供应商质量体系审核检查表.docx
供应商质量体系审核检查表
序号问题检查记录得分
一、质量管理及职责
1.1是否明确公司的质量管理机构和职责？
A组织机构明确，部门的职能得到有效履
行；
B有专职质量管理部门及质量检验人员；
C质量管理负责人等职责分工明确；
1.2是否建立了质量分析会制度？
A 定期召开公司内的质量会议，确认质量目
标值的达成情况；
B领导把握质量状况，提出改善指示；
C保存质量会议记录，确定需改进项目，且
他们的改进进度情况得到控制；
D 改进效果得到验证，有彻底的反馈，其结
果令人满意
二、质量管理体系建设
2.1是否按计划进行有效的管理评审和内部审
核？
A 应有完整的管理评审输入资料，支持状态
评审；
B管理评审的输出应关注涉今世缘公司或
体系的重大改进，并有计划和措施支持；
C内部审核覆盖所有部门和车间，并按重要
性安排，内外部审核发现的问题应采取措施
并跟踪验证。
2.2是否有质量方针？
A有明确的方针且这些方针得到了积极的
实施；
B主要的措施根据这些方针得以实施；
C活动结果的进度情况根据这些方针得到
了控制。
2.3是否制定了质量目标？是否分解到各单位
及岗位？
有明确的目标，并且将目标按照管理层级进
行了分解；
2.4目标是否得到有效监控？
A应对目标完成情况进行统计并分析；
B应定期召开绩效评审会，针对适宜的绩效
指标所实施的持续改进活动计划应进行评
审。
三、文件和资料控制
3.1是否有文件化的控制体系？
A有文件及各项必要的管理规定；
B起草、审核、批准部门明确；
C文件描述完备；
D制定了员工培训文件的内容
3.2文件现场的使用状态？
A根据需要，及时更新现场版本；
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B文件内容及时传达给操作者的方法；
C各部门都熟悉文件管理的方法。
3.3是否实施文件的发放管理（公司内外）？
A有明确的部门管理文件的分发记录；
B制定了旧版文件的处理办法；
C每个部门对接收的文件都有文件清单；
3.4是否实施客户提供的图纸/文件的管理规定
？
A由管理部门设置文件清单进行管理；
B记录收到文件的日期、版本、份数；
C依据客户的指示，识别旧版；
D文件在未经允许的情况下未被拷贝。
四、设计控制
4.1设计人员数量及能力是否满足要求？
A 是否有产品设计人员；
B 数量能否满足开发要求；
C 能否自行开发产品；
D年开发产品数量在 10 个以上。
4.2是否进行设计开发管理？
A 涉及产品开发、产品更改项目应制定质量
控制计划，设计开发进度应满足今世缘公司
的要求；
B 设计输入应包括产品的功能性能要求、法
律法规要求、内外部相关信息（包括市场质
量反馈） / 质量 / 成本等目标的要求；
C 必要时应具有今世缘公司批准/ 确认的证
据；
4.3设计输入 / 输出是否符合规范要求？
A应制定样件控制计划；
B设计更改应评审，并在生产实施前，经今
世缘公司的书面批准或声明放弃批准；
C应制定产品的关键重要特性清单并进行
动态管理；
D 如果涉及，输入/ 输出需包括国家相关法
律法规（如：质量、食品安全、环境、职业
健康安全等法规）的具体落实内容。
4.4设计验证和确认是否按规定进行？
A产品开发的各重要节点应进行相应的评
审、验证或确认，并保存相应的记录；
B应进行相应的试验的分析报告；
C应组织进行新产品确认，提供确认报告，
包括今世缘公司的相关确认记录。
五、人力资源管理
5.1员工是否具备其岗位工作的资格和能力？
A应明确岗位能力要求；
B对员工进行岗位能力分析；
C建立应对意外缺勤的过程，特别是对于重
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要的制造过程（根据严重度和频度）；
D 作业人员应理解本工序相关的特性，及失
效的风险和影响。
5.2是否按培训计划对员工进行培训，并对培
训效果进行评价？
A 应制定并实施员工培训计划，确保各岗位
员工满足岗位要求；
B 应对培训的效果进行评价，包括重要岗位
员工的能力评价及员工的反馈；
C 应建立员工培训档案，以支持中长期人力
资源开发。
5.3特殊岗位及关键岗位人员是否持证上岗？
A特殊及关键岗位人员都应持证上岗；
B应建立特殊及关键岗位资质证书档案；
C资格证书应在有效期内。
六、设施设备管理
6.1 生产设备管理
6.1.1是否提供适当的生产设备？
A所提供的生产设备应能满足工艺控制要
求；
B应定期对设备的总效率、关键设备的能力
进行分析，并据此制定和实施设备的更新改
造计划；
C应制定和实施设备的保养计划。
6.1.2是否对生产设备进行适当的确认？
A 生产设备投入使用时, 应进行检查和验
收；
B 进行影响精度的维护作业后，应对设备的
精度进行检测。
6.1.3是否按要求对生产设备进行维护保养，以
保持过程能力？
A 应根据设备的使用状况，制定并实施定期
的维护保养制度；
B 应定期审核（至少 1 次 / 季）维护保养工
作按计划完成的情况，并评估机器/ 过程的
非计划停止时间是否减少；
C 应建立关键零配件和工具的清单，确保能
及时提供；
D应建立和实施关键零配件和工具的发放
制度。
6.2 测量设备管理
6.2.1是否提供适当的检验、试验设备？
A应为所有的检验试验项目提供与匹配的
检验试验设备（包括专用检具、样件等）；
B当检验试验委外时，应提供国家或顾客认
可的实验室证明。
6.2.2是否按规定确保检验、试验设备的有效
序号问题检查记录得分性？
A应按规定的周期和标准对检验试验设备
进行检定或校准，并进行标识；
B当监视与测量装置偏差时，应对以往测量
结果进行追溯。
6.2.3测量设备校准方式是否明确，内容是否合
适？
A 仪表校准管理的责任部门（公司内外）明
确；
B 有管理校准以及试验装置的标准，设备附
带的计量仪器也纳入管理；
C校准标识明确，现场显示无遗漏；
D管理校准室的环境，使用公认的标准仪
器。
6.2.4测量设备管理状况？
A彻底的整理整顿；
B以适当的周期清点库存；
C对测量设备都进行了标识。
6.2.5是否进行设备日常检修及定期检修？
A有设备的检修标准，并且是合适的；
B有检修记录且有设备使用人员对检修的
结果的确认；
C是否按照周期进行仪器检定；
D包括强检设备，是否 100%进行检定
6.3 基础设施及工作环境
6.3.1是否提供适当的基础设施与工作环境？
A应提供并维护确保产品质量的基础设施；
B应识别和保持满足产品要求所需的作业
环境；
七、产品的监视与测量
7.1检验项目/抽样标准是否明确？
A有工序内检查，出厂检查的标准。项目，
内容，判定，抽取数量等明确；
B工序内检查出的不合格品立刻分析，并且反
馈到前工序；
C检查标准是否考虑了最终客户的使用环
境。
7.2检验状态的标识是否明确？
A是否明确的标识了不合格产品的储存地；
B是否彻底的识别了产品的检查和测试状
态（无不合格产品和未完成的产品与合格
产品混放）；
C不合格品是否有一个检验单或是标签以
标明有缺陷处。
7.3是否按规定实施检验试验？
A所有检验、测量和试验，应按控制计划、
指导书或程序规定进行；
B检验记录应能为产品符合要求提供证据，
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必要时，应有详细数据；
C 如果检验或试验不合格，应按照适当的反
应计划采取措施，必要时，应停止发运或召
回，适用时应通知今世缘公司。
7.4是否确保投入使用和交付的产品的符合
性？
A 确保包括检验、测量和试验等规定的所有
活动已圆满完成且有关数据和文件齐备并
得到认可后，才能将产品发出；
B对例外放行，应有可靠的追回程序和系
统。
7.5对实验室是否实施有效的过程控制？
A 应明确实验室的实验范围，制定实验操作
规程；
B试验人员应具备相应的资格；
C应对试验设备和试验条件实施控制；
D应确保检验、测量和试验采用的规范是
国家最新版本。
八、过程管理
8.1 采购管理
8.1.1是否实施进货检验？
A依据标准实施；
B对每一个供方的不合格情况都实施管控。
8.1.2 是否按规定选择、评价供方？
A应识别所有供方，包括外包过程的供方；
B评价内容须包括供方的过程能力和按期
保质、保量交付的能力；
C应制定供方选择评价依据，明确控制方
法；
D 客户有要求时，应向今世缘公司指定的供
方采购；
E 当今世缘公司要求时，应定期向今世缘公
司反馈关键/ 重要 / 指定供方的质量绩效状
态。
8.1.3采购信息是否明确？是否采取措施确保采
购件质量符合要求？
A 应在采购合同/ 质量、技术协议中明确采
购产品的要求，包括产品规范、接收准则等；
B应要求供方提供采购产品合格的证明；
C对采购产品应接接收准则接收；
D对关键件的重要生产过程应按预定的频
次访问承包方并进行现场评估。
8.1.4是否对供方供货质量业绩进行了评价？
A对供方的供货质量业绩应定期进行评价，
这种评价应作为供方的选择依据；
B当供货质量出现与要求有偏差时，应及时
通知供方采取措施。
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8.1.5对供方的产品可追溯性要求是否明确？
A 对涉及满足安全、法规的产品或今世缘公
司指定追溯产品，应要求供方建立有效的可
追溯系统；
B对供方须建立的产品可追溯系统应进行
适当的评价。
8.2 计划、物流和交付管理
8.2.1生产计划是否满足顾客订单要求？
A应具备按顾客要求接受订单的能力；
B生产计划及其更改应根据顾客订单进行
并评审；
C所有零件的生产进度应达到规定要求，应对
瓶颈工序采取措施。
8.2.2是否制定了适宜的应急计划以防范故障、
劳力不足、供应短缺等风险？
A 应急计划应具有可操作性，如针对设备故
障的紧急抢修、针对劳动力不足的多岗位培
训等。
8.2.3是否按今世缘公司要求包装产品？
A按照今世缘公司规定的包装要求包装产
品，包括周转箱、加固标识等；
B应制定包装规范并对包装进行评价；
C发货 / 转间时每批产品都应有标识，以实
现发货后的可追溯性；
D当产品涉及环境、消防、安全、交通等法
规对包装（箱）有标识要求时，包装（箱）
须严格按相关要求进行标识；
E对返回的包装等应进行适当的维护和清
洁，对于损坏或磨损的包装应采取措施进
行修理或更换；
F应对废弃物按法规和今世缘公司要求进
行管理。
8.2.4是否采取措施对产品的搬运、贮存进行控
制？
A 应对产品的搬运、储存环节进行分析，并
制定防止产品的损坏、变质并保证产品质量
的搬运控制要求，且组织有效实施；
B 生产过程中的所有阶段、试验、实验和存
储区等，应按规定标识产品；
C 应建立产品可追溯系统（如对产品进行批
次管理），确保产品可追溯性；
D 应制定产品的贮存规范，如堆放方法、高
度、环境条件等，应定期审核库存管理；
E 应制定产品的进出库管理制度并执行（包
括先进先出、有序和清洁、防损防污防锈、
标识、防止混放和混用等）。
8.2.5是否对产品交付过程进行控制？
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A应标识产品交付过程中的可能失效并明
确控制措施（包括产品的运输条件及控制）；
B应对交付的能力进行评价并采取措施提
高交付绩效；
C交付过程外包时，应对其按供方的要求实
施控制。
8.3 过程监控
8.3.1是否为作业人员提供适当的作业指导书？
A 作业指导书（如作业卡、操作规程、检查
表、工艺卡等）应和控制计划一致；
B 作业指导书包括所有必须的细节，包括质
量接收准则、过程和产品控制参数、所需的
特殊量具和工具、过程和产品不符合时的反
应计划、安全操作要求等；
C 作业指导书应清楚、详细且受控，应放在
操作现场，以便于操作人员按规定操作。
8.3.2是否按控制计划/ 作业指导书的要求进行
操作？
A 作业人员应能够解释他们的工作，理解书
面的指导；
B生产过程文件中规定的各个事项应得到
遵守（按规定进行作业和检查）。
8.3.3是否按要求对适宜的过程参数和产品特性
进行监视和控制？
应按控制计划要求对过程参数和产品特性
进行监视。
8.3.4是否对关键重要物性的过程能力进行评
价？
A 应确定和实施适当的统计技术，以对过程
变差进行监控，实现缺陷预防；
B应对关键重要特性的过程能力进行定期
分析（至少每半年一次）；
C应对过程能力不足的特性制定和实施适
宜的反应计划。
8.3.5是否对特殊过程进行了识别并实施控制？
A应规定特殊过程的控制要求；
B应对特殊过程进行确认，包括作业人员的
资格鉴定、设备的认可等；
C对特殊过程的过程参数进行连续监视和
控制。
8.3.6是否对作业现场进行有效管理？
A 应运用6S（整理、整顿、清扫、清洁、
素养、安全）对现场进行管理；
B应采取措施减少外来物料、碎片、残渣、
污物、油污等可能影响产品质量的环境因
素。
8.3.7是否按规定进行作业准备验证？
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A应规定作业准备的验证方法；
B作业的开始、材料更改、作业更改、两次
作业间隔很长时间等都应进行作业准备验
证。
8.4 不合格品控制
8.4.1是否采取措施有效处置不合格品？
A 应按规定对不合格品进行标识、记录、评
价、隔离和处置；
B应明确对不合格品的评价和处置控制；
C涉及今世缘公司利益不合格品处置应得
到今世缘公司认可；
8.4.2是否按要求对返工产品进行控制？
A应为返工作业人员提供作业指导书；
B返工后的产品应按检验规程得新检验。
8.4.3在特殊条件下，接受不合格成品的制度?
A 就特殊情况下，对于不合格产品的让步放
行，有明确的程序，在运送不合格品时，
接收的客户是否容许了这种不合格；
B有明确的评估内容来对特殊情况的让步
放行进行评估；
C是否有太多的让步放行；
D让步放行的产品是否有准确的记录保存。
8.4.4是否对不合格品进行统计分析?
A应对不合格品进行量化统计分析；
B制定减少或杜绝不合格品的相应计划（如
优先减少不合格品计划）；
C落实跟踪。
8.5 纠正和预防措施
8.5.1是否对不合格品的产生根本原因进行了分
析？
A应对今世缘公司抱怨的质量问题或拒收
退回的产品，进行分析交提交分析报告；
B应组织针对过程中不合格原因的分析。
8.5.2是否制定和落实纠正和预防措施？
A 对内外部不合格，应制定和落实纠正和预
防措施；
B 应明确记录出措施实施的具体时间，对措
施实施前后的产品应进行标识；
C应对纠正和预防措施的落实情况进行跟踪
验证，验证应包括措施的落实和有效性。
8.5.3是否采取措施确保纠正和预防措施的有效
性？
A 应运用适当的技术工具进行原因分析，确
保根本原因分析的有效性；
B应记录和实施由纠正和预防措施所引起
的任何更改。
8.6 顾客满意
序号问题检查记录得分8.6.1是否及时主动收集顾客的信息？
A应主动收集、分析和处理顾客的信息和
抱怨，并进行趋势分析；
B对顾客的信息收集应包括质量、服务、售后
反馈处理、交付、价格、环境和安全等方面。
8.6.2是否及时处理顾客的质量问题？
A 应建立快速反应机制，及时处理顾客的质
量问题；
B应明确实施快速反应的责任人、程序。
8.6.3是否积极落实今世缘公司提出的质量整改
要求？
A 对今世缘公司提出的质量整改要求，应制
定整改措施，书面提交今世缘公司并积极按
进度落实整改；
B对今世缘公司提出的要求整改或改进的
质量问题（项目）应采用适当方法。
九、社会责任
9.1是否通过OHSAS18001职业健康安全管
理体系认证？
A 通过了 OHSAS18001职业健康安全管理体
系认证；
B 未通过 OHSAS18001职业健康安全管理体
系认证，但已建立安全管理的体系；
C已建立安全管理的体系，但未按文件实
施；
D年度内是否发生安全事故。
9.2是否通过ISO14001环境管理体系认证？
A 通过了 ISO14001 环境管理体系认证；
B 未通过 ISO14001 环境管理体系认证，但
C已建立环保管理的体系；
D是否有超标排放的记录；
E是否有年度第三方的环境监测报告。
9.3是否通过食品安全管理体系认证，或者 QS
认证？
A 通过食品安全管理体系认证，或者QS认
证；
B 未通过食品安全管理体系认证，或者QS
认证；
C 已建立食品安全防护措施；
D是否按期对员工进行体检；
E 员工是否已配备安全防护措施。
十、合作意愿
10.1是否愿与客户建立长期的合作意愿？
A是否具有发展长期限合作关系的意愿和
保证；
B是否保证需要资源投入不向别的的发展；
序号问题检查记录得分
C当出现问题时，是否愿意坐下来谈判；
D是否愿意并早期地参加产品设计；
E是否愿意与需方自由公开地交换信息；
F是否愿意共享成本资料；
G是否愿意保证需要买方需求的独家能力；
H是否在需求扩大时，相应扩大生产能力。
审核组长：审核员：审核日期：
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供应商质量体系审核检查表 序号问题检查记录得分 一、质量管理及职责 1.1是否明确公司的质量管理机构和职责？ A组织机构明确，部门的职能得到有效履 行； B有专职质量管理部门及质量检验人员； C质量管理负责人等职责分工明确； 1.2是否建立了质量分析会制度？ A 定期召开公司内的质量会议，确认质量目 标值的达成情况； B领导把握质量状况，提出改善指示； C保存质量会议记录，确定需改进项目，且 他们的改进进度情况得到控制； D 改进效果得到验证，有彻底的反馈，其结 果令人满意 二、质量管理体系建设 2.1是否按计划进行有效的管理评审和内部审 核？ A 应有完整的管理评审输入资料，支持状态 评审； B管理评审的输出应关注涉今世缘公司或 体系的重大改进，并有计划和措施支持； C内部审核覆盖所有部门和车间，并按重要 性安排，内外部审核发现的问题应采取措施 并跟踪验证。 2.2是否有质量方针？ A有明确的方针且这些方针得到了积极的 实施； B主要的措施根据这些方针得以实施； C活动结果的进度情况根据这些方针得到 了控制。 2.3是否制定了质量目标？是否分解到各单位 及岗位？ 有明确的目标，并且将目标按照管理层级进 行了分解； 2.4目标是否得到有效监控？ A应对目标完成情况进行统计并分析； B应定期召开绩效评审会，针对适宜的绩效 指标所实施的持续改进活动计划应进行评 审。 三、文件和资料控制 3.1是否有文件化的控制体系？ A有文件及各项必要的管理规定； B起草、审核、批准部门明确； C文件描述完备； D制定了员工培训文件的内容 3.2文件现场的使用状态？ A根据需要，及时更新现场版本；
供应商质量体系审核检查表
供应商质量体系审核检查表
序号问题检查记录 得 分 一、质量管理及职责 1. 1 是否明确公司的质量管理机构和职责？ A 组织机构明确，部门的职能得到有效履行； B 有专职质量管理部门及质量检验人员； C 质量管理负责人等职责分工明确； 1. 2 是否建立了质量分析会制度？ A 定期召开公司内的质量会议，确认质量目标值的达成情况； B 领导把握质量状况，提出改善指示； C保存质量会议记录，确定需改进项目，且他们的改进进度情况得到控制； D 改进效果得到验证，有彻底的反馈，其结果令人满意 二、质量管理体系建设
序号问题检查记录 得 分 2. 1 是否按计划进行有效的管理评审和内部审核？ A 应有完整的管理评审输入资料，支持状态评审； B管理评审的输出应关注涉今世缘公司或体系的重大改进，并有计划和措施支持； C 内部审核覆盖所有部门和车间，并按重要性安排，内外部审核发现的问题应采取措施并跟踪验证。 2. 2 是否有质量方针？ A有明确的方针且这些方针得到了积极的实施； B 主要的措施根据这些方针得以实施； C活动结果的进度情况根据这些方针得到了控制。
序号问题检查记录 得 分 2. 3 是否制定了质量目标？是否分解到各单位及岗位？ 有明确的目标，并且将目标按照管理层级进行了分解； 2. 4 目标是否得到有效监控？ A 应对目标完成情况进行统计并分析； B 应定期召开绩效评审会，针对适宜的绩效指标所实施的持续改进活动计划应进行评审。 三、文件和资料控制 3. 1 是否有文件化的控制体系？ A 有文件及各项必要的管理规定； B 起草、审核、批准部门明确； C 文件描述完备； D 制定了员工培训文
供应商质量能力审核评估要素检查表
供应商质量能力审核评估要素检查表 A 产品开发过程评价 1、产品和过程的开发策划 序号审核要素常见问题审核发现评分 1.1 是否已具有顾客对产品的要求？ 在开发该产品的过程中，必须考虑客户的所有需求。 例如，要考虑以下几点。-图纸，标准，规格，产品建 议书。-物流运输方案。-技术供货条件，检验规范- 质量协议，协议目的-重要的产品特性/过程特性-采购 订单文件需附有零件清单和交货日期-立法∕指令-环 境卫生计划/环境方面（废物管理计划，环境方面的问 题） 1、顾客对产品的要求没有有效识别，对产品图纸、标准、 规格和物流运输方案、供货条件和检验规范等没有考虑并 明确； 2、是否通过ISO9000体系认证； 4 1.3 是否具有产品开发计划,并遵守项目目标值? 产品开发计划是项目计划的组成部分，也与进程发展 计划相关。在系列（afterjob1, full, after PPAP） 生产开始前，就要策划所有包括针对供应商的活动。 目标必须与需求一致且在建设项目阶段保持不变。例 如，要考虑以下几点：-客户需求-费用-截止日期：规 划/采购发布，修改停工[设计冻结] -原型/试生产， 系列生产的开端-资源（人员配备，设备，工具）的研 究 -设置和检测目标-定期向公司管理部门提供信息。 -同步工程队（集）并行工程 1、产品开发计划没有制定或制定没有包括顾客要求、成 本、资源、时间框架等方面要求； 2、产品开发计划没有定期总结和调整； 3、产品开发计划 目标是否完成，未完成，是否落实改进措施。 4 序号审核要素常见问题审核发现
2.2 是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？ 要证明所有个别零件，部件和购买部分的版本或者资 格记录。例如，要考虑以下几点:产品实验（如装修视 察（零部件装配∕应用）功能测试，耐用性检查，环 境模拟）原型零件的状态试点序列模型生产/检验，在 试验安装中测量和试验设备。 1、对产品的合格认可不合格，无改进措施或措施未落实 到位； 2、产品开发各阶段无推进计划或未实施进度和有效性监 控。 4 2.4 生产和检查文件完整可用吗？ 工艺参数/检查的特点是始终有公差，工作站检查站必 须有生产和检验文件。不合格将被记录在案，有详细 资料，例如：工艺参数（如压力，温度，时间，速度）机 械/工具/辅助手段数据检验要求（重要特征，检验， 测量和测试设备，方法，检验频率）工艺控制图（控 制限制）中的干预限制机械和加工能力的记录操作说 明工作指示检查指导记录不合格部分。(记录和跟踪不 合格材料) 1、生产和检查文件不完整，检验员不能方便得到检验作 业指导书，现场的检验设备操作说明和试验规范不完整， 工艺文件不完 整；； 2、生产或检验不合格没有记录和有效处理。 4 2.5 批量生产的能力和要求是否已具备? 所需资源取自报价计算和预案。他们必须可用，或者 在规定的时间（适时）分别规划和提供。对此的必要 手段必须包括在该项目中。例如，要考虑以下几点。 客户需求人才由于旷工浪费[时间可控和不可控]通过 处理时间建筑，房地试验装置原型建设工具/设备测试 /检查/实验室设备。 1、产品开发的量产能力未确认即开始量产； 2、量产确认不规范，产品尺寸、性能、工装模具和检验 检测设备、人力配置等都有评审得到确认后进入量产阶 段。 4 序号审核要素常见问题审核发现
内部质量体系审核管理程序
内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021
1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划
由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； “内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。
内部质量体系审核程序
1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格： (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时
程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项，填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准，以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议，根据【内审不符合报告】作出内审结论， 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。
内部质量管理体系审核报告
内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020
内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。
3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日
TS16949内部质量体系审核(中英文)
TS16949内部质量体系审核Internal Quality System Audit 文件更改历史记录 Amendment History
TS16949内部质量体系审核 Internal Quality System Audit 1.0目的 Purpose: 本程序规定了开展内部质量审核的策划，准备，实施，审核，报告，跟踪验证各阶段的控制要求和方法，以确定本公司的质量管理体系是否符合标准要求并得到有效地实施和保持。This procedure give the methods and control requirements of internal quality audit planning, preparing, implementing, auditing, reporting and following-up, to ensure that the quality management system is in compliance with requirements and is implemented and maintained effectively. 2.0范围Scope: 适用于本公司内部质量管理体系审核及质量体系涉及的所有部门或个人。 FP internal audit and all departments and persons related to quality management system 3.0定义Definitions: N/A 3.1IQAR:内部质量审核报告Internal Quality Audit Report 3.2NC:不符项（不符合ISO要求的项目）Non-conformance (item against ISO requirement.) a)Major严重不符合项: there are systematic problem, territorial problem, and the findings will cause the major result during the system run; 体 系运行出现系统性失效，体系运行出现区域性失效，出现影响产品或体系运行 的严重后果的不合格现象. b)Minor一般不合格项: aim at the systematic requirements, the finding is separate, occasional and isolated minor problem; 对不满足质量体系过程 或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题.
内部质量体系审核管理程序
内部质量体系审核管理程序 1．目的 通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议：在审核组长主持下，召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议，宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项，做好记录到会人员签到。
供应商二方审核检查表
二方审核检查表（1.0版） 项目过程要求记录得分1 原材料/供方 1.1 是否由已认可的且有质量能力的分供方供货？ 确定供方之前，应已具有质量管理体系的评价结果（认证/ 审核）。投入批量生产前，应确保仅从适宜的供方处采购。应考 虑其以往的质量绩效的评估情况。 需考虑的要点，例如： - 供方的基本情况、资质调查 - 质量能力评价，例如：审核结果 过程审核/ 产品审核、质量管理体系认证 - 根据质量绩效（质量 / 成本 / 服务）的高低级别进行选择 - 合格供方目录的建立并使用 - 供方清单获得顾客的批准/变更的再批准 1.2 是否可以保证采购件符合约定的质量要求？ 应能在组织内（自身核心技术、出现问题时快速反应）进行 基本、必要的检验（实验室和测量设备）。组织自己的实验室应 进行系统管理。委外实验室符合ISO / IEC 17025 （或具有可比 性的国家标准）。 需考虑的要点，例如： - 足够的检验可能性（实验室和测量设备） - 图纸/ 订货要求/ 规格的充分和明确 - 质量保证协议的签订 - 基于主要缺陷的分析及特性重要程度,制订进货产品控制计划 并执行/或委托外部检验 - 与供方对检验方法、检验流程、检验频次的约定并执行 - 测量能力证明（MSA,尤其针对产品和过程的关键特性）
项目过程要求记录得分1.3 已批量供货的产品是否已获得所要求的认可？要求的改进措 施是否已落实？ 要求/ 说明 在新的/ 更改的产品/ 过程批量投产前，必须对供方的所 有产品进行认可。若采用模块供货，组织对所有的单个部件负有 质量监督的完全责任。 需考虑的要点，例如： - 顾客信息（其中包括技术规范/ 标准/ 检验规定） - 工程样件的认可、试制样件的认可 - 首批样品检验报告及生产件批准(PPAP) - 重要特性的能力证明(CPK,PPK) - 可靠性分析评估 - 定期的对产品全部特性的检验报告(年度全尺寸检验和型式试 验) 1.4 是否对供方的质量绩效进行了评价？当出现偏差时是否采取 了措施？ 要求/ 说明 应定期检查供方的能力和绩效，按零件分类记录在一个表（供 应商清单）中并作评价。若评定的结果不佳则要制订质量能力提 高计划，并对实施情况进行验证。若采用模块供货，供应商对所 有的单个部件的质量监控负有全部的责任。 需考虑的要点，例如： - 对质量绩效进行连续监控和评价（质量/ 成本/交付/ 服务等） - 整改计划的商定与跟踪 - 改进后零部件的检验记录和测量记录 - 对主要缺陷/ 有问题的供方进行分析
内部质量体系审核程序
内部质量体系审核程序 Jenny was compiled in January 2021
1.目的 为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2006（ISO/IEC 17025:2005）《检测实验室能力认可准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。 2.适用范围 适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。 3.职责 3.1最高管理者/最高管理者代表 a)批准“年度内部审核计划”； b)确保内部审核所需的资源。 3.2质量主管 a)全面负责策划和实施管理体系内部审核工作； b)制定“年度内部审核计划” c)确定内部审核组长和审核员； d)批准“管理体系内部审核报告”； e)向最高管理者报告内部审核结果。 f)负责维护本程序的有效性； 3.3办公室 a)协助质量主管编制和组织实施“年度内部审核计划”； b)负责内部审核资料、记录的保管。 3.4内部审核组长 a)编制、实施本次内部审核实施计划； b)编写管理体系内部审核报告。 3.5内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。 3.6各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。 4.工作程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量主管策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。 4.1.2出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织附加内审： a)组织机构、管理体系发生重大变化； b)出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉； c)发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术 标准/规范/规程及其他外部要求的变化； d)在接受第二方、第三方审核之前；
内部质量体系审核记录.doc
内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001 受审部门总经理、管理者代表共页，第１页 标准 现场审核清审核记判定ISO 单录 过程编 号 ４．１1．组织是否建立了文件化的质量 管理体系 1）QMS 过程的识别及其在 组织中的应用（ 1。 2 删 减）； 2）过程顺序和相互作用； 3）过程有效性运作和控制 所需的准则和方法； 4）支持过程运作和监视， 必要的资源和信息； 5）测量、监视和分析过程； 6）措施—持续改进—过程 及其策划结果。 2．外包过程—控制—识别 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001 受审部门总经理、管理者代表 共页，第２页 标准 现场审核清审核记判定ISO 单录 过程编 号 ５．１5．2 1 最高管理者建立实施QMS 持续改进证据： 1 ）向组织传达了满足顾 客和法律法规要求的 重要性 2 ）制定质量方针 （签字承 诺、涵义） 3 ）确保质量目标的制定 （行业水平） 4 ）进行管理评审（主持） 5 ）确保资源获得（必要资 源，如何确保） 公司的主要顾客有哪些有些什么要求 与产品要求和法律法规要求有关部门 的责任 最高管理者确保顾客要求确定并满足 要求 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001
受审部门总经理、管理者代表共页，第3页 标准 现场审核清审核记判定ISO 过程编 号5．3 5．4．1 5．4．2 单录 质量方针是否与公司的宗旨相 适应 质量方针是否包括猤满足要求 和持续改进 QMS 有效性的承诺 方针为制定和评审质量目标提 供框架质量方针是否已传达到 各级人员 最高管理者是否评审质量方针 的持续适宜性 质量目标是否与质量方针保持 一致 在各相关职能和层次上建立质 量目标 质量目标包括满足产品要求所 需的内容 质量目标是否可测量 最高管理者如何确保对QMS 进 行策划，以满足质量目标及条款 4。 1 的要求 最高管理者如何确保在对QMS 的更改进行策划和实施时，保持 QMS 的完整性 质量策划是否形成文件保存在 何处 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录
内部质量体系审核作业指导书
1 目的 监控及评价质量体系的符合性、有效性，为质量体系的改进提供依据，确保质量体系持续有效地运行。 2 范围 适用于本公司内部的质量体系审核工作。 3 定义 无 4 职责 4.1 总经理负责任命具有审核员资格的审核组长和审核员并规定其职责，管理者代表负责组织实施内部质量体系审核工作。 4.2 质检部是内部质量体系审核的主职部门，负责拟订年度审核工作计划以及审核记录的保存和管理。 4.3 内部质量体系审核计划经管理者代表批准，审核组组长组织实施。 4.4各部门负责配合审核工作的实施，并对质量体系审核中发现的不合格项，负责制订纠正措施并落实执行。 5 程序 5.1年度审核计划 ，覆盖质量体系全部要素、部门、产品。由质检部制定年度内部质量体系审核计划，报管理者代表批准后组织实施。 5.1.2 当遇到以下情况时，可实行追加审核。 ； 当公司的质量体系有重大变化时，如组织机构、产品、质量方针和目标、生产技术与装备及生产场所有较大变动时； 即将进行第二方、第三方审核；获得认证证书后，在例行复查前或证书即将到期又希望保持时。 5.2 审核准备 5.2.1 由总经理根据审核部门的工作内容，任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长，由审核组长负责审核的具体组织工作。 5.2.2 审核组由2人或2人以上组成，由审核组长选派具有内部审核员资格且与被审核部门无直接责任者担任审核组成员，并根据计划适当的分工。
，制定审核专用文件： ，向受审部门发出本次《审核计划》。 ； ； ，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。 5.3审核实施 ，检查质量体系的运行情况。 ，由审核员在《质量体系审核检查表》中填写不符合项的内容，并经该项工作负责人（或操作者）确认，同时填写纠正措施，以保证不符合项能够完全被理解、被有效纠正。，报告审核结果。 5.4 审核报告 审核组长负责编制《质量体系审核报告》，对存在的缺陷应编写相应的《不符合项报告》，并及时反馈被审核部门，由被审核部门认可，然后将审核报告提交管理者代表进行审批后，再分发各有关部门。 5.5 纠正措施 被审核部门在接到内部质量审核报告后，应针对不符合项及时进行原因分析，并且按规定在《不符合项报告》上填写纠正措施计划，交管理者代表审批。 5.6 纠正措施的有效性 被审核部门根据纠正措施计划实施整改，审核人员应对具体执行情况进行跟踪，若发现纠正措施达不到预期效果，应及时向主管领导和管理者代表报告，以便得到有效解决。 5.7 审核资料的管理 内部质量体系审核中形成的所有资料，按照有关《质量记录控制程序》规定执行。 6 引用文件 6.1《质量记录控制程序》 7 质量记录 7.1 《年审核计划》 7.2 《审核计划》 7.3 《检查表》
2017年中内部质量管理体系审核报告
2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因：企业变更了企业负责人， 审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下： 一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。 二、审核范围： 全公司所有部门及岗位 三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提
问等。 下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论 在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论： （一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。 （2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。 （3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。
质量管理体系内部审核技巧与方法
企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么？ 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？ 企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据） 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？ 审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？ 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。
最新质量管理体系内审检查表
内部审核检查表 过程审核内容审核发现（包括时间、地点、事实）结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。 注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。 2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。
Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容，是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问：公司质量方针是什么？ 2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。
供应商质量管理SQE职责
供应商质量管理 SQE“Supplier Quality Engineer” 一、供应商质量管理业务流程 1.1、衡量供应商的质量 品质结果的衡量--产品质量的测定 品质过程能力指数Ca、Cp、Cpk、Ppk、Cmk及其应用 品质测量的方法和程序 抽样计划 测量系统分析（MSA）介绍 品质过程的衡量--质量保证体系的评审 基于流程的ISO9000、ISO/TS16949质量体系 产品质量先期策划APQP的概念及方法 评审的流程 1.2、分析供应商的质量 过程能力指数分析 基于供应链的流程分析
运用SPC识别质量变异 运用FMEA识别质量变异 1.3、提升供应商的质量 解决质量问题 建立组织架构和机制 质量问题改进小组—团队、任务、计划和授权因果关系图 差错防止 实验设计法DOE 预防质量问题 从营运体系的角度帮助供应商建立： ¨供应链上下游的技术和标准的一体化 ¨共享的信息通道和作业流程 ¨基于标准化的流程管理 从产品和工艺的角度帮助供应商建立： ¨产品的鲁棒设计 ¨工艺的鲁棒设计 从组织和团队的角度帮助供应商建立： ¨以品质为核心的企业文化和激励制度 ¨完善的绩效管理 ¨有效的培训和员工发展 1.4 先期产品质量策划(APQP)
1.5 批量生产控制 二、SQE供应商质量管理工程师 新的环境下供应商管理角色越来越多地由专门化的职能人员来承担，一个标志性的职能就是供应商质量管理工程师-SQE。SQE的应运而生已经有数年了，目前企业对这一职位的需求在不断增加。但是对于这一个职位，往往是只有要求，没有规范，靠SQE 的自主经验以及和采购人员、产品品质人员的共同协调,很多SQE的上岗是由以往的工作转行,没有接受过系统培训。SQE管理需要有很强的专业知识和管理工具基础，学习
内部质量体系审核办法
内部质量审核员教程 第一章概述 (一).质量审核 1. 质量审核定义： 确定质量活动和有关结果是否符合打算的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 2. 质量审核活动的特点： 系统性-正式的、有序的活动 独立性-审核的独立性和公正性 3. 质量审核的内容： 质量活动和有关结果是否符合打算的安排 这些安排是否能有效贯彻 贯彻的结果是否适合于达到目标 (二).质量体系审核的分类和目的 1. 评价质量体系三个差不多问题： 过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文件
过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施 过程实施的客观证据是否证明能达到质量方针和预期的质量目标2. 质量体系审核的类型： 质量体系审核内部质量审核第一方审核 质量审核产品质量审核（服务）外部质量审核第二方审核 过程质量审核第三方审核 第一方审核 ───由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。 第二方审核 ───由用户或其代表对其供应商进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某种质量保证模式）。 第三方审核 ───由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。 3. 质量体系审核的目的 第一方审核
───ISO9000族国际标准所要求； ───作为治理层的一种治理手段； ───在第二方或第三方审核前纠正不足； ───维持、完善、改进质量体系的需要。 第二方审核 ───ISO9000族国际标准所要求； ───选择、评价、认可供应商的依据； ───促进供应商改进质量体系； ───加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。 第三方审核 ───得到符合ISO9000族国际标准的注册； ───减少重复审核和不必要的开支； ───提高企业的信誉和市场竞争力； ───无明显"第二方审核"需要时采纳。 （三） .质量体系审核特点： 1.被审核的质量体系必须是正规的───文件化质量体系要求建立正规的质量体系的缘故
供应商审核检查表.pdf
供应商审核检查表.pdf
供应商审核检查表供应商名称审核日期公司地址报告编号审核员供应商代表不符合项的回复日期 评审项目项目总分供应商自我评 实际得分百分制得分估分数 1. 质量体系10 2. 文件、记录控制10 3.合同评审8 4. 采购和进料检验控制9 5.仓库、标识和可追溯性 6 6. 检查测量和测试设备 6 7. 设备保养 4 8.制程控制、加工能力25 9. 最终成品检验控制7 10.内部审核 4 11. 培训、环境与安全11 总分数100 判断标准百分制总得分% 分数判断 ≧ 75.0% 合格 75.0% - 60.0% 有条件合格等级 最终判定结果< 60.0% 不合格 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 编制：审核：核准： 1/5
供应商审核检查表 NO 检查项目分数得分备注1 质量体系 1.1 有文件化的质量方针吗？手册中有无描述HSF过程控制计 2 划、目标和HSF程序文件的指引？ 1.2 是否对公司ROHS活动进行了管理？如何证明？ 2 1.3 品管人员在组织图中有无指明的权责和责任范围？ 1 1.4 品管是否是一个独立的职能部门？品质部经理是否受最高 1 管理层直接领导? 1.5 管理层定期评审质量目标的实施状态和充分性吗？ 1 1.6 为建立品质管理目标,是否使用柏拉图分析内部或外部的 2 品质问题? 1.7 相对于客户期望和目标，供应商的品质是否有持续改善? 1 2 文件，记录控制 2.1 系统文件的发放和更改的控制，是否有文件化程序？ 1 2.1 现行文件/规范是否易于取得且存放在受控文件夹中? 1 2.3 是否有程序保证所用的都是最新版本的规范？ 1 2.4 是否有程序规范作废文件的处理？ 1 2.5 文件变更及其特征有否标识？ 1 2.6 是否定义有外来文件的鉴定和控制程序？ 1 2.7 是否有一个记录管理一览表？ 1 2.8 表单的发行有无经过批准？ 2 2.9 工程文件控制方面是否使用计算机辅助设计系统? 1 3 合同评审 3.1 是否满足了客户HSF的要求？抽查三份. 2 3.2 是否有正式的合同评审管理程序？相关记录保存完整？ 1 3.3 供应商是否确认：当产品要求被改变，组织应确保相关文 1 件已经被修订，且将变更的要求知会相关人员？ 3.4 对客户提供的图纸有无经评审并转为自己的图纸？ 1 3.5 客户的资料和新项目的资料是否保存在安全的地点? 1