新技术新项目管理制度
为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程,完善新技术新项目的临床应用管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、结合我院的实际,制定新技术新项目管理制度。
一、新技术包括项目:
(一)使用新试剂的诊断项目;
(二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;
(三)创伤性的诊断和治疗项目;
(四)生物基因诊断和治疗项目;
(五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;
(六)其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
二、其中,属于在本县范围内首次应用于临床的新技术,以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术,其申报流程遵照县卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行。
三、我院新技术新项目准入申报流程:
(一)属于医院范畴的新技术新项目,指已经在外院开展,我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度,拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性,符合社会伦理规范。
(二)申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《霍城县中医医院新技术、新项目开展申报表》(详见附3),送医教科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述:①此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况②临床应用的意义、适用症及禁忌症③详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测④技术路线,技术操作规范和操作规程⑤拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件⑥详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。
(三)拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
四、我院新技术新项目准入审批流程:
(一)对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益,并已有相应的收费标准者,由医务科及分管院长审批授权。
(二)对于有创技术或项目;医疗风险较大、易致死致残,存在一定安全隐患;疗效及效益尚
不明朗;或存在其他特殊情况者,由医务科及分管院长进行初步审核后,委托医院质量管理委员会成员2~3名做出书面意见,经医务科汇总,给予审核意见。
(三)对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请,无论批准与否,医教科均予以书面答复,说明理由或注意事项。
四、我院新技术新项目临床应用管理流程:
(一)医务科作为主管部门,对于全院的新技术新项目进行全程管理和评价,制定医院新技术新项目管理档案。对全院开展的新项目新技术不定期进行督查,及时发现医疗技术风险,并敦促相关科室及时采取相应措施,以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。
(二)在新技术新项目临床应用过程中,应充分尊重患者的知情权和选择权,并注意保护患者安全,及时履行告知义务。
(三)原则上,每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论,并由科主任签字确认的《新技术新项目开展申请表》。
(四)各科室在开展新技术、新项目过程中所遇各种问题,均应及时向医教科汇报。每年11月各科室将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总,填写《霍城县中医医院新技术新项目开展汇总表》(详见附4)。《汇总表》中详述开展例数、经济效益、社会效益、目前所面临的问题等。医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实。
(五)各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用,否则,将视作违规操作,由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故,将由当事科室或个人承担。
五、出现以下情形之一的,应立即中止新技术新项目的临床应用,并及时向医务科汇报:
(一)开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化的;
(二)发生与该项技术直接相关的严重不良后果的;
(三)发现该项技术存在确认的医疗质量和安全隐患的;
(四)发现该项技术存在伦理道德缺陷的;
附件1
霍城县中医医院
新技术、新项目申请流程
霍城县中医医院
新技术、新项目开展申报表(院级)项目名称:
霍城县中医医院
新技术、新项目开展汇总表
XXXXXX医院 新技术、新项目管理制度 (试行) 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,完善新 技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质 量,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,根据《医疗 技术临床应用管理办法(试用)卫医政发〔2009〕18号》及《江 苏省三级综合医院医疗技术水平标准(2015版)》相关文件精神, 结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、凡本院、本科室原来未开展的技术或项目,无论国内外 其他单位是否已实施,均属新技术、新项目。新药品、新器材的 临床验证不属本规定的新技术、新项目。 二、新技术、新项目分级: 1、院级:本院未开展,本市其他医院已开展的技术项目。 2、市级:本市未开展,省内其他市已开展的技术项目。 3、省级:省内未开展,国内其他省市已开展的技术项目。 4、国家级:国内未开展,国外已开展的技术项目。
三、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 (一)、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我 院审批后可以开展的技术。 (二)、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉 及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫计委备案批准后才能 开展的医疗技术项目。 (三)、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风 险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报省卫计 委备案批准后才能开展的医疗技术项目。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责 人应具有高年资主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写 ),经科室讨论审核,科1新技术、新项目准入申报表》(附件《 - 1 - 主任签字同意后报送医务科。(二)、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: 1、拟开展的新技术、新项目目前在
新技术、新项目准入管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际,特制订本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 (一)拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 (二)拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 (三)拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证,并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。
(四)拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证,进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 (五)拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验,有些技术需要上岗证明或资格证书。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)立项:每年初拟开展新技术、新项目的科室,负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》,经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 (二)论证:每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述,医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 -1- 1、立项依据(技术原理、国内外应用和准入情况) 2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性(开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件)。 3、技术临床应用效果评价。 4、需提供的其他相关资料。 (三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。 五、新技术、新项目准入审批流程 (一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:
新技术、新项目管理办法(试行) 为加强对新技术、新项目临床应用的管理,规范新技术、新项目在临床的应用,提高医疗技术水平和医疗质量,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。 一、定义 新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目,医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目,鼓励引进省市内外先进医疗技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用,需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。 新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和诊疗技术,包括: 1、技术引进项目:即我院未开展,与上级医院协作而开展的高新技术,通过协作达到自我掌握。 2、技术改进(改良)项目:在我院已开展的诊断和治疗手段基础上有所改进(改良)的项目。 3、院级新技术、新项目:我院未开展,其他医院已开展的技术项目,且获得一定社会和经济效益。 二、激励措施 奖励:经考核后评选出一、二、三等奖、优秀奖
(1)一等奖:有重大经济效益和社会效益(诊疗病例数在3例以上),每项奖励3000元。 (2)二等奖:有较好经济效益、社会效益(诊疗病例数在3例以上),每项奖励2000元。 (3)三等奖:有一定经济、社会效益(诊疗病例数在3例以上),每项奖励1000元。 (4)优秀奖每项奖励500元。 三、出现下列情形之一的,医院学术管理(医疗技术)委员会应立即责令相关科室或个人终止应用该项目或医疗技术,取消年终评选资格;并依照《执业医师法》,《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》的有关规定对科室和有关医务人员予以处罚;情节严重构成犯罪的,移送司法部门处理。 1、未通过院学术管理(医疗技术)委员会的批准,擅自开展本办法规定的新技术、新项目的; 2、滥用新技术、新项目或导致人体伤害的; 3、在评价申请过程中弄虚作假的; 4、应用新技术、新项目过程中发生严重不良后果或发现存在重大质量、安全隐患未及时上报的; 5、擅自在其他医疗机构开展本办法规定的新技术、新项目的; 6、卫生行政部门作出暂停或终止临床应用决定后仍继续应用的; 7、卫生行政主管部门规定的其他情形。 四、本办法由医院学术管理(医疗技术)委员会负责解释,自下发至日起执行。 延安医疗集团总医院延长分院医务科
本页为著作的封面,下载以后可以删除本页! 】可自由编辑!!Word 【最新资料版天津市第五中心医院新技术新项目申报、审批管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和 审批流程,完善新技术新项目的临床应用管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应.
用管理办法》,结合我院的实际,在医院既有的管理制度基础上(2012年制定)进行修订,制定我院新技术新项目申报、审批管理制度。 一、新技术包括项目: (一)使用新试剂的诊断项目; (二)使用新型医疗器械的诊断和治疗项目,且相比较原有器械有明显优势; (三)使用新的治疗方法、改良术式等; (四)首次在我院应用或新开展的诊疗项目; (五)其他在医院备案的现有技术目录之外的技术。 二、院内可以自行批准应用的临床一类技术,在通过准入申报后可以开展。必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的技术,包括临床二、三类技术,需申报天津市卫生局医疗技术临床应用准入后方可在院内开展。在申报市局项目准入前在院内要通过技术论证,同时应在医务处备案。 三、我院新技术新项目准入申报流程(详见附1): (一)属于医院范畴的新技术新项目,指已经在外院开展,我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度,拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性,符合社会伦理规范。 (二)申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《天津市第五中心医院新技术、新项目开展申报表》(详见附2),科
主任签字后送医务处进行初审。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述:?此拟开展的新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况;?临床应用的意义、适应症及禁忌症;?详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、适宜性、技术路线,?经济效益进行科学预测;并对社会效益、可行性等进行具体分析, 技术操作规范和操作规程;?拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件;?详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 (三)拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品、耗材等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件,或已在医院相关部门备案。 (四)各学科申报的新技术、新项目需确定各技术项目的主要参与人员,各项目的主要参与人员不超过3人。医务处负责将上述资料记录并备案,作为医院各项必要相关考核的依据,以及引进设备、耗材、药剂的申请依据。由院医疗质量与医疗安全管理委员会对新申报的新技术、新项目进行评估,对开展存在疑问或有异议的项目,该项技术负责人需进行特殊汇报。 (五)每年度新通过的新技术新项目名单及主要开展人员名单,由医务处负责公示。 四、我院新技术新项目准入审批流程:
新业务、新技术项目管理制度 新业务、新技术评审等级标准 1、院内水平:本院尚未开展的,具有一定先进水平及影响的技术项目。 2、地市水平:本地区首先开展,代表地区级先进水平,在本地区具有一定影响。 3、省内水平:仅有少数省级医院能开展的项目,在医疗实践中有显著成绩,且在省内已有较大影响。 4、国内先进水平:在国内有较大影响,省内尚未开展的项目,技术上有较大的创新,得到国内同行专家认可,对医疗工作有重要的指导作用。 5、国内领先水平:在国内有较大影响,仅有1~2 家知名医院开展。 6、国际水平:国际上有较大影响,国内尚未开展的技术项目。 范围界定 1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目。 2、通过引进或改进医疗器械、实验检查设备后开展的新的服务项目,创造较大经 济价值(年收入在50 万元以上) 者。 3、行政管理、后勤中的新业务、新技术。 4、研制新药品或药品独特的作用。 (一)申报制度 1、科室开展新业务、新技术,必须填写《开展新业务、新技术申请书》, 《新业务、新技术项目实施计划书》 2、凡新年度拟开展新技术、新业务项目,必须有科室论证意见,科主任签名同意后报科教科立项登记备案。 3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书内容按照填写说明逐项认真填写。内容包括:项目开展的目的、意义、社会经济和效益分析、应用前景、工作基础、查新情况、计划进度和阶段目标包括等方面。不完整者不予受理。 4、拟开展项目必须符合新业务、新技术准入制度(相关伦理)要求,经医务科认证后,方可实施。 5、每年各科室立项申报新业务、新技术项目时间为当年的11月底至12月中旬止将申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份上报科教科。 6、各科室拟开展新技术、新业务项目需经相关专家认证后方可实施。 (二)项目管理制度
10.新技术、新项目准入管理制度1 泸州医学院附属医院 新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法(试用)》,结合我院的实际,特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括: 1、使用新试剂的诊断项目; 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目; 3、创伤性诊断和治疗项目; 4、生物基因诊断和治疗项目; 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生
厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程: 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《新技术、新项目开展申报表》,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: (1)、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; (2)、临床应用意义、适应症和禁忌症; (3)、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。(4)、技术路线:技术操作规范和操作流程; (5)、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件; (6)、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技 术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制 管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应 用管理办法(试用)》,结合我院的实际,特制定新技术、新项目管理 制度。 一、新技术项目包括: 1、使用新试剂的诊断项目; 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目; 3、创伤性诊断和治疗项目; 4、生物基因诊断和治疗项目; 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后 可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦 理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉 及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程: 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《邯郸市中心医院新 技术、新项目开展申报表》(附件1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: (1)、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临 床应用基本情况; (2)、临床应用意义、适应症和禁忌症; (3)、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可 行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。 (4)、技术路线:技术操作规范和操作流程; - 1 -
榆林市中医医院院内新技术、新项目申请表 项目名称 申请科室 申请负责人 申报日期
填写说明 一、本院内凡申请新技术、新项目临床应用的科室,均应如实 填报本表。 二、如涉及医疗器械、药品的,提供相应的批准文件。 三、申报科室应如实填写,不够可另附页。 四、本表一式两份,一份由科室留存,一份由科教科留存。
榆林市中医医院院内 新技术、新项目申请表科室申请日期 项目名称 项目主要负责人 开展该项目必备的 技术条件、人员和 设施及准备情况 操作规程 该项目在市内、省 内、国内开展情况 技术优势及特色 预期年完成临床病 例数,其社会效益 和经济效益以及对 本学科发展和提高 的作用
可行性论证报告 一、立项背景及意义 包括:开展项目的重要意义、技术的先进性及创新性(与国内外同类研究的比较)、项目所开展的技术在本领域的关键程度,以及本项目技术对相关领域或医院技术进步的推动作用。 二、承担科室和项目主要负责人情况 1、开展科室基本情况:包括人员、设备、技术水平和学术水平情况等。 2、开展技术、项目的能力:承担新技术、新项目科室的开发研究情况,包括开发人员、设备、技术成熟程度、主要成果和自有知识产权状况等,特别介绍本项目可依托的前期开发情况;项目负责人简历及主要承担人员简介,重点介绍与本项目相关的技术经历。 3、开展科室的技术及医疗业务管理状况。 三、项目实施主要技术内容、关键技术与创新点 1、详细说明本项目实施的主要技术内容,解决的关键技术,及技术路线。 2、重点说明本项目的创新点,包括技术创新、使用效果的创新等。 四、临床经济及社会效益分析: 对项目实施后预期的临床、经济、社会效益作简要分析。 五、项目的风险分析与对策 对项目的风险性(不良后果、可能的并发症等)及不确定因素进行识别,并就项目的风险性进行实事求实的阐述。并制定相应防控措施及发生以后的解决办法和保障医疗安全的措施。 六、项目承担科室和撰写日期 注:提交的项目可行性报告文本需打印(A4),一式两份,
. 竹溪县中医院 新技术、新项目临床应用管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法(试用)》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括: (一)、使用新试剂的诊断项目; (二)、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目; (三)、创伤性诊断和治疗项目; (四)、生物基因诊断和治疗项目; (五)、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; (六)、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 (一)、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后 可以开展的技术。 (二)、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦
理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 (三)、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程: (一)、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《新技术、新项目准入申报表》(附件1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 (二)、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: . . 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; 2、临床应用意义、适应症和禁忌症; 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线:技术操作规范和操作流程; 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件; 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
医疗技术准入和分类治理制度 为促进我院持续进展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量操纵治理,保障医疗安全,提高医疗质量,依照卫生部〔2009〕18号《医疗技术临床应用治理方法(试用)》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用治理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括: 1、使用新试剂的诊断项目; 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目; 3、创伤性诊断和治疗项目; 4、生物基因诊断和治疗项目; 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; 6、其它可能对人体健康产生重大阻碍的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入治理 1、第一类医疗技术项目(附件5):安全性、有效性确切,由我院审批后能够开展的技术。 2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一
定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》(附件6)。 3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》(附件7)。 三、新技术、新项目准入申报流程 1、开展新技术、新项目的临床医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》(附件1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述 (1)拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用差不多情况; (2)临床应用意义、适应症和禁忌症; (3)详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测; (4)技术路线:技术操作规范和操作流程;
医院新技术、新项目管理办法 为进一步加强业务建设,提高创新意识,根据医院业务创新战略的总体要求和业务建设的需要,以及卫生部颁布的《医院管理评价指南》(试行)的要求,结合我院实际,特制订本办法。 一、新技术、新项目围 1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目,包括各种新的检查、诊断、治疗技术的引进或发明,传统治疗法的挖掘、整理和应用等。 2、护理业务创新,主要包括护理理念、护理技术、服务模式、服务法的改进、引进或发明创新等。 3、社区服务理念、法的创新。 4、行政管理与后勤保障的新技术、新项目,包括科室管理创新、临床医疗服务流程的设计、新专科专病设置规划和诊疗规的制定等。 二、申报与立项 1、每年各科室新技术、新项目项目申报时间为10月份。 2、所申报的新技术、新项目项目,必须填写《开展新技术、新项目申请书》、《新技术、新项目项目实施计划书》。 3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书,必须按照填写说明逐项认真填写,容包括项目开展的目标、意义、 工作基础、实施计划、进度安排和阶段目标、应用前景(包括社会和经济效益分析)等面。 4、每年拟新开展的新技术、新业务项目,须经科室主任签名同意后向科教科申报。申报材料包括项目申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份,如需购置新设备,还需要递交项目可行性论证报告。
5、11月份所有项目先报医院伦理委员会审批通过后,科教科再邀请相关领导、部门和专家对申报的项目进行立项评议。 6、评议容包括:是否符合新技术、新项目准入制度,目标和意义,已具备的条件(人员、技术力量和设施),以及医疗安全性、有效性和适宜性,尤其着重于患者的医疗安全及规化诊断、治疗等面进行分析论证。 7、立项评议通过者可实施。如需医院提供资金支持者,须经院长办公会讨论审议通过后才可实施。 三、项目实施过程的管理 1、通过立项的新技术、新项目项目涉及行政管理或后勤保障等相关部门,由医教科负责将项目信息通知相应部门。 2、每半年项目负责人需递交《新技术、新业务项目进展报告》,医教科对存在的问题进行督促整改。 3、重大问题如影响医疗技术安全和质量时,对该项目进行重新评议,必要时予以终止;如属医院支持不到位,由医教科、科室主任或项目负责人重新报院长办公会审议。 4、被终止的项目,如科室认为重新开展的条件成熟,医教科将组织重新评议。 5、新技术、新项目项目涉及急危重症病人或难度大、风险高的复杂诊疗技术,在开展前向医务科预申报的同时,应告知科教科。 四、新技术、新项目项目结题评估与等级评定 1、新技术、新项目项目结题时应向科教科提交项目总结报告,并准备原始档案备查,原则上每年12月份医教科对结题项目组织评估并评定等级。 2、评定的等级标准 (1)国际先进水平:填补国技术空白,累计成功开展达5例; (2)国先进水平:填补省技术空白,累计成功开展达5例; (3)省先进水平:填补市级技术空白,本年度成功开展不少于5例;
新技术新项目管理规定集团文件版本号:(M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988)
新技术、新项目临床应用管理办法为加强对新技术、新项目临床应用的管理,规范新技术、新项目在临床的应用,提高医疗技术水平和医疗质量,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。 一、定义 新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目,医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目,鼓励引进国内外先进医疗技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用,需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。新技术、新项目的认定时间为自批准之日起一年内。 分级: 1、技术改进项目:在原开展的项目上有所改进。 2、院级新项目:本院未开展,其他医院已开展的技术项目。 3、市级新项目:本市未开展,省内其他地市已开展的技术项目。 4、省级新项目:省内未开展,国内其他省市已开展的技术项目。 5、国家级新项目:国内未开展,国外已开展的技术项目。 6、国际新项目:在国内外均未开展的技术项目。 二、开展新技术、新项目的条件:开展新技术人员必须是中级以上职称人员;第一例新技术施行者必须接受该技术省级医院培训的经历,经科室同意,报医务科,经医院批准后方可开展该项新技术;医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后,经医院批准临床推
广应用,在已掌握该项技术人员的指导下开展5例以上,经科室同意,报医务科,经医院批准后方可独立开展该项新技术。 三、申报与评审程序 1、拟开展新技术、新项目的科室或个人,需向学术指导管理委员会申请进行技术评价,并向医务科提交以下材料: (1)《新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书》(见附件一) (2)开展新技术、新项目相关人员执业证书(复印件) (3)拟开展新技术、新项目临床应用的可行性报告,包括: ①开展新技术、新项目的目的、意义和实施方案; ②开展新技术、新项目的设备、设施及其他相应辅助支持条件; ③主要技术人员的资质、履历; ④该新技术、新项目目前国内、外的应用情况,风险评估及应急方案; ⑤适应证、禁忌症和疗效判定标准; ⑥技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法; ⑦应用新技术、新项目与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较; ⑧卫生行政主管部门规定的其他材料。 2、医务科对科室所报的技术项目的创新性、先进性进行审核;医务科对开展该技术项目的人才、技术、设备及其他条件的相适应、相配套等方面进行审核。 3、经医务科审核后的技术、项目,应及时提交医院学术委员会审查。对所报技术、项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施的方
新技术新项目管理规定公司内部编号:(GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
新技术新项目管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程,完善新技术新项目的临床应用管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法(试用)》、《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》,结合我院的实际,制定新技术新项目管理制度。 一、新技术包括项目: (一)使用新试剂的诊断项目; (二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目; (三)创伤性的诊断和治疗项目; (四)生物基因诊断和治疗项目; (五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; (六)其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中,属于在本市范围内首次应用于临床的新技术,以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术,其申报流程遵照上海市卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行(详见附1)。 三、我院新技术新项目准入申报流程(详见附2): (一)属于医院范畴的新技术新项目,指已经在外院开展,我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度,拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性,符合社会伦理规范。
(二)申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《瑞金医院卢湾分院新技术、新项目开展申报表》(详见附3),送医教科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述:此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况临床应用的意义、适用症及禁忌症详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测技术路线,技术操作规范和操作规程拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 (三)拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、我院新技术新项目准入审批流程: (一)对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益,并已有相应的收费标准者,由医教科及分管院长审批授权。 (二)对于有创技术或项目;医疗风险较大、易致死致残,存在一定安全隐患;疗效及效益尚不明朗;或存在其他特殊情况者,由医教科及分管院长进行初步审核后,委托医院质量管理委员会成员2~3名做出书面意见,经医务科汇总,给予审核意见。 (三)对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请,无论批准与否,医教科均予以书面答复,说明理由或注意事项。 四、我院新技术新项目临床应用管理流程:
新项目准入及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法(试用)》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括: (一)、使用新试剂的诊断项目; (二)、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目; (三)、创伤性诊断和治疗项目; (四)、生物基因诊断和治疗项目; (五)、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; (六)、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 (一)、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 (二)、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 (三)、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程: (一)、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《新技术、新项目准入申报表》(附件1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 (二)、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况;
新技术、新项目准入制度 新技术和新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势(即通过新手段取得的成果),在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段,包括新诊疗技术方法的引进、新的疾病或病型的发现与诊治、新仪器设备的临床应用、创新技术的临床应用等。 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 医院医疗技术管理委员会全面负责新技术和新项目的准入及临床应用管理工作;科室医疗质量管理小组负责科室拟开展新技术和新项目的可行性论证及日常管理工作;医务部具体负责医疗新技术和新项目的申报、登记及临床应用监督管理。 二、新技术准入管理 (一)医疗新技术和新项目准入管理按照国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》的要求实施。 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性,有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性,有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生计生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。市卫生计生委对第二类医疗技术采取备案管理。 对于开展《限制临床应用的医疗技术(2015)版》在列的医疗技术,且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批通过的,需由市卫计委在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明并向省级卫生计生行政部门备案后开展;拟开展《限制临床应用的医疗技术(2015)版》在列医疗技术临床应用的,
应按照国家卫计委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范,经自我对照评估符合规定条件的按上述程序进行备案。 (二)新技术准入必备条件 1.拟开展新技术、新项目应符合相应国家相关法律法规和各项规章制度; 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目; 3.拟开展新技术、新项目的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员; 4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件,并具有相应的资质证明; 5.涉及伦理问题的需经医院伦理委员会审查通过; 6.新技术、新项目承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录; 7.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量保障措施; 8.符合卫生行政部门规定的其他条件。 (三)新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目,首先需由所在科室进行可行性研究,在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上,经科室集中讨论和科主任同意后,填写《新技术、新项目申报审批表》(以下简称“审批表”)交医务科组织审核和集体评估。 1.拟开展新技术属一类、二类技术的,科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估,形成可行性研究报告。医务科每年度集中组织申报,组织医院医疗技术管理委员会及(或)医学伦理委员会专家评审。评审
新技术新项目管理制度 为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程,完善新技术新项目的临床应用管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、结合我院的实际,制定新技术新项目管理制度。 一、新技术包括项目: (一)使用新试剂的诊断项目; (二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目; (三)创伤性的诊断和治疗项目; (四)生物基因诊断和治疗项目; (五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; (六)其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中,属于在本县范围内首次应用于临床的新技术,以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术,其申报流程遵照县卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行。 三、我院新技术新项目准入申报流程: (一)属于医院范畴的新技术新项目,指已经在外院开展,我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度,拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性,符合社会伦理规范。 (二)申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《霍城县中医医院新技术、新项目开展申报表》(详见附3),送医教科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述:①此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况②临床应用的意义、适用症及禁忌症③详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测④技术路线,技术操作规范和操作规程⑤拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件⑥详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 (三)拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、我院新技术新项目准入审批流程: (一)对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益,并已有相应的收费标准者,由医务科及分管院长审批授权。 (二)对于有创技术或项目;医疗风险较大、易致死致残,存在一定安全隐患;疗效及效益尚
新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标,满足医院对其预期得要求,最大限度提高医疗水平,早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现得问题,规避医疗风险,特制定本规定。 一、新技术、新项目就是指在我院范围内首次应用于临床得诊断与治疗技术,包括: (一)在本学科领域中尚属首创,医院拟在学科领域内开展得技术、业务项目。 (二)在学科领域内已开展得新技术、新业务,拟在院内范围内开展及推广实施。 二、新技术、新项目准入申报流程 开展新技术、新项目得临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称得本院职工,其最终目得就是将新技术、新业务在院内全面落实。外院专家仅可介入开发过程早期得传、帮、代工作,技术业务得最终推广实施必须由本院人员完成。认真填写《新技术、新项目准入申报表》,在完成初期得调研、评估及开发策划工作后,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 (二)在《申报表》中应就以下内容进行详细得阐述: 1.拟开展得新技术、新项目得特点、复杂程度,目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; 2.临床应用意义、适应症与禁忌症; 详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4.技术路线:技术操作规范与操作流程; 根据基本情况明确划分开展过程中得各个阶段以及各阶段期 实现得目标,应从人员得技能水平、学科建设得规模、经济效益得增长、知名度得提高等方面加以论述。 拟开展新技术、新项目过程中所涉及得相关部门及科室得接口关系及配合要求予以阐明,其目得就是保持新技术、新业务实施过程中工作得有效衔接,信息得到及时、准确得交流。 拟开展新技术、新项目得科室技术力量、人力配备与设施等与各种支撑条件,相关部门及人员在各阶段得职责与权限。 8.详细阐述可预见得风险评估以及应对风险得处理预案、知情同意文件等。 拟开展得新技术、新项目所需得医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应得批准文件复印件。 (四)申报得新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记得诊疗科目范围内。 三、新技术、新项目准入审批流程 (一)医务科对科室申报得新技术、新项目进行审查,审查内容包括: 1.“新技术、新项目准入申报表”; 2.申报新技术、新项目就是否符合国家相关法律法规与规章制度、诊疗操作常规; 3.申报得新技术、新项目就是否具有科学性、先进性、安全性、
新技术新业务准入管理制度 一、新技术、新业务的概念 凡是近年来在国外医学领域具有发展趋势的新项目 (即通过新手段取得的新成果 )本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术、新业务。 二、新技术、新业务的分级 对开展的新项目实行分级管理,按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 (一)国家级具有国际先进水平的新成果,在国医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 (二)省级具有国先进水平的新成果,在省尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 (三)院级具有省先进水平,在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 三、新技术、新业务准入的必备条件 (一)拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 (二)拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 (三)拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目,一律拒绝进入。 (四)拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证,进口药品须有《进口许可证》,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新项目,一律不准进入。 四、新技术、新业务的准入程序 (一)申报申报者应具有中级以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员,须认真填写《新技术、新业务申请书》,经本科讨论审核,科主任签署意见后报送医务科。 (二)审核医务科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后,报请医院技术委员会审核、评估,经充分论证并同意准人后,报请院长审批。 (三)审批拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后,由财务科负责向市物价部门申报收费标准,批准后方可实施;医保报销与否,由医保办上报上级医保部门审批。 五、可行性论证的主要容 包括新技术、新业务的来源,国外开展本项目的现状,开展的目的、容、方法、质量指标,保障条件及经费,预期结果与效益等。 六、监察措施 (一)新技术、新业务经审批后必须按计划实施,凡增加或撤销项目需经技术委员会审核同意,报院领导批准后方可进行。 (二)医务科每半年对开展的新项目例行检查 1次,项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况。 (三)对不能按期完成的新项目,项目申请人须向技术季员会详细说明原因。技术委员会有权根据具体情况,对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。
新技术新项目准入制度 一、开展医疗新技术、新项目前,临床、医技科室必须向医院科教科提交申请,经医院学术委员会议审核同意后方可实施。 二、医疗新技术、新项目准入申请准备 1.申请开展新技术、新项目临床应用前,科主任或新技术负责人必须组织相关人员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响,针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。 2.申请开展新技术、新项目临床应用前,科主任或新技术负责人该项技术所需的技术能力和设备等条件进行评估,详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。 3.多学科联合开展的新技术、新项目临床应用项目需成立新技术管理小组,管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成,组长由申报科室主任或项目负责人担任。 三、新技术、新项目准入申请程序 1.科室主任或项目负责人,按照申报要求,认真填写《九江学院临床医学院/附属医院新技术、新项目申报书》,备齐有关材料报科教科。提交材料应包含以下内容: (1)科室基本情况; (2)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案; (3)该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等; (4)详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意书等; (5)开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责; (6)已具备的设备、设施、其他辅助条件; (7)技术风险评估及应急预案;