关于特殊过程确认

特殊过程的确认

提要：

1.当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。

2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。

3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。

4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。

5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。

6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。

关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。

一、存在的问题。

近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在：

1、对特殊过程识别不准确。

要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”

的“问题”。

2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。

如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表明上述各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实，也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。

笔者感到，上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如何识别和有效实施该要素进行一番系统的梳理。下面，就此谈谈个人的看法。

二、关于特殊过程的识别。

1、关于两种类型的质量特性。

过程的结果，亦即产品是否满足预期策划的结果，是判断过程是否增值或是否有效的唯一手段，而产品是否满足预期策划的结果，主要是通过对产品固有的质量特性进行测量而实施的。对产品固有的质量特性，朱兰博士将其分为两类：

一类是真正的质量特性，他直接真实的反映了顾客明示或隐含的要求，如：基础化工产品的有效含量及杂质残留量，又如铁合金的化学成份、杂质含量、粒度，以及汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性等。

另一类质量特性叫代用质量特性，他们间接的虚拟的反映了顾客一般来说是隐含的质量需求或期望，如汽车减振弹簧的真正质量特性是使用寿命、舒适性。这些真正质量特性难以经济和及时的进行检测，通常也不会在产品的出厂检验标准中明示，而是用疲劳寿命、刚性等特性进行一次代替（称为“一次代用特性”），而疲劳寿命、刚性等特性的试验由于需要时间，费用也较高，一般也不可能用于出厂检验而每批都作，日常的监控，又是由能够比较经济快速的进行检验的硬度、金相、几何尺寸等特性进行二次代替（称为“二次代用特性”以此类推）。不难看出，有的产品我们在日常监控中就是监控的真正质量

特性，如基础化工产品的有效含量及杂质残留量。而有些产品，我们能经济及时地测量的是代用质量特性，对真正的质量特性，是不能经济的测量，甚至验证都相当困难的。如汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性。笔者认为，这种概念也可应用于特殊过程的识别。

2、对特殊过程的识别。

特殊过程的识别，是对特殊过程进行监控和确认的首要工作，关系到特殊过程是否能得到应有的安排和控制的关键环节。在以往一些教材和参考书中，对特殊过程进行举例说明时，笼统的将一些过程举例为特殊过程，如机械加工业中的冶炼、铸造、锻造、焊接、热处理，以及化工企业的化学合成等。也有的专家过去也说过：“流程性材料的生产过程几乎都是特殊过程”。这些论点被一些企业和审核员不分具体情况机械的应用，造成目前在特殊过程识别中的一些误区。

笔者认为，应结合关于特殊过程的有关术语，结合过程产品质量特性的类型及控制方式，结合产品使用或服务交付后是会给顾客造成“问题”来识别特殊过程。即：识别特殊过程的三项原则：

原则一：该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性？与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。

例如，气体保护焊焊丝拉制过程中的热处理退火过程，顾客对保护焊丝成品要求的真正质量特性很明确，主要是化学成份和外径尺寸，对硬度和强度基本无要求。拉制过程中退火的目的是降低材料在拉制过程中的硬度，为下一步的继续拉拨作准备而已，该过程根本不形成产品的真正质量特性，因此它不应该是特殊过程。

同理，金属材料的表面磷化处理过程如果是为如汽车覆盖件的表面处理作准备，那么，此过程对汽车覆盖件的表面处理质量亦即真正质量特性的形成至关重要，应为特殊过程。如果磷化仅是为拉拔、冲压提高进一步加工时的润滑能力，并不形成产品的真正质量特性，则不属特殊过程。

原则二：过程虽然形成了产品的真正质量特性，但这些特性能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的，周期性验证的过程不是特殊

过程。应该注意，标准中的“后续”应包括该过程完成后到产品使用或服务交付前。由于如前“2”关于特殊过程识别中所述的原因，铁合金（包括生铁）的冶炼，基础化工产品（如盐酸）的合成，钢坯的正火退火热处理等等，至今仍有被识别为特殊过程的情况，这些产品尽管是冶炼、热处理或化学合成，也是流程性材料，但，他们的真正质量特性，如：有效成份及杂质含量、硬度等，是能比较经济地进行组批出厂放行检验的，即是因为只能抽样造成有偏离真实特性而不合格的情况，也不会给顾客带来“问题”。一般，对那些可能出现的不合格，顾客也可在产品使用前（而不是产品使用后）通过进货检验发现（而不是在使用过程中显现）。并且，对发现的不合格，顾客甚至可以让步接收，然后在进一步加工时予以调整，并不会给顾客造成大“问题”。再者，顾客使用这些产品大多作为原料继续加工，交付时的一些质量特性在顾客随后的加工中，也因被重新整合而变得意义不大。再如，白酒生产过程中的发酵过程被普遍识别为特殊过程。的确，该过程对白酒的真正质量特性如口感、风格和化学成份的形成至关重要。在这一过程完成后，我们也无法对过程所形成的口感、风格和化学成份进行放行检验，这些特点似乎满足特殊过程的判定原则。但是，在后续的蒸馏后，以及在再后续的出厂前，我们是可以通过尝评和化学分析对每批产品的真正质量特性口感、风格和化学成份进行放行检验的。所以白酒生产的发酵，同样的理由包括储存、勾兑都不是特殊过程。又如前面提到过的汽车减振弹簧，对形成真正质量特性的热处理过程，我们日常监控的，是能够比较经济快速的进行放行检验的硬度、金相、几何尺寸等二次代用特性，对一次代用质量特性疲劳寿命，刚性等，由于实验费用较高，试验周期较长，一般不可能作为出厂放行检验项目，也只是在型式实验时才作。而对其真正质量特性“使用寿命”和“舒适性”，我们更是很难验证的，若有潜在的问题会在产品使用时显现出来。显然，这类过程属于典型的特殊过程。

很明显，上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当、且仅当同时满足上述两个原则时，它才是特殊过程。

原则三：产品或服务的实现与交付同时发生，导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程是特殊过程。有的过程产品的实现与交付同时

发生，真正质量特性只会在交付使用时才显现，在交付前我们对真正质量特性甚至只能通过计算机模拟试验或演练来间接的验证，这些过程是特殊过程。如：事故预想、应急予案、反事故方案、大型爆破方案、服务项目、广告效果等等。水泥、商品混凝土由于强度试验的滞后性，产品若存在问题或缺陷一般无法及时检验，或在交付使用后才会被发现，因此水泥的煅烧、商品混凝土的拌和过程是特殊过程。

3、特殊过程的识别应视组织和产品的具体情况而具体分析，我们不能简单的说某过程是不是特殊过程。

有的观点认为：凡能够对过程的特性进行检验的过程均不叫特殊过程。如有的文章提出，焊接过程、热处理过程能作探伤及机械性能试验，就不属于特殊过程，对此，笔者不能苟同：我们不能简单的说某过程是不是特殊过程，这还是应该视组织和其产品的具体情况，按照识别特殊过程的三项原则进行识别。如果该焊接和热处理过程的产品，在顾客使用时，承受的是静态应力，也就是说，探伤，机械性能试验项目，就是该产品真正的质量特性，并且这些特性该组织能够对产品按批进行放行检验，那么，这一过程则不属于特殊过程。反之，如果这些过程的产品，在使用时，承受的是动态的交变应力，那么，探伤，机械性能试验仅是代用质量特性，真正的质量特性是疲劳寿命，这一真正的质量特性形成于焊接和热处理过程，对过程的质量特性疲劳寿命，一般是需要通过验证，而不是按批检验来确认的，因此，这些过程应属于特殊过程。

同样一个过程，A组织因资源能力充分，能够对该过程的真正质量特性进行连续组批放行检验，则该过程对A组织而言不是特殊过程。而B组织因资源能力不足，只能够对该过程的代用质量特性进行日常连续组批放行检验，而对其真正质量特性只能定期进行抽样验证，则该过程对B组织而言是特殊过程。这种状况在现实中其实也并不鲜见。

即使对同一个组织而言，特殊过程的存在也是动态的。一些特殊过程，当组织对验证手段和方法进行改进，使一些过去只能定期进行验证的真正质量特性，可以按批进行经济的放行检验，那么这些过去的特殊过程也就成为了一般的过程。

同一种过程，也会因顾客对产品期望的真正质量特性不同而过程的性质也不同。如，印刷业产品的胶印、烫金过程。当印制的是画册、书籍等需要较长时间保存的产品时，顾客对油墨、金箔的附着力有较高的要求，如果油墨、金箔的附着力不高，产品在使用过程中就会显现出问题来。而对附着力这一真正的质量特性，在印、烫制过程中，目前一般是无法经济和及时的实施放行检验的，只能通过型式试验验证。因此此类产品的印烫过程应是特殊过程。反之，如果印烫的是包装盒，顾客对产品印、烫的附着力要求不高，印、烫的附着力在印烫过程中也可用简易的方法随时进行放行检验，换言之，产品在使用过程中不会显现问题。因此，这类产品的印烫过程不属于特殊过程。

需要说明是的：对真正的质量特性的识别，亦即顾客需求的准确完整的识别，是一项非常关键的工作，同样，如果对识别到的真正质量特性不能，或无法经济的进行日常放行检验，则需要将真正的质量特性转换为可进行日常监控的代用质量特性，而这种转换是否准确无疑是十分重要的。当然，这不属本文讨论的范畴，在此不赘述。

三、对所识别的特殊过程的范围进行适当的划分，以明确进行能力确认时的对象。

特殊过程范围的划分，对于今后能否对特殊过程进行方便和明确的确认、管理是一项十分重要和相当灵活的工作。划分原则是所划分的过程应是相对稳定，比较独立的过程。过程划分太细，会导致需确认的对象无法确认，如：一些重要金属构件的熔炼和铸造过程，一些重要工程塑料件的配料和注塑过程，他们明显属于两个过程，即熔炼（配混料）和铸造（注塑）过程。而熔炼，特别是有些化工产品的配料、混料，除物理混合外，在配混过程中还可能有化学反应，他的计量准确性、加料的先后顺序、间隔时间，都可能给产品的真正质量特性带来不可逆转的、不易通过检测发现的影响，不言而喻，这类配混料（熔炼）应属于特殊过程。我们暂且将它叫作“前段特殊过程”同样，随后的铸造（注塑或合成）过程，其过程特性中的夹杂、气孔、缩松、应力等等，对产品的真正质量特性也有着相同的负面影响，无需置疑，它一般也属于特殊过程。但是，如果我们把这类过程划分为两个特殊过程，我们会发现，由于熔炼（配

混料）过程和后段的铸造过程（注塑、合成）几乎是同时完成而不能明显的独立，并且，前段特殊过程对产品真正质量特性的影响，也是通过后段的过程共同产生和形成的，这些特点也造成我们对前段特殊过程能力进行确认的困难。因此，对这种几乎同时发生而难以独立的两个特殊过程，可划分为一个特殊过程，我们通过对注塑或铸造后的产品特性的验证，也能对前段特殊过程进行可行、方便、有效和直接的验证确认。

四、特殊过程进行确认的两个方面。

以制造业为例，任何一个过程，包括特殊过程，其过程能力是过程所输入的人员、设备、原材料、工艺方法、环境、取样和测量方法等诸因素，亦即大家熟悉的人、机、料、法、环、测六大因素综合起作用的结果。因此，我们对特殊过程进行确认，就应该针对特殊过程诸因素的状态和过程结果两个方面进行确认。

1、人员、设备、原材料、加工工艺、环境、取样和测量方法等状态的认可。

这里强调的是上述因素的“状态”，所谓状态认可，是指对这些因素在进行过程确认时，对其是否符合作业文件所规定的状态进行确认（即标准中的“认可”）。如：

1）人员是否为经培训，具有该过程上岗资格的人员。

2）过程的设施、设备、工装等是否处于规定的完好状态。

3）输入过程的原材料，是否合格。

4）过程所使用的作业文件是否有效，规定是否充分，并具有可操作性。

5）作业环境是否符合过程要求。如温度、湿度、振动、电磁场、风速、洁净度等等，这对那些环境对过程产品有重要影响的特殊过程，如食品、药品，某些电子产品等尤其重要。

6）过程产品检验和验证时取样的方法和条件是否规定并具备。过程作业参数监控以及过程产品检验和验证用的测量装置是否在有效状态。

应该指出的是，上述六大因素，是对过程可能有影响的六个方面，这些因素对过程的输出（即过程产品）的影响因产品的特性不同而不同，如，一台用全自动可控气氛炉进行热处理的过程，起主导作用的因素可能是原材料、生产

设备、监控测量装臵和取样、检测方法，而人员及环境的影响则是次要的。在对他们的状态进行确认时应有所侧重。确认上述方面均处于规定的正常状态，是为过程能力的确认和今后对该过程进行正常控制构建一个可比对的平台。

2、对过程结果的确认。

术语3.4.1关于过程的定义注解，以及标准7.5.2过程确认的正文描述中，均将对特殊过程的输出“产品”描述为进行的是“验证”，而验证的定义是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。此外，结合术语3.1.5“能力”，我们也完全可以将过程能力理解为“过程实现产品并使其满足要求的本领”。术语3.8.5对确认的定义是“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”。

由上不难领会：对特殊过程能力进行确认时，必须对过程的“结果”进行验证，以提供客观证据对其是否具备满足要求的本领进行认定。对硬件产品而言，提供客观证据的认定方法一般是对特殊过程的输出的结果——产品进行是否满足真正质量特性的验证，我们所熟悉的型式试验、工艺验证等。对流程性材料、服务产品而言则一般是通过计算机模拟或预演来验证。总之，进行过程确认的平台构建好后，应对该过程的产品进行抽样验证（或模拟、预演），认定在该状态下，过程输出的结果是否满足所策划的能力，这是一项必不可少的工作。

应注意，确认时所作的项目，应是那些平常不易经济快速的进行组批放行检验的真正质量特性或一些代用质量特性，他们一般都是我们过去比较熟悉的型式试验、可靠性实验或工艺验证项目，而不是日常的放行检验项目。如：压铸、注塑件应验证的是低倍组织或疲劳寿命（如果疲劳寿命是真正质量特性的话），而不是铸件的外观和几何尺寸。又如：服装的热合、熨烫，应验证产品的耐洗度、褶裥反弹等，而不是外观和几何尺寸……等等。这些特性经验证如果满足要求，则证实该过程在规定的状态下，能够“实现所策划的结果”，过程能力充分。这使我们相信：只要我们在日常生产时始终保证六大因素均处于通过确认的、规定的正常状态，即使我们无法对真正质量特性进行日常检测，该过程的产品，也是满足要求的，这就是对特殊过程能力进行确认的实际意义。

反之，验证结果如果不能满足所策划的要求，则证实该过程在规定状态下过程能力不充分。对过程能力不充分的特殊过程应进行原因分析，并采取相应的纠正措施。分析时的对象，不言而喻，也是影响过程能力的那六个方面。

造成能力不充分的可能性有三种：

一是六因素的状态可能并不在规定范围内，如监视测量装臵显示的数据并不准确，校准状态有问题。

二是那些规定的状态（即控制要求，如温度、时间、压力，取样方法等）本身根本就规定得不适当。

三是前面的过程对该特殊过程造成了不易觉察的影响。如，注塑或金属铸造后有缩松缺陷，可能是零件结构设计不合理造成的。这些，都需要认真分析原因，采取纠正措施，从而使过程能力满足要求，这也是对特殊过程能力进行确认的目的之一。笔者在审核中，极少发现组织有能力不足的确认结果，这也是不太真实的。

应该指出，在对特殊过程进行确认时，不少组织，仅对过程的状态进行确认，而未对过程输出的产品抽样进行能力验证。或是将过去的试验记录作为确认依据，这些作法都是不正确或不充分的。因为：未对过程产品抽样进行能力验证，就无法“证实这些过程实现所策划的结果的能力”。将过去的试验记录作为确认的依据，则因为确认时的过程状态与过去的试验时的过程状态不一定在一个平台上，而不能充分证实其过程的能力。

五、再确认。

由于影响过程能力的六大因素在过程运行中，会因时间和条件的客观变化而发生变化，从而带来过程的能力的必然变化，因此对过程的能力应该进行再确认。这些变化有两种可能性，一是因设备、工装、检测装臵、环境控制系统等在运行中，因正常的损耗、失准等带来的状态飘移。另一种是工艺改进，如控制参数的更改，输入的原材料状态的改变，设备、检测装臵的更新、大修，取样方法改变，关键作业人员的更换等带来的状态改变。

因此，对特殊过程能力进行再确认，应针对上述两种情况进行。我们可以将第一种情况称为正常状态下的再确认，它一般是按规定的周期进行。第二种

情况，可称为异常状态下的再确认，它一般是在对过程产品有重要影响的因素发生变化时进行。

六、关于“为过程的评审和批准所规定的准则”。

对所识别的特殊过程，如何进行确认，具备什么样的能力才算充分？对此应制定一个过程的评审和批准准则，这有点类似制造业都比较熟悉的“型式试验或工艺验证大纲”。

一般来说，准则应有如下要点：

1、所需确认的产品名称和过程的名称范围。

2、在六大因素中，根据过程产品特点，应进行认可的因素及这些因素应具有的状态水准。

3、状态认可后的过程产品抽样（对服务产品可能是予演）规定。如抽样时机，方法、样本量，予演规模等。

4、过程产品需要验证的特性及合格评定水平。

这是一项专业技术性强，而又十分关键的内容，当产品标准中，有型式试验、可靠性试验或工艺验证要求时，可参照这些要求制定。当无相关要求时，应根据产品在交付使用中可能的真正质量特性而灵活制定（即如前所述的将真正质量特性转换为代用质量特性，这种转换是十分关键的）。如，对一组在交付使用过程中主要承受拉应力的对接组焊件，验证的特性可以确定为对接样件的抗拉试验。合格评定条件可规定为两组：一是在样件焊缝区域未发生断裂，则验证合格，二是在样件焊缝区域断裂，但，断裂强度高于母材的基础抗拉强度，也可判定为验证合格。

顺便指出，若某些代用质量特性比较准确的对真正质量特性进行了转换，基本模拟了产品的服役状态，如前述汽车减振弹簧的疲劳试验、刚性试验。以及表面处理的盐雾试验、湿热试验、耐候性试验。那么这些特性也是可以替代真正的质量特性用作特殊过程能力确认的。

5、过程确认的组织及批准程序。

对特殊过程进行确认时，一般应由六大因素中，对该过程有明显影响的责任部门的人员参加，共同进行。特别是设计、工艺、检验、设备、计量、生产

等部门的人员。一般情况下，由生产、或工艺部门牵头为好。确认工作结束后，应由确认小组作出该过程是否能力充分的结论，必要时，由分管领导批准。

6、经确认能力不足的特殊过程，应运行纠正措施的规定，以及纠正措施完成后的再确认安排。

7、对再确认的安排，如前所述，应针对“正常”和“异常”状态分别作出规定。

如何进行特殊过程的确认

特殊过程的确认 提要： 1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样 验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A 组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。 关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。

一、存在的问题。 近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。 2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表

外审开具特殊过程的确认不合格纠正措施

培训纪录表

编号：MJPX111212

A 一，特殊过程定义： 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“ 1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由 后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。 2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么 产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实 eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。 二．特殊过程正常确认 特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。 1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认， 2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要 求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。 按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。 目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。 如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法， 而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。 因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。 特殊过程确认方案 1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。 产品评定应尽可能多地包含产品特性值。 综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。 2.只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。 如手工电弧焊设备进行了大修等，要进行确认 三．特殊过程的再确认的时机 严格来讲，特殊过程的过程要素，也就是5M1E等发生变化时都须对特殊过程进行再确认。一般来讲，当特殊过程的设备、材料发生变化时应当对特殊过程的过程工艺参数进行再确认，以保证特殊过程输出的结果满足规定的要求。 四．7.5.2 生产和服务提供过程的确认a)~c条款含义浅解

特殊过程确认

SMT回流焊接过程确认计划 一、回流焊接过程描述及评价 PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，合理划分回流焊接的加热区域和温度等相关参数，对获得优良的焊接质量极其重要。 回流焊接工艺的表现形式主要为炉温曲线，炉温曲线是在板卡上通过热电偶实测得出的焊点处的实际温度变化曲线，不同尺寸、层数、元件数量、元件密度的板卡可以通过不同的温区温度、链速设定来获得相同的炉温曲线，本过程确认所得炉温曲线适用于公司所有板卡。炉温曲线决定焊接缺陷的重要因素，炉温曲线不适当而导致的主要缺陷有：部品爆裂/破裂、翘件、锡粒、桥接、虚焊以及冷焊、PCB脱层起泡等。对炉温曲线的合理控制，在生产制程中有着举足轻重的作用。 回流焊接的输出为良好的外观、机械性能（焊点强度），而焊点强度检查属于破坏性检查，不能在每块PCBA上实施，也无法在每一批次中执行，因此PCBA回流焊接过程属于特殊过程，需要对其进行过程确认。 二、回流焊接过程的输入及输出产品的接受准则： 1、回流焊接过程确认的输入 （1）贴装完成的板卡，并满足《回流炉前目检作业指导书》的要求。 （2）操作满足《回流焊接炉温测试作业指导书》的要求。 2、回流焊接过程确认的输出及产品的接受准则 （1）通过比较在不同焊接条件下的焊点强度（推力），找到最优的炉温曲线及炉温曲线各参数的上下限。（2）焊点强度（推力）要求控制在2.3~2.7KgF范围内，目标是2.5KgF,Cpk>1.0。 （3）焊点外观满足《IPC600电子组装验收标准》的要求。 三、回流焊过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ） 项目 验证方案责任 人 完成时间 名称控制 参数 现况验证要求 验证输 出 回流焊设计特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安装条件 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安全特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28

关键特殊过程确认记录表格

关键特殊过程确认记录表格 过程确认记录 编号:JL-7.5.2-01 主体拆除过程过程名称 过程依据的文件、准则: 1、过程依据的文件、准则: 甲方提供的签字拆除图纸。 2、工艺方法适用性确认: 根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，确工艺方法适宜。 设备认可: 电锤、气泵锤各，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满认 足生产能力要求。 人员资格确认: 内本岗位操作工6人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格， 工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。 记录要求: 容 记录:根据图纸，确认拆除位置，保证原有建筑承重部分不受破 坏。 验证结论: 拆除部位符合结构、建筑的使用要求。 再确认要求: 确认人:荆雪飞

确认时间: 批准人:张雷雷 2016年月日 过程确认记录 编号:JL-7.5.2-01 基坑开槽过程过程名称 过程依据的文件、准则: 1、过程依据的文件、准则: 根据甲方签字的图纸 2、工艺方法适用性确认: 根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，确 工艺方法适宜。 设备认可: 挖掘机一台，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满足生认产能力要求。 人员资格确认: 内本岗位操作工4人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格， 工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。 记录要求: 容 记录:开槽尺寸位置，基坑的防措施。 验证结论: 尺寸位置正确，合理对基坑进行放坡，放坡系数合格。 再确认要求: 确认人:荆雪飞 确认时间:

批准人:张雷雷 2016年月日 过程确认记录 编号:JL-7.5.2-01 钢筋绑扎及混凝土浇筑过程过程名称 过程依据的文件、准则: 1、过程依据的文件、准则: 根据甲方签字的图纸 2、工艺方法适用性确认: 根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，确 工艺方法适宜。 设备认可: 振捣棒一台，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满足生认产能力要求。 人员资格确认: 内本岗位操作工6人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格， 工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。 记录要求: 容 记录:钢筋及混凝土型号，钢筋位置，混凝土的振捣。 验证结论: 材料型号符合图纸要求，钢筋绑扎位置正确，混凝土振捣合格。 再确认要求: 确认人:荆雪飞 确认时间: 批准人:张雷雷 2016年月日

特殊过程的确认与再确认

特殊过程的确认与再确认 Particularity course affirm and cross-check 摘要：本文简明叙述了特殊过程确认中的各种解释，提出了对特殊过程确认的一种思路，对于特殊过程确认程序加以介绍，希望对各单位的特殊过程确认工作有帮助。 Abstract: 1. 背景 ISO9000认证开始，特殊过程的确认工作未开展，2004年才编制了《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件，至2008年4月为止，关于特殊过程确认的不符合项或问题共计10多个。因为没有相应的国标或专业标准，各检查专家也各有不同的理解，造成检查中队特殊过程确认的提出问题相对较多。因此需对GB 19001、GJB 9001 重新理解，并相应增加KJB 9001的内容，将《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件进行换版的工作已势在必行。 2. 各有关部门对特殊过程确认的解释 2.1 国防科技工业质量与可靠性研究中心的解释 有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。 为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期要实现的结果。 组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可采用以下手段： a) 规定过程评审和批准的准则； b) 对设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可； c) 使用针对这类过程的特定方法和程序； d) 必要的记录，如：能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录； e) 必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认，或定期确认。 2.2 总装备部电子信息基础部技术基础局的解释： 2.2.1 需要确认的生产和服务提供的过程的范围 需要确认的生产和服务提供的过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。这些过程可包括： ①对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，即特殊过程。 ②由随后的检验或实验不能验证其结果，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过

关键特殊过程确认记录表

编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序 序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足 其岗位任职要求 现操作人员已在该岗 位工作满2年，经过培 训。 操作人员工作经历满足要求，参加技能 培训考试合格，现场实际操作熟练，符 合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情 况。 3 使用适宜的设备、设 备运行正常 设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和 维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要 求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进 行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次 进货都经过严格检验。 确认结论 经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置 均满足产品质量要求，符合实施准则。 被确认人员 杨金辉汤占义张兆宇 张月昌 确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注

编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序 序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足 其岗位任职要求 现操作人员已在该岗 位工作满2年，经过培 训。 操作人员工作经历满足要求，参加技能 培训考试合格，现场实际操作熟练，符 合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情 况。 3 使用适宜的设备、设 备运行正常 设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和 维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要 求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进 行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次 进货都经过严格检验。 确认结论 经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置 均满足产品质量要求，符合实施准则。 被确认人员 郝立安王振国杨光华 杨继飞 确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注

特殊过程能力确认作业指导书

特殊过程能力确认作业指导书 1．目的 确保分公司质量方针和质量目标的实现，对生产施工过程中的特殊过程实施有效的控制，使工程质量符合设计和规定的要求，达到顾客满意。 2.适用范围 适用于成昆铁路米攀段项目部生产所涉及的桥梁工程、路基工程、隧道的生产过程。 3.术语 本指导书所涉及术语采用GB/T 19001-2008、GB50430-2007。 4.职责 本指导书由质安部科组织编制、修订，并实施归口管理，其他个各部门协助实施。 5.措施和方法 5.1特殊过程的特点 5.1.1当生产和服务特工队特殊过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或不能经济地加以验证的过程称为特殊过程。如：软基处理、钢筋机械连接、钢筋焊接、预应力张拉压浆等。 5.1.2特殊过程的根本特点是其经生产后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，因此难以准确评定其质量。可能产生内部缺陷的原因是采用某种特殊工艺，决定了该过程是特殊过程。 5.2特殊过程的确认：为保证特殊过程具有实现预期结果的能力，要对特殊过程实施确认。 5.2.1工程项目经理部针对项目的特点或检验条件，通过编制项目施工组织设计中予以识别和确认，起确认方法： a)施工中难以或无法验证，只能通过工艺参数的控制来间接实现对质量特性的控制。例如：预应力张拉及压浆工艺，这种过程应视为特殊过程。 b)在施工中形成的缺陷可能在工程使用后才会暴露出来。例如：软基施工等应视为特殊过程。 c)有的特殊过程不宜用后续监测加以验证的施工过程，若要进行检测，则需要检验代价过高或具有破坏性。例如：桩基砼浇筑的检验，这种过程应视为特殊过程。 对于确认的特殊过程应采取相应的措施来控制。 5.2.2满足特殊过程作业所需材料及机械设备的确认：根据对特殊过程所编制的施工方案所需的机械设备和原材料、加工的半成品要进行确认。确认施工机械的能力、完好状态、原材料及加工半成品的质量和数量是否满足特殊过程作业的需要。 5.2.3对参与特殊过程生产的人员，特别是操作人员要先确认其必要的能力，再有针对性地进行组织或培训，并经专业知识考试和操作技能考试合格，授予《资格证》。持证上岗从事特殊操作。如：钢筋焊接工，必须经过相应的培训或学习，持有相关部门所发的资格证，具备相应的能力，在正式上岗前还必须对其能力进行测试，即上岗前的试焊试验，合格后方能从事焊接操作。 5.2.4对特殊过程必须编制作业指导书或施工方案并要求具有指导性和可操作性，所编写的文件要经过相关部门和领导的批准。 5.2.5对于特殊过程应进行连续监视和测量并做好记录。

特殊过程确认准则

文档特殊过程确认准则 编制： 审核： 会签 批准：

特殊过程确认准则 一、需确认过程的识别 过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。 二、确认过程的准备 为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。 三、确认的内容 确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。确认的内容一般包括：1）设备能力的认可 过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。 2）人员资格的鉴定 操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。 3）特定方法和程序的使用

过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。 4）过程实施的记录 记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。 四、再确认 当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。 五、确认结果的判定 当产品的检验试验结果满足规定要求时，可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。当初次确认时，将确认的结果纳入正式工艺文件，并按规定程序审批后，用于指导正式批量生产；当再确认时，将确认记录发放到生产单位，用于指导开工再生产。如产品的检验试验结果不能满足规定要求时，即应说明该过程不具备实现策划结果的能力，应在采取相应的措施后，对该过程进行重新确认。

特殊过程确认和再确认

过程确认管理办法 1 目的 对过程实现所策划的结果的能力进行确认，确保产品质量满足顾客要求。 2 适用范围 本规定适用于公司热处理特殊过程的确认。 3 职责 3.1 冶金部负责对热处理特殊过程的能力确认与再确认，包括过程能力的定量分析。 3.2 质量保证部负责对特殊过程人员的上岗操作培训与考核，并按要求对特殊过程进行正确操作与连续质量控制。 3.3 质量保证部负责对特殊过程设备的技术状态确认。 3.4 管理部负责对特殊过程人员培训的组织及上岗证的发放。 3.5 化学实验室按要求对特殊过程产品进行连续的质量监控。 4 特殊过程的确认 4.1 确认方法 按照Q/ZY 001-2012《质量手册》的7.5条生产过程控制程序要求填写《特殊 过程工艺鉴定记录表》和《特殊过程人员资格鉴定记录表》。其中《特殊过程工艺鉴定记录表》主要是对特殊过程的工艺参数、工艺方法以及对设备的技术要求进行确认。《特殊过程人员资格鉴定记录表》主要是对特殊过程人员的理论基础知识考核、实际操作考核以及能力和资格进行考评和确认。 4.2 确认准则 对特殊过程人员的考核与评价按照 《公司岗位说明书》要求，主要对从事本岗位的工作职责、教育背景、工作经验、

技能要求及个人特征等进行。对特殊过程设备的确认准则主要依据设备购置申请、设备验收、设备周期检定记录以及日常保养完好记录来认可该设备是否满足产品工艺要求。 4.3 确认要求 客户服务中心在产品实现策划时，对特殊过程进行识别 2）对新进设备必须进行初次确认，使用运行后根据周检计划的检定进行周 期鉴定，如果生产工艺改变或新产品特殊工艺必须进行再次确认，并对工艺变更进行验证。 3）特殊工艺过程通过鉴定后，在任何时候，特殊过程人员在上岗前必须通过 管理部组织的上岗培训与考核，生产部必须严格按照工艺要求对特殊过程操作人员进行岗前培训，合格才能上岗。 4）技术质量部每年年底对特殊过程的能力按照要求进行再次确认，并将结果填 入《特殊过程工艺鉴定记录表》中。若发现过程能力达不到规定的要求时，技术部组织相关部门进行原因分析，并按要求实施必要的纠正措施。 5）再确认时间间隔每三年进行一次，对新入厂员工或从一般工作岗位换岗到 特殊工作岗位，应进行再确认，并填写《特殊过程人员资格鉴定记录表》当更换新设备、改进新工艺应进行再确认，并填写《特殊过程工艺鉴定记录表》。 4.3 特殊过程的监控 生产部必须对特殊过程（工序）予以明确识别，严格按特殊过程工艺规范进行操作，同时质检人员必须按要求对特殊过程进行严格的连续质量控制，按要求 填写《钢化操作记录》。 5 记录 —《特殊过程人员资格鉴定记录表》 —《特殊过程工艺鉴定记录表》 —《钢化工艺参数检查记录》

特殊过程(注塑)确认记录

特殊过程确认记录表 特殊过程名称：注塑所在部门：注塑车间确认项目确认结果 1．从业人员是否经过培训合格见培训记录（附件一） 2．如需使用设备的名称，该设备 是否符合要求 见设备确认记录（附件二） 3．作业指导书名称，该作业指导 书是否符合要求 见“注塑机作业指导”（附件三） 4．该过程需要的记录是否合理 （如有记录，写明记录名称） 见“设备运行温度记录”。没有就不填 确认结论： ■该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格。 □该特殊过程在以下方面确认不合格： 确认人：确认日期： 如确认不合格，经过整改后再次确认的结论： 确认人：确认日期： 再次确认记录 2014年确认结论： ■确认合格。 □需要整改后重新确认。□重新确认合格。 确认人：日期：2015年确认结论： ■确认合格。 □需要整改后重新确认。□重新确认合格。 确认人：日期：

附件一 培训记录 培训时间：2014-9-17 培训地点：车间培训教师： 参加培训人员：注塑车间全员（包括维修员、调机员） 培训内容： 1、注塑机安全作业 2、注塑件配方工艺 3、注塑成型工艺条件 培训效果评价： 通过与部分学员龚志明，乔玉红，等面谈交流、讨论、大家已对本公司的注塑机安全作业，注塑件配方工艺，注塑成型工艺条件已掌握，对生产产品品质要求也掌握，能独立自检工作，对部门应控制的过程，应作的和保存的记录，记录保存的期限已基本掌握和清楚。并且知道自己在岗位上的职责完成的优劣。经过口述+提问的考核全部合格。 对老师的讲授感到满意，深入浅出，结合本公司的生产实际，易于理解和掌握。 达到了预期的效果。 评价人：

注塑工上岗考核试卷姓名：得分：问答题：每题10分 一、注塑机在开机之前要检查哪些事项？ 二、如何换料和对料筒进行清理？ 三、操作过程中要注意哪些安全事项？ 四、试车的顺序是什么？ 五、如何对不同的产品进行标识别？ 六、怎么判断产品是符合客户要求的？你在操作的过程中多如何去做了？ 七、发生品质问题你是如何处理的？ 八、机器的日常保养都要做哪些工作？ 九、关闭机器后要确认哪些事项？ 十、解释什么是5S，以及作好5S的好处？

特殊过程确认准则

特殊过程确认准则 编制： 审核： 会签 批准：

特殊过程确认准则 一、需确认过程的识别 过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。 二、确认过程的准备 为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。 三、确认的内容 确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。确认的内容一般包括：1）设备能力的认可 过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。 2）人员资格的鉴定 操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。 3）特定方法和程序的使用

过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。 4）过程实施的记录 记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。 四、再确认 当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。 五、确认结果的判定 当产品的检验试验结果满足规定要求时，可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。当初次确认时，将确认的结果纳入正式工艺文件，并按规定程序审批后，用于指导正式批量生产；当再确认时，将确认记录发放到生产单位，用于指导开工再生产。如产品的检验试验结果不能满足规定要求时，即应说明该过程不具备实现策划结果的能力，应在采取相应的措施后，对该过程进行重新确认。

特殊过程确认和再确认准则

1 目的 规定对产品生产过程中的特殊过程确认和再确认应遵守的评审和批准准则，以确保过程确认工作的规范性、准确性。 2 范围 适用于本公司产品生产过程中特殊过程的确认及再确认。 3 职责 3.1技术部 a)制定特殊过程确认及再确认时的评审和批准准则； b)组织相关部门对特殊过程的能力进行评审、确认和再确认； c)负责对特殊过程的作业方法和程序的鉴定和再确认。 3.2企业管理部负责对特殊过程作业人员资格的鉴定和再确认。 3.3质量检验部负责对特殊过程确认的检验，并负责对特殊过程使用的原材料的确认。 3.4制造部负责实施对生产设备引起的特殊过程的确认及再确认。 3.5工程部负责实施对人员、材料、工艺等变更引起的特殊过程的确认及再确认。 3.6管理者代表负责对特殊过程评审、确认及再确认的批准。 4 特殊过程的识别 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应作为“特殊过程”进行确认。具体指： a)产品质量不能通过后续的测量或监视加以验证的工序； b)产品质量不易或不能经济地进行检验，如需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来的过程。 本公司产品生产和安装过程中的特殊过程为“管道焊接”。 5 特殊过程确认的安排 对特殊过程的确认，应证实这些过程实现所策划的结果的能力，以证实其有效性和可接受性。对这些过程确认的安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求； e)再确认。

特殊过程确认表

特殊过程确认表

审核经验介绍:对工业企业特殊过程确认 CQC四川评审中心杨红斌 中文ISO维基库-http://www、isowiki、cn --------------------------------------------------------- 在审核中,审核员往往遇到审核特殊过程,要求获得特殊过程确认有关证据,企业往往填写一张“特殊过程确认表”,认为就就是进行了确认,不填写表,就就是没有确认,一张表中,泛泛写了“人员确认满足,设备确认满足,工艺确认满足”就认可,如果企业没有填写确认记录表,就认为没有确认。把确认仅仅限于记录,不追求实质,实际上就是对标准理解出现偏差,如果企业也这样流于形式,就没有起到实际控制效果。因此,本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见,供大家参考,希望起到抛砖引玉的作用。 1对特殊过程的识别 对识别很重要,如果特殊过程识别不清,就无法谈到确认。标准中规定:生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时为特殊过程,即工序后不能进行检验、或不能经济检验、或问题要在产品使用中才会反映出的作为特殊过程。应该说这个定义很清楚,往往企业确定特殊过程时会存在问题,她们按照工艺种类分类,如焊接、热处理、表面处理等,这些都就是特殊过程,但进行确认问题就来了,就焊接、热处理、表面处理,每类中有许多种情况,如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等,热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等,表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等,如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认,肯定不知道从何做起。本人认为,对特殊识别要注意两点,一就是要按照工序识别而不要按照种类识别,不要一概讲焊接、热处理就是特殊过程,比如在有些工序中,如有的焊接起搭接作用、完全不承受力,就不就是特殊过程;也有的热处理,在工序中仅作为中间过程,主要为了保证好加工,要求表面硬度值,表面硬度就是可以检验的,也就不就是特殊过程了,因此在特殊过程识别,应落实到具体的工序中,根据工序的具体情况而定,这样对过程确认起来也具体了。二就是注意,特殊过程与关键过程不就是一个概念,企业往往混淆了,认为特殊过程就就是关键过程,并认为只要工序不重要,可以不进行确认了。其实它们不就是一回事,有的工序,既就是特殊过程又就是关键过程,而有的工序就是特殊过程但不就是关键过程。对特殊过程,都应该进行确认,只就是确认项目及繁简程度,根据具体工序而定,就是关键过程的特殊过程,确认内容要多些、要求要高些,反之,不就是关键过程的特殊过程,则确认内容要多少些、要求要低些。2制定确认准则 标准中“为过程的评审与批准所规定的准则”就就是要求制定特殊过程确认准则,但好多企业没有制定,主

特殊过程确认方案

特殊过程确认方案 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

1、目的 为加强过程质量控制，通过对过程能力的确认，保证输出的产品符合性满足顾客及有关的法律法规要求，达到顾客满意。 2、范围 本准则适用于所有特殊过程。 3、职责 3.1技术部负责编制本准则； 3.2生产部按照本准则进行生产； 3.3质量保证部监视测量特殊过程。 4、要求 人员能力要求，经过资格认可。 4.1对生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，定为特殊过程。 4.2特殊过程的确认 ，操作人员经过培训，具有规定的操作技能，满足人员能力要求，经过资格认可。 ，保证设备合格能够满足特殊过程生产的要求。 ，保证材料能够满足特殊过程接收准则。 ，保证确定的工艺方法、过程参数能够有效地指导生产，并满足特殊过程的工艺要求。 ，保证生产过程工作环境满足特定的环境要求。 ，保证设备是充分与适宜的，能够有效正确地监测特殊过程。 4.3特殊过程要保持确认准。 4.4?必要时，对特殊过程进行再确认。 5、设备过程确认 1.设备是否经过周检 2.是否在有效期内 3.工装是否符合要求

6、材料过程确认 1.是否有原厂合格证明 2.是否经过公司复检 3.各别材料是否在有效期 7、方法确认 1.有无工艺细则或者工艺过程卡 2.工艺文件能否指导生产 3.检验标准是否明确 8、环境确认 1.安全防范措施是否有效 2.多余物是否得到有效控制 9、产品确认 1.加工的产品是否符合技术要求 2.有无检验记录

特殊过程的确认

特殊过程的确认 A 一，特殊过程定义： 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“ 1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由 后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。 2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么 产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实 eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。 二．特殊过程正常确认 特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。 1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认， 2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要 求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。 按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。 目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。 如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法， 而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。 因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。 特殊过程确认方案 1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。 产品评定应尽可能多地包含产品特性值。 综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。 2.只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。 如手工电弧焊设备进行了大修等，要进行确认 三．特殊过程的再确认的时机 严格来讲，特殊过程的过程要素，也就是5M1E等发生变化时都须对特殊过程进行再确认。一般来讲，当特殊过程的设备、材料发生变化时应当对特殊过程的过程工艺参数进行再确认，以保证特殊过程输出的结果满足规定的要求。 四．生产和服务提供过程的确认a)~c条款含义浅解

特殊过程确认方案

1、目的 为加强过程质量控制，通过对过程能力的确认，保证输出的产品符合性满足顾客及有关的法律法规要求，达到顾客满意。 2、范围 本准则适用于所有特殊过程。 3、职责 3.1技术部负责编制本准则； 3.2生产部按照本准则进行生产； 3.3质量保证部监视测量特殊过程。 4、要求 人员能力要求，经过资格认可。 4.1对生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，定为特殊过程。 4.2特殊过程的确认 4.2.1人员资格的确认，操作人员经过培训，具有规定的操作技能，满足人员能力要求，经过资格认可。 4.2.2使用设备的确认，保证设备合格能够满足特殊过程生产的要求。 4.2.3使用材料的确认，保证材料能够满足特殊过程接收准则。 4.2.4工艺方法的确认，保证确定的工艺方法、过程参数能够有效地指导生产，并满足特殊过程的工艺要求。 4.2.5工作环境的确认，保证生产过程工作环境满足特定的环境要求。 4.2.6设备的确认，保证设备是充分与适宜的，能够有效正确地监测特殊过程。 4.3特殊过程要保持确认准。 4.4 必要时，对特殊过程进行再确认。 5、设备过程确认 1.设备是否经过周检 2.是否在有效期内 3.工装是否符合要求

6、材料过程确认 1.是否有原厂合格证明 2.是否经过公司复检 3.各别材料是否在有效期 7、方法确认 1.有无工艺细则或者工艺过程卡 2.工艺文件能否指导生产 3.检验标准是否明确 8、环境确认 1.安全防范措施是否有效 2.多余物是否得到有效控制9、产品确认 1.加工的产品是否符合技术要求 2.有无检验记录

特殊过程确认准则

特殊过程确认准则 编制: 审核： 会签 批准:

特殊过程确认准则 一、需确认过程的识别 过程的输出(产品）不能由后续的监视或测量加以验证,使问题在产品使用后或服务交付后才显现时,应对任何这样的过程进行识别，并实施确认. 二、确认过程的准备 为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定,包括对操作人员进行培训和考核,证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查,如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。 三、确认的内容 确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M１E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认.确认的内容一般包括: 1）设备能力的认可 过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等. ２)人员资格的鉴定 操作人员的岗位资格鉴定:通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程,清楚重要工艺的工艺

参数，对过程能力实施有效的控制,以及实际经验的考核和鉴定. 3）特定方法和程序的使用 过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数,其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后,包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。 ４）过程实施的记录 记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。 四、再确认 当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时,或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求.其中,对过程输入发生变化的确认,主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价;定期再确认,主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准. 五、确认结果的判定 当产品的检验试验结果满足规定要求时，可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。当初次确认时，将确认的结果纳入正式工艺文件,并按规定程序审批后,用于指导正式批量生产；当再确认时，将确认记录发放到生

关键特殊过程管理办法

海信(山东)空调有限公司管理标准 编号：QG/HKKP531802-2010 关键、特殊过程管理办法 受控标识： 拟制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 海信(山东)空调有限公司发布

海信(山东)空调有限公司管理标准 修改履历 文件名称关键特殊过程管理办法编号QG/HKKP531802-2010 序号修改日期修改内容起草部门备注 0 2004-10-15 新规制定工艺部 1 2004-12-24 增加条款4.3、4.7 工艺部 2 2005-01-30 工艺部 3 2006-03-2 4 换版 4 2007-07-11 工艺整合，组织结构调整； 工艺部 对“3职责与分工”进行了 调整； “4.1”增加了关键特殊过 程确定原则； 编号方法按照《文件记录编 号管理办法》重新编号。 5 2010-1-19 增加“磷化”、“喷粉”、 工艺部 “固化”为特殊工序，并 增加《特殊过程确认表-喷 涂》 工艺部 6 2010-4-14 删除： （特殊过程应包括自动 焊、手工焊、点焊、波峰 焊等）。 6.记录 海信(山东)空调有限公司管理标准

编号：QG/HKKP531802-2010 关键特殊过程管理办法 1目的 根据《工序控制管理标准》的要求，对关键、特殊过程进行有效控制，确保产品满足顾客的需求。 2主题内容与适用范围 2.1本程序规定了海信(山东)空调有限公司生产过程对关键、特殊过程进行控制的有关要求。 2.2本程序适应于海信(山东)空调有限公司生产过程中关键、特殊过程的控制。3职责与分工 3.1工艺部门确定生产过程关键、特殊过程，并制定对关键、特殊过程的控制方法。 3.2设备动力部门负责生产过程关键、特殊过程用设备的鉴定，制定设备维护保养的可执行文件。 3.3人力资源部门负责关键、特殊过程操作人员的培训组织及实施。 3.4制造部门严格按工艺要求进行关键、特殊过程的操作和记录。 4程序内容 4.1关键过程指对产品安全有重要影响的过程；特殊过程指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，仅在产品使用之后问题才显现的过程。工艺部门按生产过程零部件加工及装配工艺流程进行分析，确定关键、特殊过程，编制《关键及特殊工序明细表》，负责编制关键、特殊工序作业指导书，明确对关键、特殊过程的质量要求，明确工艺参数，控制方法和操作步骤。关键及特殊工序明细表、作业指导书格式符合《工艺文件格式管理标准》的要求。 4.2设备动力部门负责关键、特殊过程所使用的设备、设施的鉴定，保证在用设备、设施在鉴定使用期限内。负责设备、设施能力（包括精度、安全性、可用性等要求）保障，制定设备、设施维护、保养的可执行文件及组织实施，并保存相关记录。 4.3人力资源部门负责组织工艺部门、设备动力部门对关键、特殊工序操作人员进行培训，考试合格后发上岗证，以保证其实际操作能力满足要求。具体执行《岗位操作人员管理程序》相关要求。 4.4制造部门关键、特殊工序操作人员必须持证上岗，对这些过程的生产监控由操作者执行，填写相应的检验记录，记录填写执行《记录控制程序》有关要求。 4.5根据《工序控制管理标准》的要求，工艺部门负责组织设备动力部、制造部门、质量部门相关人员对特殊过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及 时作出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导文件进行更改。

特殊过程确认表(模板)

生产单位xxxxxx石油钢管有限公司产品名称xxx海底管线 确认过程工艺试验确认日期2010年12月20号设备型号GWH1460/12000 精度等级 设备精度检测结果： 人员资格要求埋弧自动焊Ⅰ级实际等级埋弧自动焊Ⅰ级 过程确认要求： 过程参数选择（1）温度：≥-10℃（6）焊接电流： （2）时间：2010年12月20号前丝：DC：750±45A；中丝：AC：450±45A （3）压力：常压后丝：AC：450±45A （4）真空度：--/-- （7）电弧电压： （5）产品特性：产品质量特性前丝：DC：40±2V；中丝：AC：40±2V （拉伸性能、弯曲性能、低温冲 击韧性） 后丝：AC：40±2V （8）焊接速度：150±15cm/min 试验结果： 确认的过程参数（1）温度：0℃（6）焊接电流： （2）时间：2010年12月20号前丝：DC：440A；后丝：AC：560A （3）压力：常压后丝：AC：560A （4）真空度：--/-- （7）电弧电压： （5）产品特性：--/-- 前丝：DC：40V；后丝：AC：41V 后丝：AC：42V （8）焊接速度：151cm/min 确认结论：确认人员：

产品型号X56MO 600×200×12.7 产品名称 特殊过程名称 确认类型□首次确认；□再次确认，再次确认原因： 确认主持人确认时间确认地点 特殊过程使用的主要设备、工装： 编号名称编号名称编号名称 1 3 2 4 特殊过程使用的作业指导书： 文件号文件名称文件号文件名称 确认的内容： （1）有无作业指导书？□有；□无 （2）设备、工装是否通过验收、检定？□通过；□没有通过 （3）是否规定并实施对设备、工装的保养和检查？□是；□否 （4）特殊过程的员工是否持证上岗？□是；□否 （5）是否对过程参数进行监视并保持纪录？□是；□否 确认结论： □该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格； □该特殊过程在以下方面确认不合格： 确认人签名： 确认人部门职位确认人部门职位 编制编制日期 审核审核日期 批准批准日期