纠正和预防措施(CAPA)管理规程
纠正和预防措施（CAPA）管理规程
1 目的
建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围
本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义
3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针
对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施
是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施（CAPA）的范围
来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责
5.1 企业所有员工：
（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求
（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导
5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：
（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：
（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
5.4 质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改
措施。
6 内容
6．1纠正和预防措施流程图
6.2 识别
6.2.1 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监
测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运
用适当的统计学方法。
6.2.2 详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：应包括谁（职位、姓名）在何时（时
间、日期、班次、阶段）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取的什么措施，目前什么状态（产品、物料、仪器等）等详细内容。
6.2.3 应有记录进而从根本上解决问题。
6.3 评估
6.3.1 通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。若需要，根据风险评估等
级确定措施级别。评估主要方面包括：
6.3.1.1问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性
和客户满意度等。
6.3.1.2对企业和客户影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。
6.3.1.3 立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制订前，有必要采取的立
即纠正措施。
6.3.1.4在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防
措施计划。立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。
6.4 调查
6.4.1 由问题产生的主管部门组织相关部门成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序。
6.4.2 确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源。
6.4.3 调查问题产生的原因，收集涉及问题及问题相关所有方面的数据，如：设备、人员、工
艺、设计、培训、软件、财务等。
6.4.4 收集数据
6.4.4.1其他相似或相同的问题
6.4.4.2物证。如：与问题相关的样品、图片或其他的实物。
6.4.4.3管理程序，尤其是与调查问题有关的程序。
6.4.4.4用于培训的文件、参与培训的人员。
6.4.4.5相关的批记录。
6.4.4.6供应商或企业内部的检验报告书。
6.4.4.7与产品、原料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查和特殊的试验。
6.4.4.8与供应有意见有关的生产过程调查。
6.4.4.9供应商审计资料。
6.4.4.10相关生产区域、设备、系统等历史资料。
6.4.4.11相关的IQ、OQ、PQ验证文件。
6.4.4.12与调查相关的变更控制。
6.4.4.13有关产品开发、技术转让文件。
6.4.4.14顾客投诉记录。
6.4.4.15相关药品监管部门检查报告。
6.4.4.16取样记录、原始检验数据、仪器或房间的使用记录。
6.4.4.17设备校验历史记录、设备运行参数记录。
6.4.4.18年度产品回顾资料。
6.4.4.19产品稳定性试验数据。
6.5 分析
6.5.1 对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因。
6.5.2 信息资料分析
6.5.2.1分析信息资料、并确定
（1）是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围。
（2）问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部分。
（3）是否需要额外的信息资料。
（4）可能的根本原因。
（5）可能的纠正/预防性措施。
6.5.2.2在以上信息的基础上，进行初步根本原因分析。
（1）评估相应的事实。
（2）在人、机、料、法、环等方面的变化。
（3）分析在人、机、料、法、环变化之间的关联性。
6.5.2.3如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，就需要进行
进一步的分析和评估。
6.5.2.4分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论
予以记录。
6.5.3 根本原因判断
6.5.3.1通过分析小组的分析来确定根本原因。
（1）将调查人员分成小组
（2）利用因果图等工具
6.5.3.2确定可能的原因：从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可
能的根本原因。
6.5.3.3挑选主要原因：要据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的
根本原因中，挑选与资料最相等的根本原因。
6.5.3.4核实根本原因：核实最可能的根本原因和支持结论的资料、剔除所有与资料信息不符的
可能原因。
6.5.3.5即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动和得出结论。
6.5.3.6所有用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告
文件所附的一部分。
6.6 制定计划
6.6.1 针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防性措施。
6.6.2 是否建立CAPA整改小组及整改小组的组成规模取决于CAPA目标达成的风险级别和困难
程度。
6.6.3 一般情况下，对于风险级别较低的CAPA，由质量部确定的CAPA跟踪协调人负责确定CAPA
整改负责人。
6.6.4 对于来自于如召回或药品监管部门检查发现等风险级别较高的CAPA，应由质量受权人
和企业管理层共同确认CAPA整改小组的组织结构。
6.6.5 整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿整个行动。
6.6.6 确定措施方案
6.6.6.1 建立所有可能的解决方案，可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，
列出可以降低风险的解决方案。
6.6.6.2针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。
6.6.6.3制定的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。
6.6.6.4按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量受权人的批准。
6.6.6.5在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。
6.6.6.6制定纠正和预防措施举例
（1）变更控制：当变更成为纠正和预防措施的一部分时，执行企业变更控制程序。
（2）校验和预防性维护：再次审阅和回顾校验和预防性维护程序与记录也可能是纠正预防措施之一。
（3）稳定性：为监控问题批次的产品质量，将所有进行稳定性试验作为整改措施。
（4）培训：依据对根本原因的分析，审阅和回顾问题相关领域的培训效果和培训课程完成情况。
（5）供应商质量改进报告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顾供应商审计策略并
跟踪他们的改进行为。
6.7 执行
6.7.1 根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。
6.7.2 CAPA计划的变更、延迟应上报质量部，并得到质量部批准。
6.7.2.1CAPA有任何改变，如截止日期变化、行动责任人变化、整改措施变化，CAPA责任人都需
以书面形式向质量部提出整改措施变更申请，获得质量部批准。对于来自药监部门检查出问题整改措施，还需进一步取得质量受权人、总经理的批准。
6.7.2.2申请报告中需详细描述CAPA到目前进展情况、对现有系统或程序的影响，在截止日期
内未完成的原因，以及CAPA新的预期完成日期。
6.7.2.3按风险级别和审批规定，质量部负责人或质量受权人评估、批准该类申请。
6.7.2.4批准后，CAPA跟踪协调人在跟踪系统中输入变更内容包括修改后的完成日期。
6.7.3 CAPA支持文件和证据材料的收集；CAPA跟踪协调人收集所有CAPA计划中相关的文件。
支持文件和证据材料可以是相关文件的签字页复印件（如SOP，培训记录）或其相关可追溯性的文件编号。
6.8 CAPA的跟踪
6.8.1 CAPA计划的跟踪
6.8.1.1CAPA跟踪协调人在跟踪系统中设定CAPA系统唯一性跟踪号，纠正与预防措施编号为
“CAPA-年号-部门代码-序号”，如液体制剂车间（一）2001年发生的第10个预防与纠偏措施的编号为CAPA-2001-CW-010。将CAPA信息录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。
6.8.1.2录入跟踪系统信息，可包括但不仅限于：
（1）CAPA跟踪编号。
（2）CAPA来源（如来自生产偏差、客户投诉等）。
（3）问题简要描述。
（4）CAPA行动描述概要。
（5）CAPA负责人。
（6）受影响的区域。
（7）计划完成日期。
（8）实际完成日期。
6.8.2 跟踪结果应形成文件，定期报告管理层。必要时，上报药品监督管理部门。报告包括，
但不仅限于以下内容：
6.8.2.1CAPA来源类型和数量。
6.8.2.2行动负责人、部门。
6.8.2.3计划完成日期。
6.8.2.4 CAPA目前状态（例如进行中、完成、过期）。
6.8.2.5 过期完成的原因解释。
6.8.3 建立监控系统确认CAPA的有效性。应建立短期和长期的监控系统监控CAPA的有效性。
监控系统应有衡量行动执行有效性的指标。
6.9 CAPA关闭
6.9.1 CAPA的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括评估和确认纠正预防
措施的合理性、有效性和充分性。
6.9.2 确认整改措施全部：
6.9.2.1所有的措施计划已经完成。
6.9.2.2所有的变更完成，过程中所有发生的变更予以了记录。
6.9.2.3所有相关的员工在变更实施后经过培训，且能掌握相关内容。
6.9.2.4相关信息已经反馈到质量受权人和整改措施负责。
6.9.2.5确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。
6.9.2.6纠正和预防措施文件记录齐全，存档于质量管理部门。
6.9.3 确认整改措施合理性、有效性
6.9.3.1根本原因已经找到
6.9.3.2采取的措施不会造成负面影响
6.9.3.3措施恰当，类似的问题不会再重复出现
6.9.4 CAPA关闭的记录，在跟踪协调人确认以上各项均完成，经相关质量负责人、质量受权
人的批准，在跟踪系统内记录CAPA完成的日期，CAPA关闭。
7 相关文件
《纠正预防措施跟踪表》
《纠正预防措施计划修改申请表》
《质量风险管理规程》
《偏差处理管理规程》
《供应商审计管理规程》
《药品召回管理规程》
《用户访问管理规程》
《用户投诉管理规程》
纠正和预防措施跟踪表
药品生产质量管理文件
纠正预防措施计划修改申请表
药品生产质量管理文件
X
EHS纠正和预防措施控制程序
纠正和预防措施控制程序 1 目的 为了及时纠正已发生的不合格，消除实际发现的和潜在的不合格原因；并采取措施减少不合格所造成的影响，防止再次发生或产生新的不合格，以促进质量/产品有害物质过程管理体系的持续改进，不断完善、改进产品质量，提高顾客满意程度特制定本程序。 2 范围 适用于对本公司家用空调质量/产品有害物质过程管理体系、过程、产品中已发现的和潜在的不合格及原因的控制。本文件未考虑环保、安全问题的处理，环境/职业健康安全管理体系运行过程中的不符合及纠正与预防措施管理具体依《EHS不符合、纠正和预防措施控制程序》执行。 3 定义 3.1 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 3.2 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 3.3 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4 职责 4.1 品质管理部：负责对质量/产品有害物质过程管理体系运行的各次内/外审核及检查中发现的不符合，确定分析问题和采取纠正/预防措施的责任部门，以及结果验证部门，并跟踪问题的整改。 4.2 成品检验部：负责对内、外部反馈的产品质量问题，确定分析问题和采取措施的责任部门，以及结果验证部门，并跟踪问题的整改。 4.3 原材料检验部：负责跟进、验证供方对原材料质量问题的改进。 4.4 管理者代表：负责对质量/产品有害物质过程管理体系运行的各次内/外部审核及检查中发现的重大不符合时，确定分析问题和采取措施的责任部门，以及结果验证部门，负责对纠正和预防措施有争议时的最终裁决。 4.5 各有关部门：负责及时向品质管理部、成品检验部或原材料检验部反馈实际存在或潜在的问题，必要时提出改进建议。 4.6 责任部门：负责根据已有或潜在不合格进行原因分析、制定并实施纠正/预防措施。
纠正措施和预防措施
对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析；采取措施对不合格进行纠正；防止不合格再度发生或避免发生新的不合格；从根本上消除产生不合格的原因，杜绝不合格的发生；确保质量管理体系运行的有效性和产品质量的稳定提高。 2.适用范围 本程序适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在的不合格因素的纠正和预防。 本程序涉及标准条款：ISO/TS16949:2002 8.5.2 8.5.3 3.术语 3.1 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。 ?纠正可连同纠正措施一起实施； ?返工或降级可作为纠正的示例。 3.2 纠正措施 为消除已发现不合格以防止再次发生所采取的措施。 ?一个不合格可以有若干个原因； ?采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3：纠正和纠正措施是有区别的。 3.3 预防措施 为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。 ?一个潜在不合格可以有若干个原因； ?采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 3.4 不合格(不符合) 未满足要求,一般包括下列项目中描述的不符合： ?顾客抱怨; ?不合格报告; ?内部审核报告; ?管理评审的输出; ?数据分析的输出; ?顾客满意度测量的输出; ?有关质量管理体系的记录。
4.1纠正措施的一般流程
4.1纠正措施的一般流程 在采取纠正措施前必须评价是否有必要采取纠正措施，并不是所有的不合格都会导致后续的纠正措施。对于那些偶然的、不会导致系统性后果的不合格，可以不必采取纠正措施。 ①不合格范畴：产品不合格、过程不合格和体系运行过程中出现的不合格。 ②-⑥A：产品不合格： a.对厂内出现的不合格：质管部每批统计产品不合格情况,对不合格率超出正常范围的不合格品,由质管部立即组织相关部门,分析不合格产生的原因,制定纠正措施,质管部对纠正措施的执行结果进行验证。对不合格率在正常范围内的不合格品，质管部每年制订一次不合格品优先减少计划或与质量目标结合，制订措施，进行纠正。 b.原物料不合格：质管部对原物料不合格进行统计，对不合格率超出规定范围的原物料，质管部开不合格品评审处置单，交供应商整改，质管部验证整改结果。质管部及时反馈每批原材料质量信息，协助供应商进行纠正。 c.对出厂后出现的不合格品以及顾客的不满意，由销售部收集不合格信息，填写《顾客抱怨台帐》，及时递交质管部；质管部根据质量信息反馈的情况组织相关部门进行综合分析，查找原因，同时制订纠正措施；责任部门应采用合适的分析方法，围绕产生不合格的根本原因进行调查、分析、制订纠正措施并实施；质管部对其实施有效性必须进行验证并记录结果。 d.由质管部负责在最短周期内对退货产品进行试验分析，并保存分析记录，顾客要求时可提供此记录，为防止再发生，必须进行有效的分析，采取必要的纠正措施。 e.对重大不合格品或顾客要求时采取纠正措施，应使用8D方法（见《8D方法活动指导书》），必要时，应
纠正及预防措施管理制度
纠正及预防措施管理制度 1.目的 对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析；采取措施对不合格进行纠正；防止不合格再度发生或避免发生新的不合格；从根本上消除产生不合格的因素，杜绝不合格的发生；实现公司质量管理体系的持续改进。 2.适用范围 本制度适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在的不合格因素的纠正和预防。 3.责任 质量管理部负责本制度的制定，公司各部门负责检查本部门不合格原因及采取纠正和预防措施，保证其有效性，质量管理部 负责监督、协调纠正和预防措施的实施。 4.内容 4.1 .概念 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施； 纠正措施：为消除已发现不合格以防止再次发生所采取的措 施； 预防措施：为消除潜在不合格或其他不希望情况的因素以防止其发生所采取的措施。 纠正可连同纠正措施一起实施，一个不合格或潜在不合格 可以有若干个原因，采取纠正措施是为了防止在发生，而采取预 防措施是为了防止发生。
42实施流程 不合格情况收集 4.3.实施程序 纠正措施. 不符合各部门应以适当的方法，调查和收集已发生的不合格品、项。 这些不合格品、不符合项有以下来源: 测量和检测过程中发现的不合格品、不符合项; 各类检查中发现的不合格品、不符合项； 不合格情况分析 验证确认 递交管理评审
精品文.档――由于法律法规标准的变更引起的不合格品、不符合项； ――事故、事件、违章及不符合调查中发现的不合格品、不符合项；——相关方提出的有关不合格品、不符合项情况和意见； ——质量体系的内部或外部审核的不符合项报告； ――顾客的投诉或意见； ――其他不符合质量、职业健康安全和环境方针、目标或质量、职业健康安全和环境管理体系文件要求的情况。 4.4分析发生不合格品、不符合项原因，制定纠正措施 .收集到已发生的不合格品、不符合项，各部门应及时组织原因分析。原因分析可召开质量分析会，也可采用其它方式；必要时可利用相关的统计技术。 .针对上述分析的不合格原因，制定纠正措施；这些纠正措施要满足有效性和可操作性。 4.5实施和验证纠正措施 .纠正措施涉及的责任部门（人）应及时纠正不合格品、不符合项等，并按纠正措施要求认真实施，消除产生不合格的原因。 .纠正措施完成后，应通知工程部对其验证。 .工程部应及时组织有关人员对纠正措施实施的有效性予以验证。 46预防措施 .分析潜在不合格的原因 .各部门应根据工程建设项目管理的实际，适时也收集潜在不合 格的信息，这些信息有以下的来源：
纠正和纠正措施及预防措施的区别
纠正和纠正措施的区别 纠正（correct）和纠正措施（correct action）不同的，纠正是“为消除已发现的不合格所采取的措施”，纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。由此可以看出两者的区别在于： 1.针对性不同 纠正针对的是不合格，只是“就事论事”。而纠正措施针对的是产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。 2.时效性不同 纠正是“返修”、“返工”、“降级”或调整，是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施，当即发生作用。而纠正措施是针对不合格原因采取措施如通过修订程序和改进体系等，从根本上消除问题根源，通过跟踪验证才能看到效果。 3.目的不同
纠正是对不合格的处置。例如，在审核报告/证书时发现编写有误，当即将错误之处改正过来，避免错误报告/证书流 入顾客手中。而实施纠正措施的目的是为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生。例如，通过建立模板来固定报告/证书的检测/校准项目，防止今后不再出现项目遗漏的错误。 4.效果不同 纠正是对不合格的处置，不涉及不合格工作产生的原因，不合格可能再发生，即纠正仅仅是“治标”。纠正措施可能 导致文件、体系等方面的更改，切实有效的纠正措施由于从根本上消除了问题产生的根源，可以防止同类事件的再次发生，因此说纠正措施是“标本兼治”。 5.触发条件不同 实验室的不符合工作分为不合格项和不合格品，一般情况下，所有的不合格品都需要立即纠正。与此不同的是，并不 是所有造成不合格品的工作都需要采取纠正措施。实验室需要采取纠正措施的四种情况是：审核发现的不合格，顾客抱怨的不合格、反复出现的不合格以及后果严重的不合格。 忘羊补牢--纠正措施-羊丢了，把羊圈修补起来，剩下的羊就不会再丢。犯了错误，立即改正，就能减少错误。遭到失误，及时采取补救措施，则可以避免继续出现的损失。
纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施控制程序 1.0目的 对已经发生的不合格或潜在不合格进行分析，根据分析结果采取相适应的纠正措施或预防措施，以防止不合格或潜在不合格的再发生/发生。 2.0适用范围 适用于对纠正措施和预防措施的控制。 3.0职责 3.1质量保障部为归口管理部门，负责组织纠正措施/预防措施的实施、跟踪、验证，并将验证情况向管理者代表汇报。 3.2相关部门负责本部门不合格或潜在不合格的评审及原因分析确定，评价、确定和实施纠正措施/预防措施。 3.3管理者代表批准拟实施的纠正措施/预防措施。 4.0程序 4.1 纠正措施 4.1.1出现下列情况时应制定纠正措施 a)过程、产品及供方原材物料出现重大质量问题或经常超过产品质量指标时； b)管理评审时发现不合格； c)顾客对产品质量或服务重大投诉时； d)内审时发现的不合格； e)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。 4.1.2 纠正措施的实施 a) 对须采取纠正措施的产品不合格，由生产管理部组织生产车间评审不合格，查找、分析和确定不合格原因，评价确保不合格不再发生的措施需求，制定与该不合格的性质和影响相适应的纠正措施，报请管理者代表批准后组织生产车间实施纠正措施。
b) 纠正措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照（4.1.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中的不合格项，由存在不合格项的责任部门分析确定不合格项原因，评价、确定纠正措施的可行性，报请管理者代表批准后实施。 d) 纠正措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录，由相关责任部门和责任人在《纠正措施/预防措施实施记录》予以记录。 4.1.3原因分析、措施的制定、实施与验证 责任部门收到不合格报告或《纠正措施/预防措施处置单》时，必须对发生的不合格事实进行原因分析，在2天之内制定出纠正措施及完成时限，并对纠正措施的可行性进行评审。纠正措施应与该不合格的影响程度相适应，报管理者代表批准后实施。并提供纠正措施落实结果的证据。 4.1.4质量保障部对纠正措施落实的结果有效性进行跟踪验证，并在验证栏内签字确认。 4.2预防措施 4.2.1潜在不合格发现的时机： a）产品生产过程和最终产品检验时； b）顾客对产品质量改进的意见或建议； c）产品质量稳定性出现波动； d）质量管理体系过程内部审核。 4.2.2预防措施的实施 a）对与产品生产质量相关的须采取预防措施的潜在不合格，由生产管理部确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定与该潜在不合格的性质和可能影响相适应的预防措施，报请管理者代表批准后由生产管理部组织生产车间实施。 b) 预防措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照4.2.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中发现的潜在不合格项，由存在潜在不合格项的责任部门确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定预防措施并报请管理者代表批准后实施。 d) 质量保障部对质量管理体系过程中的潜在不合格项采取预防措施实施结果进行有效性验证。 e) 预防措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录，由相关责任部门和责任人在《纠正措施/预防措施实施记录》予以记录。
纠正和预防措施控制程序(附记录表)
纠正和预防措施控制程序
1目的 采取有效的改进和纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的发生。采取有效的预防措施，防止出现潜在的质量管理体系、环境管理体系、环境问题，以确保实现质量管理体系、环境管理体系的有效性和持续改进。 2适用范围 适用于改进、纠正措施的制订、实施与验证和预防措施的制订、实施与验证。 3职责 3.1 质量检验科负责组织对质量管理体系、环境管理体系、产品持续改进的策划，当出现存在的质量管理体系、环境管理体系问题时发出相应的《纠正预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果，负责分析相关的记录，及监督验证预防措施的实施效果。 3.2质量检验科负责提供解决质量管理体系、环境管理体系问题所需的数据或方法等技术性支持。 3.3办公室负责在出现工作环境和安全问题时发出相应的“纠正预防措施处理单”，并跟踪验证实施效果。 3.4各部门负责实施相应的改进、纠正措施和实施相关的预防措施。 3.5管理者代表负责监督、协调改进、纠正措施的预防措施的实施。 3.6供销科负责有效地处理顾客意见。 3.7生产车间负责具体实施不合格产品的纠正措施。 4工作程序 4.1持续改进的策划 4.1.1企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高管理的有效性和效率，在实现管理方针和目标的过程过程中，持续追求对质量管理体系、环境管理体系各过程的改进。 4.1.2日常的改进过程对日常改进过程的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。 4.1.3较重大的改进项目涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑： a) 改进项目的目标和总体要求；
b) 分析现有过程的状况，确定改进方案； c) 实施改进并评价改进的结果。 4.1.4质量检验科通过管理方针和目标的贯彻过程、内部质量管理体系、环境管理体系审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找质量管理体系、环境管理体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，组织各部门进行策划，制定“纠正预防措施处理单”报管理者代表内部质量管理体系、环境管理体系审核批准后予以实施。 4.2纠正措施 4.2.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与遇到问题的影响程度相适应。 4.2.2识别不合格 对质量管理体系、环境管理体系各过程输出的信息进行识别： a) 过程、产品出现重大问题，或超过企业正常值时； b) 管理评审发现不合格时； c) 顾客对产品质量管理体系、环境管理体系投诉时； d) 内部质量管理体系、环境管理体系审核发现不符合项时； e) 出现重大环境污染或质量管理体系、环境管理体系、安全事故； f) 供方产品或服务出现严重不合格； g) 其他不符合管理方针、管理目标或质量管理体系、环境管理体系文件要求的情况。 4.2.3原因分析、措施制订、实施与验证可采用相应的统计技术或试验的方法来确定主要原因。 4.2.3.1对情况a) 、b) 、g) ，质量检验科填写“纠正和预防措施处理单“中“不合格事实描述”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制订纠正措施并实施，质量检验科跟踪验证实施效果。 4.2.3.2对情况c) ，由供销科填写“纠正和预防措施处理单”中“不合格事实”栏，转质量检验科确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、制订纠正措施并实施，质量检验科跟踪验证实施效果，并将结果反馈给供销科，由供销科及时转告顾客并取得顾客满意。 4.2.3.3 对情况d) ，由内部质量管理体系、环境管理体系审核内部质量管理体系、环境管理
纠正和预防措施
至高建设集团有限公司 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程 名称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有 效实施和改进。 质量部、各职能部门 业务流程 参与者： 输入： 1、内部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理 评审中提出的不合格项；4、顾客的意见、抱怨、投诉；5、检验和试验记录输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司内部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施：
a.质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/ 故障模态分析法（AMDEC）/图示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题 4〕环境条件问题 5〕工商业提供的原材料（包括其他产品）及其现场管理的问题 6〕人员的技能与资格问题 d.不合格原因调查、分析结果均应明确责任部门，做好调查、分析结果记录。 对重大的不合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作出评价。 1.1.4纠正预防措施的制定和实施 a．一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格的原因所需的纠正措施，其内容应包括：
IATF16949-36纠正预防措施及持续改进
过程分析工作表（乌龟图）
1 目的 为对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的发生或再发生；以及在产品特性、成本及服务等方面采取措施进行持续改进，从而不断提高产品、过程的质量水平和顾客满意度。 2 范围 本程序适用于本公司开发设计、过程控制和服务过程中，对已出现的或潜在的不合格，采取纠正和预防措施，以及进行持续改进的控制。 3 定义 3.1 不合格―—没有满足某个规定的要求。（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏离规定要求或缺少）。 3.2 纠正措施――为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除其原因所采用的措施。 3.3 预防措施――为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况的发生，消除其原因所采取的措施。 3.4 持续改进－－有别于纠正预防措施，是在满足规定要求的基础上更进一步的提升。 4 职责 4.1 品管部负责不合格/潜在不合格纠正和预防措施的归口管理，负责预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与验证。 4.2 管理者代表负责公司内重大的纠正和预防措施制定的组织，在全公司贯彻推行持续改进的思想体系，协调跨部门的持续改进工作。
4.3 各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施；以及持续改进项目在本部门的实施、资料整理与报告工作。 5 程序内容 5.1 纠正/预防措施 5.1.1 纠正预防措施提出时机： 当出现下列情况时，相关部门应填写纠正和预防措施单，并发给责任部门处理。 5.1.1.1当顾客反馈信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时； 5.1.1.2当进货、过程和最终产品的不合格品信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时； 5.1.1.3当生产过程中出现不合格品时； 5.1.1.4当内审或外审不合格时； 5.1.1.5当管理评审不符合时。 5.1.2 原因分析： 责任部门应对不合格现象进行分析，确定不合格产生的原因，并填入《纠正和预防措施单》中。 5.1.3 纠正和预防措施的制定： 针对不合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，措施应包括短期和长期的。并规定责任人及完成期限。然后交给品管部进行确认。 5.1.4 纠正和预防措施的执行： 纠正和预防措施经品管部确认后，由责任部门遵照执行，并保留相关记录。 5.1.5 纠正和预防措施的验证：
纠正措施和预防措施控制程序(2020版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 纠正措施和预防措施控制程序 (2020版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
纠正措施和预防措施控制程序(2020版) 目的 调查分析已出现的事故、事件、不符合/潜在事故，事件、不符合的原因，并采取措施，以防止再次发生/发生。 适用范围 适用安全生产管理活动中出现的事故、事件和不符合/潜在事故、事件、不符合。 a)职责 3.1建设及施工项目、项目监理依据各自职责归口管理纠正/预防措施。 3.2接受监督检查的单位负责分析原因、制定纠正/预防措施，并实施之。 3.3开启报告单位负责验证或委托验证其有效性。 b)工作程序
h）报告的提出 4.1.1纠正措施 4.1.1.1在出现下列情况时，应考虑采取纠正措施 a)过程监测中发现的普遍性或明显达不到预定结果； b)安全管理中出现的事故、事件和不符合； c)内部审核、集团审核中发现的不符合项； d)监督检查方认为有必要开启纠正措施的安全问题。 4.1.1.2安全生产管理体系审核的纠正措施管理 内部审核、上级审核中发现的不符合项及其他安全生产监督检查或运行控制中发现的不符合的纠正措施，应结合内部管理规定和上级审核的要求，对不符合项进行调查、原因分析、制订纠正措施、实施纠正措施并收集和提交改进证据等。 4.1.2预防措施 4.1.2.1建设及施工项目、项目监理应该利用适当的数据来源分析和确定潜在的事故、事件或不符合，数据可来自： a)建设项目部需求和期望的评审；
纠正与预防措施控制程序
1. 目的： 采取必要的（有效的）纠正、预防措施，实现管理体系的持续改进。 2. 范围 适用于纠正、预防措施的制定、实施和验证。 3. 定义： 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4. 责任： 1）品保部：负责对外部审核、管理评审、客户品质方面的投诉、产品检验方面出现的不合格的纠正预防措施进行跟踪验证。 2）企管部：负责对涉及相关方环境、职业健康安全方面的投诉、紧急事故情况的纠正预防措施进行跟踪验证。 3）生产部：负责对生产过程中产品或原物料出现不合格时提出“改进行动要求”，由责任单位制订纠正与预防措施，品管负责跟踪验证。 4）各责任部门：负责不符合的原因分析、纠正与预防措施的制订与实施。 5. 作业程序 5.1 不符合的来源： 1）内部审核 2）外部审核（第二、三方） 3）管理评审 4）相关方抱怨 5）监控与测量 6）数据分析 5.2 不符合的原因调查： 1）企管部、品保部对质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系中的不符合信息进行分析、研究、归纳出带有规律性或管理性方面的不符合项，以“不符合项报告”的形式通知责任部门。 2）企管部、品保部根据问题类别的不同，在“不符合项报告”注明不符合项的类型：严重不符合项和一般不符合项，尽可能体现问题的严重程度，以便责任部门采取适宜的措施。 3）严重不符合由企管部、品保部组织有关单位，共同进行调查与分析；一般不符合由责任部门负责调查。 4）管理者代表核准质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系的重大不符合的纠正与预防措施，并对纠正与预防措施的有效性进行监督。 5）产品检验发生的不符合由发现部门及品保部按《不合格品控制程序》将不符合信息转达换成“改进行动要求”单。 6）产品生产过程中对产品质量问题相关的现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管负责进行判定、签署“改进行动要求”单并予以实施；必要时QC主管可邀请QE及评审小组 产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 7）客诉产品质量问题相关的客户端现场确认、调查、分析、临时对策，由CQE负责进行判定，依据RMA单，客户邮件，提交生成“改进行动要求”单、CQE主管负责审核签署“改进行动 要求”单并予以实施；必要时CQE可邀请相关部门、QE产品工程师共同参于确认、调查、 分析、临时对策意见。 8）供应商产品质量问题相关的制程现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管主导，QE SQE采购参于，现场进行判定，依据不良比率，现场QC主管提交生成“改进行动要求” 单、SQE负责转换“改进行动要求”单成“ SCAR单”给予供应商要求回复；必要时可邀请产品工 程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 5.3 不符合项的纠正措施： 1）内部审核中发现的不符合，由审核小组签发“不符合项报告”发至责任部门，具体按《管理体系监控程
2012纠正和或预防措施记录表(模板)
纠正和或预防措施记录表 序号： 记录编号：版本： 不合格项内容描述： 预防性和增强绩效的措施： 希望加强销售贸易活动的组织和管理，提高销售产品质量控制能力和交付及时性的控制 能力； 编制：2012 年8月20日 不合格（含潜在不合格）调查原因分析结果（含潜在原因）： 由于与顾客和供货方之间已经建立了足够的信任，认为各自管理好合同范围工作，有 供方实施产品质量把关就可以了，对公司的业务管理未重点要求加强过程监督，通过体系 管理标准的学习，认识到过程管理的重要性，为增强管理特别提出了项目的过程管理的监 督控制要求。预防产品质量问题在交付后发生和防止交付不能及时兑现的情况。 编制：（部门负责人）2012 年8月21 日 纠正和（或）预防措施： 1. 继续加强对公司质量管理体系文件的学习和理解，贯 彻执行管理要求，由办公室负责组织安排体系文件的强化 学习计划。 2.业务部负责确定每个项目管理的具体监督项点要求，形成项目管理的记录，开展过程控制的监督管理。 3. 办公室或业务部主管领导负责对业务部项目管理日志 的实施情况进行监督管理，检查过程控制的实施情况。编制 完成期 限 从目前签订的 项目开始实施管理。 8 月21 日 责任部 门领导 审批 8月22 日 纠正和（或）预防措施完成情况检查记录： 目前已经按照措施要求实施了项目合同控制，建立了项目管理记录，形成了过程监督记录，现阶段未发生交付不及时情况，措施控制能增强管理，效果需要继续观察。 完成 日期 8月22日检查人 预防措施实施结果验证： 检查现阶段未发生交付不及时情况，现在已经开始了项目 管理的项点监督策划，并形成了记录，措施控制比较有效。综合效果需要继续跟踪观察，要求保持措施持续执行。 验证 日期 8月26日验证人 纠正和或预防措施记录表 序号： 记录编号：版本： 不合格项内容描述： 体系运行过程监督检查结果：各部门过程管理形成记录的落实存在不足。 编制：2012 年6月10 日不合格（含潜在不合格）调查原因分析结果（含潜在原因）： 由于对标准的理解深度不够，以前在应用中未重视记录的作用，在填写上有些随意，对一些记录要求有疏忽。 编制：（部门负责人）2012 年6月8日
不符合、纠正和预防措施控制程序
编号：SM-ZD-40563 不符合、纠正和预防措施 控制程序 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
不符合、纠正和预防措施控制程序 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不 同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作 有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1 目的 采取措施消除实际不符合及其产生的影响，防止非预期使用、安装或转序；识别原因，采取措施防止潜在的不符合演变为事实上的不符合。验证纠正/预防措施的有效性，确保过程运行控制的持续改进。 2 适用范围 适用于对质量、环境保护和职业健康安全有关的不符合过程的控制与改进。 3 职责 3.1集团公司生产副总经理对本程序负责。 3.2集团公司安质处为主责部门。负责组织对管理体系内部审核不符合、管理评审纠正和预防措施的跟踪验证；负责外部审核不符合纠正和预防措施的跟踪验证；负责组织收集环境影响和职业健康安全方面信息，以确定是否制定纠正、预防措施。
3.3集团公司工程技术部负责组织收集、分析工程项目中带有普遍性、全局性的质量趋势信息，制定相应的预防措施。 3.4相关部门/分公司、各项目经理部负责本部门/单位的不符合项的纠正和预防措施制定和组织实施。 4 工作程序 4.1不符合的等级划分： 4.1.1 不符合:一般不符合和重大不符合。 4.1.2 不符合分类： a) 一般不符合：偶尔发生，不符合法规、规范、规程、标准要求，可能导致不合格品/部位（和不合格品控制程序中的说法一致）的发生，但不影响质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性； b) 重大不符合：要素或关键过程多次出现重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，导致质量、环境和职业健康安全管理体系出现系统性失效，或在体系运行过程中出现区域性失效。 4.2不符合的来源
《纠正措施和预防措施》
《纠正措施和预防措施》 一、概述 纠正措施（correctiveaction）： 为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。 预防措施（preventiveaction）： 为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。 纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生（iso—9000：xx）。 capa主要包括对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，并将才有措施预防类似问题的发生；对预防措施进行跟踪，评估实施效果。 药品质量体系（pqs）： 为了指导和控制制药企业的质量而建立的管理体系。 根本原因。通过各种方法和工具（例如，原因和影响因素鱼骨图，分析错误原因，失败模式影响分析，模拟问题分析），对问题深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 二、纠正预防措施在产品生命周期中的应用 药品的生命周期包括药品研发、技术转移、工业生产、产品终止四个阶段，为使药品质量的关键属性与临床研究中使用的药品属性保持一致，药品质量应贯穿于药品整个生命周期的始终，在产品整个生
命周期内实施药品质量管理体系管理将促进创新和持续改进药品质量，并使药品研发和生产活动之间的联系更加紧密。药品质量体系由工艺性能和产品质量监控系统，纠正和预防措施系统，变更管理系统，工艺性能和产品质量回顾四个主要要素组成，这些要素都应适当地应用到产品生命周期的每个阶段，capa在产品生命周期内的应用参加表5-10纠正和预防措施系统在整个产品生命周期内的应用。执行capa 是保证产品质量持续改进的内在动力，药品生产企业应建立纠正和预防措施的系统，对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定并采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。关于capa的来源范围参见图5-10纠正和预防的来源。 第二篇：纠正和预防措施为控制建筑施工的各类事故的发生，防止现场施工人员受到高处坠落、物体打击、触电和机具伤害，特作出本预防措施。： 一、引用文件 《安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》、《建筑法》和《消防法》等法律、法规和标准， 二、伤害类别： 高处坠落、物体打击、触电和机械伤害等等
纠正和预防措施
安全预防及纠正措施 为控制建筑施工的各类事故的发生，防止现场施工人员受到高处坠落、物体打击、触电和机具伤害，特作出本预防措施。： 二、伤害类别： 高处坠落、物体打击、触电和机械伤害等等 三、高处坠落： 1、凡在2米以上高处从事施工工作的人员的人员必须佩带好安全防护用品 2、禁止无任何防坠措施在钢梁上行走 3、上高处从事施工工作的人员应穿防滑鞋，不得穿塑料底及其他硬底鞋 4、在高处平台或临边实施施工工作的人员应系好安全带 5、在高处行走应走在安全通道上，不得违规跨越高处悬空部位 6、不到安全设施不完善的高处从事施工工作的人员 7、遵守施工现场高处工作规定 8、不随意拆除高处安全防护设施或洞口盖板 9、上下脚手架走安全通道，不得随意在架体上攀登 10、身体不适不得勉强上高空从事施工工作的人员 11、不走高处搭设的没有安全措施的临时通道
12、上软爬梯时系好安全绳，上单梯时地面需有人监护 13、登高作业必须体检合格 14、严禁夜间在没有足够照明的高处从事施工工作的人员 四、物体打击 1、进入施工现场必须戴好安全帽 2、进入作业区，应先观察上方是否有落物危险 3、在吊装区域严禁在吊车旋转半径内停留 4、不站在垂直交叉作业的下方从事施工工作的人员 5、不穿越现场标志着“禁止进入”的危险区 6、在传动设备机具旁检查验收需尽量避开传动部位 7、不在旋转车床旁从事施工工作的人员 8、不在没有安全措施的深基坑下从事施工工作的人员 9、检查夹钳、夹具作业时，不得站在操作位置的正面 10、不站在有倾倒危险的设备、材料、物品、摸板的下方从事施工工作的人员 11、审查和督促落实施工单位做好高处作业和拆除施工等防坠措施 五、触电 1、熟悉施工现场临时用电布局及情况 2、督促检查施工现场临时用电执行TN-S系统 3、遵守受电区域的安全管理制度
iatf16949纠正与预防措施管理程序-
文件编号：MZQP-009 文件名称：纠正与预防措施管理程序文件版本：第C0版 首发日期：2017-12-01 生效日期：2017-12-01 作成： 审核： 批准：
纠正与预防措施管理程序 1目的 通过对已发不合格或潜在不合格进行原因分析，及时有效的采取纠正与预防措施，防止和消除不合格或潜在不合格因素，实现质量管理体系的持续改进，增强顾客满意。 2范围 适用于本公司产品、过程、质量管理体系等有关的不合格及潜在不合格采取的纠正措施或预防措施。 3定义 3.1防错 使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。 3.2纠正措施 为消除已发不合格的原因所采取的措施，防止不合格再次发生。 3.3预防措施 为消除潜在的不合格原因所采取的措施，以防止不合格的发生。 3.4FMEA
失效模式与后果分析。 3.55W1H 5W1H（WWWWWH）分析法也叫六何分析法，是一种思考方法，是对选定的项目、工序或操作，都要从原因（何因Why）、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When）、人员（何人Who）、方法（何法How）等六个方面提出问题进行思考。 3.68D 8D是团队导向解决问题对策一个标准方法，由8个步骤和一个准备步骤组成，这些步骤用来客观地确定、定义和解决问题，并防止相似问题的再发，并提出永久解决及改善问题的方法。 4职责 4.1质量部为本程序的归口管理部门，负责纠正措与预防措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估。 4.2管理者代表负责公司内部重大的纠正和预防措施制定的组织工作。 4.3技术部负责开发设计阶段的纠正和预防措施的制定和实施。 4.4制造部负责生产过程中及生产工艺的纠正和预防措施的制定和实施。 4.5销售部负责组织有关部门对成品物流服务及售后服务过程中客诉问题通过分析后制定和实施纠正 和预防措施。 4.6零件、原材料的采购过程中的纠正和预防措施，由采购部负责制定和实施。 4.7其他各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施。 5作业流程
纠正和预防措施控制程序(20210213042653)
1. 目的： 1.1对产生不合格的根本原因进行分析调查，采取有效的纠正措施，以防止不合格的再发生； 1.2对潜在不合格采取预防措施，以防止不合格发生，以达到持续改进的目的。 2. 范围： 适用于对本公司运作各环节发生的不合格现象采取纠正措施和预防措施。 3. 职责： 3.1管理者代表负责组织本程序的具体实施。 3.2品管部负责组织调查和收集已经发生或潜在的不合格品的信息，提出纠正预防措施要求；并跟踪措施的实 施，及验证措施的有效性。 3.3由发生不合格的部门负责制定纠正措施计划并组织实施。 3.4相关部门应注意查明任何潜在的不合格，采取预防措施。 4. 程序： 4.1纠正和预防措施采取原则：应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。 4.2纠正措施的控制 4.2.1相关部门负责收集不合格信息，信息主要来源为： A. 顾客意见/投诉，以“顾客反馈/投诉处理报告”的形式反馈； B. 本公司内部批量不合格品和供方产品的不合格信息，以“不合格品报告”的形式反馈； C. 内部质量体系审核中发现的不合格项，记录于“内部审核不符合项报告”中，按《内部审核程序》执行； D. 其他质量体系运行情况的定期/不定期统计分析结果，等等。 4.2.2纠正措施计划的制订 A. 针对不合格来源，责任部门分析、识别并最终确定根本原因； B. 责任部门应在五个工作日内制订纠正措施计划；纠正措施计划必须的内容与消除不合格的根本原因相对 应；必须着重于实际问题的解决； C. 纠正措施计划确定后，应书面提交管理者代表审批，经管理者代表确认后方可按计划执行。若为重大质量事故，需经总经理批准。 4.2.3纠正措施实施 A. 由责任部门负责，组织纠正措施计划的实施；并将实施结果反馈管理者代表或总经理； B. 责任人必须在计划规定的时间内完成整改工作。 4.2.4纠正措施验证 A. 由管理者代表组织跟踪、验证纠正措施的实施情况； B. 经验证有效，应作书面记录，并分发相关责任部门；若验证无效，则须重新执行以上程序。 4.2.5应针对不合格来源，选择和填写纠正措施表格，具体如下： A. 顾客意见/投诉 --------------- *填制“ 8D报告” B. 内部产品（批量）/过程（严重）/其他（严重）不合格-------------------- 填制“纠正/预防措施报告” C. 内部质量体系不合格项*填制“内审不符合项报告” D. 当顾客有其他规定时，必须按顾客的具体规定执行。
纠正和预防措施(CAPA)管理规程
纠正和预防措施（CAPA）管理规程
1 目的 建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针 对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施 是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施（CAPA）的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 5 职责 5.1 企业所有员工： （1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求 （2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导 5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人： （1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 （2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。 （3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。 5.3 质量部： （1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。 （2）批准（CAPA）的执行。 （3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。 （4）跟踪（CAPA）实施进展情况。 （5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。 （6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
纠正措施与预防措施
再谈CAPA系统 GMP（2010年修订）第二百五十二条规定“企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。” 何谓纠正措施？何谓预防措施？GMP（2010年修订）第三百一十二条中没有对其进行定义。 这里，有必要对纠正、纠正措施和预防措施进行解释一下，这里引用ISO的相关定义：纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正的对象是所发生的不合格，其目的是消除已发现的不合格。 纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施的对象是不合格发生的原因，目的是消除不合格的原因，防止不合格的再发生。 预防措施是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。一个潜在不合格可以有若干个原因。 那“纠正”等同于“纠正措施”么？从定义很明显能看出答案是否定的。 纠正及纠正措施的主要区别在于纠正不涉及不合格产生的原因，是通过采取措施消除不合格，如对不合格产品的返工；纠正措施必须要针对不合格的原因采取措施。 纠正措施及预防措施的主要区别在于纠正措施是针对不合格的原因采取措施；而预防措施是针对潜在不合格的原因，也就是类似问题可能不合格的原因采取措施。采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 举个例子，你有两部手机，某天一部手机正通电话时突然没电了。这时，你可能会采取以下纠正行动（注意是纠正行动，而不是纠正措施）：（1）马上给手机充电；（2）更换已充满电的备用电板；（3）更换手机。但是为什么手机会突然没电了，原因是什么呢？是因为前一天没充电，还是电池使用寿命到了，又或者是其他的？你需要根据手机没电这个具体情况找出其根本原因，就其根本原因拟定纠正措施（这里是纠正措施），诸如定时给手机充电，保证其电量始终处在可通话状态，或者更换一块大电量的新电池等等。这第一部手机出现了通话断电的情况，如果你具有前瞻性，就得考虑另一部手机也会出现类似情况，甚至另外一些蓄电池产品，对于其潜在的断电原因，都需要考虑，经过调查分析、评估后，就可能需要给所有蓄电池产品制订诸如定期更换电池、进行保养等措施，这些就属于预防措施的范畴了。 纠正、纠正措施和预防措施的区别，可以简单类别如下：