温湿度自动监测系统验证方案模板
****公司
温湿度自动监测系统
验
证
方
案
使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证
二〇一六年三月
验证报告会签单
验证报告审批单
****公司
温湿度自动监测系统验证方案
目录
一、验证概述、围、术语
二、验证目的
三、验证实施方式
四、验证依据及标准
五、验证分工职责及计划
六、验证项目
6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认
6.2测点终端安装数量及位置确认；
6.3性能确认
6.3.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；
6.3.2监测设备的测量围和准确度确认；
6.3.3系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；6.3.4系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认
6.3.5防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
七、偏差处理
八、验证结论
九、评价及预防措施
十、再验证（定期验证、停用时间超过规定时限验证）
****
温湿度自动监测系统验证报告
一、验证概述、围、术语
1.1验证概述：
新修订《药品经营质量管理规》（以下简称药品GSP）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布，并已于2015年6月25日起正式实施，根据《药品经营质量管理规》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求，企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统（以下简称系统），对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规的必然选择。该系统的应当符合以下条件要求：
1.1.1系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。
1.1.2系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能
够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
1.1.3系统温湿度数据的测定值应当按照《规》第八十五条的有关规定设定。
1.1.4系统应当自动生成温湿度监测记录，容包括温度值、湿度值、日期、时间、测
点位置、库区等。
1.1.5系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：测量围在0℃～40℃
之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
1.1.6系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应
当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度值超出规定围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
1.1.7当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定围，系统应当能够实现就地
和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
1.1.8系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。测点终端采集
的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能。
1.1.9企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安
全场所，数据保存时限符合《规》第四十二条的要求。
1.1.10系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，
可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
1.1.11系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，
影响系统正常运行或造成数据丢失。
1.1.12系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调
控设施设备异常导致系统故障的风险。
1.1.13企业应当对储存设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓
库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
1.1.14测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对
监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。
1.1.15企业应当对测点端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、
维修、保养，并建立档案。
1.1.16系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。
1.2 围
本验证方案仅适用于*********公司本次所验证的温湿度自动监测系统。
1.3 术语定义
监测系统——监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
校准－－在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值误差。
验证——指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
1.4 规性引用文件
本验证文件引用下列文件中的部分容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规的相关条款。
《药品流通监督管理办法》（食品药品监管局令第 26 号）；
《药品经营质量管理规》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；
《中华人民国药典》（2010 版）
二、验证目的
本次验证根据《药品经营质量管理规》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。检测公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能等是否符合《药品经营质量管理规》规定的要求。
三、验证实施方式
由************公司组织实施，进行使用前验证。
四、验证依据和标准
4.1《药品经营质量管理规》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；
4.2相关附录《验证管理》；
4.3相关附录《温湿度自动监测》；
五、验证分工职责及计划
5.1验证工作小组职责
5.1.1负责验证方案的起草、审核与批准。
5.1.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
5.1.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
5.1.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
5.1.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
5.2人员职责