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GMP基础知识培训测试题

GMP基础知识培训测试题Ⅳ

一、选择题(每空1分，共42分)

1、本《规范》是药品生产企业管理的基本准则，适用于药品的全

过程及原料药生产中影响的各关键工艺。

A、生产

B、质量

C、生产和质量

D、制剂

E、制剂生产

F、成品质量

2、药品生产企业必须配备一定数量的与相适应的具有、

及的各级管理人员和。

A、组织能力

B、技术人员

C、医药专业知识

D、生产经验

E、药品生产

3、药品生产企业必须对各类人员进行的培训，其培训计划由企业指定部门

制订，每年至少考核。

A、专业技术

B、岗位

C、规范

D、三次

E、二次

F、一次。

4、100,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应< /立方米，活微生物数/立方米≤

。

A、3,500,000

B、350,000

C、3500

D、5

E、100

F、500

5、100,000级洁净厂房一般适于片剂、、丸剂及其它制剂的生产。

A、大输液

B、无菌原料药的精、烘、包

C、胶囊剂

6、洁净区与室外的静压差应大于或等于。

A、10Pa

B、4.9Pa

C、15Pa

D、5Pa

7、厂房应按及所要求的进行合理布局。厂房应能防止、

、鼠类等动物的进入。

A、岗位操作法

B、生产工艺流程

C、洁净级别

D、苍蝇

E、鸟类

F、蚊子

G、昆虫

8、生产区、和总体布局应合理，不得相互妨碍。

A、操作区

B、辅助区

C、办公区

D、生活区

E、行政区

F、绿化区

9、生产区周围无，道路，不易产生粉尘。

A、垃圾

B、下水道

C、污染源

D、无裂隙

E、无脱落尘粒

F、平整

10、洁净厂房的、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的

连接部位均应。

A、下水管

B、气密

C、窗户

D、密闭

11、厂房内的固定管线应有表明及的醒目标志。

A、编码

B、色环

C、内容物

D、流向

12、洁净厂房内安装的不得对药品生产带来污染，地漏必须设有液封或设有防

止排水口倒流的有效措施。

A、浴室

B、洗手池

C、厕所

13、仓贮区应设、等工作室，并应有足够的空间，退回的或回收的

产品等按秩序合理储存。能满足原料、辅料、包装材料、中间体、成品、待验品和合格品、不合格品的存放。

A、办公室

B、外包装洁净场所

C、照明、通风设施

D、取样室

E、备料室

F、称量室

14、设备的设计、选型、安装应符合，易于或灭菌，便于生产操

作和维修、保养，并防止混淆。

A、质量保证

B、生产要求

C、清洗和消毒

D、拆装

E、灭菌

15、在、、压片、包衣抛光等生产操作应安装有

及。

A、内包装

B、粉碎

C、过筛

D、混合

E、捕吸尘装置

F、拣除异物

G、独立空调系统

16、纯水罐应密闭，排气口应安装，输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。

A、无菌亲水性过滤装置

B、过滤器

C、不脱落纤维的疏水性除菌滤器

17、生产人员应定期进行健康检查，并建立，至少每年体检一次。

A、人员档案

B、培训档案

C、健康证明

D、健康档案

18、因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有证明。

A、调动

B、医院

C、主管部门

D、QA

19、对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理，并

及时向部门报告。

A、市卫生局

B、省卫生厅

C、卫生部

20、新药品分类，我公司生产的镇咳胶囊原剂型为口服液，它属类

新药。

A、一类

B、二类

C、三类

D、四类

E、五类

F、六类

二、判断题(正确的划√，错误的划×，每题1分，共32分)

1、GMP是一般的规定，不是法规。( )

2、物料只包括原料、辅料、包装材料、成品。( )

3、并非所有的制药企业都需要符合GMP要求。( )

4、生产和质量管理的负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。( )

5、实行自我检查的企业不需接受卫生行政部门对药品的监督检查。( )

6、质量管理部门有处理退回的药品及不合格品的权利。( )

7、生产操作人员可以化妆、戴手饰从事生产，这样能提高劳动积极性。( )

8、质量管理部门有参与原料、中间产品投料及成品出库的权利。( )

9、厂区内的垃圾、废料可以露天堆放，以后转运出厂。( )

10、未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。( )

11、“设备卡”是状态标志卡，但不是文件。( )

12、为了方便操作，不一定要遵守程序执行。( )

13、检验报告书是操作标准。( )

14、只有既符合工艺要求，又符合质量标准的产品方能进行包装。( )

15、药品使用说明书上的内容至少应包括：批准文号、品名、批号、规格、生产日期、失效

期、生产单位等。( )

16、岗位操作规则按照工艺规程制订，工艺规程按照质量标准制订。( )

17、生产技术部对产品是否出厂有批准权和否决权。( )

18、缓冲设施没有洁净级别的要求。( )

19、洁净厂房除人用、物用缓冲设施及安全门外，还应有通往生产操作区外的其它门、窗或

通道。( )

20、因我公司生产中药胶囊剂，那么中药材的前处理、提取、浓缩(蒸发)等生产操作与胶囊制

剂生产可以安排在同一生产厂房内进行。( )

21、设备自身有联动消毒的传送装置可以穿越不同洁净级别。( )

22、药品已过有效期可以退回车间返工后再销售。( )

23、为了节约成本，不同洁净度要求的工作服可以混用。( )

24、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。( )

25、十万级洁净区可以裸手操作，但不得用手直接接触药品。( )

26、洁净区中与药品直接接触的设备应不与药品发生化学变化，故可以选用木质的、塑料的

设备。( )

27、不合格的药品若和合格药品在同一库房区域内，应有明显的标志加以区别，不需隔离。

( )

28、没有检验报告书，生产技术部经过充分讨论，并报请总经理批准后，才能同意药品发货。

( )

29、标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。( )

30、为防止车间内出现鼠患，应在通道内洒灭鼠药。( )

31、除中药材和包装材料外，其余物料不需供户审计。( )

32、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。( )

三、填空题(每空1分，共26分)

1、辅料指生产药品和调配处方时所用的剂和剂。

2、98年5月15日销售的980515批松龄(生产日期为98年5月3日)的销售记录保持至日。

3、文件分标准和，其中标准分、、。

4、纯水的水源应符合标准，纯水、注射用水的质量应符合的

规定，必要时纯水应控制微生物。

5、药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后，必须由生产操作人员，并填

写

记录。

6、药材及中间体的灭菌方法应以不改变药品的和为原则。

7、生产开始前应检查设备、器械和容器是否或，并确认无前

次生产遗留物。

8、胶囊制剂以灌装前使用生产的一次混合量为一个批号。

9、每批待包装品的计算收得率应与实际收得率进行核对，若有显著差异，必须查明原因，在

得出合理解释，确认后经批准方可按正常产品处理。10、生产工艺规程和岗位操作规则的制订和修改应履行、、

程序，并不得任意更改。

11、仓储原料应有及复验制度，并有完整记录。

12、药品生产企业的“三证”指的是、、。

13、厂房内的照度一般不应低于300Lax，生产车间应安装照明设

备。

14、同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得。

2020GMP培训试题.答案docx

GMP培训试题 2020-02 姓名：工号：分数：一、填空题（每空2分，总共60 分） 1、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中混淆、污染、交叉污染、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查. 5、受培训教育的员工，每次培训后进行考核评估。考核评估的形式可以是口试、笔试或现场实际操作；口试、笔试考核分数合格均为80分以上(含)，对于笔试错误的部分受训人应通过自学或授课人再培训纠正错误部分并签字确认；低于80分以下需重新培训考核，并记录培训结果。 6、记录由相关操作人如实、及时、认真填写，应当保持清

洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 7、物料进入洁净区需去除或清洁外包装，经传递窗紫外消毒5-10分钟。 8、应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备，已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 9、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 10、抹布连续使用3个月后更换；如使用过程中发现有破损或难以清洗的污迹时，则可随时更换。二、选择题（每题3分，共30分） 1、设备、容器外表面用清洁抹布为（ D ），设备、容器内表面用清洁抹布为（C ），墙面、顶棚用清洁抹布为（A ），地面用清洁抹布为（ B ）。 A、白色 B、黄色 C、粉红色 D、蓝色 2、生产前，应提前（ D ）分钟开启净化空调系统，进行自净。 A、10 B、15 C、20 D、30 3、人员进入D、C级区程序：（B ） A、总更更衣→一更更鞋→二更更衣→洗手→手消毒→进入洁净区 B、总更更衣→一更更鞋→洗手→二更更衣→手消毒→进入洁净区

新版GMP培训考试题及答案

2010版GMP的变化与重点部门：生产技术管理部姓名：成绩：一．选择题（2 分/题，共30 分） 1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（） A．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。 A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必须从（）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（） A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（） A．生产B．质量C．信誉D．效益 8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修订的GMP没有的章节（） A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理 10. 每批药品均应当由（）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人11．药品生产的岗位操作记录应由（） A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 5/ 1 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（） A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准

2010版GMP培训试题及答案

2010版GMP培训试题一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

新版gmp培训试题及答案

蚌埠丰原涂山制药有限公司新版GMP培训试题姓名：部门：日期：分数一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所

(完整版)最新版GMP培训试题及答案

一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应

当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4 .气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。三 .简答题（2题共40分）

物料管理GMP培训考试题

1、物料是指对（类代号为 Y 、F 、B 、 Z 、C 、T 。 2、物料的编码是该物料的身份证，具有（ 3、生产类物资是指（也称（）；办公类物资是指（）和（）等部门使用，与（）的统称。分）。）直接相关的物资，）等相关的物资。 4、影响产品质量的物资（）采购时，须依照《供应商批准程序》进行物料管理知识培训试题姓名：岗位：部门：得分：一、填空题（ 4分 /共 40分） 5、采购原辅、包装材料时选择经（QA ）批准的供应商。 6、物料按（）分类分区定置码放于洁净的货架上。 7、五防指（）五种措施 8、我公司规定每日于（）各记录一次库房温湿度， 9、库管员根据（）进行发料。 10、不合格物料不（），不合格产品不（）。二、选择题（ 4 分/共 60 分） 1、库房物料的盘存指各库房于（）： A 、每月最后一个工作日（节假日提前）盘存并将报表交相关部门 B 、每月初对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门。 C 、每月中旬对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门 2、阴凉库温度控制在（） A 、20°C 以下 B 、2-10T C 、0-30E 3、空心胶囊库温度控制在20C 以下，相对湿度控制在（） A 、 75%以下 B 、 45-55% C 、 55%-65% 4、在物料管理中，红色代表的质量状态是（） A 、合格 B 、不合格 C 、待检

4、成品以（）放行

A、检验报告单 B、成品放行审核单 C、库管员根据自己的判断 5、物料必须做到（）一致 A 、帐、卡、物B、帐、物C、卡、物 6、供应商审计有（）组织实施 A、质量部 B、生产部 C、物料部 7、下面哪组物料不能在一起存放（） A、蔗糖和糊精 B、干草（炙）或干草 C、打包带和锁口瓶 8、物料发放原则（） A、先进先出 B、先进后出 C 、后进先出 9、印刷性包装材料发放必须采用（） A、随意发放 B、整件包装发放 C、计数发放 10、印刷性包装材料档案不包括（） A、样张 B、备案稿 C、公司组织机构图 11、印刷性包装材料必须经（）审核无误后才能印制、发放、使用。 A、物流部 B、市场部 C、质量部 12、垛与垛间距不少于（）厘米 A、 50 B、100 C、 30 13、我们文件规定同批中贴有取样证者（） A 、先发 B 、后发 C 、无所谓 14、我们文件规定合箱产品（） A 、先发 B 、后发 C 、无所谓 15、临近效期（）个月时，库管员填写《效期药品催销表》，交销售中心 A、3 B、6 C、9

新版GMP培训考试题及答案(1)

考核内容：10 版GMP的变化与重点考核时间：年月姓名：部门：成绩：一．选择题（2 分/题，共30 分） 1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。 A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年 2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（） A．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。 A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水 4．物料必须从（）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（） A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（） A．生产B．质量C．信誉D．效益 8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（） A．半年B．一年C．二年D．三年 9．2010 年修订的GMP没有的章节（） A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理 10. 每批药品均应当由（）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11．药品生产的岗位操作记录应由（） A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（） A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料15．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP 的实施情况，评估企业是否符

(完整版)质量部GMP培训试题及答案

姓名：得分：一填空题（15题每个空格1分） 1 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 13批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 7.成品放行前应当待验贮存。 9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 13.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 16. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。

新版GMP培训试题(带答案)

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分）【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）

保健食品GMP培训考试试题

保健食品GMP培训考试试题姓名：岗位：分数：一、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题4分，共100分） 1、保健食品GMP的全称是：（） A、保健食品生产管理规程 B、保健食品良好生产规范 C、保健食品种植质量管理规范 D、保健食品经营质量管理规范 2、保健食品GMP实施指南是和的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。（） A、保健食品生产、技术管理 B、保健食品研发、生产管理 C、保健食品生产、质量管理 D、保健食品质量、销售管理 3、保健食品生产企业应建立和机构。（） A、生产、销售 B、生产、质量管理 C、种植、采购管理 D、销售、培训管理 4、保健食品生产企业各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有、及组织能力的管理人员和技术人员。（） A、专业知识、生产经验 B、专业技术、社会经验 C、专业能力、实践经验 D、生产经验、实践经验 5、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业以上学历。（） A、本科 B、大专 C、中专 D、高中 6、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经，具有基础理论知识和实际操作技能。（） A、专业技术培训 B、生产培训 C、质量培训 D、管理技术培训 7、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行和。（） A、培训、考核 B、培训、规范 C、生产培训、质量培训 D、理论培训、实践培训 8、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为；对照度有特殊要求的生产部门可设置照明。厂房应有应急照明设施。（） A、250LX 、现场 B、250LX 、局部 C、300LX 、局部 D、300LX 、现场 9、洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于，并应有指示压差的装置。（） A、10Pa、5Pa B、5Pa、10Pa C、15Pa、10Pa D、10Pa、15Pa 10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度,相对湿度控制在（） A、18°C～26°C 、40%～60% B、16°C～28°C 、45%～60% C、18°C～26°C 、45%～65% D、16°C～28°C 、45%～65% 11、洁净室(区)内安装的、不得对药品产生污染。（） A、水池、地漏 B、水池、设备 C、管道、设备 D、照明、设备 12、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有的措施。（） A、专门 B、防止交叉污染 C、防止污染 D、防止混淆 13、生产设备应有明显的,并定期维修、保养和验证。（） A、标志 B、状态标志 C、设备标志 D、设备名称

新版GMP培训试题---含答案

新版GMP培训考试试题部门：姓名：成绩：一、填空题（每空1分、共13分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。二、单选题（每题2分，共24分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录

生产管理GMP培训试题及答案

生产管理GMP培训试题姓名：分数：一、填空题（每空分，共60分） 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。 6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。 * 7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。 8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 9.成品放行前应当待验贮存。 10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。 11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。 13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没

有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 ? 二、选择题（每题1分，共10分） 1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 物料必须从（C）批准的供应商处采购。 * A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 ? 6. 每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 7. 药品生产的岗位操作记录应由（C）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写

生产车间新上岗人员GMP培训试题及答案

生产车间新上岗人员GMP培训试题及答案一．填空题 1.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 3.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 4.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 6.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 7.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 8.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 9.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 10.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 11.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 12.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 13.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 14.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 15.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于

记录和控制的设备、仪器。 16.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 17.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 18.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 19.与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 20.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 21.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。22.记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 23.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 24.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 25.生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 26.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。 27.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 28.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和

GMP培训试题、答案

GMP培训试卷. Array姓名：部门：成绩：一、填空题：（每空4分，共40分） 1、厂房应当有适当的（）、（）、（）和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）、（）和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3、制剂的原辅料称量通常应当在（）进行。 4、洁净区的内表面（）应当（）、（）、（）、（），避免（），便于有效清洁，必要时应进行（）。 5、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。 6、生产设备应当有明显的状态标识，标明( )和内容物（）；没有内容物的应当标明（）。 7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用（），注射用水可采用（）以上保温循环。 8、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 9、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。10、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别应（）。二、单项选择题：（每题2分，共20分） 1.口服液体和固体制剂、腔道用药（）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中（）洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 A. A级 B. B级 C. C级 D. D级

2. 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 A. 公用设施 B. 空调净化系统 C. 空调系统 D. 冷冻设备 3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 A. 3帕斯卡 B. 5帕斯卡 C. 10帕斯卡 D. 15帕斯卡 4. 生产、贮存和质量控制区不应当作为（）的直接通道。 A. 本区工作人员 B. 非本区工作人员 C. 生产人员 D. 经批准人员 5.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于（）出入。 A. 仓库保管员 B. 取样人员 C. 经批准的人员 D. 未经批准的人员 6.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 A. 一般区 B. 洁净区 C. 生产要求 D. 仓储区 7.下列说法，错误的为:（） A. 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 B. 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 C. 不合格、退货或召回的物料会产品应当单独存放。 D. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。8.不合格的设备如有可能应当搬出（），未搬出前，应当有醒目的状态标识。 A. 质量控制区 B. 生产区 C.生产和质量控制区 D. 仓储区 9.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（）。 A. 注射用水 B. 纯化水 C. 饮用水 D.井水 10.物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。 A. 放行 B. 合格 C. 待验 D. 不合格三、多项选择题：（每题2分，共30分） 1.下列说法中正确的有：（）

新版GMP培训试题与答案

新版GMP培训试题：部门：日期：分数一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的容应当与岗位的要求相适应。除进行本规理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该

新版GMP培训试题---含答案.

新版GMP培训考试试题部门:姓名:成绩: 一、填空题(每空1分、共13分 1、《药品生产质量管理规范(2010年修订》,自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

二、单选题(每题2分,共24分 1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录(。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少(个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件(。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:(。

新版GMP-生产管理-培训试题及答案培训课件

新版GMP生产管理试题姓名：日期：分数：满分100分，每错一空扣1.5分 1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。 3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。 4.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 5.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明。 7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。下次生产开始前，应当对进行确认。 9.生产厂房应当仅限于经的人员出入。 10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的进行检测；干燥设备的进风应当有，排风应当有装置；生产和清洁过程中应当避免使用、、器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的、、、等工序应当在规定时间内完成；11.生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。检查结果应当