物料、中间产品、成品放行管理程序SOP
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP
目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。
适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。
责任：QA、QC 实验室、仓储部门、生产部门有关人员。
内容:
1．物料的放行：
（1）物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交QC 实验室取样检验。（2）检验合格后，由QC 实验室主管签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律不准投入生产。
（3）QA 监督员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。
2．固体制剂中间产品的放行：
（1）车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。
（2）车间及时填写中间产品请检单，交QC 实验室取样检验。
（3）待检验结果出来，经QC 实验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。（4）由QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进下一工序的操作。待包装产品还需由QA 负责人（或其受权人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。
3．成品的放行：
（1）批生产完成后，由车间填写成品请检单交QC 实验室取样全检。
（2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。
（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经QC实验室主管复核无误后,QA 负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。
（4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。
4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。
化妆品物料及产品放行制度
1.0目的 对原料、包材进行控制，确保质量符合规定的要求，防止不合格品流入或投入使用。对产品进行监视和测量，以防止不合格品的转序和错误使用。 2.0适用范围 适用于物料、中间产品和成品的放行审核。 3.0职责 生产部：负责相关记录的填写与搜集。 各部门：负责完成各环节的记录和移交。 技术研发部：负责审核新产品标签的法规符合性。 质量负责人和质量管理部：负责物料、中间产品和成品的审查和放行审批，并审核批记录。 4.0内容 4.1 质量管理部门独立放行的决定权 4.1.1 企业贯彻”质量第一”思想和从事质量活动所遵守的原则； 4.2原材料放行 4.2.1 对原辅料、包材，只有经过检验合格方可进行下一流程。 4.2.2 如需要让步接受，经质管部门评估质量无风险后，才能用于生产，否则按《不合品控制程序》执行。 1）因生产急需来不及进行检验之原材料，可由来料检验人员进行取样，巡回检查、确认。2）检验员对紧急放行材料样品进行检验，合格时则及时通知生产部、质监部，并取消“紧急放行”标识，换上“合格”标签。 3)若检验不合格，则通知生产部门，将用该批“紧急放行”材料所生产的半成品／成品，及未生产的原材料部分换成“不合格”标识且停止使用，并按“不合格管理制度”相关规定处理。 4.3产品的合法性 技术研发部、质量负责人或质管部要确认产品的合法性，内容包括： 4.3.5 生产项目是否超出行政许可范围。 4.3.6 生产的产品符合产品签样标准。
4.4 每批物料及成品放行的批准 内容包括： 1) 起始物料有合格检验报告单，合格标签； 2)生产过程符合生产工艺规程要求，符合标准操作程序； 3)批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，均符合规定要求； 4)物料平衡符合规定限度； 5)如发生返工，执行返工处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。批生产记录、批包装记录、批检验记录，内容包括 A、现场监测记录完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 B、配料、称量过程经复核人复核签字无误； C、各生产工序检查记录完整、准确无误； D、半成品及包装物料检验合格、准确无误； E、成品取样执行标准的取样规程，取样符合要求； F、成品检验执行标准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。 5.0相关文件 5.1 《生产工艺管理控制程序》 5.2 《检验管理控制程序》 5.3 《不合格品控制程序》 6.0相关表单 6.1《原料检验记录》 6.2《包装材料检验记录》 6.3《半成品／成品检验记录》
物料管理控制程序
****** 有限公司 程序文件 文件编号：版本:C0 文件名称： 物料管理控制程序 文件运行关联部门：
制（修）订记录
1、目的 使仓储作业能够得到有效管理，从而确保仓库工作的顺畅。 2、适用范围 适用于本公司原材料、半成品、成品的管理。 3、组织与权责 、采购部 3.1.1、负责本公司生产所用物料的采购。 3.1.2、负责供应商物料交期进度之跟催及不良物料的处理。 、计划部 3.2.1、计划员负责生产计划的安排及生产进度的跟进。 3.2.2、物控员负责物料需求计划的制作及物料的跟催与掌控。 3.2.3、计划员负责订单实施计划的制定与发放。 3.2.4、仓库负责本公司所有原材料的进料、点收入库、储存、备料、发料、成品入库出货 及成品库存的管控。 、制造部 负责领料、生产、入库、退料及材料异常的反馈。 、品质部 负责本公司进料、生产、半成品、成品出货的检验及不良材料和不合格品的判定。 、市场部 3.5.1、负责排定出货计划及出货安排。 3.5.2、负责出货计划的制定和《出货通知单》、《送货单》的发行。 、工程部 3.6.1、负责呆滞辅料的替代处理。 、研发部 3.7.1、负责呆滞料是否能替代使用或重工用于现有机种。 3.7.2、负责产品《BOM》的制作 4、名词解释 、原材料 指供应本公司生产并在《BOM》上面编订所使用的材料。 、辅料 指供应本公司生产所需但未在《BOM》上面编订使用的辅助材料。 、逾期品 超过使用期限的原(材)料/半成品/成品。 、呆滞料
客户/研发/工程变更等造成不能继续使用于现行机种而呆滞的原(材)料、半成品、成品。 、报废品 无任何利用价值或过时机种的原材料、边角料半成品、成品为报废品。 5. 作业流程图 主流程责任单位使用表单 采购部《采购订单》 仓库《供应商送货单》 《采购进货单》 《IQC来料检验报告》 计划部仓库《采购进货单》 计划部《厂内工单》 货仓部《厂内工单》 制造部《厂内工单》 品质部《检验日报》 制造部《成品入库单》 《销售出货单》 市场部《送货单》
物料放行管理规程
物料放行管理规程 目的 建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。 范围 适用于原辅料、包装材料的放行管理。 责任 品保部、物流部、生产部对本管理规程的实施负责。 规程 1 物料放行的条件 1.1 物料的初验是合格的，并有初验记录。 1.2 物料的取样过程符合相关的取样规程要求。 1.3 物料的检验结果是合格的，并经QA负责人审核。 1.4 提供该物料的供应商审计是符合相关要求的。 2 物料放行审核内容 2.1 供应商资质情况：是否为合法的供应商。 2.2 定点采购：是否与公司批准的定点采购单位一致。 2.3 供应商审计情况：是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”。 2.4 购货品种：是否为通过企业审计的品种。 2.5 检验报告单：供应商是否提供该批物料检验报告单。 2.6 送料单或请验单：填写完整，准确，无误。 2.7 外包检查：是否破损、污染，标签是否完整等。 2.8 仓储条件：仓库条件是否适合该物料贮存。 2.9 取样：是否执行已批准的取样规程。 2.10 检验：是否执行已批准的检验标准操作规程。 2.11 检验结果：是否符合已批准质量标准的规定。 3 物料的放行管理 3.1 按照物流部制定的《物料验收入库管理规程》
(**-SOP4001006)进行验收，符合要求的方可办理入库待验手续，由仓库管理员负责。 3.2 物料经质量管理部门检验后，出具检验报告书，QA应根据检验报告的结论，发放相应数量的物料合格证或物料不合格证。 3.3 物料检验合格后，品保部授权的物料放行审核员（QA）负责对物料放行的审核工作。 3.4 物料放行审核员（QA）按照物料放行审核内容，对物料进行审核，并填写“物料放行审核记录”（**-SOP200101101-00）。 3.5 放行审核项目全部符合规定后，审核员应在物料放行审核记录上签名，并同该物料的送料单或请验单、检验报告书一并送交品保部经理复核。 3.6 品保部经理对该物料的送料单或请验单、检验报告书、物料放行审核记录进一步确认无误， 符合放行标准后，在物料放行审核记录上签字放行。 3.7 品保部经理根据审核的内容，填写“物料放行单”（**-SOP200101102-00）。 3.8 仓库管理员在收到品保部发放的“物料放行单”和“物料合格证”（**-SOP200101103-00）后方可对该物料放行。 3.9 物料的在库管理和物料发放工作由仓库管理员执行相关的管理规程。 4 拒绝放行 4.1 对检验不合格的物料不予放行。 4.2 对审核内容不符合要求的物料不予放行。 4.3 审核内容如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则审核员有权推迟物料放行日期或拒绝放行。 4.4 对拒绝放行的物料，执行相关的不合格品处理管理规程。 4.4.1 对不合格的物料则按退货处理。 4.4.2 对不合格的印字包装材料，应通知供应商来公司复核，其后执行相关的销毁管理规程。
物料与产品管理规程
物料与产品管理规程 江西省芙蓉药业有限公司GMP文件 管理标准文件(五) 物料与产品管理规程 江西省芙蓉药业有限公司发布 前言 江西省芙蓉药业有限公司是一家从事中成药制剂生产为主的现代药品生产企业，企业最早的前身是国营江西会昌制药厂，1996年企业合资重组更名为江西侨业制药有限公司，2003年，江西侨业制药有限公司与福建省力菲克药业有限公司合资并迁址到会昌县燕子窝工业园进行GMP异地改造，同时更名为江西省力菲克药业有限公司，并按GMP的要求制定了GMP规范化管理所需药品生产和质量管理文件。2004年11月12日，在全体员工的共同努力下，公司顺利通过了江西省药品监督管理局组织的药品GMP现场认证，并获得药品GMP认证证书(证书号:赣 F0091 )。2009年10月 18日，公司再次通过了省局组织的五年到期GMP再认证，证书号为:赣K0320。在多次GMP认证或跟踪检查之后，我司根据专家的意见对部分药品生产和质量管理文件进行了合理的修订，但部分文件仍存在可操作性不强等缺陷，与新版GMP的要求还有较大的差距。据此，公司领导组织有关人员对现行文件进行了全面的审核，并要求结合新版GMP的实施对有关文件进行必要的修订或整体修改。根据审核结果，经多次讨论和反复论证，为使制定的GMP文件更具可操作性及符合新版GMP的要求，决定对现行文件进行整体修改。本版文件即为修改后的文件。 确认与验证管理规程编号为: SMP /QR/〇〇〇/??
确认与验证管理规程修订版本号，以数字表示确认与验证管理规程编号流水号，以数字表示确认与验证管理规程亚分类代号 管理标准文件代号 修订版本号00表示按新版GMP要求制定的文件初始版本号，01为第一次修订版本号，02为第二次修订版本号，以此类推。 本标准由质量部组织起草 本标准由质量部负责审核 本标准由质量管理负责人批准 文件目录 1 制定目的为规范物料与产品管理，防止差错、污染、交叉污染、混淆，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于公司原料(原药材、中药饮片、化学原料药、中药提取物)、辅料、包装材料、中间产品或待包装产品、成品及其它物料的采购、接收、贮存、发放、使用和发运等方面的管理。 3 职责要求 所有参与物料与产品管理活动的人员对实施本规程负责，相关部门负责人负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 应按要求制定物料与产品管理相关流程，确保做到规范购入、合理贮存、控制放行、有效追溯。 4.2 物料存放或使用的现场应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，保证物料的输入、输出整个过程无差错、不混淆、无污染现象发生。 4.3 应当严格执行物料和产品管理的相关操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程进行，并有记录。
物料中间产品成品放行管理制度定稿
产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3责任 质监科、生产科、生产车间有关人员。 4内容 物料的放行： 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。 不准投入生产。 单上签字放行。 固体制剂中间产品的放行： 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明 品名、规格、批号、生产日期、数量。 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 第2页/共2页 入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通 知单，产品才可进入包装工序。 注射剂中间产品的放行 行栏签字放行。 进入包装工序。 成品的放行： 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。． 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科 科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检
验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单 后，成品才可出库销售。 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5记录 记录名称保存部门保存时间 产品包装通知单质监科三年 合格证// 成品放行单质监科三年 QL-03-003-00 产品包装通知单 签发人： QL-03-005-00 成品放行单 QL-03-004-00 编号：
合格证 品名： 批号： 规格： 数量： 签发日期：年月日QL-03-004-00 编号：
物料发放管理流程.doc
仓库出入库管理流程（试行） 为了规范仓库物料管理，合理控制库存，减少库存资金占用以便物料收发有序的流转，制定以下操作流程。 一、物料采购入库管理流程 1. 由物控中心下发物料采购计划，并注明采购物料的品名、规格、数量及到货时间。 2. 仓库依据采购计划核对到货物料数量及时间，预期未到货应及时向物控中心反应，由物控中心催促供应商。到货物料仓库应先清点数量，并取样抽查，如发现缺货少货现象，应向物控中心反应，由物控中心与供应商联系。 3、采购物料到货，采购员填制一式四联的采购验收入库单传递给保管员，采购员协助配合保管员在待检区根据采购计划，核对物料规格型号，清点数量，核对准确后保管员通知进料检验员进行检验，检验员按进料检验标准对物料进行检验，保管员对检验合格的物料办理入库手续，不合格物料严禁入库。 采购员、保管员、进料检验员、厂商在入库单上签字确认： “厂商联”交厂商，作为送货凭证； “仓库联”保管员留存，作为登记库存帐簿凭证； “财务联”财务部留存作为成本核算凭证（由保管员代为保管，及时交财务部门）； “请款联”由采购员留存，作为请款凭证。 填制单据时物料代码、物料名称、规格型号、ROHS标志，必须
填写完整，字迹复写清楚，对于新增物料代码应由保管员补填。 4、对于零星物料（劳保用品、工具等）采购，物料到货必须先送到仓库办理入库手续，然后采购员通知申购部门领用并办理出库手续，严禁办理一进一出的入库、出库手续。 5、办公用品采购入库时，采购员应到综合办公室办理入库、出库手续，办公室指定专人管理。 二、物料出库管理流程 1、生产部文员根据生产计划单打印生产领料单，经生产部长审核，审核后由领料员送仓库备料。生产领料单提前二天送交仓库，保管员应根据车间生产领料单提前将所需材料配好，保管员、领料员、生产部长在领料单上签字，生产领料单一式三联： “生产联”，领料员留存，作为生产车间统计依据； “仓库联”保管员留存，作为登记保管帐簿的凭证； “财务联”财务部留存，作为成本核算凭证（由保管员代为保管，及时交财务部门）。 2、每份领料单中的物料应是同一个保管员保管的物料，对于临时需用的物料应由生产车间领料员填制手写领料单，对于仓库物料不足的应按仓库实际库存量备料，物料到货后应另行填制手写领料单将物料领足。 3、车间领料员根据生产领料单认真核实仓库人员的配货数量，采取抽查方式确认数据准确后在领料单上签字，若出现数量不符或混料现象，领料员及时通知保管员补足物料或将物料理清，保管员应严格按照
物料放行管理制度
1目的 建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 责任 质监科、生产科、生产车间有关人员。 4 内容 4.1 物料的放行： 4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。 4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律 不准投入生产。 4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料 单上签字放行。 4.2 固体制剂中间产品的放行： 4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明 品名、规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进 入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通 知单，产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。
4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放 行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可 进入包装工序。 4.4成品的放行： 4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 4.4.2 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。 4.4.3 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科 科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检 验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 4.4.4由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检 查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单 后，成品才可出库销售。 4.5 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5 记录 记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年 合格证 / / 成品放行单质监科三年 产品包装通知单
化妆品物料及产品放行制度
文件名称物料及产品放行制度文件编号 COP-15 版/次 A / 0 文件类别管理、规范类生效日期 20160901 页数 3 编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的 对原料、包材进行控制，确保质量符合规定的要求，防止不合格品流入或投入使用。对产品进行监视和测量，以防止不合格品的转序和错误使用。 2.0适用范围 适用于物料、中间产品和成品的放行审核。 3.0职责 生产部：负责相关记录的填写与搜集。 各部门：负责完成各环节的记录和移交。 技术研发部：负责审核新产品标签的法规符合性。 质量负责人和质量管理部：负责物料、中间产品和成品的审查和放行审批，并审核批记录。 4.0内容 4.1 质量管理部门独立放行的决定权 4.1.1 企业贯彻”质量第一”思想和从事质量活动所遵守的原则； 4.1.2赋予质量管理部门物料、中间产品和成品的放行权； 4.1.3对于企业生产产品过程中的所有与质量安全的检测,判定,放行等质量活动,质量管理部门有决权和否决权。 4.2原材料放行 4.2.1 对原辅料、包材，只有经过检验合格方可进行下一流程。 4.2.2 如需要让步接受，经质管部门评估质量无风险后，才能用于生产，否则按《不合品控制程序》执行。 4.2.3紧急放行作业。（除材料外，其他半成品、成品无紧急放行作业） 1）因生产急需来不及进行检验之原材料，可由来料检验人员进行取样，巡回检查、确认。2）检验员对紧急放行材料样品进行检验，合格时则及时通知生产部、质监部，并取消“紧急放行”标识，换上“合格”标签。
3)若检验不合格，则通知生产部门，将用该批“紧急放行”材料所生产的半成品／成品，及未生产的原材料部分换成“不合格”标识且停止使用，并按“不合格管理制度”相关规定处理。 4.3产品的合法性 技术研发部、质量负责人或质管部要确认产品的合法性，内容包括： 4.3.1生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件； 4.3.2非特殊用途化妆品是否经备案； 4.3.3产品包装标签是否符合法律法规要求。 4.3.4《化妆品生产生产许可证》是否在许可有效期限内； 4.3.5 生产项目是否超出行政许可范围。 4.3.6 生产的产品符合产品签样标准。 4.4 每批物料及成品放行的批准 4.4.1成品放行前批生产记录及批包装记录的复核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉生产工艺规程，且具有相当的化妆品专业知识和实践经验。 4.4.2车间申请放行的成品首先由生产部授权复核人对该产品的制造、包装文件进行复核，复核 内容包括： 1) 起始物料有合格检验报告单，合格标签； 2)生产过程符合生产工艺规程要求，符合标准操作程序； 3)批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，均符合规定要求； 4)物料平衡符合规定限度； 5)如发生返工，执行返工处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。 4.4.3生产部审核完的将生产记录、批包装记录交质管部质量检查员审核，每批成品放行前，质管部要收集并评价一切与该批成品相关的制造、包装、检验记录，质管部主管审批。 4.4.4质管部质量检查员负责审核 批生产记录、批包装记录、批检验记录，内容包括 A、现场监测记录完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 B、配料、称量过程经复核人复核签字无误； C、各生产工序检查记录完整、准确无误； D、半成品及包装物料检验合格、准确无误；
委外仓库物料管理程序
外发加工物料管理作业程序 一、目的: 为使公司仓储管理更趋规范化，杜绝委外工厂仓库领、退、发料无单作业,确保公司账、卡、物致,物流顺畅，提高公司生产和营运效率。 二、适用范围： 公司所有委外加工物料的仓储管理。 三、权责: 3.1采购负责采购的实施与供应商的联络； 3.2物控负责产品及物料的计划和调控； 3.3品管部负责产品质量的控制； 3.4委外工厂仓库负责产品和物料的保管和收发； 3.5其它部门负责对相关工作的实施。 四、定义: 本程序所称的物料是指的公司产品相关的所有半成品、成品、原材料和各种生产辅料。 五、作业内容: 5.1物料的验收入库管理 5.1.2供应商送货到库时，应要求供应商提供送货单、采购单等票证。检查其产品或物料的 品名、型号、规格、颜色、数量等是否与《采购订单》上的要求是否相一致。如不一致时，应第一时间与我司采购员进行核对，查明原因并确认OK后方可收货，如有误则将对来料予以拒收，确认无误则填写《入库验收单》交品管部对其来料进行检验； 5.1.3 品管部在接到仓管员填写的《入库验收单》后，则依据检验标准严格实施检验， 并将检验结果及时通知公司生产管理物控和采购部. 5.1.4 品管人员对来料检验判定为合格则由仓管员点收入库，并在《入库验收单》上签 字，当点收实际数量与送料单上的数量有出入则以实际点收数量为准，并将实际收料的数量填写在《入库验收单》上，公司生产管理物控要将相关单据回存档备查，并要及时按单入帐并分发相关部门； 5.1.5 如品管人员对来料检验判定为不合格并拒收，要将信息及时反馈给采购、生管， 以便于采购部及时与供应商进行沟通，生管依据答复业务部的交期及生产的实际需要让步接收的，按公司物料采购﹑接收的相关的管理规定,经相关负责人签核后执行特采使用，对未贴合格物料标签的物料，仓管员一律不得将其入库; 5.1.6 对判退的物料，由仓管人员通知生管及负责采购人员后直接退货给供应商,必要时, 由仓管员开出《退料单》,经由品管签字并注明退货原因后,交由相关的采购员作退料处理； 5.1.7 进料验收入库流程图
成品放行管理规程完整
目的： 建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。 围： 公司成品出厂前放行审核的管理。 责任者： 质量受权人对本规程的实施负责。 容： 1 每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。 2 计划物控部负责人的审核容应包括： 2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。 2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。 2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。 2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。 2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。 2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成
品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。 3 生产管理部经理的审核容应包括： 3.1 生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规。 3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、容齐全、书写规、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。 3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。 3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。 3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。 4 QC主管审核容应包括： 4.1 检验过程检验仪器是否经校验，是否在效期；玻璃计量器具是否经校验，是否在效期；试液、滴定液、标准品是否在效期，是否有记录；检验方法是否经验证。 4.2 批检验记录记录填写是否规；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；检验原始数据的处理是否符合相关规程。 4.3 纯化水纯化水取样是否符合要求；纯化水检测结果是否合格。 4.4 微生物检测微生物检测是否按照sop进行；成品的微生物限度是否合格。 4.5 检验偏差生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定；取样物料、取样数量正确。
GMP认证物料与产品.
GMP认证之物料与产品第一篇 采用符合质量标准的物料(原料、辅料和包装材料)进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。——因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的将合格优质的物料用于药品生产，将合格优质的药品提供给患者使用。 原则 新版GMP指出，直接影响药品安全性和有效性的物料应符合相应的质量标准，进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定(见第一百零二条)。 “相应的质量标准”即注册标准，包括药品标准、食品添加剂标准;包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。 “符合国家相关的进口规定”即《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法》。 专用于在药品(硬胶囊、软胶囊、片剂等)上印文字或图案的油墨“应当符合食用标准”是最基本要求，要尽可能使用已取得药用油墨批件的药用油墨。与药品直接接触的包装材料主要是指国家食药局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》所规定注册药包材产品目录中包含的品种。 具体实施中要特别注意，物料质量标准必须包括物料包装、印刷包装材料的实样或样稿。原料和辅料必须按照质量标准进行全项检验。药品生产中所用辅料如果没有国家批准文号应执行注册申报时核准的标准和规格。药品内包装材料和容器企业可根据自身情况和对产品的影响程度自行制定内控标准，同时索取药品内包装材料和容器生产企业的出厂检验报告书和型式报告书。
中成药制剂处方中的药量系指中国药典规定正文(制法)项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量，生产中使用的中药材根据工艺要求执行。如工艺要求生产投料前只做了挑拣和清洗，也应视为用中药饮片投料生产，未经任何处理的原药材不得直接投料生产。 与欧美GMP相似，为了确保持续实现GMP防止污染，交叉污染，混淆和差错的目标，新版GMP对物料和产品管理提出了最基本的要求。明确了对物料和产品关键操作环节(接收、标识、贮存、处理、取样、检测、批准使用或拒收)还应进行记录，以便于质量追溯(见第一百零三条);明确了质量管理部是确定供应商的主要责任部门，供应商的确定及变更必须经过质量评估，并经质量管理部门确认批准(见第一百零四条)。 新增物料供应商时，涉及法规(如《药品注册管理办法》)要求的变更，试验结束后再申请办理;属于企业内部变更的，按企业内部变更管理程序执行。 新版GMP对物料和产品延长了管理范围，从厂内延伸到厂外，对运输环节各种影响质量的因素(运输工具、装载方式、装载数量、运输时限及注意事项等)提出了质量保证要求(见第一百零五条)。如对贮藏条件有特殊要求的，就必须对运输条件进行确认;对于危险化学品物料和产品的运输必须注意安全;对于特殊管理的药品及物料的运输应按相关规定执行。进一步突出了对物料和产品保护要求。 在具体实施“运输确认”的过程中，首先应对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件要求(如符合相应的批准文件、质量标准中的规定、企业的要求)向供应商予以明确。另外，应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，尽可能明确运输途径(包括运输方式和路径)。长途运输还应当考虑季节变化的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其它相关因素对产品的影响(如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等)。另外，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。
物料与产品放行
物料与产品放行管理规程 1、填空题 1、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均 符合相关、及和 . 2、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的、和密封性 的和 . 3、每批产品应当检查产量和，确保物料平衡符合设定的限 度，如有差异必须查明原因，确定无潜在后，方可按照 正常产品处理。 2、选择题 1\成品检验的依据是企业内控标准，放行依据是以国家标准放行还是以内控标准放行？ A、 企业内控标准 B、国家标准 C、标准不低于国家标准的内控 标准 D、两者均可 2\根据质量评价的内容对药品作出的决定不包括： A、不准予销售 B、准予销售 C、其他决定 D、不合格返工 3、判断题 1、在正常生产过程中，物料和产品的放行产生的剔除品也必须经质量负责人审批。（） 2、质量转授权人放行对放行成品负有质量受权人同等责任.( ) 3、基于可靠的历史数据分析结果、并按规定完成工艺操作和复核无误，在检验结果未出之前先将成品放行。（） 4、对实施受控放行的物料用于成品生产时，只有物料完成放行后成品才可放行销售。（） 5、物料放行与成品放行均需由质量受权人及转授权人放行。（） 四、简答题 1、简述放行的类别及适用范围 2、简述质量评价的内容 3、简述成品放行的基本流程
五、论述题 1、产品放行质量受权人是否可以转授权？特别是同一个公司、不同生产地址，产品放行的问题。 物料与产品放行管理规程 填空题 4、质量受权人承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准. 5、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装 完整性和密封性的检查情况和检验结果. 6、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限 度，如有差异必须查明原因，确定无潜在的质量风险后，方可按 照正常产品处理。 4、选择题 1、 成品检验的依据是企业内控标准，放行依据是以国家标准 放行还是以内控标准放行？ B、 企业内控标准 B、国家标准 C、标准不低于国家标准的内控 标准 D、两者均可 2、 根据质量评价的内容对药品作出的决定不包括： A、不准予销售 B、准予销售 C、其他决定 D、不合格返工 5、判断题 1、在正常生产过程中，物料和产品的放行产生的剔除品也必须经质量负责人审批。（ 错） 2、质量转授权人放行对放行成品负有质量受权人同等责任.(错) 3、基于可靠的历史数据分析结果、并按规定完成工艺操作和复核无误，在检验结果未出之前先将成品放行。（错） 4、对实施受控放行的物料用于成品生产时，只有物料完成放行后成品
仓库管理制度及流程92746
仓库管理制度及流程 一、目的 通过制定仓库的管理制度及操作流程规定，指导和规范仓库人员的日常工作行为，对有效提高工作效率起到激励作用。 二、适用范围 仓库的所用工作人员 三、职责 仓库主管负责仓库一切事务的安排和管理，协调部门间的事务和传达与执行上级下达的任务，培训和提高仓库人员行为规范及工作效率。 仓管员负责物料的收料、报检、入库、发料、退料、储存、防护工作。 仓务员负责单据追查、保管、入帐。 仓库杂工负责货物的装卸、搬运、包装等工作。 仓库主管、ＩＱＣ、采购共同负责对原材料的检验、不良品处置方式的确定和废弃物的处置工作。 四、仓储管理规定 1、原材料收货及入库 需严格按照“收货入库单”的流程进行作业。 采购员将“客户送货单”给到仓库后，仓库需将此物料放在指定的检验区内，作好防护措施。 仓库收货时需要求采购人员给到“客户送货单”，没有时需追查，直到拿到单据为止，仓库人员有追查和保管单据的责任。 仓库收货时的原材料必须有物料部门提供的采购订单（或者说ＰＯ），否则拒绝收货。 仓库人员与采购共同确认送货单的数量和实物，如不符由采购人员联系供货商处理，并由采购人员在送货单签字确认实收数量。 仓库人员对已送往仓库的原材料及时通知ＩＱＣ进行物料品质检验。
对ＩＱＣ检验的合格原材料进行开“物料入库单”并经仓库主管签名确认后进仓，对不合格原材料进行退货。 仓库原则上当天送来的原材料当天处理完毕，如有特殊最迟不得超过一个星期。 仓库对已入库的原材料进行分区分类摆放，不得随意堆放，如有特殊情况需在当天内完成。 仓库对不合格的原材料放在指定的退货区，由仓库主管、采购共同确定退货。 2、原材料出库 需严格按照“物料领料单”、“生产通知单”、“开发部调用单”的流程进行操作。 仓库的生产原材料出库依据是物料部门提供的BOM（即单件用量通知单），生产通知单中生产数量，及厂部所规定的原材料损耗进行核料，并由部长签名确认。 仓库把所出库之原材料配好，并填好“物料领料单”后，通知相关的领料部门进库领料，并由领料部门负责人签名确认后方可让原材料出库。 仓库出库物料的原则是同一原材料做到先进先出。 超用物料的出库必须依据由生产部长签名确认“领用超单”，且超用人注明了超用原因，以及得到上级主管部门的批准的“领用超用单”，仓库方可发料。 开发部门的物料调用依据是由开发部门填写“调用单”，并由开发部负责人签名确认，并经物料部门同意后，仓库才可以依此办理相关手续，否则予与拒绝。 仓库任何人员都无权给没有办理相关手续的原材料出库。 3、退厂原材料的处理 需严格按照“退厂物料通知单”进行操作。 对采购来的不良物料需要及时通知采购部，并由采购部给予处理意见且签名确认后，可暂放仓库，待采购部把原材料退与供应商。 对于不良原材料不可以办理出入库用续。 4、原材料报废 严格执行“报废单”进行操作 发现仓库库存物料不良时及时处理或通知上级主管部门处理。 需要区别分开库存物料报废、来料不良的报废部分、客户退回的报废物料，并且分开保管。5、成品的收货及出库
审核放行管理规程
审核放行管理规程 1. 主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2. 职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA （放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3. 管理内容与要求 3.1 管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A 级物料由质量受权人批准放行；B、C 级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2 中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员 （QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3 成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1 质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA （放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。
3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进 行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后， A 级物料交质量受权人、 B 或 C 级物料交质量转受人批准放行。 333质保部QA （放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3 . 3 . 4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.4中间
物料和产品放行管理程序
****** 修订履历 ****** 版本修订页次备注 核准审核承办制订部门签名 行政部日期 1.0 目的 对公司物料和产品放行的管理在受控状态下进行。
2.0 范围 适用于公司物料和产品放行的管理。 3.0 定义 物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学商品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 原辅料：除包装材料之外，商品生产中使用的任何物料。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 产品：包括商品的中间产品、待包装产品和成品。 包装材料： 商品包装所用的材料，包括与商品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.0 职责 4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。 4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。 4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。 4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。 4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。 5.0 作业内容 5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。 5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。 5.2 物料放行的批准 5.2.1 物料放行流程（图一） 取样环节检查 物料储存检查 相关凭证检查 供应商检查 进库验收检查 物料检验结果审核 NO YES 退货或销毁 物料放行 图一 5.2.2 物料的放行过程 5.2.2.1 物料供应商检查 物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。 5.2.2.2 物料进库验收检查 物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。 5.2.2.3 供应商凭证检查
仓库管理制度及流程
仓库管理制度及流程 为加强成本核算，提高公司的基础管理工作水平，进一步规范 物资和成品流通、保管和控制程序，维护公司资产的安全完整，加 速资金周转，特制定本制度及管理流程： 第一章仓库日常管理 1、仓库保管员必须合理设置各类物资和产品的明细账簿和台账。 原材料仓库必须根据实际情况和各类原材料的性质、用途、类型分明别类建立相应的明细账、卡片；半成品、产成品应按照类型及规格型号设立明细账、卡片；财务部门与仓库所建账簿及顺序编号必须互相统一，相互一致。合格品、逾期品、失效品、料废、退回电机、返修电机应分别建账反映。 2、必须严格按MIS系统和仓库管理规程进行日常操作，仓库保管员对当日发生的业务必须及时逐笔录入MIS系统，做到日清日结，确保MIS系统中物料进出及结存数据的正确无误。及时登记手工明 细账并与MIS系统中的数据进行核对，确保两者的一致性。 3、做好各类物料和产品的日常核查工作，仓库保管员必须对各类库存物资定期进行检查盘点，并做到账、物、卡三者一致。铸件仓管员必须定期对每种铸件材料的单重进行核对并记录，如有变动及时向事业部、财务部反映，以便及时调整。 4、各事业部、分厂必须根椐生产计划及仓库库存情况合理确定 采购数量，并严格控制各类物资的库存量，有条件单位逐步实行零库存；
仓库保管员必须定期进行各类存货的分类整理，对存放期限较长，逾期失效等不良存货，要按月编制报表，报送各事业部领导及财务人员，各事业部对本单位的各类不良存货每月必须提出处理意见，责成相关部门及时加以处理。 第二章工程项目仓库管理规定 为了更好地发挥仓库对材料的调配功能，规范公司仓库的材料管理程序，促进本公司仓库的各项工作科学、安全、高效、有序、合理地运作，确保公司资产不流失和各工程项目所需材料的品牌、型号、规格以及质量合符要求，保证仓库材料供应不延误工程项目的进度，较准确做好各工程项目成本决算。特工程项目仓库管理制度。 1、为防止公司材料资产流失，公司用于工程项目的一切所购买材料物品（板房所需购买的家私和摆设品，公司可以指定专人验收后交仓库）都必须先入库后才能从仓库领出，禁止不入库直接交工 地的做法。没验收人签名，公司财务部有权拒绝报帐。 2、仓库所有物品进行分类建立帐册。可分为：五金交电水暖类、化工（油漆）铝钢材类、板（木）材建材（包括瓷砖）类、手动工具和机具及配件类、日杂防护劳保用品类。 3、仓库所有物品必须根据材料的属性和类型安排固定位置进行规范化摆放，尽可能在固定位置上贴上物品识标以便拿取。 4、仓库必须建立起分类的入库帐本和各工程项目的出库帐本。 所有帐目当天发生当天入帐完毕，禁止隔天做帐
物料放行管理规程
1目的 规范物料放行管理，保证生产用物料符合要求。 2范围 适用于本公司生产用原料药、制剂辅料、化工原料、包装材料的放行管理。 3职责 3.1QC、QA主管负责原辅料及内包装材料的审核； 3.2QC主管负责不影响药品质量的外包装材料及其它非关键物料的评价放行； 3.3质量受权人负责原辅料及内包装材料的评价放行。 4内容 4.1生产用物料的质量审核、评价和放行由质量管理部指定专人负责。 4.2质量审核 4.2.1质量审核的内容： （1）物料供货商必须是经质量审计，《合格供应商名单》上的定点供应商。 （2）物料进库验收说明，包括品名、批号、规格、数量、有效期等内容与原厂检验报告单一致，包装完好且符合合同规定的内容。 （3）原厂检验报告单、送货单等随货凭证齐全，原厂检验报告单检验项目、检验结果符合本企业的内控质量标准。 （4）待验物料的贮存条件符合物料贮存条件的要求。 （5）申请入库检查程序正确，取样操作过程及取样环境符合取样SOP要求，取样的样品做到科学、合理且具有代表性，取样数量能满足全检及留样的要求。 （6）取样样品在进行检验前，其贮存条件符合该物料贮存条件的要求。 （7）检验项目齐全，检验结果符合企业内部物料质量标准的规定。 4.2.2对于不影响药品质量的外包装材料及生产用的其它非关键物料如收缩膜等，由QC主管审核、评价放行。 4.2.3对于原辅料以及内包装材料，以上内容第（1）、（2）、（3）、（4）、（7）项由QA主管负责审查并在《物料放行审核单》上签注意见，（5）、（6）项由QC主任负责审核并在《物料放行审核单》上签注意见。 4.3质量评价：结论分为批放行、复验、拒绝放行、让步放行。 4.3.1各项合格的，物料放行负责人在放行审核单上填写“批放行”评价结论，给出放行单号并签发《物料放行单》和“合格证”。编号如下：FX-XXXX-C###“FX”表示“放行”，“XXXX-C###”分别对应检验报告的相应编号。将《物料放行单》和《物料检验报告书》各一份交仓库，并在每件物料的外包装上贴上绿色“合格证”。 4.3.2有不合格项的，物料放行负责人根据不合格情况给出“复验、拒绝放行或让步放行”评价结论。 4.3.2.1需复验的，QC根据要求重新取样检测，根据结果再次评价。