产岗位操作方法、12原辅料和成品的规格和包装形式以及质量标准等；③与业主签订的会议纪要；④业主对工艺设计的要求；⑤业主确认或有关部门审查意见。 13确定工艺流程的依据：①产品的剂型和质量要求；②原料的组成和性质；③投资、规模和技术装备水平；④产品工艺规程；⑤包装材料的要求；⑥原料的要求 18工艺管道设计的依据：①工艺管道及仪表流程图；②工艺设备布置图(平面图，剖面图)；③设备安装图；④设备总装图。 19热原的除去方法：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法和超滤法、蒸馏法。 14设备计算通常分两阶段进行，第一阶段的设计内容是计算，确定计量和储存设备的容积以及决定这些容积型设备的尺寸和台数等。第一阶段设备设计完成后，即可开展工艺流程图的设计，并在工艺流程图设计的基础上完成水、电、气等能量的计算，决定反应器和单元操作所需参数，如传热面积、过滤面积等，并对相关设备进行设计或选型，对工艺流程进行修改和充实。 15工艺流程图由物料流程、图例和必要的文字说明组成。主要内容：①将设备外轮廓以一定比例画出，并标明设备位号；②画出设备的物料及水、汽、压缩空气、真空、冷冻等管线和流动方向；③画出设备和管道上的主要阀门及管路附件；④画出重要的控制点；⑤必要的文字说明，如废水、废气及半成品、副产品的去向等。 16车间工作人员主要包括生产工人、辅助生产工人、管理人员、工程技术人员和勤杂人员。 17车间工艺布置基本原则是使生产流程顺畅，工序衔接合理，尽量缩短物料的运输距离，充分考虑设备安装、操作和维护、检修的方便，以满足总图和其他专业对车间布置的要求以及GMP关于厂房与实施的有关要求。

生物工程制药企业的工厂设计l

生物工程制药企业的工厂设计 刘仁浩 1142800101 1、哈药集团药物研究院简介 哈药集团2011年开始打造新的研发基地——哈药集团药物研究院，汇集国内外专家，国内外知名大专院校、科研单位开展全方位的合作，搭建了化学药物、生物工程药物、药物制剂、现代中药、OTC/保健食品、动物疫苗六大研究中心，拥有缓控释速释技术平台、脂肪乳脂质体脂微球技术平台、生物PEG化技术平台等多个新型制剂研发平台。目前，新产品140多个，其中青霉素发酵和头孢菌素C发酵技术居国际先进水平；头孢菌素类抗生素原粉及制剂、补钙系列保健品、中药粉针等产品市场占有率稳居全国第一位。哈药集团药物研究院成立于2011年3月，其前身为1991年成立的哈尔滨市医药工业研究所，是首批国家级企业技术中心，隶属哈药集团股份有限公司。哈药集团药物研究院主要研究开发创新药物、高科技含量产品，兼顾提升产业技术水平，目的在于提高哈药集团核心竞争力。现建有两个国家级企业技术中心、1个省级药物制剂工程技术研究中心、1个省级抗生素工程技术研究中心等机构；以生物工程药物研发为主，多肽药物及化学制剂研发为辅；先后完成了国家重大攻关及省市级课题90余项，取得了科研成果90余项，获新药证书近140余件，获国际、国内各级奖励110余项，累计获得授权专利89项，90%以上的科研成果已经实现了产业化。研究院现有博士后2人、博士10人，硕士50余人，科研人员百余人。已形成知识结构合理、实践经验丰富、充满活力、实力雄厚的科研团队。2013年投资1.8亿建造新址，占地面积4万平方米，拥有自己的中试基地和产业化平台，仪器设备总价值超亿元，将于2014年6月竣工并迁入。 2、G MP车间要求 GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 1、药厂GMP车间温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应；在厂房内提供生产工艺所要求的洁净级别，洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物应定期检测、记录，等级不同的GMP 车间相邻房间的静压差应保持在规定数值内，并有适当的监测手段；对于产生粉尘的房间设置有效的捕集装置，防止粉尘的交叉污染；对仓储等辅助生产室，其通风设置和温湿度应与药品生产要求相适应。安徽人和净化介绍药厂GMP车间设计要求与清洗管理。 2、送入GMP车间的空气，不但有洁净度的要求，还要有温度和湿度要求，所以除了对空气滤尘净化外，还需加热或冷却、加湿或去湿等各种处理；生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，100级、1000级的温度为20-24℃，相对湿度为45%-60%；10万级、30万级GMP 车间温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%。一般当环境温度为5℃时，细菌繁殖呈静止状态，在10-25℃时细菌生长缓慢，因此较低的室温有利于抑制细菌的繁殖，且考虑到无菌室

年产3亿片片剂生产车间工艺设计

药学院 课程设计说明书 课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：年产3亿片片剂生产车间工艺设计 姓名： 学号： 班级： 指导教师： 2012年12月

目录 第一章述 (1) 第二章规模及包装形式 (3) 第三章生产制度 (4) 第四章生产工艺 (4) 第五章物料衡算 (11) 第六章生产设备选型 (14) 第七章车间设计说明 (22)

一、片剂生产工艺概述 1、设计背景 片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服 和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。 2、设计目的 1)学习车间设计的基本程序、原则和方法。 2)掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置 设计的基本方法和步骤。 3)树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性 4)能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、 语言表达等。 3、设计依据 本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA 和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等 多种设计规范。

4、设计原则 1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂 房设计规范》等标准进行设计。 2)对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能 高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 3)为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 4)遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 5)严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。 二、规模及包装形式 1、生产规模：3亿片，片重0.5g 2.包装形式：片剂塑料瓶和铝塑 三、生产制度 年工作日：250天；1天2班：每班8h。

级发酵工厂工厂工艺设计复习资料

1、工艺流程图：通过图解和必要的文字说明将原料变成产品( 包括污染物治理＞的全部过程表示出来的图纸。 2、设计任务书：是一个指令性的文件，是确定基本建设工程，编制设计文件 的主要依据。 3、三废：发酵工厂生产过程中，排放出大量的废气、废水和废渣的简称。 4、物料衡算：是指生产过程中物料的平衡计算，包括原料、辅料、生产过程 的中间产品、副产品、成品及包装材料的用量或数量组成关系的计算。 5、公用系统：是指与发酵工厂的各部门、车间、工段有着密切关系，并为这 些部门所共有的一类动力辅助设施的总称。 6、总体设计：凡是设计范围涉及到整个工业企业的，称总体设计。 7、局部设计：凡是设计的范围不涉及整个工业企业的全部内容，而只是其中 的某些部分，甚至于某一个部分或某一个设备，称局部设计。 8、废水处理：指对废水进行人工操作而达到某种目的的行为。 9、技术经济分析：对整个工厂基建投资的经济效果、综合性技术经济指标， 进行分析和论证，做出评价的结论。＜或对各种技术方案的经济效果进行定性 的及定量的分析评论，筛选出最符合实际、经济效果最佳的合理技术方案。) 10、生物制药工厂工艺设计：是指工艺工程师在一定工程目标的指导下，根 据对拟建工程的要求，采用科学方法统筹规划，制定方案，对生物制药工厂 进行扩建与技术改造时，从事的一种创造性工作。

11、工艺技术：是生产原理、生产工艺、流程、参数、制造方法、设备选 型、物料、能量衡算和提出公用工程需求等全套技术的总称。 12、发酵工厂工艺设计：是指工艺工程师在一定工程目标的指导下，根据对 拟建工程的要求，采用科学方法统筹规划，制定方案，对发酵工厂进行扩建与技术改造时，从事的一种创造性工作。 13、交叉污染：是指通过人员往返、工具传送、物料运输和空气流动等途 径，使原辅料或产品受到其他原辅料或产品的污染。 14、技术上先进性：就是技术上的先进和经济上的合理可行。具体包括：基建投资、产品成本、消耗定额和劳动生产率等方面的内容，应选择物料损耗小、循环量少，能量消耗小和回收利用好的生产方法。 生产工艺流程图 15、生产工艺流程图又称带控制点的工艺流程图，是初步设计的重要内容。 它是在经过多次反复比较、修改，确认设计合理无误后绘制正式设计结果，它更加全面、完整、合理、是设备布置和管道设计的依据，并可供施工安装、生产操时参考。 1、设计工作一般包括有总＜整）体设计和局部设计 2、一个新建工厂从计划建设到建成投产，一般要经过以下几个基本阶段＜程序）：建设前期、建设期和生产期。 3、厂址选择一般包含地点选择和场地选择这两个概念。 4、物料衡算是工艺计算的基础，在整个工艺计算工作中开始的最早，

JMP确定性筛选实验设计(DSD)在生物制药工艺特性研究中的应用

JMP确定性筛选实验设计在生物制药工艺特性研究中的应用生物技术是21世纪的战略新兴行业，大力发展以生物技术为核心的生物制药行业不仅有利于促进创新型经济转型，更是推进健康中国建设，提高人民健康水平的必由之路。近年来，随着国家药品审评审批制度的改革和完善，新药获批的数量增多，速度加快，也给生物制药企业带来新的挑战，即如何迅速将复杂的生物制药生产工艺从小试放大到生产，建立可靠稳定的生产控制策略，持续生产出安全有效的药品。 面对这一难题，国内外大型制药企业普遍依据ICH 相关指导原则，以质量源于设计（Quality by Design, QbD）的核心理念，通过广泛使用实验设计（Design of Experiment, DOE），解决生物药物生产工艺中工艺参数多，交互作用复杂的难题。在小规模详尽DOE实验的基础上，建立生产工艺参数与质量属性的关联关系，充分理解生产工艺的特性，从而有效地保证大规模生产的顺利实施详见图1。 图1.依据ICH指导原则进行药品研发和生产的流程图使用DOE方法可以用较少的实验，研究多个参数的关系。传统DOE实施方法首先对大量参数进行分辨率较低的筛选实验设计，根据实验结果还可能需要第二轮的扩增设计或响应曲面实验设计。生物药生产工艺参数多，常包含需要通过响应曲面设计才能分辨清楚的高阶效应，此外，还会面临实验材料成本和时间紧张的压力。这些实际困难决定了使用传统的DOE实验设计方法进行生物药物的研发具有很大的挑战。而JMP软件所特有的确定性筛选实验设计（Definitive Screening Design, DSD）具备实验次数少、分辨率高、节省时间等优点，为解决这一问题提供了极大的便利。下面通过具体实例进行说明。 单克隆抗体的生产过程包括上游细胞培养、下游纯化和产品灌装3个部分。阳离子交换层析是下游纯化生产中精细纯化的重要步骤，通过阳离子交换层析可有效去除聚合体、电荷变异体、宿主细胞蛋白残留和外源性DNA残留等杂质，这些杂

年生产量15吨硫酸小诺霉素工厂设计(完整终极版)

题目：年产15吨硫酸小诺霉素工厂设计 学院 专业 学生姓名 学生学号 指导教师 提交日期

毕业设计（论文）任务书 兹发给07生物制药工程班学生赵晓聪毕业设计（论文）任务书，内容如下： 1、毕业设计（论文）题目：年产15吨硫酸小诺霉素工厂设计 2、应完成的项目： 工厂设计说明书： （1）概述 （2）工艺流程选择及论证；分车间编号；含主要工艺条件等 （3）物料平衡计算 （4）设备选型及设计计算； （5）重点设备：离交罐的设计 （6）水、电、蒸汽、空气、制冷消耗量的计算 （7）三废处理及综合利用 绘图内容： （1）提炼车间工艺流程图（2）提炼车间设备平面布置图（3）喷雾干燥塔的装配图3、参考资料以及说明： （1）中华人民共和国药典委员会中华人民共和国药典(二部).2000 （2）朱宏吉,张明贤.《制药设备与工程设计》 .化学工业出版社,2004年6月.. （3）中华人民共和国卫生部《硫酸小诺霉素》标准WS1-199-87（1987）； （4）江西制药厂厂订《原料药品原辅材料质量标准》1994版； （5）江西制药厂企业订《硫酸小诺霉素中间体质量标准》1997修订版； （6）江西制药厂企业订《硫酸小诺霉素工艺规程》1992版； （7）江西制药厂企业订《硫酸小诺霉素（自用）质量标准》1996版； （8）俞文和.《新编抗生素工艺学》.中国建材出版,1996. 4、本毕业设计（论文）任务书于年月日发出，应于年月日前完成，然后提交毕业考试委员会进行答辩。 指导教师签发，年月日 教研组（系、研究所）负责人审核，年月日

摘要：硫酸小诺霉素属于氨基糖苷类广谱抗生素，又称相模湾霉素，英文名Sagamicin 。它是由一株棘孢小单孢菌JIM-401 产生的，棘孢小单孢菌JIM-401 基内菌丝侧枝末端产生单个孢子，不形成气生菌丝。 小诺霉素抗菌效果好，在我国有广阔的市场。价格适中，有较强的竞争能力。且生产投资少，成本低，利润高，具有一定的投资必要性和经济意义。 本文详细介绍了小诺霉素的生产工艺流程以及各种设备的选型和计算。通过对小诺霉素生产工艺的研究和论证，对物料平衡、设备选型计算、各项工业条件的消耗量计算以及三废处理及综合应用的方法论证，具体得出了年产15吨小诺霉素工厂设计的各项参数。此文中的各项设计通过论证得出切实可行。 关键词：硫酸小诺霉素；工厂设计；工艺流程

制药废水处理工艺设计(上)

1 引言 1.1 制药废水的产生 随着国民经济的持续增长，医药行业也有了飞速的发展。目前我国已能生产药品近万种，年产量百万吨。按照医药产品种类区分，我国医药工业主要分为生物制药、化学制药和中草药生产。医药工业的发展带来了排废的增加，由于生产工序繁琐，生产原料复杂，直接造成产品转化率低而“三废”产生量大。药剂生产过程中残余的原料、产品和副产品如果不加以妥善处置，将有几十倍乃至几千倍于药物产品的“三废”物质产生，其中尤以废水对环境的污染最为严重[1]。随着制药工艺和产品结构的改变，医药废水水质也发生了变化，废水的处理难度也随之加大，我们应该不断改进和提高治理工艺水平，选择合适的工艺流程。 1 2 生物制药废水的特点 （1）水质成分复杂 医药产品生产的特点是流程长、反应复杂、副产物多、反应原料常为溶剂类物质或环状结构的化合物，使得废水中污染物质的组分变得复杂，增加了废水的处理难度。 （2）废水中污染物质含量高 医药工业生产过程中需要大量使用各种化工原料，但由于多步反应、原料利用率低，大部分随废水排放，往往造成废水中污染物的含量居高不下。在医药工业中，COD浓度为几万、几十万毫克/升的废水是经常可以见到的。 （3）有毒有害物质多 医药废水中有许多有机污染物对微生物是有毒有害的，如卤素化合物、硝基化合物、有机氮化合物、具有杀菌作用的分散剂或表面活性剂等。 （4）生物难降解物质多 医药废水中的有机污染物大部分属于生物难以降解的物质，如卤素化合物、醚类化合物、硝基化合物及某些杂环化合物等。 （5）废水色度高 医药废水中有相当一部分废水色度很高，有颜色的废水本身就表明水体中含有特定的污染物质，从感官上使人产生不愉快和厌恶的心理。另外，有色废水可以阻

片剂车间工艺设计

《课程设计》 设计成绩: 批阅人: 批阅日期: 设计题目:年产2、8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者: 班级: 学号: 指导教师: 设计日期: 南京中医药大学药学院 设计任务书 一、设计题目 年产2、8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 (1)生产制度 年工作日:250天;1天2班,每班8 h,一天2班。 (2)药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格:0、35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a、药材干浸膏提取率:7、5%,干浸膏粉碎过筛收率:98% b、干法制粒:干浸膏粉末与辅料比为30:70,收率为98% c、整粒、总混:收率为99% d、压片、包衣:收率为98%

e、包装:内包收率为99%;外包无损耗 三、设计内容与要求 (1)确定工艺流程及净化区域划分; (2)物料衡算; (3)设备选型; (4)按GMP规范要求设计生产工艺流程图与车间工艺平面图; (5)编写设计说明书; 四、设计成果 (1)设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求与说明。 (2)工艺流程图; (3)提取车间、制剂车间平面布置图(1∶100) 五、设计时间 设计时间为2周,从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1、1项目概述 (05) 1、2设计目的与意义 (07) 1、3设计内容 (07) 1、4 设计指导思想与设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2、1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2、2生产规模、制度与方式 (09) 2、3工艺流程 (09) 2、3、1工艺流程制定的原则 (09)

制药工厂工艺设计复习资料

1、药品的定义 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、生物制药产业的特点投资周期长高投入高风险高回报高技术 3、药的类别传统药、现代药、化学药、生化药、血液制品、放射性药物 4、制药工厂工艺设计：是一种创造性的工作，是工艺工程师为达到工程目标，按工程的要求，在药厂的建设或技改中所进行的一项重要的工作。 5、生物制药工程设计：是设计一个新的生物制药工厂，包括生产和辅助车间及设施，或对已有的工厂进行扩建、改建。 6、工艺设计的主要内容：工艺流程及物料计算设备选型及工艺设备布置劳动定员及生产机制公用工程管路计算和设计设计说明书非工艺项目 7、生物制药工厂的特点：一、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对参与者的素质有严格的要求。二、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。） 8、GMP 一般简称《规范》或GMP。它是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产出优良药品的一整套科学管理方法。是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 GMP实施的指导思想与实施原则：指导思想：系统的思想；预防为主的思想；全过程控制的思想；全员参与的思想。 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 GMP实施基础和管理对象 GMP实施的基础总结起来为三要素： （1）硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；（2）软件是保障，是药品良好量的设计与体现；（3）人员的关

生物技术制药试题及答案大全

生物技术制药试题及答案大全 生物技术制药试题及答案 一、名词解释 1. 生物技术（biotechnology）：有时也称为生物工程（bioengineering），是指人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，利用生物得体或其体系或它们的衍生物来制造人类所需要的各种产品或达到某种目的的一门新兴的、综合性的学科。 2．基因工程（gene enginerring）：是指在基因水平上的操作并改变生物遗传特性的技术。即按照人们的需要，用类似工程设计的方法将不同来源的基因（DNA 分子）在体外构建成杂种DNA分子，然后导入受体细胞，并在受体细胞内复制、转录和表达的操作，也称DNA重组技术。 3．细胞工程（cell engineering）：是指在细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖或人为地使细胞某些生物学特性按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种和创造新品种的目的，加速繁育动植物个体，或获得某种有用物质的技术。 4．酶工程（enzyme engineering）：是利用酶、细胞器或细胞所具有的特异催化功能或对酶进行修饰改造，并借助生物反应器和工艺过程来生产人类所需产品的技术。 5．发酵工程（fermentation engineering）：是指利用包括

工程微生物在内的某些微生物或动、植物细胞及其特定功能，通过现代工程技术手段（主要是发酵罐或生物反应品的自动化、高效化、功能多样化、大型化）生产各种特定的有用物质；或把微生物直接用于某些工业化生产的一种技术。由于发酵多与微生物密切联系在一起，所以又称之为微生物工程或微生物发酵工程。 6. 生物反应器（bioreactor）：主要包括微生物反应器、植物细胞培养反应器，动物细胞培养反应器以及新发展起来的有活体生物反应器之称的转基因植物生物反应器，转基因动物生物反应器等。 7. 转基因动物：是指在基因组中稳定地整合有导入的外源基因的动物。 8. 转基因植物：是指通过体外重组DNA技术将外源基因转入到植物细胞或组织，从而获得新遗传特性的再生植物。 9. 细胞培养（cell culture）：是指微生物细胞或动物细胞、植物细胞在体外无 16 / 20 菌条件下的保存和生长，即细胞或组织在体外人工条件下的无菌培养、生长增殖。 10. 抗原：凡能刺激机体免疫系统发生免疫应答的物质均称为抗原。 11. 组织培养：指在无菌和人为控制外因（营养成分、光、

生物制药工厂的工程设计

生物制药工厂的工程设计 生物制药工程项目的设计流程涵盖了工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算及热数据估算、工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀、车间布置、管道设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、非工艺设计(包括：建筑设计、工艺用水及其制备、供水和排水、供电、冷冻、采暖通风、劳动安全、环境保护、工程经济)。 生物制药工程设计是一门运用药学理论、工程设计与具体生物制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量监控等一系列理论与实践相结合的综合性学科。生物制药工程设计研究的对象就是研究制药项目如何组织、规划并实现生物药品的大规模工业化生产，最终建成一个质量优良、科技含量高、劳动生产率高、环保达标、确保安全运行的生物药品生产企业。 生物新药在实验室研制成功后，如何将其转化为可供临床应用的药物，如何将该项技术转化为生产力，如何使该项成果转化为经济效益，也就是如何进行工业化规模生产的问题。生物制药工程设计所研究的内容就可以使以上设想变为现实，即完成由实验室产品向工业化产品的转化，把新药的研究成果转化为制药企业建设的计划并付诸实施。 运用制药工程设计的理论将实验室的生物药品生产工艺逐级地由中试放大到规模化大生产的相应条件，在选择中设计出最合理、最经济的生产流程，根据产品的档次，筛选出合适的装备，设计出各级各类的参数，同时选择厂址、建造厂房、布置车间、配备各级各类的生产设备与设施，质量监控设备，检验、化验设备，自动化仪表控制设备，其他公用工程设备，最终使该制药企业得以按预定的设计期望顺利投入生产。这一过程即是生物制药工程设计的全过程。生物制药工厂工程设计大体包括以下方面： 1、工厂总图设计：在厂址确定之后，涉及厂区各区域的划分和布局、车间和其他设施的组成和布局、运输系统的布局、厂区管线(物料、水、电、汽、气等)的布局、绿化布局、远期发展布局规划等; 2、工艺设计：涉及工艺流程、设备选购、生产能力估算、劳动定员和生产班制、车间水、电、汽(气)、冷公用工程量的估算、管道计算和设计、设计说明书的编写、概预算的编写、此外还要对其他专业提出要求;