中药药剂学复习重点及试题

题型及分值

名词解释 5*2填空 20*0.5单选

20*1

不定选 10*1简答 5*5制备流程[实验] 2？*5

计算题 6分+9分

重点总结

一、绪论

名词解释中药药剂学含义：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的综合性应用技术科学。

名词解释常用术语

1.药物及药品：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

2.剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。

3.制剂：根据《中国药典》《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

4.中成药及中成药学：中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按照药政部门批准的处方和制法大量生产，具特有名称并

标明功能主治、用法用量和规格，既可经医生诊治后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。研究中成药的组方原理、剂型选择、制备工艺、质量控制、新品研发和临床应用等内容的科学，称为中成药学。

5．处方：系指医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件

6．非处方药：系指无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品（over the counter drugs，简称OTC)。

7．新药系指未在我国国内上市销售过的药品。

第三节药物剂型的分类

一、按物态分类

按物理状态，可将剂型分为固体剂型、半固体剂型液体剂型和气体剂型。

二、按制备方法分类

将主要工序采用同样方法制备的剂型列为一类

三、按药物（分散相)在溶剂（分散介质)中的分散特性，可将剂型分为真溶液型药剂、胶体溶液类剂型、乳状液类剂型和混悬液类剂型、固体分散体剂型等。

四、按给药途径和方法分类

按给药途径和给药方法，可将剂型分为经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂型。

第四节中药剂型选择的基本原则

一、根据防治疾病的需要选择剂型

二、根据药物本身及其成分的性质选择剂型

三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型

四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型

1.药典1953/1963/1977/1985/1990/1995/2000/2005/2010共9版。

从05年开始分3部。

2.每部内容凡例、正文、附录、索引

二、药剂卫生

1.口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药

品同时不得检出沙门菌；外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用知己不得检出破伤风杆菌。

2.空气洁净技术：

（1)层流型净化技术室内净化空气的流向呈同向平流状态，各流线间的尘埃不易互相扩散，室内产生的尘埃可随层流迅速流出。保持室内洁净度，常用于100级洁净区。层流分为水平层流和垂直层流，有层流洁净室和层流净化工作台。

（2)非层流型净化技术进入厂房的空气流线呈不规则状态，各流线间的尘埃易互相扩散，不易将尘埃除尽，可获得10000～100000级的洁净空气。

3.控制区一般要求达到10万级标准洁净区要求达到1万级或100

级标准

4.灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病菌和非致病菌的微生

物、细菌的芽胞全部杀死的操作

防腐：是指有物理或化学方法防止和抑制微生物生长和繁殖的操作

消毒：是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作

5.掌握物理灭菌法（干热、湿热、紫外线）的特点、基本原理、方

法和应用。

1)干热灭菌法：

①特点：是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。

②原理：通过加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡。

③方法和应用：

火焰灭菌法：是利用火焰或干热空气进行灭菌，大多用于用具及器皿等。

干热空气灭菌法：利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。适用于耐高温的油脂类材料和耐高温的粉末材料等。

2)湿热灭菌法：

①特点：具有灭菌效果可靠、操作简单方便的特点。

②原理：由于湿热灭菌时蒸气的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性。

③方法和应用：

热压灭菌法：凡能耐热压灭菌的药物制剂，均可采用。

流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法：流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和1~2ml注射剂。煮沸灭菌法不能保证杀灭被灭菌物品中所有细菌的芽胞。

低温间歇灭菌法：本法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温的药品，由于时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。

3)紫外线灭菌法

①特点：用于空气和物体表面灭菌。

②原理：一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm的紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。

③方法及应用:该法适于照射物体表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。普通玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能用紫外线来灭菌。

3. 化学灭菌法：一般以喷洒、蒸发等方法进行灭菌

1)环氧乙烷灭菌法：扩散穿透能力强，属广谱杀菌剂。

2)甲醛蒸气熏蒸灭菌法：是杀菌力很强的广谱抗菌剂。

3)其他还有过氧乙酸，苯酚（石碳酸），甲酚皂溶液（来苏尔），能

致癌，不建议用。

4.防腐剂系指能抑制微生物生长繁殖的化学药品。药剂中常用的防腐剂有：

（1)苯甲酸及苯甲酸钠（2)对羟基苯甲酸酯（尼泊金类)（3)山梨酸及山梨酸钾

（4)20％以上乙醇、30％以上的甘油、中药挥发油等也有防腐作用。

三、粉碎及筛析/混合及制粒

1.粉碎方法

粉碎是指借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程，也可是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。

粉碎的目的：便于药剂的制备及调配；利于药材有效成分的浸出；增加药物的表面积，促进药物的溶解及吸收，提高药物的生物利用度；为制备多种剂型奠定基础

干法粉碎：系将药物经适当干燥再进行粉碎的方法。

1)混合粉碎（共研）

①串料（串研）：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量粘性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。

②串油：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。（种子：桃仁杏仁苏子酸枣仁火麻仁核桃仁）

③蒸罐：先将处方中其他中药粉碎，再将用适当方法蒸制过的动物类的皮、肉、筋、骨（乌鸡鹿胎）及部分需蒸制的植物药（何首乌就黄芩熟地酒黄精红参），经干燥，再粉碎成所需粒度。

2)单独粉碎（单研）：贵重中药（如牛黄、羚羊角、冰片、麝香）；

毒性、刺激性的中药；氧化性及还原性强的中药；质地坚硬不便

于其他药物混合粉碎的中药；树脂树胶类中药（乳香、没药）。（二）湿法粉碎：削减内部凝聚力对于毒剧性刺激性的药物可以避免药物细粉飞扬

加液研磨法：系指往药物中加入适量水或其他液体并及之一起研磨粉碎的方法。冰片薄荷脑麝香

水飞法：即将药物先打成碎块，除去杂质，放入研钵或电动研钵中，加适量水，用研锤重力研磨。适用于矿物、贝壳、朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉。水溶性的矿物质不能采用如芒硝硼砂

（三）低温粉碎：树脂树胶类；糖分、粘液质、胶质；中药干浸膏。利用药物在低温下脆性增加

（四）超微粉碎

2.筛析是将固体粉末按粗细不同分离的技术。筛，即过筛，系指通

过具有一定大小孔径的工具使粗粉和细粉分离的操作过程；析，即离析，系指粉碎后的药物粉末借助空气或液体流动或离心力，使粗粉及细粉分离的操作。

筛析的目的：将粉碎好的颗粒或粉末分等，以满足制备各种剂型的需要；起混合作用，保证组成的均匀性。

填空或选择药筛的种类及规格：可分为编织筛和冲眼筛2种。常用目数表示筛号及粉末的粗细，多以每英寸（2.54厘米）长度有多少孔来表示。目数越大，筛的孔径越小。有9等5号筛/80目、6/100、7/120、9/200