GMP质量管理知识手册

GMP质量管理知识手册.

目录

GMP知识问答

质量管理……………………………………

1.质量管理部门的归属，其负责人有何要求？

2.质量检验与质量监督有何区别？

3.质量保证部门的职责范围是什么？

4.质检员与化验员有何区别？

5.进厂中药材如何取样？

6.原料及辅料如何取样？

7.生产质量事故分哪两类？

8.事故的“三不放过”指的是什么？

9.企业内控标准为什么高于法定标准？

10.用户投诉分几类？

质量管理

1. 质量管理部门的归属，其负责人有何要求？

答：按GMP 要求，制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量的负责人领导。企业质量管理部门负责人，应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。

2. 质量检验与质量监督有何区别？

答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因之，二者有根本上的区别。

3. 质量保证部门的职责范围是什么？

答：（1）质量监督：对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。

（2）质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。

（3）质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。

（4）质量档案：对所用产品建立质量档案，进行系统管理。

（5）质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。

（6）动物实验室的管理。

4. 质检员与化验员有何区别？

答：质检员负责配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验记录，二者目的一致，但工作却不相同。

5. 进厂中药材如何取样？

答：药材总件数n≤5件时，逐件取样；n≤100时，取样5件；n=100～1000时，按5%取样，贵重药材逐件取样。

6. 原料及辅料如何取样？

答：原料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为n +1件；n ＞300件时，取样量为12n

件。

7. 生产质量事故分哪两类？

答：生产质量事故分；重大事故、一般事故。

重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责内药品的退货和索赔。

一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。

8. 事故的“三不放过”指的是什么？

答：（1）事故原因分析不清不放过；

（2）事故责任者和群众未受到教育不放过；

（3）没有防范措施不放过。

9.企业内控标准为什么高于法定标准？

答：国家标准（中国药典）与局（部）颁标准都是规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。

10.用户投诉分几类？

答：用户投诉分：A类：不会引起药物不良反应的质量问题投诉，如因改换外包装引起的误解，外包装轻微破损，装箱数量短缺等；

B类：产生的不良反应不会危及或伤害性命，但引起用户不安，或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或药品稳定性下降等；

C类：可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、药品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。