第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书
项目编号□□□□□□□□□□
第三类医疗技术
临床应用能力技术审核申请书
医疗机构名称：
申请技术：
申请日期：
受理机构：
受理日期：
年月
填写说明
一、申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰
易辨。
二、本申请书一式10份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。
三、本申请书应附如下资料：
１、医疗机构执业许可证（复印件）
２、医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）
３、本机构医学伦理审查报告
４、本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）
５、与本项目相关的管理制度和质量保障措施
６、与本项目相关的《知情同意书》模板
７、开展本项目的风险评估与应急预案
８、相关的临床试验研究报告
一、医疗机构基本情况
二、主要技术人员情况
1. 项目人员总体情况
2. 项目负责人简况
3. 主要工作人员简况A
4. 主要工作人员简况B
5. 主要工作人员简况C
三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础
四、相关辅助设施情况
五、开展本项目的目的、意义和实施方案
六、本项目的基本情况
七、本机构医学伦理委员会意见
八、真实性声明
医疗技术临床应用管理办法-题和答案网上查不到
第一章总则 多选题 1、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员（ ABCD ）而采取的诊断、治疗措施 A以诊断和治疗疾病为目的 B对疾病作出判断 C消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能 D延长生命、帮助患者恢复健康 2、国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度对医疗技术实行（ AB）管理。 A分类 B分级 C分层 D分疾病 3、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法正确的是（ ACDE ） A第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 B第三类医疗技术是指安乐死。 C第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术 D第三类医疗技术指涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术 E医疗技术分为三类 单选4、（ A ）负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。并制定公布第三类医疗技术目录，根据临床应用实际情况调整。 A卫生部 B省级卫生行政部门 C县级卫生行政部门 D医疗机构主管医疗的负责科室 单选5、（ B ）负责第二类医疗技术临床应用管理工作。根据本辖区情况制定第二类医疗技术目录并公布。 A卫生部 B省级卫生行政部门 C县级卫生行政部门 D医疗机构主管医疗的负责科室 6对于开展第一类医疗技术第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前说法正确的是（ ABCDE） A第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。 B对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。
第三类医疗器械注册 及其审批流程
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
医疗技术临床应用能力审核
医疗技术临床应用能力审核 第一条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 第二条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。 对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。 第三条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 第四条技术审核机构应当符合下列条件： （一）有健全的组织机构和完善的管理体系； （二）在医学专业领域具有权威性； （三）学术作风科学、严谨、规范； （四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第五条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。
审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。 第六条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章； （二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力； （三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上； （四）健康状况能够胜任评价工作； （五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。 第七条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。 第八条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请： （一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划； （二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； （三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员； （四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
医疗技术准入管理制度汇编
蒲城县中医医院 医疗技术准入管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规，结合我院实际情况特制定本制度。 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。严格按照国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 (一)组织管理 1、医疗技术准入管理领导小组 组长：赵养田 副组长：种应征周亚娣 成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民
王智民刘雪云刘德明刘红 2、医疗技术准入管理专家组 组长：种应征 副组长：周亚娣 成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民王智民 刘雪云刘德明刘红 3、承办机构 由质控科负责实施。 (二)技术准入 1、新技术、新项目的准入 为规范医疗行为，保障医疗安全，发挥医务人员的积极性、创造性，使临床工作有创新、有发展，特制订医疗新技术、新项目的准入制度。 ⑴定义：我院未开展过的，属国际、国内、省内前沿的医疗技术项目。 ⑵审批部门：医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组。 ⑶审批程序： ①申请科室认真填写开展新技术、新项目登记表，包括本次审批项目的国内外进展、院内开展此项工作已经具备的条件、医疗风
医疗技术备案申请书(模板)
中医医院 医疗技术备案申请书 申请技术名称：穴位贴敷 申请科室：针灸推拿科 负责人： 申请日期： 2018年06月06日 联系电话： 联系邮箱： -
承诺书 一、本申请书的内容均为真实信息； 二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全； 三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估； 四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务科； 五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请医务部决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。 六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。 项目负责人签章: 科室负责人签章: 年月日
提交材料说明 一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨； 二、“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。 三、“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术； 四、需要提交的附加材料： 1、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件； 2、与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件； 3、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案； 4、与申请技术项目相关的《知情同意书》； 五、提交材料制作要求： 1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册1份；附加材料1份。 2、《申请书》与附加材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成JPG文件）。
医疗技术临床应用管理办法(2018.09.14)
医疗技术临床应用管理办法 发布时间：2018-09-14 中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1 号 《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。 主任马晓伟 2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论
证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量
-医疗技术评估制度
霸州市第三医院 医疗技术评估制度 为了加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，结合我院实际情况，特制定本制度。 一、医疗技术分类 根据《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术分为三类。 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题、高风险、安全性及有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源等需要特殊管理的医疗技术。 二、审核程序 （一）第一类医疗技术
第一类医疗技术临床应用由我院医疗技术临床应用管理委员会审核，具体申报程序如下： 1、科室提出申请，并填写医疗技术临床应用准入申请表。 2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。 3、申请材料完备后，医务科将其呈报院医疗技术临床应用管理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。 4、医务科负责将审核结果反馈科室并按相关规定报卫生行政部门备案 （二）第二类医疗技术 第二类医疗技术临床应用需由我院医疗技术临床应用管理委员会审核后报廊坊市卫计委审核，具体申报程序如下： 1、科室提出申请，并填写相关医疗技术临床应用能力技术审核申请书。 2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。 3、申请材料完备后，由医务科呈报院医疗技术临床应用管理委员会及伦理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。 4、医务科按照相关要求，备齐材料，上报廊坊市卫计委审核。 5、医务科负责将审核结果反馈科室，并做好相关存档。
XX医院医疗技术临床应用管理制度
XX医院医疗技术临床应用管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009第18号］）结合我院的实际，特制定本制度。 第一章医疗技术的分类及分级 第一条医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1.涉及重大伦理问题； 2?高风险； 3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4.需要使用稀缺资源； 5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。 第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括： 1.使用新试剂的诊断项目； 2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3.创伤性的诊断和治疗项目； 4.生物基因诊断和治疗项目； 5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6 .其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。 第I级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术； 第U级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已 有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术； 第川级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。 第二章新技术临床应用准入审批 第一节医疗新技术准入申请准备
第三类医疗技术目录3
附件1 首批允许临床应用的第三类医疗技术目录序号第三类医疗技术名称技术审核机构已知涉及相关科室 1 同种器官移植技术按《器官移植条例》进 行申报 普外、泌尿外科、胸外 2 变性手术卫生部第三类医疗技 术审核机构 烧伤整形科、泌尿外科 3 心室辅助装置应用技术卫生部第三类医疗技 术审核机构 胸心外科、心脏内科 4 自体免疫细胞（T细胞、NK 细胞）治疗技术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 肿瘤科、血液内科 5 质子和重离子加速器 放射治疗技术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 放射物理中心、核医学 6 人工智能辅助诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构 7 人工智能辅助治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构 8 基因芯片诊断技术卫生部第三类医疗技 术审核机构 实验医学科、遗传实验室 9 颜面同种异体器官移植技 术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 10 口腔颌面部肿瘤颅颌 联合根治术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 11 颅颌面畸形颅面外科 矫治术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 12 口腔颌面部恶性肿瘤放射 性粒子植入治疗技术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 13 细胞移植治疗技术 （干细胞除外） 卫生部第三类医疗技 术审核机构
具体技术范围 变性手术：是指通过整形外科手段（组织移植和器官再造）使易性癖病患者的生物学性别与其心理性别相符。即切除其原有的性器官并重建新性别的体表性器官和第二性征。 心室辅助装置应用技术：应用心室辅助装置经外科手术或介入技术进行心脏辅助对危重病人实施救治的技术，包括体外型心室辅助装置和植入式心室辅助装置，不包括主动脉内球囊反搏术和体外膜式人工肺氧合术。 自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。 质子和重离子加速器放射治疗技术：通过加速器产生离子如质子、碳离子等实施诊断或治疗的技术。不包括普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的 线实施放射治疗的技术。 人工智能辅助诊断技术：基于人工智能理论开发且经卫生行政管理机构鉴定、经临床试验验证有效的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。如影像诊断中CAD的应用等。人工智能辅助诊断技术为辅助性诊断和临床决策支持系统，不能作为应用于临床的最终诊断。本规范的人工智能辅助诊断技术不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。
医院医疗技术准入制度
医院医疗技术准入制度 1、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合本院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。 2、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。 3、新医疗技术分为以下三类： (1) 探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 (2) 限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 (3) 一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。 (4) 医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 （5）医院由医务科牵头成立医院新技术管理委员会（由医院主要业务骨干成员组成）及科室医疗新技术管理小组（由科室主任及科室业务骨干3-5人组成），全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制
度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。 （6）严格规范医疗新技术的临床准入制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医教科审核和集体评估。 6.1科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向医务科申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医教科组织审核和集体评估；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医教科向区卫生局申报，由卫生局组织审核，医务科负责联络和催促执业登记。 6.2 申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下有关材料： 6.2.1 医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明材料复印件； 6.2.2 拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况； 6.2.3 拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程； 6.2.4 拟开展探索使用技术项目的可行性报告；
第二、三类医疗技术
卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18号）文件，将医疗技术分为三类，即第一类、第二类、第三类， 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 安徽省首批第二类医疗技术目录 1、胰、十二指肠切除术 2、肝叶切除术 3、心血管疾病介入诊疗技术（先天性心脏病介入诊疗技术、心脏导管消融技术、起搏器植入技术、冠心病介入诊疗技术） 4、主动脉各部位（升、弓、降）置换技术 5、脑血管疾病介入诊疗技术 6、四级妇科内镜手术 7、人工耳蜗植入技术 8、准分子激光角膜屈光手术 9、角膜移植技术 10、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术 11、人工关节（髋、膝关节）置换技术 12、血液透析技术 13、口腔种植诊疗技术 14、输尿管镜技术 15、临床基因扩增检验技术 16、精确放疗技术 17、本省首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术 第三类医疗技术目录 一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。 二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。 三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。
关于成立医疗技术临床应用管理委员会的通知
关于成立医疗技术临床应用管理委员会的通知 各科室： 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，经院委会研究决定成立医疗技术管理委员会。 一、医疗技术管理委员会成员 主任： 副主任： 成员： 二、医疗技术管理委员会工作制度 （一）在院长或者业务副院长的领导下依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，能否开展。 （二）医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术。建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。 （三）建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： ①、一级手术：手术风险较低、过程简单、技术难度低的普通常见小手术； ②、二级手术：有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
③、三级手术：风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； ④、四级手术：风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 （四）对于开展已终止或终止的诊疗技术项目的技术人员予以取消授权许可，并备案。待重新认定开展后，重新履行授权许可程序，获得授权许可后方可继续开展。 （五）定期监督所授权人员开展诊疗技术项目的情况，对于不具备技术能力的人员，予以及时停止授权许可，并撤离岗位，报医务科备案。 （六）实施每两年一次再授权管理制度，对所授权人员实施分级管理制度。合格人员予以晋级，不合格人员予以降级或停止授权。相关资料报医务科备案。 （七）因原则不强，徇私舞弊等未能规范履行授权许可考评制度，导致诊疗技术项目无法正常实施或损害医院及患者利益的，予以取消考评人员资质及授权人员资质，同时按照医院相关规定予以处理，涉及相关法律责任的，由当事人自行承担。 三、医疗技术管理委员会职责 （一）负责医院技术发展规划的咨询服务及新技术审核，负责医疗技术申报审批，负责医院重大设备购置的咨询服务。 （二）研究国内外手术管理体系，结合医院实际情况，定期制定或修订医院手术管理制度和实施方案。 （三）论证医院手术评价标准及手术管理程序，指导科室开展手术管理工作，提高手术质量，保障手术安全。
医疗事故技术鉴定申请书
医疗事故技术鉴定申请书 申请人：，女，出生于年月日，汉族， 身份证号：住址： 联系方式： 被申请人： 单位负责人：地址： 联系方式： 申请事项 申请对申请人与被申请人之间的医疗纠纷作医疗事故技术鉴定； 事实和理由 xx 年xx 月xx 日，申请人因交通事故造成的人身伤害到被申请人处就诊。入院时的诊断为：xx 年xx 月xx 日下午被一正在倒车的面包车撞倒，造成申请人面部外伤，左上肢腕关节以上，胳膊肘以下骨折，左腿小腿骨折，由120 救护车送至被申请人处，被申请人安排申请人拍片子、各项化验，诊疗结束后，申请人在被申请人的骨科住院治疗，门诊住院号为xxx.
第二天也就是xx 年xx 月xx 日，被申请人给申请人检验的生化检验报告单上明确显示，申请人的肌酐CRE W检验结果为675H尿素氮BUN为19.5H.而正常成年女性的肾功能检测指标为肌酐（CRE 正常参考范围：0?159卩mol/L.尿素氮（BUN正常参考范围：2.6?8.3mmol/L.血尿素氮与肌酐比值（BUN/CRE正常参考范围：15?24: 1. 很显然，申请人的肌酐值已经很高，在肌酐值高的情况下不能使用药物甘露醇。但是被申请人在这样的情况下，二十多天的时间持续使用该药物，直到xx 年xx 月xx 日晚上八点造成申请人休克。被申请人组织内科医生进行会诊，会诊后就给申请人家属下达病危通知书，要求申请人家属就使用甘露醇的治疗单签字，并告知申请人家属使用甘露醇可能造成生命危险。申请人无奈只好转到山大医院进行治疗。至xx 年xx 月xx 日0：30 分申请人转院时的检查结果显示，除了入院时的受伤情况后还多了一项，肾功能不全。 被申请人不当的治疗方案、错误使用药物，造成申请人的病情严重恶化，现申请人向贵院提起申请，要求对申请人与被申请人之间的医疗纠纷作医疗事故技术鉴定。 此致区卫生局 申请人： xx 年xx 月xx 日申请人的受托人： 联系方式：
第三类医疗技术
第三类医疗技术 前言：魏则西事件让免疫疗法炒的沸沸扬扬，现在免疫疗法是个什么东东？现在还能做么？免疫疗法在我国属于第三类医疗技术，和质子，重离子加速放射一样同属于第三类医疗技术，我们来看看到底什么是第三类医疗技术。 1.定义： 医疗技术：医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第一类医疗技术：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术：具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 2.政策变化 表1：关于医疗技术的政策法规
3.目录 表2:《限制临床应用的医疗技术（2015版）》目录
表3：按照临床研究的第三类医疗技术目录
临床禁止医疗技术目录 结语： 以后再遇到第三类医疗技术只要对照目录查询下就明白了，限制临床应用的医疗机构备案就可以，医疗机构根据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估是否符合《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术管理规范的规定条件，建立完善相关技术临床应用管理制度，加强手术分级管理，保障医疗技术临床应用质量和安全。对于不具备条件开展或未备案开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术的医疗机构，承担相应责任。各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。 对于《限制临床应用的医疗技术（2015版）》其他在《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中的医疗技术，按照临床研究开展，患者需要签订知情同意书，且不得收费。 对于临床禁止医疗技术目录，各医疗机构不得开展。
新技术新项目准入管理规定流程及表格
新技术新项目准入管理规定流程及表格 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
X X X X X X X X X X X X X X X X医院新技术、新项目准入管理制度 一、新技术、新项目管理考核制度 二、新技术、新项目应用、监督与评估制度 三、新技术、新项目中止和重开制度 四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案 附件1.新技术、新项目准入流程 附件2.新技术新项目申报表
一、新技术、新项目管理考核制度 新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。 一、新技术、新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果 ) 本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 二、新技术、新项目的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 (一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
(三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 三、新医疗技术分为以下三类： (一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 (二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 (三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度 一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。 二、新技术、新项目准入的必备条件
医疗技术临床应用管理办法(2018版)
医疗技术临床应用管理办法 （2018版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和
技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。 第二章医疗技术负面清单管理 第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）： （一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。 第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的； （二）需要消耗稀缺资源的； （三）涉及重大伦理风险的； （四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。 第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可
医疗技术临床应用管理
医疗技术临床应用管理 第1条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。 第2条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术： （一）技术审核机构审核同意意见； （二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目； （三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应； （四）符合相应卫生行政部门的规划； （五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第3条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。 第4条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。 第5条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 第6条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 第7条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术； 二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术； 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 第8条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
医院第一、二、三类医疗技术目录2
霍邱县第二人民医院第一类医疗技术目录 放射科（17项） X线检查 X线透视检查普通透视食管钡餐透视 X线摄影数字化摄影(DR) X线造影 T管造影静脉泌尿系造影 逆行泌尿系造影肾盂穿刺造影膀胱造影窦道及瘘管造影 X线计算机体层(CT)扫描 X线计算机体层(CT)平扫 X线计算机体层(CT)增强扫描临床操作的CT引导 B超室（27项） 各部位一般B超检查浅表组织器官B超检查 胸、腹水B超检查及穿刺定位床旁检查临床操作的B超引导B超脏器功能评估胆囊和胆道收缩功能检查 膀胱残余尿量测定普通彩色多普勒超声检查 彩色多普勒超声常规检查浅表器官彩色多普勒超声检查 彩色多普勒超声特殊检查颈部血管彩色多普勒超声 门静脉系彩色多普勒超声腹部大血管彩色多普勒超声 四肢血管彩色多普勒超声双肾及肾血管彩色多普勒超声 左肾静脉“胡桃夹”综合征检查四肢多普勒血流图 临床操作的彩色多普勒超声引导心脏超声检查 普通心脏M型超声检查普通二维超声心动图 心脏彩色多普勒超声心脏组织多普勒超声 左心功能测定图象记录附加收费项目 心电图室（2项） 常规心电图检查动态心电图检查 病理科（11项） 病理检查细胞病理学检查与诊断体液细胞学检查与诊断 细针穿刺细胞学检查与诊断脱落细胞学检查与诊断 细胞学计数组织病理学检查与诊断内镜组织活检检查与诊断局部切除活检检查与诊断 手术标本检查与诊断截肢标本病理检查与诊断 特殊染色诊断技术特殊染色及酶组织化学染色诊断 液基薄层细胞制片术 检验科（128项—部分为委托开展）
血液一般检查血红蛋白测定(Hb) 红细胞计数(RBC) 红细胞比积测定(HCT) 网织红细胞计数(Ret) 异常红细胞形态检查红细胞沉降率测定(ESR) 白细胞计数(WBC) 白细胞分类计数(DC) 嗜酸性粒细胞直接计数嗜碱性粒细胞直接计数 淋巴细胞直接计数单核细胞直接计数血小板计数 血细胞分析或血常规红斑狼疮细胞检查(LEC) 尿液一般检查尿常规检查尿酸碱度测定尿比重测定 尿蛋白定性尿蛋白定量尿本-周氏蛋白定性检查 尿糖定性试验尿酮体定性试验尿妊娠试验尿液分析+镜检 粪便检查粪便常规粪便隐血试验(OB) 粪便隐血试验(OB)（化学法） 体液与分泌物检查胸、腹水常规检查脑脊液常规检查(CSF) 精液常规检查前列腺液常规检查阴道分泌物检查 胃液常规检查痰液常规检查各种穿刺液常规检查 临床血液学检查凝血检查血浆凝血酶原时间测定(PT) 活化部分凝血活酶时间测定(APTT) 蛋白质测定血清总蛋白测定血清白蛋白测定 超敏C反应蛋白测定超敏C反应蛋白测定(定性） 糖及其代谢物测定葡萄糖测定糖化血红蛋白测定 胰岛功能试验葡萄糖耐量试验馒头餐糖耐量试验 胰岛素释放试验 血脂及脂蛋白测定血清总胆固醇测定血清甘油三酯测定 血清高密度脂蛋白胆固醇测定血清低密度脂蛋白胆固醇测定 无机元素测定钾测定钠测定氯测定钙测定 血清碳酸氢盐(HCO3)测定肝病的实验诊断血清总胆红素测定 血清直接胆红素测定血清间接胆红素测定 血浆氨测定血清丙氨酸氨基转移酶测定 血清天门冬氨酸氨基转移酶测定血清γ-谷氨酰基转移酶测定 血清碱性磷酸酶测定血清胆碱脂酶测定 心肌疾病的实验诊断血清肌酸激酶测定乳酸脱氢酶测定 血清肌酸激酶－MB同工酶活性测定血清肌钙蛋白T测定 血清肌钙蛋白Ⅰ测定
新医疗技术准入制度
新医疗技术准入制度 医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理 （一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效
性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （二）新技术准入必备条件 1 ．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2 ．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3 ．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4 ．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5 ．医院伦理委员会审查通过； 6 ．新技术承担科室及主要人员近3 年相关业务无不良记录； 7 ．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8 ．符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程
医疗技术临床应用管理制度
庆城县岐伯中医医院临床应用医疗技术 管理制度 为加强临床应用医疗技术管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《临床应用医疗技术管理办法》，结合我院实际，制定《庆城县岐伯中医医院临床应用医疗技术管理制度》。 第一条为了加强临床应用医疗技术管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本制度。 第二条本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条临床应用医疗技术应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 开展医疗技术应当与我院功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第四条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第五条第一类临床应用医疗技术由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第六条依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。第七条开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。 第八条我院负责第一类临床应用医疗技术能力审核工作。 第九条建立医疗技术分级管理制度和保障临床应用医疗技术质量安全制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。 第十条建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术； 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 第十一条对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。 第十二条自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2 年内，每年向批准该项临床应用医疗技术的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病