第十八章 外用药
第十八章外用药
外用药，是指以外用为主的药，部分可内服。本类药物分别具有攻毒消肿、杀虫止痒、化腐排脓、生肌敛疮等功效。主要适用于疮痈疔毒、疥癣、湿疹瘙痒，口疮、喉证、耳疾及痈疽疮疡溃后脓出不畅，或溃后腐肉不去，新肉难生，伤口难以生肌愈合之证等外科、皮肤科及五官科病证。本章多数药物都具有一定毒性，个别药物具有剧毒，故在外用的药剂中浓度不宜过大，不宜大面积及长期持续使用；内服应严格控制剂量，不可过量或持续应用，特别对含砷、汞、铅类毒副作用甚强的药物，更应慎重使用，确保临床安全用药。
雄黄
【来源】本品为硫化物类矿物雄黄祖雄黄，主含二硫化二砷（As2S2）。采挖后，除去杂质。主产于广东、湖南、湖北等地。
【处方名】雄黄黄石腰黄精雄飞雄黄
【性味归经】辛，温；有毒。归肝、大肠经。
【功效应用】
功效攻毒杀虫，燥湿祛痰，截疟。
主治痈肿疔疮，蛇虫咬伤,虫积腹痛，惊痫，疟疾。
常用配伍
雄黄杀虫作用可用以治疗肠道寄生虫，外用、内服均可攻毒疗疮，《本草纲目》誉之为“治疮杀毒要药”。治痈肿疗毒，可单用或入复方，且较多外用；内服，常与活血消痈药配伍，共收活血消肿，解毒疗疮之功，如《外科全生集》醒消丸，以之与乳香、没药、麝香同用。外治湿疹、疥癣皮肤瘙痒者，常与收湿止痒药配伍，有杀虫疗癣，收湿止痒之功，如《医宗金鉴》二味拔毒散，与白矾等量为散，清茶调涂患处。治蛇虫咬伤，轻者单用本品香油调涂患处；重者内外兼施，常与五灵脂同用，以增强其解毒消肿之力，如《瑞竹堂经验方》以二者共为细末，酒调灌服，并外敷。治蛔虫腹痛，宜与其他蛔虫药同用，以增强其作用，如《沈氏尊生书》牵牛九，即以之与牵牛子、槟榔等配伍。治蛲虫病肛门瘙痒者，可以本品与凡士林制成纱条，纳人肛中。
此外，古方中有用本品内服以祛痰截疟，治疗癫痫、哮喘、疟疾等病。
常用药对：无
临证经验
【炮制品】
雄黄粉：取雄黄照水飞法，凉干。取粉末适量。
【用法用量】外用适量，研末敷，香油调搽或烟熏。内服0.05～0.1g，入丸散用。
【使用注意】本品有毒，内服宜慎，且应水飞，不可久服。外用不宜大面积涂敷及长期持续使用。阴亏血虚及孕妇禁用。切忌火锻。
【毒性】雄黄含砷而有较大毒性，过量服用对中枢神经系统、心血管系统及胃肠系统均有不同程度的损害。中毒可见恶心、呕吐、腹痛和腹泻等急性胃肠症状；重者可见血尿、血水便、发热、烦躁、甚则呼吸循环衰竭而死亡。
硫黄
【来源】本品为自然元素类矿物硫族自然硫，采挖后，加热熔化，除去杂质；或用含硫矿物经加工制得。主产于山西、山东、陕西等地，全年可采挖。
【处方名】硫磺制硫磺石硫磺
【性味归经】酸，温，有毒。归肾、大肠经。
【功效应用】
功效外用解毒杀虫疗疮；内服补火助阳通便。
主治外治用于疥癣，秃疮，阴疽疮疡；阳痿，内服用于虚冷哮喘，虚寒便秘，阳痿足冷。
常用配伍
本品性温而燥，有毒，外用能杀虫攻毒，燥湿止痒，尤长于杀疥虫，为治疗疥疮的要药。可单取疏黄为未，麻油调涂；或与其他杀疥虫药同用，增强其杀虫止痒之功，如《串雅》扫疥方，以之与大风子、轻粉等配伍。治顽癣瘙痒，可与其他疗癣药配伍，增强其疗癣止痒之功，如《圣济总录》如圣散，以之与轻粉、铅丹、风化石灰为末，同生油调敷患处。治湿疹瘙痒，须与收湿药同用，增强其收湿止痒之效，如以之与枯矾、青黛、冰片等配伍。治阴疽疮疡，《外科正宗》真君妙贴散，以本品与荞麦面、白面为末，贴敷患处。
阳痿，虚冷哮喘，虚寒便秘硫黄，内服能补火助阳，可用于肾阳衰微，下无虚冷诸证。治肾虚阳痿，常与壮阳药配伍，共收补肾益火，壮阳起痿之效，如以之与鹿茸、补骨脂、蛇床子等同用。治肾不纳气之虚喘，须与补肾纳气药同用，共收补肾助阳，纳气平喘之功，如《和剂局方》黑锡丹，以之与附子、肉桂、沉香等药配伍。治虚冷便秘，如《和剂局方》半硫丸，以之与半夏同用。用于治疗命门火衰所引起的腰膝冷弱、白带、小腹冷痛、滑精、阳痿等症。
常用药对
硫黄－白矾：硫磺酸温有毒，外用杀虫，又能补火助阳，号称纯阳之品；白矾燥湿，两药合用可外用燥湿杀虫。用于治疗风湿相搏于肌肤易致气血失和而成白癜风。
硫黄－半夏：硫磺味酸，有毒，大热纯阳，补命门真火不足，性虽热而疏利大肠，故可通腑气利大便；半夏辛温有毒，体滑性燥，能走能散，能燥能润，合胃健脾，降逆止呕，消痞散结，通阴阳，润肾燥，利大便。二药伍用，相得益彰，补命火、通阴阳、和肠胃、行寒滞、降浊通便的效力增强。
临证经验：
【炮制品】
硫磺：除去杂质，敲成碎块。
制硫磺：去静硫磺块，与豆腐同煮，至豆腐显墨绿色时，取出，漂静，阴干。每100kg 硫磺，用豆腐200kg。
【用法用量】外用适量，研末敷或加油调敷患处。内服1.5～3g，炮制后入丸散服。
【使用注意】本品有毒，孕妇忌服。不宜与朴硝同用（十九畏）。
【毒性】引起流黄中毒原因有二：一是硫黄中含有砷、碲、硒等有毒重金属；二是硫在肠道中生成的硫化氢。传统以硫黄与豆腐共煮，试验表明，硫黄生品比经豆腐炮制后的砷含量大8～15倍。在肠容物中脂肪性物质较多时，易产生大量硫化氢，故硫黄内服时应忌油腻食物。本品过量服用可致中毒。硫黄在肠道中生成的硫化氢可以抑制某些酶的活性。中毒可见头见头晕、头痛、全身无力、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便血，体温升高，意识模糊，
瞳孔缩小，对光反应迟钝，血压下降，继则出现昏迷，甚至休克死亡。
白矾
【来源】本品为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成，主含含水硫酸铝钾【KAl（SO4）·12H2O】。主产于安徽、浙江、山西等地。
2
【处方名】白矾枯矾明矾矾石
【性味归经】酸、涩，寒。归肺、脾、肝、大肠经。
【功效应用】
功效外用燥湿止痒，解毒杀虫；内服止血，止泻，祛除风痰。
主治外治用于湿疹，疥癣，聤耳流脓；内服用于久泻不止，便血，崩漏，癫痫发狂。枯矾收湿敛疮，止血化腐。用于湿疹湿疮，聤耳流脓，阴痒带下，鼻衄齿衄。
常用配伍
本品性燥酸涩，外用以收湿止痒为长，尤宜用于湿疹、湿疮等疮面湿烂瘙痒者。治湿疹瘙痒，黄水流注者，可单用本品为末，入冷水洗患处；或与煅石膏、冰片、黄连等收湿药同用，共收清热燥湿，敛疮止痒之功。治疗疥癣瘙痒者，须与硫黄等杀虫疗癣药同用，增强其攻毒杀虫，疗癣止痒之力。
本品内服外用均有收敛止血之功。用治多种出血证，可单用或与其他收敛止血药同用，以增强其止血之功。如治衄血不止，《圣济总录》单用本品研末吹鼻；治肠风下血久不止者，与炮姜等药为丸服。治金疮出血，《外科正宗》如圣金刀散，以本品配松香研末，外敷伤处。
本品内服既能涩肠止泻，又可攻毒治痢，对于久痢便脓血者，还能止血，以达标本兼顾之效，常与五倍子、河子等涩肠药同用，增强其涩肠止泻之功。
白矾性寒，可清化热痰。治中风痰厥，须与其他化痰开窍药配伍，共收开窍启闭之效，如《圣济总录》救急稀诞散，以之与牙皂同用。治痰塞心窍癫痛发狂者，如《医方集解》白金丸，以之与清心开郁之郁金为末，薄荷糊丸服。治痰饮咳喘，胸隔胀满者，须与半夏、香附等化痰理气药同用，共收燥湿化痰，理气宽胸之功。
本品有去湿退黄之功，治湿热黄疸，可单用，或与其他退黄药同用，以增强其利湿退黄之功，如配伍茵陈、金钱草等。
此外，本品还可治疗脱肛、子宫脱垂及妇女带下阴痒等证。
常用药对
白矾－郁金：白矾气味酸寒，既能燥湿又能化痰，尤善祛风痰，更能逐热痰下泄上涌；郁金辛而不烈，先升后降，既能入于气分以行气解郁，又可走血分以凉血清心、破瘀散结，善治痰浊蒙蔽心窍。二药伍用，其功益彰，豁痰开窍、抗癫痫甚效。
枯矾－血竭：枯矾性燥收涩，功止血解毒；血竭专走血分，有散瘀止痛、止血生肌敛疮之功，即所谓：“祛瘀生新”。二药合用，一散一收，具有和血止痛二不碍止血，止血生肌二不妨散瘀之特点。共奏止血定痛、散瘀生肌之功。
临证经验
【炮制品】
白矾：除去杂质,用时捣碎。
枯矾：取静白矾敲成小块，置锅内，用武火加热至熔化，断续煅至膨胀松脆，完全干燥，
停火，取出放凉，碾成细粉。
【用法用量】外用适量，研末撒布、调敷或化水洗患处。内服0.6～1.5g，入丸散服。
【使用注意】阴虚胃弱及无湿热痰火者忌服。
【毒性】明矾浓溶液对皮肤、粘膜有明显刺激性，大剂量明矾内服可引起口腔、喉头烧伤，恶心呕吐、腹痛腹泻，亦可出现蛋白尿或血尿，甚至虚脱而死亡。
蛇床子
【来源】本品为伞形科植物蛇床Cnidium monnieri（L.）Cuss.的干燥成熟果实。夏、秋二季果实成熟时采收。除去杂质，晒干。主产于河北、山东、浙江等地。
【处方名】蛇床子
【性味归经】辛、苦，温，有小毒。归肾经。
【功效应用】
功效外用燥湿杀虫止痒；内服温肾壮阳，祛寒燥湿。
主治用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒，滴虫性阴道炎。
常用配伍
本品外用长于燥湿，杀虫，止痒。为外治瘙痒性疾病之常用药。可单用煎汤熏洗，或与其他同类药共用，增强其收湿杀虫止痒药之功。治阴部湿痒，《频湖集验方》以之与白矾煎汤频洗。治湿疹瘙痒，以蛇床子粉调凡士林外涂。治疥癣瘙痒，《千金方》单用本品研粉，猪脂调之外涂；或与疏黄、轻粉等品为末，菜油调涂。
本品内服能温肾暖宫，壮阳起痿，在《千金方》主治肾虚阳痿精冷诸方中，常选用本品。且多与鹿茸、肉苁蓉、附子等温肾药配伍，共收补肾助阳起痿之功。治宫冷不孕，须与滋肾益精药配伍，共收温肾暖宫益精之功，如《千金方》三子九，以之与菟丝子、五味子同用。
本品既能祛寒燥湿，又可温肾助阳，故对寒湿带下及寒湿久痹兼有肾阳不足者，最为适宜。治肾虚寒湿带下，常与补肾利湿药配伍，共收补肾助阳，散寒祛湿之功，如《方脉正宗》治寒湿带下方，以之与山茱萸、五味子、车前子等同用。治寒湿久痹兼肾虚者，常与补肾祛寒湿药同用，共收温肾散寒，祛湿除痹之功，如《圣惠方》杜仲浸酒方，以之与附子、杜仲、细辛等配伍。
常用药对
蛇床子－白矾：蛇床子辛苦，性温燥，外用有祛风燥湿，杀虫止痒之功；白矾酸寒，性燥而收涩，外用有燥湿解毒，杀虫止痒之功。二者合用，燥湿、杀虫、止痒之力增强。
临证经验
【炮制品】
蛇床子：7～8月果实成熟后采收，除去杂质，洗净，晒干。
【用法用量】外用适量，多煎汤熏洗或研未调敷。内服，3～9g。
【使用注意】下焦有湿热，或肾阴不足，相火易动以及精关不固者忌服。
【毒性】服用蛇床子总香豆素后，少数患者有轻微口干，思睡及胃部不适，饭后服用可避免，停药后自然消失。有报道蛇床子散熏洗致过敏性药疹一例。蛇床子、百部浸液外搽，少数患者出现皮肤潮红，剧痒，经口服赛庚啶片，外搽丙酸培氯美松霜后好转。目前尚无中
毒报道，一旦误服中毒，按常规的救治原则处理。
土荆皮
【来源】本品为松科植物金钱松Pseudolarix kaempferi Gord.的干燥根皮或近根树皮，夏季剥取，晒干。主产于江苏、浙江、安徽等地。又名土槿皮。
【处方名】土荆皮土槿皮
【性味归经】辛，温，有毒。归肺、脾经。
【功效应用】
功效杀虫止痒。
主治用于疥癣瘙痒，湿疹，神经性皮炎。
常用配伍
本品有较好杀虫疗癣、祛湿止痒作用，以治癣为主。可单用浸酒涂擦或研末加醋调敷。或配合水杨酸、苯甲酸等制成酊剂外用，如《国家中成药》土荆皮酊。治湿疹及皮肤病痒者，可单用浸酒外擦，或配雄黄、苦参、白矾、蛇床子等收湿止痒药同用，作散剂酒调搽。
常用药对无
临证经验
【炮制品】
土荆皮：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切丝，晒干。
【用法用量】外用适量，酒或醋浸涂擦，或研末调涂患处。
【使用注意】只供外用，不可内服。
【毒性】土荆皮误服，有厌食、呕吐、稀便、肠粘膜出血等症状。
升药
【来源】由水银、火硝、白矾各等分混合升华制成。红色者称红升，黄色者称黄升。主产于河北、湖北、湖南等地。二者均无臭，见光易变深色；以块片不碎，有光泽者为佳，陈久者良。研细未入药。
【处方名】升药升丹三仙丹红粉红升丹黄升丹
【性味归经】辛，热。有大毒。
【功效应用】
功效拔毒排脓，祛腐生肌。
主治痈疽，疔疮，梅毒，下疳，一切疮疡肉暗紫黑，疮口坚硬，久不收口。
常用配伍
本品外用有良好的攻毒排脓去腐作用，为外科提脓祛腐之主药。本品有大毒，故临床较少使用纯品，常与收湿敛疮的煅石膏同用。通常根据病情调整二药的用量比例，如升药与煅石膏的用量比为1：9者，称九一丹，其拔毒力较轻而收湿生肌力较强。2：8者，称八二丹，3：7者，称七三丹，1：1者，称五五丹；9：1者，称九转丹；随着本品用量增多，则拔毒提脓之力逐步增强。用时可将药物撒于患处，或将药物粘附棉纸上，插人脓腔内。
此外，升药外用也可用治湿疮、黄水疮、顽癣及梅毒等。
常用药对
升药－煅石膏：升药提脓祛腐，与煅石膏同用可加速坏死组织脱落，促进肉芽新生，共奏拔毒生肌之效。
临证经验
【炮制品】
升药：取水银、火硝、白矾各60g。先将火硝、白矾研细拌匀，置铁锅中，用文火加热至完全熔化，放冷，使凝结。然后将水银洒于表面，用瓷碗覆盖锅上，碗与锅交界处用桑皮纸条封固，四周用黄泥密封至接近碗底，碗底上放白米数粒。将锅移置火上加热，先用文火，再用武火，至白米变成黄米时，再用文火继续炼制米变成焦色。去火，放冷，除去泥沙，将碗取下。碗内周围的红色升华物为“红升”；碗中央的黄色升华物为“黄升”。锅底剩下的块状物即“升物底”。用刀铲下后，宜密封避光保存。
【用法用量】外用适量。
【使用注意】本品有大毒，腐蚀性极强，只供外用，不能内服。外用亦不可过量或持续使用。外疡腐肉已去或脓水已静者，不宜用。
【毒性】可损害肾、肝等器官及组织，也可引起中枢神经和植物神经功能紊乱，并可抑制多种酶的活性。外用可引起接触性皮炎。中毒可见口腔及咽部烧灼痛，粘膜肿胀，出血糜烂，口内有金属味，恶心呕吐，腹痛，腹泻，粘液便或血便，甚至出现出血性肠炎，肠穿孔，惊厥，震颤。
炉甘石
【来源】为碳酸盐类矿物方解祖菱锌矿石，主含碳酸锌（ZnCO3）。采挖后，洗净，晒干，除去杂质。主产于广西、湖南、四川等地。
【处方名】炉甘石煅炉甘石制炉甘石甘石飞炉甘石
【性味归经】甘，平。归肝、胃经。
【功效应用】
功效解毒明目退翳，收湿止痒敛疮。
主治目赤肿痛，眼缘赤烂，翳目胬肉，溃疡不敛，脓水淋漓，湿疮，皮肤瘙痒。
常用配伍
本品甘平无毒，可解毒明目退翳，长于治疗目疾，为眼科外用药中退翳除障之常用药。治目赤翳障，如《宣明论方》以本品配青矾、朴硝等分，沸水化开，温洗。本品还善于收湿止泪止痒，治眼眶破烂，畏日羞明，常与解毒燥湿药同用，共收清热解毒，收湿防腐生肌之功，如《证治准绳》黄连炉甘石散，以之与黄连、冰片等同用。
本品外用有解毒生肌敛疮，收湿止痒功效。但其解毒作用不强，而长于收湿。治疮疡，以溃后脓水淋漓，疮口不敛为宜，如《御药院方》平肌散，以之与龙骨共研极细末，干掺患处。治湿疹、湿疮，以皮肤湿痒为主，常与清热燥湿之煅石膏、龙骨、青黛、黄连等同用，以提高其药效。
此外，可与清热防腐之冰片等同用，治烧烫伤。
常用药对无
临证经验
【炮制品】
炉甘石：除去杂质，打碎。
煅炉甘石：取静炉甘石，打碎，置坩锅内，在无烟的炉火中煅烧至微红，取出，立即倒入水盆中浸淬，搅拌，倾出混悬液，将石渣晒干，再煅烧3～4次，最后将石渣去掉。倂混悬液静置，倾取上层清水，将滤出的细粉，干燥研散。
制炉甘石：1）黄连汤制炉甘石，用黄连煎汤，过滤去渣，加入煅炉甘石粉中拌匀，吸尽后，干燥。每煅炉甘石细粉100kg，用黄连12.5kg。2）三黄汤制炉甘石，取黄芩，黄连，黄柏煎汤，过滤去渣，加入煅炉甘石粉中拌匀，吸尽后，干燥。每静炉甘石100 kg，用黄芩，黄连，黄柏各12.5kg。
【用法用量】外用适量，研未撤布或调敷。水飞点眼。一般不内服。
【使用注意】宜炮制后用。
【毒性】炉甘石含铅及镉等杂质时，有相当大毒性。有资料表明大剂量锌盐口服后可引起胃肠功能紊乱，恶心呕吐腹泻等。
硼砂
【来源】为天然产矿物硼砂的矿石，经提炼精制而成的结晶体。主产于青海、西藏等地。全年可采制。本品无臭，味甜略咸；以色青白、纯净、半透明者为佳。生用或煅用。
【处方名】硼砂煅硼砂蓬砂
【性味归经】甘、咸，凉。归肺、胃经。
【功效应用】
功效外用清热解毒；内服清肺化痰。
主治咽喉肿痛，口舌生疮，目赤肿痛，痰热咳嗽
常用配伍
本品能清热解毒，消肿防腐，为喉科及眼科常用药，且较多外用。治咽喉肿痛、口舌生疮，须与解毒消肿药同用，以增强清热解毒，消肿敛疮之效，如《外科正宗》冰硼散，以之与冰片、玄明粉、朱砂配伍。治目赤肿痛，可单用本品水溶液洗眼，或与明日退翳药同用，共收清热消肿明日之功，如《全国中药成药处方集》八宝眼药，以之与冰片、炉甘石、珍珠、熊胆等共为细末点眼。
本品内服可清肺化痰，用于痰热咳嗽。因本品兼可解毒消肿，故宜用于咳嗽并有咽喉肿痛者。临床应用常与清肺药同用，共收清热化痰，解毒利咽之功，如以之与玄参、贝母、瓜蒌、黄芩等同用。
常用药对无
临证经验
【炮制品】
硼砂：研成细粉。
煅硼砂：取静硼砂砸成小块或研成细粉置于锅内，加热，炒至鼓起小泡或雪白色酥松结块，取出放凉。
【用法用量】外用适量，研极细末干撒或调敷患处；或化水含漱。内服，1.5～3g，
入九散用。
【使用注意】本品以外用为主，内服宜慎。
【毒性】本品用量过大可引起中毒。轻者可见恶心呕吐，腹痛，腹泻。重者可见皮肤冷湿，肢端青紫，脉搏细数，血压下降，呼吸快，体温低下，皮疹，黏膜可出现粉红色，肌肉和动脉血都可变粉红色，四肢麻木，烦躁，谵妄，可因循环衰竭与休克而死亡，或引起肝肾损害，尿闭，尿毒症等。
中药缓释制剂体外释放度评价(三)
中药缓释制剂体外释放度评价（三） 国际上采用指纹图谱对植物药进行质量控制的国家有韩国、日本、德国等。如德国用指纹图谱技术控制银杏制剂的质量。德国0．Sticher早在1993年发表的文章中指出银杏叶其主要成分是黄酮苷类与银杏内酯，采用十多种化学成分的高效液相色谱图作指纹图谱，同时用其中多个化学成分（指标成分）作为定量的标准。在大量基础研究及严格控制原料及生产全过程的条件下，对银杏叶制剂不仅控制总黄酮和总内酯的含量，而且对黄酮中槲皮素、山柰酚和异鼠李素的比例，总内酯中银杏内酯A. B. C.J和白果内酯的比例，规定了较为明确的范围，作为中药指纹图谱的范例。美国FDA对植物药的质量控制则要求必须控制指纹图谱的检测标准。我国申请FDA临床实验的天津天士力集团的复方丹参滴丸、北京华颐制药厂的威麦宁胶囊、上海史泰隆制药厂的杏林制剂等都制定了指纹图谱检测标准。对于中药缓控释制剂的研究，指纹图谱有巨大的现实意义。按照中医的观点，指标成分的控制，难以真正控制中药功效。中医辨证施治用的是药味而非某个化学成分。麻黄素与麻黄、甘草酸与甘草、人参皂苷与人参等在中医看来是两回事。中药的“补气”、“活血”、“温里”、“发表”、“滋阴”、“健脾”等功效，是药材饮片或成药方剂内含物质群的整体作用结果。所以要控制中药的功效，不仅只针对某几种化学成分，必须对方剂的物质群整体予以控制。在尚不清楚中药全体化学成分的情况下，用现代色谱、光谱、波谱、质谱等仪器分析所得的指纹图谱，实现对物质群整体的控制的思想应运而生。 周俊院士近年提出中药复方是天然组合化学库，周院士认为根据中医药理论和长期实践，筛选出来的中药复方是相对安全和有效的复方。中药复方由多味中药组成，一味 中药可能分离鉴定出100种左右化学成分，由多味中药组成的中药复方可能含有数百种至数千种化学成分。因此中药复方是一个根据中医理论和实践以及单味药功能主治性味，通过人工组合形成的、具有疗效的、相对安全的天然组合化学库。中药复方天然组合化学库中的化学成分大量是单味药本身含有的，少量是加工炮制过程中形成的，包括有效成分和无效化学成分两大类。有效成分是中药复方治疗疾病的药效物质基础，往往含有几种或一群有效成分或生物
兰索拉唑肠溶片体外释放度研究
兰索拉唑肠溶片体外释放度研究 摘要目的：对于兰索拉唑肠溶片体外释放度进行探讨。方法：通过查阅国内 外相关资料，整理归纳。结果：了解切实可行的测试兰索拉唑肠溶片体外释放度的方法。 关键词兰索拉唑；肠溶片；体外释放度。 相关背景 兰索拉唑为一选择性抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶从而抑制胃酸分泌的抗溃疡药物。它对各种原因引起的胃酸分泌均具抑制作用，具有保护和促进胃粘膜溃疡愈合的作用［1］。而且，兰索拉唑及其相关化合物有较强的抑制幽门螺杆菌的作用，在降低消化性溃疡复发率方面具有良好的作用［2］。临床上主要用于治疗胃及十二指肠溃疡，其疗效较H2受体拮抗剂法莫替丁、雷尼替丁强，毒副作用低，是一有发展前途的抗酸剂。兰索拉唑为一苯骈咪唑类化合物，其对酸不稳 定，为防止药物口服后受胃酸破坏失效，故制备为肠溶片剂。［4］兰索拉唑肠溶片在胃液中不溶解，到了肠道药物才溶解。对于肠溶片的定义据[3]描述如下： 肠溶片：系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的剌激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。 研究方向 为了研究药物的体外释放度，首先了解释放度的概念。 释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂，不再进行溶出度或崩解时限的检查。 肠溶制剂系指口服药物在规定的酸性介质中，不释放或几乎不释放，而在缓冲液中大部分或全部释放的制剂。[3] 对于肠溶片的释放度测定，据照《中国药典》2005年版(二部)附录XD释放度测定法第二法[3]描述如下： 第二法用于肠溶制剂 (一) 酸中释放量 除另有规定外，量取0.1mol/L盐酸溶液750ml,注入每个容器，加温使溶液温度保持在37±0.5℃，调整转速并保持稳定，取6片(个)分别投入转篮或容器中,按各药品项下规定的方法，开动仪器运转2小时,立即在规定取样点吸取溶液适量,立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成，滤液按各药品项下规定的方法测定，算出每片(个)的酸中释放量。 缓冲液中释放量
(国产)治疗用生物制品药品临床试验批准_图文(精)
（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）治疗用生物制品药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。 注册分类2、单克隆抗体。 注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 注册分类4、变态反应原制品。 注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 注册分类14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》
四、收费： 1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表 注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。 五、数量限制：本许可事项无数量限制
常用的皮肤病外用药有哪些
常用的皮肤病外用药有哪些 皮肤病的主要症状是奇痒难忍，到医院去会诊病，医生除了开处方给病人打针、吃药外，多数医生会再配些外用药给病人，要病人通过外搽药物减轻或治愈皮肤病。这种治疗往往要病人自己进行，所以如果病人不懂得正确使用外用药，非但疾病不易治疗，有时反而会使皮肤病恶化，使用这些溶液的目的，大多是作为湿敷。皮肤病的湿敷，主要是冷敷，其目的是通过冷敷使有渗出液的创面渗液减轻、创面清洁。正确的湿敷方法是：使用比创面略大的消毒纱布4—6层(普通消毒口罩也可代用)，浸透上述某种湿敷溶液，略拧干，以不滴水为度，放在创面上，根据创面渗液情况，平均每隔15分钟到30分钟更换纱布一次，要保持纱布清洁和潮湿，湿敷的主要目的是通过纱布的虹吸作用，使创面上的渗液全部被纱布吸收，再加上不断冷敷，使皮下扩张的毛细血管收缩，新的渗液全减少，达到创面清洁的目的。这种情况主要适用于急性湿疹、皮炎、二度烫伤后疱溃破的渗液面，但大面积湿敷要考虑到药物吸收中毒的可能性，冬天使用要慎防感冒。 洗剂 所谓冼剂就是水和粉的混合制剂，平时水在上层，粉剂沉淀在瓶底。皮肤科常用的洗剂是炉甘石洗剂、硫磺洗剂等。使用时必须注
意先摇均匀，后用毛笔或棉签涂用，它的药理作用除了洗剂中所加的消炎、杀菌、止痒药作用外，主要是通过冼剂外用后，蒸发水分，降低皮肤温度，以达到治疗作用。所以涂用洗剂的次数，每天必须十次 酊剂 是一种药物溶解于酒精中的制剂，常用的有止痒酊剂、癣药水等。这类药物涂用后，由于酒精蒸发较快，再加上酒精制剂中含有止痒、脱皮的药物，便可达到治疗作用。由于药物有一定刺激性，所以面部、黏膜部位及婴幼儿不宜应用，特别是癣药水，由于有强烈的刺激、脱皮作用，所以必须在医生指导下进行。 冷霜制剂 是皮肤科最常用的一种制剂，由于它外观细腻、洁白，像化妆品，所以很受病员欢迎。常用的冷霜制剂，除了加有止痒药物的止痒霜剂(如必舒膏)、防止皮肤水分蒸发的尿素霜(治裂膏)外，最常见的就是各类皮质类固醇类激素霜剂(如肤轻松、地塞米松、去炎松、肤
皮肤外用药大全〔制剂〕
皮肤外用药大全〔制剂〕
皮肤病外用药制剂（上）1. 1. 1一扫光配方:苦参黄柏各500g 烟胶500g 枯矾木鳖肉大枫子肉蛇床子点红椒 潮脑硫磺明矾水银轻粉各90g 白砒15g[[制法]]共研细未,熟猪油1120克化开,入药后搅拌均匀,做丸如龙眼大小,资瓶收贮,备用。[[主治]]疥疮,头癣,脂性皮炎等。用法：外搽皮损处，每日1—2次。（《外科正宗》）1．1．2一笔钩配方：毛慈菇90g 蜗牛105g 蟾酥（酒制）105g 白芷30g 煅甘石川芎官粉各15g 生半夏60g 冰片麝香各0.6g 制法：除蟾酥、冰片、麝香外，共研细粉，麝香另研兑入，蟾酥化开，冰片水溶，混匀做锭，每锭3克。主治：疖痈初起。用法：醋磨浓汁，外涂患处，每天1—2次。（《万病回春》）1．1．3七层丹配方：银珠60g 章丹125g 铜绿30g 松香250g 制法：以上各药依次入乳钵内，研成极细粉。主治：小腿溃疡，疮面腐肉不清。用法：用芝麻油调膏，摊敷疮面，有新鲜肉芽肿时，改为生肌散换药。（《朱仁康临临床经验集》）1．1．4七厘散配方：血竭30g 儿茶6g朱砂3.6g 红花乳香没药各3 麝香冰片各0.36g 制法：共研极细粉，混匀备用。主治：有活血化瘀作用，多用于创伤出血等。用法：白酒调成糊状，外敷，每天1—2次。（《良方集腋》）1．1．5八宝丹配方：珍珠3g 牛黄1.5g 象皮琥珀龙骨轻粉各4.5g 冰片0.9g 炉甘石9g 制法:共研细未,混匀备用.主治:生肌收口,多用于皮肤溃疡等. 用法:撒于患处,每天2—3次。（《疡医大全》）1．1．6九一丹
配方；熟石膏900g 升丹100g 制法：共研细未，混匀备用。主治：提脓祛腐，多用于溃疡、瘘管等。用法：撒于疮面，或制成药线插入疮口或瘘管。（《医宗金鉴》）1．1．7二白散配方：铅粉15g 轻粉6g 制治：以上先研成细粉备用。再用麻油炸槐枝梢枯，去渣取油，调入已备药粉备用。主治：脓疱疮等。用法：外用疮面，每天1—2次。（《外科大成》）1．1．8二味拔毒散配方：明雄白矾各100g制法：共研细未、混匀备用。主治：拔毒消肿，清热止痛，多用于痈疡等。用法：浓茶水或熟葱泥调和，围敷患处。（《医宗金鉴》）1．1．9丁桂散配方：公丁香100g 肉桂100g 制法：研成细未，混匀备用。主治：活血化瘀，消散肿疡，常用于疖肿等。用法：掺于膏药上，贴患处，1—2天一换。（《临诊一得录》）1．1．10九华粉洗剂配方：朱砂18g 川贝母18g 龙骨120g月石90g 滑石620g冰片18g 制法：将各药研成细未，研和备用。或分装成30克一包，加麻油30ML，蒸馏水1000ML，摇匀即得。主治：收湿止痒，多用于脂溢性皮炎，过敏性皮炎等。用法：用毛笔刷涂于患处，每天多次。（《朱仁康临床经验集》}1．1．11大黄汤配方：大黄15g 桂枝20g 桃仁30g 制法：共研细未，纱布包煎。主治：润燥养肤，常用于鱼鳞病。用法：加水1000ML，煎成500ML，温洗患处，每天1—2次。（《圣济总录》）1．1．12三妙散配方：槟榔100g 苍术100g 黄柏100g 制法：共研细粉，混匀备用。主治：渗湿止痒，
临床试验、药品试验、器械试验管理制度
临床试验、药品试验 及医疗器械试验管理制度 1、临床试验、药品试验及医疗器械试验（以下简称“试验”）的委托方必须是经过国家有关部门认证的单位（如医学院校或生产厂家）。其委托开展的“试验”项目必须是经国家有关部门认定的临床研究专业已申请批准且得到许可同意委托其他单位协作的试验项目。 2、未经国家有关部门批准许可，本院任何科室和人员不得擅自独立开展试验项目。 3、准备在人体进行一项“试验”，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。 4、在开展“试验”之前，拟开展的科室须按《自贡市第六人民医院新技术、新业务准入管理制度》规定的程序进行准入审批。 5、受试者参加“试验”之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书。不允许以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。 6、“试验”所使用的药品、器械必须是获得国家权威部门认可进入试验的专用药品、器械，具备全套合格证书。 7、试验科室所拥有的软硬件设施与条件必须保证能满足安全有效地进行试验的需要，确保所有研究者都具备承担该项试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。试验开始前，申办科室应与委托方就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份，申办科室、医院和委托方各执一份。 8、在试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责：在试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延
护理资格知识符合皮肤病外用药剂型选择原则解析
1.不符合皮肤病外用药剂型选择原则的是(C) A．急性炎症性皮损，仅有潮红、斑丘疹而无糜烂，选用粉剂或振荡剂 B．有水疱选用湿敷 C．糜烂、渗出时选用软膏 D．亚急性炎症性皮损可选用油剂、糊剂或乳剂 E．慢性炎症性皮损选用软膏、糊剂或硬膏 2.为昏迷患者吸痰时间为(B) A． 3.对有遗传病家族史或分娩史的孕妇应在何时抽羊水做染色体核型分析：(B) A．妊娠早期 B．妊娠中期 C．妊娠32～34周 D．妊娠35～37周 4.结核菌素试验的原理是(D) A．Ⅰ型超敏反应在局部的表现 B．Ⅱ型超敏反应在局部的表现 C．Ⅲ型超敏反应在局部的表现 D．Ⅳ型超敏反应在局部的表现 E．混合型超敏反应在局部的表现 5.血液凝固的发生是由于(E) A．因子Ⅷ激活 B．血小板聚集与红细胞叠连
C．纤维蛋白溶解 D．纤维蛋白的激活 E．纤维蛋白原变为纤维蛋白 6.因增加心室后负荷而导致心力衰竭的是：(C) A．心肌梗死 B．心包填塞 C．高血压病 D．二尖瓣关闭不全 7.根据《中华人民共和国传染病防治法》，将法定传染病分为：(B) A．甲、乙、丙三类共53种 B．甲、乙、丙三类共35种 C．甲、乙、丙三类共23利 D．甲、乙、丙三类共36种 8.对行扁桃体切除术的病人正确的护理措施是：(B) A．局麻术后即可进食 B．局麻术后4小时进食冷流质 C．全麻术后4小时进食冷流质 D．局麻术后4小时进食半流质 9.遇热后易破坏的药物是：(C) A．酵母片 B．黄连素 C．青霉素
D．盐酸肾上腺素 10.脑血栓形成的临床表现不包括(C) A．失语 B．意识障碍 C．血性脑脊液 D．偏瘫 E．偏盲 11.造成胸膜腔负压的主要因素是：(A) A．肺的回缩力 B．呼吸运动 C．大气压 D．呼吸肌的收缩 12.胆道梗阻病人的大便可呈：(D) A．黑色 B．暗绿色 C．暗红色 D．白陶土色 13.下列不属于奥勒姆自理模式基本结构的是：(B) A．自理结构 B．助理结构 C．自理缺陷结构 D．护理系统结构
-皮肤外用药大全,非常好使〔方剂〕
第一节散剂 1．1五白散配方：白薇、白及、白蔹、白芷、白鲜皮、青黛、苍术、黄柏、大黄、紫草、生地榆各 30g 煅龙骨、煅牡蛎、煅石膏、煅白矾、煅蛤壳各60g冰片15g制法：除冰片外，共研细粉，加入冰 片，过罗，混匀，备用。主治：燥湿收敛、消炎止痒，主治湿与皮炎的糜烂渗出期。用法：撒布患 处，每日多次。 2．1．2防护散配方：黄柏、煅炉甘石、五倍子、滑石粉各1000g 制法：各别研成细粉，过筛，混匀， 备用。主治：干燥收敛，消炎止痒，用于浸渍糜烂型皮炎，稻田皮炎的预防等。用法：清水洗净皮损 后，撒布患处。 2．1．3冰花散配方：冰片15g 花椒60g 细辛3g 制法：取细辛、花椒、冰片依次放入碗内，上盖玻 璃板，下用火加热，则见冰花散逐渐凝集在玻璃板下，然后刮取，混匀瓶装，待用。主治：消炎止 痒，可用于神经性皮炎、瘙痒症、口腔糜烂等。用法：粘膜处用散撒布，皮损上可撒布，也可用95% 酒精制成0.5%冰花散外涂，每日2-3次。 2．1．4石黛散配方：煅石膏、金银花、青黛、枯矾、五倍子各1000克制法：各研细末，过筛、混 匀，备用。主治：脓疱疮。用法：芝麻油煎沸后，入药粉调成糊状（含散量为35%左右）冷却后敷涂 患处，每日2-3次。 2．1．5钟乳散配方：钟乳石66g 寒水石60g 黄连6g 三梅片3g制法：上药共研成粉末，连筛，混匀， 装瓶密闭备用。主治尿布皮炎。用法：温开水将患儿臀部洗净，擦干，将此散撒敷患处，每日3次； 如有糜烂渗出时，先涂芝麻油少许，再用药散撒布。 2．1．6褥疮生肌散配方：黄连3g、冰片2g、人工牛黄3g、血竭10g、元明粉6g、儿茶10g、白牙10g、 黄芪15g、蚤休10g制法：各研细末，过120目筛，各粉混匀，装瓶备用。主治：褥疮（II度或III度）。 用法：首先要妥当处理创面，除创面上有小水疱可直接涂上药散外，若有大水疱需抽出疱内渗液， 如表面渗出物过多时，再以生理盐水冲洗，然后用10%黄柏水湿敷，直疮面干净为止，再外撒药散， 每日换药1-2次，直至收口为止。
药物释放度研究概述
药物释放度研究概述 药物释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的 速率和程度，是 评价药物制剂质量的内在指标，是制剂质量控制的重要手段。释放度是随着科学技术和生物药剂学的发展而迅速发展起来的一种新的药品检验方法。20世纪70年代确立了溶出度在口服固体制剂中的重要地位，至20世纪80年代，缓释、控释技术发展迅速，释放的概念随之提出。美国药典1985年版（第21版）率先引入释放度检查法，对缓释制剂、肠溶制剂的溶出进行监控，2000年版（第24版）收载释放度检查品种36个。中国药典1995年版引入释放度检查法，2000年版收载释放度检查品种15个，2005年版收载释放度检查品种26个。 1释放度研究的意义 释放度研究的对象一般为半衰期相对较短（2～4h），首过效应明显，治疗剂量范围较窄， 在很广的pH值内较稳定，并经胃肠道充分吸收的药物。将此类药物制成缓、控释制剂，可通过控制释药速率来降低临床不期望的高峰血药浓度，减少“峰谷”现象，避免血药浓度频繁波动起伏或是控制血药浓度在一个较长的时间内维持在有效浓度以上，从而提高药物疗效，提高患者用药的顺应性。与普通制剂相比较，药物治疗作用持久，毒副作用低，用药次数减少，药物缓慢地释放进入体内，血药浓度“峰谷”波动小，能保持在有效浓度范围内以维持疗效。研究药物释放度，在有效控制制剂质量，指导制剂处方筛选和指导制剂制备工艺优化方面有着重要意义。 2体外药物释放度试验 体外药物释放度试验是在模拟体内消化道条件（如温度、介质的pH值、搅拌速率等）下，对制剂进行药物释放速率试验，以监测产品的生产过程与对产品进行质量控制，同时也是筛选缓、控释制剂处方的重要手段。 仪器装置 USP25共收录了7种装置用于释放度测定。装置1（转篮法）、装置2（桨法）、
药物临床试验GCP试题2
药物临床试验GCP培训考核试题第一部分单选题(每题2分) 1 保障受试者权益的主要措施是:C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门4 伦理委员会的工作应:D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序,临床试验方可实施?D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是:C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定7 在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容?C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别
正确使用皮肤病外用药
正确使用皮肤病外用药 *导读：皮损处于亚急性期时，红肿减轻，渗液减少，可酌情选用糊剂、粉剂和洗剂，可发挥消炎、止痒、收敛、保护作用。…… 皮肤病的主要症状是奇痒难受，到医院里去诊病，医生除了开处方给病人打针、吃药外，多数医生会再配些外用药给病人，要病人通过外搽药物减轻或治愈皮肤病；这种治疗往往要病人自己进行，所以病人不懂得正确使用外用药，非但疾病不易治好，有时候反而会使皮肤病恶化。 常用的皮肤病外用药有以下几种： 一、溶液：常用的溶液有4％硼酸溶液，1∶5000～1000高锰酸钾溶液，0.1％利凡诺凡溶液等。使用这些溶液的目的，大多是作为湿敷。皮肤病的湿敷，主要是冷敷，其目的是通过冷敷使有渗出液的创面，渗液减轻，创面清洁。正确的湿敷方法是：使用比创面略大的消毒纱布4～6层（普通消毒口罩也可代用），浸透上述这一湿敷溶液，略拧干，以不滴水为度，放在创面上，根据创面渗液情况，平均每隔15分钟到30分钟更换纱布一次，要保持纱布清洁和潮湿，湿敷的主要目的是通过纱布的虹吸作用，使创面上的渗液，全部被纱布吸收，再加上不断冷敷，使皮下扩张的毛细管收缩，新的渗液减少，达到创面清洁的目的。这种情况主要适用于急性湿疹、皮炎、二度烫伤后疱溃破的渗液面，但大
面积湿敷要考虑到药物吸收中毒的可能性，冬天使用要慎防感冒。 二、洗剂：所谓洗剂就是水和粉的混合制剂，平时水在上层，粉剂沉淀在瓶底。皮肤科常用的洗剂是炉甘石洗剂、硫磺洗剂等。使用时必须注意先摇均匀，后用毛笔或棉签涂用，它的药理作用，除了洗剂中所加的消炎、杀菌、止痒药作用外，主要是通过洗剂外用后，蒸发水分，降低皮肤温度，以达到治疗作用。所以涂用洗剂的次数，每天必须十次以上，这样才能使局部温度不断降低。在毛发部位，由于可能和毛发粘在一起，所以不宜应用。 三、醑剂：是一种药物溶解于酒精中的制剂，常用的有止痒醑剂、癣药水等。这类药物涂用后，由于酒精蒸发较快，再加上酒精制剂中含有止痒、脱皮的药物，便可达到治疗作用。由于药物有一定刺激性，所以面部、粘膜部位及婴幼儿不宜应用，特别是癣药水，由于有强烈的刺激、脱皮作用，所以必须在医生指导下进行。四、冷霜制剂：是皮肤科最常用的一种制剂，由于它外观细腻、洁白，像化妆品，所以很受病员欢迎。常用的冷霜制剂，除了加有止痒药物的止痒霜剂（如必舒膏）、防止皮肤水分蒸发的尿素 霜（治裂膏）外，最常见的就是各类皮质类固醇类激素霜剂（如肤轻松、地塞米松、去炎松、肤乐等），值得注意的是近年来由 于激素冷霜制剂的广泛应用，造成一些不良反应，如过度的使用激素外用制剂，往往可以造成局部皮肤萎缩、多毛、毛细管扩张，以及色素沉着，而给病人带来不必要的烦恼；如果长期、大面积地使用激素外用制剂，也可由此而造成皮质类固醇激素吸收而引
皮肤外用药
皮肤类疾病是比较常见的一类病，市场上，治疗皮肤类疾病的药物也很多，但主要还是以皮肤外用药为主，这里给大家简单介绍下主要的皮肤类疾病和集中市场上口碑比较好的皮肤外用药： 1、癣类：是一种浅部真菌病，具有传染性、瘙痒，出现红疹或笑红斑块，越搔越痒，出现在出汗较多的地方，主要早脚部和大腿内侧。 a、体癣 由毛癣菌属引起，常常由自身接种传染而引起，也就是说先发生手癣、脚癣、股癣、甲癣等。然后由这些癣病再传染到皮肤上来，单独的体癣较少见。如果与癣病患者密切接触或共用毛巾、衣裤等也可以被传染。 b、足癣 趾间的损害常为发白、脱皮、可形成水泡、具有水疱性、糜烂性、鳞屑角化性 症状是足底、足缘、足跟部皮肤脚趾增厚、粗糙、脱屑、鳞屑成片状或小点状，反复脱落 常因搔抓引起继发性感染。 c、甲癣 灰指甲，多呈灰白色、且失去光泽、甲板增厚显着、表面高低不平。其质松碎 甲下常有角蛋白及碎屑沉积。 d、牛皮癣 银屑病，慢性皮肤病，不是由真菌感染引起的，不具有传染性，特征是出现大小不等的红斑，表面覆盖着银白色鳞屑 边界清楚 好发于头皮、四肢伸侧及背部。 2、湿疹 一种常见的由多种内外因素引起的表皮及真皮浅层的炎症性皮肤病 临床表现具有对称性、渗出性、瘙痒性、多形性和复发性等特点。也是一种过敏性炎症性皮肤病以皮疹多样性，对称分布、剧烈瘙痒反复发作、易演变成慢性为特征。 3、痤疮 寻常性。 4、手足皲裂、角化型手足癣引起的皲裂。 皮肤外用药介绍： 肤必治中药乳膏 主要成份： 黄连、蛇床子、珍珠、艾草、白鲜皮、金银花、蝉蜕、地肤子、蛇舌草、桅子、茵陈篙、大黄、苦参、马芷笕等 适用范围： 对引起皮炎（接触性性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎）、湿疹、白色糠诊、皮肤过敏、皮肤瘙痒、肛门瘙痒、外阴瘙痒、手足癣（香港脚、脚气、脚痒、脚多汗、脚臭、烂脚丫、脱皮、水泡、鹅掌风）、体股癣、花斑癣（汗斑）、头癣、甲癣、牛皮癣、外伤感染、小面积挫伤引起的葡萄球菌、大肠杆菌等有较强的抑制、杀菌消毒作用，并能预防皮肤感染。用法用量： 皮肤外用，取本品涂抹感染处 1、皮肤：涂抹于洗净患处，处每日2-3次。 2、外阴：用温水洗净感染处，取本品3g左右涂抹外阴。 3、肛门：用温水洗净感染处，取本品3g左右直接涂抹或注入痔疮感染处。 蜕癣消痒灵中药乳膏 主要成份： 白鲜皮、蝉蜕、蛇床子、冰片、苦参、地肤子、蛇舌草、黄栢、白芷、紫草等 适用范围：
临床试验用药物生产质量管理规范
临床试验用药物生产质量管理规范
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附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系
应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责 任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物 — 4 ——
劳动防护用品安全知识培训
劳动防护用品安全知识培训 一、劳动防护用品简介：劳动防护用品又称个人防护用品，是指劳动者在劳动中 为防御物理、化学、生物等外界因素伤害人体而穿戴和配备的各种防护用品。个人防护用品 供劳动者个人随身使用，是保护劳动者不受职业危害的最后一道防线。当劳动安全卫生技术 措施尚不能消除生产劳动过程中的危险及有害因素，达不到国家标准、行业标准及有关规定， 也暂时无法进行技术改造时，使用护品就成为既能完成生产劳动任务，又能保障劳动者的安 (3)眼防护类。是用以保护作业人员眼睛、面部，防止外来伤害的护具。如电焊面罩、焊接镜片及护目镜、一般眼镜、防冲击眼护具、有机防护眼镜等。 (4)听力防护类。是用以保护听力的护具。如耳塞、耳罩、耳帽等。二 (5)防护鞋类。是用以保护足部免受伤害的护具。如绝缘鞋、耐油鞋、雨鞋等。 (6)防护手套类。是用以手部保护的护具。如耐酸碱手套、电工绝缘于套、电焊手套、布手套、纱手套等。 (7)防护服类。是用以保护职工免受劳动环境中的物理、化学因素的伤害的护具。如绝缘服、耐酸碱防护服、耐油防护服、防静电工作服、防火服、雨衣、工作服、防寒服等。 (8)防坠落类。是用以防止坠落的护具。如安全带、安全绳和安全网等。 (9)护肤用品类。是用以外露皮肤的保护用品。如护肤膏和洗涤剂等。二| 三、劳动防护用品的作用： 是使用一定的屏蔽体或系带、浮体，采取隔离、封闭、吸收、分散、悬浮等手段，保护人体免受外界危害因素的侵害。可防御物理、化学、生物等外界因素对人体的伤害。 四、劳动防护用品的使用、维护和注意事项：~ (一)安全帽的使用、维护和注意事项： 1、安全帽的防护作用： (1)防止物体打击伤害。 (2)防止高处坠落伤害头部。 (3)防止机械性损伤。 (2)佩戴安全帽前，要仔细检查合格证、使用说明、使用期限，并调整帽后调整带使适合自己头型尺寸，然后将帽内弹性带系牢，并调整帽衬顶端与帽壳内顶之间必须保持20 50mm的空间。有了这个空间，才能形成一个能量吸收系统，使遭受的冲击力分布在头盖骨的整个面积上，减
临床试验用药品管理制度sop
临床试验用药品管理制度sop 试验用药品管理制度 试验用药品管理制度 1. U的:建立试验用药品接收、il?数、分发、使用、保存等操作规程，使操作 规范化、标准化。 2?范W：适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。 4?操作规程: 4. 1试验用药品接收: 4.1.1山申办者负责提供试验用药品。 4. 1.2研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适 当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。 根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。 4. 1. 3接收人在接收记录上登记并签名。 4. 2试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录:试验用药品名称、 数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则（?期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物il?数。 4.3试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包 括:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。4.4试验用药品的使用 4.4.1试验用药品的使用山研究者负责。 4.4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵
循试验方案。 4.4.3保证剩余的药品退回申办者，并作记录。 4.5试验用药品的保存 4.5. 1试验用药品山专人保管;建立专门的帐册登记发放悄况。 4.5.2室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱, 严格按保存条件进行保存。 4. 5.3定期检査试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用悄况，发现问题及 时报告、及时解决。 4.6剩余试验用药品的回收:试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临 床。否则项U负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，山机构办公室统一处理退回申办者。4.7不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。 4.8监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行 检查。5（参考文件：现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。 试验用药品管理SOP 1. U的:建立试验用药品接收、il?数、分发、使用、保存等操作规程，使操作 规范化、标准化。 2?范W：适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。 4?操作规程: 4. 1试验用药品接收: 4.1.1山申办者负责提供试验用药品。 4. 1.2研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适 当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品（己
皮肤科常用的外用药
皮肤病外用药有以下几种： 1、醑剂 是一种药物溶解于酒精中的制剂，常用的有止痒醑剂、癣药水等。这类药物涂用后，由于酒精蒸发较快，再加上酒精制剂中含有止痒、脱皮的药物，便可达到治疗作用。由于药物有一定刺激性，所以面部、粘膜部位及婴幼儿不宜应用，特别是癣药水，由于有强烈的刺激、脱皮作用，所以必须在医生指导下进行。 2、洗剂 所谓洗剂就是水和粉的混合制剂，平时水在上层，粉剂沉淀在瓶底。皮肤科常用的洗剂是炉甘石洗剂、硫磺洗剂等。使用时必须注意先摇均匀，后用毛笔或棉签涂用，它的药理作用，除了洗剂中所加的消炎、杀菌、止痒药作用外，主要是通过洗剂外用后，蒸发水分，降低皮肤温度，以达到治疗作用。所以涂用洗剂的次数，每天必须十次以上，这样才能使局部温度不断降低。在毛发部位，由于可能和毛发粘在一起，所以不宜应用。 3、软膏 它的主要成分是羊毛脂、凡士林，由于软膏比较油腻，已逐步为冷霜制剂所取代，但它涂用后，能使皮肤软化，药物易于深入吸收，对某些角化、慢性皮肤病（如斑块型银屑并重度皲裂等）其效果要优于冷霜制剂，常用的软膏如复方苯甲酸软膏、硫磺软膏、芥子气软膏等。 4、溶液
常用的溶液有4％硼酸溶液，1∶5000～1000高锰酸钾溶液，0.1％利凡诺凡溶液等。使用这些溶液的目的，大多是作为湿敷。皮肤病的湿敷，主要是冷敷，其目的是通过冷敷使有渗出液的创面，渗液减轻，创面清洁。正确的湿敷方法是：使用比创面略大的消毒纱布4～6层（普通消毒口罩也可代用），浸透上述这一湿敷溶液，略拧干，以不滴水为度，放在创面上，根据创面渗液情况，平均每隔15分钟到30分钟更换纱布一次，要保持纱布清洁和潮湿，湿敷的主要目的是通过纱布的虹吸作用，使创面上的渗液，全部被纱布吸收，再加上不断冷敷，使皮下扩张的毛细管收缩，新的渗液减少，达到创面清洁的目的。这种情况主要适用于急性湿疹、皮炎、二度烫伤后疱溃破的渗液面，但大面积湿敷要考虑到药物吸收中毒的可能性，冬天使用要慎防感冒。 5、硬膏、涂膜制剂 这是近年来改良的外用药制剂，它是把药物加入胶布或薄膜制剂中，涂用后薄膜与外界空气隔绝，便于药物吸收，避免了因衣服摩擦而使药物损失的弊玻常用的制剂如肤疾宁、紫桂治裂膏、氢可涂膜、疗肤膜等。但硬膏制剂，对部分患者可以发生胶布过敏，当然含有皮质类固醇的制剂比其它制剂更易于吸收，但要注意因吸收过量而引起的副作用。 6、冷霜制剂 是皮肤科最常用的一种制剂，由于它外观细腻、洁白，像化妆品，所以很受病员欢迎。常用的冷霜制剂，除了加有止痒药物的止痒霜剂
半固体制剂体外释放研究需注意细节
半固体制剂体外释放研究需注意细节 半固体制剂包括油膏剂、眼膏剂、凝胶剂，常常是经皮用药，其体外释放在处方筛选中非常有用，可用于预测基质的释放行为，比较药物的释放速率。但至今为止，在各国药典中对于半固体制剂的体外释放均没有做具体规定。垂直扩散池法是半固体制剂的体外释放最常用的方法，目前美国食品药品管理局（FDA）的SUPAC-SS指导原则中规定的半固体制剂释放方法也是垂直扩散池法。此方法操作简便，结果重现性好，有人认为，垂直扩散池法有望成为半固体制剂质量控制的法定标准之一。在应用垂直扩散池法研究药物的释放行为时，人工合膜的选择、接受介质、释放曲线等是值得关注的细节。 ▲合理选择人工合成膜 人工合成膜主要作为一惰性支持物而存在，膜置于制剂与接收介质之间作为支撑以保持制剂的形态完整性。膜应是多孔的，膜的孔隙间充满接受介质，药物从半固体制剂中转移到膜中分配进入膜间的接受介质，最终药物分子扩散通过膜的孔隙进入接受介质本体。膜的选择常需符合以下几个要求：保证膜性质的重复均一性；不与药物发生结合；不与
释放介质发生作用；不存在扩散滞留现象。目前，FDA实验室常用惰性、低扩散滞留的聚砜膜。但聚丙烯膜、纤维素膜、聚酰胺膜、聚丙烯酸酯膜、聚乙烯膜等也有人在使用，些膜在测定药物的释放时均得到了满意的结果。 国外学者研究了萘普生通过不同人工合成膜的释放 行为，所用样品包括萘普生饱和溶液和市售制剂（Reuxen.凝胶和Naprosyn.凝胶），通过比较样品的释放行为来选择合适的人工合成膜，以便研究出可靠的、重复性好的体外释放方法用于研究萘普生的体外释放动力学。实验者釆用改良垂直扩散池，所用的膜包括0.2μm醋酸纤维素膜、0.45μm聚醚砜膜、聚硅酮和EVA。结果表明用多孔型人工合成膜醋酸纤维素膜和聚醚砜膜进行释放研究时，测得的萘普生饱和溶液和市售制剂的释放量对时间的平方根作图均呈良好的线 性关系，这表明释放的控速步骤是药物在饱和溶液或凝胶中的扩散，说明在控制产品的质量方面膜醋酸纤维素膜和聚醚砜膜能用来评价产品的特性。 而用固态膜聚硅酮进行药物的释放研究时，用测得的释放量对时间的平方根作图均未呈现良好的线性关系，而是释放量与时间成线性关系，表明制剂与固态膜聚硅酮和EVA 发生相互作用，药物在膜中的分配和扩散是限速步骤。因此这两种膜在控制产品质量上不能用来评价产品的释放特性。 ▲选择接受介质是关键
释放度测定方法学
2.2zIP中空微球体外释放度测定方法的建立 2.2.1释放度测定方法 按照中国药典2005年版第二部附录XC溶出度测定法第三法装置，照XD第 一法测定微球的释放度。精密称取z1P中空微球适量(约相当于zIP1omg)装入2 号胃溶胶囊，置于250mL释放介质中进行释放度测定，温度为(37士0.5)℃，转速为150rpm。分别于l，2，4，8，12，20，24h各取样smL(同时补加相同温度相同体积的相应释放介质)，用0.8林m微孔滤膜过滤。将胶囊壳分别溶于相应的释放介质作为空白对照，于315nm波长处测定紫外吸收度。 2.2.2放介质的选择 分别以250mL的O.lmol.L一’盐酸溶液、1%吐温80o.lmol.L一’盐酸溶液、20% 异丙醇0.lmol·L一’盐酸溶液、200，0乙醇o.lmol·L一‘盐酸溶液、o.250，ososo.lmox·L一‘盐酸溶液、pBS(PH=6.8)溶液和0.25%sDS的pBS(pH=6.8)溶液为释放介质，按本章2.2.1项进行释放度测定，计算药物的累计释放度， 2.2.3标准曲线的制备 精密称取干燥至恒重的ZIP对照品12.50mg，加入适量无水乙醇于烧杯中溶解，转移至50mL容量瓶中，定容，摇匀，配制成250.00pgmL一’的储备液。分别取储备液适量于lomL容量瓶中，用0.25%sDso.lmol·L一’盐酸溶液定容，分别配制成浓度为1.00，2.00，4.00，5.00，16.00，32.00，so.oopg·mL一’的zIP标准工作液，于315nm处测定其吸收度，以吸收度(A)对浓度(C)进行线性回归， 2.2.4回收率 分别精密吸取2.2.3项下250.00此·mL一’ZIP储备液适量，加入相应比例的空白微球，溶解后转移至50mL容量瓶中，用。，25%sDSO.1mol.L一‘盐酸溶液定容，摇匀，配制成低、中、高(4.00，16.00，32.00林g·mL一’)3种浓度的zIP溶液，0.5林m微孔滤膜过滤，于315nm处测定吸收度，计算ZIP的回收率， 2.2.5精密度 分别吸取适量250.00陀·mL一’ZIP储备液，用0.25%sDso.lm。卜L一’盐酸溶液配制成低中高(4.00，16.00，32.00陀·mL一’)3种浓度的zIP溶液，一天内各测定5次，计算日内精密度;连续测定5天，计算日间精密度， 2.2.6稳定性 取处方量辅料，分别加入适量zIP对照品，置0.25%sDso.lm。卜L一’盐酸溶液250mL中，配制成低中高三种浓度的溶液。按本章2.2.1项释放度测定方法，在温度为(37士0.5)oC，转速为15orpm条件下，分别于。、4、s、12、24h各取样smL，用0.8林m微孔滤膜过滤后，于31snm波长处测定其吸收度，计算RSD 值，
临床试验用药物的管理指南
临床试验用药物的管理指南 第一章总则 临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。 本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。（ICHGCP） 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章临床试验用药物管理各方的职责要求 第一节申办者的职责 申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。其主要职责包括：（ICHGCP） （1）在开展临床试验之前，申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。 （2）申办者应当保证试验用药物（包括活性对照品和安慰剂）具有适合产品开发阶段的特性，按照适用的GMP生产、处理和储存，并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。 （3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。 （4）申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物，以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。 （5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。 （6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。