浅谈药物评价中的风险 效益评估

发布日期20050805

栏目化药药物评价>>综合评价

标题浅谈药物评价中的风险/效益评估

作者高晨燕

部门

正文内容

审评四部高晨燕

在新药的研究与开发的整个过程中，贯穿着对于风险与效益的评估与权衡。这其中即包括产品开发者对于开发成本与将来市场可能带来的效益之间

的评估、产品开发过程中的风险与成功的可能性的权衡，也包括产品对目标

适应症的疗效与受用人群安全性之间的评估。本文仅仅从药物评价的角度，

从患者用药安全有效的角度，谈谈药物评价中的风险与效益评估。

就药品评价而言，风险效益评估一般是指患者使用该药物以后所能获得的治疗方面的效益与所承担的风险之间的评估。这种风险/效益评估（利弊权衡）

不应单纯局限于临床试验中的有效性和安全性评价，还应结合临床前研究结

果、对于其目标适应症的治疗学方面的认识加以分析，因此，笔者认为，对

于产品评价中的利弊权衡主要应包括以下几个方面：

一.安全性和有效性之间的评估：

1.有效性：

药物的针对目标适应症的有效性评价主要基于药物的临床研究的结果，对于一个创新的产品而言，其Ⅰ、Ⅱ期临床研究是从动物过渡到人、从健康受试者过渡到患者的过程，并为进一步的临床研究打下基础。而对于药物的有效性评价，则主要来源于针对目标适应症的、充分的Ⅲ期临床研究，来确证药物的有效性。当然，这些临床研究需要通过对照、随机、盲法来控制偏倚；需要有足够的受试者来增加把握度；需要有足够数量的试验来避免偶然性结果的发生；需要严格的管理来保证试验的规范性和质量等等，其目的，都是使针对临床终点指标（Primary endpoint）的有效性评价更为科学、规范。

需要说明的是，药物针对疾病某一方面的有效性和患者的临床受益是相互关联又有所区别的，应该说，患者的临床受益需要有效性作为基础，但这种狭义的有效，却不一定使患者受益，这样的例子在临床研究和评价中比比皆是。例如，针对恶性肿瘤的化疗药物，有些可以使肿瘤缩小，针对于这一指标，该药是有效的。但对于患者的生存期这一临床终点指标，这样的化疗药却未必可以使患者生存得更长一些。因此，针对药物评价所进行的风险/效益评估，更看重的是药物对于终点指标的影响，是否使患者真正受益。

2.安全性：

对于药物的安全性评价，其最主要的数据来源应该是药物临床研究的结果，也即来源于对于所有可评价病例的安全性数据的meta分析。通过对这些数据的分析，来评价人体不良反应的类型、不良反应的发生率和严重程度等。

然而，仅仅靠临床研究的结果来确认产品的安全性是不够的，在进行安全性的综合评价中，还应关注非临床安全性研究的结果，如：非临床研究中近似无毒剂量和有毒剂量与临床最大剂量的关系、毒代动力学研究结果、动物试验的毒性靶器官与临床不良反应的关系等。

二. 疾病的类型、严重程度与疗效、安全性之间的评估：

众所周知，对于不同的疾病、同种疾病不同的严重程度，我们对于治疗所期望的疗效以及可以承受的风险是明显不同的。例如，抗感冒药与恶性肿瘤的化疗药相比，对安全性的要求会高很多，那些需要化疗的肿瘤患者所可以接受的恶心、呕吐、骨髓抑制、脱发等不良反应，对于感冒患者是万万难以接受的。同样，对于临床抢救用药，所期望的疗效也比一般的感冒药高很多。因此，在药物的评价中，对于疗效的可接受性、对于安全性的可接受性，都会因疾病类型和严重程度的不同而变化，其利弊权衡的平衡点也就自然有所不同。

三. 现有治疗手段与药物安全有效性之间的评估：

这里所说的现有治疗手段，不单单是疾病的药物治疗，也包括着可以使患者受益的其他治疗手段，如对于恶性肿瘤的手术切除、放射治疗等。

对于很多疾病，现有治疗手段已经达到了一定的水平，在这种情况下，新开发的药物是否能够在疗效上超过现有的治疗手段，或者在安全性方面比现有治疗具有更好的保障，这成为很多药物能否上市或上市后能否立足的重要因素之一。因此，在药物的风险/效益评估中，则不能仅仅局限与所研发产品的安全有效性，还应该与现有的治疗手段进行必要的比较，综合进行评估。

但是，有些疾病（或疾病的某些阶段）目前尚缺乏有效的治疗手段，对此，利弊权衡就需要通过对药物的疗效与疾病的自然进程、药物的安全性与疾病本身的风险进行比较，才能够真正明确药物治疗是否真的使患者受益而同时又承担了比疾病进程更小的风险。

四. 其他考虑：

一个新药在针对目标适应症的风险/效益评估中，除上述各方面外，还应该关注以下问题：

1.患者可能存在的伴随疾病（如在老年患者，则可能出现高血压伴有高血脂或糖尿病）对风险/效益评价的影响；

2.药物－药物相互作用、药物－食物相互作用对风险/效益评价的影响；

3.用药剂量的改变对风险/效益评价的影响；

4.给药途径的可接受性；

5.对重要指标（如肝肾功能、血药浓度、生命指征等）监测的必要性以及对风险/效益评价的影响。

以上只是个人对药物评价中的对风险/效益评价的一点认识，做抛砖引玉，供大家讨论。

药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：

一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流 通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括

药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表：

XX公司风险评估方案模板

XX公司风险评估方案 XXX服务有限公司

目录 一、总体概述 (1) 1.1 项目概述 (1) 二、风险评估方案 (1) 2.1风险评估现场实施流程 (1) 2.2 风险评估使用工具 (2) 2.3 风险评估方法 (2) 2.3.1资产识别 (2) 2.3.2威胁识别 (6) 2.3.3脆弱性识别 (8) 2.3.4已有安全措施确认 (9) 2.3.5风险分析 (10) 三、风险评估项目组成员 (11) 四、风险评价原则 (12)

一、概述 1.1 项目概述 为了更好的了解信息安全状况，根据《信息安全风险评估指南》和GB/T 20984-2007 《信息安全技术信息安全风险评估规范》要求，总体评估公司信息化建设风险。 二、风险评估方案 2.1风险评估现场实施流程 风险评估的实施流程见下图所示

2.2 风险评估使用工具 测评过程中所使用的工具见下表所示： 2.3 风险评估方法 2.3.1资产识别 2.3.1.1资产分类 首先需要将信息系统及相关的资产进行恰当的分类，以此为基础进行下一步的风险评估。根据资产的表现形式，可将资产分为数据、软件、硬件、文档、服务、人员等类型。 一种基于表现形式的资产分类方法

2.3.1.2资产赋值 2.3.1.2.1保密性赋值 根据资产在保密性上的不同要求，将其分为五个不同的等级，分别对应资产在机密性上应达成的不同程度或者机密性缺失时对整个组织的影响。 资产机密性赋值表

2.3.1.2.2完整性赋值 根据资产在完整性上的不同要求，将其分为五个不同的等级，分别对应资产在完整性上缺失时对整个组织的影响。 资产完整性赋值表 2.3.1.2.3可用性赋值 根据资产在可用性上的不同要求，将其分为五个不同的等级，分别对应资产在可用性上应达成的不同程度。 资产可用性赋值表

安全用药管理质量评价标准

安全用药管理质量评价标准 检查时间：月 项目质量标准分 值 检查日期说明及异常 处理措施 结构（5分）有特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、放射 性药品、医疗用毒性药品等）的使用与管理规 章制度 1 有高浓度电解质、易混淆（听似、看似）药品 的贮存要求 1 有静脉药物配制操作规范 1 有输液反应应急预案 1 执行给药医嘱的护士资质符合要求 1 过程（76分）药 品 管 理 药品专人管理 1 备用药品定基数管理 1 对备用药品数量、质量及有效期进行动 态管理 3 病房药品严格交接班，有交接记录 1 毒 麻 药 品 保险柜存放 1 双锁管理 3 专人管理药柜钥匙 1 销毁双人签名 3 高 危 药 品 有高危药品目录 1 专柜存放 3 加锁管理、有交接、记录 1 有高危警示标识 1 冰 箱 药 品 分区存放 1 冰箱内高危药品有警示标识 1 易混淆药品有警示标识 1 药品有启用日期及过期日期 1 冰箱温度符合药品存放要求 1 每日有温度监测记录 1 抢 救 药 品 有抢救药品目录及数量清单 1 抢救车内高危药品有警示标识 1 抢救车内易混淆药品有警示标识 1 每班检查药品数量、质量及有效期 3 抢救药品用后及时补充完整 1 外 用 药 品 专柜存放 1 分类放置 1 标识醒目 1 有启用日期及过期日期 1 属危险品（如酒精类）分柜存放 1 属危险品上锁管理 1 有危险品警示标识 1 药 品 使 严格遵医嘱用药 1 给药前查对医嘱与患者用药信息 1 配制药品前查对药品的有效期及质量 3

用配制药品前检查溶媒的有效期及质量 3 配制药品前检查输液用物的有效期及质 量 3 给药时主动邀请患者及其家属陈述患者 姓名 3 给药时核对患者姓名、床号、药名、剂 量、浓度、给药时间及途径 3 给药后再次核对上述信息 3 注射给药时严格执行无菌技术操作 3 口服药分次发放 3 协助患者服药 1 每次给药均有记录并归入其病历留存 1 药物不良反应报告处理及时 1 用药指导告知患者及其亲属用药目的、药物服用 方法及注意事项 3 告知患者及其亲属必要时向药师进行专 业用药咨询 1 对安全用药有自查、讲评、总结、改进与记录 3 结果（19分）无裸装 1 无混装 3 无过期 5 无变质 5 无给药错误 5 满分（100分）应得总分：实得总分：得分百分比： 检查者签名： 注：1、能正确执行者在检查结果栏内用“√”表示；不符合要求在检查结果栏内用“×”表示；不涉及该项目，在检查结果栏内用“NA”表示 2、应得总分＝总分﹣未涉及项目分；实得总分＝涉及项目得分总和； 得分百分率＝实得总分/应得总分×100%

药物临床试验的一般考虑指导原则

药物临床试验的一般考虑指导原则 一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。 二、临床试验基本原则 （一）受试者保护 1．执行相关法律法规 药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。 2．应具备的安全性基础 开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。 在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可能给受试者带来的安全性风险。对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。

参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受试者职责。 （二）临床试验基本方法 1．临床试验一般规律 药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。通常采用两类方法对临床试验进行描述。 按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。 按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。 两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。 图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系 （实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型） 概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的

药品经营风险评估方案计划2017

淄博泽昌医药公司 质量风险评估计划（2017年度） 一、风险评估目的： 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。 二、评估范围： 1、质量管理体系 2、药品采购环节 3、药品收货环节 4、药品验收环节 5、药品储存与养护环节 6、销售环节 7、出库环节 8、销售退回环节 9、收货服务环节 10、设施设备 三、评估依据 1、《药品经营质量管理规范》 2、公司现行质量管理制度 四、评估时间：2017年12月

五、设立评估管理小组： 组长：杨晓平负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核； 副组长：郭新艳参与风险识别、风险评估，负责风险分析的方案和报告的起草； 各部门负责人参与风险识别、风险评估； 成员：毛洪宝、孙凤霞、刘爱萍、修芹丽、马春燕参与风险识别 六、实施流程 1、风险识别 （1）风险管理小组组长搜集潜在风险后果，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。 （2）各岗位系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。 （3）风险管理小组成员依据自己的专业，使用质量风险管理工具，利用各种信息和经验通过采用前瞻或回顾的方式来确认药品流通过程中各个环节中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里？根据风险提问和问题描述，确定该项目中可能存在的影响到产品质量的后果，并填入《质量风险评价与控制表》中。 2、风险分析和评价 （1）对已经识别的风险及问题进行分析，这需要各部门共同完成，通过分析确认将会出现的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时的发现以及造成的后果等，然后参照预先确定的风险等级对风险进行评价。

药物首次人体试验安全风险管理计划指导原则

药物首次人体试验安全风险管理计划指导原则 鉴于首次人体临床试验的高风险特点，应该加强从试验方案设计到实施过程全程安全风险控制，确保在整个临床试验中，风险始终被降至最低。为此，申办者必须与临床研究者密切沟通药物临床前药理毒理研究结果，并在前期安全风险甄别和评价基础上，与安全风险管理专家委员会一起，不但需仔细审核临床试验方案，同时需制定药物安全风险管理计划。药物首次人体试验的安全风险管理计划制定，需根据研究药物本身的特点单独制定，为药物特异性的风险管理计划，以下为制定药物首次人体试验安全性风险管理计划的建议。 一、总体方面 通过制定研究药物特异的安全风险计划，有利于增强首次人体临床试验入组人群的安全性，一些临床试验关键方面的设计应能减轻这些风险因素，包括： 研究人群 试验地点 第一个给药剂量 给药途径和速率 每剂量组受试者人数 同一组内受试者的给药顺序和给药间隔 剂量递增的增量 下一剂量组的选择 终止标准 决定受试者给药剂量和剂量增加的职责分配 一般而言，与研究用药物（IMP）及其药理学靶点相关的潜在风险越高，越需要在首次人体临床研究的设计中采用预防措施。研究方案应描述风险管理的相关策略，包括用于监测和管理可能的不良事件或不良反应的详细方案，以及在必要时更改或中断临床试验的程序和职责。申办者应安排与研究领域的专家一起进行试验方案、相关风险因素的分析、鉴定以及风险规避方案的制定，以确保这些方面已经被适当的考虑并做出应对计划。 普遍认为，安慰剂是Ⅰ期临床研究设计中的一个组成部分，研究设计中应考虑采取随机的设计方式，在对随后采取的同一剂量水平或是剂量递增的决策时，应将给予安慰剂或活性药物的受试者数目考虑在内。当发生可能与研究药物相关的严重不良事件时，应能快速获取治疗组盲底，以保证受试者的安全。 对于首次人体临床试验而言，如果存在不确定的风险，推荐进行药效学的验证试验来识别其药理学作用以及与临床前试验之间的关联。 二、药物风险评估方面 一般情况下，首次将药物应用于人体时，受试者存在的风险在许多情况下是无法预测的，因此在药物开始应用于人体之前，必须充分评估药物从临床前向临床转化时可能存在的风险。研究用药物可能出现的严重不良反应，安全性风险主要源于专业领域对以下内容的不了解：（1）药物的作用方式； （2）药物靶点的性质； （3）人体研究与动物模型的相关性。 为了将药物本身的安全性风险最小化，首先要求申办方所提供的临床前材料，必须已经通过专业领域专家审评，并已经同意可以开展人体试验；其次，申办方需提供有关该药品的各方面的临床前数据，如：所属类别、创新之处、种属特异性、作用机制、潜在作用靶点、剂量或浓度依赖性的药理、毒理效应以及拟使用的给药方式等。在进行药品风险评估时，必

上市前药物临床安全性评价与风险评估(五)--临床试验安全性数据的总结与评价

发布日期20071130 栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 上市前药物临床安全性评价与风险评估（五）--临床试验安全性数据的总结与评标题 价 作者杨焕 部门 正文内容 审评五部杨焕 摘要：风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物 的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个 方面，数量是指安全性数据库的规模；质量是指临床试验设计、实施、 结果分析全过程的质量，在安全性方面具体是指对于药物不良反应报 告、归类、判断、分析总结的质量。本系列文章从技术评价角度，在 分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上，对上市前 安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进 行了探讨，同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险 控制理念，其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建 议。

关于临床试验中的安全性数据如何进行总结与评价，自上世纪90年代ICH就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ICHE2/E3/E6/E9的内容；国内SFDA在2005年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，建议同时参考相关内容。 一、安全性数据的总结和分析 一般原则上要求，只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。对安全性数据的分析总结应在三个层面加以考虑。首先，必须确定受试者用药/暴露（exposure）的程度，指试验药物的剂量、用药时间，用药的受试者人数，来决定研究可在多大程度上可以评价安全性；其次，确认常见的不良反应、异常改变的实验室检查指标，通过合理的方法进行分类，以合适的统计方法再比较各组间的差异，通过各治疗组之间比较分析出那些可能影响不良反应/不良事件发生频率的因素，如时间依赖性、与剂量或浓度关系、人口学特征等；最后，通过分析因不良事件(不管是否与药物有关)而退出研究或已死亡的受试者进行分析，来确定严重不良事件和其他重度不良事件（指需要采取临床处理，如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件）。 所有不良事件应明确与药物的因果关系。建议以图表的方式对出现的不良事件进行总结；对患者个体数据列表；对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出现的不良事件均应报告。 1. 用药/暴露的程度

药物安全性评价实验

安全性评价实验 实验材料及动物 受试物:五味消毒饮分散片 实验动物:清洁级昆明小鼠100只 急性毒性试验方法 取小鼠100 只,随机分为10 组,每组10 只,雌雄各半,禁食12 h 后分别称重。根据改进寇氏法设9个剂量组,由低到高的组间剂量比为0175 :1 ,第Ⅰ～Ⅸ组的给药剂量分别以28.88 ,38.51 , 51.34 , 68.46 , 91.28 , 121.70 , 162.27 , 216.36, 和288.48 g·kg- 1 ,以0.75 稀释等级系数,第Ⅰ～Ⅷ组用蒸馏水稀释成相等的容量2.4 mL 灌胃, Ⅸ组为五味解毒水煎剂原液2.4 mL 灌胃,第Ⅰ～Ⅸ组的药物配制浓度分别 0.24 ,0.32 ,0.43 ,0.57 ,0.76 ,1.01,1.35 ,1.80 ,2.40 g·mL- 10. 每次灌胃体积均为20 mL·kg- 1 ,每次间隔4 h ;第Ⅹ为对照组,灌服等量蒸馏水。每天观察记录动物的毒性反应及死亡情况,对死亡动物及时剖检、记录病理变化,连续观察7 d。根据各组小鼠死亡数,再计算LD50。 亚慢性毒性试验方法 动物分组处理取小鼠80只,随机分为4 组,每组20只,雌雄各半。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组为药物的高、中、低剂量组,分别以LD50的四分之一，十分一，二十五分之一剂量灌胃,每次灌胃体积均为20 mL·kg - 1 ; Ⅳ组为对照组,每日定时灌胃等量蒸馏水。各组连续灌胃14 d ,停药后

再持续观察14 d。 观察指标临床表现每天观察小鼠的一般状况,每周测定体重变化情况,死亡小鼠及时剖检。 血常规变化于停药后第1天和第14 天,各组随机抽取10 只采血, EDTA 二钾盐抗凝,立即用AC·Tdiff2 型全自动血细胞计数分析仪测定红细胞数、白细胞总数、血小板数和血红蛋白含量。 血清生化值变化于停药后第1 天和14 天,每组随机抽取10 只采血,分离血清,用Vitalab Selecctra E自动生化分析仪测定谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酐、总蛋白、白蛋白的含量。 病理学变化于停药后第1 天每组随机抽取3只,停药后第14 天对剩余所有小鼠剖检,采集心、肝、脾、肺、肾、胃和肠,固定,石蜡切片,HE 染色,显微镜下观察病理变化。 通过急性毒性实验，得出五味消毒饮分散片在相应的剂量中，未引起小鼠的死亡，可以认为五味消毒饮分散片在剂量范围内未引起毒性反应。 亚慢性毒性实验期间，观察各组小鼠生长发育是否良好，各种体征表现是否正常。五味消毒饮分散片提取物对动物体重、脏器重量、血液谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、尿素氮(BUN)、肌醉(Cr)、血清白蛋白(Alb)和血糖(Glu)均有无显著影响。 长期毒性试验 受试物

风险评估报告总结归纳

【最新资料,Word版，可自由编辑！】 风险评估报告 概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程， 主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。

风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1） 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。 质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价，评价结果见表2 2.风险控制 质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，制定出各岗位风险控制措施。见表3

生物药物安全性评价

－生物药物安全性评价

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生物药物安全性评价 第一节生物类药物概述 一、生物类药物的概念和种类 ?生物类药物（biｏpharｍacｅｕｔics或biｏpｈａrmaceｕticals)是利用生物体、生物组织或器官等成分,综合运用生物学、生物化学等学科的原理 与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似 物。 ?生物药物主要包括生化药物（ｂiｏcｈemｉｃal ｄruｇs)生物技术药物 （bｉo-ｔechnoｌoｇy drugs)、和生物制品(ｂiolｏgicaｌprｏｄｕcts)等。 １、生化药物：一般是系指从动物、植物及微生物提取的,亦可用生物-化学半合成,或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。 2、生物技术药物：是指生物来源的和使用生物工程技术制造的药物,包括多肽、蛋白质及其衍生物或由其组成的产品，如细胞因子、生长因子、单克隆抗体、重组ＤＮＡ蛋白疫苗及人组织提取的内源性蛋白等。 ３、生物制品:是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等)、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。 包括: ★治疗用生物制品：抗体、DNＡ重组技术制品等。 ★预防用生物制品：疫苗。 ★诊断用生物制品：各种抗原抗体诊断液等。 （一)治疗用生物制品 1.未在国内外上市销售的生物制品。 ２.单克隆抗体。 ３．基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4．变态反应原制品。

企业风险评估

企业风险评估 风险评估包括风险辨识、风险分析和风险评价等三个步骤 ·风险辨识是识别企业面临的风险，并将风险归类 ·风险分析是将辨识出的风险放进统一的模型中进行分析处理，进一步作出定性和定量的分析，包括风险对企业目标实现的可能影响、这些风险物化的多重情境分析和统计特性、可能的影响因素和方式 ·风险评价是评价风险对企业目标的影响，企业影响最大的风险将成为企业风险管理的重点 企业风险因素：·外汇风险·市场风险·外交风险·体制风险·政策风险·自然灾害风险·产品风险·人事风险·购并风险·经营风险企业内部风险 1、经营风险：因原材料供应、能源、技术、产品价格、商品销售、业务结构、特许经营、汇率调整等原因，对公司经营造成的实质性影响。 2、资产风险：因大股东出资不到位、公司资产不实，大股东长期占用上市公司资金、资产而侵害公司利益，上市公司为大股东抵押担保等原因，对公司资产安全形成隐患。 3、财务风险：因公司示建立独立核算体系、内部控制制度虚设、管理失控、公司利润不实、采取提前确认收入、推迟确认费用、潜亏挂帐、变更会计方法等手段操纵利润、编造虚假业绩，公司财务状况恶化，或有负债造成等原因，对公司造成潜在风险。 4、行为风险：因公司董事不履行诚信义务，不履行承诺事项，不及时、真实、准确、完整地披露信息，因虚假披露、误导性陈述和重大遗漏导致投资者利益损失，由道德风险引发造成社会不安定因素。 企业外部风险 1、行业风险：因公司所处行业状态，对相关产业的依赖程度而对公司经营造成影响，以及行业竞争所带来的风险。 2、市场风险：因经济、金融形势及相关行业对市场造成的波动，市场变化及产品的可替代性对公司经营损益造成的影响。 3、项目风险：因投资项目实施过程中的各种不确定因素(包括人力资源、技术和管理等)对项目财务目标造成影响，以及市场变化对公司预期收益带来的影响。 4、政策风险：因相关政策的规定和调整对公司造成的限制和影响。 5、股市风险：因公司股票价格受企业经营状况及利率、通货膨胀、有关政策等因素影响而造成较大波动，涉及的股市风险对公司再融资功能产生的影响。 高风险行业：医药和化学制品制造商、银行、金融机构、航空、铁路、公交和地铁系统、宾馆、饭店旅游公司、核电厂、食品制造和分销企业、夜总会、娱乐休闲场所、软饮料和果汁生产商、建筑、房地产公司、煤气

药物安全性评价word

药物安全性评价word 一、药物安全性评价概述药品：指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（《中华人民共和国药品管理法》）（一）新药研发程序 1、探索和筛选：应用常规的药理学方法检测化合物的药理学活性，超过活性标准即可认为有活性；通过早期毒性筛选尽量排除可能有问题的化合物，从而增加测试化合物的数量，减少实验动物的用量和扩大给药剂量的范围。 2、非临床研究：实施符合GLP标准的毒理学安全性评价、生物利用度评价及药代毒代动力学研究。 3、临床研究：Ⅰ期：证明人类对该药物的耐受性并确定其在人体体内的药物代谢动力学特性。Ⅱ期：确定药物的量效关系。Ⅲ期：临床药效学试验（全面、多中心、大量患者参与）Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验应符合GCP标准。 4、申请新药注册：《药品管理法》、《药品注册管理办法》 5、新药上市：进行药物不良反应监测，并进行符合GCP标准的Ⅳ期临床试验 （二）安评的起源最早提出药物安全性评价是缘于20世纪全世界出现了许多严重的药物中毒事件。 1、磺胺酏剂事件（30年代，美国）a、1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制口服液体制剂，称为磺胺酏剂。b、未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。c、到这一年的9～10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人(其中大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之一。 2、有机锡中毒事件（50年代，法国）a、烷基锡化合物可引起多起中毒。 b、1954年在法国用于治疗皮肤化脓很有效的Stallion药物，这种药物中含有

临床试验中有关风险比RR,OR,AR,HR的区别

临床试验中RR，OR，AR，HR的区别 一、相对危险度（RR）——队列研究中分析暴露因素与发病的关联程度 队列研究是选择暴露及未暴露于某一因素的两组人群，追踪其各自的发病结局，比较两组发病结局的差异，从而判定暴露因素与疾病有无关联及关联大小的一种观察性研究。通常，暴露可以指危险因素，比如吸烟、高血压，也可指服用某种药物。而事件可以是疾病发生，比如肺癌、心血管病，也可指服药后的治疗效果。 RR也叫危险比（risk ratio）或率比（rate ratio），是反映暴露与发病（死亡）关联强度的最有用的指标。RR适用于队列研究或随机对照试验。 RR表明暴露组发病或死亡的危险是非暴露组的多少倍。RR值越大，表明暴露的效应越大，暴露与结局关联的强度越大。即暴露组发病率或死亡率与非暴露组发病率或死亡率之比。例题：Doll和Hill从1970年至1974年随访观察英国医生的吸烟情况，得到如下资料：重度吸烟者为160／10万，非吸烟者为8／10万，所有英国医生为80／10万。假设肺癌死亡率可反映肺癌发病率。 RR的计算公式是：RR＝暴露组的发病或死亡率/ 非暴露组的发病或死亡率 本例中，与非吸烟者相比，重度吸烟者患肺癌的相对危险度是：RR＝160/8＝20 二、归因危险度（AR） 又叫特异危险度、率差（rate difference, RD）和超额危险度（excess risk）， 是暴露组发病率与对照组发病率相差的绝对值，它表示危险特异地归因于暴露因素的程度。 相对危险度指暴露组发病率与非暴露组的发病率之比，它反映了暴露与疾病的关联强度，说明暴露使个体发病的危险比不暴露高多少倍，或者说暴露组的发病危险是非暴露组的多少倍。暴露对疾病的病因学意义较大。 归因危险度指暴露组发病率与非暴露组发病率之差，它反映发病归因于暴露因素的程度，表示暴露可使人群比未暴露时增加的超额发病的数量，如果暴露去除，则可使发病率减少多少(AR的值)。减少暴露对疾病的预防作用较大。

药品经营质量风险评估报告完整版

药品经营质量风险评估 报告 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

质量风险评估报告起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：

一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责

华润公司风险评估报告

华润公司风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

华润公司法律风险评估报告 ——风险投资中心 王志冬 关键词：制度法律风险压力测试信用法律风险财务法律风险分析 摘要：依据对风险的识别，华润公司存在三大法律风险：现有公司法人人格制度存在的缺陷导致的制度法律风险、信用法律风险分析、财务法律风险分析。 进行法律风险评估的第一个重要步骤是做好风险识别。通过对山东华润制药有限公司的《材料编报说明》、《山东华润制药有限公司章程》、《山东华润有限公司关于修改公司章程的议案》对华润公司的制度法律风险进行了识别分析；通过应收帐款部分得注解和2005年至2007年三个年度的资产负债表、损益表进行了信用法律风险的识别；通过综合材料中其他应付款、其他应收款、短期借款进行了财务法律风险的识别。 依据对风险的识别，华润公司存在三大法律风险：现有公司法人人格制度存在的缺陷导致的制度法律风险、信用法律风险分析、财务法律风险分析。 一、现有公司法人人格制度存在的缺陷导致的制度法律风险 公司的人格特性是一种的抽象的概念，公司是股东实现取得利益的一种形式，公司在经营上仍要通过股东的行为开展经营活动，公司直接或间接地受控于股东的行为，公司在经济上不可能独立于股东。如股东在不受法律约束的情况下，必然为了追求最大利润的实现而滥用法人人格制度。在公司的股东滥用公司独立人格和股东有限责任，侵害债权人利益时，债权人由于缺乏维护自己利益的法律保障，而得不到法律救济。如果没有法律约束公司法人人格及股东有限责任的滥用，而不否定公司法人人格，必将对社会公正、正义的实现产生影响。为了杜绝股东滥用公司法人人格的行为发生,及对其行为所产生的后果进

表示药物安全性的参数

药物： 药物是用以预防、治疗及诊断疾病的物质。在理论上，药物是指凡能影响机体器官生理功能及细胞代谢活动的化学物质都属于药物的范畴，也包括避孕药。 ED50： ED50：即是半数有效量(median effective dose, ED50)在量反应中指能引起50%最大反应强度的药量，在质反应中指引起50%实验对象出现阳性反应时的药量。如效应为死亡，则称为半数致死量（medianlethal dose, LD50）通常LD50/ED50的比值称为治疗指数（therapeutic index，TI），用以表示药物的安全性，治疗指数大的药物相对较治疗指数小的药物安全。但以治疗指数来评价药物的安全性，并不完全可靠，以安全范围来评价更可靠。 定义： 半数有效量(median effective dose, ED50)在量反应中指能引起50%最大反应强度的药量，在质反应中指引起50%实验对象出现阳性反应时的药量。 计算方法： 1、回归法 2、简单几率单位法 3、寇氏法 4、改进寇氏法 5、图解法

6、面积法 7、角变换法 8、累计法 9、移动平均法 相关指标： 半数致死量 半数致死量（median lethal dose，LD50）表示在规定时间内，通过指定感染途径，使一定体重或年龄的某种动物半数死亡所需最小细菌数或毒素量。在毒理学中，半数致死量，简称LD50（即Lethal Dose, 50%），是描述有毒物质或辐射的毒性的常用指标。按照医学主题词表（MeSH）的定义，LD50是指“能杀死一半试验总体之有害物质、有毒物质或游离辐射的剂量”。LD50数值越小表示外源化学物的毒性越强；反之LD50数值越大，则毒性越低。这测试最先由J.W. Trevan于1927年发明。 治疗指数 英文名称：therapeutic index。 通常将半数致死量（LD50）与半数有效量（ED50）的比值称为治疗指数，用以表示药物的安全性。治疗指数大的药物相对较治疗指数小的药物安全。但以治疗指数来评价药物的安全性，并不完全可靠。 安全范围 1%致死量（LD1）与99%有效量（ED99）的比值或5%致死量（LD5）与95%有效量（ED95）之间的距离。其距离愈大愈安全。

临床试验风险控制要点(整理)

GCP 检查的要点 分为试验前准备、试验方案、知情同意、试验实施、试验记录、不良事件( AE) 和SAE、试验用药物管理、数据管理与统计分析、总结报告等7 块: ①试验前准备检查要点: 本部分检查主要集中在两部分: 一是检查临床批件、伦理批件、药检合格证等临床试验准备文件是否完整; 二是检查项目组成员的情况，包括项目启动培训记录、主要研究者的委托授权书和签名样张等，抽查项目成员是否熟悉临床试验方案内容。 ②试验方案和CRF表的设计： 一个设计合理、表达清晰的临床试验方案是保护受试者权益和保证高质量数据的最关键的因素。太过复杂的方案设计和太大数据量的收集也会直接影响临床试验的质量。CRF也是影响数据质量的关键因素。方案或者CRF表设计不合理，会严重影响临床试验质量。 首先检查试验方案的内容和表述是否符合GCP 要求; 然后检查试验方案是否有申办者、研究者共同签字或盖章; 最后检查试验方案的修改是否按SOP 的要求进行，是否获得伦理委员会批准，各版本是否保存齐全。 随着移动互联网的发展，临床电子数据采集系统（Electric Data Capture, EDC）通过互联网从试验中心（Sites）直接远程 收集临床试验数据，可以有效解决纸质CRF采集周期长、中间环节多、且无法保证数据的可靠性和安全性的问题。 ③知情同意检查要点: 知情同意书作为保护受试者权益的主要手段之一，根据规定必须全部检查。首先检查其内容表述及修改是否符合GCP 要求、是否获得伦理委员会批准; 然后检查受试者是否在入选前签署，受试者的联系方式; 最后检查研究者是否同期签署、是否有联系方式。须重点检查无行为能力和未成年受试者的代签情况; 如果在试验过程中知情同意书发生修改，检查是否及时告知受试者并取得受试者再次同意。 ④试验实施与试验记录检查要点: 对于已完成的试验项目，只能通过试验记录来了解试验实施过程，因此这两部分的检查是相辅相成的，也是项目检查中的重点和难点。对试验实施的检查实际上是检查研究者的依从性，尤其是对试验方案的依从性。因此，在检查中，第一，应对照试验方案和原始记录，从以下几个方面检查与试验方案的一致性: 病例的诊断、纳入与排除; 实验室等辅助检查项目; 给药剂量、间隔和途径; 随访点及其他实施环节; 疗效评价与安全数据的转归。第二，应检查原始记录和病例报告表( CRF) ，检查其是否保存齐全和完整。第三，根据规定抽查部分CRF( 重点抽查发生AE 和SAE、有合并用药、偏离试验方案等情况的病例) 与原始记录核对，检查CRF 填写是否及时、完整、规范、准确，与原始数据是否一致，修改是否符合要求，所有合并用药是否均已记录，有无违反方案的合并用药情况。第四，

药品经营企业质量风险评估报告

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品

企业风险评估

v1.0 可编辑可修改 1 企业风险评估 风险评估包括风险辨识、风险分析和风险评价等三个步骤 ·风险辨识是识别企业面临的风险，并将风险归类 ·风险分析是将辨识出的风险放进统一的模型中进行分析处理，进一 步作出定性和定量的分析，包括风险对企业目标实现的可能影响、这些风险物化的多重情境分析和统计特性、可能的影响因素和方式 ·风险评价是评价风险对企业目标的影响，企业影响最大的风险将成为企业风险管理的重点 企业风险因素：·外汇风险·市场风险·外交风险·体制风险·政策风险·自然灾害风险·产品风险·人事风险·购并风险·经营风险企业内部风险 1、经营风险：因原材料供应、能源、技术、产品价格、商品销售、业务结构、特许经营、汇率调整等原因，对公司经营造成的实质性影响。 2、资产风险：因大股东出资不到位、公司资产不实，大股东长期占用上市公司资金、资产而侵害公司利益，上市公司为大股东抵押担保等原因，对公司资产安全形成隐患。 3、财务风险：因公司示建立独立核算体系、内部控制制度虚设、管理失控、公司利润不实、采取提前确认收入、推迟确认费用、潜亏挂帐、变更会计方法等手段操纵利润、编造虚假业绩，公司财务状况恶化，或有负债造成等原因，对公司造成潜在风险。 4、行为风险：因公司董事不履行诚信义务，不履行承诺事项，不及时、真实、准确、完整地披露信息，因虚假披露、误导性陈述和重大遗漏导致投资者利益损失，由道德风险引发造成社会不安定因素。 企业外部风险 1、行业风险：因公司所处行业状态，对相关产业的依赖程度而对公司经营造成影响，以及行业竞争所带来的风险。 2、市场风险：因经济、金融形势及相关行业对市场造成的波动，市场变化及产品的可替代性对公司经营损益造成的影响。 3、项目风险：因投资项目实施过程中的各种不确定因素(包括人力资源、技术和管理等)对项目财务目标造成影响，以及市场变化对公司预期收益带来的影响。 4、政策风险：因相关政策的规定和调整对公司造成的限制和影响。 5、股市风险：因公司股票价格受企业经营状况及利率、通货膨胀、有关政策等因素影响而造成较大波动，涉及的股市风险对公司再融资功能产生的影响。 高风险行业：医药和化学制品制造商、银行、金融机构、航空、铁路、

药品经营企业质量风险评估报告(20200722183303)

四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：

、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。