抽样程序与抽样标准
抽样程序与抽样标准
1 目的
为了保证检测结果的代表性、正确性和有效性，对抽样行为进行控制，降低抽样检测的误判率，特制定本程序。
2 范围
适用于抽样方案的制定和批准，抽样活动的组织实施等过程。
3 职责
3.1 技术负责人的职责
负责抽样方案的批准，负责维护本程序的有效性。
3.2 办公室的职责
负责组织抽样及样品的管理。
3.3 检测室负责人的职责
负责提出抽样方法、制定抽样方案。
3.4抽样人员的职责
负责实施抽样，认真填写抽样文件，执行抽样纪律。
4 工作程序
4.1 下列情况应进行抽样检测
4.1.1 委托进行批量生产产品仲裁检测的
4.1.2 法律、法规或强制性标准中规定须抽样的；
4.1.3 产品标准、检测方法要求抽样的；
4.1.4 客户要求抽样的。
4.2 抽样依据
4.2.1 产品标准或检测方法有抽样规定的，依据标准或方法的规定：没有标准或方法规定的，则制订基于统计方法的抽样计划；
4.2.2 委托检测或客户要求抽样的一般执行GB/T 2828 ,计数抽样检测程序第1 部分：按接收质量限（AQI）检索的逐批检测抽样计划或GB 2829《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）》，也可根据与客商的约定。
4.3.1 抽样方案由相关检测室制定。
4.3.2 抽样方案的内容：
4.3.2.1 抽样依据；
4.3.2.2 单位产品的质量特性；
4.3.2.3 不合格品的分类；
4.3.2.4 质量水平；
4.3.2.5 检测等级；
4.3.2.6 抽样时问、地点及人员；
4.3.2.7 抽样风险评价；
4.3.2.8 抽样检测的费用；
4.3.3 抽检样品及其母体要求
4.3.3.1 是成批生产并投放市场的产品；
4.3.3.2 出厂时间等符合检测标准和技术文件规定；
4.3.3.3 有出厂检测合格证；
4.3.3.4 由于运输、保管不善造成的外观有明显缺陷的样品，应做详细记录。
4.3.4 抽样方案的批准
抽样方案由技术负责人负责批准后实施。
4.4 抽样和封样
4.4.1 在抽样工作开始前由办公室统一制备封样用品（如封条、封样漆），并妥善保管。
4.4.2 抽样人员持抽样文件及身份证明采用突击性随机抽样方法抽样，抽取的样品数量及母体数量，应符合抽样方案或有关标准和技术文件的规定。
4.4.3 样品在销售部门或企业成品库抽取，也可在生产线末端抽取挂有合格证的产品，在销售部门抽取的样品应是未开箱或未使用的有合格证的商品。
4.4.4 当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，抽样人员应详细记录这些要求和相关的抽样资料，同时需确认其要求不会影响抽样检测的代表性和结果的有效性，方可按客户的要求进行，保证抽样的可追溯性。所有偏离、添加或删节均应在原始记录及检测报告中反映出来，同时告知所有相关人员。
4.1.5 样品一经确定，不允许做任何调整、修理或更换，抽样人员应采用规定的方法封样，按《封样单》要求逐项登记封样。
4.4.6 抽样完毕，抽样人员在现场填写《抽样单》，抽样单经抽样人员和供样单位负责人双方认可签字，供样单位确认盖章后，由抽样人员带回单位，作为样品验收依据，抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能,还应包括抽样计划所依据的统计方法。
4.4.7 在销售部门抽样时，抽样人员应就地封样，并及时组织运送，保证在规定时间内将规定数量的样品送（发）至指定地点，送（发）样单位有责任保证样品在运输中不受损坏。4.1.8 抽取的样品应按产品说明书规定配有随机技术文件和附件等，抽样人员还应根据检测需要及时向生产单位索取相关企业标准等检测所需的其它技术文件。
4.4.9 若因受检单位停产、转产、产品数量不足等原因致使不能按规定抽到样品时，抽样人员应向受检单位索取书面证明，书面证明和情节记录应及时送交办公室。
4.4.10 对于现场检测抽样，即刻对样品按检测要求进行检测，检测完毕，样品就地封存。
4.4.11 检测工作结束，在可处理样品时，应立即通知供样单位允许启封备用样品。
4.5 抽样纪律
4.5.1 在抽样之前应由技术负责人组织对抽样人员统一进行抽样方法培训，学习有关产品标准、技术文件和有关规定。同时还应提出抽样要求，宣布抽样纪律，规定抽样时间，确定封样手段和准备抽样文件等。
4.5.2 抽样小组成员不得少于两人。
4.5.3 抽样人员必须持有效的抽样文件，按照抽样要求实施抽样。
4.5.4 抽样前不得事先通知被抽样品持有人有关抽样的一切信息。
4.5.5 抽样人员必须秉公办事，执行抽样公务期间，不得提出和参加与抽样工作无关的话动。
4.5.6抽样人员必须与被抽样持有人一同填写抽样单，完善抽样的全部交接手续，并记录样品持有人对样品安全的一切要求。
4.5.7 抽样人员应严格遵守保密规定，不得委托他人代理抽样。
4.6 按规定要求进行封样或加贴封条的产品，办公室接收样品时要检查封条是否完好，如封条破损应重新抽样，并做好相应记录．
5 相关文件
5.1 《检测方法及方法的确认程序》
5.2 《样品管理程序》
5.3 《逐批检查计数程序及抽样表》GB 2828
5.4 《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查》GB 2829
6 质量记录
6.1 《抽样单》
6.2 《封样单》
6.3 《抽样情况表》
编制人：日期: 年月日
审核人：日期: 年月日
批准人：日期: 年月日
GB2828-2003抽样标准
1 范围
1.1 GB/T2828的本部分规定了一个计数抽样检验系统。本部分采取术语接收质量限（AQL）来检索。
本部分的目的是通过批不接收使供方在经济上和心里上产生的压力，促使其将过程平均至少保持在和规定的接收质量限一样好，而同时给使用方偶尔接收劣质批的风险提供一个上限。GB/T2828的部分指定的抽样计划可用于（但不限于）下述检验：
――最终产品；
――零部件和原材料；
――操作；
――在制品；
――库存品；
――维修操作；
――数据和记录；
――管理程序。
1.2 这些抽样计划主要用于连续系列批。连续系列批的系列的长度足以允许使用转移规则（见9.3）。这些规则为;
a) 一旦发现质量变劣，通过转移到加严检验或暂停抽样检验给使用方提供一种保护；
b) 一旦达到一致好的质量，经负责部门决定，通过转移到放宽检验提供一种奖励，以减少检验费用
对孤立批的检验也可使用本部分的抽样方案，但在此情况下，为找到一个能给予所期望保护的抽样方案，特别建议使用者查阅抽样方案的抽检特性曲线（见12.1）。使用者也可参阅在GB/T15239-1994中给出的按极限质量（LQ）检索的抽样方案。
详细介绍：
GB2828-2003抽样标准part2
1 范围
1.1 GB/T2828的本部分规定了一个计数抽样检验系统。本部分采取术语接收质量限（AQL）来检索。
本部分的目的是通过批不接收使供方在经济上和心里上产生的压力，促使其将过程平均至少保持在和规定的接收质量限一样好，而同时给使用方偶尔接收劣质批的风险提供一个上限。GB/T2828的部分指定的抽样计划可用于（但不限于）下述检验：
――最终产品；
――零部件和原材料；
――操作；
――在制品；
――库存品；
――维修操作；
――数据和记录；
――管理程序。
1.2 这些抽样计划主要用于连续系列批。连续系列批的系列的长度足以允许使用转移规则（见9.3）。这些规则为;
a) 一旦发现质量变劣，通过转移到加严检验或暂停抽样检验给使用方提供一种保护；
b) 一旦达到一致好的质量，经负责部门决定，通过转移到放宽检验提供一种奖励，以减少检验费用
对孤立批的检验也可使用本部分的抽样方案，但在此情况下，为找到一个能给予所期望保护的抽样方案，特别建议使用者查阅抽样方案的抽检特性曲线（见12.1）。使用者也可参阅在GB/T15239-1994中给出的按极限质量（LQ）检索的抽样方案。
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一. 什么是抽样方案？它有哪些类型？
答：抽样方案是由样本量和对样本的要求两部分组成。抽样方案有计数型和计量型两种类型。计数型抽样方案可记为：（n；c），n表示样本量，c表示对样本的要求，即从一批产品中抽取n个样品，（n当然不能大于批量），逐个检验这n个产品，若在其中发现有d个不合格品，若d不大于C，判为总体可接收，若d大于C，判为总体不可接收。计数型抽样方案又分为计件和计点两种情况。抽样方案类型如下：抽样方案：技术型抽样方案：计件、计点计量型抽样方案
二. 抽样检验方案的设计依据是什么？
答：抽样检验方案是根据对总体的质量要求，用数理统计理论设计出来的。对总体的质量要
求不同，对样本的要求也就必然不同。例如要求总体不合格品率不超过万分之一，所用的抽样方案与要求总体不合格品率不超过百分之一所用的抽样方案必然不同。所以说应先有对总体的质量要求，才能有抽样方案；如果没有对总体提出质量要求，抽样方案也无从谈起。这里应特别指出，总体不合格品率与样本不合格品率是两个不同的概念，在数值上不能混为一谈。例如从批量为10000的一批产品中抽取两件样品，样本不合格品率仅有三个值：0，50％，100％。两件都合格样本不合格品率是零；其中有一件不合格，样本不合格品率为50％；两件都不合格样本不合格品率是100％，但总体不合格品率的真值可能不是上述三个值中的任何一个值，综上所述，样本不合格品率与总体不合格品率不一定相等。
三. 抽样检验方面有哪些国家标准？
答：抽样检验这门科学，就是用尽量少的样本量，来尽量准确的判断总体质量状况，这是一个很复杂的领域。欲达到上述目的，根据不同种情况要用不同的抽样方案或抽样系统。到目前为止，我国已正式颁布了20个关于抽样检验的国家标准，如下：
GB 2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
GB 2829-87周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）
GB 6378-86不合格品率的计量抽样检查程序及图表
GB 8051-87计数序贯抽样检查及表
GB 8052-87单水平和多水平计数连续抽样检查程序及表
GB 8053-87不合格品率计量标准型一次抽样检查程序及表
GB 8054-87平均值计量标准型一次抽样检查程序及表
GB／T 13262-91不合格品率的计数标准型一次抽样检查程序及抽样表
GB／T 13263-91跳批计数抽样检查程序
GB／T 13264-91不合格品率的小批计数抽样检查程序及抽样表
GB／T 13546-92挑选型计数抽样检查程序及抽样表
GB／T 13732-92粒度均匀散料抽样检验通则
GB／T 14162-93产品质量监督计数抽样程序及抽样表（适用于每百单位产品不合格数为质量指标）
GB／T 14437-93产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形）
GB／T 14900-94产品质量平均值的计量一次监督抽样检验程序及抽样表
GB／T 15239-94孤立批计数抽样检验程序及抽样表
GB／T 15482-1995产品质量监督小总体计数一次抽样检验程序及抽样表
GB／T 13393-92抽样检查导则
GB 10111-88利用随机数骰子进行随机抽样的方法
GB／T 15500-1995利用电子随机数抽样品进行随机抽样的方法
四. 抽样检验的国家标准是如何分类的？
答：根据检验对象可分为两大类：
1）分立个体的抽样检验；
2）分散料的抽样检验，例如：一批水泥、一批化肥、一批粮食、一堆矿石都可视为散料，对散料类，又可分为粒度均匀散料和粒度不均匀散料。
五. 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？
答：在抽样检验中将检验对象分为连续批和孤立批两种情况来讨论，是抽样检验从经验上升为科学的重要里程碑。对孤立批而言，抽样检验仅起概率把关的作用，它不能把接收批的木合格品率控制在事先规定的某数据之下。例如：对批量等于10 000的一批产品要求不合格品率不得高于1％，若使用（5；0）抽样方案，即从该批中抽5件，如果发现其中有不合格
品判为不接收该批，如果这5件全是合格品判为接收该批。假如该批中有10件不合格品，不合格品率为0．1％，即该批为合格批（0.1％＜1％）。从这10000件中抽取5件，可能抽到不合格品，若抽到了不合格品，就会把实际上合格的批判为不接收。再看另外一种情况，假如该批中有9000件不合格品，1000件合格品，从该批中抽取5件。有可能抽到的5件全是合格品，如果这样的事件发生了，就会把不合格品率高达90％的不合格批判为接收。由此可见，用某一抽样方案对孤立的一批产品进行抽样检验判断，仅起概率把关的作用。即，当不合格品率低时，被判为接收的概率较高；当不合格品率高时，被判为接收的概率较低。在抽样检验后判为接收，并不能断言，该批的不合格品率在事先规定的某数据之下。
六. 什么是抽样系统？
答：抽样系统由一组抽样方案和如何使用这组抽样方案的转移规则构成。对于连续多批产品，为了达到既节约样本量，又尽量精确地控制接收产品的总和的不合格品率这样的目的仅仅使用一个抽样方案是不行的，必须使用一组抽样方案。这组抽样方案包括：正常检验抽样方案、加严检验抽样方案、放宽检验抽样方案和特宽检验抽样方案。在什么情况下使用哪个抽样方案由转移规则来确定。参照国际标准ISO 2859制定的国标GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》和参照国际标准ISO 3951 制定的国标GB 6378《不合格品率的计量抽样检查程序及图表》都是以AQL为质量指标的抽样系统。
七. 使用GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？
答：不可以仅使用正常检查方案。GB 2828中的质量指标是合格质量水平AQL。AQL的定义是：在抽样检查中，认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值。也就是说，用某一AQL确定的抽样系统对连续多批进行抽样检验，可以将接收的多批的和的不合格品率大约控制在AQL之下，而仅使用正常检查方案就不能达到这样的目的了。所以说，不能仅使用正常检查方案。
八. 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？
答：在有些产品标准检验这一章中，仅写了抽样检验按GB 2828 执行。这显然是不行的。GB 2828是一项基础标准，它提供了多个质量指标（AQL值）和多个控制精度指标（检查水平，即IL），供不同的产品在不同情况下的选择需要。在指定产品后，选用GB 2828应规定下列四个指标：
1）确定批量；
2）确定不合格的分类；
3）按不合格的类别分别规定检查水平IL；
4）按不合格的类别分别规定合格质量水平AQL。
九. 可以将GB 2828用于孤立批检验吗？
答：不可以。GB 2828的题目下有一个括号清楚地注明："适用于连续批的检查"。使用GB 2828中的抽样系统可以控制过程平均的不合格品率。孤立批没有过程平均这一概念，所以不能将GB 2828用于孤立批的检验。
十. 什么是跳批计数抽样检查程序？
答：为了达到既节约样本量，又精确地控制不合格品率这一目的，对于连续多批产品，当抽样检验结果显示，产品批质量相当好时，可以不再逐批检查，而选用一定跳频进行跳批检查。GB 13263《跳批计数抽样检查程序》中规定了四种跳频：l／2，1／3，1／4，1／5跳频为1／2，即每两批中随机抽一批，从这批中再抽取样品进行检验。跳频为1／5，即每五批中随机抽一批，从这批中再抽取样品进行检验。其它以此类推。当抽样检验结果显示，产品批质量下降时，跳频也应随之下降（数值增大）。国标GB／T 13263-91《跳批计数抽样检查程序》详细规定了跳批资格的鉴定、初始跳频的选取，跳频的升级、降级、暂停和资格的取消。GB
／T 13263-91参照采用了ISO 2859／3，它是GB 2828的续篇。
十一. 连续批抽样跟连续抽样是一回事吗？
答：连续批抽样跟连续抽样不是一回事。连续批指的是在相同生产条件下生产出来的多批。比如说，一天的产量作为一批，在相同的生产条件下，一个月生产出来的30批，构成了连续批。针对连续批抽样的国标是GB 2828。而连续抽样指的是在持续不断的生产线上抽检，这些持续不断的产品并没有构成一个稳定的批。针对连续抽样的国标是GB 8052。GB 8052是非等效美国军标MIL－STD－1235B制定出来的。
十二. 在散料抽样检验中，应抽取的份样数的多少取决于什么？
答：在对水泥、化肥、粮食等这类散料的抽样中，其份样数的多少取决于欲检的质量特性分布均匀程度，质量特性分布均匀程度在数学上用方差来表示。方差越大，说明质量特性分布越不均匀，需要的份样数越多。注意，份样数与份样量是两个概念，份样量指的是一个份样的含量，例如：对一堆散装水泥取16个份样，每个份样重1公斤，那么份样量就是1公斤。在这里应特别指出，所抽份样数的多少在本质上并不取决于批量，试想，如果一堆散料其某一质量特性分布绝对均匀（方差为零），那么仅抽一个份样就够了，这个份样就可以代表这一堆散料的质量状况。关于散料抽样检验的国标是GB／T 13732-92《粒度均匀散料抽样检验通则》。
十三. 质量监督抽样与验收抽样有什么不同？
答：对孤立的一批产品进行抽样检验，有着两类风险，把合格批判为不合格的风险，称为第一类风险，把不合格批判为合格的风险，称为第二类风险。欲减小这种误判风险，就必须要增大样本量，在产品交收时，若发生第一类错误，对生产方不利，所以第一类风险为生产方风险；若发生第二类错误，对使用方不利，所以第二类风险也称为使用方风险。在产品交收时，要照顾到双方利益，所以样本量不宜取得太小。在质量监督时，由于种种原因，样本量不能很大，同时又要控制将合格批判为不合格这类冤枉了被监督方的错误，这样只能增大犯第二类错误的概率。现在已颁布的四项用于质量监督抽样的标准，均把第一类风险，即错判风险控制在0.05之内，也就是说，通过抽样检验判某监督总体不合格，其判断正确的把握高于95％，也就是说做到了"十拿九点五稳"。由于质量监督抽样往往用小样本量，又严格控制了错判风险，那么漏判风险（犯第二类错误的概率）就比较大，也就是说明明不合格的监督总体判为合格的可能性比较大，所以在用小样本量监督抽查时，若没发现问题，应视为通过。即"未见异常"。
十四. 关于质量监督抽样方面有哪些国家标准？
答：关于质量监督抽样检验，已颁布了四项国家标准。
1）GB／T 14162-93《产品质量监督计数抽样程序及抽样表（适用于每百单位产品不合格数为质量指标）》。它用于计点抽样检验，例如，检验瓷器上的黑点数是否超过规定，检验布匹上的疵点数是否超过规定。
2）GB／T 14437-93《产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形）》。它用于当监督总体量较大时，以不合格品率为质量指标的抽样检验。
3）GB／T 14900-94《产品质量平均值的计量一次监督抽样检验程序及抽样表》，它属于计量型抽样检验，用于检验监督总体某质量特性的均值是否符合规定，例如：检验一束钢丝的平均抗拉强度是否高于某值，一批瓷器的铅镉溶出量的均值是否低于某值，一批卷烟的尼古丁平均含量是否介于某两值之间。4）GB／T 15482-1995《产品质量监督小总体计数一次抽样检验程序及抽样表》。它用于当监督总体量较小时（不大于250时）的监督抽样检验
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药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） 2005 年 07 月 19 日 发 布 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。 第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场
取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药
检斤、采样、验收工作程序
检斤、采样、验收工作程序 一、检斤 1、汽车进煤 在检斤环节上，我们配备2名检斤员、2名保安员与供煤单位共同进行检斤工作。汽车进场检斤前，被检车辆驶入秤台，停在指定位置，保安人员确定司机及其它人员和物品完全离开秤台后，通知检斤员检斤，称台进入称重状态，仪表显示称重值后，检斤员填写记录，车辆缓慢驶入场区。卸车完毕后现场员、保安人员共同检查车辆卸车情况，保证车箱完全卸净后，出场车辆驶入秤台，停在指定位置，保安人员确定司机及其它人员和物品完全离开秤台后，通知检斤员检斤，称台进入称重状态，仪表显示数据的同时打印计量单，检斤员填写记录，车辆缓慢驶出场区。 2、火车进煤 重车检查：被检车辆停在指定位置，两名现场员根据车箱的承载重量观察车箱内煤的数量，发现问题，及时照像留存并用汽车重新装车复称。 空车检查：卸车完毕后现场员、保安人员共同检查车辆卸车情况，保证车箱完全卸净。 二、采样 进煤时，由两名或多名采样员根据采样方法及操作程序与供货单位共同参与采样工作，并认真填写煤炭采样汇签单。入场煤必须车车采样，无论火车、汽车都实行车车、分层、多点采样的方法，火车进煤600T为一个样品，汽车进煤300T为一个样品。采样后，将煤样放到搅拌盘中均匀搅拌平铺后，缩分为四份至六份，装入袋中立即登记、编号、封存，然后将样品其中一份留给供煤单位，两份进行存档备份，其他样品送至相关化验室进行化验，然后及时通知送样人员把样品送至指定化验室化验。 采样时，管理中心考核人员实行跟踪考核并随机采样抽检，采取同地点、同批次、同编号的方法进行考核，然后将
考核样品送至几个化验室同时进行对比化验。 三、送样 在送样环节上，我们配备2名送样人员与送样车司机共同参与送样工作。及时把样品送至惠天、惠涌及市技术监督局化验室进行化验。送样人员认真填写送样记录并请有关人员签字确认，保证送样的真实性及有效性。 化验后，各个化验室将样品化验结果传至燃料管理中心，管理中心将化验单上报到惠天、惠涌的有关领导。
抽样管理程序52965
抽样管理程序52965
抽样管理程序 1 目的 为确保检测样品的代表性、有效性和完整性，必须对抽样过程实施有效的质量控制。 2 范围 适用于本实验室抽样计划的制定、样品的抽取过程。 3 程序 3.1 抽样计划的制定 3.1.1质量负责人根据公司质量监督工作计划的要求，编制抽样方案和计划。 3.1.2质量负责人按照年度计划和中烟质量管理相关规定，适时组织开展、实施抽样工作。 3.1.3质量负责人适时组织编制抽样方案，抽样方案包括抽样对象、数量、抽样依据、抽样目的、抽样人员、时间和地点等内容。 3.2 抽样方法的确定 3.2.1抽样方法一般采用国家、行业标准方法，也可以采用经过实验室验证的方法。 3.2.2委托检验合同（协议书）包含抽样时，应附抽样方案（包括抽样方法和计划）。 3.2.3若已规定的抽样方法时，其抽样方法经确认后按规定的抽样方法执行，如无规定的应按相应产品工艺标准或方法中规定的抽样方法执行。 3.2.4 当抽样涉及到无规定的方法时，技术负责人应组织有关人员制订抽样方法，抽样方法应符合科学性，并根据适当的统计方法进行制订，制订的抽样方法应按《检测方法及方法的确认程序》进行评审和确认，并经客户同意。 3.3 下达抽样任务 3.3.1样品管理员根据工作计划和方案下达抽样清单，通知抽样人员进行抽样，抽样人员根据清单内容，填写抽样相关的资料，准备已盖章的抽样单、封样单、文件复印件等。 3.3.2抽样人员应具备足够能力，应明确抽样程序和要求，掌握抽样方法，抽样工作应由二人或二人以上实施。
3.3.3对非日常性抽样或抽样有特殊要求的，必要时质量负责人负责组织安排对抽样人员进行学习或培训。 3.4 抽样的实施 3.4.1 抽样人员接到抽样通知后，应熟悉和了解抽样的方法和具体要求，并携带有关资料进行抽样。 3.4.2 抽样人员在现场抽样时应严格按抽样方法和程序进行，应保证所抽取样品具有充分的代表性。 3.4.3 抽样过程中，抽样人员应逐项如实、详细、清晰地填写抽样记录。 3.4.4若被检单位对规定的抽样程序有偏离、添加或删改的要求时，需详细记录具体情况。 3.4.5抽样后，抽样人员和被抽样单位人员都应在抽样记录上签名认可，集团外部抽样还应加盖公章，抽样单一式二份，抽样单原件由抽样单位留存，复印件由被抽样单位留存，作为抽取样品的凭证。 3.4.6 抽样后，应对样品加帖封样标签，封条粘贴应牢固，粘贴位置应符合要求，封样标签上应有二名以上抽样人员签名、抽样单位盖章和封样日期。 3.4.7抽样人员应对样品妥善保管，盛放样品的容皿和包装要牢固，运输途中应防雨、防潮、防暴晒、防挤压，要轻拿轻放，不应损坏包装，对样品状态的完整性负责。 3.4.8 对于邮寄的抽检样品，盛放样品的容皿和包装应牢固，要根据样品运输时的要求，在包装上标注明显的警示标志。 3.4.9抽样人员应将抽样单原件与样品一道同时送达，样品管理员及时核对抽样信息与样品的一致性，双方应当面核对或通过电话或邮件及时沟通，明确样品数量、规格，如样品数量或规格与规定要求不一致，应及时予以说明解释。 3.5样品的接收按《样品管理程序》执行。
检测报告管理程序文件
检测报告管理程序 编写人: 日期：审核人: 日期：批准人：日期：
1.目的： 对检测报告的容、格式、编制、修改、签发、存档等过程进行控制，确保为客户提供准确、可靠的检测结果和客观而有效的检测报告。 2.围： 适用于本检测中心出具的检测报告的管理。 3.权责： 3.1…负责检测数据的记录、汇总、分析和检测报告的编制。 3.2…负责检测报告的审核。 3.3…批准检测报告的签发。 3.4…负责检测报告盖章、发放、副本（或拷贝）存档。 4.定义：无。 5.工作程序： 5.1对完成的每一次或每一系列检测项目要准确、清晰、明确和客观地出具检测报告， 在为部客户进行检测或与客户有书面协议的情况下，可以简化的方式报告结果，但有关信息可从本检测中心随时调用。 5.2检测报告的格式和容 5.2.1检测报告由封面、检测容、检测结果、检测结论及检验、审核、批准人签名等 组成。报告的格式、容应满足客户或检测方法中规定的要求，适用于所进行 的各种检测类型，尽量减小产生误解或误用的可能性，并且提供足够的信息， 这些信息通常是以下要求的容： 5.2.1.1标题：检测报告； 5.2.1.2本检测中心的名称和地址； 5.2.1.3检测报告的唯一性标识：在报告上编制编号和页码、以确保能够识别 证书的唯一性和完整性，并打印“以下空白”作为报告的结束语； 5.2.1.4客户的名称或地址：标明委托方单位的名称和地址； 5.2.1.5所用方法的标识：给出检测所依据的文件名和编号； 5.2.1.6检测样品的描述、状态和明确标识； 5.2.1.7日期：检测日期、有效日期，有必要时，给出抽样日期或委托/接收日 期； 5.2.1.8抽样计划和抽样程序的说明； 5.2.1.9检测结果：应按检测方法的要求给出结果（适用时，带有法定测量单 位）； 5.2.1.10检测人、审核人、批准人的、职务、签字或等效标识；
原料采样工作流程图
部门 节点
1
部门名称 层次 值班长 A
开始
原料采样工作流程图
计量检验处 3
流程名称 概要 采样员 B
2
通知采样
接到采样通知单
原料采样工作流程
原料采样管理
司磅员
客户
C
D
3
取检斤传递单
开具检斤传递单
4
书写车号样签
5
准备采样工具
6
去分厂原料库
7
联系分厂库管确认卸矿位置及车号
8
矿堆上样桶套袋
现场监督
9
根据堆形 布点采样
10
对照车号放置样签
11
套塑料袋封样桶
12
返回地磅站交接样品
13
清洁工具 按规定摆放
14
填写记录
15
结束
（二原料采样工作流程标准
任务名称 节 点
任务程序、重点、标准
时限
程序
☆ 值班长通知采样员采样
A2 ☆ 司磅员上传检斤传递单，采样员书写车号样签 B2 B3 ☆ 准备采样工具 接受采样任务 C3 重点 B4 B5 ☆ 采样前准备
标准
即时 即时 5 分钟
☆ 及时、到位
程序 ☆ 进入分厂原料库，联系分厂库管确认卸矿位置及车号
15 分钟内
采样
☆ 采样时客户必须在现场，不在现场时必须等到客户来现场后采样
B6 ☆ 采样员给采样桶套袋 B7 B8 ☆ 根据堆形布点采样，采样不少于两桶
D8 ☆ 布点采样后，对照车号放置样签，之后套塑料袋封样桶
B9
B10 重点
B11 ☆ 采样时客户必须在现场
即时 即时 即时
☆ 取样点要合理准确
标准
☆ 取样过程客观、合理，取样结果准确、有效
程序
☆ 取样完毕后，返回地磅站将样品交给制样员制样
☆ 清理采样工具，并按规定摆放 B12 B13 ☆ 填写岗位记录 采样后续工作 B14 重点
即时 即时
☆ 样品交接
标准
☆ 按规定及时交接样品
相关资料
检斤传递单
《原料采样管 理制度》
《岗位操作规 程》
《岗位操作规 程》
检测报告管理程序
编写人: 日期： 审核人: 日期： 批准人：日期： 1.目的： 对检测报告的内容、格式、编制、修改、签发、存档等过程进行控制，确保为客户
提供准确、可靠的检测结果和客观而有效的检测报告。 2.范围： 适用于本检测中心出具的检测报告的管理。 3.权责： 3.1…负责检测数据的记录、汇总、分析和检测报告的编制。 3.2…负责检测报告的审核。 3.3…批准检测报告的签发。 3.4…负责检测报告盖章、发放、副本（或拷贝）存档。 4.定义：无。 5.工作程序： 5.1对完成的每一次或每一系列检测项目要准确、清晰、明确和客观地出具检测报告， 在为内部客户进行检测或与客户有书面协议的情况下，可以简化的方式报告结果，但有关信息可从本检测中心随时调用。 5.2检测报告的格式和内容 5.2.1检测报告由封面、检测内容、检测结果、检测结论及检验、审核、批准人签名 等组成。报告的格式、内容应满足客户或检测方法中规定的要求，适用于所 进行的各种检测类型，尽量减小产生误解或误用的可能性，并且提供足够的 信息，这些信息通常是以下要求的内容： 5.2.1.1标题：检测报告； 5.2.1.2本检测中心的名称和地址； 5.2.1.3检测报告的唯一性标识：在报告上编制编号和页码、以确保能够识别 证书的唯一性和完整性，并打印“以下空白”作为报告的结束语； 5.2.1.4客户的名称或地址：标明委托方单位的名称和地址； 5.2.1.5所用方法的标识：给出检测所依据的文件名和编号； 5.2.1.6检测样品的描述、状态和明确标识； 5.2.1.7日期：检测日期、有效日期，有必要时，给出抽样日期或委托/接收日 期； 5.2.1.8抽样计划和抽样程序的说明； 5.2.1.9检测结果：应按检测方法的要求给出结果（适用时，带有法定测量单 位）； 5.2.1.10检测人、审核人、批准人的姓名、职务、签字或等效标识； 5.2.1.11需要时应注明检测结果仅对样品或批次有效及不得部分复印报告的 声明。 5.2.2当需要对检测结果做出解释时，检测报告中还应包括下列信息： 5.2.2.1对检测方法的偏离、增添或删节，以及特殊检测条件的说明，如环境 条件； 5.2.2.2根据检测方法中规定的技术要求给出符合或不符合的声明；
抽样管理程序
抽样管理程序
1. 目的 为了规范抽样环节的工作，制订本程序。 2. 范围 本程序适用于法定管理机构和客户委托进行抽样。 3. 定义 3.1 抽样：是抽取物质、材料或产品的一部分，作为其整体的代表性样品来进行检测的一种规定程序。 3.2 检查批：为实施抽样检查汇集起来的单位产品。 4. 职责 4.1 抽样方案的制定：检测组长 4.2 抽样工作的组织：检测组长 4.3 抽样方案的批准：各检测部门（道路工程部、结构工程部、地下工程部）负责人 5. 工作程序 5.1 抽样方案的制定 5.1.1 根据受检产品的标准规定的方法或国家、行业管理规定，由检测组长进行抽样方案的编制，报检测部门负责人批准。 5.1.2 按照与客户签订的有效合同，结合相应的评定验收标准进行抽样方案的编制，报检测部门负责人批准。 5.1.3 按照客户指定的抽样方案进行抽样，如客户的要求与规定抽样方案要求有偏离时，应在《委托单》或检测合同上详细记录这些要求和抽样资料，并记入原始记录和检测报告中。 5.2 抽样的实施
5.2.1 按照批准的抽样方案，检测人员(按委托检测程序时应实行盲样管理)到检测现场采用批准的抽样方案进行抽样。 5.2.2 当采用简单随机抽样有困难时，可采用分段随机抽样方法进行抽样。 5.2.3 随机抽样可以通过查随机数表，掷骰子方法抽取样本。 5.2.4 样本确定后，应按照标准规定的取样方法取样，填写样品标识签贴在样品上，并进行现场检测并记录。 5.2.5 抽样人员不能少于2人，一人取样，一人核对，并对样品的代表性负责。 5.3 抽样的记录 5.3.1 由抽样人员填写《抽样记录表》，记录内容应包含：样品名称、样品编号，取样日期、取样数量、取样地点或部位及位置分布简图、取样人、校对人等。 5.3.2 抽样人应对样品在运输途中的防护负责、保护样品的完整性。样品送达后取样人应连同《抽样记录表》移交给样品管理员，样品管理员核对无误后即按规定办理手续。详见《样品管理程序》。 6. 相关文件 6.1 《样品管理程序》 7. 相关记录 7.1 《抽样记录表》
抽检基本工作流程
抽检基本工作流程 根据检验卡要求，结合上级领导安排，要求我们抽检按不同品种、规格、字母，以4%的比例进行抽查，发现有问题的告知领导，并让组上返工，或是全检等，同时还要监督组员按要求检验，以避免漏检，误检等情况。具体抽查又分为两大块： 一、外圆块：主要抽外圆、两个高、对称、油槽、跳动、椭圆、头部。 1、外圆，在公关范围内放宽±0.005，有超差让组上返工。 2、两个高，在外圆公差范围内再放宽+0.010mm至-0.0250mm之后可再放±0.005，（具体是：特定产品JH70、GY6-125、CG125、WIN100、GL125、HD110要求+0.010至-0.020外放，其他产品按H＜10个高在±0.02外放，H ≥10个高在+0.010至-0.025外放，）超差则返工。 3、对称点，超差不超过8丝，否则返工。 4、油槽，在直径要求基础上再下放20丝为标准，有超差则返工。 5、跳动，测第一道槽超差在25丝以内，有超出的则返工。（但25丝45丝可降级，超出45丝报废） 6、头部，按锥度要求再放±0.05，有超差则返工。
7、椭圆，外圆应大于销孔侧的外圆。否则返工处理。 二、销孔块：主要抽查销孔大小、销子能否穿得过、卡环槽内端面距离、卡环槽深度、总高、压缩高、油槽高度、垂直度、销钉、及销钉角度。 1、销孔，测量要求在+0.002至+0.009范围，除铣槽的在+0.002至+0.013范围，若有超差则开出异常情况申批单。 2、穿销子，若有穿不过则开异常申批单。 3、卡距，放宽±0.03测量，有超差开单申批。（有-0.20以下或超出0.6的报废，＞0.3＜0.6间卫生降级） 4、卡环槽深度，放宽0至0.50测量，有超出开申批单。 5、总高、压缩高、各油槽高度，放宽+0.10至-0.20，有超差开单位申批。 6、垂直度，测量超差不过0.05，超出开申批单，（0.08以外全检） 7、销钉，放宽±0.15，角度±2°。 除此以外还要看表面纹路、大沙孔、油孔、倒角、车顶、销孔内侧、卡环槽、毛刺、夹铝沫、混字母、混打字等等是否有漏有重等工序的不良品，只要发现便得立即告知组上注意，并要求返工。以上检出只要有异常的都要贴条子，以避免入库员搞错。如果是不用全检的异常品，告
72包装材料取样标准工作程序
72包装材料取样标准工作程序 文件编号：LT0203400山西振东道地药材部门：质量管理部题目：包装材料取样标准工作程序第1 页共2 页起草 人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部 门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：目的：建立一个包装材料取样标准工作程序。范围：包装材料。职责：仓库保管员.质管部取样员。内容：1 取样前准备 1.1 取样原则 1.1.1 取样员收到仓库保管员的请验单后，依据请验单的品名.规格.数量等计算取样件数和取样量。 1.1.2 取样件数按照批件取样，n 为批总件数（单位：箱.袋.盒.桶.件等）。n≤3，逐件取样；n≤300，按 n1/2＋1 随机取样； n>300，按 n1/2/2＋1 随机取样。 1.1.3 取样量按各包材质量标准（按 GB-2828 标准制定）中规定抽取。 1.2 取样器具的准备 1.2.1 准备洁净的取样器.样品盛装容器和辅助工具（手套. 样品袋.剪刀.刀子.纸.笔.取样证等）。 1.2.2 取样器：内包材，用不锈钢镊子.铗子等无污染器具；外包材，可用手直接抽取。
1.2.3 样品盛装容器：内包材，具封口装置的无毒塑料袋。 1.3 取样前初检 1.3.1 核对采购单位，应与批准定点采购单位一致。 1.3.2 核对状态标记，应为黄色待验区。 1.3.3 核对请验单内容与实物标记相符，应注明品名.规格.来源.编号，标记清楚.完整。文件编号：LT0203400部门：质量保证部题目：包装材料取样标准工作程序第2 页共2 页 1.3.4 检查外包装完整性，应无破损.无污染.密闭。 1.3.5 外包装如有破损，受潮或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经上级主管部门批准，另行放置检查和处理。 1.3.6 检查内包材时，要有生产厂检验印记，外包装要注明生产厂名称.规格.批号.数量.出厂日期，且双层包装。2 取样方法 2.1 按取样原则随机抽取规定的样本数。 2.2 内包材取样环境与所取样品的生产使用区域洁净级别相同。 2.3 内包材取样，应打开包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具按上.中.下位置随机抽样，将样品放入干净的塑料袋中（取需做微生物限度检查的样品时，以上相应器具均应灭菌）。3 取样结束后
抽样程序及抽样方法
三、抽样程序 样本抽取采用简单随机抽样中的随机数表的方法进行。 1、先取得河南理工大学4万学生名单（即抽样框）。 2、将河南理工大学所有学生名单一一按顺序进行编号。 3、根据河南理工大学学生数量的总体规模确定从随机数表中选五位数码。 4、以河南理工大学学生的总体规模为标准，对随机数表中的数码逐一进行衡量并决定取舍。 5、根据所选河南理工大学学生样本规模的要求选择出足够的数码个数——1000个。 6、依据从随机数表中选出的数码，到抽样框中找出它们所对应的元素。 四、抽样的具体步骤与方法 第一阶段：取得河南理工大学四万学生的名单。 1、通过找本学院领导，进而获得本学院所有班级班长人员名单，然后小组人员分别与各班班长沟通，说明我们的目的及意义，让各班班长统计一下所在班级名单及人员信息，之后收取！ 2、其他学院名单的获取，首先与学校领导沟通，细说此次调查的实用价值和可参考性，征得学院领导的批准后，安排小组人员各自的分工，依次去找各学院领导，获得其所在学院的各专业班级的主要人员的联络名单，之后找各班级主要人员，说明来意，获取专业班级名单及人员信息。
3、汇总小组人员所收取的人员名单及人员信息，统一列表，详细记录。 第二阶段：将河南理工大学所有学生名单一一按顺序进行编号。 根据河南理工大学学生四万人的数量，把其所有学生即总体中的每一个人从1到40000进行编号。 第三阶段：根据河南理工大学学生数量的总体规模确定从随机数表中选四位数码。 河南理工大学总人数为四万人，即随机抽样的样本框为四万人，为五位数字，确定随机数表中应选六位数一组的随机数表，选择五位数。 第四阶段：以河南理工大学学生的总体规模为标准，对随机数表中的数码逐一进行衡量并决定取舍。
抽样管理程序
抽样管理程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
抽样管理程序1 目的 为确保检测样品的代表性、有效性和完整性，必须对抽样过程实施有效的质量控制。 2 范围 适用于本实验室抽样计划的制定、样品的抽取过程。 3 程序 抽样计划的制定 3.1.1质量负责人根据公司质量监督工作计划的要求，编制抽样方案和计划。质量负责人按照年度计划和中烟质量管理相关规定，适时组织开展、实施抽样工作。 质量负责人适时组织编制抽样方案，抽样方案包括抽样对象、数量、抽样依据、抽样目的、抽样人员、时间和地点等内容。 抽样方法的确定 抽样方法一般采用国家、行业标准方法，也可以采用经过实验室验证的方法。委托检验合同（协议书）包含抽样时，应附抽样方案（包括抽样方法和计划）。 若已规定的抽样方法时，其抽样方法经确认后按规定的抽样方法执行，如无规定的应按相应产品工艺标准或方法中规定的抽样方法执行。 当抽样涉及到无规定的方法时，技术负责人应组织有关人员制订抽样方法，抽样方法应符合科学性，并根据适当的统计方法进行制订，制订的抽样方法应按《检测方法及方法的确认程序》进行评审和确认，并经客户同意。 下达抽样任务 样品管理员根据工作计划和方案下达抽样清单，通知抽样人员进行抽样，抽样人员根据清单内容，填写抽样相关的资料，准备已盖章的抽样单、封样单、文件复印件等。 3.3.2抽样人员应具备足够能力，应明确抽样程序和要求，掌握抽样方法，抽样工作应由二人或二人以上实施。
3.3.3对非日常性抽样或抽样有特殊要求的，必要时质量负责人负责组织安排对抽样人员进行学习或培训。 抽样的实施 3.4.1 抽样人员接到抽样通知后，应熟悉和了解抽样的方法和具体要求，并携带有关资料进行抽样。 3.4.2 抽样人员在现场抽样时应严格按抽样方法和程序进行，应保证所抽取样品具有充分的代表性。 3.4.3 抽样过程中，抽样人员应逐项如实、详细、清晰地填写抽样记录。 3.4.4若被检单位对规定的抽样程序有偏离、添加或删改的要求时，需详细记录具体情况。 3.4.5抽样后，抽样人员和被抽样单位人员都应在抽样记录上签名认可，集团外部抽样还应加盖公章，抽样单一式二份，抽样单原件由抽样单位留存，复印件由被抽样单位留存，作为抽取样品的凭证。 3.4.6 抽样后，应对样品加帖封样标签，封条粘贴应牢固，粘贴位置应符合要求，封样标签上应有二名以上抽样人员签名、抽样单位盖章和封样日期。 3.4.7抽样人员应对样品妥善保管，盛放样品的容皿和包装要牢固，运输途中应防雨、防潮、防暴晒、防挤压，要轻拿轻放，不应损坏包装，对样品状态的完整性负责。 3.4.8 对于邮寄的抽检样品，盛放样品的容皿和包装应牢固，要根据样品运输时的要求，在包装上标注明显的警示标志。 抽样人员应将抽样单原件与样品一道同时送达，样品管理员及时核对抽样信息与样品的一致性，双方应当面核对或通过电话或邮件及时沟通，明确样品数量、规格，如样品数量或规格与规定要求不一致，应及时予以说明解释。 样品的接收按《样品管理程序》执行。
117-1 药品抽样原则及程序
附件1 药品抽样原则及程序 1 适用范围 本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。 2 术语和定义 本原则及程序采用下列定义。 2.1 批号 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 2.2 抽样批 施行抽样的同一批号药品。 2.3 抽样单元 施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。 2.4 单元样品 从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。 2.5 最小包装 直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单 —1 —
位（如：盒）视为“最小包装”。 2.6 均质性药品 性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。 2.7 非均质性药品 不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。 2.8 正常非均质性药品 正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。 2.9 异常非均质性药品 生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。 2.10 最终样品 由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。 3 抽样原则 3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。 3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。 3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。 3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。—2 —
抽样程序与抽样标准
抽样程序与抽样标准 1 目的 为了保证检测结果的代表性、正确性和有效性，对抽样行为进行控制，降低抽样检测的误判率，特制定本程序。 2 范围 适用于抽样方案的制定和批准，抽样活动的组织实施等过程。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责抽样方案的批准，负责维护本程序的有效性。 3.2 办公室的职责 负责组织抽样及样品的管理。 3.3 检测室负责人的职责 负责提出抽样方法、制定抽样方案。 3.4抽样人员的职责 负责实施抽样，认真填写抽样文件，执行抽样纪律。 4 工作程序 4.1 下列情况应进行抽样检测 4.1.1 委托进行批量生产产品仲裁检测的 4.1.2 法律、法规或强制性标准中规定须抽样的； 4.1.3 产品标准、检测方法要求抽样的； 4.1.4 客户要求抽样的。 4.2 抽样依据 4.2.1 产品标准或检测方法有抽样规定的，依据标准或方法的规定：没有标准或方法规定的，则制订基于统计方法的抽样计划； 4.2.2 委托检测或客户要求抽样的一般执行GB/T 2828 ,计数抽样检测程序第1 部分：按接收质量限（AQI）检索的逐批检测抽样计划或GB 2829《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）》，也可根据与客商的约定。 4.3.1 抽样方案由相关检测室制定。 4.3.2 抽样方案的内容： 4.3.2.1 抽样依据； 4.3.2.2 单位产品的质量特性； 4.3.2.3 不合格品的分类； 4.3.2.4 质量水平； 4.3.2.5 检测等级； 4.3.2.6 抽样时问、地点及人员； 4.3.2.7 抽样风险评价； 4.3.2.8 抽样检测的费用； 4.3.3 抽检样品及其母体要求 4.3.3.1 是成批生产并投放市场的产品； 4.3.3.2 出厂时间等符合检测标准和技术文件规定； 4.3.3.3 有出厂检测合格证；
实训一 药品的取样与留样 药品检验工作的基本程序一般为取样、检验
实训一药品的取样与留样 药品检验工作的基本程序一般为取样、检验、检验记录与报告。取样检验是以所取样品的检验数据，作为判定整批质量的一种质量检验方式。检测药品第一步是取样，随机、客观地从大量的样品中取出少量样品进行分析检测，应考虑取样的科学性、真实性和代表性。 检测内容： 1、原料药的取样操作 2、包装材料的取样操作 3、中间产品的取样操作 4、成品的取样操作 5、药品的留样操作 岗位要求： 1、对所需使用到的取样器具依照《取样车和取样器具的清洁标准操作规程》进行清洁消毒； 2、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致； 3、取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室(或使用取样车)。 提问（学生的预习情况）： 1、一般情况下，取样数量如何确定？ 2、药品取样程序有哪些？ 3、简述原料药、包装材料、中间产品、成品的取样方法 4、药品的留样要求有哪些 检验过程： 1、共分6组，每组5人，首先对任务进行集体探讨，制定方案，由代表进行讲解； 2、每组成员进行分工，共同完成任务； 3、每小组选代表陈述本小组的任务完成情况； 4、各小组间进行探讨，对出现的问题提出解决办法； 5、教师对每个小组的操作过程进行总结。 操作工序： 1、查阅操作标准： GMP取样要求。 2、选择取样及留样所需的仪器： 不锈钢勺、不锈钢探子、玻璃取样吸管、具有封口装置的无毒塑料袋（取样袋）、具塞玻璃瓶、取样袋。 3、确定取样及留样量： 假如样品总件数为n
当n ≤3时，应每件取样；3＜n ≤300时，取样的件数应为1+n ；当n ＞300时，按 12 +n 的件数取样。 中药材取样件数一般为：设总件数m 当m ≤5时，逐件取样；5＜m ＜100时，取样5件；100≤m ≤1000时，按5%取样；当m ＞1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。 按原辅料取样件数每件取样，总量为一次全检量的3倍（特殊药品，如毒麻药品可根据实际情况另行规定取样数量），检验剩余作为留样样品。 4、原料药的取样操作 取样员将需要取样的原料、辅料桶件清洁外包装后移至取样室（车）内，打开原料、辅料外包装、戴上取样手套取样。根据原料、辅料的状态，采用不同的取样方法。固体用洁净的不锈钢勺或不锈钢探子，在包装箱（袋）内取样，样品放在取样袋内，封口；在液体辅料分装间用洁净的玻璃吸管取样，放在洁净的具塞玻璃瓶中，密塞；原料、辅料需全检验微生物限度的样品，样品应放在已灭菌的容器内，封口。 5、包装材料的取样操作 取样员按“请验单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续； 取样员在取样时应核对“请验单”的内容与供货是否相符； 根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n ≤3万，取100张（个）；3万＜n ＜15万，取150张（个）；n ＞15万,取＞300张（个）；硬质空心胶囊与药品取样方法相同；铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m ； 取与药品直接接触的包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行；内包装材料需要测定微生物限度，应用已灭菌的取样器具取样，放在已灭菌物取样袋内，封口。 6、中间产品的取样操作 取样员接到中间产品请验单后准备好取样器具、容器。按《人员进出洁净区标准程序》（编号）进入生产车间中间站； 取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符； 根据中间产品件数，确定取样件数； 在样件中用取样探子按不同方向、深度、使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量； 将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或重量、批号、取样日期等。 7、成品的取样操作 成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。 由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。
(品质)(精品国内标准)GB抽样方案抽样方案及程序
（精品国内标准）GB抽样方案抽样方案及程序
GB2828—87 抽样方案
目录前言 1目的4 2术语及符号4 2.1术语4 2.1.1单位产品4 2.1.2检查批（简称：批）4 2.1.3连续批4 2.1.4批量4 2.1.5样本单位4 2.1.6样本4 2.1.7样本大小4 2.1.8不合格4 2.1.9安全性缺陷4 2.1.10A类不合格品5 2.1.11B类不合格品5 2.1.12C类不合格品5 2.1.13不合格品5 2.1.14安全性不合格品5 2.1.15A类不合格品5 2.1.16B类不合格品5 2.1.17C类不合格品5
2.1.18每百单位产品不合格品数5 2.1.19每百单位产品不合格数5 2.1.20批质量6 2.1.21过程平均6 2.1.22合格质量水平6 2.1.23检查6 2.1.24计数检查6 2.1.25逐批检查6 2.1.26合格判定数6 2.1.27不合格判定数6 2.1.28判定数组6 2.1.29抽样方案6 2.1.30抽样程序7 2.1.31一次抽样方案7 2.1.32正常检查7 2.1.33加严检查7 2.1.34放宽检查7 2.1.35特宽检验7 2.1.36检查水平7 2.1.37样本大小子码7 2.1.38批合格概率7 2.2符号7
2.2.1N：批量7 2.2.2n：样本大小7 2.2.3A c：合格判定数8 2.2.4R e：不合格判定数8 2.2.5[A c、R e]：一次抽样方案的数组8 2.2.6P：批质量8 2.2.7AQL：合格质量水平8 2.2.8Pa：批合格概率8 2.2.9IL：检查水平8 2.2.10LR：界限数8 3表格8 严格度转换规则9 表1界限数10 表2样本大小字码11 表3正常检查一次抽样方案12 表4加严检查一次抽样方案13 表5放宽检查一次抽样方案14 表6特宽检查一次抽样方案15
抽样方法
抽样方法 产品质量检验通常可分成全数检验和抽样检验两种方法。 全数检验是对一批产品中的每一件产品逐一进行检验，挑出不合格品后，认为其余全都是合格品。这种质量检验方法虽然适用于生产批量很少的大型机电设备产品，但大多数生产批量较大的产品，如电子元器件产品就很不适用。产品产量大，检验项目多或检验较复杂时，进行全数检验势必要花费大量的人力和物力，同时，仍难免出现错检和漏检现象。而当质量捡验具有破坏性时，例如电视机的寿命试验、材料产品的强度试验等，全数检验更是不可能的。 抽样检验是从一批交验的产品（总体）中，随机抽取适量的产品样本进行质量检验，然后把检验结果与判定标准进行比较，从而确定该产品是否合格或需再进行抽检后裁决的一种质量检验方法。 过去，一般采用百分比抽样检验方法。我国也一直沿用原苏联40年代采用的百分比抽样检验方法。这种检验方法认为样本与总体一直是成比例的，因此，把抽查样本数与检查批总体数保持一个固定的比值如5％，0.5％等。可是，实际上却存在着大批严、小批宽的不合理性，也就是说，即使质量相同的产品，因检查批数量多少不同却受到不同的处理，而且随着检查批总体数量的增多，即使按一定的百分比抽样，样本数也是相当大的，不能体现抽样检验在经济性方面的优点。因此，这种抽样检验方法已被逐步淘汰。 人们经过对百分比抽样检验方法的研究，获知百分比抽样检验方法不合理的根本原因是没有按数理统计科学方法去设计抽样方案。因此，逐步研究和设计了一系列建立在概率论和数理统计科学基础上的各种统计抽样检验或统计抽样检查方案，并制订成标准抽样检查方案。1949年，美
国科学家道奇和罗米格首先发表了《一次抽样与二次抽样检查表》；1950年美国军用标准MIL－STD—105D是世界上有代表性的计数抽样检查方法标准；日本先后制定了JIS Z9002，JIS Z9015等一系列抽样检查方法标准；英国、加拿大等国也相继制订了抽检方法标准；ISO和IEC又分别制订了抽样检查方法国际标准，如ISO2859、IEC410等。实践证明,上述抽样检查方法标准应用于产品质量检验时，虽然也存在着误判的可能，即通常所说的存在着生产方风险和使用方风险，但可以通过选用合适的抽样检查方案，把这种误判的风险控制在人们要求的范围之内，符合社会生产使用的客观实际需要，因此，很快地在世界各国得到广泛推行，取代了原先的不合理的百分比抽样检验方法。 我国至今已制定的抽样方法标准有： GB10111 利用随机数骰子进行随机抽样的方法 GB13393 抽样检查导则 GB6378不合格品率的计量抽样检查程序及图表（对应于ISO3951） GB8051 计数型序贯抽样检验方案（适用于检验费用昂贵的生产上连续批产品抽样检查） GB8052 单水平和多水平计数连续抽样程序及抽样表（适用于输送带上移动产品的检查） GB8053 不合格品率的计量标准型一次抽样检查程序及表 GB8054 平均值的计量标准型一次抽样检查程序及表 GB13262 不合格品率的计数标准型一次抽样极查程序及抽样表 GB13263 跳批计数抽样检查及程序 GB13264 不合格品率的小批计数抽样检查程序及抽样表 GB13546 挑选型计数抽样检查程序及抽样表
现场检查程序及相关要求
现场检查程序及相关要求 一、检查前的准备 1、卫生监督检查 （1）熟练掌握相关法律法规； （2）了解并掌握相关卫生要求和标准； （3）准备相应的检验、测试、采样工具； （4）准备取证工具和相关文书。 2、专项检查 （1）明确专项检查的目的和要求； （2）明确重点检查内容； （3）相关表格。 3、举报调查 （1）对举报内容进行分析讨论； （2）制定调查方案，掌握调查的重点内容； （3）暗访摸底、外围调查； 4、突发公共卫生事件调查 （1）熟悉各类突发公共卫生事件处理原则； （2）尽快进入现场。 二、监督检查实施 （一）现场稽查程序 1、出示证件、表明身份、说明来意； 2、必要时听取被继承人介绍；
3、现场检查； 4、查阅资料； 5、根据需要进行采样、检测； 6、根据需要向有关人员了解情况。 （二）现场检查内容：1、资质2、自身管理3、检验4、仓储5、环境设施6、生产经营过程7、人员8、产品 三、现场检查要求 1、不少于2人，穿戴制服、出示证件； 2、遵守被检查人卫生、安全规定；现场制作《现场笔录》； 3、必要时制作《询问笔录》； 4、采样或检测，应当制作采样记录和检测结果； 5、取证时原件优先。 6、现场发现的违法行为，应当场依法责令其整改。 四、现场检查结果处理 1、违法行为轻微，无危害后果，做出责令整改； 2、涉嫌违法行为须调查核实的，根据需要调查核实； 3、违法事实清楚、证据确凿，适用简易程序的，可当场做出行政处罚决定； 4、违法行为较严重或造成危害后果，依法应当给予行政处罚的，应当场责令其改正，并对其立案处理； 5、不属于本部门管辖的违法行为，应当依法移送相关部门处理。
取样控制程序
1．目的 建立一个标准取样流程，做好各种检验的取样，保证样品具有代表性，并保证分析检验工作的顺利进行及分析检验结果正确。 2．适用范围 2.1原材料：原料、包装材料及生产用水。 2.2半成品：生产过程中，未形成成品之前的一切产物。 2.3成品：包装检验时及完成后的产品。 3．职责 3.1品质部：负责检验样品的取样。 4. 内容 4.1人员 取样人员应熟悉物料取样方法经上岗培训，取样操作、卫生等应符合取样操作规程。 4.2取样工具 依据物料性质，准备清洁干燥的取样器、选择相应的取样工具（如：固体物料，可使用不锈钢勺子；液体物料可使用玻璃取样管等）和样品容器、辅助工具（如标签、取样袋等）。 4.3物料或产品 取样前核对物料或产品状态标识，物料应贴待验标识。核对外包装的完整，无破损、无污染、密闭、核对请验单内容与实物应相符，内容含物料名称、批号、数量、规格、产地、来源等。 4.4方法 制定相应物料的取样方法。方法应包含不同物料（液体物料、固体物料、包装材料等）的取样量、取样工具等内容，建立物料、半成品、成品抽样方法。 4.5取样量
物料取样件数确定，可按以下抽样计算公式取样，取样量应确保满足质量全检量和留检量需求。 4.5.1进厂原料按批（进厂件数），半成品批（包装单位：桶、锅等）取样：设总件数为X， 1)当X≤3时，N=X每件取样。 2)当3
检测工作管理程序
1 目的 为了规范检验检测工作管理过程，明确检验检测工作的流程，保证检验检测结果科学、公正、准确、及时，特编制本程序。 2 范围 本程序适用于本中心所有固定的及非固定设施场所的检验检测过程的控制： 2.1 确定检验检测业务类别。 2.2 检验检测业务受理、任务分发。 2.3 组织实施检验检测工作流程。 2.4 数据控制。 2.5 编制、审核和签发检验检测报告。 2.6 发送报告和事后处理。 3 职责 3.1 技术负责人负责检验检测工作中技术运作管理工作。 3.2质量负责人负责检验检测工作的质量管理工作。 3.3经营科负责本中心检验检测市场开拓及客户回访工作，同客户签订检验检测合同并组织合同的评审。 3.4综合科负责办理委托检验检测协议书的签订、检验检测业务的受理及分发、待检和流转期间的样品管理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.5检测六科（结构检测科）负责主体结构检验检测业务受理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.6检测二科（地基基础检测科）负责地基基础检验检测业务实施、检验检测报告的发放等工作。 3.7检测三科（建筑机械检测科）负责施工机械检测业务受理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.8检验检测部门负责人负责本部门检验检测工作的协调监督管理。 3.9检验检测人员按要求做好检验检测工作，对检验检测结果的真实性、正确性、及时性负责。 3.10审核员负责检验检测记录及报告的审核，对所审核的检验检测记录和报告的正确性、及时性负责。 3.11授权签字人负责签发授权领域的检验检测报告；对报告结论准确性负责。 3.12监督员负责检验检测工作过程中的人员监督和能力监控及风险控制等质量保证工作。 3.13总工办负责检验检测记录和检验检测报告的管理工作。
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