国外上市药品说明书查询
国外上市药品说明书查询
在实际工作中,有时候需要查询国外上市药品的说明书做参考,比如适应症.用法用量等,或者是药政部门要求提供国外的药品说明书,我总结了自己近一段时间查询说明书的感想和遇到的困难,在这里抛砖引玉,希望大家来谈谈自己的体会.提供给一些有需要或者刚入手的朋友们。
美国FDA批准上市的药品:
1.CDER的drug@FDA是首选,权威且方便快捷,输入通用名或是商品名或日期,点击后就进入药品信息的网页,可查看药品的批准历史.治疗等效性的信息,当然最有价值的还是说明书信息(label information)（实践证明，有些药品，特别是ANDA的药，无说明书；仅部分NDA 药品可查到）
2.也可以选择直接登陆https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,/dailymed/about.cfm,可查询FDA批准的处方药说明书（美国国立医学图书馆提供的公共服务的网站，用于向健康信息提供者和广大市民提供一个标准，全面，最新，查找和下载资源的药品标签和药品包装的网站）(推荐指数★★★★★)
3.rxlist几乎可查询所有处方药,除说明书以外,还包括其它的特色,比如Top300,网上商店等等,这里就不一一赘述了,有兴趣上去转转,一定会有收获.
欧洲上市批准的药品
1.登陆emea的官方网站（http://www.emea.europa.eu/）,进入human medicines的A-Z list （A-Z Listing of EPARs，EPARs：The European Public Assessment Report ）,然后按字母顺序查找（字母顺序以英文商品名为关键词）,包括品种综述和公开评价报告,后者主要包括摘要.病人信息.说明书等,但美中不足的是A-Z list只提供近两年欧盟批准的药品信息,更早的信息在什么地方查询还不知道,希望大家指点!（正规的PDF版本的SPC，包装标签）(推荐指数★★★)
2.EMC:https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,/（电子医药汇编，英国上市药品信息）更多的药品信息综述,在emea网站上没有找到的可以上这里试试
3.https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,/mrindex/index.html
This Product Index includes medicines approved in the Member States of the European Union according to the procedure for Mutual Recognition 通过欧盟各成员的互认程序后批准的药品索引,网页左下方的quicksearch中输入药品名快速查询,也可以点击find product 后进行高级搜索,选择Rms(Reference Member State),或是cms(Concerned Member States ),next后进入下一个界面选择限定条件进一步搜索.
4.emea 06/12/2006 已经发布了其药品数据库EudraPharm ,支持产品名或活性成分搜索. ( Find products by searching product information such as product name or ingredient.) The database can be accessed at: www.eudrapharm.eu
日本上市药品
存在语言障碍,但有的药品只在日本上市.所以也可作为备选方法
https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,.pmda.go.jp/进入首页后,点击右边的添付文書情報,在点击医療用医薬品の添付文書情報（検索ページ）就进入说明书检索页了（操作简单，方便，需要另行翻译，推荐指数★★★）
日本制药工业协会http://www.jpma.or.jp/english/index.html（英文版，未找到药品说明书）
其它:
1.上生产商的网站上去找,一般大的公司会把自家产品的说明书放在网站上,而且是最新版的（推荐指数★★★★）
2.google搜索,对于搜索google可以化腐朽为神奇。
我一般设定三个关键词:药品英文名称(通用名;商品名;化学名)+label(package insert ; leaflet)+特征词(如适应症名称;indication;contraindication,)+filetype: PDF ,括号内为替换词,三个关键词任意组合,或不用filetype语法,在实战过程中发现效果一般.欢迎大家补充。
药品英文名称+product information;（推荐指数★★★★）
如何查药物在USA、JP、EU的上市及临床情况
2007-10-16 15:10
一般情况下，如果对一个国外的新药感兴趣，我会先用Pharmaprojects和Ensemble、Martindale、The Merck Index_13th等数据库进行一下前期搜索（不一定全用，视具体情况而定；几个常用数据库的简介见后附――这好像就是从园子里得来的资源，借用一下，也省得偶罗哩罗嗦说不明白，园子里的原帖还附有用法，因为贴图较多文件较大，就没有粘过来，有兴趣的战友可以自己找来看；这些都是非常有价值的数据库，但总体说来，我还是比较喜欢Pharmaprojects，CA on CD在立项阶段的用途不是很大，列在这里是因为它实在是太权威的东西），对这个药物的基本信息进行大略了解，再结合这些数据库里提供的信息查一查专利方面的限制（专利查询好像大家也都讨论过多次，不再赘述），做一个简单的总结，如果没有什么大问题就开始详细的查询，这就又分几种不同情况了。
1．该药物是美国上市的品种
这是比较乐观的情况。因为众所周知，能通过FDA重重关卡上市的药物一般各方面的信息都已经比较完善了，端看咱们怎么把这些资料挖出来。个人经验就是先到FDA的网站上搜索，DRUG@FDA上面总能有许多有用的资源，且不说各个药物Label Information是基本收获（夸张点说，很多时候FDA的说明书就是一个小型的药物信息总结了），甚而很多时候能在Approval History and Related Documents里发现一个名叫“Review”的东东，这可是份颇为有用的宝贝，里面包罗的东西足够研究一阵了――Approval Letter、Printed Labeling、Medical Review、Chemistry Review、Pharmacology Review、Statistical Review、Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review……虽不能细看，但粗粗浏览而过也会收获不小，收藏起来，真的立了项之后也是很有用的资料。如果觉得这些资料过于细碎，立项时用处不大，可以在FDA里随意转转，这个“窝点”内容广泛，泡的时间越长越觉得不可小看，多用用它的“search”，有心的话肯定收获不小。
顺便说一句，个人觉得CDER的Drug and Biologic Approval Reports做的也不
错，https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,/cder/rdmt/default.htm，简练明了，也还算及时吧，查个FDA批准的新药什么的还是比较方便顺手的。
注：偶对FDA研究一般般，且因本帖针对立项，故仅随便写了些实用的东西，未敢涉猎太多。
有关FDA详细信息请见下面wangtao战友所荐稀糊醋鱼版主的帖子，严重推荐！！！FDA Learning（咖啡馆）
2．***上市的品种
这也是比较易于入手的情况。小***虽然在许多方面为咱们国人所不齿，但有些时候也不得不佩服他们的大气，就药品方面来说，他们公布的资料还是比较全面的。医薬品医療機器情報ホームページ，这算是查询***药物信息的官方网站，进入页面后左侧最上一项的“添付文書情報”就是说明书库，点击进入就可以查询了。比较麻烦的一点是该检索不支持英文，你必须查到这个药物的日文名称（通用名或商品名均可）才能继续――不过话说回来，真的想做一个***药的话这点东西大概也是基本必知的吧。他们的说明书和FDA的比较，药理毒理方面颇有欠缺，但是在药物不良反应方面是绝无疏漏的，临床和药代也均有所涉猎，拿来做一个大致的了解还是蛮够，而且一般说明书的后面都附有参考文献，可以方便大家顺藤摸瓜（不过这个瓜也不是那么好摘滴，因为他们一般都是参考***国内文献，咱们国内日文期刊的收藏情况，实在是……）。查到这里基本上完成了第一步（呵呵，可能是个人习惯问题吧，好像偶总是比较喜欢先查说明书的说～，就是觉得国外的说明书内容蛮丰富的），接下来就该详查了。楼上jnyuch战友提到了https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html，这是从医薬品医療機器情報ホームページ左下侧“承認情報”项进去的，里面提到的药物许多都有十分详细的信息，从合成制剂到药理临床，林林总总，很是够用了，不过这个里面的药物都是按审批日期排列的，且没有版面搜索功能，如果不能确定药物申报/上市具体年月，就只能用页面上面那个“检索”了（注：这个检索是网站总检索，出来的结果是全站的，需要从里面拣出“承認情報”方面的）。对了，这里也建议大家多用用这个“检索”――其实个人认为，所有网站的搜索功能都不是白设的，用好了的话绝对大有斩获，不要怕麻烦。
另外***大衆薬工業協会のホームページ，也是查询***药物信息比较权威的一个地方，它比较侧重于“大众药”，即OTC药物。財団法人***医薬情報センター(JAPIC)也是个不错的选择，不过可能内容和上面两个有所重叠。
其实查***资料很大的一个障碍就是语言，虽然页面上有不少汉字似懂非懂，但真要遇到专业词汇可能还真得傻眼，不过这方面就不在咱们讨论的范围了，大家各显神通罢！
3．欧盟上市新药
理论来说，这算是有些难度的检索了。“没有调查就没有发言权”，经手的两个该类品种都是上面拍板的，省了俺们立项的过程，只是进行了后期的文献检索，故不敢在此妄言。欧盟的相关网站倒是上去瞄过两眼，头晕晕，遂放弃。如有有经验的前辈肯就此指教，真是不胜感激！！！
（一）看欧洲上市的药必看European Medicines Agency 的官方网站
http://www.emea.eu.int/home.htm
里面的内容非常多，但是更多的人感兴趣的链接应该是上面主页Human Medicines 栏目中的内容，EMA集中审评（ Centralised Procedure）的药品的信息非常全（A-Z LIST），药品信息包括，都有PDF文档下载，让你全面的了解药品的信息。
1. Abstract
2.Authorised Presentations
3.Patient Information Leaflets
4. Summary of Product Characteristics
https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,bellings
6. Scientific Discussion
7. Procedural steps taken before authorisation
8. Steps taken after authorisation
（二）另外EU还有一个关于EDQM（欧洲药品质量委员会）官方网站，
https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,/site/page_628.php
我罗嗦一句关于COS认证的很多技术要求，就要看这个网站，注意CERTIFICATION 栏目下的内容，
https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,/site/page_625.php
有一个在线的CERTIFICATION ON LINE 数据库，如果你想知道某某产品有那些厂家有CEP证书，就可以检索的，关于COS认证的技术要求可以参看主页上DOWNLOAD 栏目中的内容。
（三）MHRA 英国的药品管理机构的网站
https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&nodeId=5
（四）electronic Medicines Compendium，药品信息的大典，Association of the British Pharmaceutical Industry （UK）资助的非赢利性网站
https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,/
目前SPC（面向专业人士的药品说明）+PIL（面向病人的药品说明）一共5166个，非常详细，尤其是SPC中的 6.1项List of excipients ，对制剂工作者提供一定的信息。
（五）如果针对EU等其他国家，请收藏下面的链接
https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,/
4．其他
其他一些国家（诸如亚太地区等等）上市的新药，虽然也偶有亮点，做得好的话可能能起到“剑走偏锋”的奇效，但是一则资料难寻，再则语言不通，加上这些
国家药事机构也不具权威性，其资料不是很被国家局认可，故是否立项从根本上就需要慎重考虑。若真个决定去做，便要咬牙沉心，想办法去找资料了。偶这方面涉及较少，加上为人比较疏懒，不曾刻意总结，便更不敢随意误导他人了。在上述几个较为权威正规的查询途径之隙，不要忘了google & baidu的伟大作用，很多时候，不经意的一下搜索，会有柳暗花明的收获。
所述都是纯理论的调研，没有涉及市场方面的信息，因为觉得市场是个十分棘手的东东，网上铺天盖地的宣传和数据有多少可信度大家心里自是十分清楚，真想做这方面工作的话是凭着自己市场部的人马用心收集，还是请专门的咨询公司调研，或者靠着老板对市场风向的敏感把握拍板，这就全看各家习惯和本事了，在此不多加擅论。
韩国药监局http://kfda.go.kr/，因为对韩文一窍不通，所以也没有太仔细的看，有兴趣的战友可以进入ENGLISH版面扫两眼。关键是这个网站里有个http://ezdrug.kfda.go.kr/，是颇不错的东东，里面都是韩国药品标准，均为PDF格式，且支持英文名搜索，可算一大资源。
另有韩国药师协会，也可偶尔瞄之。
(医疗药品)英文药品说明书的写法
英文药品说明书的写法——第一节药品名称 一、进口药英文说明书的结构简介 “药品说明书”的英文表达方式有Instructons，Directions，Description现在多用PackageInsert，或简称Insert，也有用Leeflet或DataSheets.Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（DrugNameS），②性状（Description），③药理作用（PharmacologicalActions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsageandAdministration）．⑦不良反应（AdverseReactions）。⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存（Storage），⑾其他项目（Others）。 现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。 二、药品名称（第一节）
英文药品说明书.doc
Drug Instructions 英文药品说明书 Instructions Directions Description Package Insert 或简称Insert， Leaflet Data Sheets FDA规定的药物说明书：一般为10项。 较简单的说明书仅介绍：成分、适应证、禁忌、用法与用量等内容 较长复杂的说明书：除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、注意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目,可达20多项 美国FDA批准上市的药品: 1.CDER的drug@FDA是首选,https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm， 2.https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,/dailymed/about.cfm 3. https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,/script/main/hp.asp 欧洲上市批准的药品 1http://www.emea.europa.eu/。 2.EMC:https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,/ 3.https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,/mrindex/index.html 日本上市的药品 上生产商的网站上去找,一般大的公司会把自家产品的说明书放在网站上,而且是最新版的。专利全文的获取 专利的检索（不提倡进SIPO、USPTO） 百度专利搜索：https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,/ Google patent https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,/patents 欧洲专利局：https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,/ 专利PDF全文获取： （Drugfuture）https://www.sodocs.net/doc/2e6892034.html,/ 主要内容 ①Drug Names ②Description ③Pharmacological Actions ④Indications ⑤Contraindications ⑥Dosage and Administration ⑦Adverse Reactions ⑧Precautions ⑨Package ⑩Storage 药品名称（Drug Names）②性状（Description）③药理作用（Pharmacological Actions）④适应证（Indications）⑤禁忌（Contraindications⑥用量用法（Dosage and Administration）⑦不良反应（Adverse Reactions）⑧注意（Precautions）⑨包装（Package）⑩贮存(Storage）⑾其
药品说明书英文模板
英文药品说明书的写法 第一节药品名称 一、进口药英文说明书的结构简介 “药品说明书”的英文表达方式有instructons, directions, description现在多用package insert,或简称insert,也有用leeflet或data sheets。insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识(如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等)外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称(drug names)，②性状(description)，③药理作用(pharmacological actions)，④适应症(indications)，⑤禁忌证(contraindications)，⑥用量与用法(dosage and administration).⑦不良反应(adverse reactions)。⑧注意事项(precautions)，⑨包装(package)，⑩贮存(storage)，⑾其他项目(others)。现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。 二、药品名称(第一节) 英文药品说明书中常见的药品名称有商品名(trade name或proprietary name)，通用名(generic name)和化学名(chemical name)，其中最常见的是商品名。例如，日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸 片，其商品名为ursosan (tablets)：通用名为ursodesoxycholic acid (熊去氧胆酸)；化学名为3 a,7 p dihydroxy-5 p-cholanoic acid (3 a,7 p二羟基5 p胆烷酸)。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。 药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角(或在上角)有一(r)标记，例如adriblastna (r)(阿霉素)，tegretol (痛痉宁)。“r”是register (注册)的缩写，(r)表示该产品已经本国的有关部门核准.取得了此项专用的注册商标(registered trade mark)。有时在商品名之下(或后)又列有通用名或化学名.例如： rulide (罗力得)之下列有(roxithromycin,罗红霉素)： minipress (脉宁平)之后列有(praxosin hci,盐酸哌唑嗪)； nitro-dur (护心贴片〕之下又列有(nitroglycerin,硝酸甘油)。 药品名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法。 1、音译：按英文药品名歌的读音译成相同或相近的汉语。如：tamoxitn它莫西芬，ritalin利他林，am - cacin阿米卡星。音译较为方便，但不能表意。 2、意译：按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。例如：cholic acid胆酸，tetracyline四环素;也可 按其药理作用翻译.如：minidiab灭糖尿(治疗糖尿病药物)，natulan疗治癌(细胞生长抑制剂)，uraly消石素(治疗尿路结石药物)等。 3、音意合译：药品名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译.例如：coumadin香豆定 (coumarin香
英文药品说明书结构简介
英文药品说明书结构简介一、英文说明书简介 “药品说明书”的英文表达方式： Instructions Directions Description Leaflet Data Sheets Package Insert 现多用Package Insert，或简称Insert。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的说明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 大多数英文说明书都包括以下内容： 药物名称Drug Name 性状Description 药理作用Pharmacological Actions 适应症Indications 禁忌症Contraindications 用量与用法Dosage and Administration 不良反应Adverse Reactions 注意事项Precautions 包装Package 贮藏Storage 其他项目Others 完整的FDA说明书一般包括：
【特别警示】Warning 【临床应用】Indications and Usage 【用法与用量】Dosage and Administration 【制剂与规格】Dosage forms and Strengths 【禁忌症】Contraindications 【注意事项】Warnings and Precautions 【不良反应】Adverse Reactions 【药物相互作用】Drug Interactions 【特殊人群】Use in Specific Populations 药物滥用依赖性Drug abuse and Dependence 【药物过量】Overdosage 性状Description 临床药理学Clinical Pharmacology 非临床毒理学Nonclinical Toxicology 临床研究Clinical Studies 【贮藏】How supplied/storage and Handling Patient Counseling Information Medication Guide 二、药物名称-Drug Name 常见药物名称有商品名、通用名和化学名，其中最常见的是商品名。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。 商品名-Trade Name，Proprietary Name 通用名-Generic Name 化学名-Chemical Name 药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角(或在上角)有一(R)标记，例如ADRIBLASTNA(R)(阿霉素)。“R”是Register(注册)的缩写，表示表示该产品已经本国的有关部门核准，取得了此项专
英文药品说明书注意事项的写法
英文药品说明书注意事项的写法 药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据。接下来小编为大家整理了英文药品说明书注意事项的写法，希望对你有帮助哦! 例1 Temaril tablets should not be administered with 4 hours of medications containing mgnesium，aluminium or iron salts as interference with absorption may occur. 在使用了含镁、铝或铁盐的药物之后的4小时内不应使用环丙沙星片剂，因为可能影响吸收。 例2 Simultaneous consumption of alcohol can impair reaction time. e.g. in traffic or during operation of machines. At higher dosage of Elantan 20 wlth simultaneous administration of blood-pressure-lowering medicaments the effect of the latter can be potentiated. 同时饮酒可能损害反应时间，例如驾驶车辆或操纵机器期间。大量服用单硝酸异山梨醇的同时服用降血压药物，可能会增强后者的药效。 例3 Dormicum can enhance the central sedative effect of neuroleptics, tranquitizers, antidepressants, sleep-inducing drugs, analgesics and anesthetics. 速眠安能增强神经抑制剂、安定剂、抗抑郁剂、催眠、镇静剂和
药品说明书英文
药品说明书 药品说明书---药品名称（一） 一、药品英文说明书的结构简介 “药品说明书”的英文表达方式有Instructons，Directions，Descriiption 现在多用Package Insert，或简称Insert，也有用Leeflet或Data Sheets.Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（Drug NameS），②性状（Descriiption），③药理作用（Pharmacological Actions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsage and Administration）．⑦不良反应（Adverse Reactions）。⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存（Storage），⑾其他项目（Others）。 现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。 二、药品名称 英文药品说明书中常见的药品名称有商品名（Trade Name或Proprietary Name），通用名（Generic Name）和化学名（Chemical Name），其中最常见的是商品名。例如，日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸片，其商品名为Ursosan（Tablets）：通用名为Ursodesoxycholic Acid（熊去氧胆酸）；化学名为3a,7p dihydroxy-5p-Cholanoic acid（3a，7p二羟基5p胆烷酸）。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。 药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角（或在上角）有一（R）标记，例如ADRIBLASTNA（R）（阿霉素），TEGRETOL（痛痉宁）。“R”是Register（注册）的缩写，（R）表示该产品已经本国的有关部门核准．取得了此项专用的注册商标（Registered Trade Mark）。有时在商品名之下（或后）又列有通用名或化学名.例如：Rulide（罗力得）之下列有（Roxithromycin，罗红霉素）：Minipress（脉宁平）之后列有（Praxosin HCI，盐酸哌唑嗪）；Nitro-Dur（护心贴片〕之下又列有（Nitroglycerin，硝酸甘油）。 药品名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法。 1、音译：按英文药品名歌的读音译成相同或相近的汉语。如：Tamoxitn它莫西芬，Ritalin利他林，Am－acin 阿米卡星。音译较为方便，但不能表意。 2、意译：按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。例如：cholic Acid 胆酸，Tetracyline四环素;也可其药理作用翻译．如：Minidiab灭糖尿（治疗糖尿病药物），Natulan疗治癌（细胞生长抑制剂），Uraly消石素（治疗尿路结石药物）等。 3、音意合译：药品名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译.例如：Coumadin香豆定（coumarin 香豆素），Neo-Octin新握克丁（neo-新）；Medemycin麦迪霉素（－mycin 霉素），Cathinone卡西酮（－one酮）。 4、谐音译意：以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合。例如：Antrenyl安胄灵，Doriden多睡丹，Legalon利肝隆，Webilin胃必灵.商品名称可以这样翻洋，而法定名称则规定不可以这样翻译。 药品的化学名称反映出该药品的化学结构组成成分，可借助英汉化学化工词典进行翻译。如果名称很长，可以分解开来，分别查出各个组成部分的名称，组合而成。例如：Catalin（卡他林）的化学名称是1－Hvdroxy- 5－oxo-5H－pyrido（3，2－a）－Phenoxazine－3-carboxylic acid,译成汉语是1-
英语药品说明书的翻译
英语药品说明书的翻译 英语药品说明书由以下12项内容组成，大多数英语药品说明书结构基本相同。 1. Pakage Insert (Insert) 说明书 2. Drug Name (Medicine) 药品名称 3. Description 性状 4. Action 作用 5. Indication 适应症 6. Contraindications 禁忌症 7. Precaution 注意事项8. Side Effects 副作用 9. Dosage and Administration 剂量和用法10. Dacking 包装 11.Expiry 失效期12. Manufactring Date (Manu.date)出厂日期 13.Reference 参考文献 药品名称 一、英语药品说明书一般用商品名，由生产厂家向该国政府有关部门申请注册正式名称，受该国政府法律保护，在药品名称的右上角有个○R的符号，意思是已经申请注册的法定名称，不可随意改变名称。○R=Recive 在药品之后有时Issued to(for) the Medical profession only短语，意：仅供医界参考。 例：Mobic ○R Issued to(for) the medical prfession. 二、译法：分四种译法 1. 音译：按英语读音用相应的汉字译出 例：Mobic 莫比可Rifampicin 利福平 2. 意译：按药品名称各组成部份的英语意义译成汉语 例：Streptomycine 是由Strepto和mycine组成，其中Strepto(链球状)，mycine(霉素)，则按英语意思，译成：链霉素。因此必须掌握大量前、后缀，才以准确翻译，此种译法多数是抗生素类药物。 Nitroglycerine 由Nitro(硝基)+glycerin(甘油)组成，则意为硝酸甘油 Aminophylline由Amino+phylline 译:氨茶碱 3. 音意并译：按英语药名组成，前面部份按音译，后面部份按意译。 例：Kanamycine由Kama(卡那)+mycine(霉素)组成，按前音后的方法，译为卡那霉素。
英语药品说明书的翻译
- - - 英语药品说明书的翻译 英语药品说明书由以下12项内容组成，大多数英语药品说明书结构基本相同。 1. Pakage Insert (Insert) 说明书 2. Drug Name (Medicine) 药品名称 3. Description 性状 4. Action 作用 5. Indication 适应症 6. Contraindications 禁忌症 7. Precaution 注意事项8. Side Effects 副作用 9. Dosage and Administration 剂量和用法10. Dacking 包装 11.Expiry 失效期12. Manufactring Date (Manu.date)出厂日期13.Reference 参考文献 药品名称 一、英语药品说明书一般用商品名，由生产厂家向该国政府有关部门申请注册正式名称，受该国政府法律保护，在药品名称的右上角有个○R的符号，意思是已经申请注册的法定名称，不可随意改变名称。○R=Recive 在药品之后有时Issued to(for) the Medical profession only短语，意：仅供医界参考。 例：Mobic ○R Issued to(for) the medical prfession. 二、译法：分四种译法 1. 音译：按英语读音用相应的汉字译出 例：Mobic 莫比可Rifampicin 利福平 2. 意译：按药品名称各组成部份的英语意义译成汉语 例：Streptomycine 是由Strepto和mycine组成，其中Strepto(链球状)，mycine(霉素)，则按英语意思，译成：链霉素。因此必须掌握大量前、后缀，才以准确翻译，此种译法多数是抗生素类药物。 Nitroglycerine 由Nitro(硝基)+glycerin(甘油)组成，则意为硝酸甘油Aminophylline由Amino+phylline 译:氨茶碱 3. 音意并译：按英语药名组成，前面部份按音译，后面部份按意译。 例：Kanamycine由Kama(卡那)+mycine(霉素)组成，按前音后的方法，译为卡那霉素。
药品说明书、标签管理规定的英文翻译
Administrative Regulation for Insert and packaging Labels of drug (SFDA Order No.24) State Food and Drug Administration Order No.24 “Administrative Regulation for Insert and packaging Labels of Drug” had been evaluated & agreed by the management meeting of SFDA by Mar.10, 2006, and publish here, the same to be implemented since June 1st, 2006. SFDA Director: Shao Ming Li Mar. 15, 2006 Administrative Regulation for the Insert and Packaging Labels of Drug Section I General rules No.1 For standardizing the administration for the insert and packaging labels of drug on the basis of “Drug Administration law of the P. R. of China” and “Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the P. R. of China”. No.2 Relevant inserts and packaging labels for all the drugs which are sold in china to be in line with the requirements from present regulation. No.3 The Inserts and packaging labels of drugs should be approved by SFDA. The packaging labels of drugs to be drafted as per the insert, their text should not exceed the range of insert, and should not contain the character and mark which suggests the efficacy, mislead uses and unsuitable publicity the product.
英文药品说明书的写法模板
英文药品说明书的 写法
英文药品说明书的写法——第一节药品名称 一、进口药英文说明书的结构简介 ”药品说明书”的英文表示方式有Instructons, Directions, Description 现在多用Package Insert, 或简称Insert, 也有用Leeflet 或Data Sheets.Insert原意为”插入物, 插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物, 其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据, 具有一定的法律效力。 进口药的英文说明书随药品来源的不同, 有以英语为母语的国家, 也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词, 长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容; 较详尽的说明书中除上述内容外还包括: 药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书, 读者除应具备较好的英语基础, 掌握一定的专业知识( 如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等) 外, 还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容; ①药品名称( Drug NameS) , ②性状( Description) , ③药理作用( Pharmacological Actions) , ④适应症( Indications) , ⑤禁忌证( Contraindications) , ⑥
中英对照药品说明书
药品英文说明书的结构简介 “药品说明书”的英文表达方式有Instructions，Directions，Description现在多用Package Insert，或简称Insert，也有用Leaflet或Data Sheets。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容： 一、药品名称（Drug Names） 二、性状（Description） 三、药理作用（Pharmacological Actions） 四、适应症（Indications） 五、禁忌证（Contraindications） 六、用量与用法（Dosage and Administration） 七、不良反应（Adverse Reactions） 八、注意事项（Precautions） 九、包装（Package） 十、贮存（Storage） 十一、其他项目（Others） 现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。
FDA英文药品说明书规定项目中英对照
FDA英文药品说明书规定项目中英对照 -------------------------------------------------------------------------------- 药品说明书旧称description,instruction,direction.今称insert,package insert 美国FDA规定其应包括十项。 一.drug names(药物名称) 1.通常每种药物有三个名字 (1)proprietary name（商品名称） (2)popular name（俗名） (3)chemical name（化学名） 2.说明书标题多用商品名 其右上角标有R者，表示registered trademark（注册商标） 二.description（性状）(常用description,introduction,composition) 包括药品的chemical structure（化学结构）、chemical composition（化学成分）、physical and chemical properties（物理和化学性质） 三.clinical pharmacology（临床药理学） 常用的还有： clinical data（临床数据）、clinical experience（临床经验）、clinical use（临床应用）、clinical observation（临床观察）、clinical effect（临床疗效）、clinical discussion（临床讨论）、mode of mechanism of action（临床机理及途径）、pharmacological actions（药理作用）、therapeutical actions（治疗作用）、bacteriology（细菌学）、microbiology（微生物学）、physiology（生理学）、toxicology（毒理学） 四.indications and usage（适应证和用法） 常用标题：indications,major indications,clinical indications,principal indications,condications,uses,treatment 五.contraindications（禁忌证） 1.常用标题 contraindications,restriction on use(限制使用) 2.常用词（组） pregnant women孕妇 women of childbeating age育龄妇女 be hypersensitive to 对......过敏者
英文的药品说明书
1 药物名称 常见的名称有下列几种情况： （1）给出药物商品名，并在括号内给出正名，下附包装形式。如： Benemicin 利福平 (Rifampicin) （利福霉素） Capsules 胶囊 （2）给出药名，在右上方用小字标明“药用”，如： For the Medical Profession 药用 Dihydrostreptomycin Sulphate B.P 硫酸双氧氢链霉素英国药典 （3）不仅给出药物商品名，在右上方标明“药用”，还给出正名： For the Medical Profession 药用 Aerosporin Brand 嗜气芽胞菌素商标 Polymyxin B sulphate 硫酸多粘菌素 （4）给出药名，说明类别及用法，有时并附另名： Kanendomycin 卡南多霉素 A new broad-spectrum antibiotic 新广谱抗生素 For injection 注射用 Fungizone Intravenous 丰吉中静脉内用 Amphotericin B For Injection U.S.P 二性霉素B注射用美国药典 2 药物成分介绍 此项常用标题为Composition（成份），Introduction（介绍）或Description（说明）。有的开门见山就介绍药物的potency（疗效）或Pharmocology（药理学），有的则详细介绍Physical and chemical properties（物理和化学性质），有的标题则仅列出properties（性能）。本项常用句型有： It is active against... 本品对......有效 It is relatively insensitive to... 本品对......不太敏感 It is (an antifungal antibiotic) derived from...本品系衍生于......的（抗真菌抗菌素） 3 适应症 此项常用标题为Indication（适应症），或者Indications and Posology（适应症和剂量）。常用句型是： It is (a radiopaque) used chiefly in (bronchography). 本品（不透X线）主要用于（支气管造影）。 It is used in the treatment of... 本品适用于治疗...... In therapeutic doses (hydergine) exerts an effect on...使用治疗剂量时，（氢化麦角碱）对治疗......有效 (Pseudomonas organisms) are resistant to...（假单胞菌）对......有抗药性 4 用法指示 此项常见的标题有：Administration（用法），Dosage（剂量），Application and Dosage（用法和剂量），General dosage and administration（一般剂量和用法）。有的则用Administration and Dosage（用法和剂量）或Administration under medical advice（按医嘱用药）。在此项下，有的说明书更进一步细分为Standard dosage（标准剂量）和High dosage（大剂量）。本项常用句型有： For intramuscular use, (Pyopen) should be given every 6 hours. 肌肉内注射用药，（羧苄青霉素）应六小时用药一次。
中英药品说明书的语步比较分析
中英药品说明书的语步比较分析 摘要：本文旨在结合学者hasan和swales的语步理论，收集 20份中英文药品说明书语料，在此基础上对中英药品说明书的英汉 语步结构进行比较分析。英汉药品说明书既有共性，又有差异，中 文药品说明书需通过借鉴英文药品说明书的优点来弥补自身的不足，以提高中药在国际药品市场上的竞争力。 关键词：语类语步说明书药品 一、引言 在世界性的“回归大自然”热潮的推动下，人们对食品、药品等 生活用品都提出了“绿色”的要求。中药的绿色、无人工化学（或少 人工化学）成分的特点，及其独特疗效和对某些疑难杂症所起的不 可替代的作用，让使用中药的国家和人口与日俱增。即便如此，与 西药相比，中药在国际市场上所占的份额以及在同类产品中的售出 单价都远远小于西药，这说明中药行业在国际市场上还有很长的路 要走。我们认为，药品说明书是人们用药的指南，是医患人员对药 品进行了解的窗口，要想提高中药的国际竞争力，必须先从改进说 明书入手。中药的中文说明书是其英文说明书产生的本源，要想提 高其英文说明书的使用及推广价值，必须从改进中文说明书做起。 本文旨在对西药的英文说明书和中药的中文说明书从语步结构上进 行对比分析，以期对中药说明书的改进有一定的借鉴价值，最终为 提高中药在国际市场上的竞争力做出贡献。本文将结合hasan和swales的语步理论，对中西药说明书进行具体分析。药品说明书的 语步特点是由其交际目的决定的，中英药品说明书中包含必要成分 和可选成分，并且各成分之间按照一定的关系进行排序。 二、语步概念（move notion） hasan(1977)[1]最早提出了“语类结构潜势”(generic structure potential，简称gsp)理论。在与韩礼德合着的language， context and text: aspects of language in a social-semiotic perspective 一书中集中讨论了语篇的语体及其结构成分的问题。hasan(1985)[2]提出了“语类是由结构的必要成分来定义”的论断。她从语篇的功能 出发，提出了“语类结构潜势”概念，在对商务交易的分析中使用了“成分”（element）这一术语，并把它定义为一定的语类包含的所有“必要成分”（obligatory elements）和“可选成分”（optional elements）以及它们的顺序关系。语类结构潜势(gsp)是一种具有规
药品说明书和标签管理(英文版)---24号令
Provisions for Drug Insert Sheets and Labels (SFDA Decree No.24) The Provisions for Drug Insert Sheets and Labels, adopted at the executive meeting of the State Food and Drug Administration on March 10, 2006, is hereby promulgated and shall go into effect as of June 1, 2006. Shao Mingli Commissioner of SFDA March 15, 2006 Provisions for Drug Insert Sheets and Labels Chapter I General Provisions Article 1 The Provisions are enacted with a view to regulating drug insert sheets and labels in accordance with the Drug Administration Law of the People’s Republic of China an d the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China. Article 2 The insert sheets and labels of drugs marketed within the territory of the People’s Republic of China shall meet the requirements of the Provisions. Article 3 Drug insert sheets and labels shall be reviewed and approved by the State Food and Drug Administration. A drug shall be labeled on the basis of its insert sheet. The content of the label shall be within the scope of the insert sheet. Any words and marks with implied therapeutic effects, misleading information on usage, or inappropriate promotion of the product shall not be printed. Article 4 A drug label shall be printed on or affixed to the drug package, and no other written words, audio and/or visual materials or other information are attached to introduce or publicize the product or the enterprise. An insert sheet shall be attached to the smallest package provided by the drug manufacturer for marketing. Article 5 The wording in drug insert sheets and labels shall be scientific, standardized and accurate. The insert sheet of a non-prescription drug shall be written intelligibly and convenient for patients to judge, choose and use the drug on their own. Article 6 In the label or insert sheet, the letters or characters shall be clear and easy to be recognized and the marks shall be clear and distinctive. The label and insert sheet shall have no print faded and shall not be affixed unsteadily. Any addition or modification shall not be made by means of pasting, cutting or altering. Article 7 Drug insert sheets and labels shall be written in standardized Chinese characters published by the National Language Commission. The versions in other languages shall comply with the Chinese version. Article 8 With the aim to protect public health and direct the rational use of drugs, drug