洁净度等级标准和空气过滤器效率标准

洁净度等级标准及空气过滤器效率标准

二空气过滤器效率规格对照表

附: 空气洁净度等级表2.0.1

可认为该测试数值是可靠的。

洁净室的温、湿度范围:

为保证空气洁净度等级的送风量标准:

新版GMP洁净度等级标准

新版GMP洁净度等级标准（收藏版） 新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)

04过滤效率和洁净等级

一、过滤器术语及常识 1.1初阻力（Initial Resistance ） 实际使用时或试验条件下新过滤器的阻力，或者，额定风量下新过滤器的阻力。 1.2终阻力（Final Resistance ） 判定过滤器报废的阻力指标。 1.3无隔板过滤器（Mini-Pleat ，或者Close-Pleat ） 1.4隔板过滤器（Deep-Pleat ） 1.5自洁式过滤器（Pulse-jet Filter ） 带有压缩空气脉冲反吹清灰功能的过滤器和除尘器。 1.6预过滤器（Pre-Filer ） 对下一级过滤器起保护作用的过滤器。预过滤器可以有各种形式和效率规格。 1.7高效过滤器（High Efficiency Particulate Air Fliter 简称为HEPA Filter ） 传统说法：对0.3μm 粒子过滤效率≥99.97%的过滤器； 国内通行说法：用钠焰法试验，效率≥99.97%的过滤器； 待修订的国家标准：用钠焰法试验，效率≥99.9% 1.8亚高效过滤器 国内特有的产品（说法），用钠焰法试验，效率≥95%的过滤器； 国外同类效率的产品（H10）主要用于高效过滤器的预过滤。 1.9超高效过滤器（甚高效过滤器）（Ultra Low Penerration Air 简称ULPA Filter ） 对0.1～0.2μm 粒子过滤效率≥99.999%的过滤器（美国标准） 对MPPS 效率≥99.9995%的过滤器（欧洲标准） 1.10室内空气品质（Indoor Air Quality 简称IAQ ） 1.11换气次数（Air Changes ） 一小时内送风量与室内体积之比。 1.12洁净度（Cleanliness ） 洁净室或洁净区域单位空间所含某粒径以上颗粒物的限度。 1.13 ASHRAE Efficiency 采用美国采暖、制冷与空调工程师协会标准ASHRAE52.1规定方法测出的效率。一般是指比色法（Dust-Spot ）效率，有时也称NBS 效率、AFI 效率。

空气过滤器效率标准空气过滤器的不同效率表示方法

空气过滤器效率标准 一、空气过滤器的不同效率表示方法 当被过滤气体中的含尘浓度以计重浓度表示时，则效率为计重效率;以计数浓度表示时，则效率为计效效率;以其它物理量作相对表示时，则为比色效率或浊度效率等。 最常用的表示方法是用过滤器进出口气流中的尘粒浓度表示的计数效率。 1.在额定风量下，按国家标准GB/T14295-93《空气过滤器》及GB13554-92《高效空气过滤器》的规定，不同过滤器的效率范围如下： 2.由于现在许多企业选用的是进口的过滤器，而它们表示效率的方法与国内的不同，为便于比较，将它们之间的换算关系列表如下：

二、空气过滤器的规格与额定风量 各类过滤器的一些标准尺寸、风量及初阻力如下表： 空气过滤器的不同效率表示方法,空气过滤器的效率表示方法，空气过滤器效率

空气过滤器效率规格比较表，空气过滤器效率表示方法 容尘量：容尘量是在特定试验条件下，过滤器容纳特定人工粉尘的重量。所谓“特定”，指的是： a. 标准试验风洞，以及相关试验与测量设备； b. 比实际大气粉尘颗粒大得多的标准人工尘； c. 标准规定，或委托方与试验方商定的试验方法与计算方法； d. 委托方与试验方商定的终止试验的条件。 只有在试验条件相同时，才能根据容尘量来粗略估计哪只过滤器的使用寿命会比另一只更长一些。“容尘量”与过滤器实际容纳粉尘的重量没有直接对应关系，孤立的“容尘量”数据对用户没有任何意义。例如，一只过滤器的试验容尘量为600g，报废时它可能会容纳2.5kg的大气粉尘；另一只的容尘量为900g，到了你手里，它可能只能兜住1.5kg 粉尘。 过滤器厂家和专业试验室在评估一般通风用过滤器产品时，要对过滤器进行破坏性发尘试验，其主要目的是评估过滤器在整个试验过程中的平均效率。容尘量是通过这种试验得到的一组数据中的一个数据。如果某个实验室曾对一大批过滤器进行过发尘试验，试验者可以利用一批容尘量数据来比较相关的过滤器。外人很难搞清那些容尘量的实际意义。欧美大多数标准规定的试验终止条件是： 1、力达到初阻力的2倍或更高时； 2、瞬时过滤效率低于最高效率值的85%时。 大多数过滤器不会发生效率降低现象，只有蓬松的粗纤维（≥10mm）制成的G3以下和少量G4过滤器可能出现这种

空气洁净度等级标准及规范相关

空气洁净度等级标准及规范 空气洁净标准和规范在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的 洁净度等级。例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房 设计规范》（GBJ73-84），1996年该规范进行较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。目前，该规范在重新修订中。 可以参考； 2 ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（＞ 0.5 谁子，＜ 3?嗽/升，或100颗 /ft3，或 3530 颗/m3） 3 洁净度等级在100级以下者（1000, 10000级等）通常用0.5 yn粒径考核的居多； 4 随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对 粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用 一个粒径（如 0.5卩讪而要用到更多的粒径，如 0.3卩m 0.2 甚至0.1

空气洁净度 空气洁净度 1 ?空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命 名，这种命名方法以美国FS-209A?E版为代表，其规定粒径为0.5卩珂以空气中》0.5卩粒径的粒子浓度采用英制 pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中>0.5 yn粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中 >0.5卩粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含 >0.5卩粒径的粒子数量，因为1立方米~35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应》0.5卩1粒径的粒子数量不是100个，而是 3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1 um以空气中> 0.1卩粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为 n 级，如该标准2级，其表示》0.1卩粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11 月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数 N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定:

空气过滤器效率标准

空气过滤器效率规格比较表 一、空气过滤器的不同效率表示方法 当被过滤气体中的含尘浓度以计重浓度表示时，则效率为计重效率;以计数浓度表示时，则效率为计效效率;以其它物理量作相对表示时，则为比色效率或浊度效率等。 最常用的表示方法是用过滤器进出口气流中的尘粒浓度表示的计数效率。 1.在额定风量下，按国家标准GB/T14295-93《空气过滤器》及GB13554-92《高效空气过滤器》的规定，不同过滤器的效率范围如下： 初效过滤器，对≥5微米粒子，过滤效率80>E≥20，初阻力≤50Pa 中效过滤器，对≥1微米粒子，过滤效率70>E≥20，初阻力≤80Pa 高中效过滤器，对≥1微米粒子，过滤效率99>E≥70，初阻力≤100Pa 亚高效过滤器，对≥0.5微米粒子，过滤效率E≥95，初阻力≤120Pa 高效过滤器，对≥0.5微米粒子，过滤效率E≥99.99，初阻力≤220Pa 超高效过滤器,对≥0.1微米粒子，过滤效率E≥99.999，初阻力≤280Pa 2.由于现在许多企业选用的是进口的过滤器，而它们表示效率的方法与国内的不同，为便于比较，将它们之间的换算关系列表如下： 按欧洲标准，粗效过滤器分为四级(G1~~G4)： G1 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率E≥20% (对应美国标准C1) G2 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率50>E≥20% (对应美国标准C2~C4) G3 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率70>E≥50% (对应美国标准L5) G4 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率90>E≥70% (对应美国标准L6)

中效过滤器分为两级(F5~~F6)： F5 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率50>E≥30% (对应美国标准M9、M10) F6 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率80>E≥50% (对应美国标准M11、M12) 高中效过滤器分为三级(F7~~F9)： F7 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率99>E≥70% (对应美国标准H13) F8 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率90>E≥75% (对应美国标准H14) F9 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率99>E≥90% (对应美国标准H15) 亚高效过滤器分为两级(H10、H11)： H10 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率99>E≥95% (对应美国标准H15) H11 效率对粒径≥0.5μm,SEO,过滤效率99.9>E≥99%(对应美国标准H16) 高效过滤器分为两级(H12、H13)： H12 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率E≥99.9% (对应美国标准H16) H13 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率E≥99.99% (对应美国标准H17) 二、空气过滤器的规格与额定风量 各类过滤器的一些标准尺寸、风量及初阻力如下表： 序号名称外形尺寸额定风量初阻力 1 粗效平板式过滤器 595X595X20 2500m3/h ≤50Pa 2 粗效折迭式过滤器 595X595X46 3600m3/h ≤50Pa 3 中效袋式过滤器 595X595X500 3600m3/h ≤80Pa 4 W型亚高效过滤器 610X610X292 3200m3/h ≤160Pa 5 有隔板高效过滤器 610X610X150 1000m3/h ≤220Pa

空气洁净度分级标准

空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类： 一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：

空气洁净度等级标准及规范相关

ISO 1644 国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级 可以参考； 2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3） 3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm。

空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为

空气过滤器效率的测试方法

空气过滤器效率的测试方法 什么是空气过滤器的效率呢？过滤器捕集粉尘的量与未过滤空气中的粉尘量之比为“过滤效率”。 不同作业环境所要求的洁净等级不同，所以要采用不同效率的过滤器和相当的新风量才能满足不同的洁净度等级要求。 在决定过滤效率的因素中，粉尘“量”的含义多种多样，由此计算和测量出来的过滤器效率数值也就不同。实用中，有粉尘的总重量、粉尘的颗粒数量；有时是针对某一典型粒径粉尘的量，有时是所有粉尘的量；还有用特定方法间接地反映浓度的通光量（比色法）、荧光量（荧光法）；有某种状态的瞬时量，也有发尘全过程变化效率值的加权平均量。因此,对同一只过滤器采用不同的方法进行测试，测得的效率值就会不一样,离开测试方法，过滤效率就无从谈起。 所以对不同的空气过滤器应分别采用不同的方法进行检测,选择过滤器时不能只考虑空气过滤器的效率还应该了解其试验方法和试验尘。 我国在世界上最早采用大气尘分组计数法试验过滤器的效率，并于1990年颁布了GB12218-1990《一般通风用过滤器性能试验方法》。 对于高效空气过滤器，各国的试验尘和试验方法差别较大,如我国颁布的GB/T6165-1985《高效空气过滤器性能试验方法、透过率和阻力》将油雾法和钠焰法作为法定的性能试验方法；英国采用钠焰法（BS3928-1969；）美国提出的DOP（邻苯二甲酸二辛酯）法。各国在提出试验方法标准基础上提出了空气过滤器的标准，如英国以DOP为试验尘的BS5295标准，欧洲空气处理设备制造商协会制定的EVROVENT4/9，国内外各种空气过滤器标准和效率比较见表3-3。 表3-3国内外各种空气过滤器标准和效率比较 我国标准欧洲标准EUROVENT4/9 计重效率(%) 比色法效率(%) 美国DOP法（0.3μ）效率(%) 欧洲标准EN779-1993 德国标准 DIN24185 粗效过滤器 EU1 <65 G1 A 粗效过滤器 EU2 65～80 G2 B1 粗效过滤器 EU3 80～90 G3 B2 中效过滤器EU4 ≤90 G4 B2 中效过滤器 EU5 40～60 F5 C1 高中效过滤器 EU6 60～80 20～25 F6 C1/C2 高中效过滤器 EU7 80～90 55～60 F7 C2 高中效过滤器 EU8 90～95 65～70 F8 C3 高中效过滤器EU9 ≥95 75～80 F9 亚高效过滤器 EU10 >85 H10 Q 亚高效过滤器 EU11 >98 H11 R 高效过滤器A EU12 >99.9 H12 R/S 高效过滤器A EU13 >99.97 H13 S 高效过滤器B EU14 >99.997 U14 S/T 高效过滤器C EU15 >99.9997 U15 T 高效过滤器D EU16 >99.99997 U16 C 高效过滤器D EU17 >99.999997 U17 V 国内外常用的空气过滤器的检测试验方法有: (1) 计重法

过滤器标准

空气过滤器 1范围 本标准规定了空气过滤器(简称过滤器）的术语与定义、分类与标记、要求，试验方法、检验规则以及产品的标志、包装、运输和贮存等。 本标准适用于常温、常湿、包括外加电场条件下的通风、空气调节和空气净化系统或设备的干式过滤器。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T1236—2000工业通风机用标准化风道进行性能试验 GB/T2423.3—2006电工电子产品环境试验第2部分.?试验方法试验C AB:恒定湿热试验GB/T2621 1—2006用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流体流量第1部分:一般 用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流体流量用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流体流量

用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流 体流量第4部分：文丘 GB—2005家用和类似用途电器的安全通用要求 GB/T4857.23—2003包装运输包装件随机振动试验方法 GB/T6167尘埃粒子计数器性能试验方法GB/T8170数值修约规则GB8624建筑材料及制品燃烧性能分级GB/T18883—2002室内空气质量标准 GB50243通风与空调工程施工质量验收规范3术语与定义 以下术语与定义适于本标准。 干式过滤器DRY TYPE FILTER 滤料既不浸油，也不喷其他液体的过滤器。 亚高效过滤器 SUB^HEP A(HIGH EFFICIENCY PARTICULATE AIR) FILTER 按本标准规定的方法检验，对粒径大于等于〇.5 /IM微粒的计数效率大于或等于95%而小于

新版GMP洁净度等级A、B、C、D

导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D 四个级别。 中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各 新版GMP洁净度等级A、B、C、D

A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥s 垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) 文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意，并附上出处及文章链接。

GMP对洁净度的等级要求

GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。 无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别 A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。 C 级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系.

注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》 洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认A级，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。 洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。 C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。 动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。 日常动态监测； 新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。 日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。

过滤效率和洁净等级

过滤效率和洁净等级 一、过滤器术语及常识 1.1初阻力（Initial Resistance ） 实际使用时或试验条件下新过滤器的阻力，或者，额定风量下新过滤器的阻力。 1.2终阻力（Final Resistance ） 判定过滤器报废的阻力指标。 1.3无隔板过滤器（Mini-Pleat ，或者Close-Pleat ） 1.4隔板过滤器（Deep-Pleat ） 1.5自洁式过滤器（Pulse-jet Filter ） 带有压缩空气脉冲反吹清灰功能的过滤器和除尘器。 1.6预过滤器（Pre-Filer ） 对下一级过滤器起保护作用的过滤器。预过滤器可以有各种形式和效率规格。 1.7高效过滤器（High Efficiency Particulate Air Fliter 简称为HEPA Filter ） 传统说法：对0.3μm 粒子过滤效率≥99.97%的过滤器； 国内通行说法：用钠焰法试验，效率≥99.97%的过滤器； 待修订的国家标准：用钠焰法试验，效率≥99.9% 1.8亚高效过滤器 国内特有的产品（说法），用钠焰法试验，效率≥95%的过滤器； 国外同类效率的产品（H10）主要用于高效过滤器的预过滤。 1.9超高效过滤器（甚高效过滤器）（Ultra Low Penerration Air 简称ULPA Filter ）

对0.1～0.2μm粒子过滤效率≥99.999%的过滤器（美国标准） 对MPPS效率≥99.9995%的过滤器（欧洲标准） 1.10室内空气品质（Indoor Air Quality简称IAQ） 1.11换气次数（Air Changes） 一小时内送风量与室内体积之比。 1.12洁净度（Cleanliness） 洁净室或洁净区域单位空间所含某粒径以上颗粒物的限度。 1.13 ASHRAE Efficiency 采用美国采暖、制冷与空调工程师协会标准ASHRAE52.1规定方法测出的效率。一般是指比色法（Dust-Spot）效率，有时也称NBS效率、AFI效率。 二、过滤效率 2.1国外过滤效率的分类

空气过滤器效率规格对照表

空气过滤器效率规格对照表 欧洲规格 最易穿透 (En779) 粒径效率 U17 MPPS 99.999995% U16 99.99995% U15 钠焰法 Sodium Flame 99.9995% H14 99.999% 高效 HEPA 欧洲旧规格 99.995% EU14 H13 99.95% EU13 H12 99.5% EU11 H11 95% 亚高效 Ⅴ H10 比色法 85% F9 Dust-spot 95% EU9 F8 90% 高中效 Ⅳ EU8 F7 80% EU7 F6 60% 中效 Ⅲ EU6 F5 计重 Arrestance 40% EU5 G4 90% 粗效 Ⅱ EU4 G3 80% EU3 G2 Ⅰ 65% EU2 G1 EU1 99.9% 95% ANSI/ASHRAE52.1-1992 ANSI/ASHRAE52.1-1992 GB/T14295-93 99.97% 99.99% Bs3928 GB6166-85 中国分类 GB13554-92 EU12 EU10

中国、美国、欧洲空气过滤器效率规格近似对照表 中国GB/T14295 粗效中效高中效亚高效高效 美国ASHRAE(52.2P.1995) C1 C1C2C3 L5 L6 L7 L8 M9 M10 M11 M12 H13 H14 H15 H16 UH17 UH18 UH19 UH20 欧洲CEN(EN779) G1 G2 G3 G4 F5 F6 F7 F8 H9 H10 H11 H12 H13 H14 U15-17 欧洲EUROVENT EU1 EU3 EU3 EU4 EU5 EU6 EU7 EU8 EU9 EU10 EU11 EU12 EU13 EU14

空气净化过滤器效率的测量方法

空气过滤器的效率是被捕集粉尘量与进入过滤器空气含尘量的比值： 过滤器捕集粉尘量下游空气含尘量 过滤效率= —————————— = 1——————————— 上游空气含尘量上游空气含尘量 在过滤效率的决定因素中，粉尘“量”的含义令人困惑。实用中，有粉尘重量、个数、浓度，有单分散相粒子（粒径一致）的量，有多分散相粒子的量，还有被染黑了的滤纸的通光量。 空气过滤器的效率值和效率分类是与测试方法紧密相关的，对同一只过滤器的测试方法不同，过滤器效率值就不同；各个国家、各个厂商的测试方法不统一，对过滤器效率的解释也就五花八门。 因此说，离开了测试方法，过滤器效率就无从谈起。目前，使用较多的测试方法有以下几种。 ● 计重法（Arrestance，源于美国，国际通行，中国实行） 尘源为高浓度标准人工尘，其主要成分是经筛选的、规定地区的尘土，混入规定量的碳黑和短纤维。“量”为粉尘重量。每隔一段时间发尘试验，测量该阶段重量效率。计重法效率为试验全过程各阶段重量效率依发尘量的加权平均值。计重法用于测量低效率过滤器。 常用标准：ANSI/ASHRAE52.1-1992（美国），CEN779（欧洲），GB12218-89（中国）。 ●大气尘径限计数法（中国特色） 尘源为自然大气尘。仪器为光学粒子计数器。“量”为大于某粒径限度全部粒子的个数。效率值为新过滤器的初始效率。 此方法用于测量一般通风过滤器。仅测量新过滤器的瞬时效率。 标准：GB12218-89 ●比色法（Dust-spot，源于美国） 试验尘源为高浓度标准人工尘，测量尘源为大气尘。“量“为测量阶段采样滤纸的通光量。每经过一段发尘试验，测量不发尘时过滤器前后采样滤纸通光量的差别，用特定计算方法得出所谓”过滤效率“。比色法效率是试验全过程各测量阶段效率依发尘阶段发尘量的加权平均值。 国外用比色法测量效率不很低的一般通风过滤器。比色法效率也称ASHRAE效率。 标准：ANSI/ASHRAE52.1-1992（美国），CEN779（欧洲）。 ●计径计数法（Particle Efficency，欧洲通行，美国推荐） 试验尘源为高浓度标准人工尘，测量尘源为低浓度多分散相标准尘。仪器为激光粒子计数器。“量“为测量阶段各微小粒径段的尘粒个数。每经过一段发尘试验，进行计数测量，并计算瞬时效率。效率是试验全过程各测量阶段效率依发尘量的加权平均值。效率是一条沿粒径变化的曲线。 此方法用于测量一般通风过滤器，将逐渐取代比色法。 标准：EUROVENT4/9-1993（欧洲），ASHRAE52.2P-1995（美国，草案） 各级空气过滤器的选用方法 一般情况下,最末一级过滤器决定空气洁净质量,上风端的各级过滤器仅起保护作用,它保护下风端过滤器以延长其使用寿命,或保护空调系统以确保其正常工

空气过滤器效率标准

菲尔顿空气过滤器产品知识简介 一、空气过滤器的不同效率表示方法 当被过滤气体中的含尘浓度以计重浓度表示时，则效率为计重效率;以计数浓度表示时，则效率为计效效率;以其它物理量作相对表示时，则为比色效率或浊度效率等。 最常用的表示方法是用过滤器进出口气流中的尘粒浓度表示的计数效率。 1.在额定风量下，按国家标准GB/T14295-93《空气过滤器》及GB13554-92《高效空气过滤器》的规定，不同过滤器的效率范围如下： 初效过滤器，对≥5微米粒子，过滤效率80>E≥20，初阻力≤50Pa 中效过滤器，对≥1微米粒子，过滤效率70>E≥20，初阻力≤80Pa 高中效过滤器，对≥1微米粒子，过滤效率99>E≥70，初阻力≤100Pa 亚高效过滤器，对≥0.5微米粒子，过滤效率E≥95，初阻力≤120Pa 高效过滤器，对≥0.5微米粒子，过滤效率E≥99.99，初阻力≤220Pa 超高效过滤器,对≥0.1微米粒子，过滤效率E≥99.999，初阻力≤280Pa 2.由于现在许多企业选用的是进口的过滤器，而它们表示效率的方法与国内的不同，为便于比较，将它们之间的换算关系列表如下： 按欧洲标准，粗效过滤器分为四级(G1~~G4)： G1 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率E≥20% (对应美国标准C1) G2 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率50>E≥20% (对应美国标准C2~C4) G3 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率70>E≥50% (对应美国标准L5) G4 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率90>E≥70% (对应美国标准L6) 中效过滤器分为两级(F5~~F6)：

F5 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率50>E≥30% (对应美国标准M9、M10) F6 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率80>E≥50% (对应美国标准M11、M12) 高中效过滤器分为三级(F7~~F9)： F7 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率99>E≥70% (对应美国标准H13) F8 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率90>E≥75% (对应美国标准H14) F9 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率99>E≥90% (对应美国标准H15) 亚高效过滤器分为两级(H10、H11)： H10 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率99>E≥95% (对应美国标准H15) H11 效率对粒径≥0.5μm,SEO,过滤效率99.9>E≥99%(对应美国标准H16) 高效过滤器分为两级(H12、H13)： H12 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率E≥99.9% (对应美国标准H16) H13 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率E≥99.99% (对应美国标准H17) 二、空气过滤器的规格与额定风量 各类过滤器的一些标准尺寸、风量及初阻力如下表： 序号名称外形尺寸额定风量初阻力 1 粗效平板式过滤器 595X595X20 2500m3/h ≤50Pa 2 粗效折迭式过滤器 595X595X46 3600m3/h ≤50Pa 3 中效袋式过滤器 595X595X500 3600m3/h ≤80Pa 4 W型亚高效过滤器 610X610X292 3200m3/h ≤160Pa 5 有隔板高效过滤器 610X610X150 1000m3/h ≤220Pa 6 无隔板高效过滤器 610X610X69 1000m3/h ≤160Pa

过滤器效率

过滤器效率 空气过滤器效率的测试方法 IE收藏 放入公文包 我要留言 查看留言 什么是空气过滤器的效率呢？过滤器捕集粉尘的量与未过滤空气中的粉尘量之比为 “过滤效率”。 不同作业环境所要求的洁净等级不同，所以要采用不同效率的过滤器和相当的新风量 才能满足不同的洁净度等级要求。 在决定过滤效率的因素中，粉尘“量”的含义多种多样，由此计算和测量出来的过滤 器效率数值也就不同。实用中，有粉尘的总重量、粉尘的颗粒数量；有时是针对某一典型 粒径粉尘的量，有时是所有粉尘的量；还有用特定方法间接地反映浓度的通光量（比色法）、荧光量（荧光法）；有某种状态的瞬时量，也有发尘全过程变化效率值的加权平均量。因此, 对同一只过滤器采用不同的方法进行测试，测得的效率值就会不一样, 离开测 试方法，过滤效率就无从谈起。 所以对不同的空气过滤器应分别采用不同的方法进行检测, 选择过滤器时不能只考虑 空气过滤器的效率还应该了解其试验方法和试验尘。 我国在世界上最早采用大气尘分组计数法试验过滤器的效率，并于1990年颁布了 GB12218-1990《一般通风用过滤器性能试验方法》。 对于高效空气过滤器，各国的试验尘和试验方法差别较大, 如我国颁布的GB/T6165-1985《高效空气过滤器性能试验方法、透过率和阻力》将油雾法和钠焰法作为法定的性能 试验方法；英国采用钠焰法（BS3928-1969；）美国提出的DOP （邻苯二甲酸二辛酯）法。各国在提出试验方法标准基础上提出了空气过滤器的标准，如英国以DOP 为试验尘的 BS5295标准，欧洲空气处理设备制造商协会制定的EVROVENT4/9，国内外各种空气过滤器 标准和效率比较见表3-3。 国内外常用的空气过滤器的检测试验方法有: (1) 计重法 用于粗效、中效空气过滤器效率检测。

空气粉尘过滤器等级区分

当被过滤气体中的含尘浓度以计重浓度表示时，则效率为计重效率；以计数浓度表示时，则效率为计效效率；以其它物理量作相对表示时，则为比色效率或浊度效率等。 最常用的表示方法是用过滤器进出口气流中的尘粒浓度表示的计数效率。 1.在额定风量下，按国家标准GB/T14295-93《空气过滤器》及GB13554-92《高效空气过滤器》的规定，不同过滤器的效率范围如下： 初效过滤器，对≥5微米粒子，过滤效率80＞E≥20，初阻力≤50Pa 中效过滤器，对≥1微米粒子，过滤效率70＞E≥20，初阻力≤80P a 高中效过滤器，对≥1微米粒子，过滤效率99＞E≥70，初阻力≤100Pa 亚高效过滤器，对≥0.5微米粒子，过滤效率E≥95，初阻力≤120Pa 高效过滤器，对≥0.5微米粒子，过滤效率E≥99.99，初阻力≤220Pa 超高效过滤器,对≥0.1微米粒子，过滤效率E≥99.999，初阻力≤280Pa 2.由于现在许多企业选用的是进口的过滤器，而它们表示效率的方法与国内的不同，为便于比较，将它们之间的换算关系列表如下： 按欧洲标准，粗效过滤器分为四级（G1~~G4）： G1 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率E≥20% (对应美国标准C1) G2 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率50＞E≥20% (对应美国标准C2~C4) G3 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率70＞E≥50% (对应美国标准L5) G4 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率90＞E≥70% (对应美国标准L6) 中效过滤器分为两级(F5~~F6)： F5 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率50＞E≥30% (对应美国标准M9、M10) F6 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率80＞E≥50% (对应美国标准M11、M12) 高中效过滤器分为三级（F7~~F9）： F7 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率99＞E≥70% (对应美国标准H13) F8 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率90＞E≥75% (对应美国标准H14) F9 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率99＞E≥90% (对应美国标准H15) 亚高效过滤器分为两级(H10、H11)： H10 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率99＞E≥95% (对应美国标准H15) H11 效率对粒径≥0.5μm,SEO,过滤效率99.9＞E≥99% (对应美国标准H16) 高效过滤器分为两级(H12、H13)： H12 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率E≥99.9% (对应美国标准H16) H13 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率E≥99.99% (对应美国标准H17) 二、空气过滤器的规格与额定风量 各类过滤器的一些标准尺寸、风量及初阻力如下表： 序号名称外形尺寸额定风量初阻力 1 粗效平板式过滤器 595X595X20 2500m3/h ≤50Pa 2 粗效折迭式过滤器 595X595X46 3600m3/h ≤50Pa 3 中效袋式过滤器 595X595X500 3600m3/h ≤80Pa 4 W型亚高效过滤器 610X610X292 3200m3/h ≤160Pa 5 有隔板高效过滤器 610X610X150 1000m3/h ≤220Pa 6 无隔板高效过滤器 610X610X69 1000m3/h ≤160Pa

洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范

洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！ 1、《空气洁净技术措施》 我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。 2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84 这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。 3、《药品生产质量管理规范》（GMP） 1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。 2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D4个等级。 4、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 2001年，根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999，公布了《洁净厂房设计规范》，代替国家标准GBJ73-84。这个标准将洁净度划分为9个等级，等级整数之间的中间数，还可以按0·1为最小单位细分等级。2003年国家卫生部公布的《保健食品GMP审查方法和评价准则》中，明确规定洁净室要采用新标准GB50073-2001。2005年版《中国药典》关于空气净化级别的划分，没有执行这一国际标准和国家标准。可能是因为GB50073-2001[11]标准中对浮游菌和沉降菌没有做出规定的原因。 5、《医药工业洁净厂房设计规范》