生物2015年10月18日周考

1．孟德尔利用假说——演绎法发现了遗传的两大定律。其中，在研究基因的自由组合定律时，针对发现的问题提出的假设是 b

A．F1表现显性性状，F1自交产生四种表现型不同的后代，比例为9∶3∶3∶1

B．F1形成配子时，每对遗传因子彼此分离，不同对的遗传因子自由组合，F1产生四种比例相等的配子

C．F1产生数目、种类相等的雌雄配子，且结合几率相等

D．F1测交将产生四种表现型的后代，比例为1∶1∶1∶1

2．基因型为n

AaX Y小鼠仅因为减数分裂过程中染色体未正常分离，而产生一个不含性染色体的ＡＡ型配子。等位基因Ａ、ａ位于２号染色体。下列关于染色体未分离时期的分析，正确的是a

①2号染色体一定在减数第二次分裂时末分离；②2号染色体可能在减数第一次分裂时末分离；③性染色体可能在减数第二次分裂时末分离；④性染色体一定在减数第一次分裂时末分离

A.①③

B. ①④

C. ②③

D.②④

3.用噬菌体（３１Ｐ、３２Ｓ）去感染体内含有放射性标记３２Ｐ和３５Ｓ的大肠杆菌，得到的子代噬菌体所含的元素是b

Ａ．３１Ｐ、３２Ｐ、３２ＳＢ．３１Ｐ、３２Ｐ、３５Ｓ

Ｃ．３１Ｐ、３２Ｓ、３５ＳＤ．３２Ｐ、３２Ｓ、３５Ｓ

4．基因突变是指DNA分子中发生的碱基对的替换、增添和缺失而引起的基因结构改变，关于这种改变的说法正确的是c

①若发生在配子形成过程中，将遵循孟德尔遗传规律传递给后代；②若发生在体细胞中，一定不能遗传；③若发生在人的体细胞中有可能发展为癌细胞；④都是外来因素影响引起的

A．①②③④ B．①③④ C．①③ D．②④

5、某一DNA分子中，A为200个，复制数次后消耗周围环境中含A的脱氧核苷酸3000个，该DNA分子已经复制了几次（）

A、4次

B、3次

C、5次

D、6次

6.利用外源基因在受体细胞中表达，可生产人类所需要的产品。下列各项中能说明目的基因完成了在受体细胞中表达的是 d

A棉花二倍体细胞中检测到细菌的抗虫基因

B.大肠杆菌中检测到人胰岛素基因及其mRNA

C.山羊乳腺细胞中检测到人生长激素DNA序列

D.酵母菌细胞中提取到人干扰素蛋白

29.下图是基因控制蛋白质的合成过程示意图，请回答：

（4）图示中DNA片段决定个氨基酸，共需个转运RNA来运载（5）图示中细胞核内发生的过程叫做，核糖体上发生的过程叫

（6）图中核糖体的信使RNA上相对运动方向是由向

（7）该过程在下列哪种细胞中不能完成（）

A、胰腺细胞

B、肠黏膜细胞

C、成熟红细胞

D、白细胞29．（1）E（2）DNA E 脱氧核苷酸（3）识别并转运特定的的氨基酸（4）4 4 （5）转录翻译（6）左右（7）C （8）细胞核细胞质

30. 玉米是重要的粮食作物之一。已知玉米的高秆、易倒伏（D）对矮秆、抗倒伏（d）为显性，抗病（R）对易感病（r）为显性，控制上述两对性状的基因分别位于两对同源染色体上。为获得纯合矮秆抗病玉米植株，研究人员采用了下图所示的方法。根据材料分析回答：

（1）上述图示过程中发生基因重组的是。

（2）若过程①的F

1，连续自交2代，产生的F

3

代中纯合抗病植株占。

（3）过程②，培育单倍体幼苗常用的方法是。诱导其染色体加倍最常采用的药剂是___________________，其作用的原理

______________________。若单倍体幼苗通过加倍后获得M株玉米，通过筛选得到的矮秆抗病植株的基因型为，在理论上有株。

30.（1）①②③（2）3/8 （3）花药离体培育秋水仙素在细胞分裂时，抑制纺锤体形成，引起染色体数目加倍 ddRR M/4

31.如图甲是某动物在生殖发育过程中细胞内染色体数目变化曲线，乙是该动物一个细胞的局部结构模式图。请分析完成下列问题：（A、B、C表示生理过程，○1～○7表示时期）

（1）该动物个体发育的起点是通过甲图中的[ ]形成的，在个体发育过程中只进行[ ]。

（2）姐妹染色单体分离发生在[ ]期和[ ]期。（3）乙图细胞所处的分裂时期属于甲图中[ ]（填数字）阶段；图中有个染色体组；该生物细胞中染色体数最多有条。若乙图中2代表Y染色体，则形成该细胞的场所是。

（4）要鉴定乙图中1的主要成分，应选用的试剂是。

（5）若乙图a上某位点有基因B，a′上相应点的基因是b，发生这种变化的根本原因是，乙图细胞的分裂方式与其他体细胞的分裂方式相比较，其本质区别是。

（6）若甲图A表示一个个体的生殖细胞产生过程，该个体的基因型为AaBb，两对等位基因独立遗传，则○3阶段细胞中的基因组成可能是，若经○4形成的细胞的基因型为AaBb，则○6阶段细胞中的基因组成是。

31（1） [ B ]受精作用， [ C ]有丝分裂过程

（2） [ ○3 ]减数第二次后； [ ○6 ]有丝分裂后

（3） [ ○2 ]； 1； 16；睾丸

（4）二苯胺和双缩脲试剂

（5）基因突变，子细胞染色体数目减半

（6）AABB、AAbb、aaBB、aabb， AAaaBBbb

32. 以下为某家族甲病（设基因为B、b）和乙病（设基因为D、d）的遗传家系

图，其中II

不携带乙病的致病基因。请回答：

1

（1）甲病的遗传方式是）甲病的遗传方式，乙病的遗传方式

的基因型是。

为。I

1

（2）在仅考虑乙病的情况下，III

与一男性为双亲，生育了一个患乙病的女

2

孩。若这对夫妇再生育，请推测子女的可能情况，用遗传图解表示。

（3）B 基因可编码瘦素蛋白。转录时，首先与B 基因启动部位结合的酶

是 。B 基因刚转录出来的RNA 全长有4500个碱基，而翻译成的瘦素蛋白仅由167个氨基酸组成，说明 。翻译时，一个核糖体从起始密码子到达终止密码子约需4秒钟，实际上合成100个瘦素蛋白分子所需的时间约为1分钟，其原因是 。若B 基因中编码第105位精氨酸的GCT 突变成ACT ，翻译就此终止，由此推断，mRNA 上的 为终止密码子。

32.（1）常染色体隐性遗传 伴X 隐性遗传 Bb X D X d Bb X D X D

(2) 如右图

(3) RNA 聚合酶 转录出来的RNA 需要加工翻译 一条mRNA

上有多个核糖体同时翻译

39、遗传学的研究知道，家兔的毛

色是受A 、a 和B 、b 两对等位基因控制

的。其中，基因A 决定黑色素的形成；

基因B 决定黑色素在毛皮内的分布；没

有黑色素的存在，就谈不上黑色素的分布。这两对基因分别位于两对同源染色体上。育种工作者选用野生纯合子的家兔进行了如下图的杂交实验：

请分析上述杂交实验图解，回答下列问题：

（1）控制家兔毛色的两对基因在遗传方式上

__________（符合；不完全符合；不符合） 孟德

尔遗传定律，其理由是

__________________________________。

（2）表现型为灰色的家兔中，基因型最多有

__________种；表现型为黑色的家兔中，纯合子基

因型为____________________。

（3）在F 2表现型为白色的家兔中，与亲本基因型相同的占__________；与亲本基因型不同的个体中，杂合子占____________________。

39、（1）符合 在等位基因分离的同时，位于非同源染色体上的非等位基因发生了自由组合

（2）4种 AAbb

（3）1／4 2／3

《生物制品批签发管理办法》

《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）2017年12月29日发布 国家食品药品监督管理总局令 第39号 《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年2月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年12月29日 生物制品批签发管理办法 第一章总则 第一条为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。 第二条本办法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。 未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。 第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。 批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。 每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。 第四条食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进行调查处理。

生物制品批签发管理办法》

国家食品药品监督管理局令 第11号 《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。 二○○四年七月十三日 生物制品批签发管理办法 第一章总则 第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。 第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。 第二章申请 第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一： ㈠药品批准文号； ㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； ㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。 第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。 第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品：（一）生物制品批签发申请表； （二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要； （三）检验所需的同批号样品； （四）与制品质量相关的其他资料； （五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。

2015年10月浙江省普通高中学业水平考试(地理)

绝密★考试结束前 2015年10月浙江省普通高中学业水平考试 地理试题 姓名：_________ 准考证号：_________ 考生须知： 1.本试题卷分选择题和非选择题两部分，共5页，满分70分，考试时间60分钟。 2.考生答题前，须将自己的姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸上。 3.选择题的答案必须使用2B铅笔将答题纸上对应题目的答案标号涂黑，如要改动，须将原填涂处用橡皮擦净。 4.非选择题的答案必须使用黑色字迹的签字笔或钢笔写在答题纸上相应区域内，答案写在本试题卷上无效。 选择题部分 一、选择题（本大题共25小题，每小题2分，共50分。每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，不选、多选、错选均不得分） 1.驱动水循环的能量主要来自 A.地球内能 B.太阳辐射 C.地表径流 D.大气环流 2.霜冻往往出现于深秋至第二年早春晴朗的夜晚，因为此时 A.地面辐射强，地表降温慢 B.空气中水汽多，地表降温快 C.大气逆辐射弱，地表降温快 D.大气保温作用强，地表降温慢 3.我国东部地区不少城市出现了“热岛效应”，其主要原因有 ①城市郊区化②绿地面积增大③能源消耗加大④城市人口剧增 A.①② B.③④ C.②④ D.①③ 4.解决漫画中反映的环境问题，合理的措施是 A.生产纯净水 B.治理水体污染 C.修建水利工程 D.节约生产用水 5.下列山地中，垂直方向自然带类型最多的是 A.秦岭 B.喜马拉雅山 C.阿尔卑斯山 D.阿巴拉契亚山 6.GIS的数据存储采用分层技术，叠加不同图层后可以分析地理事物的相互关系。现已有某城市交通线路分布图层、地形图层等，若在该城市进行污水处理厂选址，还应增加 ①大气污染图层②土地利用图层③水系分布图层④土壤类型图层 A.①② B.①③ C.②③ D.②④ 7.下列人口迁移属于生态移民的是 A. 三江源牧民迁入城镇 B.三峡工程库区居民外迁 C.农村人口进城务工 D.知识青年“上山下乡” 8.20世纪80年代以来，我国人口发生了大规模迁移，其根本原因是 A.地理环境的差异 B.交通运输的发展

医药公司生物制品管理制度

医药公司生物制品 管理制度

***公司 生 物 制 品 管 理 制 度 签发日期：***年**月**日执行日期：***年**月**日

生物制品管理制度目录 1、生物制品购进管理制度 2、生物制品入库质量检查验收管理制度 3、生物制品仓储保管制度 4、生物制品养护管理制度 5、生物制品出库复核管理制度 6、进口生物制品管理制度 7、生物制品有效期管理制度 8、生物制品销售管理制度 9、生物制品运输管理制度 10、生物制品储存运输设施设备管理制度 11、生物制品不良反应报告制度 12、物流系统的装置及设备的配置情况

生物制品购进管理制度 1.0目的 明确本企业生物制品购进的管理。 2.0范围 适用于公司业务部。 3.0责任 公司业务部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批 签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。 2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制 购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。 3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚 科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。 4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从 不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》(注明 有“生物制品”经营范围)、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。 6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制

2015年10月浙江省普通高中招生选考生物部分解析

2015年10月浙江省普通高中招生选考科目考试试题及参考 答案（生物） 1、本题考查细胞的种类。原核细胞包括细菌、蓝藻、放线菌、支原体等，A正确。 2、本题考查全球性生态环境问题及其影响。大气中二氧化碳增加会通过温室效应影响地球的热平衡，使地球变暖，D正确。 3、本题考查伴性遗传的概念、类型及特点。Y连锁遗传指的是基因位于Y染色体上，并且在X染色体上无相应的等位基因，所以这些基因将随Y染色体在上下代间传递，它所控制的形状只能在男性中表现出来，由父传儿，儿传孙，B正确。 4、本题考查基因频率的计算。一对等位基因A和a的基因频率之和为1，故基因a的频率为1-70%=30%，A正确。 5、本题考查染色体畸变。缺少一条性染色体引起的变异属于染色体数目变异中的非整倍体变异，B正确。 6、本题考查生物圈的概念。生物圈是地球上最大的生态系统，B正确。 7、本题考查HIV对人体免疫系统的影响、艾滋病的传播途径及其防御措施。艾滋病是由感染HIV所引起的，其传播途径有：性接触、血液传播和母婴传播三种，AB正确；HIV能识别并结合辅助性T淋巴细胞表面的受体，进入细胞，D正确；艾滋病患者晚期，大量的辅助性T淋巴细胞被HIV破坏严重削弱免疫功能，C错误。 8、本题考查内环境的含义。人体细胞外液包含水、气体（氧气、二氧化碳等）、无机离子（Na+、Cl-、K+、Ca2+、HCO3-、HPO42-）、有机化合物（脂类、氨基酸、葡萄糖、核苷酸、维生素等）、 调节生命活动的各种激素（胰岛素、性激素等）、细胞代谢废物（二氧化碳、尿素等），而红细胞不属于人体细胞外液的成分，选D。 9、本题考查高等动物激素的化学本质。生长激素是蛋白质，含有C、H、O、N等，A错误；雄激素的主要成分是睾酮，雌激素是类固醇化合物，均由C、H、O组成，B、D错误；人体内只有甲状腺激素含碘，C正确。 10、本题考查细胞的分化。细胞的后代在形态、结构和功能上发生差异的过程称为细胞分化，A正确。 11、本题考查生物多样性和统一性的实例。包括人在内的所有生物都用一套基本相同的遗传密码，说明在生物遗传这个基本过程中，整个生物界在分子层次上存在高度的统一性，A正确。 12、本题考查生长素的发现过程。用不透光的罩子罩住玉米幼苗尖端，苗尖端不能感受单侧光的照射，向光侧和背光侧生长素浓度相等，幼苗将向上直立生长，C正确。 13、本题考查生物变异在生产中的应用。A项属于典型的辐射诱变育种，正确；抗虫棉的培育属于转基因技术育种，B错误；培育多倍体草莓属于多倍体育种，C错误；D项属于杂交育种，错误。 14、本题考查种群的特征。年龄结构通过影响出生率和死亡率进而影响种群密度，可以带给我们关于种群未来密度的动态信息，A错误；性比例的改变会影响出生率进而影响种群密度，C错误；不同种群的种群密度一般不同，B错误。 15、本题考查真核细胞的结构和功能。①是叶绿体，是利用光能合成淀粉的场所，A错误； ②是高尔基体，是分拣和转运蛋白质的场所，B正确；③是细胞核，是贮存和复制遗传物质的场所，C错误；④是粗面内质网，其上的核糖体所合成的蛋白质会运送到高尔基体及细胞

生物制品批签发管理办法

一、填空题 1.批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。 2.生物制品批签发审核、检验应当依据药品监管总局核准的药品注册标准，并应当同时符合中华人民共和国药典要求。 3. 食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。 4. 疫苗类产品应当在60日内完成批签发，血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。 5. 按照批签发管理的生物制品在销售时，应当出具该批产品的生物制品批签发证明复印件并加盖企业公章。 6. 批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。 二．判断题 1.未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。（√） 2.食品药品监管总局组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。（×）中检院 3.批签发申请人召回产品的，可免除其依法应当承担的其他法律责任。（×） 单选题 A食品药品监管总局食品药品审核查验中心 B中国食品药品检定研究院 C食品药品监管总局指定的批签发机构 A食品药品监管总局食品药品审核查验中心 B中国食品药品检定研究院 C食品药品监管总局指定的批签发机构 D国家药品监督管理局 3.新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料。（D） A生物制品批签发品种登记表； B药品批准证明文件； C合法生产的证明性文件; D以上都是 多选题 1.生物制品批签发，是指国家药品监督管理总局对获得上市许可的，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监

生物制品质量管理规定

生物制品质量管理规定 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

一、目的 确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司生物制品的经营管理。 四、内容 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。

3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。 一、目的 严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。 二、依据

生物制品批签发管理办法(修订稿)

生物制品批签发管理办法 （修订稿）2015年12月10日 第一章总则 第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。 第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家食品药品监督管理总局（以下称食品药品监管总局）指定的药品检定机构（以下称批签发机构）对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，每批产品在销售前或者进口时进行检验、审核的质量评估过程。批签发不合格的生物制品不得销售或进口。 第三条食品药品监管总局负责全国生物制品批签发管理工作，负责指定批签发机构。 中国食品药品检定研究院（以下称中检院）负责制定批签发机构评估指南，指导、培训和考核其他批签发机构的批签发工作。 批签发机构负责承担批签发的具体工作，包括受理、资料审核、样品检验、现场核查、签发等。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织批签发的现场抽样及批签发不合格产品的处置和调查等工作。 第四条生物制品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》组织生产。生物制品批签发审核检验的标准为《中华人民共和国药典》、食品药品监管总局批准发布的其他药品标准和技术规范性文件。 第五条批签发申请人对提供的证明性文件、资料及样品的真实性负责。 第六条批签发机构应当向公众公开生物制品批签发合格和不合格信息。 批签发机构应当在本机构网站或者申请受理场所公开批签发申请程序、收费标准和依据、时限等信息。 第七条食品药品监管总局建立统一的批签发申请系统，向申请人提供可查询的批签发进度、检验结果和签发结论等信息。 中检院负责批签发申请系统的日常运行和维护。 第二章批签发机构 第八条批签发机构应当具有实施批签发工作的质量保证体系，具备以下条件：（一）配备与批签发工作相适应的设施、设备和仪器； （二）检验人员应具备相应品种的审核和检验能力，数量应能满足批签发工作需求； （三）已建立符合要求的批签发工作文件； （四）其他与批签发工作相关的能力和条件。 第九条申请批签发工作的药品检定机构可根据具备的批签发条件，向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门初步审查，符合条件的，向食品药品监管总局申请相应品种批签发。

新版GSP质量管理工作程序2

新版GSP质量管理工作程序2 1、药品采购操纵程序 (2) 2、药品验收检查程序 (7) 3、药品入库储存操纵程序 (12) 4、药品在库养护程序 (14) 5、药品出库复核程序 (16) 6、销后退回药品处理程序 (18) 7、购进退出药品处理程序 (19) 8、不合格药品的确认及处理程序 (21) 9、药品抽样检查程序 (23) 10、质量记录和凭证操纵程序 (25) 11、质量治理体系内部评审程序 (29) 12、质量治理体系文件编制、审批、修订、撤销程序 (32) 13、直调药品工作程序 (38) 14、药品召回治理程序 (40) 15、药品电子监管治理程序 (43) 16、阴凉、冷藏条件储存药品治理治理程序（含储存、运输过程、运输车治理） (45) 17、药品收货程序 (43)

1目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。 2引用标准及制定依据： 2.1《中华人民共和国药典》； 2.2《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例。 2.3《药品经营质量治理规范》（90号令）。 2.4《药品流通治理方法》（局令第26号） 3适用范畴：本程序适用于公司药品采购全过程的操纵治理。 4定义： 4.1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4.2供方：提供产品的组织。 4.3顾客：同意产品的组织。 4.4合格（符合）：满足要求。 4.5不合格（不符合）：未满足要求。 4.6验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 4.7确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

2015年10月浙江省浙江省普通高校招生学考选考科目考试生物试卷(完整版,含参考答案)

2015年10月浙江省普通高校招生选考科目考试 生物试题 一、选择题(本大题共28小题，每小题2分，共56分。每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，不选、多选、错选均不得分) 1.下列属于原核生物的是 A.乳酸细菌 B.小麦 C.家兔 D.蜜蜂 2.造成温室效应的主要因素是 A.泥石流频发 B.臭氧减少 C.酸雨普降 D.大气中CO2浓度增加 3.经大量家系调查发现，外耳道多毛症只发生于男性，女性无此症。该症属于 A. X连锁遗传 B. Y连锁遗传 C.多基因遗传 D.常染色体遗传 4.某生物种群由基因型为AA, Aa, as的个体组成，基因A的频率为70% ,则基因a的频率二 A. 30% B. 60% C. 35% D. 70% 5.人类的特纳氏综合征是由于缺少一条性染色体引起的变异。该变异的类型是 A.基因突变 B.染色体数目变异 C.基因重组 D.染色体结构变异 6.地球上最大的生态系统是 A一片草地 B.生物圈C一个池塘D一片森林 7.下列关于艾滋病的叙述，错误的是 A.艾滋病的病原体是HIV B.艾滋病病毒可通过血液传播 C.艾滋病患者晚期免疫功能增强 D.艾滋病病毒主要攻击辅助性T细胞 8.下列不属于人体细胞外液成分的是 A.水 B.红细胞 C.钠离子 D.氧气 9.下列激素中含碘的是 A.生长激素 B.雄激素 C.甲状腺激素 D.雌激素 10.受精卵经多次分裂产生形态、结构和功能不同的后代细胞，发生这种差异的过程称为 A.细胞分化 B.细胞癌变 C.细胞衰老 D.细胞凋亡 n.所有生物都用一套基本相同的遗传密码，这一事实说明生物具有 A.统一性 B.多样性 C.变异性 D.特异性 12.用不透光罩子罩住玉米幼苗尖端，然后给予单侧光照，如图所示。 一段时间后，幼苗将

生物制品批签发申请表

生物制品批签发申请表

“生物制品批签发申请表”填写说明 本表仅适用于申请人(单位)向中国食品药品检定研究院提出的生物制品批签发申请事项。每张申请表要求填写一个批号的内容，张贴申请制品的标签，并加盖申报单位公章。具体填写要求如下： 制品名称填写申请批签发制品注册的通用名称及英文名称，必须与送检样品标签名称和相关批件内容一致。 商品名填写申请批签发制品注册的商品名称，必须与样品标签名称一致。 申报单位填写申请批签发的单位名称及部门名称。 生产单位填写生产批签发制品的单位名称及部门名称，必须与送检样品标签和相关批件内容一致。 产地填写生产批签发制品的企业所在的国家或地区。 药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号填写批签发制品的药品批准文号，或进口药品注册证号，或医药产品注册证号。 送审项目按实际情况分别在相应栏目前划√。供选择项目包括：“记录摘要”、“全套制检记录”、“检品及相应制检记录摘要”、“检品及相应全套制检记录摘要”。 批号填写申请批签发制品的批号，并应与样品标签一致。 批量/进口量填写国内批签发填写生产批签发制品的批量，进口批签发填写批签发制品的进口量。 生产日期填写生产批签发制品的日期，并应与样品标签一致。 有效期至填写批签发制品的有效期截止日期，并应与样品标签一致。要去按“ 年月日”的格式填写。 检品量填写抽取的样品数量，数量单位应与包装规格相对应。 检验项目一般进口产品填写“全检”；国内产品填写“部分检验”。其他情况按主管业务处、科室确认的项目填写。 规格填写申请批签发制品注册的药品规格。必须与送检样品标签和相关批件内容一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。 剂型填写申请批签发制品注册的剂型，必须与送检样品标签和相关批件内容一致。。

新版gsp4：药品收货与验收

附录4 药品收货与验收 第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。 第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 （一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。 （二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。 （三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。

（四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。 第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。 第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。 第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。 （一）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。 （二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数

2018年生物制品批签发管理办法培训试题及答案

生物制品批签发管理办法 培训试题2018.1 岗位：姓名：成绩： 一、单选题（每题4分，共20分） 1、《生物制品批签发管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第39号）自起 施行。（） A、2017年12月29日 B、2018年2月1日 C、2017年12月20日 D、2018年1月1日 2、批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后内公开批签发结论等信息。（） A、1 日 B、3日 C、5日 D、7日 3、批签发资料应当经企业审核并签发。（） A、QA负责人 B、生产负责人 C、QC负责人 D、质量受权人 4、食品药品监管总局委托组织制定批签发技术要求和技术考核细则。（） A、总局药品审评认证中心 B、中国食品药品检定研究院 C、国家药典委员会 D、北京市食品药品监督管理局 5、批签发机构及其所负责的批签发品种由确定。（）

A、食品药品监管总局 B、中国食品药品检定研究院 C、省级食品药品监督管理局 D、县级食品药品监督管理局 二、多选题（每题4分，共20分） 1、生物制品批签发申请表、、生物制品批签发复审结果通知书的格式由中检院统一制定并公布。（） A、生物制品批签发登记表 B、生物制品批签发证明 C、生物制品不予批签发通知书 D、生物制品批签发复审申请表 2、食品药品监管总局建立统一的批签发信息管理系统，该系统可用于：。（） A、公布批签发机构确定及调整情况 B、向批签发申请人提供可查询的批签发进度、批签发结论 C、汇总公开已完成批签发的产品批签发结论以及重大问题处理决定等信息 D、办理《药品生产许可证》变更 3、食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的等工作，并依法作出批签发决定。（） A、受理 B、资料审核 C、现场核实 D、样品检验 4、新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料：（） A、生物制品批签发品种登记表 B、药品批准证明文件 C、合法生产的证明性文件 D、上市后变更的批准证明性文件

药品购进验收管理制度

药品购进验收管理制度 1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《合同法》等法律、法规。 2、购进药品以质量为前提，所需任何药品必须由资质合法的药品经营企业或药品生产企业组织配送。药品购进前应认真审核供货方资质，签订《药品质量保证协议》，质量协议中有明确的质量条款内容，并将加盖供货方原印章的证、照复印件存档备查。 3、采购药品时应索取合法票据(增值税发票和电脑清单)，验收员按照清单，在药品货柜上对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，对其进行外观质量、包装质量进行感观检查。发现质量不合格，应履行拒收职能，及时退回。 4、验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 5、验收进口药品要索取加盖了供货单位质管科原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 6、验收实行批签发管理的生物制品（血液制品、疫苗）要索取加盖了供货单位质管科原印章的《生物制品批签发合格证》。 7、药品验收后，验收员要及时做好药品购进验收记录，记录药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位、进货日期、验收日期、验收结论等。

8、对进货情况应每年年终进行认真总结、分析，对进货过程中出现的相关问题，加以改进。 药品陈列、储存和养护管理制度 1、药房、库应地面光洁、墙面平整，门窗结构紧密，配备必要的防尘、防虫、防鼠设施；陈列和储存药品的货柜、货架等应保持清洁卫生。 2、药品储存应实行色标管理、分开存放并标示，其中待验库（区）、退货库（区）为黄色、合格品库（区）为绿色、不合格品库（区）为红色。 3、药品陈列和储存区域应配备检测和调节温湿度的设施设备,阴凉库控制在2-20℃，常温库控制在2-30℃。需冷藏的药品，应配备有相应的冷藏设施，温度控制在2-10℃。 4、对药品与非药品、内服药与外用药分开陈列和储存，并按药品的用途或剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。拆零药品存放于拆零专柜，并保留药品的原包装或标签。 5、养护员应做好药品陈列、储存区域的温、湿度管理工作，每日上午9：30分至10：30分间、下午2：30至3：30分间各记录一次温湿度。如温、湿度超标，及时采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，确保药品存放环境达到要求。 6、对药品要按月进行质量检查，并做好质量检查记录，3个月内到期失效的药品为近效期药品，对近效期药品应及时在效期

2015年10月浙江省普通高校招生选考科目生物试题

2015年10月浙江省普通高校招生选考科目生物试题 一、选择题(本大题共28小题，每小题2分，共56分。每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，不选、多选、错选均不得分) 1.下列属于原核生物的是 A.乳酸细菌 B.小麦 C.家兔 D.蜜蜂 2.造成温室效应的主要因素是 A.泥石流频发 B.臭氧减少 C.酸雨普降 D.大气中CO2浓度增加 3.经大量家系调查发现，外耳道多毛症只发生于男性，女性无此症。该症属于 A. X连锁遗传 B. Y连锁遗传 C.多基因遗传 D.常染色体遗传 4.某生物种群由基因型为AA, Aa, as的个体组成，基因A的频率为70% ,则基因a的频率二 A. 3 0% B. 60% C. 3 5% D. 70% 5.人类的特纳氏综合征是由于缺少一条性染色体引起的变异。该变异的类型是 A.基因突变 B.染色体数目变异 C.基因重组 D.染色体结构变异 6.地球上最大的生态系统是 A一片草地 B.生物圈C一个池塘D一片森林 7.下列关于艾滋病的叙述，错误的是 A.艾滋病的病原体是HIV B.艾滋病病毒可通过血液传播 C.艾滋病患者晚期免疫功能增强 D.艾滋病病毒主要攻击辅助性T细胞 8.下列不属于人体细胞外液成分的是 A.水 B.红细胞 C.钠离子 D.氧气 9.下列激素中含碘的是 A.生长激素 B.雄激素 C.甲状腺激素 D.雌激素 10.受精卵经多次分裂产生形态、结构和功能不同的后代细胞，发生这种差异的过程称为 A.细胞分化 B.细胞癌变 C.细胞衰老 D.细胞凋亡 11.所有生物都用一套基本相同的遗传密码，这一事实说明生物具有 A.统一性 B.多样性 C.变异性 D.特异性 12.用不透光罩子罩住玉米幼苗尖端，然后给予单侧光照，如图所示。一段时间后，幼苗将 A.向光弯曲生长 B.背光弯曲生长 C.向上直立生长 D.停止生长 13.下列属于诱变育种的是 A.用y射线处理釉稻种子，培育出早熟的新品种 B.将抗虫基因转人普通棉的体细胞中，培育出抗虫棉 C.用秋水仙素处理二倍体草墓幼苗，培育出多倍体草墓 D.将抗病黄果肉番茄与感病红果肉番茄杂交，培育出新品种 14.下列关于种群特征的叙述，正确的是 A.年龄结构不影响种群密度 B.不同种群的种群密度没有差异 C.性比率的改变不影响种群密度 D.出生率减去死亡率等于自然增长率 15.下列关于真核细胞中①~④结构与功能的叙述，正确的是

检验证明书格式

检验证明书格式 篇一：检验证明书格式 中华人民共和国出入境检验检疫出境货物报检单报检单位 (加盖公章)：报检单位登记号： * 编号联系人： 电话： 报检日期： 年月 日注：有“*”号栏由出入境检验检疫机关填写◆国家出入境检验检疫局制篇二：质量证明书(格式)压力容器产品质量证明书产品名称 产品编号 质量保证工程师（签章）单位法定代表人（签章） 质量检验专用（公章）产品合格证制造单位制造许可证编号 产品名称类别设计单位设计批准书编号图号订货单位产品编号制造编号制造完成日期年月日 本压力容器产品经质量检验符合《压力容器安全技术监察规程》、设计图样和技术条件的 要求。 产品技术特性

产品编号产品主要受压元件使用材料一览表审核人:填表人: 年月日 共页第页产品焊接试板力学和弯曲性能检验报告产品编号理化责任师:填表人：年月日共页第页篇三：检验检疫证明格式(英文)（公司英文名称抬头）transmitting animal spongiform encephalopathy (tse)/bovine spongiform encephalopathy (bse) declaration we declare and certify that the product:xxx (产品名称) manufactured at xxx (工厂名称) contains no ingredients of animal origin and no material derived from, or exposed to animals affected by or under quarantine for transmitting animal spongiform encephalopathy(tse)/bovine spongiform encephalopathy(bse). the product is produced in facility where no animal, animal products, animal by -products, veterinary vaccines or animal pathogens are maintained and are packed in a packaging that can be identified as to the nature of the products and the country of origin. date:

2015--2020浙江生物选考真题汇编--选修一

浙江生物选考选修一部分真题汇编 （2015年10月—2020年1月） 2.（2016年4月）回答下列（一）、（二）小题： （一）请回答与“果汁中的果胶和果胶酶”实验有关的问题： （1）果胶是细胞壁的重要组成成分，其化学本质是__D_（A.蛋白质 B.脂质 C.核酸 D.多糖）。它在细胞壁的形成过程中的主要作用是将相邻的细胞黏合在一起。（2）制取果汁时，先用果胶酶将果胶分解成半乳糖醛酸和半乳糖醛酸甲酯等物质，再用果胶甲酯酶处理，可得到比较澄清的果汁。用适量且浓度适宜的上述两 种酶处理时，果汁的出汁率、澄清度与酶的活性高低成正相关。 （3）由于果胶不溶于乙醇，故可用乙醇对果胶粗提物（经酶处理后的混合物）进行脱水（沉淀） 处理，从而得到干制品。 3.（2016年10月）回答下列（一）（二）小题 （一）请回答从土壤中分高产脲酶细菌和脲酶固定化实验的有关问题：

（1）LB液体培养养基：取适量蛋白胨、酵母提取物、NaCl,加入一定量的蒸馏水溶解，再加琼脂灭菌备用。 （2）尿素固体培养基:先将适宜浓度的尿素溶液用高压蒸汽灭菌过的G6玻璃砂漏斗过滤，因为G6玻璃砂漏斗孔径小，细菌不能滤过，故用于过滤除菌。然后将尿素溶液加入到已经灭菌的含有酚红的培养基中，备用。 （3）取适量含产脲酶细菌的10-4、10-5两种土壤稀释液，分别涂布接种到LB固体培养基和尿素固体培养基上，培养48h，推测固体培养基上菌落数最少的是 A A.10-5稀释液+尿素固体培养基 B.10-5稀释液+LB固体培养基 C.10-4稀释液+尿素固体培养基 D.10-4稀释液+LB固体培养基 在尿素固体培养基上产脲酶细菌菌落周围出现红色环，其原因是细菌产生的 脲酶催化尿素分解产生氨（或NH3）所致。 （4）制备固定化脲酶时，用石英砂吸附脲酶，装柱。再用蒸馏水洗涤固定化酶柱，其作用是除去游离的脲酶。 4.(2017年4月）回答下列（一）（二）小题 （一）回答与泡菜腌制和亚硝酸盐测定有关的问题： （1）制作泡菜时，为缩短发酵周期，腌制前可加入乳酸菌。取少量酸奶，用无菌蒸馏水稀释后，再用接种环蘸取少量的稀释液，在MRS 乳酸菌专用培养基的平板上划线，以获得乳酸菌单菌落。下图所示的划线分离操作，正确的是 B 。 （2）泡菜腌制过程中，会产生有机酸、醇类和亚硝酸盐，其中醇类是由假丝酵母进行厌氧呼吸产生。亚硝酸盐对人体有害，为测定泡菜中亚硝酸盐含量，从泡菜中提取亚硝酸盐，与对氨基苯磺酸发生重氮化反应，再与 N-1-萘基乙二胺偶联，形成紫红色产物。然后用光程为 1cm 的比色杯，在 550nm光波下测定光密度值，与由已知浓度梯度亚硝 酸钠制作的标准曲线比对，计算样品中亚硝酸盐的含量。 （3）已知乳酸菌中的亚硝酸还原酶能降解亚硝酸盐。在一定的腌制时间内，随着腌制时间的延长，泡菜中亚硝酸盐含量逐渐降低，是由于在厌氧和酸性环境下亚硝酸盐被亚硝酸还原酶降解。 5.（2017年11月）回答下列（一）（二）小题 （一）回答与酿酒和制醋有关的问题: （1）为了获得优良的酿酒红曲霉菌株，将原菌株的孢子诱变处理后制成较稀浓度的单孢子

浙江省2015年10月通用技术学业水平考试文字版含答案

浙江省2015年10月通用技术学业水平考试试题 一、选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，不选，多选，错选均不得分。） 1.如图所示是一款带有喷雾功能的淋浴头，能喷出热腾腾的水雾，使浴室保持适宜温度，避免受凉；通过按键可调节水雾和淋浴水的大小，并使水温控制在50℃以下，防止烫伤；淋浴头的高度和角度可调节。从设计中的人机关系角度分析，下列说法中不正确．．．的是 A.水温控制在50℃以下，实现人机关系的安全目标 B.使浴室保持适宜温度，实现了人机关系的舒适目标 C.通过按键调节水雾和淋浴水的大小，主要考虑了特殊人群的需求 D.淋浴头的高度和角度可调节，考虑了静态的人和动态的人 第1题图 2.如图所示是一款碰水壶。下列对该喷水壶的评价中不是．．从功能角度进行评价的是 A.采用优质塑料，无毒无味 B.设有充气装置，使水壶能喷出水柱和水雾 C.设有开关锁定按钮，喷水时不需用手指持续按住开关 D.设有观察窗，可看到壶内的水量 3.如图所示一款人字梯，为防止展开后滑动，需要在安装孔处安装拉杆。要求人字梯展开和收拢时操作方便，并且收拢后拉杆不伸出梯子。下列拉杆的结构方案中合理的是 4.在如图所示的小铁锤上加工M8的螺纹孔，下列工具 中不需要．．． 的是 A.样冲 B.丝锥 C.圆板牙 D.钻头 5.下列锯割操作要领的叙述中不正确．．． 的是 第3题图 第4题图

A.站位和握锯姿势要正确 B.推拉要有节奏 C.锯程要长 D.推锯和拉锯时要均匀施加压力 6.如图所示是一个模型的轴测图。下列该模型的三视图中正确的是 7.如图所示是一款木制衣帽架。为了提高其稳定性，下列 措施中不合理．．．的是 A.增大底座的支撑面积 B.缩小立柱的截面积 C.降低衣帽架的高度 D.缩短衣帽钩伸出的长度 8.如图所示是某垃圾处理厂有机生活垃圾生化处理流程图。下列对该流程的分析中正确的是 第8题图 A.油水分离环节与粉碎环节是串行环节 有机生活垃圾 固液分离 固体 废液 粉碎 油 水 分 离 毛油 废水 废水 废水收集 毛油加工 生物发酵 微生物添加料 生物有机肥 油脂 生物柴油 生物处理 生物菌肥

生物制品批签发管理办法

生物制品批签发管 理办法

生物制品批签发管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其它生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。 依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。 第三条国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。 第四条实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。 生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其它标准。

第二章申请 第五条药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。 第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一： （一）药品批准文号。 （二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。 第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。 第八条申请批签发时须提交以下资料及样品： （一）生物制品批签发申请表。 （二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。 （三）检验所需的同批号样品。 （四）与制品质量相关的其它资料。 （五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。 第三章审查、检验与签发

2015年10月浙江省普通高校招生 选考科目考试地理试卷(重绘、 高清)

2015年10月浙江省普通高中学业水平考试 一、选择题（本大题共25小题，每小题2分，共50分。每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，不选、多选、错选均不得分） 1.驱动水循环的能量主要来自 A.地球内能 B.太阳辐射 C.地表径流 D.大气环流 2.霜冻往往出现于深秋至第二年早春晴朗的夜晚，因为此时 A.地面辐射强，地表降温慢 B.空气中水汽多，地表降温快 C.大气逆辐射弱，地表降温快 D.大气保温作用强，地表降温慢 3.我国东部地区不少城市出现了“热岛效应”，其主要原因有 ①城市郊区化②绿地面积增大③能源消耗加大④城市人口剧增 A.①② B.③④ C.②④ D.①③ 4.解决漫画中反映的环境问题，合理的措施是

A.生产纯净水 B.治理水体污染 C.修建水利工程 D.节约生产用水 5.下列山地中，垂直方向自然带类型最多的是 A.秦岭 B.喜马拉雅山 C.阿尔卑斯山 D.阿巴拉契亚山 6.GIS的数据存储采用分层技术，叠加不同图层后可以分析地理事物的相互关系。现已有某城市交通线路分布图层、地形图层等，若在该城市进行污水处理厂选址，还应增加 ①大气污染图层②土地利用图层③水系分布图层④土壤类型图层 A.①② B.①③ C.②③ D.②④ 7.下列人口迁移属于生态移民的是 A. 三江源牧民迁入城镇 B.三峡工程库区居民外迁 C.农村人口进城务工 D.知识青年“上山下乡” 8.20世纪80年代以来，我国人口发生了大规模迁移，其根本原因是 A.地理环境的差异 B.交通运输的发展 C.建设项目的布局 D.经济发展水平差距 中国科学院某研究所遥感与地面监测表明，过去20年间，青藏高原内陆湖面积由2.56×104平方千米增至3.23×104平方千米。完成9、10题。 9.内陆湖面积增大的最主要原因是 A.地壳抬升 B.气候变暖 C.下渗减弱 D.河道淤积 10.内陆湖面积增大会带来 A.生物多样性增加 B.蓄洪功能减弱 C.湖水盐分浓度增加 D.通航能力减弱