ISO90012015质量管理体系(最新版)

ISO9001 ：2015标准

目录

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 组织的背景

4.1 理解组织及其背景

4.2 理解相关方的需求和期望

4.3 质量管理体系范围的确定

4.4 质量管理体系

5 领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.2 质量方针

5.3 组织的作用、职责和权限

6 策划

6.1 风险和机遇的应对措施

6.2 质量目标及其实施的策划

6.3 变更的策划

7 支持

7.1 资源

7.2 能力

7.3 意识

7.4 沟通

7.5 形成文件的信息

8 运行

8.1 运行的策划和控制

8.2 市场需求的确定和顾客沟通

8.3 运行策划过程

8.4 外部供应产品和服务的控制

8.5 产品和服务开发

8.6 产品生产和服务提供

8.7 产品和服务放行

8.8 不合格产品和服务

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.2 内部审核

9.3 管理评审

10 持续改进

10.1 不符合和纠正措施

10.2 改进

附录 A 质量管理原则

文献

1 范围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的

产品和服务的能力；

b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合

顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：

a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；

b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语

3 术语和定义

本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境

4.1 理解组织及其背景环境

组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：

a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；

b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；

d) 资源的获得和优先供给、技术变更。

注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.2 理解相关方的需求和期望

组织应确定：

a) 与质量管理体系有关的相关方

b) 相关方的要求

组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：

a) 直接顾客

b) 最终使用者

c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他

d) 立法机构

e) 其他

注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

4.3 确定质量管理体系的范围

组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。

在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：

a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜

b) 标准4.2 条款的要求

质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。

删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。

注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。

质量管理管理体系范围应形成文件。

4.4 质量管理体系

4.4.1 总则

组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。

4.4.2 过程方法

组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;

b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出；

c) 确定这些过程的顺序和相互作用；

d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风

险；

e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的

有效运行和控制；

f) 确定和提供资源；

g) 规定职责和权限；

h) 实施所需的措施以实现策划的结果；

i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；

j) 确保持续改进这些过程。

5 领导作用

5.1 领导作用与承诺

5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺

最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：

a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；

b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施；

c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；

d) 提高过程方法的意识；

e) 确保质量管理体系所需资源的获得；

f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要

性；

g) 确保质量管理体系实现预期的输出；

h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；

i) 增强持续改进和创新；

j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。

5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺(5.2)

最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；

b) 顾客要求得到确定和满足；

c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；

d) 保持以增强顾客满意为焦点；

注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。

5.2 质量方针(5.3)

最高管理者应制定质量方针，方针应：

a)与组织的宗旨相适应；

b)提供制定质量目标的框架；

c)包括对满足适用要求的承诺；

d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。

质量方针应：

a) 形成文件；

b) 在组织内得到沟通；

c) 适用时，可为相方所获取；

d) 在持续适宜性方面得到评审。

注：质量管理原则可作为质量方针的基础。

5.3 组织的作用、职责和权限(5.5.1)

最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。

最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：

a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；

b) 确保过程相互作用并产生期望的结果；

c) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；

d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

6 策划

6.1 风险和机遇的应对措施(5.4.2)

策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：

a) 确保质量管理体系实现期望的结果；

b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；

c) 预防或减少非预期的影响；

d) 实现持续改进。

组织应策划：

a) 风险和机遇的应对措施；

b) 如何

1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4)

2)评价这些措施的有效性

采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。

注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。

6.2 质量目标及其实施的策划(5.4.1)

组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。

质量目标应：

a)与质量方针保持一致

b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关

c)可测量（可行时)

d)考虑适用的要求

e)得到监测

f)得到沟通

g)适当时进行更新

组织应将质量目标形成文件。

在策划目标的实现时，组织应确定：

a) 做什么；

b) 所需的资源（见7.1)；

c) 责任人；

d) 完成的时间表；

e) 结果如何评价。

6.3 变更的策划

组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。

组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。

注：变更控制的特定要求在第8 条规定。

7 支持

7.1 资源

7.1.1 总则

组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。

组织应考虑：

a) 现有的资源、能力、局限

b) 外包的产品和服务

7.1.2 基础设施(6.3)

组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。

注：基础设施可包括：

a) 建筑物和相关的设施

b) 设备（包括硬件和软件)

c) 运输、通讯和信息系统

7.1.3 过程环境(6.4)

组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。

注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分)。

7.1.4 监视和测量设备(7.6)

组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。

组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证

据。

注1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷)。

注2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或

在使用前对监视和测量设备进行校准和（或)检定。

7.1.5 知识(6.2.2)

组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意

所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。

在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取

必需的更多知识。（见 6.3)

7.2 能力(6.2.2)

组织应：

a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；

b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；

c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；

d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。

注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任

的人员等。

7.3 意识(6.2.2)

在组织控制下工作的人员应意识到：

a) 质量方针

b) 相关的质量目标

c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处

d) 偏离质量管理体系要求的后果

7.4 沟通(5.5.3)

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：

a) 沟通的内容

b) 沟通的时机

c) 沟通的对象

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则(4.2.1)

组织的质量管理体系应包括：

a) 本标准所要求的文件信息

b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息

注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：

a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；

b) 过程及其相互作用的复杂程度；

c) 人员的能力。

7.5.2 编制和更新(4.2.4)

在编制和更新文件时，组织应确保适当的：

a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等)

b) 格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例如：纸质、电子格式))

c) 评审和批准以确保适宜性和充分性

7.5.3 文件控制(4.2.3)

质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：

a) 需要文件的场所能获得适用的文件

b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。

适用时，组织应以下文件控制活动：

a) 分发、访问、回收、使用；

b) 存放、保护，包括保持清晰；

c) 更改的控制（如：版本控制)；

d) 保留和处置。

组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别

和控制。

注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。

8 运行

8.1 运行策划和控制

组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确定的措施所需的过程，包括：

a) 建立过程准则；

b) 按准则要求实施过程控制；

c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。

组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见8.4)。

组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。

注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。

8.2 市场需求的确定和顾客沟通(7.2)

8.2.1 总则

组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。

注1：“顾客”指当前的或潜在的顾客；

注2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见

4.2)。

8.2.2 与产品和服务有关要求的确定(7.2.1)

适用时，组织应确定：

a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c)适用于产品和服务的法律法规要求；

d)组织认为必要的任何附加要求。

注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。

8.2.3 与产品和服务有关要求的评审(7.2.2)

组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)之前

进行，并应确保：

a)产品和服务要求已得到规定并达成一致；

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c)组织有能力满足规定的要求。

评审结果的信息应形成文件。

若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。

8.2.4 顾客沟通(7.2.3)

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：

a) 产品和服务信息；

b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

c)顾客反馈，包括顾客抱怨（见9.1);

d)适用时，对顾客财产的处理；

e) 相关时，应急措施的特定要求。

8.3 运行策划过程(7.1)

为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：

a)产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；

b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；

c)针对产品和服务确定资源的需求；

d)产品和服务的接收准则；

e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；

f)绩效数据的形成和沟通；

g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。

策划的输出形式应便于组织的运作。

注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注2：组织也可将8.5 的要求应用于产品和服务实现过程的开发。

8.4 外部供应的产品和服务的控制(7.4)

8.4.1 总则

组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。

注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或)服务。

8.4.2 外部供方的控制类型和程度

对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：

a) 识别的风险及其潜在影响

b) 组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度

c) 潜在的控制能力

组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。

评价结果的信息应形成文件。

8.4.3 提供外部供方的文件信息

适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：

a) 供应的产品和服务，以及实施的过程；

b) 产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；

c) 人员能力的要求，包含必要的资格；

d) 质量管理体系的要求；

e) 组织对外部供方业绩的控制和监视；

f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；

g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；

在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。

组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。

8.5 产品和服务的开发(7.3)

8.5.1 开发过程

组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。

在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：

a) 开发活动的特性、周期、复杂性；

b) 顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；

c) 组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；

d) 组织承诺遵守的标准或行业准则；

e) 针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：

1)开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果

2)顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度

3)对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响

f) 产品和服务开发所需的内部和外部资源

g) 开发过程中的人员和各个小组的职责和权限

h) 参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求

i) 对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理

j) 开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息

k) 将开发转化为产品和服务提供所需的活动

8.5.2 开发控制

对开发过程的控制应确保：

a) 开发活动要完成的结果得到明确规定

b) 开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚；

c) 开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测

量；

d) 在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者

将其优先处理；

e) 策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发

活动的目标；

f) 按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求；

g) 在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的

更改控制和配置管理。

8.5.3 开发的转化

组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。

8.6 产品生产和服务提供

8.6.1 产品生产和服务提供的控制(7.5.1/2)

组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a) 获得表述产品和服务特性的文件信息

b) 控制的实施

c) 必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；

d) 使用适宜的设备；

e) 获得、实施和使用监测和测量设备

f) 人员的能力或资格

g) 当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产

品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认；

h) 产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施

i) 人为错误（如失误、违章)导致的不符合的预防

注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：

a) 过程评审和批准的准则的确定

b) 设备的认可和人员资格的鉴定

c) 特定的方法和程序的使用

d) 文件信息的需求的确定

8.6.2 标识和可追溯性(7.5.3)

适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。

组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。

在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。

注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。8.6.3 顾客或外部供方的财产(7.5.4)

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。

如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。

注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。

8.6.4 产品防护(7.5.5)

在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务（包括任何过程的输出)提供防护，以保持符合要求。

防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。

注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

8.6.5 交付后的活动(7.5.5)

适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。

产品交付后的活动应考虑：

a)产品和服务相关的风险

b)顾客反馈

c)法律和法规要求

注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置)等。

8.6.6 变更控制

组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采

取必要的措施，以确保产品和服务完整性。

应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。

8.7 产品和服务的放行（8.2.4）

组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。

8.8 不合格产品和服务(8.3)

组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。

组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。

这也适用于在产品交付后和服务

提供过程中发现的不合格的处置。

当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。

应实施适当的纠正措施（见10.1)。

注：适当的措施可包括：

a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务；

b)适当时，通知顾客；

c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提

供服务、让步接收。

在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。

不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。

9 绩效评价(新的)

9.1 监视、测量、分析和评价(7.6)

9.1.1 总则

组织应考虑已确定的风险和机遇，应：

a)确定监视和测量的对象，以便：

-证实产品和服务的符合性

-评价过程绩效（见4.4)

-确保质量管理体系的符合性和有效性

-评价顾客满意度

b)评价外部供方的业绩（见8.4)；

c)确定监视、测量（适用时)、分析和评价的方法，以确保结果可行；

d)确定监测和测量的时机；

e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机；

f)确定所需的质量管理体系绩效指标。

组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。

组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。

组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。

9.1.2 顾客满意(8.2.1)

组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。

适用时，组织应获取以下方面的数据：

a)顾客反馈

b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受

应确定获取和利用这些数据的方法。

组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会。

9.1.3 数据分析与评价(8.4)

组织应分析、评价来自监视和测量（见9.1.1 和9.1.2)以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用方法的确定。

数据分析和评价的结果应用于：

a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性

b)确保产品和服务能持续满足顾客要求

c)确保过程的有效运行和控制

d)识别质量管理体系的改进机会

数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。

9.2 内部审核(8.2.2)

组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：

a)符合

1)组织对质量管理体系的要求

2)本标准的要求

b) 得到有效的实施和保持

组织应：

a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、

职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。

b)确定每次审核的准则和范围

c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性

d)确保审核结果提交给管理者以供评审

e)及时采取适当的措施

f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。

注：作为指南，参见ISO19011。

9.3 管理评审(5.6)

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。

管理评审应考虑以下方面：

a)以往管理评审的跟踪措施

b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更

c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：

1)不符合与纠正措施

2)监视和测量结果

3)审核结果

4)顾客反馈

5)外部供方

6)过程绩效和产品的符合性

d)持续改进的机会

管理评审的输出应包括以下相关的决定：

a)持续改进的机会

b)对质量管理体系变更的需求

组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。

10 持续改进(8.5.1)

10.1 不符合与纠正措施（8.5.2/8.5.3）

发生不符合时，组织应：

a)作出响应，适当时：

1)采取措施控制和纠正不符合

2)处理不符合造成的后果

b)评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次

发生或在其他区域发生：

1)评审不符合

2)确定不符合的原因

3)确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生

c)实施所需的措施

d)评审所采取纠正措施的有效性

e)对质量管理体系进行必要的修改

纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。

组织应将以下信息形成文件：

a) 不符合的性质及随后采取的措施

b) 纠正措施的结果

10.2 改进（8.5）

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务：

a)数据分析的结果；

b)组织的变更；

c)识别的风险的变更（见6.1)；

d)新的机遇；

组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。

文件更新到2019年5月15日星期三

ISO9001：2015质量管理体系(审核资

、文件和记录的管理： 1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单 2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录; 3.文件发放记录（各部门都要有） 4.各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、 外来文件（国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等）; 5. 各部门质量记录清单; 6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）; 7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期 8. 各种质量记录签字要xx; 二、管理评审： 1．管理评审计划; 2．管理评审会议的“签到表” 3．管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）; 4．管理评审报告; 5．管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。 6．跟踪验证记录。 三、内审方面： 1．年度内审计划;

2．内审计划及日程安排;

3．内审小组长的任命书; 4．内审成员资格证书复印件; 5．首次会议记录; 6．内审检查表（记录）; 7．末次会议记录; 8．内审报告; 9．不符合报告及纠正措施验证记录; 10．数据分析的有关记录; 四、销售方面： 1．合同评审记录;（订单评审） 2．xx 台帐; 3．顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录， 并进行统计分析，是否完成质量目标; 4．售后服务记录; 五、采购方面： 1．合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）;以及对供货的业绩评价的材料; 2．合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标; 3．采购台账（包括外协产品台帐） 4．采购清单（应有审批手续）; 5．合同（应经部门负责人批准）;

新版质量管理体系样本

西咸新区沣河综合治理高压迁改工程 质量管理体系 编制人: 审核人: 审批人: 编制单位: 陕西秦电机电设备工程集团有限责任公司( 联合体) 编制日期: 月日 目录 一、工程概况 (1)

二、质量目标 (1) 三、质量管理组织机构、指挥系统 (1) 四、质量保证措施 (1) 五、质量监控系统、联络协调系统 (3) 六、项目部质量管理组织机构 (5) 七、质量管理生产目标 (5) 八、质量保证体系说明 (13) 九、质量管理制度 (13) 十、分项工程施工过程控制框图 (15) 十一、质量管理检查制度 (19) 十二、质量管理例会制度 (19) 十三、质量事故报告制度 (26)

工程概况 1、工程名称: 西咸新区沣河综合治理高压迁改工程设计施工总承包 2、建设地点: 丝路经济带能源金融贸易区内 3、工程计划工期 3.1设计工期: 37个日历天 3.2施工工期: 150日历天 4、( 1) 蓝马专线110KV电力迁改; ( 2) 仁陈小王庄支线10KV电力迁改; ( 3) 咸阳南污水厂10KV专线电力迁改。 二、质量目标 单位工程达到合格工程, 分项工程合格率100%, 优良率90%, 观感评 定得分率90%以上, 力争95%以上, 消灭质量事故。 三、质量管理组织机构、指挥系统 严格执行国家和各级有关部门颁布的技术质量法规, 建立以项目经理 为中心, 项目质量检验员全面负责的质量体系, 全面推行ISO9002《质量管理和质量保证体系》标准, 对工程进行质量目标管理和质量控制。 四、质量保证措施 3.1建立技术交底制度, 实行图纸交底, 施工阶段设计交底, 设计变更交底, 分部分项工程技术交底, 做到抓方案, 抓措施, 抓交底, 抓落实。 3.2抓住质量通病的防治, 对质量通病有防治措施, 并落实。 3.3质量”三工三检”制度, ”三工”即开工前交底, 工中检查, 工后验收评定; ”三检”及自检、互检、交接检。把质量管理做到”点、线、

4、IATF16949-2016质量管理体系标准

IATF16949：2016 汽车行业质量管理体系　 Quality managegment systems 汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automotive production And relevant service part organizations 国际汽车工业组发布

1、范围　 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：　 a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的 法律法规要求，旨在增强顾客满意。　 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。　 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。　 注2：法律法规要求可称作法定要求。　 本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的 设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。　 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。　 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。　 本技术规范可适用于整个汽车供应链。　 2、规范性引用文件　 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。　 凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。　 ISO9000:2015质量管理体系基础和术语　 3、术语和定义　 本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。　 3.1汽车行业的属于和定义　 本文件采用ISO9000：2015和以下给出的术语和定义。　 3.1.1控制计划control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述　 3.1.2有设计责任的组织design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。

GBT19001-2016质量管理体系程序文件27个

GBT19001-2016质量管理体系程序文件27个

目录

1.0目的: 为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 2.0适用范围： 适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3.0职责： 3.1 综合管理部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 3.2 总经理负责公司内外部环境识别 3.3各职能部门负责本部门的环境分析 4.0定义无 5工作程序 5.5.1 PESTEL分析模型 PESTEL分析模型又称大环境分析，是分析宏观环境的有效工具，不仅能够分析外部环境，而且能够识别一切对组织有冲击作用的力量。它是调查组织外部影响因素的方法，其每一个字母代表一个因素，可以分为6大因素：政治因素(Political)、经济因素(Economic)、社

会因素(Social)、技术要素（Technological）、环境因素(Environmental)和法律因素(Legal)。 （1）政治因素(Political)：是指对组织经营活动具有实际与潜在影响的政治力量和有关的政策、法律及法规等因素。 （2）经济因素(Economic)：是指组织外部的经济结构、产业布局、资源状况、经济发展水平以及未来的经济走势等。 （3）社会因素(Social)：是指组织所在社会中成员的历史发展、文化传统、价值观念、教育水平以及风俗习惯等因素。 （4）技术因素(Technological)：技术要素不仅仅包括那些引起革命性变化的发明，还包括与企业生产有关的新技术、新工艺、新材料的出现和发展趋势以及应用前景。 （5）环境因素(Environmental)：一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。 （6）法律因素(Legal)：组织外部的法律、法规、司法状况和公民法律意识所组成的综合系统。 5.5.2 SWOT分析模型 SWOT分析模型是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。 SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的

2015版质量管理体系手册(范本)

XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： 编制：XX 审核：XX 批准：XX

2016年6月1日发布2016年6月1日实 施 发布令 为提升公司质量管理水平，更好地为顾客提供优质产品和服务，提高顾客满意度，学习并应用国际先进的管理标准，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。本手册参照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求起草，规定了公司质量管理体系的要求。对内是公司最高的强制性工作要求；对外是关于公司质量管理体系的说明。 要求全体员工必须严格贯彻执行。特此发布。 董事长: XX 2016年6月1日 任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的领导和日常管理，特任命XXX 同志兼任公司管理者代表，任命陈燕兼任质量管理体系专员。 管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作，具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作，成立质量管理体系推进小组，小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。 董事长：XX

质量管理体系2015版

盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。 安徽芜湖奥特康新型材料有限公司 质量部管理体系 （依据ISO9000） 文件编号：ATK-ZL01 版本：A/0 编制：质量部 校对： 审核： 批准： 持有部门：质量部 控制状态：受控 发布日期：2015年01月01日实施日期：2015年01月01日

安徽芜湖奥特康新型材料有限公司 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3总则 5 质量方针 6质量部岗位职责 7质量部程序文件 7.1监视与测量装置控制程序 7.2不合格品控制程序 7.3记录管理程序 7.4纠正与预防措施管理程序 7.5持续改进管理程序 7.6数据分析与运用管理程序 8质量部检验相关表格 8.1产品标准件测试记录表 8.2每日不良品统计表 8.3产品失效原因整改、控制统计表 8.4首件检验记录单 8.5纠正或预防措施处理单 8.6现场文件一致性核查问题统计表 8.7制造过程质量唯一性清单

1范围 公司依据ISO9000标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件 ISO9000 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000 中所确立的术语和定义。 4 公司的背景环境 4.1 公司组织及其背景环境 公司外部宗旨：为玻璃钢相关顾客提供优质低廉的产品； 公司内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件； 公司战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。 4.2 理解相关方的需求和期望

公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题

公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题 由于公司内审员都是兼职身分，平常各自工作繁忙，对质量审核工作接触、了解不多，往往也就是在每年一次的公司质量管理体系内审中才会编制检查表，记录审核情况，因此难 免会因不熟悉标准条款要求，现场取证经验不足，在审核技巧或现场把握能力等方面存在一些问题。从公司近几年质量体系内审的审核记录来看，主要存在以下几个方面的问题： 1、记录内容与标准条款要求有所偏离，不够准确。如：内部沟通”的审核，常见记录内容是经常沟通，非常有效”。 2、记录内容有判断无事实，即记录中有明确的符合要求”的结论，但无事实依据。如：职责、权限的划分”审核，记录内容是问XXX,回答正确。”答的是什么却无从知晓，根本无法判定是否符合标准要求。 3、记录过于简单，缺少实际内容，无法作为认证决定的依据。如：顾客满意”的审核，记 录内容是有采集记录及分析结果，需提交公司领导。” 二、审核记录的作用 根据国标中质量管理相关标准的阐述，审核记录的作用可概括为记录审核证据、记录审核发现、为审核结论和认证决定提供支持依据三个方面。因此，要满足以上要求，审核记录 应包括足够的细节，使它能反映受审核方质量管理体系的运行情况，判断认证标准中的各项 要求是否得到有效实施。记录中应记有每个符合的审核发现及其支持的证据和每个不符合的审核发现及其支持的证据，用以支持认证决定的判断。 在审核工作中，按照每一次的审核计划，审核总体时间是一定的，审核记录占用时间的 多少会直接影响到其它审核活动的时间用量。作为审核员，只有明确了审核记录的作用，才能更好地把握审核记录的详略程度，从而找到审核记录与其它审核活动的时间平衡点，切实提高现场审核的有效性和效率。 三、审核记录的记录原则 从审核记录的作用，我们可知审核记录应表述审核证据和审核发现。但审核证据如何界定？审核证据和审核发现又该记到什么程度呢？在每一次的审核中，我们会接触到大量的 信息。许多信息与审核目的、范围、准则有关，但也有的信息与审核目的、范围、准则无关，后者不是审核证据，前者如果未经证实也不是审核证据，凡是不属于审核证据的信息则是不 需要记录的。因此，审核证据和审核发现的记录应坚持以下原则： 1、反映抽样量。审核是通过适当的抽样进行的，比如抽查了多少文件、记录，观察了多少活动、产品实物、工作现场等。适当的抽样，就是审核所获得的样本量对总体应有一定代表性。抽样量太少，则不具备代表性或可信度不高。为表明抽样量对审核结论和认证决定的支 持，审核员在现场审核时应首先询问抽样对象在审核期内的总量，再根据3%-5%的贯例决 定抽样量，并在审核记录中详细记录，以明确反映审核抽样的情况。

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图

2016质量管理体系认证规则

质量管理体系认证规则-2016 目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A质量管理体系认证审核时间要求

1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。 1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。 1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。 2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。 2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T

27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 3对认证审核人员的基本要求 3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息： （1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。 （2）本规则的完整内容。 （3）认证证书样式。 （4）对认证过程的申投诉规定。 4.1.2认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料： （1）认证申请书，申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。 （2）法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印

ISO9001-2015质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的 产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合 顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划 6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划

7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验）8.7Q不合格运行输出的控制 分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 策划应对风险和机遇的措施 8.3Q 产品和服务的设计和开发 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 六、销售部门 8.2Q产品和服务的要求 8.5.3Q顾客和供方财产（其中顾客财产）8.5.5Q交付后的活动

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日

— 总目录

—0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源

—7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图

0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理： 2018年1月12日 0.3 质量方针和质量目标

2016新版质量管理体系内审员复习试卷

2016新版质量管理体系内审员复习试卷

2016版质量管理体系内审员培训复习题 一、单选题(共137题) 1、组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的( ），并予以保持，防止意外更改。 （A）发放并使用（B）标识与管理（C）授权并修改（D）保持可读性 2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（）。 （A）所提供的产品、过程和服务（B）能力，包括所要求人员资质 （C）对外部供方的绩效控制与管理（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（） （A）产品标准（B）从失败和成功项目得到的经验教训（C）学术交流（D）专业会议 4、2015版新新标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（） （A）员工高超技术（B）员工对企业的贡献 （C）偏离QMS要求的后果（D）企业高质量高效益 5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（） （A）技术和文化（B）市场和竞争（C）环境监测能力（D）知识和绩效 6、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（） （A）满足设计和开发的输出（B）满足设计和开发的评审 （C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发的控制 7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（） （A）经营和决策（B）质量管理（C）建立和实现目标（D）管理

8、法定要求是（）强制性要求 （A）标准规定的（B）立法机构规定的 （C）立法机构授权规定的（D）约定俗成的 9、创新是新的或变更的实体（）实现或重新 （A）定位作用（B）合理管理（C）分配价值（D）使用价值 10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（） （A）产品（B）过程（C）服务（D）活动 11、人为因素是对考虑中的实体的（） （A）人为参与影响（B）人为误差（C）人为的作用（D）人为影响特性 12、依据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（） （A）最高管理者应制定质量方针和目标（B）最高管理者审批质量手册 （C）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 （D）最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 13、依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（） （A）应识别风险、并致力于消除所有风险 （B）最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 （C）顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 （D）风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与 14、关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（） （A）作为组织最高层次的文件，应确保其保密性（）适当时，利益相关方可获取 （C）对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释 （D）应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员 15、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（）

新版ISO9001：2015 质量管理体系的变化

新版ISO9001:2015 质量管理体系变化 添加时间：2014-10-05 17:19:33 浏览：1823 国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。 目标 虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。此次修订的目标主要集中于以下几个方面。 1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出“客户中心”理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。 2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。 3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。 4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。 5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。 6）采用ISO导则—附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。 7）简化组织对标准的有效执行及合规审查。 8）采用简洁的表述方式，确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一致解读。 术语 ISO9001:2015新版标准在术语方面进行了很多意义重大的调整。在委员会草案中，“产品”一词被“商品和服务”所取代，以体现服务业的快速增长，同时帮助服务领域的用户根据自身独特的质量管理要求，更有效地应用标准。“文件”和“记录”被“文件化信息”所代替，从而促使组织利用新标准辨识可能影响质量管理体系的利益相关方的议题、要求及期望。此外，“持续改进”一词也被“改进”所替代。

质量管理体系审核报告编制指南

CNAS技术报告 质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会

序 认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。 这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。 《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。 本技术报告由CNAS提出并归口。 本技术报告主要起草单位：CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。 本技术报告主要起草人：纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。

2015年质量管理体系材料汇编

2015年质量管理体系管理评审资料汇编 徐州XXX电动车业有限公司 2015.3

Q/C-5.6-01 № 01

Q/C-5.6-02 № 01

管理评审会议记录 附录1 会议时间：2015年3月20日会议地点：办公室主持人：记录人： 会议参加人员：各职能部门负责人 会议内容摘要： 为贯彻实施GB/T19001:2008系列标准,召开管理评审报告会议：总经理：ISO9001:2008体系自运行以来，各部门都做了大量工作。为了评价本公司质量管理体系的适用性和有效性,以便改进质量管理体系,我们特此在今日召开管理评审工作。本公司质量方针和质量目标是全公司质量管理的方向，是全公司职工奋斗的目标，同时也明确表示我公司员工对顾客的承诺，体现了以顾客为关注焦点，经过质量管理体系的运行，并多方与顾客联系沟通，对已完工的产品质量反映良好，并对我公司其它相关方面的服务表示满意，证明本公司的质量方针和质量目标是合理的和适宜的。 为适应质量管理体系的要求，强化质量管理职能，我们公司的组织机构调整为生产技术科、供销科、质检科、办公室，并对相关部门的职责做出了具体的规定，合理了各部门的职能，从这段时间质量管理体系的运行情况看，本公司现行组织机构的设置是合理、充分的，所配备的人力资源和物质资源能满足工艺要求和质量管理体系的要求，为全公司进一步发展打下了良好基础。下面请各部门介绍工作情况。 办公室：首先我汇报一下办公室的工作：我部门自今年1月份新

标准建立的质量管理体系运行以来，工作较以前有了很大的改进，并在2015年度多次组织人员的培训，每次培训均按照计划圆满实施，并对每次的培训效果进行了评估，效果良好，总体来看，我公司的人力资源是充分的。同时在1月初，我部门已将全公司的所有文件整理完毕，并分发至相关部门，对文件进行了有效的控制。各种文件、记录已得到整理，员工素质、工作环境都有了很大提高和改善。对内审出现的不合格项，能够认真查找原因，制定有效的纠正预防措施，工作人员接受了的培训，提高了本身的业务能力。现在已具备了以防止不合格来满足顾客要求，符合法律、法规的能力。总体来说，我部门的质量管理体系运行良好。（附本部门工作总结） 供销科发言：自GB/T19001：2008质量管理体系运行以来，供销科对所有的材料供方进行了调查和评价，成立了本公司的合格供方名录，并严格按照标准的要求对采购活动进行了控制，进货物资合格率100%，曾多次征求用户意见，并对顾客进行了多次调查，顾客满意率为100%，同时对合同的兑现率100%，根据目前市场竞争情况，我们应更加努力，已提高服务质量和产品市场占有率。总体来说，我部门的质量管理体系运行良好。（附本部门工作总结） 生技部发言：我部门自GB/T19001：2008质量管理体系运行以来，生产工序中各种工艺文件已经全部整理完毕，而且对各工序的人员进行了相关技能知识的培训，现各工序生产正常，产品的一次交验合格率能够达到我公司的质量目标。我们在以后的工作中会更加努力，以使产品质量的有效控制。（附工作总结）。 管理者代表：我再报告一下质量体系运行情况，在2015年3月

GBT 19001-2016 质量管理体系 要求(第一章到第十章转语音)

1.0，范围。 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求， A1)，需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力 B2)，通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1 ，本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2 ，法律法规要求可称作法定要求。 4.0，组织环境。 4.1，理解组织及其环境。 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1，这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件． 注2，考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因 素，有助于理解外部环境。 注3，考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境． 4.2，理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定， A1)，与质量管理体系有关的相关方。 B2)，与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 4.3，确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑， A1)，4. 1 中提及的各种外部和内部因素， B2)，4. 2 中提及的相关方的要求， C3)，组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。 4.4，质量管理体系及其过程 4.4.1，组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应， A1)，确定这些过程所需的输入和期望的输出， B2)，确定这些过程的顺序和相互作用， C3)，确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制， D4)，确定这些过程所需的资源并确保其可获得， E5)，分配这些过程的职责和权限， F6)，按照6. 1 的要求应对风险和机遇，

质量管理体系2015版

浙江省台州市X X X X X X X有限公司 质量管理体系 （依据ISO9001:2015） 文件编号：QM-01 版本：A/0 编制： 审核： 批准： 分发号： 持有部门： 控制状态： 发布日期：2015年01月01日实施日期：2015年01月15日 浙江省台州市XXXXXXX有限公司

0 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进

知识 能 由谁来做？ 检 验 监绩效指标？ 用何资源？ 如何去做？ 准 则 方 设施 设 10.2 改进 1范围 企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图 企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具； 企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件； 企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。 公司简介 公司位于中国塑料模具之乡——台州市黄岩，公司所在地北依宁波，南靠温州，是中国沿海最有经济活力城市之一，海、陆、空交通十分便利。 本公司始建于2006年，现已发展为集研发、制造、销售于一体的民营股份制企业。历年来都被工商、金融系统评为“重合同，守信用”的企业。“AA A 级”资信企业。 公司已通过ISO9001质量体系认证，一直以来都致力于为国内、外主机厂提供优质的汽车内外装饰件、保险杠、仪表台、车灯及各种塑料模具。公司现有员工100多人，各类高级管理与技术人员20余人。公司年产产量达到50万套。 公司引进国外高精密技术设备—德国105V 高速加工中心、数控深孔加工模具研配机、日本牧野火花加工机 高速加工中心、龙门加工中心等先进的加工设备确保产品的品质。公司的模具80%出口到美国、德国、日本、意大利、法国、澳大利亚、巴西等国家，我们生产的汽车内外饰件，车灯等零部件已为澳大利亚通用沃顿、重庆长安福特、南京长安福特马自达、上汽MG 、青年莲花、华晨汽车、长丰汽车等国内、外主机厂提供OEM 配套。 公司本着“技术先导、追求卓越、创造精品、顾客满意”的企业方针，以强有力的工作执行力和优越的工作质量，铸就优质的产品和服务。全体华嘉人把成为全球一流的模具和零部件OEM 供应商、为中国的汽车工业作出突出贡献作为企业永恒的追求。 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组 织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋势； 2、与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； 3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 4、资源的获得和优先供给、技术变更。 1、企业外部宗旨； 2、企业内部宗旨； 3、企业战略方向； --------------------------------------------------- 非预期输出风险：管理体系建立不符合企业实际情况。 1、信息及时更新率100% 输 出 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。 输 入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 1、风险和机遇的应对措施管理工作流程