GMP认证全套文件资料19-烘干岗位工作标准

烘干岗位工作标准

第1页共1页文件类型综合管理制度文件编码 SMP-FA-2019-00 执行日期

执行部门

起草人：起草日期：审核人：

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批准日期：

修订号批准日期执行日期变更原因及目的：

主题内容与适用范围：

本标准规定了烘干岗位工作标准。

本标准适用于烘干岗位人员。

职责与工作内容：

1．上岗前搞好个人卫生按规定着装穿戴整洁，上岗后检查本岗位场所，设备卫生，并

做好操作前的一切准备工作。

2．严格按工艺规程要求和岗位SOP进行认真细致的工作，保质保量，严防差错事故发生。

3．中药材不能直接接触地面，洗及切制后药材和炮制品不得露天干燥，干燥温度的设

定应根据原料不同而设定。

4．工作时严禁串岗，不得做与本岗位无关事务，不得擅自离岗，加强责任性，爱护工

具、用具，注意设备保养，节约用水、汽、电，做到安全生产。

5．认真如实填写原始记录，不得涂改，做好交接记录。

6．工作结束或更换品种时，应及时做好清洁卫生和按有关SOP进行清场工作，除认真记录外，并做到岗位生产状态标识，清洁状态标识，设备所处状态标识清晰。

7．遵守各项规章制度，服从分配、加强学习、搞好本岗位工作。

无菌药品GMP检查指南 2015

无菌药品G M P检查指 南2015

无菌药品GMP检查指南 2015年10月

目录 一、目的 (5) 本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。检查组应参照本指南的要求检查无菌药品生产质量管理情况，评价企业无菌保证的能力，以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）的要求。5 二、适用范围及检查依据 (5) 本指南适用于无菌药品的GMP检查，包括无菌制剂生产全过程和无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 (5) 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、埋植剂、供雾化器用的液体制剂、冲洗剂、外用制剂、无菌原料药等。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。本指南适用于对上述不同生产工艺及不同类型的无菌药品的检查。 (5) 检查过程中，检查员应依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录来确定检查缺陷所涉及的条款。 (6) 三、无菌药品生产工艺概述 (6) 无菌药品按生产工艺可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品两类，部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌药品、直接接触药品的包装材料应尽可能采用热力灭菌方式进行最终灭菌。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。 (6) (一)最终灭菌工艺 (6) 产品的无菌保证水平不能仅依赖最终灭菌。灭菌工艺必须与产品注册批准要求相一致，且应当经过验证。 (6) 最终灭菌工艺通常将产品在洁净度级别较高洁净区（不得低于C级）进行灌装和密封，以降低产品的微生物和微粒污染。最终灭菌前的所有工序应尽可能降低产品微生物污染水平，从而降低灭菌工艺的风险。 (6)

医药企业--GMP各岗位职责-质量管理部人员职责

质量管理部组织机构图

1．目的 建立质量管理部职责，使质量管理部人员工作职责标准化、规范化。2．依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 3．范围 质量管理部 4．责任 对公司总经理负责 5．内容 5.1 负责公司质量活动的计划、组织、协调工作。 5.2 负责产品质量档案的管理工作。 5.3 制定质监室和质控室人员的岗位职责及人员分工。 5.４实施质量审计，并会同物资管理部对主要供应商的质量体系进行评估。 5.５负责起草物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定 取样留样制度。 5.6 审核不合格品的处理程序。 5.7 负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价工作。

5.8 审核批生产记录，决定成品放行。 5.9 实施对洁净区的环境、起始物料、药品的制造过程、工艺用水的动态监控。 5.10 负责监督本公司产品的退货、收回工作。 5.11 不断完善公司质量保证体系。 5.12 负责编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、对照品（标准品）、滴定液、培养基等指定管理办法。 5.13 负责对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告的工作。 5.14 负责对退回药品取样、检验并出具检验报告的工作。 5.15 负责洁净室(区)的尘粒数和微生物数的检测以及工艺用水的质量检测。 5.16 负责GMP验证工作中所需进行检验项目的检验,并出具检验报单。5.17 负责化验室的安全管理工作。 5.18负责包装、标签、说明书墨稿文字审核工作。 5.19负责质量信息交流反馈工作。

1．目的 明确质量管理部经理的职责范围。 2．依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 3．范围 质量管理部经理 4．责任 对公司总经理负责 5．内容 质量管理部经理由总经理聘任，主持公司质量管理全面工作，对总经理负责。 5.1 在本公司总经理的直接领导下，对关系到产品质量的一切活动和工作进行必要和有效的监督、协调，保证物料供应、生产过程、产品销售的全过程符合GMP要求，产品符合质量标准。 5.2 负责制定、完善企业的质量保证体系。 5.3 负责审核原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准。 5.4 负责审核企业内控质量标准及相应各项检验操作规程。

GMPInspection-药品GMP认证检查指南(2019年版)50页word文档

编者按： 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP 认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南（2008年版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1．4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。2．检查岗位职责。 2．1是否制定了各级领导的岗位职责。 2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2．3是否制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。3．生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3．1 制订书面规程和其他文件； 3．2 对生产环境的监控； 3．3 工厂卫生； 3．4 工艺验证和分析仪器的校验； 3．5 人员培训，包括质量保证系统及其实施； 3．6 供应商的审计；

药品GMP检查指南原料药(新版)

机构与人员药品GMP认证（原料药）检查评定标准 一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。 二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。

一、机构与人员 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．有企业的组织机构图。 1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。 2．岗位职责。 2．1制定了各级领导的岗位职责。 2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。 2．3制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1．有生产质量管理人员及技术人员一览表。 2．配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。 3．配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。 4．检查其毕业证书。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 1．主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历，有毕业证书原件。 2．主管生产和质量管理的企业负责人经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。有毕业证书原件。 3．主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的经验（三年以上实践经验），对本规范的实施和产品质量负责。。 4．检查产品放行是否有质量保证部负责人签名。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1．生产和质量管理部门负责人具有大专以上学历，有毕业证。 2．生产和质量管理的部门负责人接受过医药专业及相关专业学科教育。 3．主管生产和质量管理的部门负责人具有3年以上药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。 1．有企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 2．组织机构图中标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。 3．实际情况与组织机构图相符。 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 1．检查企业文件，是否规定有人员培训和上岗的相关管理制度。 2．有培训计划和记录。

关于最新的药品GMP认证检查指南

关于最新的药品GMP认证检查指南 下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",希望对各位虫友有所帮助,共享一下吧. 编者按： 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP 认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南（2008年版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门

药品GMP检查手册

药品GMP检查指南 一、机构与人员 [检查核心] 药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 [检查条款及方法] *0301企业是否建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。 l看企业组织机构图，查生产质量治理组织机构及功能设置(图示)，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容，并有负责培训的职能部门／人员。 2．查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理部门相关中层干部差不多情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 3．生产治理部门和质量治理部门负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3．1制订书面规程和其他文件；

3．2对生产环境的监控； 3．3工厂卫生； 3．4工艺验证和分析仪器的校验； 3．5人员培训，包括质量保证系统及事实上施， 3．6供应商的审计； 3．7被托付(加工或包装)方的批准和监督； 3．8物料和产品贮存条件的确定和监控； 3．9记录的归档； 3．10对GMP实施情况加以监控等； 3．11因监控某些阻碍质量的因素而进行取样、试验或调查。 4．质量治理部门的要紧职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跃过质量治理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量治理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项： 4．1建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统； 4．2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量操纵规程； 4．3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品； 4．4确保物料、中间体、成品都通过适当的检测并有测试报告；

GMP认证检查风险评定指导原则

药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

（三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类 企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品 以下产品属高风险产品: 1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。 （二）一般风险产品 指高风险产品以外的其他产品。 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。 风险评定应遵循以下原则： （一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。 （二）所评定的风险与产品风险类别有关。

医药企业GMP各岗位职责财务部职责

医药企业G M P各岗位职责财务部职责 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]

1．目的 为了规范财务部的工作职责，特制订本制度。 2．依据 公司有关财务制度 3．范围 财务部 4．责任 总经理 5．内容 财务管理工作职责 制订并监督执行公司财务管理制度，报总公司总经理批准，并监督其执行情况。 每年初搜集公司的生产经营计划，分季度对照计划执行情况，分析完成或未完成计划的原因，报总经理。 对公司的资产进行管理。 规范企业财务行为。

参与企业经营管理，财务人员应参与本企业重大经济活动及经济合同的签定，对合同未经各部门会签即要求付款的情况，财务人员有责任提出异议，并上报公司总经理。 执行公司会议制度，定期参加工作会议，汇报工作，解决问题。明晰企业总体资产状况。 资产管理 流动资产的管理 固定资产管理 公司如需添置、外借、出售、捐赠、报废固定资产须经总经理审批通过，方可执行。 对于固定资产其他方面的管理，参照公司物资管理规定执行。 低值易耗品的管理参照公司物资管理规定执行。 内部报销的管理 报表种类 资产负债表、损益表、报表分析 内部报表 上报时间 资产负债表、损益表、报表分析：每月10日前上报。 各类内部报表：每月10日前上报。 报表要求 报表内容应真实、完整。 上报时间应准时。

报表格式由公司财务部统一规定。 对各条块执行制度情况的管理 结合公司下发的经济指标上报对指标的完成情况，并由总经理决定处理措施 对违反财务制度的情况，一经发现，应由当事人上交书面检查，上报总经理，并按分级管理条例，对相应负责人追究责任。

药品GMP检查指南(通则)-药品GMP指南2010版

药品GMP 认证检查指南 通则 国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。【检查条款及方法】 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设臵（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件； 3.2 对生产环境的监控； 3.3 工厂卫生； 3.4 工艺验证和分析仪器的校验； 3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施； 3.6 供应商的审计； 3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；

3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控； 3.9 记录的归档； 3.10 对GMP 实施情况加以监控等； 3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。 4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂， 分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项： 4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统； 4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程； 4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品； 4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施； 4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理； 4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验； 4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况； 4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都

制药厂GMP办公室各岗位职责

制药厂GMP办公室各岗位职责 1

1 目的 明确办公室保岗位职责,强化本部门的工作管理。 2 范围 公司办公室各岗位。 3 责任 办公室主任、秘书、保安员、清洁员。 4 内容 4.1 办公室主任职责 4.1.1办公室主任是在公司总经理领导下,负责公司办公行政管理、人事管理、治安消防管理、公司环境卫生管理等方面工作的综合管理部门,依照公司各项专业管理法规,结合各时期的工作目标和任务进行管理。 4.1.2 负责组织安排公司会务、会议纪要编写、公司来客接待等工作。 4.1.3 负责组织公司内各类文件及公文的编撰、印发、传递等工作。 4.1.4 负责公司内法律文书的管理、证照管理、印鉴管理及文档管理等工作。

4.1.5 负责公司内人事招聘、考核、奖惩、任免等工作的具体操作及员工工资管理、保险管理、宿舍管理、员工餐厅管理及人事档案管理等工作。 4.1.6 负责公司治安消防管理、员工医疗福利、计划生育管理等工作。 4.1.7 负责按照GMP要求,组织编写本部门GMP文件。 4.1.8 负责对本部门所使用的各类资产管理。 4.1.9 负责与本部门对口专业的对外公关工作。 4.1.10 负责建立健全本部门各项规章制度、管理程序。 4.1.11 积极与公司内其它各部门加强沟通和协作,保证各项任务的全面完成。 第 2 页/共 2 页 4.12 定期向总经理汇报工作,并完成其交办的其它工作。 4.2 办公室秘书岗位职责 4.2.1 办公室秘书是在部门负责人领导下负责办公室内勤工作的管理. 4.2.2 负责全公司员工考勤登记与审核。 4.2.3 负责各类文件印制、收发、登记与存档;负责各类书报的订阅、登记和分发工作;负责各类文件起草、会议纪要的编写,公司来客的接待等工作。4.2.4 负责保安员、清洁员日常工作的管理与检查。 4.2.5 完成部门负责人临时交办的其它工作。 4.3 公司保安员岗位职责 4.3.1 公司保安员是在办公室主任的领导下负责公司治安、消防等工作。4.3.2 负责公司全天24小时的保卫治安工作,检查出入公司的人员及物质,并登记。 4.3.3 负责公司消防安全的管理工作,负责公司员工消防安全知识与实操的培

GMP认证检查工作指南

接GMP认证检查工作指南 一、现场决不允许出现的问题 1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、现场演示无法操作、不能说清如何工作 3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象 4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属 5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题 二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 1、有能力能胜任的 2、自信的 3、可靠、可信任的（以防故意捣乱） 4、有经验的/有知识的 三、各部门必须注意的问题 （一）设备设施方面必须避免出现的问题 1、不合理安装 2、管道连接不正确 3、缺乏清洁 4、缺乏维护 5、没有使用记录 6、使用（精度小范围）不合适的称量设备 7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。 8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。 （二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点 1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。 3、同一批物料是否放在一起。 3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。 4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。 5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制 6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。 7、签字确认关键步骤 8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。 9、已经做了环境检测。 10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP 11、避免灰尘产生和传播 12、生产前要经过批准，（有生产指令） 13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。 14、熟悉重加工的SOP 15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。 16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。 17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。 18、操作工熟悉本岗位清洁SOP 19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。 20、完整的清洁记录，显示上一批产品 21、记录填写清晰符合规范，复核人签字没有涂改的，用墨水或其它不能擦

无菌药品GMP检查指南

无菌药品GMP检查指南 2015年10月

目录 一、目的 (3) 二、适用范围及检查依据 (3) 三、无菌药品生产工艺概述 (3) 四、检查要点 (6) (一)质量管理系统 (6) (二)厂房、设施及设备系统 (9) (三)物料系统 (15) (四)生产系统 (18) (五)包装和贴签系统 (24) (六)实验室控制系统 (26) 五、参考文献 (29)

一、目的 本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。检查组应参照本指南的要求检查无菌药品生产质量管理情况，评价企业无菌保证的能力，以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）的要求。 二、适用范围及检查依据 本指南适用于无菌药品的GMP检查，包括无菌制剂生产全过程和无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、埋植剂、供雾化器用的液体制剂、冲洗剂、外用制剂、无菌原料药等。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。本指南适用于对上述不同生产工艺及不同类型的无菌药品的检查。 检查过程中，检查员应依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录来确定检查缺陷所涉及的条款。 三、无菌药品生产工艺概述 无菌药品按生产工艺可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品两类，部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌药品、直接接触药品的包装材料应尽可能采用热力灭菌方式进行最终灭菌。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。 (一)最终灭菌工艺 产品的无菌保证水平不能仅依赖最终灭菌。灭菌工艺必须与产品注册批准要求相一致，且应当经过验证。 最终灭菌工艺通常将产品在洁净度级别较高洁净区（不得低于C级）进行

医药企业-GMP各岗位职责-前处理车间人员职责

1．目的 建立前处理车间主任的职务条例，保证其职责的顺利进行。 2．依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。3．范围 前处理车间主任 4．责任 生产部经理 5．内容 5.1 必须按照生产指令组织生产，并保证本车间的生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。 5.2 制定本部门用于控制生产操作的管理文件（SOP、SMP、SOR），经质量管理部审核后,由生产部经理批准执行。 5.3 负责本车间GMP的实施和执行，并做好监督工作。 5.4 负责本车间的全面的管理工作，贯切执行本公司的生产管理体系和各项规章制度，并做好岗位SOP的执行检查和培训工作。

5.5 生产中出现有不能按GMP要求进行且本车间无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知QA、工程部及其它有关部共同处理，不做任何不符合书面文件要求的处理行动。 5.7 按科学的方法安排生产劳动，提高工时的有效利用率及设备的使用率，以降低生产成本。 5.8 负责本车间的安全生产，定期对本车间的水、电、汽系统进行检查。 5.9 参与车间设备验证、新产品投产前的验证及已生产产品的再验证工作，并做好验证记录。 5.10 每月按规定时间将本月本部门的重要工作情况向生产部经理报告。

1．目的 建立车间保洁岗位工作人员的工作条例，保证其工作能正确和顺利进行。 2．依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．适用范围 前处理车间 4．责任 生产部经理、前处理车间主任 5．内容 5.1 按一般生产区清洁标准操作规程每天对洁净车间公共区域进行清洗和消毒。 5.2 按一般生产车间清洁工具管理制度的要求，做好清洁工具的清洗和存放工作。 5.3 按清洗液管理制度和消毒液管理制度做好清洗液和消毒液的配制、存放和发放工作，并做好工作记录。

xicm药品gmp认证检查指南xxxx修订版

药品GMF认证检查评定标准一一2008年1月1日起施行 一、药品GMR认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“ *” 92 项，一般项目167项。 二、药品GMI认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷W 20%能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMf认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷＞20%勺，不予通过药品GMf认证。

药品GMF认证检查指南（2008修订版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保 证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP勺重要环节。 【检查条款及方法】 1.检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/ 人员。 1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门 是否分别独立设置。 1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业 院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。 2.检查岗位职责。 2.1是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药 品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2.3是否制定了各岗位的岗位职责。 2.4岗位职责的制定是否能体现GMF的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。 3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3.1制订书面规程和其他文件； 3.2对生产环境的监控； 3.3工厂卫生； 3.4工艺验证和分析仪器的校验； 3.5人员培训，包括质量保证系统及其实施； 3.6供应商的审计； 3.7被委托（加工或包装）方的批准和监督； 3.8物料和产品贮存条件的确定和监控； 3.9记录的归档； 3.10对GMF实施情况加以监控等； 3.11因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。 4.质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长 不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项： 4.1建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统； 4.2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程； 4.3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品； 4.4确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告； 4.5审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行 调查并已有纠正措施； 4.6确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理； 4.7批准和监督由被委托方承担的委托检验； 4.8检查本部门、厂房和设备的维护情况； 4.9确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行； 4.10确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；

制药厂GMP办公室各岗位职责

颁发部门 办公室各岗位职责接收部门生效日期 操作标准---人员制定人制定日期文件编号审核人审核日期 文件页数共 2 页批准人批准日期 分发部门 1 目的 明确办公室保岗位职责，强化本部门的工作管理。 2 范围 公司办公室各岗位。 3 责任 办公室主任、秘书、保安员、清洁员。 4 内容 4.1 办公室主任职责 4.1.1办公室主任是在公司总经理领导下，负责公司办公行政管理、人事管理、治安消防管理、公司环境卫生管理等方面工作的综合管理部门，依照公司各项专业管理法规，结合各时期的工作目标和任务进行管理。 4.1.2 负责组织安排公司会务、会议纪要编写、公司来客接待等工作。 4.1.3 负责组织公司内各类文件及公文的编撰、印发、传递等工作。 4.1.4 负责公司内法律文书的管理、证照管理、印鉴管理及文档管理等工作。 4.1.5 负责公司内人事招聘、考核、奖惩、任免等工作的具体操作及员工工资管理、保险管理、宿舍管理、员工餐厅管理及人事档案管理等工作。 4.1.6 负责公司治安消防管理、员工医疗福利、计划生育管理等工作。 4.1.7 负责按照GMP要求，组织编写本部门GMP文件。 4.1.8 负责对本部门所使用的各类资产管理。 4.1.9 负责与本部门对口专业的对外公关工作。 4.1.10 负责建立健全本部门各项规章制度、管理程序。 4.1.11 积极与公司内其它各部门加强沟通和协作，保证各项任务的全面完成。 第 2 页/共 2 页 4.12 定期向总经理汇报工作，并完成其交办的其它工作。

4.2 办公室秘书岗位职责 4.2.1 办公室秘书是在部门负责人领导下负责办公室内勤工作的管理. 4.2.2 负责全公司员工考勤登记与审核。 4.2.3 负责各类文件印制、收发、登记与存档；负责各类书报的订阅、登记和分发工作；负责各类文件起草、会议纪要的编写，公司来客的接待等工作。 4.2.4 负责保安员、清洁员日常工作的管理与检查。 4.2.5 完成部门负责人临时交办的其它工作。 4.3 公司保安员岗位职责 4.3.1 公司保安员是在办公室主任的领导下负责公司治安、消防等工作。 4.3.2 负责公司全天24小时的保卫治安工作，检查出入公司的人员及物质，并登记。 4.3.3 负责公司消防安全的管理工作，负责公司员工消防安全知识与实操的培训，定期检查登记消防器材完好状况，发现隐患及时清除。 4.3.4 加强公司治安巡视，发现问题及时上报处理。 4.3.5 完成领导临时交办的其它工作。 4.4 清洁员岗位职责 4.4.1 公司清洁员是在办公室主任领导下负责公司范围的环境卫生工作。 4.4.2 负责公司办公区及生产区外围的清洁卫生工作，每天上午、下午各一次对所负责区域进行清扫，保持环境整洁。 4.4.3 负责公司公共卫生间的清洁，并按卫生间清洁标准操作规程进行清洁。 4.4.4 负责定期对公司草坪、灌木整修、定期清除杂草，定期采用安全有效的方法除灭害虫。 4.4.5 完成部门负责人临时交办的其它工作。

药企新版GMP验证总计划

验证总计划方针： 通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。 验证总计划发布 验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施G M P规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。 为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。

目录 一、简介 1、公司及其设施简介--------------------------------第4页 2、验证总计划目的----------------------------------第4页 3、验证总计划范围----------------------------------第4页 4、依据的法律法规----------------------------------第4页 二、术语和定义-------------------------------------第5页 三、生产区域概述-----------------------------------第6页 1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页 2、人流及物流说明----------------------------------第7页 3、设备说明----------------------------------------第7页 4、主要产品表--------------------------------------第15页 四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页 1、验证委员会--------------------------------------第16页 2、验证组织机构图----------------------------------第17页 3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页 五、支持性文件-------------------------------------第18页 六、验证方法---------------------------------------第19页 1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页 2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页 3、设备确认----------------------------------------第28页 4、检验方法验证------------------------------------第30页 5、设备清洁验证------------------------------------第37页 6、工艺验证----------------------------------------第38页 七、可接受标准-------------------------------------第39页 1、总要求------------------------------------------第39页 2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页 3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页

GMP岗位职责

一、目的：明确董事长工作职责，确保其对公司的有力有效管理。二、适用范围：董事长。三、责任者：董事长。四、职责： 1．职责和权利 1.1董事长作为公司法人代表，是公司最高行政管理领导人，直接对董事会负责，执行董事会的各项决定。 1.2全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。 1.3拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 1.4任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。1.5代表公司和授权公司员工对外签订合同和处理业务。 1.6负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。1.7享有财务审批权和投资决策权,对质保部直接领导。2责任和义务： 2.1经济责任： 2.1.1对公司财产的安全、保值、增税负责；2.1.2对经济效益、利润的追求义务负责。2.2法律责任： 2.2.1遵守国家法律、法规的义务。2.2.2遵守公司规章、董事会决议的义务。2.2.3履行经济合同。2.3道德责任： 2.3.1对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。 2.3.2不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。2.4对员工的责任： 2.4.1尊重员工的多种权利，保障员工有正当权益。2.4.2改善员工待遇、福利和工作生活环境。 一、目的：建立总经理职责，尽职尽责，抓好生产管理。二、适用范围：总经理。三、责任者：总经理。四、职责： 1．全面协助董事长的日常管理工作，当好董事长的参谋和助手，当董事长出差时，代理行使董事长职权。 2．督促各职能部门严格遵守各项规章制度、管理标准、质量标准、工作标准，并组织有关人员进行检查。 3．经董事长授权负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。 4全面负责行政部、工程部人员的工作，使人员认真做好本职工作。 5负责公司行政部的管理，主抓公司制度与文明建设、人事管理、行政后勤保障工作。 6．负责公司公告、广告、宣传方面的策划及组织实施工作。7．组织设备、设施事故的抢修工作。

药品GMP检查指南(中药饮片)

药品GMP检查指南 中药饮片

目录·1· 目录 ·中药饮片· 一、机构与人员 (43) 二、厂房与设施 (45) 三、设备 (48) 四、物料 (50) 五、卫生 (55) 六、验证 (56) 七、文件 (58) 八、生产管理 (58) 九、质量管理 (63) 十、产品销售与收回 (66) 十一、投诉与不良反应报告 (67) 十二、自检 (67)

中药饮片·43· 一、机构与人员 *0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图。 1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间 的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。 1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网 络。 2．检查岗位职责。 2.1是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限， 并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2.3是否制定了各岗位的岗位职责。 3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识． 1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识． 检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历(检查其毕业证书原件)， 或具有中级以上技术职称(检查资格证书原件)。 0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。 检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历(检查其毕业证书原