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医疗设备维护保养管理程序

1、目的

对生产设备进行预防性维护、管理和控制，确保生产设备处于完好状态，充分发挥设备的使用效能，确保产品的生产、加工符合规定的要求，以期做出令顾客满意的产品，提高公司的投资效益。

2、范围

本程序适用于公司生产设备的预防性维护、管理和控制。

3、权责

3.1生产部是设备管理的归口管理部门。

3.1.1负责编制《设备安全操作规程》。

3.1.2生产车间使用者负责所使用设备的一级保养（日常点检、润滑、清洁维护管理），

车间主任、班长负责监督执行。

3.1.2生产经理（因没有设备部）

A．负责组织技术、质量部及使用车间对新购设备进行评估、验收。

B．负责设备的管理、维修及易损设备/备件的申购，对相关信息进行归档保存。

C．负责组织对生产设备的移交、编号、标识、维护、封存、报废与管理。

3.2技术部负责生产设备的选型，并参与生产设备的安装调试、验收、评估。

3.3采购部负责生产设备和备件的采购。

4、定义

本标准采用下列定义。

4.1预防性维护：为消除设备失效和生产意外中断原因而策划的措施。

4.2预见性维护：基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。

4.3关键设备：唯一性设备，在控制计划中有特殊特性要求的过程设备以及高精度、大型、

稀有设备。（高精：注塑机及模具）

4.4闲置设备：封存时间超过一年以上，以及因产品转型或工艺改进等原因退出生产过程的

设备。

4.5 设备利用率：在工作时间内，设备生产产品所用时间与工作时间的比率。

4.6日常保养：每天操作者对使用设备进行加注润滑油、维护，保持设备清洁、整齐、润滑、

安全有效的维护保养活动。

4.7定期保养：由设备管理人员依据设备要求按周期进行的保养。

4.8关键设备：指关键过程和特殊过程的生产设备。（例如特殊设备：锅炉；关键设备：空气

过滤装置）

4.9一般设备：除关键和特殊过程设备以外的设备。

4.10三级保养管理

指对设备实施日常保养、一级保养和二级保养三个等级的保养。

4.11一级保养

指在维修工辅助配合下由操作工定期进行的保养。

4.12二级保养

指按检修计划由维修工负责进行的保养。

4.13大修

对设备的全部或大部分部件，包括电气系统进行修复，调整并翻新外观，达到全面消除大修前存在的问题，恢复设备的规定精度和性能。

4.14检修

针对日常点检和定期检查发现的问题，更换或修复失效的零件，以恢复设备的正常功能。

4.15设备迁移

企业由于产品任务发生变化和工艺路线调整等原因，设备在企业内部调动或移位，称为设备迁移。

4.16设备事故

企业生产检测设备因非正常损坏造成停产或效能降低，停机时间和经济损失超过规定限额的设备故障为设备事故。

4.17设备档案

设备档案是指从规划、设计、制造、安装、调试、使用、验收、维修、改造、更新直至报废的全过程中形成的图纸、文字说明和记录等文件，通过不断收集整理、鉴定等工作归档建立的设备档案.

5流程图

7设备的使用和维护保养7.1设备使用和保养流程

7.2三好、四会

设备使用部门生产主管负责本部门的设备维护和保养，做到：管好设备, 用好设备, 修好设备；设备操作者做到：会使用、会维护、会检查、会排除一般故障。

7.3定人定机管理

重点设备实施定人定机，要求选择本工种中责任心强，技术水平高的人负责操作,并保持相对稳定。

7.4三级保养

设备实行三级保养制度管理。

7.5日常保养

操作者应每天做好设备的日常保养工作，做到设备整齐、清洁、润滑、安全。一般设备保养填写“设备使用记录卡”，重点设备由操作者每天进行点检工作，并填写“重点设备运行、点检记录卡”。内容包括每班维护和周末维护，每班维护要求操作者必须做到如下内容：7.5.1设备日常维护保养规程的一般内容

7.5.1.1操作者每班要对设备进行日常保养。

7.5.1.2日常保养工作分为班前日常检查和润滑，班中维护，班后擦拭保养及周末、节前的维护保养。

7.5.1.2.1班前检查、润滑：

7.5.1.2.1.1班前10-15分钟按照日常保养的内容和要求，对设备各部进行检查。

7.5.1.2.1.2检查传动机构、变速机构、操作部件是否正常，安全防护装置是否齐全，灵敏可靠。

7.5.1.2.1.3检查润滑，(注塑)系统、气压系统是否性能良好，油气路畅通。

7.5.1.2.1.4检查容易松动、脱离的部件是否正常，附件、灯具、报警是否齐全。

7.5.1.2.1.5检查导轨滑动面有无磕碰拉伤及腐蚀、注塑泄漏情况。

7.5.1.2.1.6按润滑“五定”的要求进行设备日常润滑。

7.5.1.2.1.7低速运转５-10分钟，确定各部运转正常后进行工作。

7.5.1.2.2班中维护：

7.5.1.2.2.1遵守设备操作规程，正确合理使用设备。

7.5.1.2.2.2随时注意运转中声音、温度、工位、压力、振动的变化，发现隐患立即检查排除。

7.5.1.2.2.3对润滑油不易保存的润滑部位做好班中加油润滑。

7.5.1.2.3班后擦拭保养：

7.5.1.2.3.1下班前15-30分钟由当班操作者负责对设备进行擦拭保养。

7.5.1.2.3.2认真擦拭设备各部，清扫工作场地，整理工具附件。

7.5.1.2.3.3检查设备零部件，齐全完整，滑动面无新的磕碰拉伤。

7.5.1.2.3.4将各手柄和滑动部件归位，关闭电源。

7.5.1.2.3.5填写交接班记录。

7.5.1.2.4周末、节前保养：

7.5.1.2.4.1周末、节前在下班前1-2小时进行保养。

7.5.1.2.4.2彻底擦拭设备各部，清理油垢，达到内外清洁，无积尘，无溢料（注塑机），无

锈蚀（尽可能不使用水进行擦拭）。

7.5.1.2.4.3拆除防护罩，擦拭导轨、凸轮机构、修光毛刺。

7.5.1.2.4.4擦净、摆齐附件、模具、工具，清扫工作场地，达到清洁，整齐。

7.5.2设备维护保养的要求

设备维护保养的四项要求是“清洁、整齐、润滑、安全”

7.5.2.1清洁：设备内外清洁、各滑动面、工位、传感器等无油垢、无碰伤。设备不漏气、不漏融化的塑料，掉料、注塑尾料、垃圾要清扫干净。

7.5.2.2整齐：设备零部件及安全防护装置齐全，线路、管道整齐完好，工具、工件、附件放置整齐。

7.5.2.3润滑：按润滑“五定”要求加油润滑。

7.5.2.4安全：实行定人、定机操作，认真做好交接班工作。遵守设备操作规程，合理使用，精心维护设备，安全运行无事故。

7.5.3遇有故障发生或故障隐患，及时通知维修工检查处理，维修工将处理情况记入“重点设备运行点检记录卡”、“设备使用记录卡”中。-----（需要生产或维修自制表格）

7.6一级保养、二级保养

7.6.1一级保养、二级保养职责及计划

由各部门生产主管组织操作者、维修工实施，技术工程师进行业务指导。一级保养、二级保养及检修任务由总经办生产主管根据使用部门申请要求，综合平衡后制定并下达月度“设备检修、保养计划任务书”, 一级保养的主要内容是：

7.6.1.1拆卸指定部件，进行清洗及擦拭；（例如防护罩）

7.6.1.2检查、调整各操纵、传动机构等的配合间隙，紧固各部位；

7.6.1.3 检查油（气）泵、疏通油（气）路，清洗检查注塑泵、气泵；

7.6.1.4清洗导轨及滑动面，清除毛刺及划伤。

7.6.1.5清扫、检查、调整电器线路及装置（由维修电工负责）。

7.6.2一级保养进行后，由各部门生产主管验收，并记录于“设备一级保养记录表”中。7.6.3二级保养及检修完成后由各部门生产主管验收后，详细填写“设备检修、保养记录卡”。对各部门不能纠正的问题报告总经办，由生产主管组织纠正后，记录于“设备检修、保养记录卡”。

二级保养的内容包括：

7.6.3.1除完成一级保养所需进行的工作外,要求润滑部位全部清洗,并按油质状况更换或添加.

7.6.3.2检查、测定设备的主要精度和相关参数（例如振动、温度等）。

7.6.3.3修复或更换易损件或必要的标准件；

7.6.3.4修磨已磨损的导轨面、模具连接底座和修复、调整精度劣化部位；

7.6.3.5校验仪表；继续设备上的仪表要进行季度调试检测。（温控或压力控制）

7.6.3.6清洗或更换电机轴承、测量绝缘电阻；

7.6.3.7预检关键件及加工采购周期长的零件等。

7.6.4二保完成后，要求设备精度、性能达到工艺技术要求，相关参数符合标准，并且消除泄漏或工位动作不准确。发现精度超差、影响产品质量时,应采取针对性措施排除故障原因；对于个别精度、性能要求不能恢复，以及该更换的零件无法修复但不影响设备的使用和产品工艺技术要求的问题，允许将问题记录，便于进一步采取针对性措施排除。

7.6.5北京总部设备一二级保养计划及实施由总部生产部统一组织进行。廊坊分部设备一二级保养计划及实施由廊坊生产部统一组织进行。

7.6.6设备状态标识

生产主管对本部门的设备是否正常使用进行状态标识，对正常使用的设备无须标识，其

它的状态采用挂牌标识。

7.6.7维修后校准或检定

对有计量数据传递要求的设备或所带仪器仪表经维修后，须委托测试部门计量检定员组织检定校准后，方可投入使用。（如：机械罐上检测压力传感器需要定期检测）

7.6.8设备日常维护

设备在生产过程中出现精度下降影响产品质量，或发生设备故障，维修工应及时维修，并将维修情况记录于“设备检修、保养记录卡”内。同时生产主管应不定期组织维修工对设备进行巡检。

7.6.9设备点检管理

7.6.9.1点检分类

根据设备的工作时间间隔和工作条件的不同，点检工作分为日常、定期和专项检查三类。

7.6.9.2设备的日常点检：

由设备操作人员每天班前、班中对设备的指定部位进行状态检查，以了解设备运行中的声响、振动、温度和油（气）压是否在正常范围内，对发现的设备隐患进行保养或调整，日常点检的结果及处理事项记入日常点检表中；

7.6.9.3设备的定期点检：

由设备维修人员定期（1周）对重点设备的关键运动部位进行状态检查，主要测定设备运动精度、工作间隙，检查设备电控件电蚀及电源接头紧固情况，对查出的设备缺陷进行修复、点检的项目及处理情况全部记入定期点检表中；

7.6.9.4设备专项点检：

一般由技术人员会同生产主管针对某些设备特定的项目进行定期或不定期测定，了解设备技术状况及性能。为设备检修、大修收集数据，由生产主管记录在案。

7.6.10设备的大修管理

7.6.10.1大修计划申请

设备需要大修时，须在修前三个月由设备使用部门提出书面申请并详细填写“设备大修计划申请表”报总经办。

7.6.10.2大修计划申请论证及安排

生产主管根据大修申请，组织进行技术经济分析，确认修理方案，核定修理费用, 生产管理部门计划员确认停机修理的时间安排。

7.6.10.3大修计划批准

“设备大修计划申请表”经董事长批准后产生正式计划。

7.6.10.4大修计划实施

一般设备的大修原则上由使用部门自行组织实施，技术部进行业务指导。重点设备的大修由总经办组织实施。

7.6.10.5北京总部设备大修由总部生产部统一组织实施。廊坊分部设备大修由分部生产部统一组织实施。

7.6.10.6组织验收

大修完成后，由总经办组织进行验收，并填写“设备交付使用移交单”。在修理过程中的所有原始资料及记录应收集送总经办存档。

7.7设备的迁移、封存、报废管理

7.7.1设备迁移管理

7.7.1.1内部设备迁移

使用部门内部设备的迁移，须经该部门生产主管同意并将设备的迁移情况报告总经办。

7.7.1.2迁移手续办理

工厂内部办理设备迁移手续，应由设备迁入单位提出申请，经生产管理部门、原使用部门在“固定资产内部转移单”上会签后，经总经办同意方可办理迁移手续。总经办及时变更设备台帐并通知财务部门。

7.7.2设备的封存管理：

7.7.2.1设备封存

7.7.2.2设备封存申请及批准

闲置三个月以上的生产设备，由使用部门生产主管向总经办提交“设备封存申请单”，总经办批准后就地封存。

7.7.2.3封存要求

封存设备应切断电源，清洁后涂防锈油，并遮盖防护，挂上封存标识，由使用部门负责保管。由总经办通知财务部门停止折旧.

7.7.3闲置设备

封存半年以上的设备，总经办下达“调拨平衡使用”命令，无法平衡的列为闲置设备。

对列为闲置设备的，由总经办通知财务部门，设备所有的零部件、附件、工具必须集中，不得挪作他用，由使用部门负责保管。

7.7.3.1不再使用的封存设备处理

对封存一年以上且没有使用可能的设备，由生产部报告上级部门按7.7.3.2处理。

恢复使用：当封存设备恢复使用时，必须通知总经办，经总经办组织检查确认合格后，方可使用，总经办应再次通知财务部门进行折旧。

7.7.3.2设备的报废管理：

设备的报废流程

符合下列条件之一的设备可申请报废：

7.7.3.2.1已超过使用年限，主要结构陈旧，精度低劣，影响产品质量，生产效率低，无修理价值的；

7.7.3.2.2因建筑物改建工艺布置改变，不能迁移的设备，必须拆毁的；

7.7.3.2.3腐蚀过度、绝缘老化、性能低劣、又无法改进选用的或一次修理费超原值50%以上的设备；

7.7.3.2.4因事故或自然灾害使设备严重损坏，无修复价值的；

7.7.3.2.5由于工艺改变或其它原因造成设备封存达一年以上且无使用可能的设备。

7.7.3.3设备报废申请及批准

设备报废，由使用部门填写“固定资产报废清理单”，总经办组织技术鉴定，报董事长批准。

7.7.3.4设备台帐处理

设备报废申请批准后，由总经办在设备固定资产台帐中注销，并报财务部门注销所报废设备的固定资产项目。对于报废的设备，可作如下处理：

7.7.3.4.1将可利用的零部件拆除留用,不能利用的作为原材料或废料处理；

7.7.3.4.2将报废设备作价转让给能利用的单位或进行拍卖.

7.6.12设备的润滑管理

7.6.12.1润滑管理责任

总经办对设备润滑负有监管的责任，生产部是归口管理部门。生产主管兼任本部门润滑管理员，具体组织实施、检查、督促润滑工作，组织对设备的治理。

7.6.12.2润滑工作原则

设备润滑工作坚持“定点、定质、定量、定期、定人”的原则。正确用油，节约用油，

杜绝浪费。设备润滑管理：

○1设备应建立润滑档案，必须指定责任人进行检查、润滑、清洗、疏通及记录工作；

○2设备应参照“设备保养作业指导书”润滑要求进行润滑。配备必要的加油工具，并妥善保管，防止污染。

7.6.12.3润滑工作分工

使用部门应明确操作工、维修工及润滑管理员的各级工作职责，接受总经办检查，积极主动作好设备治理工作。

7.8油品管理

严禁将盛有油品的桶（或器皿）露天放置，应标明油品名称、规格、产地或品牌，油桶或油壶应加盖封存，防止水和灰尘落入油中，存放地应配有灭火器具，存放地20M范围内不得进行明火作业。

油质检验：对设备在用润滑油，存放满一年的油品必要时由使用部门取样送技术部，样品瓶上应标明用油设备名称、油品名称、规格、日期，由技术部统一鉴定是否可以继续使用。

8设备的事故管理

8.1事故处理流程

8.1.1设备事故分类

8.1.1.1直接经济损失在500--5000元为一般事故；

8.1.1.2直接经济损失在5000元--10万元为重大事故；

8.1.1.3直接经济损失在10万元以上为特大事故。

8.1.2设备事故的调查分析和处理

设备事故发生后，应立即切断电源，保护现场，并即时报告总经办。

8.1.2.1一般事故分析

一般事故发生后，由事故使用单位负责人组织相关人员和总经办人员进行调查、分析。

8.1.2.2重大事故分析

重大事故由总经理为负责人组成专门事故调查小组进行调查、分析。

8.1.2.3特大事故分析

特大事故由董事长为负责人组成专门事故调查小组进行调查、分析。

8.1.2.4设备事故报告

设备事故调查分析后，由事故发生部门写“设备事故报告单”交总经办。

8.1.2.5设备事故处理

设备事故处理应遵循“三不放过”原则，即：事故原因分析不清不放过；事故责任者与群众未受到教育不放过；没有防范措施不放过。

8.1.2.6事故设备处理

总经办会同设备使用部门尽快组织抢修，恢复生产。对于无法修复的设备，应报告技术部和财务部，按设备报废规定办理。

8.2设备的档案管理

8.2.1设备档案

一般包括设备前期与设备投产后两个时期积累的资料，上述资料按程序办理完毕，项目负责人或设备主管要将有关资料交到公司档案室信息管理员，具体内容包括：可行性论证分析报告；投资项目申报表；投资项目批准表；三家以上供应商报价；招投标相关资料；

选型选点；合同申报表；合同；技术协议；其它会议纪要；投产后资料；预验收报告；运行记录；设备运行有关事宜备忘录；验收报告等。

8.2.2建立固定资产铭牌

设备验收报告出来后，要建立台帐并建立固定资产铭牌。

8.2.3固定资产入帐

凡列入工厂固定资产的设备，必须凭购买合同、商家发票、设备验收报告到总经办办理资产入帐手续。

8.2.4设备档案借阅管理

借阅设备档案须经信息管理员允许，只可翻阅，如需复印须经设备使用部门经理批准。

未经允许，不得擅自拿出厂外。

8.2.5每一台设备的报废、迁移、封存手续等办齐后要交一份给总经办消帐及归档。

9 设备使用管理

9.1设备正式投入使用前，技术负责人根据设备操作维护规程对操作人员进行培训，确保设备正确使用。

9.2设备使用时，运行人员应严格按照设备操作维护规程进行操作，严禁超温、超压、超限操作设备。

9.3设备使用前，运行人员按照设备操作维护规程进行检查设备，确认无问题后，方可正式使用。

9.4设备在使用前检查或使用过程中发现问题时，应及时切断电源、气源等，并做排空处理，同时尽快通知设备管理员，由设备管理员确认，如确认为设备故障时，在保修期内的设备由总经办联系供应商安排维修，对过了保修期的设备，由设备管理员组织人员进行修理。设备维修后需填写《设备维修记录》，由技术负责人审核后归档存放。

9.5机械操作人员需要经过培训合格才能上岗，在岗位工作过程中要定期进行操作技能和维护方法及维修技术等方面的岗中培训。不合格人员待岗培训，合格可以继续工作，不合格需按照公司人事规定处理。

10质量记录

生产设备购置申请单

装箱单

随机附件清点记录

设备验收记录单

设备台账

设备移交单

关键设备清单

设备备件（易损件）一览表

关键设备日常点检表年度设备保养维修计划设备维护保养卡

维修申请单

设备维护保养记录

设备维修记录

设备封存单

设备启用申请单

设备报废单

设备（设施）配置申请单

设备验收单

设备设施交接单

新版医疗器械管理制度

目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)

一、质量管理人员岗位职责为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。（一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合

(重要)医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序

医疗器械经营质量管理制度目录 1.管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

工程部维保管理制度_1.4

工程部组织架构：组织架构维保经理维保主管维保部工作流程一、工程部职责 1.负责整个卖场冷链设备，物流设备，上下水，电力系统以及整个卖场的家具、门窗、天花，地砖的修补、维护，以及办公室其他有关设备的日常简单维修保养，负责各档口的设备维护及预防措施，确保各个档口正常使用设备。 1.1特种设备应做好设备保养计划及保养记录，以及年审资料。 1.2及时接收总部及各档口申请的整改意见并有方案及图纸和价格向领导申请。 1.3对工程及维修事项进行整改或维修并在要求时间完成。 1.4完成后反馈给相关报修人员或档口负责人员以验收。 1.5维修后需认真、清楚的填写维修记录。 2、施工前应判断是否要和业主报备，得到业主同意后，到物业开施工单进行施工，施工现场及存物场及工作间严禁烟火，消防器材配备完善，性能良好，确保使用。 3.对领导分配的工作应努力及时完成，如因客观原因无法按时完成，应立即主动向上级领导解释原因，征得同意，并听从上级领导的进一步指示。 4.不得擅自查阅文件或不当使用公司的公有财产，不得向无关人员泄露有关公司的商业秘密。 5.未经上级允许，不得擅自迟到、缺席公司或项目及部门组织的培训、会议和其他团队活动。 6.有配合其他部门工作的义务，对发现公共设施设备故障有及时上报的义务，对

安全等突发事件有及时处理和报告义务。 7.坚持执行制度，主动到各场所巡查，凡有会引起安全隐患的需立即采取处理措施，无需填写报修单，如不能自行处理，需及时报告上级来处理。 8.严格遵守工作时间，不得迟到、早退或无故旷工；每日除上、下午巡查时间或抢修任务外，必须坚持坐班制度，不得随意外出；每周休息一天（根据工作量可加班）；正常工作日如需请假，需经部门领导同意。二、水电 1.熟悉所辖围电气设备技术状况，了解配电柜的位置、控制围、技术参数，清楚电线的走向，各部位灯具的种类、数量；控制开关的位置做到心中有数，一旦出现故障能在最短的时间予以解决。 2.认真做好日常维修工作，认真彻底，杜绝隐患；做好巡视、保养等各项工作，使设备线路处于良好的技术状态，保证设备正常运转，各项工作并做好相关记录。 2.1制定维护保养计划，按计划定期进行维护保养； 2.2 每日检查配电总开关的使用情况，并做好记录。 2.2每季度检查及清洁柜（箱）、外除尘，适时保洁（停电检修时）； 3.3每年对防护设施进行除锈、刷漆、保养；维保部人员操作规程及维修制度为了贯彻盒马鲜生金桥店管理精神，切实做好金桥店各场所安全用电及设备管理安全工作，延长设备使用寿命，特制订以下操作流程，细则如下：一、个人与环境卫生管理规定（一）上班服装必须整洁；个人卫生（头发指甲胡子）干净利落（二）每日上班前进行岗位卫生打理，部件、器材、配件等应分类标名摆放整齐；（三）卖场不得有积水、污垢和杂物；（四）在压缩机房、配电室，办公室等非吸烟区，不得吸烟，扔烟头、玩

医疗器械管理评审控制程序

医疗器械管理评审控制程序 1目的按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围适用于公司质量管理体系的评审。 3 职责 3.1总经理主持管理评审会议。 3.2质量部负责评审计划的制定，收集并提供管理评审的资料，编写《管理评审报告》，负责对评审后的改进、纠正或预防措施进行跟踪和验证。 3.3各部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并按照《改进控制程序》、《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》实施管理评审中提出的《改进计划》和相关纠正、预防措施。 4 程序 4.1管理评审计划 4.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审的结果进行，也可根据需要安排； 4.1.2质量部于每次管理评审前一个月编写《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准下发各部门执行，《管理评审计划》内容有：

a）评审时间； b）评审目的； c）评审内容； d）参加评审部门（人员）； e）各部门评审准备工作要求。 4.1.3 当出现下列情况之一时，可增加管理评审频次: a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d）市场需求发生重大变化时； e) 质量审核中发现严重不合格时； f）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； 4.2 管理评审输入 a）审核结果；

b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议； h)新的或修改的法规要求。 4．3 管理评审的实施 4.3.1 总结报告、评审资料的准备 (1)质量部负责提供有关审核结果、预防和纠正措施的实施情况、上期管理评审后采取措施的跟踪情况和有效性等汇总分析报告，负责提供产品质量的信息； (2)市场部负责提供顾客投诉、市场分析、顾客沟通结果以及顾客满意度评价等信息； (3)管理部负责提供员工能力评价和培训情况；

医院医疗设备管理制度

某医院医疗设备维修制度一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。

医疗器械经营全套管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册

文件名称：企业质量管理岗位职责 0 文件名称：质量管理规定 (7) 文件名称：采购、收货、验收管理制度 (9) 文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核制度 (13) 文件名称：仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 (16) 文件名称：销售和售后服务管理制度 (21) 文件名称：不合格医疗器械管理制度 (24) 文件名称：医疗器械退、换货管理制度 (26) 文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度 (28) 文件名称：医疗器械召回管理制度 (30) 文件名称：设施设备维护及验证和校准管理制度 (32) 文件名称：质量管理培训及考核管理制度 (37) 文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (39) 文件名称：购货者资格审查管理制度 (42) 文件名称：医疗器械追踪溯管理制度 (43) 文件名称：质量管理自查制度 (46) 文件名称：医疗器械进货查验记录制度 (48) 文件名称：医疗器械销售记录制度 (50) 文件名称：质量信息收集管理制度 (51) 文件名称：计算机设备和软件管理制度 (53) 文件名称：文件、资料、记录管理制度 (54) 文件名称：质量体系文件管理程序 (57) 文件名称：医疗器械购进管理工作程序 (60) 文件名称：医疗器械验收管理工作程序 (63)

文件名称：医疗器械储存及养护工作程序 (66) 文件名称：医疗器械出入库管理及复核工作程序 (68) 文件名称：医疗器械运输管理工作程序 (70) 文件名称：医疗器械销售管理工作程序 (72) 文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序 (75) 文件名称：不合格品管理工作程序 (77) 文件名称：购进退出及销后退回管理工作程序 (79) 文件名称：不良事件报告工作程序 (81) 文件名称：医疗器械召回工作程序 (84)

设施设备控制程序

1. 目的为有效保障生产、检测、公共设备/设施的持续有效运作。确保不影响生产过程运作。 2. 范围适用于生产设备、检测设备、公共设备/设施的管理计划。 3. 职责 3.1生产设备的维护计划，由人力资源部维修人员负责实施。 3.2检测设备的校验/检查/维护计划，由品质部负责实施。 3.3公共设备的检查与维护，由人力资源部负责组织实施。 4. 内容 4.1公司应对企业所有设备，建立台帐并分类管理。保留其设备溯源性。 4.2各部门使用设备，其维护计划由部门主管制定，日常性维护保养，由操作员实施。涉及特定的维护保养，由企业指派专业维修人员进行专业预期维护和预防性保养与维修。 4.3 维护计划 4.3.1设备设施的保养与维护计划应根据设备设施的能力展开，确保设备能正常运作为原则，展开切实有效的预期维护和预防性保养。 4.3.2所有设备设施的维护保养，均应参考使用说明书进行，维护与保养活动只能高于使用说明书要求。 4.3.3具体的维护保养计划，应根据相关设备的运行状态、故障发生率、特定部件的损耗程度展开。 4.3.4检测设备的维护与保养、校准与检测监视，应以确保检测过程的有效、准确为原则。适当时，应做对比与数据分析，监测检测设备的稳定性、一致性和可靠性。确保监测数据的可信度。以保证品质监测过程的客观有效运作。 4.3.5生产及办公设备设施的维护保养：关键功能性部件，定期做预期检查

验证，日常做预防性保养。涉及到安全、启动连接的配件/工具，每日作业前检查性维护。 4.3.6生产设备的日常维护应做到：生产完成批次产品后，清场时应清洁清洗消毒设备。 4.3.7检测设备设施的维护，应定期进行第三方校验（一工作年不少于一次），使用前，应确认验证设备设施的功能的有效性，确认其功能充分满足相应要求时，方可从事相应的检测活动。 4.3.8所有涉及设备设施的专业性保养时，必须由专业人员实施，涉及安全的设备，应在使用前，验证产品的安全性能，杜绝（盲目）违章作业。禁止非专业人员进行机器拆卸、电源连接等工作。 4.4 设备运行控制 4.4.1所有设备，在运用前，操作人员均应检查其：清洁及清洁程度是否会污染产品？设备运行状况是否正常？确保其正常无污染方能正常作业。 4.4.2所有设备，在运用关机前，操作人员均应检查其：设备运行状况是否正常？是否存在设备损坏？确定及时清洁消毒与设备卫生安全防护方法。 4.5设备维修-维修过程应记录 4.5.1生产过程中发生设备异常，需及时在生产现场维修的，在展开维修前，应对生产过程实施清场。 4.5.2清场完成后展开维修，维修前应确认工具数量及状态。维修完成后，维修人员应主动清理维修现场，确认工具及残损部件无残留后，撤出现场。 4.5.3生产人员及时对设备和生产现场进行清洁消毒，对维修现场做二次清场处理。确认后，方可恢复生产。 4.6需增加设备时，由相关部门主管，按程序申请，报总经理核准后，实施采购或外借。新增设备运用前，必须进行彻底清洁与消毒。确保无污染残留后，方可正式投入使用。 4.7所有设备操作人员上岗前，必须做设备安全操作培训，培训过程必须涉及：设备常态安全操作；设备异常管理与控制；紧急应急方法；产品安全与人员安全；作业安全防护与产品卫生安全防护。

医疗器械采购控制程序

医疗器械采购控制程序 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

医疗器械采购控制程序 1 目的对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。 2 范围适用于经营商品的采购。 3 职责业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。仓库负责采购商品的贮存和养护。 4 管理内容及要求采购前的准备 4.1.1 业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。 4.1.2 业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。商品采购文件 4.2.1 业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。 4.2.2 采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。内容主要包括： a) 产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；

b) 质量标准或验证方法、付款方式及售后服务； c) 产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务； d) 违约责任及双方约定的其它事项等。采购合同的补充与更改 4.3.1 当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。 4.3.2 当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。 4.3.3 合同执行业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。 4.3.4 急需商品的采购对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。采购商品的检验或验证 4.4.1 商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。 4.4.2 当顾客有合同要求对供方提供商品进行验证时，由总经理进行协调，按合同要求进行验证，但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格商品的责任。

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械采购管理程序

医疗器械采购管理程序 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

XXXXX有限公司文件一、目的依法经营，防止假劣医疗器械进入本企业，保证医疗器械经营质量。二、适用范围本程序适用于公司医疗器械采购全过程的控制管理。三、职责 l、总经理负责对本公司医疗器械采购活动的管理与审批。 2、质量管理部负责医疗器械采购过程中的质量控制、医疗器械采购前的质量核查和对供方合法性、质量信誉的审核。四、内容采购控制分为供货方审核，所采购医疗器械的质量审核，采购文件和供货方评审。 l、供货方审核：

(1)供货方必须具有合法的《医疗器械生产(经营)许可证》和《营业执照》，其经营方式、范围应与证照内容一致。双方应签订注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。 (2)首营企业供货方 A、对于首营企业应严格执行“首营企业、首营品种管理制度”。 B、对首次发生业务活动的医疗器械生产或经营企业，业务部应填报“首营企业审批表”；并随附规定的资料。按审核表要求，经质量管理部审核(进行网上核查，必要时应进行实地考察)，由领导审批后才能经营。审批表及随附的有关资料由质量管理部归档备查。 C、随附的有关资料主要有：加盖企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》和《营业执照》，企业质量信息的有关资料。 D、质量管理部将审批后的首营企业，录入到计算机管理系统中，医疗器械只能在计算机系统中的合格供货方处采购。 (3)业务部对供货方销售人员的身份进行核查并索取相关证明材料，质量管理部负责该销售人员资格的合法性进行网上核查（网址：）。该销售人员所需提供的证明资料如下： A、加盖供货方原印公章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》的复印件； B、加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围及有效期：

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度（一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

医疗器械经营工作程序.pdf

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。二、范围：本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。四、内容：质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，

(完整版)设备维护保养管理程序

康祝设备控制程序---征求意见稿 1、目的对生产设备进行预防性维护、管理和控制，确保生产设备处于完好状态，充分发挥设备的使用效能，确保产品的生产、加工符合规定的要求，以期做出令顾客满意的产品，提高公司的投资效益。 2、范围本程序适用于公司生产设备的预防性维护、管理和控制。 3、权责 3.1生产部是设备管理的归口管理部门。，车间主任、班长负责监督执行。 A．负责组织技术、质量部及使用车间对新购设备进行评估、验收。 B．负责设备的管理、维修及易损设备/备件的申购，对相关信息进行归档保存。 C．负责组织对生产设备的移交、编号、标识、维护、封存、报废与管理。 3.2技术部负责生产设备的选型，并参与生产设备的安装调试、验收、评估。 3.3采购部负责生产设备和备件的采购。 4、定义本标准采用下列定义。 4.1预防性维护：为消除设备失效和生产意外中断原因而策划的措施。 4.2预见性维护：基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。 4.3关键设备：唯一性设备，在控制计划中有特殊特性要求的过程设备以及高精度、大型、稀有设备。（高精：注塑机及模具） 4.4闲置设备：封存时间超过一年以上，以及因产品转型或工艺改进等原因退出生产过程的设备。 4.5 设备利用率：在工作时间内，设备生产产品所用时间与工作时间的比率。

4.6日常保养：每天操作者对使用设备进行加注润滑油、维护，保持设备清洁、整齐、润滑、安全有效的维护保养活动。 4.7定期保养：由设备管理人员依据设备要求按周期进行的保养。 4.8关键设备：指关键过程和特殊过程的生产设备。（例如特殊设备：锅炉；关键设备：空气过滤装置） 4.9一般设备：除关键和特殊过程设备以外的设备。 4.10三级保养管理指对设备实施日常保养、一级保养和二级保养三个等级的保养。 4.11一级保养指在维修工辅助配合下由操作工定期进行的保养。 4.12二级保养指按检修计划由维修工负责进行的保养。 4.13大修对设备的全部或大部分部件，包括电气系统进行修复，调整并翻新外观，达到全面消除大修前存在的问题，恢复设备的规定精度和性能。 4.14检修针对日常点检和定期检查发现的问题，更换或修复失效的零件，以恢复设备的正常功能。 4.15设备迁移企业由于产品任务发生变化和工艺路线调整等原因，设备在企业内部调动或移位，称为设备迁移。 4.16设备事故企业生产检测设备因非正常损坏造成停产或效能降低，停机时间和经济损失超过规定限额的设备故障为设备事故。 4.17设备档案设备档案是指从规划、设计、制造、安装、调试、使用、验收、维修、改造、更新直至报废的全过程中形成的图纸、文字说明和记录等文件，通过不断收集整理、鉴定等工作归档建立的设备档案. 5流程图

医疗器械销售管理程序

医疗器械销售管理程序医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。第二章医疗器械网络销售第七条从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售

医疗设备使用安全管理制度

医疗设备使用安全管理制度一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版1.doc

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版1 河南易晟达医疗器械有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度 1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责KB-QM-001 KB-QM-002 KB-QM-003 KB-QM-004 KB-QM-005 KB-QM-006 KB-QM-007 KB-QM-008 KB-QM-009 KB-QM-010 KB-QM-011 KB-QM-012 KB-QM-013 KB-QM-014 KB-QM-015 KB-QM-016 KB-QM-017 KB-QM-018 KB-QM-019 KB-QM-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度

11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度 2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序KB-QP-001 KB-QP-002 KB-QP-003 KB-QP-004 KB-QP-005 KB-QP-006 KB-QP-007 KB-QP-008 KB-QP-009 KB-QP-010 KB-QP-011 KB-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序

管理制度(工程维护部

延安为民服务中心项目部（工程维护部）管理制度延安市馨宁物业服务有限公司2017年8月13日

一、工程维护部高压运行工岗位职责 1、在领班的领导下开展工作，确保供配电系统安全运行； 2、值班人员必须持证上岗，严格遵守电气安全操作规范。熟悉配电设备运行状况、操作方法和安全注意事项； 3、当班人员应密切注意供配电系统、给水系统的运行情况，及时排除设备运行故障，按照要求认真填写运行记录； 4、熟练掌握管理区域内配电室运行方式及设备安全操作技能； 5、供配电设备的倒闸操作由值班员进行，应遵循一人监护一人操作原则； 6、配电室内每周清扫一次，保持地面及设备外表清洁无尘，机房内严禁吸烟、堆放杂物； 7、认真做好值班记录和巡查记录，严格执行交接班制度； 10、严格遵守设备机房管理制度，非机房工作人员未经主管领导同意，一律谢绝入内。二、工程维护部电梯管理员职责 1、在主管领导的指导下开展工作，确保电梯安全高效的运行； 2、认真执各项规章制度和工作程序，服从上级指挥和有关人员的监督检查，保质保量按时完成工作任务； 3、熟练掌握电梯系统的安全运行情况及操作规程；

3、坚守岗位，定期对电梯进行巡视检查，发现异常情况及时电梯公司维护，解决不了的及时报上级领导，认真做好记录； 4、严格遵守安全操作规程,不得私自启停电梯；不得随意改变电梯的性能，特殊情况及时上报主管领导； 5、监督保养单位保养电梯质量； 6、电梯在作定期维护检修时，不得载客和装货。同时在厅门处悬挂检修停用牌，禁止非工作人员进入检修区域内。 7、及时处理电梯报修投诉。如发生电梯困人事件，第一时间联系电梯维保公司赶赴现场，做好抢修、救援工作； 8、保持电梯的清洁卫生,做到地上无积尘、无水渍、无油渍； 9、积极参加电梯厂家和内部技术培训，提高自身专业水平； 10、认真完成领导交办的其他工作任务。三、工程维护部强电维修技工岗位职责 1、在领班的指导下开展工作，确保维修工作安全有序进行； 2、认真执行公司各项规章制度和工作程序，服从上级指挥和有关人员的监督检查，保质保量按时完成工作任务； 3、熟悉管理区域内低压供电系统线路布局，所属各配电室出线回路路由； 4、熟悉电气设备的设置和使用状况，操作低压设备时，严格遵守操作规程； 5、严格遵守电气安全操作规范，正确判断处理电气故障； 6、定期对值班室、配电间进行清扫，保持室内设备的整洁；

医疗器械文件控制程序

医疗器械文件控制程序 1、目的对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本。 2、范围适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。 3、职责 3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。 3.2 管理者代表审核质量手册、程序文件。 3.3 总经理批准质量手册、程序文件。 3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.5 技术部、生产部分别负责相关技术文件（包括技术文档）的编制、使用、保管及其归档。 4. 程序 4.1 文件分类文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控” 印章，应建立《受控文件清单》。包括： 1) 第一级文件：质量手册（包括所有过程控制的程序文件）。 2) 第二级文件：

a) 《部门工作手册》； b) 其他质量文件（产品设计、技术、工艺、检验文件、质量记录、质量计划等）及公司管理制度。 3) 外来文件（包括相关标准和与质量管理体系有关的政策法规文件等）。 4.2 文件编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 a) 《质量手册》: 公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号；例：公司《质量手册》编号为：STHF-ZS-2009—A。 b) 程序文件：公司名称代号-程序文件代号—质量手册中的章节号—版本号；例：《文件控制程序》的编号为：STHF-CX-4.2.3—A。 c) 质量记录：共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量手册中的章节号一记录编号；例：《设计和开发控制程序》中“01号记录”的编号为：STHF-JL-7.3-01。部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质量手册中的章节号－－记录编号；例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为STHF